深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则第一章总则一、目的和依据1. 本条例的目的是为了规范三类医疗器械经营行为，保障公众健康安全。
2. 本条例依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规制定。
二、适用范围和定义1. 本条例适用于三类医疗器械的经营活动，包括生产、销售、进口、出口等各个环节。
2. 本条例涉及的定义如下：(1) 三类医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》定义，指用于预防、诊断、治疗人体疾病或者损伤以及影响人体生理结构或者功能的医疗器械。
(2) 经营者：指从事三类医疗器械经营活动的自然人、法人或其他组织。
(3) 生产者：指生产、组装或加工三类医疗器械的自然人、法人或其他组织。
(4) 进口者：指向境内销售三类医疗器械的自然人、法人或其他组织。
(5) 出口者：指向境外销售三类医疗器械的自然人、法人或其他组织。
(6) 经营许可证：指国务院卫生行政部门颁发的用于三类医疗器械经营活动的许可证件。
第二章生产环节的监督管理一、生产许可证的申请和审批1. 生产者应当依法申请生产许可证，经审查合格后方可开展生产活动。
2. 国务院卫生行政部门应当依法审核生产许可证申请材料，对符合条件的生产者予以许可，并制定生产许可证样式。
二、生产环境的要求1. 生产者应当有符合生产要求的生产场所和生产设备。
2. 生产者应当采取有效措施，防止生产过程中出现污染、交叉污染等情况。
三、产品质量的监督管理1. 生产者应当建立严格的质量管理体系，对生产的三类医疗器械进行严格的品质控制。
2. 生产者应当对生产的三类医疗器械进行抽检，并将抽检情况报告国务院卫生行政部门。
四、监督检查和处罚1. 国务院卫生行政部门有权对生产者的生产活动进行监督检查，并根据不同情况采取相应的行政处罚措施。
2. 对于违反本条例规定的生产者，国务院卫生行政部门应当依法予以处罚，并吊销或撤销其生产许可证。
第三章销售环节的监督管理一、经营许可证的申请和审批1. 经营者应当依法申请经营许可证，经审查合格后方可开展经营活动。
三类有源医疗器械经营企业开办要求
三类医疗器械经营企业开办要求1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
7关于房屋的要求：一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。
二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。
三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）五、警察局出具的门牌号证明文件8经营所需的设施、设备目录。
10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；13供应商的授权证明（如三证）质量验收时需准备的资料1、质量管理制度文件（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
2、质量管理记录（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
械三申请流程
械三申请流程在进行械三申请之前，首先需要明确械三是指什么。
械三是指进口医疗器械注册证，是国家食品药品监督管理局颁发的设备。
械三申请流程的主要目的是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者的用药安全。
下面将详细介绍械三申请的流程。
一、确定申请人资质在进行械三申请之前，首先需要确定申请人的资质是否符合要求。
根据我国《医疗器械管理条例》的规定，申请人必须是在我国设有生产企业、经营单位或者服务机构的国内企业或者其他组织。
同时，申请人还须取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械生产许可证》，并且具有申请械三的产品质量管理体系和符合要求的检验能力。
二、准备申请材料械三申请的第二步是准备申请材料。
申请人需要准备的主要材料包括《械三注册申请表》，产品注册申请文档，产品质量管理体系文件，技术文件，产品标签和说明书，产品质量检验报告，生产设施和设备的情况说明，产品的审核委托书等。
这些材料需要提供完整、准确，并且进行中英文翻译。
三、提交申请材料准备好申请材料后，申请人需要将材料提交给食品药品监督管理部门。
申请人可以选择将材料直接递交给食品药品监督管理部门的相关办事处，也可以通过邮寄的方式提供给相关部门。
提交材料过程中，需要确保所有材料的完整性和准确性，以免延误申请进度。
四、审核材料一旦申请材料提交给食品药品监督管理部门，部门将对所提交的材料进行审核。
审核的主要内容是查看申请材料是否齐全、准确，并且是否符合相关法规法规的规定。
如果审核过程中发现存在问题，相关部门将通知申请人进行补充或修改申请材料。
一般情况下，食品药品监督管理部门会在收到申请材料后的30个工作日内对材料进行审核，但具体的审核时长也会因为申请材料的复杂度而有所不同。
五、实验验证通过了材料审核的申请将进行实验验证。
具体流程是：一、在指导检验机构进行产品技术能力、质量控制体系，生产工艺和产品质量检测等方面的检测评价。
评价的结果将直接影响最终械三审批结果。
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。
（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。
经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。
（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。
企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。
四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。
境内三类医疗器械注册流程
境内三类医疗器械注册流程第一步：申请准备首先，申请人需要确定所要注册的医疗器械的分类，根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》将器械分为三类，分别为一类、二类和三类。
其次，需要确定所注册的医疗器械的用途和功能，以及制造商信息和生产企业名称等。
最后，需要收集和准备相关申请材料。
第二步：申请材料准备第三步：申报与审批申请人需要将准备好的申请材料提交给国家药品监督管理局进行申报。
申报材料可以通过邮寄或者在线申报系统进行提交。
在申报后，国家药品监督管理局将进行审查。
审查的内容包括对申请材料的真实性和完整性进行核查，对技术要求、产品检验报告等内容进行评估，以及对生产工艺和质量管理体系等进行审核。
审查过程中，国家药品监督管理局可能会要求申请人提供进一步的证明文件和补充材料。
第四步：注册证颁发如果申请通过审查，国家药品监督管理局将颁发医疗器械注册证。
注册证上将载明医疗器械的名称、型号规格、生产企业名称、产品注册证号等信息。
注册证的有效期一般为5年，到期后需申请再注册。
在整个注册流程中，申请人可以与国家药品监督管理局进行沟通和协商，以及提供进一步的证明材料和技术支持。
同时，申请人还需要了解和遵守国家药品监督管理局的相关法规、标准和要求，确保申请过程的顺利进行。
此外，对于一些特殊的医疗器械，还可能需要进行临床试验和安全评价等特殊审批程序。
总之，境内三类医疗器械注册流程需要申请人充分了解和掌握国家药品监督管理局的相关要求，准备和提交申请材料，并与国家药品监督管理局进行沟通和协商。
通过以上几个步骤，申请人可以获得医疗器械的注册证，合法生产和销售医疗器械。
医疗器械公司注册资金条件有哪些
医疗器械公司注册资金条件有哪些一、开办条件注册资金：开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上；经营场所：营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业而积40m2以上，兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上；人员要求：企业经营第二类医疗器械，应配备二名以上相关专业初级以上职称人员；企业经营第三类医疗器械，应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。
二、申报材料3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份；4、企业专业技术人员名单及身份证、学历证和职称证复卬件一式二份；5、企业经营场所、仓储场地房产证明或租赁协议复印件一式二份；6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围，及产品注册证、生产企业许可证等相关证件复卬件一式二份；7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式二份；8、所提交资料真实性的自我保证声明复印件一式二份。
三、审批程序2、县药监分局所在地的企业，向县分局送交申请材料，县分局自收到材料十个工作H内，完成对申报材料的审核，提出布局意见后上报市药监局;市局自收到材料七个工作日内完成复核，并上报省药监局审查。
注册资木的具体规定：1、注册资本的实缴已经没有期限承诺限制，“如果非要为这个承诺加上一个期限”，不要超过公司经营期限即可；2、注册资木已经没有认缴最低限额，也就是说理论上“一元公司”可以存在，最高也没有限制；3、股东实际缴存的注册资本，也就是会计上的“实收资木”，不再是工商登记事项，也不再需要《验资报告》。
注册资木的正确方式注册资木登记时切记量力而行，匹配自己的当期资金能力或可预期资金能力，为未来的资木运作和经营运行降低压力，如果一时头脑发热己经写的很大，且实缴出资承诺预期无法完成，那就“姿势不对，起来重睡” ~尽快减资；章程约定中尽可能采用货币资金的出资方式，公司设立后注册资本没有完全到位前，注意任何一笔股东个人资金进入公司都一定要在汇款时注明“某某投资第三，不到万不得己，不要使用投资溢价“资本公积”增资。
三类医疗器械许可证办理条件
三类医疗器械许可证办理条件
三类医疗器械许可证是指中国开展风险管理对医用器械进行评估，并出具有效证件的程序，让市场上的质量合格的医疗器械得以供给。
办理三类医疗器械许可证首先要求申请企业持有有效的三类医疗
器械注册证，并且将医疗器械生产经营统一置于许可证所指定的地区，由同一法定代表具备法定资格的企业承担项目的主要责任。
其次，申
请人还需要采用国家认可的质量标准，提交质量检验报告，提交产品
注册风险分析报告。
最后，申请人须提交质量体系文件、技术方案及
安全检测报告。
三类医疗器械许可证发放后，医疗器械生产经营企业需要按照许
可证的要求，维护其质量，保证其生产的医疗器械满足许可证规定的
质量要求。
同时，医疗器械企业也要按照国家质量标准不断安装和改
把质量检测设备，采取有效的技术措施，满足国家规定的技术要求和
安全检测要求，以保证其产品的质量安全。
总之，申请三类医疗器械许可证需要遵循以上几项流程，才能够
顺利通过审核，使市场上的内容合规，以保证患者的生命财产安全，
才是节约资源的最有效的途径。
三类医疗器械注册要求
三类医疗器械注册要求医疗器械的注册是指在国家相关部门的监管下，对一种新的医疗器械进行在市场上销售使用前进行的一系列审批流程，以确保这种医疗器械的安全有效，不会给人们的健康造成任何不良影响。
目前，我国的医疗器械注册主要分为3类，下面我们来详细介绍一下这三类医疗器械注册的要求。
第一类医疗器械注册要求：第一类医疗器械主要是比较简单，具有较低的风险的医疗器械，它们所需的注册流程也比较简单。
一般情况下，第一类医疗器械只需要提供一些基本资料，比如技术文件、产品说明书、检验报告等等，就可以进行注册。
如果注册申请被批准，就可以在市场上销售了。
第二类医疗器械注册要求：第二类医疗器械一般是一些常规的医疗器械，它们的风险也比较中等，因此需要进行比较严格的注册流程。
第二类医疗器械的注册申请需要提供更多的资料，比如产品的设计思想、材料选择、生产工艺等等，还要提供相关的品质控制程序、检验报告等信息。
此外，还要进行一些严格的试验与评估，以确保这种医疗器械的安全性、有效性和可持续性。
第三类医疗器械注册要求：第三类医疗器械是指那些具有高度风险的医疗器械，比如心脏起搏器、人工心脏等等。
这种医疗器械的注册要求非常高，需要提供非常详细的资料和试验数据。
一般来说，申请人需要提供完整的技术文件、制造和品质控制信息、临床试验数据和分析、临床使用情况等等，以及符合国家相关监管法规的其他要求。
此外，注册人还需要提供一些额外的资料，比如产品的使用说明书、质量管理手册、安全性报告等等。
只有经过多次的审批后，才能获得注册批准，并获得在市场上销售的权利。
总体来说，医疗器械的注册是非常严格的，并需要提供大量的资料和数据。
对于前两类医疗器械而言，审批周期相对较短，而对于第三类医疗器械，则需要进行更加严格的审批流程。
在注册之前，申请人需要仔细准备好所有需要提交的材料，并严格按照要求完成所有的试验和评估工作，以确保在注册流程中顺利通过。
只有通过了注册流程，才能够在市场上销售，并保证医疗器械的安全有效。
三类医疗器械经营许可
三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。
获得该许可证后，企业才能经营、使用特定类别的医疗器械。
本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。
二、一般条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。
2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。
3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。
4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。
5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。
三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。
3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
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深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求（2014年试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和有关规定，结合我市实际，特制定本开办要求。
第二条本标准适用于深圳市行政区域内《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续申请。
第二章申办主体第三条企业组织（包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等）可以经营所有Ⅲ类医疗器械，个体工商户只可以经营E类医疗器械。
第三章人员第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。
经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
第五条质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。
质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。
经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。
同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。
第六条经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第七条经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
第八条企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
第九条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。
经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
第十条质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专业知识，否则不得上岗。
应在岗在职，不得在其它单位兼职。
应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十一条企业每年应组织质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检查并建立档案。
第十二条企业计算机管理岗位的专业技术人员，应熟悉电脑操作及本企业计算机管理信息系统，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第四章经营及仓储场所第十三条企业经营场所地址应位于深圳市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十四条企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。
仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。
库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。
与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。
企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
仓库面积不得合并计算。
完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。
单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。
第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。
主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营范围含D类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。
统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。
相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第十八条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第五章运输和配送第二十条企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。
经营易破碎产品的，应有防震抗震设施设备。
经营需冷藏产品的，应有冷链运输设备。
第二十一条完全委托第三方物流企业进行运输的，企业可不配置相应运输设施。
第六章质量管理第二十二条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第二十三条企业应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度至少应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，产品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，产品有效期的管理，不合格产品的管理，不良事件报告及产品召回、退货产品的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理的范围至少应涵盖：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的工作要求。
（三）工作程序至少应包括：质量管理文件管理的程序，产品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，产品销后退回的程序，不合格产品的确认及处理程序。
程序可以融合到制度中。
第二十四条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
企业在经营期间应确保质量管理记录及本企业计算机管理信息真实、完整。
第二十五条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十六条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、购货者名称、购货者地址、购货者联系方式、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十七条企业应根据各项制度及记录要求制定形成下列相关表单，并与实施后分类归档保存：（一）组织机构图；（二）人员花名册；（三）人员健康检查登记表；（四）人员培训签到表；（五）产品质量信息登记表；（六）首营企业资质审核表；（七）供应商及采购商资质审查表；（八）产品购进验收单；（九）产品出库复核及销售单；（十）设施设备一览表；（十一）重要设施设备使用情况登记表；（十二）不合格品处理审批表；（十三）销后退回产品登记及处理情况表；（十四）不良事件处理及上报表；（十五）医疗器械召回情况记录表；（十六）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十七）客户信息反馈表；（十八）售后服务情况记录表等。
第七章第三方物流第二十八条本要求所称第三方物流企业是指为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第三方物流企业应当具备所仓储配送对应产品的经营资质，与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，仓库实际使用面积不得小于3000平方米。
贮存配送体外诊断试剂的，必须配备冷库，冷库实际使用容积不小于100立方米。
第八章附则第二十九条检查验收时，企业应符合全部验收要求。
根据《医疗器械经营质量管理规范》，如不合格项目允许整改的，准予整改后复查。
如整改后仍不合格，或不合格项不允许整改的，判定为验收不合格。
第三十条名词解释：（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
（四）A类器械（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、6866。
（五）B类器械（植入、介入等高风险产品类）：6804、6821、6822、6845、6846、6864、6865、6877。
（六）C类器械（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
（七）D类器械（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）。
（八）E类器械：其它Ⅲ类医疗器械（九）F类器械：体外诊断试剂第三十一条本要求执行条款“就高不就低”原则。
第三十二条本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
第三十三条本标准自2014年10月1日起实施。
第三十四条本标准由深圳市食品药品监督管理局负责解释。