国家食品药品规定
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.07•【文号】国家食品药品监督管理总局令第24号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第24号《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年3月7日特殊医学用途配方食品注册管理办法第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
国家食品药品监督管理总局令第23号——食品生产经营日常监督检查管理办法
国家食品药品监督管理总局令第23号——食品生产经营日常监督检查管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.04•【文号】国家食品药品监督管理总局令第23号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。
局长毕井泉2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。
第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。
省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。
第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。
第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。
第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。
食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。
食品药品宣传法规
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
《医疗器械监督管理条例》第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
《中华人民共和国食品安全法》第二十八条禁止生产经营下列食品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（八）超过保质期的食品；（九）无标签的预包装食品；（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。
国家食品药品监督管理总局令第20号——食用农产品市场销售质量安全监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第20号——食用农产品市场销售质量安全监督管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.01.05•【文号】国家食品药品监督管理总局令第20号•【施行日期】2016.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全正文国家食品药品监督管理总局令第20号《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年3月1日起施行。
局长毕井泉2016年1月5日食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。
本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
国家食品药品规定
国食药监局关于保健食品六条新规定■1普通食品不得以片剂、胶囊、口服液等形态出现这一条款即是说，片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态不得用于“食品”类产品。
■2“自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态食品，禁止营养补充剂宣称有保健功能。
”■3“未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能，若声称有保健功能的，已获食品生产许可，一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处。
”■4保健食品说明书和标签中不得标注，“明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形。
”涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等。
同时，对于说明书和标签的标注，新规拟要求保健食品生产者主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，“需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
”■5代加工者资质之一需具完善的可追溯体系。
对于保健食品生产受托方资质，新规拟规定：有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度。
同时，“受托方的生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
”■6委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。
委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。
受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。
■行业影响新政或开启行业新时代业内认为，今年以来的系列行动，表明国家整治保健食品行业混乱局面的决心。
长期以来我国的绝大部分保健食品都是以市场为驱动力来进行产品的营销，企业利用“明星效应”、“广告轰炸”来吸引消费者，而忽略产品的质量。
近年来我国保健食品行业高速发展。
国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准－1000（Z－263）－2006（Z）-2008WS3五味甘露药浴颗粒Wuwei Ganlu Yaoyu Keli【处方】 麻黄 2500g 刺柏 2500g 大籽蒿 2500g水柏枝 2500g 烈香杜鹃 2500g【制法】 以上五味，加水煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入上述挥发油，混匀，制颗粒，制成1000～1200g，即得。
【性状】 本品为棕褐色的颗粒。
【鉴别】 （1）取本品0.5g，加甲醇5ml、浓氨试液0.5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
（2）取本品0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取烈香杜鹃对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。
另取刺柏对照药材1g，加无水乙醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（10:2:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
国家食品药品监督管理总局立法程序规定-国家食品药品监督管理总局令第1号
国家食品药品监督管理总局立法程序规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第1号）《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》已于2013年9月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2013年12月1日起施行。
局长张勇2013年10月24日国家食品药品监督管理总局立法程序规定第一章总则第一条为规范国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等法律、行政法规，以及国务院有关要求，制定本规定。
第二条本规定适用于下列立法活动：（一）编制食品药品监管中长期立法规划和年度立法计划；（二）提出食品药品监管法律、行政法规的制定、修改或者废止建议；（三）起草、报送食品药品监管法律、行政法规草案；（四）根据总局职责制定、修改、废止和解释规章；（五）其他有关立法工作。
第三条总局立法工作在局长领导下，由法制司统一归口管理，各司局按照职责分工负责：（一）法制司负责立法工作的组织、协调，包括中长期立法规划和年度立法计划的编制和组织实施、立法草案送审稿的审查、报总局局务会议审议及报送备案；负责组织综合性法律、行政法规草案的起草；负责规范性文件的合法性审查等。
（二）各司局负责各自业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和说明、准备相关送审材料等。
第四条食品药品监管立法工作遵循依法立法、科学立法、民主立法的原则，遵循客观规律，坚持改革创新，提高行政效能，保障法制统一，维护公平正义。
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国食药监局关于保健食品六条新规定
■1普通食品不得以片剂、胶囊、口服液等形态出现
这一条款即是说，片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态不得用于“食品”类产品。
■2“自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态食品，禁止营养补充剂宣称有保健功能。
”
■3“未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能，若声称有保健功能的，已获食品生产许可，一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处。
”
■4保健食品说明书和标签中不得标注，“明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形。
”涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等。
同时，对于说明书和标签的标注，新规拟要求保健食品生产者主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，“需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
”
■5代加工者资质之一需具完善的可追溯体系。
对于保健食品生产受托方资质，新规拟规定：有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度。
同时，“受托方的生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
”
■6委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。
委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。
受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。
■行业影响
新政或开启行业新时代
业内认为，今年以来的系列行动，表明国家整治保健食品行业混乱局面的决心。
长期以来我国的绝大部分保健食品都是以市场为驱动力来进行产品的营销，企业利用“明星效应”、“广告轰炸”来吸引消费者，而忽略产品的质量。
近年来我国保健食品行业高速发展。
截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，2012年产值约2800多亿元。
与此同时，由于缺乏有效的政策监管，以及行业发展尚处初级阶段，国内保健品行业呈现出“散、小、乱、差、假”的现状，例如去年发生的“螺旋藻涉铅”事件，今年热炒的胶原蛋白是否具美容争议等。
此次整顿行业将逐步淘汰一批行业不规范企业，将为行业龙头腾出大量市场空间，利好高标准、批文多的行业龙头企业。
”
随着人们的消费趋于理性化，企业要改变以往只重视宣传和市场运作的发展模式，对于有研发实力的大型企业来说，开发安全、有效、有价值、具有较高科技含量的产品才是“硬道理”。
随着市场监管进一步加强，保健品行业的准入门槛将进一步提高，行业
整合大幕开启。
企业应从产品的生产、销售、宣传各个环节入手，调整产业链，改变“头轻脚重”的发展现状，在行业整合中分得一杯羹。
■新规内容
一、未获保健食品批准文号的食品不得在标签、说明书上声称保健功能。
对于在食品标签、说明书上声称保健功能的，若该产品已获食品生产许可（QS标志），一律按食品虚假、夸大宣传违法行为予以严厉查处；若涉及其他部门职责的，应依法移送有关部门查处;若该产品未获保健食品批准文号，也未获食品生产许可（QS标志），一律按未经许可从事食品生产经营活动予以严厉查处。
二、使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可（QS标志）范围。
对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。
自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品；2014年1月1日前已生产或进口的上述产品允许销售至保质期结束。
三、进口用于食品的原料，若该原料属于仅限用于保健食品不能用于普通食品的原料，出入境检验检疫部门需查验保健食品批件中是否载明有此原料。
对普通食品中使用仅限用于保健食品不能用于普通食品的原料的，一律由食品药品监督管理部门依法依职责严厉查处。
四、已获批准的保健食品应严格按批件载明的内容生产、标识其产品。
不得生产、经营和进口贴牌保健食品。
五、各地食品药品监督管理部门要严厉打击网络销售违法违规保健食品行为，
对于互联网销售保健食品广告违法宣传的，应依法移送有关部门查处。
六、请消费者增强自我保护意识，不要购买和食用不符合法律法规规定的保健食品。
如发现保健食品违法违规行为，请向当地食品药品监督管理部门举报。