内部质量体系审核管理程序
内部质量体系审核
内部质量体系审核1. 引言内部质量体系审核是指对组织内部质量管理体系的审核过程。
质量管理体系是企业为了保证产品和服务质量而建立的一套规范、流程和控制措施。
通过进行内部质量体系审核，能够评估质量管理体系的有效性和遵循性，并提供改进建议，确保组织能够持续改进和提供具有竞争力的产品和服务。
2. 内部质量体系审核的目的内部质量体系审核的目的是评估企业质量管理体系是否符合现有标准和要求，包括ISO 9001等国际标准。
通过审核，可以识别体系的优点和不足之处，并提供改进建议和行动计划，以便持续改进质量管理体系，提高组织的绩效和客户满意度。
3. 内部质量体系审核的步骤内部质量体系审核一般包括以下步骤：3.1 审核准备在进行内部质量体系审核之前，需要做好充分的准备工作，包括确定审核的范围、目标和计划，准备审核所需的文件和记录，并组织审核人员进行培训，确保他们了解审核的目的、步骤和要求。
3.2 初步审核初步审核是对质量管理体系文件和记录的初步审查，以了解体系的设计和实施情况。
审核人员将评估文件的合规性、完整性和适用性，并提出初步的改进建议。
3.3 现场审核现场审核是对质量管理体系的实施情况进行详细的审核。
审核人员将参观工作场所，与员工交流，观察各项质量控制活动的执行情况，并核实记录的准确性和可靠性。
他们还将与各级管理人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和承诺。
3.4 报告编写和反馈在完成现场审核后，审核人员将编写审核报告，总结审核结果和发现的问题，并提出改进建议和行动计划。
报告将提交给管理层，并与他们进行讨论和反馈，以便他们了解当前的质量管理状况和需要改进的领域。
3.5 跟踪和复核管理层将根据审核报告制定改进行动计划，并进行跟踪和复核，确保问题的解决和改进措施的有效性。
内部质量体系审核的目的并不仅仅是发现问题，更重要的是推动问题的解决和改进的落地。
4. 内部质量体系审核的关键要素在进行内部质量体系审核时，需要关注以下要素：4.1 能力和素质审核人员需要具备良好的专业知识和技能，熟悉质量管理体系的标准和要求，以便能够对体系的有效性和合规性进行准确评估。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
内部审核管理程序模版（四篇）
内部审核管理程序模版第一章总则第一条根据公司的发展需要和质量管理要求，制定本内部审核管理程序。
第二条本程序适用于公司全体职工，包括各个部门和岗位。
第三条内部审核是指由公司内部人员对公司各项管理制度、流程和质量管理体系进行定期审查和评估的活动。
第四条内部审核的目的是发现问题、提出改进意见、加强管理，以确保公司各项工作的顺利进行和符合质量管理要求。
第五条内部审核工作由公司质量管理部门负责组织和协调，各部门负责配合并提供必要的支持和资源。
第六条内部审核工作应遵循客观、公正、保密、实效的原则。
第二章内部审核的组织和实施第七条内部审核应根据公司的管理制度和质量管理体系的要求进行计划并定期进行。
第八条内部审核计划应包括审核的范围、周期、目标、任务和责任人，并报公司领导批准后执行。
第九条内部审核应由熟悉审核程序和要求的审核员进行，审核员应经过专门培训并持有相应的资格证书。
第十条内部审核应全面、系统地对相关管理制度、流程和质量管理体系进行评估和审查，包括但不限于以下内容：（一）管理制度的完整性和有效性；（二）流程的规范性和流程图的准确性；（三）工作任务的分工和责任的落实情况；（四）质量管理体系的运行状况和效果。
第十一条审核员应通过查阅文件、记录、询问、观察等方式获取审核所需的信息，审核员应记录和保存审核过程中发现的问题和改进意见。
第十二条内部审核应进行结果评估和整改落实，对发现的问题和改进意见，应由被审核部门制定整改措施并在规定时间内完成整改。
第十三条内部审核结果应及时报告给被审核部门和公司领导，并由公司质量管理部门对内部审核工作进行总结和评价。
第十四条内部审核结果应作为公司质量管理评估和改进的重要依据，相关部门应按时落实改进措施并反馈执行情况。
第三章内部审核的监督和评估第十五条公司质量管理部门应对内部审核工作进行监督和评估，包括但不限于：（一）审核计划的制定和执行情况；（二）审核程序和要求的遵守情况；（三）审核员培训和资格的认定情况；（四）内部审核结果的整改和落实情况。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
质量管理体系的内部审核和外部审核
质量管理体系的内部审核和外部审核质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，而内部审核和外部审核则是评估和验证质量管理体系有效性的关键环节。
本文将对质量管理体系的内部审核和外部审核进行探讨，从而深入了解它们的定义、目的、流程以及相互关系。
1. 内部审核1.1 定义内部审核是由企业内部人员独立进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的实施情况，发现潜在问题和改进机会。
1.2 目的内部审核的主要目的是验证质量管理体系的合规性和有效性，以确保体系符合国家法规和标准要求，满足组织自身制定的相关要求，并持续改进。
1.3 流程内部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 审核准备：明确审核范围、目标和计划，确定审核人员和审核时间。
(2) 审核执行：审核人员根据审核计划，收集、分析和验证相关信息，与被审核部门或岗位的人员进行交流，发现问题和机会。
(3) 审核报告：审核人员编写审核报告，详细描述审核过程、发现的问题和改进建议。
(4) 审核跟踪：跟踪审核报告中提出的问题和建议的处理情况，确保问题得到解决并持续改进。
2. 外部审核2.1 定义外部审核是由独立于组织的第三方进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的合规性和有效性。
2.2 目的外部审核的目的是验证质量管理体系是否符合国际标准和法规的要求，以获得公正、可信的认证或注册证书。
2.3 流程外部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 申请和准备：组织向认证机构申请认证或注册，准备相关文件和资料。
(2) 初审：认证机构进行初步评估，评估组织是否符合认证的基本要求。
(3) 认证审核：认证机构派出审核团队，对组织的质量管理体系进行全面审核，包括文件审查、现场检查和记录的评估。
(4) 审核报告和认证决定：审核团队编写审核报告，认证机构根据审核结果做出认证决定。
(5) 认证保持和监督：认证机构定期进行监督审核，确保组织质量管理体系的持续合规性和有效性。
3. 内部审核与外部审核的关系内部审核和外部审核互相补充，共同构成了质量管理体系的完整审核体系。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具，旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。
本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。
首先，质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。
这种审核可以覆盖整个质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。
其次，质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求，识别和纠正潜在的问题，改进工作流程，提高质量管理水平。
通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，并采取适当的措施改进工作。
质量管理体系内部审核通常包括以下步骤：1. 确定审核范围：确定需要审核的范围和对象，包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。
2. 准备审核计划：制定审核计划，包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。
3. 进行审核活动：根据审核计划，进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。
通过与相关人员交流，观察实际工作情况，评估质量管理体系的符合性和有效性。
4. 识别问题和改进机会：在审核过程中，发现问题和改进机会，并进行记录和分类。
问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等，改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。
5. 完成审核报告：根据审核结果，编写内部审核报告，包括审核发现的问题、改进机会和建议。
该报告可以作为后续改进工作的依据。
内部审核是质量管理体系中的重要环节，具有以下重要性：1. 提高质量管理水平：通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，识别和纠正潜在的问题。
及时改进工作流程，提高质量管理水平，满足客户需求。
2. 符合标准和要求：内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。
组织可以从中发现问题，采取适当的措施进行改进，提高运作效率。
3. 提升组织竞争力：优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。
通过内部审核，组织可以识别改进机会，并优化工作流程，提升组织绩效，满足客户需求，从而在市场竞争中占据优势。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
内部质量审核标准流程
内部质量审核标准流程1. 背景介绍内部质量审核标准流程是企业在实施质量管理体系中非常重要的一环。
通过制定和执行内部质量审核标准流程，可以确保公司的产品和服务符合质量标准，提高客户满意度，同时也有利于发现和解决存在的质量问题，持续改进组织的运作。
2. 目的内部质量审核标准流程的主要目的是评估组织内部质量管理体系的有效性和合规性，发现潜在的问题和风险，及时采取纠正措施，确保产品和服务的质量达到预期水平。
3. 流程概述内部质量审核标准流程包括以下主要步骤：•制定内部审核计划：确定审核的范围、目的、时间表和审核人员。
•执行审核：进行文件审核和现场审核，收集信息和证据。
•撰写审核报告：总结审核结果，提出建议和改进建议。
•确认改进措施：组织必须及时采取纠正和预防措施，并确认其实施和有效性。
•监督和复审：对改进措施的实施情况进行监督和评估，确保问题得到根本性解决。
4. 内部审核人员的要求内部质量审核需要有经过培训和合格认证的内部审核人员。
他们必须了解相关的标准和法规，具有良好的沟通能力和判断力，能够客观、公正地对组织的质量管理体系进行评估。
5. 内部审核的关键要点在执行内部质量审核标准流程时，需要注意以下几个关键要点：•审核准则：内部审核人员必须严格按照内部审核准则进行审核，确保审核的公正性和客观性。
•信息收集：内部审核人员需要充分收集相关信息和证据，以支持审核结论和建议。
•问题识别：发现问题并提出改进措施是内部审核的主要目的，内部审核人员应当客观、全面地评估组织的质量管理体系。
•协作精神：内部审核人员需要与被审核部门和人员保持良好的合作关系，以便顺利进行审核工作。
6. 结论内部质量审核是企业质量管理体系的重要组成部分，通过制定和执行内部质量审核标准流程，可以全面评估组织的运作和质量管理水平，及时发现和解决问题，持续改进组织的运作，提高产品和服务的质量，增强竞争力。
企业应当重视内部质量审核工作，不断提升内部审核人员的素质和专业水平，确保内部质量审核工作的有效性和可持续性。
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内部质量体系审核管理
程序
Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。
质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。
2．适用范围
本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。
3．职责
3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。
3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。
3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。
3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。
4．相关文件
管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004
记录的管理程序 PX/QS2-02-2004
5.工作描述
审核员的管理
本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。
编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。
年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。
正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。
遇下列情况必须适当增加审核：
（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时；
（2）出现其它必须安排审核的情况时；
（3）顾客提出要求时；
（4）内部/外部不符合时。
内部质量体系审核的准备
以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括：
a．审核的目的和范围、审核时间；
b．依据的文件；
c.审核部门的主要项目及时间安排；
d.审核员分工；
“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。
审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。
受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。
若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。
审核的实施
管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
现场审核
“审核检查表”进行。
“不合格项报告”。
编制审核报告
审核报告由审核组长或授权审核员编写，报管理者代表批准后发放给相关部门。
审核报告的内容：审核的目的、范围和日期，受审核部门、审核依据的文件，审核员名单，受审核部门主要参加人员，审核综述及结论性意见，不合格项汇总及纠正要求。
审核报告的发放范围：总经理、管理者代表、有关副总、受审核部门、不合格项涉及的部门。
审核后的跟踪验证
受审核部门收到“不合格项报告”后一周内，应对不合格项进行原因分析，提出应采取的纠正措施、完成日期与责任者，认真实施整改并在“不合格项报告”上填写“纠正措施计划”报技术质量部。
审核员跟踪纠正的实施结果。
并评价是否达到预期效果。
对短期内不能纠正的不合格项，责任部门制订纠正措施计划，交管理者代表确认后实施。
审核员对其跟踪检查.并写出跟踪审核报告。
内部质量体系审核的有关记录按照《记录的管理程序》执行。
6.质量记录
记录名称保存期保存地点PX/QS4-26-01内部审核检查表三年技术质量部 PX/QS4-26-02不合格项报告三年技术质量部
PX/QS4-26-03首末次会议签到薄三年技术质量部编制:
审核:
批准:
内部质量体系审核流程图
Y
检查表
便于现场配合
不合格项报告
与受审方领导达成共识
与受审方达成共识
审核报告。