设备清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
设备清洁验证方案
腐蚀设备
某些清洁剂可能对设备材 料产生腐蚀作用，缩短设 备使用寿命。
健康风险
清洁剂的气味或成分可能 对人体健康产生不良影响 ，如刺激呼吸道或皮肤。
微生物的风险
微生物污染
清洁不彻底可能导致微生物在设备表 面或内部滋生，进而影响产品质量和 安全性。
数据记录和分析
数据记录
在验证过程中，应详细记录设备的清洁度数据， 包括但不限于设备表面清洁度、微生物数量等。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以评估设备的清洁效 果和清洁方案的实施情况。
数据报告
根据分析结果，编写清洁验证报告，总结验证结 果和改进建议，并及时向相关部门和人员报告。
05
验证结果评估
合格标准
员工健康
微生物滋生环境可能对操作员工的健 康构成威胁，如引起呼吸道或皮肤不 适。
交叉污染
已清洁的设备如未妥善存放或未及时 使用，可能导致不同批次产品间的交 叉污染。
安全风险控制措施
选择合适的清洁剂
根据设备材质和清洁需求，选择低残留、无 腐蚀性的清洁剂。
设备维护和检查
定期对设备进行维护和检查，及时发现并处 理潜在的腐蚀或微生物污染问题。
清洁人员的培训和资质
对清洁人员进行专业培训，确保他们 了解设备结构和材质，掌握正确的清 洁方法和技巧。
确保清洁人员具备相应的资质和证书 ，能够胜任设备清洁工作。
03
验证方法
目视检查
总结词
直接观察设备表面和内部情况，判断清洁效果。
详细描述
通过目视检查，可以直观地观察设备表面是否残留污渍、杂质等，以及设备内 部是否清洁。目视检查通常用于初步判断设备清洁程度，但可能受到光线、观 察角度等因素的影响。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
设备清洁验证方案
名目1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案〔附件1〕。
由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表层剩下物不超过预先确定的剩下物限量。
1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度操纵装置、自动清洗装置等。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。
〔附件2〕2.验证目的为确认FTK配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表层剩下物不超过的剩下物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案的内容进行，要是因特不缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书〔附件3〕，报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案名目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期应该认。
3.2工程部1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3质量部1.负责拟订验证方案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的预备。
3.负责取样及对样品的检验。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
3.4生产部1.负责设备的清洁。
2.负责依据验证试验结果，修改设备清洁程序。
4.原理本验证方案选择最不利清洁条件，对FTK配液罐清洁程序进行验证。
首先，依据活性成分的无显著碍事值〔NOEL，每60kg体重的最小有效剂量的1/40〕等参数，经科学计算确定各种取样条件下的剩下物限量；然后，用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可同意限量进行比立。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 背景介绍在制药、生物技术、医疗器械等行业，设备的清洁验证对生产质量和产品安全至关重要。
设备清洗后必须进行验证，以确保设备被完全清洁，并且不会对产品造成污染和交叉污染的风险。
2. 设备清洁验证流程2.1 设备清洗在开始设备清洁验证程序之前，设备必须通过设备清洗程序进行初步清洁。
清洗程序应该根据设备的用途和材料属性自行确定，以确保设备表面任何残留物都被去除。
对于难以达到的部位，可以使用清洗验证工具进行确认。
2.2 设备清洁验证设备清洗验证应该在清洗程序结束之后立即进行。
清洗验证的目的是确认设备的表面是否被完全清洁，并且符合设定要求。
验证应包括表面光洁度、化学残留物和微生物验证。
2.2.1 表面光洁度验证设备表面的光洁度验证应该通过合适的表面检测工具完成。
常用的表面检测工具有表面杂质计、表面缺陷检测仪等。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.2 化学残留物验证设备表面化学残留物验证主要通过取样并送往实验室进行。
设备清洗前与清洗后取样进行比较，验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.3 微生物验证在某些行业中，设备表面微生物验证是必须的。
微生物验证需要在清洗之前清理设备表面，并在设定条件下进行培养。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.3 验证记录验证程序需要进行记录。
验证记录包括清洗卡、时间表、验证结果单、验证报告、验证程序记录等文件，以及相应的指示书和标签。
3. 结论设备清洁验证是的产品质量和生产安全的重要保证措施。
正确认识和遵守设备清洁验证程序对企业具有重大意义。
本方案提供了一套系统且可行的设备清洁验证流程，具备可实施性，适用于生物制药、医疗器械等行业。
设备清洁验证方案
04
• 设备清洁验证报 告
03
• 设备清洁验证 检查清单
THANKS
05
02
确定设备清单及操作流程
2023年9月16日至9月30日
04
开始实施清洁验证计划
2023年10月16日至11月30日
06
完成最终验证并提交报告
2023年12月16日至12月31日
实施责任人和团队
项目经理
XXX，负责整个项目的进度和协调。
技术团队
XXX、XXX、XXX，负责制定和实施清洁验证 方案，以及培训员工和制定考核标准。
提高设备效率和产品质量
定义和术语
1 2
3
设备清洁验证（ECV）
在设备使用前，采用特定方法检查设备是否被污染的过程 。
清洁度标准（CS）
根据产品类型、用途和法规要求，设定的设备清洁度的最 低要求。
残留物检测（RM）
使用特定方法检测设备上残留物的技术手段。
方案范围和目标
方案范围
涉及所有生产、加工和包装设备。
清洁剂选择及准备
根据设备材质、污染程度和清洁要求 ，选择合适的清洁剂，并准备充足的 清洁剂和清洁工具。
设备后处理
采用适当的清洁方法和工具，对设备 的各个部位进行仔细清洗，确保设备 表面、内部、管道等部位的清洁。
验证结果评估
验证方法选择
验证结果记录与分析
根据设备类型和清洁要求， 选择合适的验证方法，如目 视检查、使用仪器检测等。
确定验证小组成员及职责
组建由设备操作人员、工艺工程师、质量保证人员等组成的验证小组，明确各成员的职责和任务 。
设备清洁操作流程
设备前处理
在进行清洁前，对设备进行前处理， 如关闭电源、水源等，确保设备处于 安全状态。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案在各种工业和商业领域，设备清洁是必不可少的。
不仅能够保持设备的正常运转和延长其寿命，还能保障工作场所的安全和健康。
然而，设备清洁不仅仅包括物理清洁，还包括清洗过程中所使用的清洁剂或消毒剂的残留物检测，以确保设备的安全性和可靠性。
本文将介绍设备清洁验证的概念、方法和实践。
设备清洁验证的概念设备清洁验证指的是对设备清洁效果进行定量评估和证明的过程。
这个过程通常由一个团队来完成，其中包括设备操作员、清洁工、质量控制员和其他相关人员。
设备清洁验证的主要目的是确保设备的清洁程度符合预期要求，以及设备清洁过程中的工艺控制是否有效。
设备清洁验证的方法设备清洁验证的方法通常分为两种：物理方法和化学方法。
物理方法物理方法是指使用直接观察设备表面清洁程度的方法，通常使用一些工具如照明灯或显微镜进行检测。
这种方法的优点在于其实施简单、易操作、成本低，而且可以快速检测到设备表面污染，对设备清洁效果的及时评估非常有帮助。
化学方法化学方法则需要使用一些特定的物质来检测设备表面的清洁程度。
例如，可以使用一种称为ATP bioluminescence assays的技术，该技术使用一种叫做ATP的分子来检测设备表面是否清洁。
清洁越彻底，ATP的含量越低。
另一个常用的化学方法是使用试剂盒检测设备表面是否有残留物，如药物、清洁剂等。
这种方法虽然比物理方法要复杂一些，但更加准确和敏感，适合进行一些更加复杂和精细的检测。
设备清洁验证的实践设备清洁验证的实践通常由一个验收的过程组成。
这个过程通常分为以下步骤：1.制定验证计划，包括验证目的、实验条件和验证方法等。
2.对设备进行物理和/或化学测试，以评估设备表面的清洁程度。
3.根据验收标准对结果进行分析，确定是否通过验收。
4.记录结果，并确定是否需要调整原验证计划。
5.根据开展情况和验收结果撰写验证报告。
结论设备清洁验证是保证设备安全和可靠的关键步骤。
本文介绍了设备清洁验证的概念、方法和实践过程。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案在各行业的生产和制造过程中，设备清洁是一个极其重要的环节。
设备清洁不仅可以保证产品的质量和安全性，还可以延长设备的使用寿命，降低设备维修和更换的成本。
但是，设备清洁不是一项简单的任务，需要严格执行清洁流程和验证方案。
本文将介绍设备清洁验证方案的重要性和实施步骤。
设备清洁验证的重要性设备清洁验证是指通过一系列的操作和检验，确保设备已被彻底清洁、无污染并符合相关国家和地区的法规和标准。
设备清洁验证非常重要，它可以保证产品的质量和安全性。
如果设备清洁验证没有得到很好的执行，可能会导致以下问题：•产品污染和质量问题•健康和安全问题•法律责任和赔偿问题•资源浪费和效率低下因此，设备清洁验证是非常必要和重要的。
它可以帮助企业保证产品品质和生产效率，减少资源浪费和法律纠纷。
设备清洁验证方案的实施步骤设备清洁验证需要严格执行标准和流程。
下面介绍设备清洁验证的实施步骤：步骤一：根据设备清洁标准制定清洁过程方案在设备清洁验证之前，需要先根据设备的类型、特点和污染物的种类制定清洁流程方案。
清洁流程方案应包括清洁剂的种类、使用方法、清洗时间、温度、水质和使用浓度等细节。
清洁方案应根据设备的不同类型和污染物的种类进行个性化设计。
步骤二：执行清洁方案并进行检测在清洁设备过程中，需要在执行清洁方案时进行检测和记录。
检测应包括物理检测和化学检测两种。
物理检测包括：•可视检测：检测设备表面的污染物是否被清洁干净。
•亮度检测：检测设备表面的光泽度和表面的平整度。
•管理检测：结合设备清洁方案记录和工作票进行管理检测。
化学检测包括：•化学物质检测：可以通过样品的化学成分检测是否存在污染物。
•全菌落数检测：该检测可以检测设备表面的细菌总数是否符合相关标准。
步骤三：评估检测结果并记录在检测完成后，需要将检测结果进行评估和记录。
如果检测结果符合设备清洁标准，该设备将被认为是已经完成清洁并可以使用。
否则，需要重新清洗设备，并重复执行清洁验证检查，直到其符合标准。
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XXXXX设备设备设备清洗
验证方案
文件编号：VP-C-007-00
验证方案审批表
目录
1.验证人员职责 (3)
2.概述 (4)
3.验证所需设备校正............................................ 错误!未定义书签。
4.验证所需文件 (4)
5.验证内容及步骤 (4)
6.总结.................................................................... (8)
7.评价和建议 (8)
8.再验证计划 (8)
9.审批 (8)
10.附件................................................................... (8)
1、验证人员职责
2. 概述
2.1 设备概述：XXXXX设备主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗
2.2清洗方法概述：对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察
2.3引用标准概述：本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。
微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209）
2.2设备名称：
3.验证所需设备校正
4. 验证相关文件
5. 验证的内容和步骤
5.1清洁验证产品选择依据：
制剂车间XXXXX设备主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主药溶解性质见下表
5.2取样点的选择：
NJP-1200全自动胶囊填充机的最难清洁的部位为下模盘，但其未与药品直接接触，故选择剂量盘作为取样点,因其与药品接触最多，表面积小且深，最易隐藏残留物
5.3 清洁方法及清洁剂选择
5.3.1 清洁剂的选择：纯化水、饮用水、洗洁精
5.3.2 清洁方法：按 NJP-1200全自动胶囊填充机标准清洗规程进行清洗
5.3.2.1拆下胶囊壳料斗、药粉加料料斗，后拆下胶囊下料滑槽、六套充填杆、剂量盘及其它可拆小部件，送清洗间清洗。
用1%洗洁精溶液擦洗，饮用水冲洗，再纯化水冲洗干净。
擦干后用75%酒精消毒。
5.3.2.2上、下模块用试管刷认真刷干净，拨叉及其它夹缝和角落里用毛刷刷净。
后用饮用水湿毛巾擦干净，再用纯化水湿毛巾擦干净。
电吹风吹干后，用75%酒精消毒。
5.4 可接受标准
5.5 验证选择产品、批量与批号
5．6验证取样及检测方法
5.6.1清洁度检测
用干净设备抹布擦拭设备内外表面。
目测
说明：若目测不合格有可见异物可直接判为不合格，不必进行下步验证；
5.6.2 澄明度检测
①取样：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml
②检测: 取最终淋洗水50ml与纯化水50ml分别置相同型号比色管对比，溶液应一样澄清
③记录
5.6.3化学残留量取样、检测方法及记录
①取全自动胶囊填充机剂量盘最后淋洗液500ml作为待测溶液，以预先配制10ppm
（10ug/ml）的阿奇霉素溶液为对照液。
按分光光度法在紫外可见分光光度计上取482nm 处吸收值计算阿奇霉素残留量。
②记录
5.6.4微生物限度取样、检测方法及记录
①取样:用四根已灭菌棉签分别于灭菌生理盐水中浸湿，并将其靠在溶剂瓶上挤压除去
多余的溶剂，在用棉签擦拭约25平方厘米的剂量盘表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭的移动方向垂直。
②检测:将4根取样棉签用无菌剪刀将棉签头剪下，放入100ml灭菌生理盐水中反复振
荡不少于10分钟，将这100ml生理盐水全部倒入经灭菌的0.45μm微孔滤膜漏斗中过滤，然后加300ml灭菌生理盐水冲洗，取出滤膜，将其菌面朝上放入已凝固的肉汤琼脂表面，并继续在滤膜表面倒入45℃肉汤琼脂培养基约5ml，待凝固后放入30-35℃培养箱中培养48小时，取出计算菌落数。
另取四根已灭菌棉签放入100ml灭菌生理盐水中，同法操作，作为对照。
③记录:
5.7检测方法的确认
5.7.1检验方法的专属性(考察阿齐霉素胶囊中所用辅料对检验阿齐霉素是否有干扰)
5.7.1.1辅料的吸收曲线
根据“-阿齐霉素胶囊批生产记录”的处方量，将所有辅料按照处方混合均匀。
取适量，加纯化水成10μg/ml的溶液，于400nm至600nm进行紫外扫描，见附图1。
5.7.1.2阿齐霉素吸收曲线
取阿齐霉素对照品适量加纯化水成约10μg/ml的溶液，于400nm至600nm进行紫外扫描，见附图2。
5.7.1.3结论
检验人：日期：
复核人：日期：
5.7.2 最低检测限
取阿奇霉素用纯化水稀释成10ppm（10ug/ml）的溶液，作为对照品，测定吸光度，在482波长范围内进行扫描。
取该波长处的吸收值。
再将对照品溶液分别逐级进行2倍稀释后测定吸收值,当吸收值小于0.01时的浓度,为仪器的检测限。
5.8 清洁有效期的确认：NJP-1200全自动胶囊填充机清洗消毒完成后,放置0天、1天、2天和3天分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照5.
6.4项目进行。
6. 总结
车间QA负责验证总结
7．评价和建议
工艺员负责验证结果的评价和建议
8. 再验证计划
出现以下任一情况时对本清洗规程进行重新验证
1、正常情况下5年后再验证
2、清洁规程修改；
3、清洁剂改变；
4、设备更新；
5、品种改变或增加新品种
9.审批
由质量保证科科长对验证结果进行批准，确认再验证周期，并发放验证证书，并批准该设备清洗规程。
10．附件
附件1：验证证书
附件2：验证方案修改申请及批准书
验证方案修改申请及批准书
附图1：
附图2：。