丙磺舒生产设备在线清洁验证方案
药品生产车间清洁验证方案
目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。
内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。
验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。
2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。
培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。
详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。
验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。
2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。
2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。
生产用具容器清洁验证方案
生产用具容器清洁验证方案一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。
二、验证目的设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
三、适用范围本标准适用于生产用具、容器清洁验证。
四、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的批准。
负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确定。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
五、定义无六、验证内容1、清洗原则1.1设备和容器连续使用一个月后1.2当物料出现质量问题时1.3设备检修前后1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前1.5更换品种时2、清洁依据2.1按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗3、设备清洁地点洁净工具清洁间4、设备最难清洁部位不锈钢桶内壁5、取样计划5.1取样工具：5.1.1普通取样瓶（50ml）5.1.2普通取样瓶（100ml）5.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁的最后清洗水用普通取样瓶分别取一瓶100ml、一瓶50ml水样，进行检测和微生物检验。
5.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及取样目的。
6、检验方法6.1物理方法：目测，无可见残留物。
XXX胶囊设备清洁验证方案
固体制剂车间XXX胶囊生产线设备清洁验证方案XXXX年XX月验证方案的起草与审批方案起草方案审核方案批准方案实施日期：目录2. 验证目的 (4)3．验证范围 (4)4．验证职责 (4)4.1 验证委员会 (4)验证小组 (5)设备部 (5)质量管理部 (5)固体制剂车间 (5)5．验证指导文件 (5)6、术语缩写 (6)7.验证实施的前提条件 (6)8. 风险评估 (6)9．验证内容 (12)9.1 验证具体实施方法 (12)接受限度 (13)9.3 取样工具 (14)9.4 取样溶剂 (14)9.5 检验仪器 (14)9.6 取样和检验方法 (14)取样方法： (14)检验方法： (15)9.7 取样位置 (16)9.8 取样方案 (19)10．验证时间安排 (22)11．偏差处理 (23)12．变更控制 (23)13．风险的接收与评审 (23)14．再验证方案 (23)15.附件 (23)1. 验证概述本公司口服固体制剂车间硬胶囊剂生产设备，现拟将生产一种新的产品XXX胶囊，生产的产品有所变化，为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，防止产品的交叉污染，须对胶囊剂生产设备生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。
确保其他药品生产开始前设备外表的清洁度符合要求。
本验证以产品XXX胶囊生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法、淋洗水、浸泡水取样，检测各设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内。
不会对下一品种的质量造成影响。
2. 验证目的〔1〕证明按胶囊剂生产设备清洁操作规程操作，能够有效地除去产品残留，到达预先确定的限度，从而到达对下批产品无影响〔清洁效果的验证〕。
〔2〕确认设备：①生产结束至开始清洁的最长时间〔待清洁设备容器保存时间〕；②已清洁设备容器用于下次生产前的最长存放时间〔设备容器洁净保存时间〕；3．验证范围本方案主要适用于目前所有胶囊生产时，以下胶囊剂生产设备的清洁操作及清洁效果的评价。
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证制药企业的工艺设备是药品生产中不可或缺的重要设备，其干净程度直接关系到产品质量和病人的用药安全。
为了确保工艺设备的清洁，需要制定清洁规程并进行清洁验证。
以下是制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证：一、清洁规程1.清洁流程清洁流程应按照生产工艺要求和药品生产工艺流程，制定详细的清洁计划和清洁流程。
清洁流程应包括以下内容：清洁前准备、清洁顺序、使用清洁剂和消毒剂、清洗设备、清洗结束后的检查和记录等。
不同的生产设备和不同药品的生产需要制定不同的生产工艺和清洁流程。
2.清洁剂和消毒剂选用适当的清洁剂和消毒剂，应根据设备的材质、药品的特性以及生产规程要求等综合考虑。
清洁剂和消毒剂的选用要满足以下条件：显著清洁效果、对设备材质无损伤、对药品无影响、易于处理和环保等。
清洁剂和消毒剂的配方要求国家相关药典规定。
3.清洁频次清洁频次应按照生产设备的用途、生产规模等要求制定。
一般要求每次生产结束后进行设备清洁，也要在生产过程中适时清洗设备，确保设备表面保持洁净、光滑。
4.清洁工具清洁时，要使用专门的清洁工具，比如刷子、布等，不能用硬物或过硬的物品进行清洁，以免划伤或损坏设备表面。
二、清洁验证清洁验证是指通过检查、测试等手段，对清洗设备的表面是否达到规定清洁水平进行检验的过程。
清洁验证对于确保工艺设备的清洁效果以及制药企业的产品质量很重要。
清洁验证要求满足以下要点：1.清洁验证的原则清洁验证要严格按照相关的规程和标准操作，验证结果必须能够证实设备的清洁程度达到生产要求，通过验证后才能投入生产。
2.检测方法清洁验证的检测方法应选用经过验证的可靠方法和仪器。
常用的检测方法有目视检查、药剂浸润测试、微生物测试等。
3.检测标准清洁验证的检测标准应根据生产药品的特性和规定要求，制定成符合国家相关标准的温度、时间、化学剂量以及微生物检测标准等。
检测数据应完整、准确、可靠。
4.记录和存档清洁验证的结果必须记录在设备的清洁记录表上，包括清洁日期、清洁人员、使用清洁剂和消毒剂种类和浓度、清洗时间、检测方法、检测结果等信息，有效期限内的记录可以作为设备使用的依据并保存存档。
3.30生产设备清洁验证方案.2解读
天津创新制药有限公司验证文件编号：YZ— JB04028A固体制剂设备清洁验证方案起草部门：生产技术部起草人：_________ 起草日期：________会审人：_________ _________ _________会审日期：_________________批准人：_____________ 批准日期：____________生效日期：_________________________________验证立项申请表验证领导小组：根据公司验证计划，生产技术部决定成立清洁验证方案课题.该课题组长：—_成员：、、、请领导小组批示申请部门负责人签章：申请日期：年月日审批意见:验证领导小组签章：审批日期：年月日1验证目的2验证计划及范围3验证机构与职责4清洁验证方法学的建立4.1溶剂的选择4.2清洁验证方法学建立：421色谱条件的选择4.2.2对照浓度的选择4.2.3清洁的检测方法拟定4.2.4检测方法验证4.2.4.1线性关系4.2.4.2回收试验4.2.4.3稳定性试验4.2.4.4重复性试验4.2.5清洁的检测方法确立5清洁方式的选择6清洁用体积选择7取样方法8重复性试验（清洗频次）9制定SOP1.验证目的为了防止设备清洁过程中，由于溶剂选择不合理、清洁方式不合理、参照物选择不当及其限度确定的不合理、取样及清洁分析方法不科学、人员培训不到位等等原因，都会产生清洁效果不彻底的情况，造成上批产品中活性物质残留超限，对下批产品产生交叉污染，因此在设备清洁过程中需要对其进行验证，从目检、理化分析和微生物的试验角度并证明生产设备清洁消毒过程合理、有效，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下批次产品造成污染或交叉污染。
2.验证计划及范围：2.1验证计划：2.1.1验证方案起草及批准：从年月曰至年月曰，完成验证方案2.1.2验证实施时间：从年月曰至年月日验证及时做检验项目，完成检验完成数据统计。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。
2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。
3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。
清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。
4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。
4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。
4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。
确认清洗后设备表面无残留物。
5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。
验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。
6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。
验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。
由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。
7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。
管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。
8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。
生产设备、容器具清洁验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7.确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)8.确认的实施 (4)8.1最终淋洗法 (4)8.2擦拭取样法 (4)8.3清洁验证检验方法 (5)8.4可接受限度 (5)8.5取样及检测情况 (6)8.6偏差管理 (7)8.7变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2.范围验证范围为清洁规程、清洁的有效期，将从目测设备表面有无残留物，仪器检测设备内表面的化学残留量限度、微生物限度是否符合规定标准等方面检测评估。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料；●负责提供验证所需的资料；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述对设备、容器具进行清洁是防止产品交叉污染的必要手段，通过有效的清洁，可将产品残留在设备中的物质，减少到最低限度，不影响产品质量和安全性。
多产品共线清洁验证方案
1. ................................................................................................................ 概述22. ................................................................................................................ 目的23. ................................................................................................................ 验证小组成员及职责24. ................................................................................................................ 清洁验证风险分析25. ................................................................................................................ 文件及培训确认46. ................................................................................................................ 清洁描述47. ................................................................................................................ 清洁评估58. ................................................................................................................ 验证过程89. ................................................................................................................ 验证周期910. .............................................................................................................. 偏差统计分析91.概述根据2010年版GMP的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。
炼药机清洁验证方案
1 验证方案的审批1.1 验证方案的起草根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了保证药品在生产过程中不受产品在设备清洁后对现生产品种造成污染，设备清洁必须按清洁SOP进行操作，并对其结果进行验证。
1.1.1 验证小组人员名单1.1.2 验证组织及职责序号姓名组成职务1 组长质量受权人2 副组长经理助理3 成员丸剂班长4 成员QC主管5 成员微生物检验员6 成员QA7 成员设备班班长验证负责人：负责组织编写验证方案；领导协调验证方案的实施；对验证过程的技术和质量负责；整理起草验证报告；组织清洁验证小组对验证报告进行评估。
验证参与部门：质量管理部：负责起草验证方案及验证过程中的质量监控；负责验证方案中检测指标及检测方法的制定及验证过程的取样、检验、测试并及时报告结果；参加验证报告的会审。
生产技术部：参加起草验证方案；负责组织验证方案的实施；参加验证报告的会审。
丸剂车间：负责按验证方案进行实施。
设备工程部：负责编写设备清洁SOP；参加验证报告的会审；为验证过程提供相关的技术服务。
验证负责部门：质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；总经理：负责验证方案及验证报告的批准验证方案起草人：起草日期：1.2 验证方案的审核审核意见审核人：审核日期：年月日1.3 验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期年月日2 设备清洁验证2.1 验证目的固体制剂在生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此，在更换批号时极易造成微量污染，制定切实可行的设备清洁规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止发生交叉污染的有效措施，也是生产管理、设备管理的主要组成部分之一。
所以，必须对生产过程中所使用的主要设备等进行验证。
本验证主要是以换批号时JHL-30炼药机的清洗为主要验证项目，对它在清洁后的各项清洁结果进行测试，对该清洗规程的预期效果进行验证。
2.2 设备简介JHL-30炼药机主要用于霍香正气丸的炼药工序的生产。
本设备位于丸剂制剂车间制丸间。
药品生产验证指南清洁验证-验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案
药品生产验证指南清洁验证•验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案一、目的验证本公司大容量注射剂配制和灌封生产线按清洁规程X XX进行在线清洗后的清洁效果能达稳定到预定要求。
二、清洁规程略。
清洁剂为注射用水。
三、验证人员略。
四、参照产品与限度产品与规格(表3 — 50)。
氨基酸产品中胱氨酸的溶解度最小，选定12%氨基酸注射液为参照产品。
(二)限度标准.最终淋洗水取样最终淋洗水中总氨基酸浓度不大于10X10-6 ,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典注射剂通则要求，微生物计数不大于10CFU/100ml.表面擦拭取样⑴ 表面残留物限度10 u g / cm2 o(2)计算过程实测设备总面积SA为100 000cm2，特殊部位(灌封头)面积SSA为100cm2 , 最小批量B为lOOOLo根据公式计算普通表面残留物限度，取安全因子F为10L = 10B/(SA- F)(mg/cm2 ) = 10X 1000 / (100 000 X 10)mg / cm2 = 0. Olmg / cm2 =10ug/cm2因该设备生产的产品均为临床营养输液，日用最都在几十克或更多，故按此计算的特殊部位残留物限度远大于10 P g / cm2 ,可统一采用10 P g / cm2的限度。
⑶表面微生物限度不超过1CFU / 25cm2。
五、取样工具普通取样瓶500mk无菌取样瓶500ml、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管(15cm)、带螺旋盖无菌试管(IScm)。
六、取样溶剂注射用水。
七、检验仪器HP公司HPLC仪，检测器为荧光检测器。
八、取样和检验方法按SOPXXX X进行。
擦拭取样方法和检验方法已验证，见验证报告RXXXo九、取样位置（图）略。
十、取样计划在生产12%氨基酸注射液后按清洁规程实施清洁。
在清洗进行到最终淋洗将结束时按取样位置图的指示用普通取样瓶取两瓶各500mi淋洗水, 用无菌取样瓶取两瓶各500ml淋洗水。
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丙磺舒
生产设备在线清洁验证方案文件编号:TH-YZ-QJ-00300
南阳市天华制药有限公司
丙磺舒
生产设备在线清洁验证方案
一、概述：
原料药的精制是在精烘包车间内进行的，粗品在脱色釜的溶剂中脱色，用脱碳过滤器除去活性炭后，通过料液管道进入结晶釜，经过结晶、分离、烘干、粉碎、混合和包装等步骤成为成品。
根据药品GMP的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，都要严格按照制定的清洁规程对设备及附件进行清洁，以去除设备表面可见及不可见物质。
二、验证目的：
生产设备按规定的清洗程序进行清洗后，能够始终如一地达到预定的清洁标准，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给用户提供安全、纯净、有效的原料药产品，以确保生产设备的清洁度符合GMP要求。
三、验证范围
丙磺舒生产线精烘包设备。
设备清单如下：
脱色釜K3000L
脱碳过滤器4m2
料液管道
结晶釜K2000L
成品离心机PSD/LS10
双锥真空干燥机LXA-500L
颗粒机YK-160
双锥混合机GSZ-2000
四、验证人员及培训
1 验证小组名单及职责
2 人员培训
2.1培训对象：岗位操作及相关人员。
2.2培训内容：工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程、清洁操作规程。
2.3培训记录
2.4培训效果评价：
评价人：评价日期：
五、可接受的标准及依据
1 清洗方法的选择
丙磺舒不溶于水，但易溶于氢氧化钠溶液。
生产设备内壁为光滑的搪玻璃或不锈钢，先用水粗洗后，再用氢氧化钠溶液溶解剩余的产品，产品溶解后很容易被水冲洗掉。
最后用大量的水冲洗，直到PH值呈中性为止。
2 外观检查
洁净，无肉眼可见异物。
3 洗水检查
清澈、透明、无浑浊。
4 化学残留限度
残留限度的建立，是以不造成混杂、不造成产品交叉污染为基础，所以残留物必须清洗至可接受的限度，检测结果必须在可接受的残留限度内。
本验证采用一般限度法。
一般限度法计算要求：原料药在后续批中，残留量的最大浓度上限为10ppm。
对于遇碱后溶于水的原料药，可以取洗液直接测试。
只要洗液中有效成分的浓度小于10ppm，就可以认定清洗合格。
5 微生物限度的选择
微生物限度的选择是依据纯化水的微生物指标制定的。
细菌总数≤100CFU/ml
六、验证内容
1 设备清洁
1.1设备按各自的清洁操作规程进行清洗。
1.2能拆除的部件移至清洗地点用水冲洗，冲洗不掉的用氢氧化钠溶液溶解，再用水冲洗干净，不能移动的设备在原地进行清洗。
2 设备外观检查
清洁结束后，由验证人员对岗位设备进行逐台检查，整机应干净，与药物直接接触的部件表面应无肉眼可见的残留物。
检查结果见附件1。
3 清洗水检查
在最后一次用纯化水冲洗设备后，用洁净的烧杯接适量最终清洗水，同时取适量的纯化水做对照。
最终冲洗水应澄清、透明、无浑浊，与未使用的纯化水澄明度相同。
检查结果见附件2.
4 化学残留限度检查
4.1取样位置：各设备洗水出口。
4.2取样方法：用灭菌具塞三角瓶接取最终清洗水。
4.3对照品溶液的制备
精密称取干燥至恒重的丙磺舒100mg，置于100ml容量瓶中，加纯化水60ml，加氢氧化钠试液2ml，振荡溶解后加水至100ml。
取1 ml置于100ml容量瓶中，加纯化水至100ml，作为对照品溶液，丙磺舒的含量为10µg/ml，即10ppm.
4.4残留量测定
取供试品溶液及对照品溶液，按照紫外分光光度法在249nm处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。
测定结果见附件3。
5 微生物限度检查
5.1取样位置：设备的拐角、接口处。
5.2取样方法：棉签擦拭法。
在一洁净无菌的试管中，加入100ml的灭菌生理盐水，浸入无菌擦拭棉签，在试管壁上挤去多余的水。
将棉球轻轻用力按在取样表面，平稳而缓慢擦拭取样表面，先以顺时针方向移动，覆盖整个取样表面；然后翻转棉球，让棉球的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向相反。
每个棉签的取样面积为25cm2，共取100cm2，将已取样的棉球剪掉放回盛有生理盐水的试管内，超声振荡3分钟得供试液。
5.3微生物检查
洁净区内的生产设备，要进行微生物检查。
用灭菌移液管吸取供试品溶液，按《微生物限度检查法操作规程》进行检查，确定细菌、霉菌总数在微生物限度内。
由于擦拭面积为100cm2，制得的供试品溶液为100ml，每1ml供试品溶液所含的细菌数，即为每1 cm2设备表面附着的细菌数。
测定结果见附件4。
6 清洁有效期确认
在清洁完毕的第2、3、4、5天，检查设备外观，并用擦拭取样法检测设备的微生物限度。
通过微生物的增长情况，确定设备清洁的有效期。
在洁净区内，敞口设备最容易受到污染，颗粒机是一个半敞开的设备。
因此，选择颗粒机来确定清洁的有效期。
测定结果及清洁有效期确认见附件5。
七、偏差分析
八、验证结果评定与结论
验证结果评定与结论
报告人：
报告日期：年月日
九、再验证周期：
1. 清洁操作规程作重要修订时，再验证。
2. 生产工艺有所改变时，再验证。
3. 验证两年后，再验证。
12-5
十、验证方案的审批
验证方案的批复
附件1
设备外观检查记录
附件2
清洗水检查记录
附件3
化学残留限度检查记录
附件4
微生物限度检查记录
附件5
清洁有效期确认检查记录
12-12。