GFP17-1内部质量体系审核程序
质量管理体系内审流程
质量管理体系内审流程1 目的定期进行内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施，确保体系持续有效地运行，并为体系改进提供依据。
2 适用范围本流程适用于本厂质量管理体系/有害物质过程管理体系和环境管理体系审核工作。
3 职责3.1总经理：任命具有内审员资格的人员担任本公司内部审核员。
3.2管理者代表：负责制定并组织实施内部审核计划和指派内审组长组织内审小组。
3.3内审组长：根据需要挑选内审员组成内部审核小组，并组织内部审核。
3.4内审员：负责内部审核的实施。
3.5相关部门：配合内部审核的实施。
3.6品管部：负责内部审核的日常管理、监督检查以及审核文件、资料和记录的归档管理。
4 工作流程4.1内部审核流程图（见附件流程图）4.2品管部制订“年度内部审核计划”，经管理者代表同意后，报总经理批准后实施，一般情况下，对公司各部门按照体系开展的各项活动，每年开展一次质量/环境内部审核，HSF管理体系每年至少两次内部审核。
必要时，由总经理决定可增加审核频次。
4.3 《年度内部审核计划》的内容主要包括：a) 审核的目的和范围；b) 审核依据；c) 审核时间；d) 审核频次等。
4.4 审核准备4.4.1 审核组长适当地安排审核人员。
审核人员应由与所审核的活动无直接责任的人员担任，审核组长负责审核的具体组织工作。
4.4.2 审核组由2人或2人以上组成；由审核组长根据审核计划适当地分工。
4.4.3 审核组长组织审核组成员制定审核专用文件，审核专用文件应包括如下内容：a) “内部审核检查表”；b) “内部审核计划”；c) “不符合项报告表”等。
4.4.4 准备好审核所依据的标准和文件，《内部审核计划》须经管理者代表批准。
4.4.5 审核组长应提前一周向受审部门发出本次《内部审核计划》（必要时增发“通知”）。
4.4.6 内部审核计划的内容：a) 受审核的部门、审核的目的、范围、日期；b) 审核依据的文件；c) 审核的主要项目及具体时间安排；d) 审核员分工。
内部质量体系审核程序
内部质量体系审核程序1.目的用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证,评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求,并评价是否需要采取改进和纠正措施｡2.适用范围适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动｡3.引用文件3.1 GFP1-1《管理评审程序》4.定义4.1内审员:具有大专以上学历,经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专､兼职人员｡4.2不合格分类:A类:体系性不合格——质量体系文件与有关的法律､法规､质量保证标准､合同等的要求不符｡B类:实施性不合格——未按文件规定实施｡C类:效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的,也确实实施了,但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求｡4.3不合格分级:不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格:严重不合格:a.严重不符合质量体系标准(如缺少某一要素);b.可造成区域性或系统性失效(如某一部门存在大量缺陷);c.可能造成极严重的后果;d.管理系统出现大量的小问题｡轻微不合格:a.孤立的､不符合程序或管理系统要求的事件;b.需要引起注意的小问题｡5.职责5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》(见GFP17-1-F1)及《内审报告》｡5.2 ISO9000工作组组长(以下简称ISO组长)负责:a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”;b)组建审核小组､制订审核实施计划并协调审核工作;c)审阅《内审报告》;d)每次审核工作完毕之后,审查并监督纠正措施的实施｡5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核,并且提出针对不合格的改进和纠正性措施及其实施计划｡5.4审核小组组长负责主持进行内部质量审核并提出《审核报告》;5.5内审员负责a)进行内部质量审核并填写《内部质量审核不合格报告表》｡b)与受审核部门负责人研讨受审核工作中不合格的解决办法｡6.资格或培训6.1审核小组组长必须具有内审员资格｡6.2内审员须经过内部质量审核技术的培训并取得合格证书｡7.程序7.1审核计划7.1.1年度内部质量体系审核计划7.1.1.1每年第1季度内ISO组长应拟定《年度内部质量体系审核计划》,并报管理者代表批准｡该计划应包括质量体系每一部分(或要素)之审核,每年至少进行二次｡7.1.1.2 ISO组长向所有有关部门分发《年度内部质量体系审核计划》｡7.1.1.3 ISO组长在下列情况下应修订《年度内部质量体系审核计划》,由管理者代表批准的计划修订稿视作新的计划下发有关部门:a)体系功能发生重大变化(如组织机构变更､重要程序文件修改);b)顾客投诉明显增加;c)发生重大质量责任事故;d)必须验证纠正措施的效果;e)为了开发重大项目或接受质量体系认定和认证,需对质量体系作出评价｡7.1.2局部抽查性审核计划ISO组长认为有必要,或根据管理者代表､总经理指示,可以就体系某个要素或某个部门的运行情况组织局部抽查性审核,但需至少提前一个工作日将审核计划发放受审核部门｡7.2审核小组的组建7.2.1 ISO组长根据《年度内部质量体系审核计划》或局部抽查性审核计划,组建审核小组并委任组长｡7.2.2每个审核小组包括组长在内,必须拥有至少两名内审员｡7.2.3审核小组成员与其审核范围须无责任关系｡7.3审核的准备7.3.1 ISO组长通过下发《审核安排》通知被审核者及审核组成员,审核安排包括:时间表､审核范围以及审核小组成员｡7.3.2审核小组成员根据质量手册､相关程序､工作文件,以及审核范围拟定自己使用的《内部质量审核清单》(见GPP17-1-F2)并交审核小组组长审阅｡7.4审核的实施7.4.1在审核过程中,审核员应按照审核清单中自己负责的检查内容,通过交谈､查阅文件及记录､现场巡查检测等各种方式收集证据,鉴定特定的工作程序和指令的执行情况｡审核员应将证据获取方式及审核结果记录于《内部质量审核记录表》(见GPP17-1-F3),将任何不合格之处记录在《内部质量审核不合格报告表》(见GPP17-1-F4)中,并判定不合格的级别｡上述不合格记录应包括:a)不符合相应文件和实施要求的具体规定､条款;b)不符合规定要求的具体记录;7.4.2《内部质量审核不合格报告表》须提交给受审核责任人签署｡7.4.3审核员应与有关负责人研讨对发现的不合格的纠正措施,有关负责人应调查不合格产生的原因,在审核完成后1个工作日内拟定解决办法与实施计划,并将其记录在相应的《内部质量审核不合格报告表》中,然后报审核小组组长｡7.4.4审核结束后三日内,审核小组组长拟定内部质量审核报告,其内容应包括:a)本次审核的范围,主要内容和依据的标准､文件;b)简述审核实施的情况(日期､部门､负责人/责任人､审核小组成员等);c)按不合格的严重程度和类别,提出不合格的判定意见;d)前次审核后纠正措施的执行情况及效果;e)质量体系及其要素的符合性､有效性的结论及今后行动的建议｡《内部质量审核清单》､《内部质量审核记录表》和《内部质量审核不合格报告表》应作为审核报告的附件｡7.4.5审核小组组长签署《审核报告》,并对其准确性､完整性负责｡报告正本连同附件交ISO组长审阅后交管理者代表审批,副本交受审核部门负责人｡7.5纠正措施的跟踪监督7.5.1纠正措施实施之后有关负责人(责任人)应将其结果记录在相应的不合格报告上并在预定的完成日期前呈报给ISO组长审核批准｡7.5.2 ISO组长检查或安排内审员再次审核时检查所采取的纠正措施的有效性,如果不合格仍未得到充分修正则添写《纠正与预防措施记录表》(见GFP14-1-F1),提交管理者代表采取进一步的纠正措施｡7.5.3 ISO组长根据上述措施的实际完成日期更新《内部质量审核不合格报告表》的记录,并制做《年度内部质量审核报告》提交GFP1-1《管理评审程序》所规定的每一届管理评审会议审批｡8.记录8.1《年度内部质量体系审核计划》､“局部抽查性审核计划”､《内部质量审核清单》､《内部质量审核不合格报告表》､《内部质量审核记录表》及《审核报告》,由ISO 组长保管一年后,交公司档案员保存二年｡9.附件9.1 GFP17-1-F1《年度内部质量体系审核计划》9.2 GFP17-1-F2《内部质量审核清单》9.3 GFP17-1-F3《内部质量审核记录表》9.4 GPP17-1-F4《内部质量审核不合格报告表》GFP17-1-F1.1金地(集团)股份有限公司(地产口)年度内部质量体系审核计划ISO9000工作组组长(拟定): 日期: 管理者代表(审批): 日期:GFP17-1-F2.2金地(集团)股份有限公司(地产口)内部质量审核清单适用部门: 部门代号: 第页,共页编制(审核员): 日期: 审阅: 日期:GFP17-1-F3.1金地(集团)股份有限公司(地产口)内部质量审核记录表受审核部门:。
2018年制造业质量体系文件QP1701内部审核控制程序
1目的本程序规定了企业内部质量审核的基本内容，工作程序和管理原则，以审查本公司质量体系，产品的符合性，确保体系及产品持续符合标准的要求，完善和提高质量体系的运行效果及提高和改进产品质量.2适用范围本程序适用于本公司质量体系审核和产品质量审核以及过程审核.3. 定义3.1质量审核------确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查.3.2 产品审核------用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况.3.3 过程审核------用于检查产品是否符合质量要求过程是否受控和有能力.4 职责4.1管理者代表负责策划、领导质量审核；任命审核组组长和审核员并规定其职责；审定、批准公司质量审核计划。
4.2 质保部负责制订质量审核计划,报管理者代表审批,并负责对审核后纠正预防措施的跟踪检查,验证工作.4.3 审核组长负责按计划实施公司质量审核,并经审核后提交质量审核报告.4.4 受审核部门负责配合质量审核,对审核中本部门出现的不符合项制订纠正措施及时整改.5 工作程序5.1总则5.1.1质量审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求,其结果是否达到预期目的,从而明确计划,程序要求是否采取纠正措施,实施过程应改善等,以提高本公司的质量管理水平.5.1.2质量审核必须是独立的,有计划,有组织的定期进行,并作出审核报告.5.1.3由管理者代表负责组织和确定审核小组组成,各质量审核小组具体执行,开展各项工作的计划,组织,协调,督促和检查,质量体系/过程审核一年内须覆盖全部要素/部门/班次和工序.5.2审核小组人员与被审核业务无直接责任关系,审核人员(包括从事体系,过程,产品和供应商审核)应具备以下条件:1)经过按ISO10011-2标准和EDQ准则进行的内审员培训;2)从事体系审核的审核员须通过QS9000及VDA6.1标准培训:3)从事过程/产品供应商审核的审核员须通过有关审核指导书的培训:4)具备一年以上与质量管理有关经验,掌握各种质量技术:5)审核员须正直,诚实,有判断能力,分析能力,容易接受新知识素质;6)具备通过调查,询问,评价和报告方法等评定技术;7)对于审核组长须具备策划,组织,交流和领导能力.以上资格除通过内审员培训证书验证外,还须由审核组长在每次审核完毕后对审核员在以上方面表现进行评估, (审核组长由管理者代表评估).对于验证报告中显示还未具备以上素质要求时,该审核员不能单独进行审核和出具审核报告,必要时可请有经验的外部专家参与审核.5.2.2产品质量审核组由质保部主管任组长。
内部质量审核程序
内部质量审核程序1目的验证质量体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2 适用范围适用于本厂质量体系、产品质量及过程的审核。
3 职责3.1 质管部门负责组织质量审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2 管理者代表负责审批内审计划。
4 程序4.1 总则4.1.1 质量审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本厂质量管理水平。
4.1.2 质量审核必须是独立的，有计划的，有组织的定期举行，并做出审核报告。
4.1.3 由质管部门负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证，质量体系/过程审核一年内必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2 审核组人员要求及组成4.2.1 审核小组成员必须与被审核业务无直接责任关系，审核人员（包括从事体系、过程、产品和供应商审核）应具备以下条件：a．接受过内审员培训并取得资格；b．从事体系审核的审核员须通过ISO9000、QS9000和VDA 6.1标准培训；c．从事过程/产品审核的审核员必须通过有关指导书的培训；d．在本厂工作一年以上，具备相关质量管理经验并对本厂的产品及生产过程有一定了解；e．审核员须正直、诚实、有判断、分析能力，易接受新的知识； f．具备通过调查、询问、评价和报告等方法验证评定技术；g．审核组长须具备组织、沟通和领导能力。
满足以上资格人员由质管部门提名确认，厂长任命聘为本厂内审员，执行审核工作。
4.2.2 每次审核时由质管部门根据审核内容组织召集审核员成立审核小组，并任命审核组长，报管理者代表批准。
4.3 质量体系审核4.3.1 由质管部门主管制定年度内部质量体系审核计划，确保每年二次，全年审核必须覆盖全部要素，每次需覆盖所有生产班次，审核计划经管理者代表批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
1QP17-1
5.3.1按照内部审核计划执行现场审核。
5.3.2安排必要的交流会，以确定不符合项。
5.3.3发出相应的内部审核不符合项报告及相应的CAR。
5.3.4做好审核记录并记录并发出审核报告。
5.4审核依据
5.4.1公司内所有有效的质量文件。
5.4.2如需要时，可参考国际标准ISO9001。
5.1.2审核组必须由具有内部审核资格的人员组成，且与被审核的内
容无直接责任关系。
5.2审核计划
5.2.1应安排约每六个月进行一次内部质量审核。
5.2.2审核组长须于审核一星期前向有关部门发出相应的审核安排通
知。
5.2.3各部门应向审核组提供最大的合作，被审核部门应挑选1至2
名陪审员，协助审核员审核。
7.0记录
7.1内部质量体系审核报告
7.2《内部审核发现报告》
7.3《更正要求(CAR)》
注：表格附件只供参考，最新版本应参照文件控制中心。
达实自动化工程有限公司文件编号QP17.1
程序文件版本号2.0
页码1 / 3
内部质量审核程序
如文件控制印章的颜色不是红色,这份文件则是未经认可授权的复制文本.
请只参阅认可授权的文件
3.1.2聘请审核员，负责组织内部审核活动。
3.1.3审批审核报告。
3.1.4向管理评审会提交内部ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ核的总结。
3.2审核组长
3.2.1领导审核组员执行内部审核。
3.2.2针对审核中发现的不符合，发出相应的内部审核不符合项报告。
3.3审核组员
3.3.1在审核组长带领执行有关的内部质量审核工作。
3.3.2协助审核组长及其他有关的内部质量审核工作。
实验室内部质量体系审核的一般程序
实验室内部质量体系审核的一般程序可分为六个阶段：审核准备阶段、实施阶段、结果评价阶段、制定和认可纠正措施阶段、审核报告编制阶段、跟踪检查阶段。
8．1审核准备审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入。
审核准备阶段的主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。
8．1．1编制审核计划按年度计划安排进行的例行审核，其审核计划是年度计划的细化，主要是进一步明确审核组成员、审核的日程安排和审核的注意事项。
特殊情况下的追加审核，其审核计划应根据特定情况确定审核的对象和重点，一般审核的目标只与该特定情况有关，不一定涉与所有部门与要素。
8．1．2组织审核人员在内审审核计划中，应明确本次审核的组织者(部门或人员)、审核组长(审核组有两名以上成员时)和审核人员。
审核组长是本次审核活动的领导者，应选择经过较系统培训、具有较丰富审核经验且具备较强组织管理能力的人员来担任。
审核组成员都应是经过培训、具备相应资格、能力的内审员。
在选择人员时还需考虑内审员的工作经历、专业知识与受审部门的业务特点的适应性、审核员与受审核活动的责任关系，与内审员的相互协调配合。
若审核组又分若干小组分工审核，则每小组一般以两人成组为好，可以考虑在个人素质、经验、专业知识方面进行适当搭配，互相弥补。
必要时也可聘请外部专家参与审核。
在实施内部审核前，审核组长对审核组成员应给予必要的指导，特别是审核组成员经验不足时。
其内容包括：(1)明确审核目的。
要使每一位审核人员清楚并时刻牢记审核，不仅仅是检查体系文件本身，而且要审核体系文件规定的要求在实际工作中真实执行的情况。
要求审核员明确审核的主要工作是在现场掌握第一手资料。
(2)考虑查看的关键点。
审核组长将本次审核的任务进行分工之后，应要求每一位审核员考虑自己所承担的审核任务需要看什么、查什么：——此次审核中所分工检查的工作X围是什么?——有哪些标准或程序文件控制这些工作?——完成这些工作需要什么条件(设备、材料、环境……)?——将涉与哪些部门、哪些人?——所承担的审核任务中哪些是实质性问题?这些都是内审员在审核中需要认真考虑的问题。
质量管理体系内部审核程序.doc
3、质量管理体系内部审核程序1质量管理体系内部审核程序1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。
2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。
4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。
5.内容：5.1审核准备5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。
5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。
5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。
5.2审核范围5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。
5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5．3评审的标准。
5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。
5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。
5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。
5．3评审的实施5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。
5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
质量体系编写表格COP17-1
1、目的1.1验证公司品质目标的有效及适合性。
1.2 保证ISO9000标准要求有效应用于系统运作。
1.3 提供文件化资料，纠正及改善品质系统。
1.4 指出品质系统的短处及改善机会。
2、概述2.１参与品质系统的部门必须每年接受审核至少两次。
2.2所有审核须由经培训合格之内部审核员执行。
3、职责3.1品质系统代表A.制定及确认内部审核计划B.安排及组织内审行程C.培训及确认内审人员D.保证于内审发现的问题得到记录及让责任人知道，从而跟进改善。
E.总结内审表现，呈交品质管理评审。
3.2内部审核员A.根据ISO9000要求，执行内部审核。
B.用[不符合项报告]（NCR）通知被审部门有关问题点C.解释NCR及使责任人承诺改善行动。
3.3 被审部门负责人A.提供足够资源，使内审有效完成B.保证NCR的改善工作完成4、程序4.1年度内审计划4.1.1 年度内审计划由QMR制定及确认发出，并知会所有关系部门负责人，这个计划可因应需要修订。
4.2内审通知书A.根据年度内审计划，QMR审核前发出内审通知书给审核部门负责人。
B.除了年度内审计划，QMR可于认为有需要时，安排额外之特别审核给任何一个部门。
4.3审核的实施4.3.1 委派的内审员须于执行内审前，召开审前会议。
A.解释被审部门负责人，内审的目的及使用时间。
B．解释内审的内容及审核范围。
4.3.2 内审员按照计划到被审部门进行现场审核，内审员根据有关标准化文件（品质手册、程序文件、工作指导书）中的内容，审核该部门运作是否符合要求。
4.3.3 如发现有任何问题，审核员应及时反馈该部门负责人，如有任何误解亦应尽早解决。
4.4内审记录A.内审结果总结于[内审总结报告]（IASR）内审期间找出每个不符合项，独立记录于[不符合项报告]（NCR）内，NCR的编号依次在[NCR状况记录表]中顺序取出。
B．NCR的结构NCR第一部分（不符合项目）——由内审员制定，由被审部门负责人承认。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内部质量体系审核程序
1.目的
用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证，评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求，并评价是否需要采取改进和纠正措施。
2.适用范围
适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动。
3.引用文件
3.1 GFP1-1《管理评审程序》
4.定义
4.1内审员：具有大专以上学历，经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专、兼职人员。
4.2不合格分类：
Ａ类：体系性不合格——质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。
Ｂ类：实施性不合格——未按文件规定实施。
Ｃ类：效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求。
4.3不合格分级：
不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格：
严重不合格：a.严重不符合质量体系标准（如缺少某一要素）；
b.可造成区域性或系统性失效（如某一部门存在大量缺陷）；
c.可能造成极严重的后果；
d.管理系统出现大量的小问题。
轻微不合格：a.孤立的、不符合程序或管理系统要求的事件；
b.需要引起注意的小问题。
5.职责
5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》（见GFP17-1-F1）及《内审报告》。
5.2 ISO9000工作组组长（以下简称ISO组长）负责：
a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”；
b)组建审核小组、制订审核实施计划并协调审核工作；
c)审阅《内审报告》；
d)每次审核工作完毕之后，审查并监督纠正措施的实施。
5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核，并且提出针
对不合格的改进和纠正性措施及其实施计划。
5.4审核小组组长负责
主持进行内部质量审核并提出《审核报告》；
5.5内审员负责
a)进行内部质量审核并填写《内部质量审核不合格报告表》。
b)与受审核部门负责人研讨受审核工作中不合格的解决办法。
6.资格或培训
6.1审核小组组长必须具有内审员资格。
6.2内审员须经过内部质量审核技术的培训并取得合格证书。
7.程序
7.1审核计划
7.1.1年度内部质量体系审核计划
7.1.1.1每年第1季度内ISO组长应拟定《年度内部质量体系审核计划》，并报管理者代表批准。
该计划应包括质量体系每一部分（或要素）之审核，每年至少进行二次。
7.1.1.2 ISO组长向所有有关部门分发《年度内部质量体系审核计划》。
7.1.1.3 ISO组长在下列情况下应修订《年度内部质量体系审核计划》，由管理者代表批准的计划修订稿视作新的计划下发有关部门：
a)体系功能发生重大变化（如组织机构变更、重要程序文件修改）；
b)顾客投诉明显增加；
c)发生重大质量责任事故；
d)必须验证纠正措施的效果；
e)为了开发重大项目或接受质量体系认定和认证，需对质量体系作出评价。
7.1.2局部抽查性审核计划
ISO组长认为有必要，或根据管理者代表、总经理指示，可以就体系某个要素或某个部门的运行情况组织局部抽查性审核，但需至少提前一个工作日将审核计划发放受审核部门。
7.2审核小组的组建
7.2.1 ISO组长根据《年度内部质量体系审核计划》或局部抽查性审核计划，组建审核小组并委任组长。
7.2.2每个审核小组包括组长在内，必须拥有至少两名内审员。
7.2.3审核小组成员与其审核范围须无责任关系。
7.3审核的准备
7.3.1 ISO组长通过下发《审核安排》通知被审核者及审核组成员，审核安排包括：时间表、审核范围以及审核小组成员。
7.3.2审核小组成员根据质量手册、相关程序、工作文件，以及审核范围拟定自己使用的《内部质量审核清单》（见GPP17-1-F2）并交审核小组组长审阅。
7.4审核的实施
7.4.1在审核过程中，审核员应按照审核清单中自己负责的检查内容，通过交谈、查阅文件及记录、现场巡查检测等各种方式收集证据，鉴定特定的工作程序和指令的执行情况。
审核员应将证据获取方式及审核结果记录于《内部质量审核记录表》（见GPP17-1-F3），将任何不合格之处记录在《内部质量审核不合格报告表》（见GPP17-1-F4）中，并判定不合格的级别。
上述不合格记录应包括：
a)不符合相应文件和实施要求的具体规定、条款；
b)不符合规定要求的具体记录；
7.4.2《内部质量审核不合格报告表》须提交给受审核责任人签署。
7.4.3审核员应与有关负责人研讨对发现的不合格的纠正措施，有关负责人应调查不合格产生的原因，在审核完成后1个工作日内拟定解决办法与实施计划，并将其记录在相应的《内部质量审核不合格报告表》中，然后报审核小组组长。
7.4.4审核结束后三日内，审核小组组长拟定内部质量审核报告，其内容应包括：
a)本次审核的范围，主要内容和依据的标准、文件；
b)简述审核实施的情况（日期、部门、负责人/责任人、审核小组成员等）；
c)按不合格的严重程度和类别，提出不合格的判定意见；
d)前次审核后纠正措施的执行情况及效果；
e)质量体系及其要素的符合性、有效性的结论及今后行动的建议。
《内部质量审核清单》、《内部质量审核记录表》和《内部质量审核不合格报告表》应作为审核报告的附件。
7.4.5审核小组组长签署《审核报告》，并对其准确性、完整性负责。
报告正本连同附件交ISO组长审阅后交管理者代表审批，副本交受审核部门负责人。
7.5纠正措施的跟踪监督
7.5.1纠正措施实施之后有关负责人（责任人）应将其结果记录在相应的不合格报告上并在预定的完成日期前呈报给ISO组长审核批准。
7.5.2 ISO组长检查或安排内审员再次审核时检查所采取的纠正措施的有效性，如果不合格仍未得到充分修正则添写《纠正与预防措施记录表》（见GFP14-1-F1），提交管理者代表采取进一步的纠正措施。
7.5.3 ISO组长根据上述措施的实际完成日期更新《内部质量审核不合格报告表》的记录，并制做《年度内部质量审核报告》提交GFP1-1《管理评审程序》所规定的每一届管理评审会议审批。
8.记录
8.1《年度内部质量体系审核计划》、“局部抽查性审核计划”、《内部质量审核清单》、《内部质量审核不合格报告表》、《内部质量审核记录表》及《审核报告》，由ISO组长保管一年后，交公司档案员保存二年。
9.附件
9.1 GFP17-1-F1《年度内部质量体系审核计划》9.2 GFP17-1-F2《内部质量审核清单》
9.3 GFP17-1-F3《内部质量审核记录表》
9.4 GPP17-1-F4《内部质量审核不合格报告表》
年度内部质量体系审核计划
ISO9000工作组组长（拟定）：日期：
管理者代表（审批）：日期：
内部质量审核清单
金地（集团）股份有限公司（地产口）内部质量审核记录表
金地（集团）股份有限公司（地产口）内部质量审核不合格报告表。