2-食品安全法和食品生产监管介绍

法》修订概况
食品生产监管事前监管要求 食品生产监管事中监管要求 食品生产监管事后监管要求
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事中监管
• （一）食品企业风险分级管理 – 第一百零九条：实施风险分级管理 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门 根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状 况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险 分级管理。 首次引入了风险分级管理的理念。
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事前监管
1.保健食品有关规定
第七十六条：保健食品的注册和备案 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的 保健食品应当经国务院食药监管部门注册。 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物 质的，应当报国务院食药监管部门备案。 其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食药监 管部门备案。 第七十七条：保健食品的评审 国务院食药监管部门经组织技术审评，对符合安全和功能 声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书 面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食 品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品 原料目录。
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食品安全法修订概况
• （二）修订思路
• • • • • • • • 1、完善统一权威的食品安全监管机构； 2、明确建立最严格的全过程监管制度； 3、更加突出预防为主、风险防范； 4、实行食品安全社会共治； 5、突出对特殊食品的严格监管； 6、建立严格的法律责任制度； 7、处理好与农产品质量安全法的关系； 8、从国情出发，不过于理想化。
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事前监管
• 2.特殊医学用途配方食品注册 第八十条：特殊医学用途配方食品的注册。经国务院食药 监管部门注册。 2013年，国家卫生计生委出台了特殊医学用途配方食 品的国家标准《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922），将特殊医学用途配方食品纳入食品管理范畴。
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事前监管
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以 及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的 材料。 • 国务院食品药品监督管理部门根据申请人提出的注册申请 ，依据法定条件和标准，按照法定程序进行审查，决定是否 准予申请人从事特殊医学用途配方食品生产。特殊医学用途 配方食品注册许可条件、程序和期限由国务院食品药品监督 管理部门规定。 •
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食品安全法修订概况
• 关于特殊食品管理
– 特殊食品指保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和 其他适用于特定人群的主辅食品等食品。 – 特别指出的是，特殊医学用途配方食品是适用于患有特定疾病人群 的特殊食品，安全性要求高，由国务院食药监管部门实行注册管理 。 – 对婴幼儿配方乳粉实行配方注册管理，产品配方应当经国务院食药 监管部门注册。婴幼儿配方乳粉不得分装（第 条）。
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食品安全法修订概况
• 关于加强社会共治 • • • • 食品行业协会 消费者协会和其他消费者组织 食品安全有奖举报制度 信息发布
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食品安全法修订概况
• 关于食品生产经营者的主体责任——（1）
– 一是在食品生产环节，增设原料控制及成品检验等关键事项的控制 要求，以及婴幼儿配方食品的配方注册、备案和出厂逐批检验等义 务； – 二是在食品流通环节，增设批发企业的销售记录制度和网络食品交 易相关主体的食品安全责任； – 三是在餐饮服务环节，增设餐饮服务提供者的原料控制义务以及学 校等集中用餐单位的食品安全管理规范。
食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品 生产许可证格式的通知（食药监办食监一〔2015〕135号）
贯彻实施《食品生产许可管理办法》答记者问。
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事前监管
• 重要改革举措：
• （1）“五取消”
取消部分前置审批材料核查。总局规定应当执行的国家产业政策除外 ，如乳制品、白酒等重点产品。 取消许可检验机构指定。婴幼儿配方乳粉及辅助食品、特殊医学用途 食品等重点食品除外。 取消食品生产许可审查收费。 取消普通食品、食品添加剂委托加工备案。 取消企业年检和年度报告制度。
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事前监管
• 3.婴幼儿配方乳粉配方注册 第八十一条：婴幼儿配方食品的注册和备案 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加 剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人 民政府食药监管部门备案。 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食药监管部 门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明 配方科学性、安全性的材料。 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得 用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
– 今年4月24日，全国人大审议通过了新修订的《食品安 全法》，并于10月1日起施行。 – 全面修订，从原来的104条，增加到154条，共增加了 50条，约90%的条款进行了修订。
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食品安全法修订概况
• （一）修订背景 • 1、以法律形式固定监管体制改革成果，完善监管制度机制 的需要； • 2、完善监管制度，解决当前食品安全领域存在的突出问题 的需要； • 3、建立最严厉的惩处制度，发挥重典治乱威慑作用的需要 。
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食品安全监管
为切实加强食品安全监管，围绕食品生产经营的全过程,跟踪食 品全链条控制的关键环节和风险因素，国家食品药品监管总局建 立了科学、严格的“事前、事中、事后”监管制度体系。
“事前监管”制度，主要涵盖食品安全标准管理、食品生产经营 许可、特殊食品审批等。 – “事中监管”制度，主要涵盖食品生产经营企业风险分级管理、 食品生产经营监督检查、食品标签管理、食品生产加工小作坊和食品 摊贩监管等； – “事后监管”制度，主要涵盖食品安全监督抽检与风险监测、食 品生产经营责任约谈、违法行为查处等。 –
• （3）“四加强”
加强许可档案管理。 加强证后监督检查。严格落实监管责任，在食品生产许可证日常监督 管理机关和人员、发证机关、签发人、监督举报电话等信息 加强特殊食品管理。明确特殊食品监管权限（由省级局发放许可）、 建立质量管理体系、提高许可条件。 加强审查员队伍管理。审查人员由省级局统一培训、统一考核、统一 注册、统一发证、统一管理。人员管理按《食品生产许可审查员管理 办法（征求意见稿）》执行。
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食品安全法修订概况
关于食品安全监管体制
国务院食品安全委员会
……
食药监管部门 （食安办）
卫生行政部门
质量监督检验 检疫部门
农业行政部门
……
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食品安全法修订概况
• 关于地方人民政府的食品安全责任
一是对本行政区域的食品安全监督管理工作负责；（第6条） 二是统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理和突发 事件应对工作；（第6条） 三是建立、健全食品安全全程监督管理的工作机制和信息共享机制 ；（第6条） 四是依照本法和国务院的规定，确定本级食品药品监督管理、卫生 行政部门和其他有关部门的职责。（第6条） 五是将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，为食品安 全工作提供保障。（第8条）
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食品安全法修订概况
• （三）主要修改内容 • • 关于食品安全法的调整范围 – 第二条规定了法律的调整范围。 １、将“食品流通”修改为“食品销售”。 ２、增加规定“食品的贮存和运输”适用食品安全法。 ３、明确食用农产品的市场销售以及食品安全法对农业 投入品作出规定的，适用食品安全法。
《食品安全法》和 食品生产监管
2015年11月 杭州
目录
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《食品安全法》修订概况
食品生产监管事前监管要求 食品生产监管事中监管要求 食品生产监管事后监管要求
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食品安全法修订概况
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事前监管
• （二）食品生产许可 • 相关文件 《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）。
《食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的 通知（食药监食监一〔2015〕225号）。
国家食品药品监督管理总局关于启用新版《食品生产许可证》的 公告（2015年 第198号）。
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事中监管
• （一）食品企业风险分级管理
基于风险的科学管理： • 提高监管资源的利用效率。对存在较大风险的企业，增 加监管频次和监管力度；对风险程度较低的企业，可以适当 减少监管资源的分配，从而合理配置监管资源。 • 通过分级评价，能够更好的掌握食品行业中存在的风险点 ，是决策和控制风险点的有效途径，不仅能够帮助监管部门 掌握行业的基本状况，使用有限的监管力量解决食品安全的 主要矛盾。 • 总局正研究制定《食品生产经营风险分级管理办法》。 •
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事前监管
• （2）“四调整”
调整食品生产许可主体。实行一企一证。
调整许可证书有效期限。将现行3年的有效期限延长至5年。
调整现场核查内容。不进行许可现场重复核查。 调整审批权限。仅特殊食品等重点食品原则上由总局或省级局组织审
查，其余食品的生产许可审批权限可下放到市、县局。
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事前监管
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《食品安全法》修订概况
食品生产监管事前监管要求 食品生产监管事中监管要求 食品生产监管事后监管要求
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食品安全监管
• 实施食品安全全过程监管
《食品安全法》第三条：食品安全工作实行预防为主、风险 管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
汪洋副总理在全国加强食品安全工作电视电话会议上 指出，要加强食品生产经营全程监管，强化源头治理，堵 塞漏洞盲区，消除风险隐患。
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食品安全法修订概况
• 关于食品生产经营者的主体责任——（2）
– 四是完善食品追溯制度，细化生产经营者索证索票、进货查验记录 等制度，增加规定食品安全全程追溯协作机制； – 五是补充规定保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品 的产品注册和备案制度以及广告审批制度，规范保健食品原料使用 和功能声称； – 六是补充食品添加剂的经营规范和食品相关产品的生产管理制度等 。