2019年药厂飞行检查重点
飞检具体内容
主要的存在问题：（一）非正规渠道购进药品。
部分企业无法提供抽查药品上游企业的随货同行单、税票，或所提供的票据上批号与实际药品批号不一致、手写修改批号等。
验收药品把关不严，有部分企业发现人工涂抹掉生产日期、批号、有效期的药品。
（二）超范围经营。
个别二级药店不具备经营注射剂的经营范围，在其冷藏设备中发现有胰岛素等注射剂或是在计算机系统的采购记录中发现有葡萄糖等注射液。
个别药店超范围经营中药饮片。
（三）计算机管理不规范。
部分药店未将中药饮片和非正规渠道购进的药品进、销、存纳入计算机管理，含麻黄碱的复方制剂未进行计算机限购和身份证登记，拆零药品的销售记录不全、未及时下账或未按批号下账等。
个别药店在认证通过后就未再使用计算机系统。
（四）经营散装中药饮片。
检查发现有部分药店仍存在购进、销售散装无合格证的中药饮片，拆除外包装后自行包装放入斗谱柜中；购进中药饮片未要求供货商到市局进行备案。
（五）药品陈列管理不规范。
有经营冷藏药品的药店未将其放入冰箱或冰柜中按其规定温度储存；普遍存在处方药和非处方药混放的现象，个别药店药品区存放非药品；部分处方药开架销售；含特殊药品的复方制剂未存放于专柜；拆零药品未集中存放且无拆零工具；不合格品区存放杂物；个别药店在非营业场所储存药品等。
（六）医疗机构回收药品。
在一些零售药店扫描有电子监管码的药品发现有部分药品的流向为外省市医疗机构，怀疑为回收药品。
（七）药师不在岗。
零售药店普遍存在执业药师或驻店药师不在岗的现象，不在岗时未明示“药师不在岗暂停销售处方药”牌，普通营业员仍在销售处方药。
（八）质量管理职责落实不到位。
部分药店在检查时企业负责人或质量负责人不在岗，质量管理体系文件无法提供或未及时修订，各岗位人员对自身职责不清楚，很多药店在通过认证后就未再开展过培训。
制药飞行检查要点及应对
制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。
这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。
以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。
一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。
2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。
3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。
制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。
二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。
2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。
内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。
3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。
4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。
5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。
在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。
综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。
制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
2017.05
议题
• • • • • • • • 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行
• • • • • • • • 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食 品药品监督管局令第14号） 解读： 事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监督检查。
飞行检查对实验室数据可靠性管理重点
数据完整性 数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写，甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性 原始文档应能被清晰地辨别 应记录所有关键参数和步骤 记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）日期等关键信息 数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整
飞行检查对实验室管理要求实验室的数据完整性
重点内容： 原则： 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基 石 数据管理体系（Data governance system) 需要融入制药质量体系中 投入到数据管理的精力和资源应与对应产品质量风险相称 数据完整性的要求同时适用于手工（纸质）数据和电子数 据 建立数据关键性和完整性风险评估机制 系统化设计确保数据质量和完整性
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行-飞行检查程序
• 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单 位的全力和义务 • 开展现场检查 • 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的 申辩和陈述 • 撰写检查报告，并报给派出的机关进行审核 • 向派出的机关申请撤离
飞行检查重点
飞行检查重点分析编辑:瞿星一、高温飞行检查：主要查仓库温湿度控制情况1、温湿度监控系统历史记录2、空调设备使用、维护记录3、仓库用电缴费单据4、冷链药品来货和送货在途温湿度记录5、温湿度监控系统、冷库、冷藏车、保温箱再验证二、抽样飞行检查：针对某个品种或者随机抽取品种查资质和票据1、针对品种一般包括冷链品种、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类品种、蛋白同化制剂、及肽类激素、特殊药品等2、抽取品种后，企业需提供以下以供备查：上游：A、首营企业资质、首营品种资质B、随货同行单C、该批次检验报告单D、验收入库单E、税票F、付款凭证、财务打款记录、财务系统账套（其中还包括查该品种计算机系统记录：购进记录、验收记录、养护记录等）下游：A、首营客户资质B、出库复核单据C、税票D、运输追踪记录E、收款凭证（其中还包括查该品种计算机系统记录：销售记录、出库复核记录、运输记录等）三、挂靠走票飞行检查：主要核查执业药师、采购、销售人员1、核查执业药师、采购、销售人员劳动合同、社保、工资发放2、查财务账套，抽查采购销售打款回款是否是公司账户3、查仓库实际库存、购销合同、运输单据是否有走票嫌疑4、查电脑系统采购销售人员是否在编5、开具采购和销售委托书是否为本公司员工6、是否在省药监网上系统备案四、举报飞行检查：主要针对举报内容有针对性查，一般这种检查挖的深1、举报挂靠、走票，检查内容参考上述---并增加力度100%2、举报私设仓库3、举报串货五、学习型飞行检查：主要为了迎接下次换证高潮，培养新的检查员，组织的飞行检查1、检查内容无限制，基本GSP检查条款都会有所涉及2、除了检查上述四种情况外，包括仓库、设施设备、人员培训、体检、计算机、历史经营记录、质量体系文件、质量档案文件（质量内审、验证、风险评估、质量方针目标分解）、首营资料等都可能会检查下面我就针对这种情况将无冷链企业的重点列举：1、查企业组织机构图，其组织机构是否与人员配备相匹配。
GMP飞行检查重点总结
GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。
原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
飞检的范围：1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。
飞行检查类型：1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;如何应对飞检从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
2019-20年药品国家局飞检不合格项汇总7生产管理
第七部分生产管理1洁净车间中间站存放的初包装纸塑袋（批号20190513）、涂胶手术膜（批号20190507）没有封扎、裸露存放。
2工厂二区四楼散落存放有弃用的产品包装袋、废弃原料以及写有“次品”、“纸不好”字样的原料和中间品，未按规定区域存放，无贮存记录。
3物料脱外包装后经风淋直接进洁净区，未对包裹物料的内包装进行清洁消毒。
42019年4月新调整的批生产记录不能反映出产品的相关工艺参数以及工序结转情况。
5解析待验区一次性无菌使用手术膜（批号20190603）无状态标识牌，不能显示其数量和解析时间。
6洁净车间内的机制贴边生产工序和折叠装内袋工序在同一车间内生产，机制贴边工序易产生粉尘，未安装相应的防护装置对粉尘进行有效控制。
7洁净车间内的粉碎操作间易产生粉尘，未安装防护装置，未对生产过程中产生的粉尘进行有效控制。
8企业只保留了2018年11月9日到2019年2月19日的灭菌过程参数记录，未注明灭菌柜编号，无法追溯到产品的每一生产批。
9产品批号为19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生产记录中，某树脂包膜过程记录表中未记录A物料溶液和B 物料溶液的配置过程，也未记录B物料溶液加入时的温度控制参数。
10一般生产区酸洗（盐酸）、碱洗（氢氧化钠）工序现场未见操作人员紧急冲淋设施，企业也未给操作人员配备防护围裙。
11净化车间内器具清洗间存放的已清洗的周转桶，仅挂有“已清洗”标牌，未标识清洗时间和有效期。
12现场未提供工位器具的管理文件。
13《电路板焊接工序验证报告》验证时间为2013年9月22日，至今未进行再确认。
14批号为201805001的牙科光固化机生产记录中，《随工单》未记录控制电压、普通模式电流、强光模式电流等工艺参数。
15现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
16未对特殊过程焊接进行确认。
GSP飞检及跟踪检查要点
29、各岗位人员的电脑配备——收货人员、养护人员
是否有自己的电脑。 30、收货人员是否按照要求进行收货，并要熟练操作 计算机。 31、收货人员发现问题与采购沟通的记录。 32、收货人员的收货要求是否清楚，可否熟练执行。 33、收货人员在随货单据的签字。
34、验收员是否执行验收制度、验收的产品是否进行
6、所有人员办公室抽 7、每月盘点表及针对盘点表系统中的报损报溢处理 8、针对各种操作流程的提问。比如收货验收、入库 上架、销售退回，购进退出等。 9、各库房设置是否与公司成立时上报材料相符，后 期是否有变动，变动应有申请备案。
10、仓库内外垃圾清理是否及时。 11、库区内、外烟头问题 12、库区破损设施设备的修复
1、监测系统的记录是否完整 2、预警、报警是否有记录及处理措施记录 3、监测记录是否备份——本地和异地
4、监测系统的服务器是否符合要求
5、监测系统的电脑是否专用 6、冷链验证结果的使用
1、各岗位的模拟操作能否顺利进行。 2、计算机系统数据的修改是否符合要求，是否有记
6、特殊类药品的送货是否到客户，签收是否符合
要求。有无超量销售的异常情况。 7、付款客户签字是否符合要求，是否是委托人， 是否有控制。 8、随货单据标识供应商业务人员与委托人是否一 致问题。 9、销售退回验收是否执行验收，并单独保存记录 。 10、公司花名册与系统记录、单据签字是否存在有 出入问题。
录 3、计算机系统的服务器是否符合要求。 4、计算机系统的备份是否符合要求——本地和异地。 5、计算机系统的日志是否齐全
1、销售客户的资质资料是否齐全 2、销售客户范围是否符合要求 3、销售客户的质量控制是否符合要求——资质期限
GSP飞检重点(姜丽)
检查人员到达检查现场，人员、采购和销售人员是否是公司的在职人
员（查财务部工资发放单；查人事部与相关人员签订的劳 动合同；查质管部为采购、销售人员出具的采购、销售委 托书存根及编号）；采取单独询问的方式，核实上述人员 的相关情况；现场询问财务、业务部门负责人、质量管理
检查的主要内容：
一是检查是否擅自改变注册地址、经营方式；
二是查看经营品种，对应经营范围，查看许可证上标注
的仓库地址，是否与实际储存地址相符。 三是看是否按照《药品经营许可证》核准的经营范围进 行交易活动（有无超出经营许可范围的品种）。
（十）向药品零售企业、诊所销售药 品未做到开具销售发票且随货同行
抽查个别品种，检查是否有随货同行单，随货同行
单与审查备案的票样是否一致。有个别企业业务员离职 后，伪造原所在公司资质进行个人的销售业务；法人企 业是否是对公打款；主要查供货单位的资质是否完整、 齐全，尤其是法人授权书。
（三）向无合法资质的单位或 者个人销售药品，向药品零售
企业销售疫苗，知道或者应当 知道他人从事无证经营仍为其
检查的重点及方法：
一是追溯购进药品的进货渠道，检查计算机的基础数 据，对购进药品的供货单位的资质进行检查，看其合法性。 二是检查财务部药品采购的付款流向：核对随货同行
单、发票号、发票金额，有无向个人支付现金或向个人账
户支付药品款项。 三是查首营企业，合格供货方资质材料，查供货单位 及其销售人员的资质情况。
药品流通领域飞行检查重点
姜 丽
（一）为他人违法经营药品提供场
所、资质证明文件、票据等条件
检查的重点及方法：
一是抽查在库药品的采购计划、采购订单及验收入库记录。
二是查公司资质的流向（备案记录），是否为他人提供公
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2019年药厂飞行检查要点
药品安全监管工作要求
要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
--------------习近平
当前药品安全监管的突出问题
药品生产环节一偷工减料、掺杂使假、改变工艺、编造数据等:
化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、中药饮片贴牌生产、从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物行为:使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为;中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假行为;外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售行为。
药品安全监管工作思考
重大药害事件回顾：2005-2018
齐二药→欣弗→甲氨蝶呤→铬超标胶囊→银杏叶事件→山东济南非法经营疫苗案→吉林长春长生疫苗事件
飞检
针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一
GMP飞行检查重点企业类型
1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：
实事求是恶意(无中生有、垄断)
2、监管部门产品抽检多批次不合格的企业
检验是发现线索的重要技术手段，国家评价性抽验→补充检验方法→监督抽验;
3、被发放告诫信的企业
4、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业
5、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业
6、探索性研究中发现问题的企业
7、药品不良反应发生聚集信号或产生群体事件的企业
8、其他
新闻媒体( 药酒事件)
价格监测
飞行检查特点
特点一:行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门了也是在最后时限才
得到通知，企业更不可能得到通知。
原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点二:检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况
特点三:接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业事先预订酒店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心和检查员个人支付。
特点四:现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五:记录的即时性
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
每天要将检查情况上报有关人员，特殊情况要立即汇报
特点六:独立性
1.排除一切干扰，只对派出部门负责
2.根据现场情况，围绕任务果断决策
特点七:专业性
现在国家局组织的飞检，除有飞检经验的检查员外，有时根据需要会指派专业技术人员参加，并对检查人员进行相关知识培训后，检查组才开始检查
飞行检查人员组成和方式
1、检查人员组成:通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家当观察员，配合检查组开展检查工作;必要时可以申请增加检查人员
2、检查方式: 企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;
新的检查方式:延伸检查
(一)启动情形
1、有线索显示供应商审计存在重大漏洞或供应商质量保障存在问题的;
2、横向质量关联方存在可疑风险的
3、流通使用环节存在风险的。
(二)组织方式
1.顺延检查
2.倒查
3.同步检查:a、两组制: b、一分二制: c、二合一制
例案
1、被检单位与主体的经营关联性证据
例:一家中药制剂生产企业从一家饮片生产企业购进中药材和中药饮片、一家药品生产企业从另一家企业购进原、药用辅料等
2、被检单位与主体产品的质量关联性证据
例:一-家企业从一家原料药生产企业购进原料药，原料药的质量标准如何(出口、国内销售)
延伸检查实例一
四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报
事先已对甘草浸膏(宝鸡金森制药有限公司)、广董香油(江西康盛堂药业有限公司)两家企业进行了飞检，之后又对检查过程中发现的问题进行事后延伸检查
特殊情况的特殊方法
(1)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的:
(2)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的:
(3)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
(4)拒绝或者限制拍摄、复印、抽验等取证工作的:
（5）其他不配合检查的情形。
对拒绝、逃避检查行为的处置
(1)检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门:经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
被视为妨碍、干扰检查的行为:
（1）妨碍检查人员依法执行职务，或者成胁检查人员人身安全的:
(2)伪造、编造、买卖或者使用伪造、编造的审批文件、认证认定证书等的:
(3)隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部广]依法查封、扣押的财物的:
(4)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
GMP生产现场检查有如下几个重点:
第一:查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况
检查组根据事先确定的路线，首先去仓库、车间现场或其他地方调查取证，查看仓库主要药材(饮片)、原辅料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报
告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;
第二:检查核对主要供应商的档案资料、资质:
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章) ;
第三:检查物料平衡
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性);
第四:检查核对取样留样和全检情况
入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检验情况，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性检查;
针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。
第五：抽查成品留样及检查核对销售记录
依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票;
第六:核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。
如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。
上述所说的情况，只是其中的一部分而已，每次根据检查针对性的不同，还会有其他方面的重点内容，。
由于飞行检查与以往GMP跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化，而且国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了规定。