一类二类三类医疗器械分类目录大全

工程类别划分标准一类二类三类、四类

工程类别划分标准 一、建筑工程类别划分标准 一、名词界之： 1．跨度：指按设计图标注的相邻纵向定位轴线的距离。 2．檐高：指设计室外地坪标高至檐口滴水的垂直距离。 3．面积：指按建筑面积计算规则计算的单位工程建筑面积。 4．层数：指建筑物的分层数（不含地下室）。不计算建筑面积的建筑层和屋顶水箱间、楼梯间、电梯机房也不计算层数。 5．公共建筑：指医院、宾馆、综合楼、办公楼、教学楼、候机楼、车站、客运楼等为公众服务的建筑物。 6．特殊建筑：指影剧院、体育场（馆）、图书馆、博物馆、美术馆、展览馆等为公众服务的建筑物。 二、工程类别标准的说明：

1．以上各项工程分类均按单位工程划分。 2．住宅及公共建筑符合表中两个条件方可执行本标准，其余符合表中的任一个条件即可执行本标准。 3．室外管沟、化粪池、围墙、按四类标准执行，挡墙按市政定额的划分标准执行。 4．单层多跨厂房应以最大跨度或檐高作为确定类别的依据。与单层厂房相连的附属生活间、办公室等均随该单层厂房的标准执行。 5．单位工程檐高不同时应以其最高檐高作为确定类别的依据。 6．一个单位工程具有不同使用功能时，应按其主要使用功能（以建筑面积大小区分）确定取费标准。 7．特殊建筑工程类别的确定须报市造价管理总站，由市造阶管理总站依据施工图纸按有关技术参数确定后执行。 二、市政工程类别划分标准 注： 1．车行道：指机动车道（不含路沿及绿化带的宽度）。

2．单跨：指桥梁的设计跨径。 3．管径：指管道内径。 4．河堤、挡墙的高度：指基础顶面至河堤或挡墙顶面的高度。 5．特殊工程：指按照上表所列标准无法确定工程类别的市政工程，按建筑工程类别划分标准的说明第7条办理。

二三类医疗器械经营范围.docx

精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备

精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

医疗器械分类目录(详细)

医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪

显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械

6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ

一类和二类医疗器械经营许可条件精

一类和二类医疗器械经营许可证。 申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持; ⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查; ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。 材料明细 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件; ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见; ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册; ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书; 要求: Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员: 拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称; 拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。 相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级 以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。

三类医疗器械技术要求模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）

4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法

律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

如何确定医疗器械分类类目

医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件

一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪

工程类别划分标准(一类、二类、三类、四类)

工程类别划分标准一、建筑工程类别划分标准

注： 一、名词界之： 1．跨度：指按设计图标注的相邻纵向定位轴线的距离。 2．檐高：指设计室外地坪标高至檐口滴水的垂直距离。 3．面积：指按建筑面积计算规则计算的单位工程建筑面积。 4．层数：指建筑物的分层数（不含地下室）。不计算建筑面积的建筑层和屋顶水箱间、楼梯间、电梯机房也不计算层数。 5．公共建筑：指医院、宾馆、综合楼、办公楼、教学楼、候机楼、车站、客运楼等为公众服务的建筑物。 6．特殊建筑：指影剧院、体育场（馆）、图书馆、博物馆、美术馆、展览馆等为公众服务的建筑物。 二、工程类别标准的说明： 1．以上各项工程分类均按单位工程划分。 2．住宅及公共建筑符合表中两个条件方可执行本标准，其余符合表中的任一个条件即可执行本标准。 3．室外管沟、化粪池、围墙、按四类标准执行，挡墙按市政定额的划分标准执行。 4．单层多跨厂房应以最大跨度或檐高作为确定类别的依据。与单层厂房相连的附属生活间、办公室等均随该单层厂房的标准执行。 5．单位工程檐高不同时应以其最高檐高作为确定类别的依据。 6．一个单位工程具有不同使用功能时，应按其主要使用功能（以建筑面积大小区分）确定取费标准。 7．特殊建筑工程类别的确定须报市造价管理总站，由市造阶管理总站依据施工图纸按有关技术参数确定后执行。

二、市政工程类别划分标准 注： 1．车行道：指机动车道（不含路沿及绿化带的宽度）。

2．单跨：指桥梁的设计跨径。 3．管径：指管道内径。 4．河堤、挡墙的高度：指基础顶面至河堤或挡墙顶面的高度。 5．特殊工程：指按照上表所列标准无法确定工程类别的市政工程，按建筑工程类别划分标准的说明第7条办理。

常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)pt治疗床 二类医疗器械(2020年九月整理).doc

医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）

14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检 查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 28.声、光、电、磁刺激器针灸针 29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;

d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求

银行卡一类二类三类账户怎么区分

银行卡一类二类三类账户怎么区分？ （2016年12月银行新规定） 2016年12月1日起银行卡新规开始实施，其中包含了银行卡一类二类三类账户分类的问题，下面一起来了解清楚~ 12月1日起，银行为个人开立银行结算账户的，同一个人在同一家银行只能开立一个Ⅰ类户，已开立Ⅰ类户，再新开户的，应当开立Ⅱ类户或Ⅲ类户。 据了解，银行在现有个人银行账户基础上，将个人银行账户分为Ⅰ类银行账户、Ⅱ类银行账户和Ⅲ类银行账户(以下简称Ⅰ类户、Ⅱ类户、Ⅲ类户)，其中Ⅱ类户和ⅲ类户可以通过网上银行和手机银行等电子渠道申请开户。这将大大减少银行的柜面压力，促使传统银行加快转型。“我们以前在柜面开设的账户被归为Ⅰ类户，属于全功能的银行结算账户，安全等级最高，可存取现金、理财、转账、缴费、支付等。在此基础上，为便利存款人支付，增设了Ⅱ类、Ⅲ类户。” Ⅱ类户满足直销银行、网上理财产品等支付需求，与Ⅰ类户最大的区别是不能存取现金、不能向非绑定账户转账，消费支付和缴费也有限额，单日最高不超过1万元，但购买理财产品的额度不限。 Ⅲ类户则主要用于快捷支付比如“闪付”“免密支付”等，仅能办理小额消费及缴费支付，不得办理其他业务，户内余额不超过1000元。Ⅱ类、Ⅲ类户都没有实体卡片。“对Ⅱ类、Ⅲ类户限额，主要是有效控制客户资金风险。” “Ⅰ类户还是要通过柜面办理，如果通过远程视频柜员机或智能柜员机等自助机具开户，必须有银行工作人员现场核验开户申请人身份信息。通过电子渠道开通ⅱ类户需要绑定一个Ⅰ类户Ⅲ类户只要转入任意金额激活即可使用。”

与Ⅰ类账户必须到柜台当面办理不同，Ⅱ类、Ⅲ类账户可以通过“绑定”Ⅰ类账户的办法在网上开设。 第一类：全功能银行结算账户 通过远程视频柜员机和智能柜员机等自助机具提交开户申请，银行工作人员现场核验身份信息的，存款人可以开立I类户，Ⅰ类户是全功能的银行结算账户，存款人可以办理存款、购买投资理财产品、支取现金、转账、消费及缴费支付等。 第二类：可电子划账、买理财产品 通过网上银行和手机银行等电子渠道提交银行账户开户申请，银行工作人员未现场核验身份信息的，存款人仅可开立Ⅱ类户或Ⅲ类户。Ⅱ类户可以通过电子方式办理资金划转、购买投资理财产品、办理限定金额的消费和缴费支付等。 Ⅱ类户与Ⅰ类户最大的区别是不能存取现金、不能向非绑定账户转账。对Ⅱ类户还设置了单日支付限额10000元。 第三类：专注小额快捷、免密支付 Ⅲ类账户仅能办理小额消费及缴费支付业务，Ⅲ类账户设有1000元的资金限额。 Ⅲ类户与Ⅱ类户最大的区别是仅能办理小额消费及缴费支付，不得办理其他业务。

二_三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号 微压舱 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1本公司所有生产医用空气微压舱的产品型号及规格应符合表1的规定。 表1 规格型号金属材料制舱体压力 《0.08Mpa 非金属材料制舱体压力 《0.03Mpa WY-01 WYM-01 WYNM-01 1.2产品型号编写规则 本公司微压舱产品的型号由3部分组成，其中；大写汉语字母“WY”表示“微压”之意，左起第一组阿拉伯数字表示保健人数，第二组阿拉伯数字表示规格系列。 2、性能指标 2.1.1 本标准规定了由潍坊华信氧业有限公司生产的加压介质为空气、最高工作压力不大于0.08MPa的微压舱。 2.1.2 本标准规定了微压舱产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 2.1.3 在个人保健方面主要为全身皮肤细胞补氧,修复受损细胞,延缓老化、对抗衰老，舒缓压力、改善亚健康状态等功能。 2.1.4 产品结构组成和分类 2.1.4.1 微压舱主要由舱体和供排气系统、供氧系统、空调系统，电气控制系统组成。 2.1.4.2 微压舱按舱体所采用的主要材料不同分为：金属材料制和非金属材料制微压舱，规格型号见表1。 2.2 舱体 舱体主要由壳体、舱门、观察窗、安全阀等组成。 2.2.1 壳体 2.2.2 金属材料制壳体结构的设计、制造、检验应符合NB/T 47003《钢制焊接常压容器》的有关规定。 2.2.3 非金属材料壳体结构的设计以型式试验的结果来作为选材依据。 2.3 舱门 2.3.1矩形门的透光宽度应不小于600mm。

2.3.2 舱门配有电动或气动锁紧装置应配置手动解锁（或手动泄压阀门）机构。 2.4 观察窗 2.4.1 舱体应设置透明观察窗，数量不少于2个，设置位置应满足舱外人员可 以观察到舱内人员的治疗及保健状态。 2.4.2 观察窗的透明材料应选用浇铸型有机玻璃板材，并应符合GB/T 7134中 合格品的要求。 2.5 安全阀 2.5.1 微压舱应设置至少1只弹簧式安全阀。舱室安全阀的排放能力的计算和 安装要求，应符合应符合《容规》第七章的有关规定。（钢制焊接常压容器中没 有找到关于安全阀的计算及安装要求） 2.5.2 安全阀的整定压力应符合GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀中第五章 的规定。 2.5.3 舱内装饰隔层、地板的构架应选用 GB 50222—95《建筑内部装修设计 防火规范》中规定的B级材料。（是否改写参考标准中红颜色的三种标准，待定） 2.5.4 微压舱舱室的气密性应符合表2的规定。 表2 试验部位试验压力/MPa 泄漏率/%/h 0.05 ≤15 舱室气密性 舱室最高工作压力≤5.0 注：外开门的舱室气密性仅做舱室最高工作压力的试验。 2.6 微压舱出入口处应在显著位置标注“严禁烟火”等的醒目标记。 2.7 供、排气系统 2.7.1 微压舱供气系统的空压机应选用无油润滑空压机。 2.7.2 空压机的进气口应避开各种污染源。供气系统应设置空气过滤器。 2.7.3 舱内外均应设置机械式快速开启的应急排气阀，并配以红色警示标记和 标示应急排气阀手柄开、关方向的标记。应急卸压时间不大于2分钟。 2.7.4 舱内进气口与排气口应有效隔离，避免气体短路；舱内进气口应设有消 音器，舱内供气时的噪声应不大于65dB(A)。 2.7.5 控制面板上应配置舱内压力数值显示，精度不低于5‰（0.4级）。 2.8 供氧系统 2.8.1 供氧系统采用微型分离式分子筛制氧系统。制氧系统输出的氧气浓度不 低于70%；流量不低于3升/分钟。 2.8.2 供氧系统的管路采用无毒抗氧化的PU软管、紫铜材质，软管材料宜选用 聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯或橡胶。 2.8.3 舱内氧浓度值应不大于30%。 2.8.4 在控制面板上配置舱内氧气浓度检测装置，当舱内氧气浓度越限时，能 动态调节舱内氧气浓度。 2.9 空调系统 2.9.1.1 微压舱舱室应在控制台下方配置舱内温度监视仪表。

培训资料一类、二类、三类医疗器械的区别.doc

一类、二类、三类医疗器械的区别 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械分为三类: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： （一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；(六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。 第三类医疗器械： 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料

医用防护口罩--医疗器械产品技术要求模板

附件3 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/ GB19083-2010 医用防护口罩 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。 1.2 型号/规格划分说明 口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表1。 表1：医用防护口罩型号规格单位（厘米） 备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。 口罩常见型式见图1： 精品

图1 口罩常见型式 2 性能指标 2.1口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2.2 规格尺寸 口罩规格尺寸应符合1.2的要求。 2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。 2.4 鼻夹 2.4.1 口罩上应配有鼻夹。 2.4.2 鼻夹应具有可调节性。 2.5 口罩带 2.5.1 口罩带应调节方便。 2.5.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.6 过滤效率 精品

在气体流量为85L/min的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2的要求。 企业应明确口罩过滤效率等级 表2 过滤效率等级 2.7气流阻力 在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.8合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。 2.9表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求。 2.10阻燃性能 口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过5s。 2.11密合性 口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于100。 精品

银行I,II,III类账户

银行三类账户使用方法举例 三类基本用不上，因为有微信/支付宝进行小额支付更为方便。 一类卡，积蓄全部放在一张卡里，就是大额的比如几十万以上这种，买理财定期等等大额交易。 二类卡，可以申请多张，还可以办实体卡，日常消费可以使用的，绑支付宝微信。万一被盗刷最多损失也就几千块。其实二类卡就是防盗刷的，一类卡是减少使用频率，减少大额被盗风险。 1、一类户是全功能账户，是我们熟知的借记卡，可以办理存款、转账、消费缴费、购买投资理财产品、支取现金等，使用范围和金额不受限制，个人的工资收入、大额转账、银证转账，以及缴纳和支付医疗保险、社会保险、养老金、公积金等业务应当通过一类户办理。 2、二类户可以办理存款、购买投资理财产品等金融产品、限额消费和缴费、限额向非绑定账户转出资金业务，经银行柜面、自助设备加以银行工作人员现场面对面确认身份的，二类户还可以办理存取现金、非绑定账户资金转入业务，可以配发银行卡实体卡片，其中二类户非绑定账户转入资金、存入现金日累计限额合计为1万元，年累计限额合计为20万元，消费和缴费、向非绑定账户转出资金、取出现金日累计限额合计为1万元，年累计限额合计为20万元。 3、三类户可以办理限额消费和缴费、限额向非绑定账户转出资金业务，经银行柜面、自助设备加以银行工作人员现场面对面确认身份的，三类户还可以办理非绑定账户资金转入业务其中，三类户账户余额不得超过1000元，非绑定账户资金转入日累计限额为5000元，年累计限额为10万元消费和缴费支付，向非绑定账户转出资金日累计限额合计为5000元，年累计限额合计为10万元。 工行 按照账户类型划分，个人银行账户（不含信用卡）可分为I类账户、II类账户和III类账户。I类户是全功能银行账户，使用权限最大，具备存款、购买理财产品、转账、消费、缴费、支取现金等功能，可开立储蓄卡或活期存折；II类户是理财类账户，具备投资理财、限定金额的消费、缴费、转账、存取款（仅限实体卡）等功能，可开立储蓄卡或电子账户；III 类户是“钱包”账户，主要用于在线消费等小额支付，具备限定金额的消费、缴费、转账等功能，目前只能开立电子账户。2016年12月1日起，您在我行只能开立一个I类户，如已持有I类户，可选择办理II类实体储蓄卡，之前已开立的储蓄卡或存折会被自动识别为I类账户，仍可继续使用。如需开立电子II类账户，请您登录手机银行，选择“最爱-账户申请-申请II类账户”功能，或登录网上银行，选择“全部-银行卡.账户-账户服务-账户申请”功能办理，

一类、二类、三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植

央行类类三类账户新规解读

央行发布《关于改进个人银行账户服务加强账户管理的通知》（以下简称《通知》），《通知》为银行账户体系界定了清晰的分类管理和动态管理指引。中国电子银行网邀请部分银行专家对《通知》进行独家解读！ ?中国银行网络金融部副总经理董俊峰 2015年12月25日，央行发布人民币银行结算账户管理新规，将原有的银行结算账户从开立渠道、功能、限额等维度分为三级，针对每一级账户体系界定了清晰的分类管理和动态管理指引。 个人理解，其核心监管理念是三个，一是加强并如何坐实银行账户实名制有关身份核实的要求，满足合规和金融安全保障诉求；二是在网络支付场景日益丰富的情况下，给银行在线开户提供一个可操作的标准，与支付机构的支付账户体现监管对等；三是提供了代理开户的实施规范，突出了银行金融服务的普惠性和人本理念。笔者想尝试从消费者、银行和监管三个角度，对此次监管新规出台后的影响做一些粗浅的个人解读。 第一，对消费者的影响：银行账户服务将更加体现普惠和人性化。 一是拓展出一类全新的银行账户，并增加了此类银行账户的开户渠道。除了银行柜台之外，消费者可以在电子渠道开立有一定

功能和金额限定的银行账户。客户可以基于之前在银行开立的人民币结算账户，在网上银行和手机银行等电子渠道开立第三级账户，用于限定金融的消费、缴费支付，但不能用于现金交易。 二是可以代理开立个人银行账户，并确定了明确的代理开户流程和规则。对于行动不便或者无民事行为能力、限制民事行为能力的客户，新规规定了一系列规则，可以由银行上门服务，或由授权人委托直系亲属或者法定代理人，持委托书或其他法律文本到银行代理开户。这一相对人性化的规定，大大提升了这一特定人群的金融服务需求满足程度。 三是网银和手机银行等电子渠道，未来可能走向限定额度内免费服务的趋势。新规鼓励银行因渠道运营成本的不同，而采取财务差异化的收费策略，银行可以自行调整网银和手机银行免费服务的限额。 第二，对银行的影响：加强账户分类管理，提升客户服务体验 一是新规要求开户银行坐实银行账户开立的实名制要求。尤其是在线上开户时，检验客户身份的工具要加强交叉验证的强度，同时有条件的银行可以应用生物识别技术作为辅助手段。银行还被要求建立客户的账户数据库，提高客户、账户信息的数据管理和甄别能力。