全国合理用药监测系统建设要求和实施方案

死因不是疾病本身，而是不合理用药所致； 据联合国2006年公报，除正常的疾病致死外，全球人类
主要非正常死因中药物不良事件排序第一。
惨痛的事实和教训触目惊心
2005年全球人口非正常死因排序
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排序
死亡原因
死亡总数(万人次)
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治病的药怎么了???
2008年美国Baxter肝素钠注射剂召回事件 2008年头孢曲松钠注射剂事; 2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件:增加孕妇流产和
先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级; 2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件:增加自杀风险,前
者是安慰剂的2倍!后者主要是青少年; 2008年刺五加注射液事件(3人死亡); 2008年茵栀黄注射液事
治病的药怎么了???
2009年双黄连注射液事件(2人死亡); 2009年香丹注射液事件(13人热原反应); 2009年头孢曲松钠注射剂事件; FDA Update: 04/14/2009 , five
neonatal deaths; contraindicated in neonates (<28 days of age).
“全国安全合理用药监测网” 的建设要统筹规划、合理布点、 科学监测、有效运转，确保工 作正常进展。
认真做好监测数据的收集与分 析评估工作，为卫生行政部门 出台相关政策，医疗机构合理 用药提出建议，更好的保障患 者用药安全、有效、经济。
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卫生部文件精神
• 卫生部医政司（卫医疗便函 [2008]42）
• 以进一步加强药物临床安全 应用指导与监督，并采取积 极有效的应对措施，监测防 范可能发生的药物损害事件， 保障患者正当权益
为加强药物应用管理，建立统一规范的药物临床使用监 管机制，防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当 权益。
在我国建立有效、常态、统一的网络直报的全国合理用 药监测系统，形成数据上报与监测、分析与评估、预警 与防控的体系，这是一项重要的举措与决策。
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卫生部文件精神
卫生部医政司（卫医疗便函 [2007]177）
2009年双黄连注射液:主要是过敏性休克,占全部ADEs的 36%;
2009年左氧氟沙星注射液:全身性损害,包括中枢神经/外 周神经系统,呼吸,消化,皮肤等损害,主要原因是过敏性休 克;
2009年丙硫氧嘧啶事件:严重肝中毒32例,其中12例死亡,5 例肝移植(先用甲硫咪唑)
建立监测系统的必要性
无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事 件，警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市 后的药品进行临床全过程监测与风险管理。
将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预 警上报、应急处置进行强制性规范，保障人民用药安全， 有效，方便，价廉。
因为安全合理用药关系到国计民生，关系到社会稳定与 和谐社会，关系到公共卫生事业与社会发展，关系到政 府公信度与执政能力。
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建立监测系统的必要性
卫生部各级领导十分重视临床合理用药工作，陈竺部长， 高强原党组书记，马晓伟副部长多次指示，要求研究完 善建立医院用药使用安全及不良反应监测机制。
– 最悲惨的药害事件“反应停” – 亮菌甲素事件 – 欣弗事件 – 甲氨喋呤事件等 – 刺五加事件 – 茵栀黄 – 双黄连注射液事件
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惨痛的事实和教训触目惊心
2006年美国ADR报告达到49万份，年均约10万例住院 患者因ADR死亡,是住院患者死因排序的第4～5位;
英国年均因ADR死亡约占住院患者的16.0%； 法国年均因ADR死亡约占住院患者的13.0%; 挪威年均因ADR死亡约占住院患者的11.5%; WHO有关资料表明:全世界每年有相当一部分死亡病例，
用药错误、处方差错、调配错误、剂量不当、遗漏用药、 时间错误、非授权给药、给药技术错误、使用变质/过期药、 依从性失误等导致治疗失败、药物不良反应；
具统计一些国家追加住院、诉讼费用、院内感染、收入损 失、残疾费用的支付等，每年导致60亿美元至290亿美元 的代价，造成巨大的资源浪费。
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用药缺陷发生在何处?
治病的药怎么了???
2006年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件(11人死亡) 2006年亮菌甲素注射液(齐二药)事件(13人死亡) 2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件 2007年培高利特(协良行)召回事件 2007年替加色罗(泽马可)召回事件 2007年含钆造影剂致NSF问题 2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受损) 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市(123人死亡) 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件 2007年胸腺肽注射液事件
全国合理用药监测系统 建设要求和实施方案
目录
惨痛的事实和教训触目惊心 建立监测系统的必要性 工作目标与任务 组织结构与职责 系统总体构架 监测系统对合理用药的意义
惨痛的事实和教训触目惊心
药源性损害威胁着患者安全与人类健康，无 数件致死、致残、致畸的药物不良事件，给 患者、家庭及社会带来的严重损害与巨大经 济损失教训惨痛，触目惊心！
1
药品不良反应和不良事件
201.0
2
工伤
110.0
3
自杀
101.2
4
道路交通事故
99.9
5
暴力冲突与事件
56.3
6
战争
50.2
7
艾滋病
百度文库
31.2
8
职业事故
21.0
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数据来源:WHO2006年安全公报
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惨痛的事实和教训触目惊心
在发达国家，每10名患者即有1名患者在接受医院治疗时 受到一系列失误或事故的损害。
医嘱过程中
抄录处方的过程中 准备或调剂过程中
使用与管理过程中
治病的药怎么了???
近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与 新闻媒体的极大关注和思考: 2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件 2001年马兜铃酸(关木通等)召回事件 2004年罗非昔布(万络)召回事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件 2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件 2006年加替沙星(天坤)召回事件 2006年鱼醒草 (鱼醒草素钠)注射液事