药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)III
2. Interchangeable 指的是 A ．在安全性和有效性上能够互相转换的生物制品。
B ．在安全性和有效性上能够相互转换的生物类
似药。
C ．在安全性和有效性上能够与原创产品相互转换的生物类似药。
D ．生物类似药的另一种叫法。
C C C C
3. 向美国出口医疗器械
A ．有中国的申报、批准、出口文件就行，因为都是ICH 的。
B ．有日本或欧盟的申报、批准、出口文件就行，
因为执行同样的标准。
C ．FDA 不认可外国的上市许可，因此需要向
FDA 进行申报、被批准上市，才能进入美国市场。
D ．需要申报FDA ，还需要申报美国海关。
C C C C
4. 生物制品的cGMP
A ．与人用药品的cGMP 是一样的。
B ．只需要执行生物制品的cGMP 。
C ．在人用药品的cGMP 之上，还加上对生物制品的特定cGMP 。
D ．按照不同的情况而决定执行何种cGMP 。
C C C C
5. 人体组织、细胞治疗和基因治疗的产品 A ．与化学药品和抗体类产品有相同的上市要求，否则不公平。
B ．因为科学上有很多未知，所以FDA 有很大的缺失。
C ．商业化不可能，因为需要符合的法律法规太多。
D ．因为产品的多样化，FDA 法规政策经常有相当细致的针对性。
7. 法规里指的DMF 是
A ．Drug Master File 的简称。
B ．Device Master File 的简称。
C ．Design Master File 的简称。
D ．看情况，都可以。
A A A A
A．包括治疗“每年在美国不超过4000
的罕见病人用的”医疗器械。
B．包括体外诊断设备及试剂产品。
C．
告。
D．临床试验不需要顾虑GCP
床试验。
9. 指出下述的一个不正确答案：
A．表面有药物涂层的心脏支架属于药品+医疗
器械组合产品。
B．预装药品的注射针筒因为注射针筒很常见，
所以属于药品。
B B B B
C．内带手术器械、消毒酒精和止血药的手术包
也属于组合产品。
D．保健品里掺了哪怕很少量的药用成分，也不
能算保健品。
10.Biosimilar 也叫生物类似药，或生物仿制
药，
A．在美国的上市要求与欧盟是一致的。
B．也被列入橙皮书中。
C．情况太复杂，还要做一些验证性临床试验，
C C C C 甚至动物实验，FDA规定产品上市必须申请
BLA。
D．因为化学药上市需要申请NDA，化学仿制药
申请需要申请ANDA，生物制品上市申请BLA，
所以生物类似药上市应该申请ABLA。
11.提交组合产品上市申报
A．最早应该提交Mode of Action。
A A A A B．最早应该提交Request for Designation。
C．最早应该申请Primary Jurisdiction。
D．如果有药品在里面的话，最早应该申报NDA。
12.研发化学药比研发生物制品
A．容易，因为化学药是小分子，生物制品是大
分子。
B．困难，因为竞争对手多，研发历史长，容易
D D D D 做的产品都做完了。
C．一样，因为都是FDA监管，都要申报eCTD。
D．不同，因为各自的科学依据不同，应用和市
场也完全不同，不可同日而语。
1. 医疗器械的上市申报
A．根据产品情况而定，但都需要向FDA提交
510K。
B．可能有与药品或生物制品的组合，需要以医
疗器械的申报为主。
C．不是对所有产品都有要求，有的产品还需要
做动物实验。
D．如果申报上市，也需要提交eCTD.
A
2. 组合产品有很多种情况，可以是A．药品+药品。
B．药品+食品。
C．药品+生物制品。
D．药品+保健品。
10.医疗器械
A．也需要向FDA登记生产基地和产品。
B．质量管理需要执行21 CFR Part 211。
C．质量管理系统里的质量稽查规定需要由生产
总监担任。
D．设计控制只对三类产品有要求。
A。
药品注册专员岗位知识(美国药事法规)
第I部分1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。
原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。
B．烟草生产商与律师勾结合谋。
C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。
D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。
2. 孤儿药和快速通道A．孤儿药一定能走快速通道。
B．走快速通道的一定是孤儿药。
C．孤儿药就是快速通道。
D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。
3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。
4. 临床试验指的是A．用药品在人体做的试验。
B．用药品或食品在人体做的试验。
C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。
D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。
5. 规定孤儿药的意义在于A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。
B．向罕见病患者提供免费的医药保障。
C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。
D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。
6. 药品作为特殊民用消费品的原因是A．药品与每个人的生老病死息息相关。
B．药品上市必须符合质量标准。
C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。
D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。
7.FDA的公开执法信息包括A．现场核查，产品召回，不批准上市。
B．警告信，业内除名，罚款入狱。
C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。
D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。
8.从一开始，美国的药品法的每一次重大发展几乎都以患者生命为代价，有一个法律例外：A．1938年新版《FFDCA》。
B．1962年《Kefauver Harris Amendment》。
药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)II
1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。
A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。
B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。
C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。
D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。
B B B2. “In God we trust,”A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。
B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。
C．来自美钞，说明金钱就是上帝。
D ．来自圣经，说明必须相信上帝。
B B B B3. 研发原创新药的最大风险在于A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。
B ．保证质量稳定的因素不易掌握。
C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。
D ．申报文件太复杂，难以保证合规。
C C C C4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是A ．来自是否研究用药。
B ．少量受试者或大量病人。
C ．是否有非遵医嘱用药。
D ．以上都是。
D D B5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。
B ．贯穿生产质量检验全过程。
C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。
D．是从人用药品研发提出的口号。
6. 仿制药A．的质量可能优于原创新药的质量。
B．的质量不可能优于原创新药的质量。
C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。
D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质量也会完全一致。
B B D7. 美国的处方药的药品说明书A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。
B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。
C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。
D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。
药事法规第三讲
第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。
₪药学的社会任务与药师的定义。
₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。
₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。
₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。
₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。
第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。
药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。
在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。
一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。
另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。
药品注册专员岗位职责
药品注册专员岗位职责一、岗位背景与定义药品注册专员是企业职能部门中负责药品注册申报和管理的岗位。
药品注册是指依照国家相关法律法规的要求，向药品监督管理部门申请药品上市许可，确保药品的安全有效性和质量合规的工作。
二、岗位职责1. 药品注册申报•负责药品注册申报流程的准备工作，包含收集、整理和核对相关资料和文件等。
•依据国家相关法律法规的要求，编制药品注册申报文档，确保其准确、完整、合规，包含药品注册申请表、生产工艺、质量掌控标准等。
•供应必需的支持和帮助，搭配药品的试验和测试工作，确保药品的安全性、有效性和质量合规。
2. 药品注册管理•负责药品注册管理工作，建立并维护药品注册信息管理系统，包含药品注册申报料子的归档、药品注册许可证的登记和更新等。
•监测和分析药品注册政策，及时了解国家相关法律法规的变动，确保药品注册工作的合规性。
•跟踪和回复相关业务部门、药品监管部门及其他相关部门的咨询和反馈，及时解决相关问题。
•参加内外部审核和药品注册许可证的年度审查。
3. 药品注册信息报备•负责编制并报送药品注册信息报告，确保定时、准确地向药品监督管理部门报告药品注册信息。
•定期更新药品注册信息，确保信息的准确性和完整性。
•及时向各相关部门和业务部门供应药品注册信息，搭配相关工作的开展。
4. 修订和更新药品注册申报文件•及时修订和更新药品注册申报文件，确保其符合国家相关法律法规和药品监督管理部门的要求。
•跟踪和了解药品注册政策的变动，及时对药品注册申报文件进行调整和修改。
三、管理标准1. 工作流程•熟识并依照企业订立的药品注册工作流程进行操作。
•遵从工作流程中的各项规定和要求，保证药品注册工作的顺利进行。
2. 资料管理•我们要求药品注册专员妥当管理相关资料和文件，确保其安全可靠。
•全部药品注册相关资料必需依照规定进行归档，并保持良好的乾净和可查阅性。
四、考核标准1. 工作效率•考核药品注册专员的工作效率，包含完成药品注册申报的时效和准确性等。
药品注册专员日常工作手册
药品注册专员日常工作手册药品注册专员是药品注册申请和审批的专业人员，他们负责协助药品注册申请人准备和提交注册申请材料，协调相关部门进行审评和审批工作。
药品注册专员的工作需要严格遵守相关法规和规定，确保所提交的注册申请材料符合要求，以便顺利通过审批并获得注册批件。
本手册旨在为药品注册专员提供日常工作指导，帮助他们更好地完成工作任务。
一、熟悉相关法规和规定1. 药品注册专员应当熟悉国家药品注册管理法规和规定，包括《药品注册管理办法》、《药品注册申报技术指导原则》等文件，了解药品注册申报的程序和要求。
2. 定期关注药品注册管理部门发布的最新政策和通知，及时了解相关变化和更新，确保所做工作符合最新要求。
二、注册申请材料准备1. 根据药品注册申报技术指导原则，准备注册申请所需的各类材料，包括药品质量、有效性和安全性的研究报告、生产工艺和质量控制文件、药品说明书和标签等。
2. 对于外国生产的药品，需提供原产地的注册批件、GMP证书等相关文件，确保符合我国的注册要求。
三、协调审评和审批工作1. 提交注册申请材料后，药品注册专员需要与药品注册管理部门协调，确保材料的完整性和准确性，及时处理审评过程中的问题和意见。
2. 配合审评人员进行技术交流和讨论，解答相关问题，提供必要的支持和协助，确保审评工作的顺利进行。
四、申报后的跟踪和处理1. 在注册申请提交后，药品注册专员需要跟踪申请进展情况，及时了解审批进度和可能出现的问题，准备好相关应对措施。
2. 在审批过程中，及时处理相关部门提出的问题和要求，积极配合解决可能出现的技术和管理问题，确保审批工作的顺利进行。
五、注册批件的管理和维护1. 药品注册专员需要及时收集和整理获得的注册批件和相关文件，建立完整的档案和记录，确保注册批件的管理和维护工作得到妥善处理。
2. 对于注册批件的变更和更新，药品注册专员需要及时了解相关要求和程序，确保及时提交变更申请和更新材料，以免影响注册批件的有效性。
新药注册专员岗位职责模板
新药注册专员岗位职责模板一、岗位背景与目标新药注册专员作为企业职能部门的一员，负责帮助药品注册部门完成新药注册工作。
岗位目标是依照国家药品监管要求，推动企业新药注册工作，确保药品上市符合相关法规和标准。
二、职责和权责1. 了解法规和政策•跟踪掌握国家和地区的药品注册相关法律法规、政策和规定。
•分析法规政策动向，及时了解药品注册的最新要求。
2. 药品注册申请•依据国家药品监管部门要求，准备药品注册申请料子。
•依照规定提交注册申请料子，并在规定时间内向监管部门进行跟踪催办，确保文件审核进程顺利进行。
•及时跟进药品注册审评过程，解答监管部门提出的问题，并帮助解决审评过程中的问题。
3. 与内外部部门协作•与内部的研发、生产、质量等部门进行合作，收集药品注册相关的数据和资料。
•与外部合作伙伴、第三方机构进行沟通协调，帮助完成合作伙伴供应的注册申请所需资料。
4. 药品更改和增补申请•负责药品注册更改和增补申请的准备和提交工作。
•帮助药品注册部门跟踪更改和增补申请的审核进程，并解答监管部门提出的问题。
5. 资料管理和归档•负责管理和归档药品注册相关的文件、资料和报告。
•确保注册申请、更改申请和增补申请资料的完整性和准确性。
6. 内部培训与协作•负责部门内部的药品注册岗位培训，提高团队整体素养和工作效率。
•乐观与团队成员进行协作，共同完成部门的药品注册工作。
三、管理标准和考核标准1. 工作时间•遵守公司的工作时间制度，定时上下班，不迟到不早退。
•加班时需经过部门主管的批准，并记录在加班记录表中。
2. 工作质量•严格依照相关法规和标准执行工作，确保申请料子的准确性和完整性。
•及时跟进注册申请的进展情况，保证申请料子的审评流程顺利进行。
3. 协同本领•乐观与内部各部门和外部机构进行协作，供应所需的数据和资料。
•帮助部门主管开展团队培训，提高整个团队的协同效能。
4. 学习本领•连续学习和了解国家药品监管政策和相关法规的最新变动。
药品注册专员职责简介
药品注册专员职责简介药品注册专员是在药品注册部门中负责药品注册申请和相关工作的专业人员。
他们承担着重要的责任，确保所注册的药品符合相关法规和标准，并保证所注册的药品的质量、安全性和有效性。
以下是药品注册专员的职责简介：1. 药品注册申请药品注册专员负责药品注册申请的准备和提交工作。
他们根据国家和地区的相关法规和要求，收集整理药品注册所需的各类文件和材料，包括药品质量和效能研究报告、药品生产和质量控制的相关文件、产品说明书、标签和说明等。
他们还需与其他部门和机构协调，确保所提交的注册申请满足法规和标准。
2. 资料管理与分析药品注册专员负责管理和维护相关的药品注册资料。
他们需要确保注册资料的准确性和完整性，并及时更新和存档。
他们也需要对这些资料进行分析和评估，以确保药品注册申请的合规性和可行性。
通过对资料的分析，他们可以帮助评估药品的质量、安全性和有效性，并提出相应的建议和改进建议。
3. 监督审核药品注册专员需要与监管部门和审查机构进行沟通和协调。
他们会定期与相关部门和机构进行核查和审核程序，确保所注册的药品符合相关标准和规定。
他们会监督审核过程中的问题和疑难，并及时解决。
此外，他们还需要就注册申请中的质疑和问题与相关人员进行沟通和讨论，确保问题得到妥善解决。
4. 相关政策和法规的研究药品注册专员需要不断跟进并研究相关的政策和法规。
他们需要了解和掌握药品注册的最新要求和变动，并及时更新注册申请的相关文件和资料。
他们还会参与相关会议和研讨会，以便更好地理解和应用新的政策和法规。
5. 团队合作药品注册专员需要与其他团队成员和部门密切合作。
他们会参与药品研发团队、生产团队和质量控制团队的协调和合作，确保注册申请的准确性和完整性。
他们也需与监管部门、审查机构和其他合作伙伴建立和维护良好的合作关系，以推动药品注册工作的顺利进行。
总结：药品注册专员承担着药品注册申请和相关工作的重要职责。
他们需要负责药品注册申请的准备和提交，管理和分析注册资料，监督审核过程，研究相关政策和法规，以及与其他团队成员和部门合作。
药品注册专员工作内容
药品注册专员工作内容药品注册专员是药品注册工作中的重要角色，主要职责包括药品注册申请、药品批准、药品质量监督等。
在药品注册流程中，药品注册专员起着关键性的作用，下面将详细描述药品注册专员的工作内容。
一、药品注册申请药品注册专员必须对药品的注册法规与要求有充分的了解，并能够适应快速变化的法规环境。
药品注册专员需要了解国内外医药法规、指南、政策以及其它相关要求，以确保申请符合市场需要和合规性。
他们需要准备并递交药品注册申请，协调与相关部门和人员沟通并准备相关文件和材料，以确保药物的安全性，有效性和合法性。
药品注册专员与申请人和内部团队紧密合作并进行时间安排，以确保申请的准确性和及时性。
二、药品批准药品注册专员需要学习如何处理并解决来自国家药监局、卫生部和其他监管机构的批准问题。
当药品署名被批准后，药品注册专员要跟踪整个审批过程并记录每一步状态，同时，还需要执行技术数据审计、质量管制过程以及现场注册成果审查。
三、药品质量监督药品注册专员要协调与相关部门合作，确保药品质量得到监督。
质量控制非常重要，在产品生命周期内，药品注册专员必须确保产品的稳定性、纯度、杂质清除和相关质量指标达到国家标准和客户要求。
四、市场监管和合法性药品注册专员需要确保近期和未来药品监管相关法规的合法性。
他们需要仔细了解有关市场政策，包括药品可行性、市场上的需求、潜在风险等。
对于已经投入市场的注册药品，药品注册专员需要及时了解生产质量信息并跟踪其产销情况，以防止可能存在的不良事件及时派发风险信息。
五、制定药品注册战略药品注册专员要确保由产品的申请、批准和商品化进程所必须的程序流程被合理规划和执行。
只有这样，企业才可以开展商业化运营。
他们还应制定更新的药品注册计划，通过团队和合作伙伴来促成项目成功。
六、记录和数据管理药品注册专员需要跟踪并管理药品注册过程中产生的数据和记录以确保其准确性和完整性。
他们需要维护准确、完整、可追踪的文件记录，以便在国家或企业内部审查中检查必要的要素。
药物制剂工 考证题库(一)——药事法规 部分
药物制剂工考证题库（一）——药事法规部分一、单选题:1.新修订《药品管理法》实施日期是（） [单选题] *A.85年7月1日B.85年12月1日C.01年2月28日D.01年12月1日(正确答案)2.我国《药品管理法》不适用于（） [单选题] *A.中国境内药品生产企业B.中国境内药品批发企业C.中国境内药品零售企业D.香港、澳门地区的药品生产企业(正确答案)3.以下仅指原料的是（） [单选题] *A.西药毒性药物(正确答案)B.精神药品C.麻醉药品D.放射性药品4.未在中国境内上市销售的药品是（） [单选题] *A.新药(正确答案)B.城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物D.处方药5.下列属于非处方药的品种是（） [单选题] *A.阿莫西林B.维生素C(正确答案)C.氯丙嗪注射液D.杜冷丁6.下列属于假药的是（） [单选题] *A.改变剂型或改变给药途径B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以其他药品冒充麻醉药品(正确答案)D.超过有效期7.以下哪种情况属于劣药（） [单选题] *A.淀粉冒充先锋霉素B.维生素C含量低于规定量(正确答案)C.葡萄糖注射液内有絮状物D.阿司匹林适应症超出规定范围8.目前国务院主管药品监督的行政执法机构的全称是（） [单选题] *A.国家食品药品监督管理总局(正确答案)B.国家药品监督管理局C.中国药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所9.开办药品生产许可证企业具备条件在药品法中未被列入的是（） [单选题] *A.人员B.厂房C.资金(正确答案)D.规章制度10.药品生产质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A.GCPB.GLPC.GMP(正确答案)D.GSP11.药品经营企业规模大小是指（） [单选题] *A.品种多少B.营业场所大小C.年销售额多少(正确答案)D.人员多少12.中型药品零售企业是指年销售额（） [单选题] *A.<100万元B. <500万元C.500—1000万元(正确答案)D.>1000万元13.药品批发企业的《药品经营许可证》应由哪个部门发证（） [单选题] *A.市药监局B.市工商局C.省药监局(正确答案)D.省工商局14.由市县药监局审批的《许可证》是（） [单选题] *A.药品经营许可证B.药品（批发）经营许可证C.药品（零售）经营许可证(正确答案)D.医疗机构制剂许可证15.药品经营质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP(正确答案)16.在库药品不合格的色标应当是（） [单选题] *A.白色B.黄色C.绿色D.红色(正确答案)17.药品零售企业选择供货单位必须首先确认其（） [单选题] *A.供货能力和合法资格B.优惠条件和药品质量C.合法资格和药品质量(正确答案)D.药品质量和供货能力18.处方书写规定，药品数量一律用（） [单选题] *A.英文B.拉丁文C.阿拉伯数字(正确答案)D.中文19.药品在规定的储存条件下保持质量的期限为（） [单选题] *A.有效期(正确答案)B.保质期C.合格期D.失效期20.处方书写中q.i.d表示（） [单选题] *A.每日一次B.每日两次C.每日三次D.每日四次(正确答案)21.处方书写中的t.i.d表示（） [单选题] *A.每日一次B.每日两次C.每日三次(正确答案)D.每日四次22.甲类otc与乙类otc的分类依据是（） [单选题] *A.价格B.疗效C.安全性(正确答案)D.用量23.甲类非处方药的OTC专有标示是（） [单选题] *A.白底绿字B.绿底白字C.红底白字(正确答案)D.白底红字24.乙类非处方药的OTC专有表示是（） [单选题] *A.白底绿字B.绿底白字(正确答案)C.红底白字D.白底红字25.直接接触药品的包装材料必须符合（） [单选题] *A.化学用标准B.注射剂要求C.药用要求(正确答案)D.药品质量标准26.某药品有效期标定是04年1月10日，是指该药品可用至（） [单选题] *A. 04年1月9日B. 04年1月10日(正确答案)C. 04年1月11日D. 04年1月12日27.国家药品质量标准收载药品名称是（） [单选题] *A.通用名(正确答案)B.商用名C.俗名D.代号28.属某企业专用药品名称的是（） [单选题] *A.通用名B.商品名(正确答案)C.俗名D.非专利名29.一、二类精神药品的分类依据是（） [单选题] *A.疗效C.依赖性(正确答案)D.用量30.不能独立购进药品的经营企业是（） [单选题] *A.药品批发企业B.药品零售企业C.销售乙类非处方药的商业企业D.药品零售连锁门店(正确答案)31.凭盖有医院公章的医师处方在药店可以买到的药品是（） [单选题] *A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品(正确答案)D.放射性药品32.药品的贮存冷库温度应是（） [单选题] *A.2—10℃(正确答案)B.<20℃C.<0℃D.0—30℃33.药品的贮存常温库温度应是（） [单选题] *A.2~10℃B.<20℃D.0 ~30℃(正确答案)34.药品经营企业购进的中药材应（） [单选题] *A.有批准文号B.有生产批号C.有检验报告D.标明产地(正确答案)二、多选题1.下列属于假药的是（）P13 *A.变质的(正确答案)B.无有效期的C.无批准文号的(正确答案)D.适量夸大的(正确答案)2.医药商品出库的原则是（）P42 *A.先产先出(正确答案)B.近期先出(正确答案)C.液体药剂先出D.按批号发货(正确答案)3.药品营业店堂应（）P43 *A.明示服务公约(正确答案)B.设置顾客意见簿(正确答案)C.公布监督电话(正确答案)D.悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》(正确答案)4.药品零售中处方审核人员应是（）P46 *A.药店经理B.执业药师(正确答案)C.药师(正确答案)D.有经验营业员5.购进药品应符合的基本条件是（）P59 *A.合法企业生产的(正确答案)B.具法定质量标准的(正确答案)C.价格便宜的D.有批准文号的(正确答案)6.下列哪些是药品标签说明书上必须说明的（）P70 *A.规格(正确答案)B.通用名(正确答案)C.成分(正确答案)D.批准文号(正确答案)7.外包装必须印有规定标志的药品是（）P71 *A.处方药B.非处方药(正确答案)C.麻醉药品(正确答案)D.精神药品(正确答案)8药品广告内容需（）P73 *A.真实(正确答案)B.合法(正确答案)C.经批准(正确答案)D.适当夸大9.药品被淘汰的主要原因包括（）P75 补充 *A.利润太低B.不良反应大(正确答案)C.疗效不确切(正确答案)D.有较好药品可替代10.下列药品销售中违法活动的是（） P75 补充 *A.收回扣(正确答案)B.收财物(正确答案)C.接受其他利益(正确答案)D.给回扣(正确答案)11.药品储存保管严格执行双人双锁管理制度的是（）P80 *A.不合格药品B.毒性药品(正确答案)C.放射性药品(正确答案)D.麻醉药品(正确答案)三、判断题:1.医师法规定，具有处方权的医师必须是主治医师 [单选题] 对错(正确答案)2.擅自改变剂型或改变给药途径的药物属于假药 [判断题] *对(正确答案)错3.经营处方药的药品零售企业应配备依法经过认定的药学技术人员 [判断题] *对(正确答案)错4.药品经营企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 [判断题] *对(正确答案)错5.购进药品应签订的进货合同应有明确质量条款 [判断题] *对(正确答案)错6.药品验收必须有验收记录 [判断题] *对(正确答案)错7.药品仓库内货物底部与地面保持距离是20CM以上 [单选题]对错(正确答案)8.内用药和外用药应在仓库中分区存放 [判断题] *对(正确答案)错9.处方药不能采用开架自选的销售方式 [判断题] *对(正确答案)错10.医院制剂也可在药店销售 [单选题]对错(正确答案)11.药剂人员有权修改有错误的医师处方 [单选题]对错(正确答案)12.一般处方限量是七日剂量 [判断题] *对(正确答案)错13.新药一般在完成一期临床试验，经国家食品药品监督管理局批准发给新药证书[单选题]对错(正确答案)14.药品的批准文号就是生产批号 [单选题]错(正确答案)15.药品批准文号前注S者为中药 [单选题] *对错(正确答案)16.国药准字Z……批准文号代表新药 [单选题] *对错(正确答案)17.药品销售可以采用有奖销售，附赠礼品 [单选题]对错(正确答案)18.处方药也可以在大众传媒上做广告 [单选题]对错(正确答案)19.乙类非处方药的OTC专有标示是绿底白字 [判断题] *对(正确答案)错20.国家药品质量标准中的药品名称是通用名 [判断题] *对(正确答案)21.药品的通用名不可用做药品注册商标 [判断题] *对(正确答案)错22.药品的通用名称属某企业专用药品名称 [单选题] 对错(正确答案)23.国家实行中药品种保护制度 [判断题] *对(正确答案)错。
药品注册专员岗位职责
药品注册专员岗位职责1.审核报送药品注册资料，根据程序准时申报，并协作药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺当批准。
2.通过多种途径，把握药品注册政策和品种动态，准时办理药品注册；或对不公平的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。
3.担当药品监管政策规矩宣扬任务，向企业各部门提供药品监管的政策规矩信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为准时制止。
4.为企业销售提供信息支持，准时将申报品种与市场同类品种的比较状况等反馈给企业市场部，以协助其制定与调节销售政策。
5.设计出最适合企业的药品学问产权庇护计划，从而使产品的市场占有期和专利庇护期达到完善结合。
篇2:绩效考核专员岗位职责1 帮助经理制定和修订公司绩效考核制度、先进评比计划，督导相关人员执行2 帮助绩效考核体系的建设和完美工作，规范绩效管理各项流程3 搜集各部门岗位的业绩考核指标，制作各岗位的绩效考核表4 定期组织并帮助各部门实施绩效考核工作，做好工作方案、总结及工作述职会的组织，准时向各部门经理汇报绩效考核工作发展状况5 帮助相关部门/单位做好试用期人员的考核6 汇总、统计、归档绩效考核数据，建立员工绩效考核档案，为绩效工资核算提供基础资料及依据7 负责绩效考核的过程跟踪反馈等工作，帮助各部门经理做好试用期员工及在职员工的考评8 负责绩效考核结果的纵向传递及员工看法收集9 帮助绩效考核委员会的日常工作，帮助委员会处理被考核者的投诉、复议申请及相关后续工作10 做好年度绩效考评工作，结合日常绩效考核结果，做好员工年度绩效终评，组织年度先进评比活动，及荣誉称号授予等相关工作11 完成上级交办的其它暂时性工作篇3:薪资福利专员岗位职责1）制作公司每月的工资报表，按时发放工资；2）薪酬数据分析及统计等工作，按时完成人工成本、人工费用的分析报告；3）员工各类人事手续办理，包括员工录取、离职手续办理、人事关系转移；4）办理员工养老、医疗等公司规定的各类社会保险；5）管理公司员工人事档案资料并准时更新；每月编制公司人员分类表，离职率分析表；6）负责公司员工劳动合同、劳务协议的签订；7）制作保险交纳报表；8）管理福利体系的日常事务；9）按时完成人力资源部经理交办的其他工作任务。