一、二、三类医疗器械
最新医疗器械一类二类三类分类目录-政府版
最新医疗器械一类二类三类分类目录-政府版最新医疗器械分类目录基础外科手术器械1.医用缝合针（不带线），普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪等手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀以及普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳等。
2.小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、基础外科用镊夹持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹等。
3.基础外科用针、钩等，如动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩等。
4.刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器等。
显微外科手术器械1.显微外科用刀、凿，显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪，显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳等。
2.显微镊、显微持针镊、显微止血夹等。
3.显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩等。
4.显微合拢器等。
神经外科手术器械1.神经外科脑内用刀，如脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀等。
2.肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳等神经外科脑内用钳。
3.神经外科脑内用镊，如脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊等。
4.神经外科脑内用钩、刮，如脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙等。
5.脑活检抽吸器、脑膜剥离器等神经外科脑内用其他器械。
最新医疗器械分类目录-政府版6807胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例管理类别1 胸腔心血管外科用刀胸腔心血管外科用剪胸骨刀Ⅰ心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、钳、双关节肋骨咬骨钳、大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹、胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊胸腔心血管外科用镊、夹胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器、心血管吻合器、胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）ⅠⅠⅠⅡⅠⅡⅠⅠⅡ6808腹部外科手术器械序号名称品名举例管理类别2 腹部外科用剪腹部外科用钳腹部外科用钩、针胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅰ-3 Ⅰ-4 Ⅰ-6 腹部外科用其他器械6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例管理类别2 泌尿肛肠科用剪泌尿肛肠科用钳泌尿肛肠科用钩、针肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针尿道扩张器、肛门镜、夹、排便清肠器泌尿肛肠科用其他器械刀、弯头负压吸力式套扎枪ⅠⅡ-3 Ⅰ-5 Ⅱ-6In the latest medical ___ catalog。
医疗器械分级分类管理
医疗器械分级分类管理
医疗器械分级分类管理是指根据医疗器械的风险程度和使用目的，将医疗器械分为不同等级，并对其生产、流通、使用等环节进行相应管理。
在中国，医疗器械的分级分类管理依据《医疗器械监督管理条例》进行。
根据该条例，医疗器械被分为三个等级：一类、二类和三类。
1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接或间接应用，无创伤性的，低风险的医疗器械。
这些器械一般只需要符合基本的安全性能要求，不需要进行临床验证和检验。
例如，体温计、口罩等。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有较高风险的医疗器械。
这些器械需要经过临床验证和检验，证明其安全有效性。
例如，心电图机、血压计等。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有高风险的医疗器械。
这些器械一般用于诊断和治疗严重疾病，需要经过更加严格的审批程序，并进行临床试验验证其安全有效性。
例如，人工心脏、植入式心脏起搏器等。
根据不同的医疗器械等级，相关部门制定了相应的管理要求和标准。
生产企业需要根据医疗器械等级进行注册备案和质量管理；流通环节需要按照相关规定进行经营许可和备案；医疗机构需要根据医疗器械等级选择适用的器械并进行合理使用。
医疗器械分级分类管理旨在保障医疗器械的安全性和有效性，促进医疗器械行业的健康发展，并最终造福于广大患者和医护人员。
1。
医疗器械分类按123类
医疗器械分类按123类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护疾病的仪器、设备、材料以及相关产品。
为了管理和监管医疗器械，各国都会将医疗器械进行分类，根据不同功能和用途进行划分。
在中国，医疗器械的分类主要参照国际通用的医疗器械分类方法，其中按照功能、用途和风险等级进行分级。
一、一类医疗器械一类医疗器械是指对人体的生命功能或重大危害的影响较小，使用安全性较高的医疗器械，如体温计、拔罐器等。
这些器械使用简单，危险性较低，一般无特殊要求，不需要批准文号即可生产和销售。
但是厂商需要按照相关法律法规进行生产管理，确保产品质量。
二、二类医疗器械二类医疗器械是指对人体的生命功能或重大危害有一定影响，使用相对较安全的医疗器械，如呼吸机、B超仪等。
这些器械使用相对复杂，对操作人员有一定的要求，需要严格的质量控制和规范化生产。
二类医疗器械需要在国家药品监督管理局进行注册和备案，并获得批准文号后才能生产和销售。
三、三类医疗器械三类医疗器械是指对人体的生命功能或重大危害有较大影响，使用风险相对较高的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
这些器械使用复杂，对操作人员要求较高，并且具有较高的技术风险和安全风险。
在生产环节上，需要进行严格的质量控制和规范化生产，并需要在国家药品监督管理局进行注册和获得批准文号后方可生产和销售。
不同类别的医疗器械在管理和监督方面存在一定的差异。
对于一类医疗器械的监管相对较宽松，主要关注产品质量和生产管理。
而对于二类和三类医疗器械，国家药品监督管理局设立了专门的注册管理制度，对其生产、销售和使用进行严格的监管和管理。
除了按照功能和风险等级进行分类外，医疗器械还可以根据具体的用途进行细分，比如手术器械、口腔器械、康复器械等。
这些细分分类有助于更好地管理和监督医疗器械的生产和使用，保障患者的安全和权益。
总而言之，医疗器械的分类按照123类进行划分，分别是一类、二类和三类医疗器械。
这种分类方法能够更好地管理和监管医疗器械的生产和使用，确保患者的健康和安全。
一类二类三类医疗器械的分类
一类二类三类医疗器械的分类
一类医疗器械：一类医疗器械是重要的生命支撑器械，它的误差对人的生命和身体健康有重大影响，包括心脏手术器械、肺功能测试器械、病理检验器械、电生理检查器械、超声检查器械、脑电图(EEG)检查器械、X 光诊断器械、磁共振成像(MRI)器械、辐射照射器械、核素检查设备、腔镜、电视胃镜和气管介入机械等。
二类医疗器械：二类医疗器械是一类重要的治疗器械，其误差对人类健康有一定的影响，主要包括普外科、神经外科、麻醉设备、射线治疗器械、胃肠外科手术器械、镜检查器械、物理治疗器械、热治疗器械、高压氧疗器械、输血器械、置管器械、羊膜外膜器械等。
三类医疗器械：三类医疗器械是一些比较普通的医疗器械，其误差对人类健康影响较小，但仍然具有重要的作用，主要包括检查类、治疗类、急救类、护理类、检验类、消毒类、手术类、护具类、康复类、听力类、保健类、护校类、实验类、实验室类等。
医疗器械分类收藏(三类)
标题：医疗器械分类收藏（三类）一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构的设备、器具、物品和材料。
在我国，医疗器械的分类管理是为了确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的健康权益。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三类，分别是一类、二类和三类。
本文将对这三类医疗器械进行详细解析，以帮助读者更好地了解医疗器械的分类。
二、一类医疗器械1. 定义：一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。
3. 管理要求：一类医疗器械实行备案管理，即企业在生产或进口一类医疗器械时，只需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提供产品技术要求。
4. 代表性产品：体温计、医用口罩、纱布绷带等。
三、二类医疗器械1. 定义：二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度中等，需要严格控制以保证其安全、有效。
3. 管理要求：二类医疗器械实行注册管理，即企业在生产或进口二类医疗器械时，需向国家药品监督管理局申请注册，并提供产品技术要求、临床试验报告等资料。
4. 代表性产品：血压计、血糖仪、避孕套等。
四、三类医疗器械1. 定义：三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。
2. 特点：风险程度高，对人体具有潜在危险，需要严格控制以保证其安全、有效。
3. 管理要求：三类医疗器械实行注册管理，且审查程序更为严格。
企业在生产或进口三类医疗器械时，需向国家药品监督管理局申请注册，并提供产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理规范等资料。
4. 代表性产品：心脏起搏器、人工关节、心脏支架等。
五、总结通过对医疗器械的分类收藏，我们可以看出，我国对医疗器械的分类管理体现了风险管理的原则，即根据医疗器械的风险程度，实行不同的管理措施。
一类医疗器械风险程度低，实行备案管理；二类医疗器械风险程度中等，实行注册管理；三类医疗器械风险程度高，实行严格的注册管理。
一二三类医疗器械分类
一二三类医疗器械分类标题：医疗器械分类概述——聚焦一二三类医疗器械一、引言医疗器械是指直接或者间接用于人体，用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解症状、补偿解剖或者生理缺陷，以及对生命体征的调控等目的的仪器、设备、器具、材料或者其他相关物品。
根据其预期用途、结构特征、使用形式和对人体可能产生的风险程度，我国将医疗器械划分为三个类别，即一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
二、医疗器械分类详解1. 一类医疗器械一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械，如基础外科手术器械、基础诊断器械（如听诊器、血压计）、基础医疗康复器械（如拐杖、轮椅）等。
此类器械的风险较低，通常无需在医师指导下即可使用或由消费者自行购买使用。
2. 二类医疗器械二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其风险性和复杂性相较于一类医疗器械较高。
例如，电子血压计、体温计、X线拍片机、B超机、中低风险植入器械等。
这些产品需要在有资质的医疗机构内使用，并需符合国家规定的注册、监管及质量管理体系要求。
3. 三类医疗器械三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
例如，心脏起搏器、人工关节、血管支架、人工晶体、CT机、MRI设备等高风险植入器械和大型影像诊断设备。
此类器械的研发、生产、经营和使用均受到最为严格的法规监管，包括严格的市场准入审批制度、临床试验要求、上市后监测等环节。
三、总结医疗器械分类管理制度旨在确保不同风险级别的医疗器械得到与其风险相匹配的安全保障措施，从而有效保护公众健康和生命安全。
无论是制造商、销售商还是医疗机构和使用者，都需要对医疗器械的分类原则与标准有清晰的认识和理解，以利于合法合规地进行医疗器械的研发、生产、流通和使用。
医疗器械一类二类三类的区别
医疗器械一类二类三类的区别
一、三者的含义不同
1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
二、三者的风险程度不同
1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。
三类医疗器械分类参考
标题：三类医疗器械分类参考一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病以及恢复、缓解生理功能障碍的一种特殊商品。
根据其安全性、风险程度和监管要求，我国将医疗器械分为三类。
本文将对三类医疗器械的分类进行详细解析，以供参考。
二、三类医疗器械分类（一）第一类医疗器械1. 定义：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，产品结构简单，使用较为安全。
多数通过常规管理可以保证其安全性、有效性。
3. 分类实例：外科用手术器械、听诊器、血压计、纱布绷带、医用手套等。
（二）第二类医疗器械1. 定义：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3. 分类实例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、睡眠监护系统软件、避孕套、避孕帽等。
（三）第三类医疗器械1. 定义：第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有较高风险，需要严格控制管理。
3. 分类实例：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工心脏瓣膜、血管支架、血管内导管、心脏射频消融导管、植入式胰岛素泵、人工耳蜗等。
三、医疗器械分类管理要求（一）第一类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3. 企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品安全、有效。
（二）第二类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请注册。
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一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。
二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。
一、医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：
1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别：
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、
免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
四、经营场所、仓库面积要求：
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
五、企业人员资质的要求：
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。