ISO9000内部质量体系审核2Kaudit(1)
ISO9000质量管理体系参考答案[1]
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质量管理体系内部审核员考试试题(答案)一、选择题（每题2分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个填上1、产品要求可由 D 。
A）顾客提出规定； B）组织预测顾客的要求；C）法律法规； D）A+B+C；2、质量手册中可不包括 A 。
A）质量方针、目标； B）程序或引用；C）过程顺序和相互关系；D）删减的细节和正当的理由；3、质量体系的评价方法是E 。
A）产品审核； B）过程审核；C）体系审核；D）服务评价；E）A+B+C+D；4、管理评审是为了确保质量管理体系的 E 。
A）适宜性； B）充分性； C）有效性；D）A+C； E）A+B+C；5、过程的确认方法有 D 。
A）建模；B）模拟；C）顾客参与评价；D）A+B+C；6、2008版的核心标准不包括D 。
A）9001； B）9004； C）19001；D）10013；7、2008版最高管理者是 D 。
A）董事长； B）总经理； C）最高管理层；D）B+C；8、2008版的特点是 D 。
A）满足相关方利益； B）满足顾客利益；C）持续改进； D）A+B+C；9、持续改进是指 D 。
A）日常的改进活动；B）长远的重大改进项目；C）持续时间很长的技改项目；D）A+B；10、业绩的评价测量是 D 。
A）监视顾客的感受； B）确定目标实现程度；C）测量相关方的满意程度； D）A+B+C；二、判断题（每题1分共10分）1、（×）ISO9004不是9001实施指南。
2、（×）必须在最高管理层指定一名管理者代表。
3、（√）过程方法是将输入转化为输出的活动系统。
4、（√）质量目标必须是定量的。
5、（√）产品要求是对质量管理体系要求的补充。
6、（×）质量管理体系认证范围就是该体系覆盖产品的范围。
7、（√）审核组中必须配备熟悉受审核方专业的人员。
8、（√）审核计划应提前交给受审核方。
9、（×）质量管理体系的审核准则就是GB/T19001-2008标准。
ISO9000内部审核解析
品秀顾问 ISO9000内审员培训(四) 3
术语
审核(Audit):为获得 目的:判定与审核准
审核证据并对其进行 则的符合程度
客观评价,以确定满 手段:获得审核证据
足审核准则的程度所 进行的系统的、独立
进行客观评价
ISO9000内部审核员
ISO9000内部品质审核
Internal Quality Audit for ISO 9001:2000
品秀顾问 ISO9000内审员培训(四) 1
第一章节----基本术语
关键词:
审核(Audit) 审核准则(Audit Criteria) 审核证据(Audit Evidence) 审核发现(Audit Findings) 审核结论(Audit Conclusion)
术语
ห้องสมุดไป่ตู้
审核证据(audit evidence):与审核准 则有关的并且能够被 证实的记录、事实陈 述或其他信息。
注:审核证据可以是定 性的或定量的.
围绕审核准则来收集 的客观证据
事后能再次得到证实 的,因此不能是没有 经过验证的虚假信息
相当于产品检验中的 检验数据(外观\尺寸\ 性能的结果)
品秀顾问 ISO9000内审员培训(四) 6
术语
质量管理体系审核(QMS Audit):为获 得QMS审核证据并对其进行客观评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程。
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术语
区别 类型
委托方
目的
实施者
结果
第一方审核 (内部审核)
内部质量审核要求
内部质量审核1.质量审核定义为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度，所进行的体系的、独立的并形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的纪录、事实陈述或其它信息。
GB/T 19000质量管理体系基础和术语（相当ISO9000）2. 质量审核种类与范围2.1种类2.1.1外部质量审核（External Quality Audit）●第二者审核（Second-party Audit）第三者审核（Third-party Audit）2.1.2内部质量审核（Internal Quality Audit）●第一者审核（First- party Audit）2.2范围2.2.1质量体系（质量体系审核）2.2.2过程（过程质量审核）2.23品质（产品质量审核）3.内部质量审核理由3.1国际质量管理体系标准的要求。
3.2确认质量体系是否有效执行。
3.3验证质量体系不符合项，并实施纠正与预防措施，以维持质量体系的正常运作。
3.4管理阶层藉以了解质量体系的运作状况。
3.5促进部门间的协调性。
3.6审查质量体系的适切性、兼容性、符合性及有效性。
4. 内外部审核特性4.1内部审核4.1.1内部质量审核员应由与审核单位无直接责任的独立人员担任。
4.1.2查核内部质量管理体系。
4.1.3协助新制定的程序办法与规范导入质量体系中。
4.1.4发掘质量体系不符合，协助或建议改善对策并复核的。
4.2外部质量审核4.2.1评鉴被审核公司的程序4.2.2有合约上的权限。
4.2.3原则上不提供任何的改善建议。
5. 内部审核相关人员责任5.1主导审核员的责任：5.1.1代表审核组管制审核的进行，对审核过程及结果负责。
5.1.2维护审核规定，并以身作则。
5.1.3规划审核、准备检查窗体，并向审核组解说。
5.1.4遇有质量体系重大不符合，应立即通知被审核单位的最高主管。
ISO9000审核概论
相关术语 7.客观证据 objective evidence(3.8.1) 支持事物存在或真实性的数据。
注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他 手段获得。
属性：
a.实际存在的，不是可能、也许、应该等主观臆断； b.不受感情或偏见影响，不以个人的喜好或成见来定论；
c.可以被陈述的，即可以用口头或书面的方式来表达；
QMS是动态的，应持续改进其有效性，符合也只能 是相对的，仅表明审核时的状态。
15/20 第四章
江苏评审中心
QMS审核--特点
6.审核一致性
—由彼此独立的审核组对同一对象的审核，应得出 相类似的结论 —审核机构应对审核方案进行策划和管理，确保审 核的一致性
江苏评审中心
16/20 第四章
QMS审核--特点
江苏评审中心 4/20 第四章
相关术语
6.审核结论
audit conclusions(3.9.6)
审核组考虑了审核目标和所有审核发 现后，得出的最终审核结果。 审核范围 audit scope
审核(3.1)的范围和界限。 注：通常范围包括地理位置、组织单 元、活动和过程、以及所覆盖的时间周期 的描述。
江苏评审中心
12/20 第四章
QMS审核--特点
—按照管理的系统方法，对形成网络的相关过程和活 动进行全面审核。 所谓“独立的”就是：
—审核员的选择和审核活动的实施应确保审核过程的 客观性和公正性。 —审核员不应审核自己的工作。 —审核人员应避免受感情和偏见的影响。
江苏评
所谓“形成文件”是指：
—审核活动是按照形成文件的程序进行的。它规定了 策划和实施审核，报告结果和保持记录的职责和要 求。
ISO9000内部审核之方法
3．质量体系审核的类型
第
三
节
（1）内部审核
质
（2）外部审核
量
通常分为第二方审核和第三方审核。
体 系
审 核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型
（1）内部审核 （2）外部审核
通常分为第二方审核和第三方审核。
第 三 节
4．内部审核与外部审核的联系
➢
遵循的基本原则相同，即计量认证/审查认可（验收）评审
5．内部审核与外部审核的区别
第
三
（1）审核目的不同
节
（2）委托方、受审方和审核方不同
质
（3）审核员的注册不同
量 体
（4）审核计划不同
系 审
（5）审核内容的多少不同
核
（6）对纠正措施的态度不同
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
比较项目
第一方
质量管理体系审核 第二方
第三方
质量管理体系评审 （管理评审）
要求会得到满足的信任。
与
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到
审 核 相
规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 关
预期的产品。
的 几
组织（机构）必须有效在实施质量控制，在此 基础上才能提供质量保证。
个 概 念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率
目 的 和
规的符合性。确认所实施的管理体系满足规定目标 审
的有效性。总之，开展内部审核是为了查明质量管 核
理建立体的系质的量实管施理效体果系是的否要达求到，了及按时质发检现机存构在的的目问标题所，原则
以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量
ISO9000内部审核之方法
质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实 现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的 集合。
质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资 源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。
构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须 开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。
要求。
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量 要求会得到满足的信任。
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到 规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 预期的产品。 组织（机构）必须有效在实施质量控制，在此 基础上才能提供质量保证。
第一节 审核目的和审核原则
第一章 审核的基本概念
3．审核的原则 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客
观性、独立性和系统方法三个重要原则。
（1）审核的客观性 （2）审核的独立性 （3）审核的系统方法
第二节 与审核相关的几个概念
第一章 审核的基本概念
1．质量管理体系 质量管理是在质量方面指挥和控制组织（机构）
第二节 与审核相关的几个概念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率 （1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。 （2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 5．审核准则
审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 部审核准则是： （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则 （2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 管理体系文件 （3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
质量管理 体系的内部审核方法
ISO9000质量管理体系内部审核（内审）的理解和实施要点
ISO9000质量管理体系内部审核（内审）的理解和实施要点ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点ISO9000质量管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点1、组织应制定形成文件的内部审核程序，程序中应明确地规定策划审核、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要求和方法，通常组织会把相应的职责赋予某个部门，审核的方法和程序在GB/T19011标准中明确的规定，组织应结合自身的实际情况确定具体的实施审核的方法和模式。
2、当内部审核显示有不符合审核准则的情况时，审核组通常会开具不符合报告，与该不符合有关的区域/部门的管理者应针对审核组指出的不符合项及时地进行纠正，同时分析产生不符合的原因，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，以消除不符合及其原因。
应该注意到，针对内部审核后所需采取的措施，2008版标准明确了是“必要的纠正和纠正措施”。
通常情况下组织针对内部审核发现的问题可能既要采取纠正又要采取纠正措施，但有些情况下也可能会有例外，如：有些不符合发生后已经无法纠正或者不宜先纠正，组织要做的可能应该是先分析原因，采取纠正措施，如汽车里“刹车片不足”的警示灯亮了，你没有先去看看是不是警示灯的传感器出了问题，就立即通过更换刹车片进行纠正，那么你可能不仅没解决问题，而且还会浪费时间和资源。
对采取措施的时间期限应作出规定，以敦促责任部门及时采取措施，确保纠正或纠正措施及时付诸实施，以避免问题再次发生或使其发生的可能性降到最小。
在这个过程中内部审核员可以提供帮助，提出改进建议。
3、组织应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施且达到防止同类不合格再发生的效果，并记录和报告验证结果。
4、内部审核员的能力对内部审核的有效性十分重要，他们不仅应该了解本组织的生产、工艺或过程的运作特点，还应该熟知审核准则，掌握申和技巧，应通过培训和审核实践了解、掌握相关的知识和技能并提升审核能力。
ISO9000质量管理体系内部审核课件
重视、可做具体咨询，纠正 不能做咨询，对纠正措施
措施要跟踪、分析有效性 计划的实施要跟踪验证
审核概论——质量管理体系审核方式
查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操
作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；
审核概论—审核周期
P.E.R.C
Planning Execution Recording Close out
ISO9000质量管理体系内部审核培训
课程大纲
1. 稽核概論
1. 基本定义 2. 审核类型 3. 内外部审核的异同点 4. 审核方式 5. 审核周期
2. 审核准备
1. 明确审核目的 2. 确定审核范围 3. 制定审核计划 4. 组成审核组 5. 文件审核 6. 编制检查表
1. 召开首次会议
2. 现场审核
审核准备－确定审核范围
内审按照集中式审核还是分散性审核， 可确定不同的审核范围。以组织单元、 场所、过程或活动表示。
—可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁， 仅限于第7章“产品实现”中的某些要求
第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，
审核准备—组成审核组
▪ 内审
• 由最高管理者受权，赋予内审权威权； • 一般由管理者代表任审核组长； • 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力
核，月审、年覆盖
有要素的现场审核
样本量及深度 时间充裕，样本量较多，审 时间较短，样本量及深度
核可以较深
相对较小
首末次会议 不正规，比较简短
正规，全面说明，人员介
绍、程序、方法、保密等
不符合问题分 按性质分类，目的在于抓住 按严重程度分类，目的在
类
问题纠正、评价体系改进 于决定是否认证、认可
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ISO9000内部质量体系1审7核
2Kaudit(1)
•五、检讨审核结果
• 在完成审核作业后，审核员可依据审核期间所发现的 证据作一评估，并且分析所有不合格状况及违反规定事项 的事务，来确认审核员判定的不合格事项。举凡未遵循质 量体系程序文件、作业指导书等文件作业均可判定为不合 格事项。不合格事项必须加以记录，以便交给受审核单位 确认及采取纠正行动。
ISO9000内部质量体系2审6核
2Kaudit(1)
•九、执行审核的技巧
• 在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是两回事；审核 活动也是一样，我们虽然了解了审核程序与要点，但是审核员 还是要不断地参与审核，来增进技巧和技术。
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ISO9000内部质量体系2审7核
2Kaudit(1)
•而在ISO 10011中，对质量审核的实施，又分为 内部与外部两种。其中有关于内部质量审核的作 业，在ISO 9001明订为必要的评审项目。内部质 量审核与外部质量审核的差异，依照ISO 10011的 解说，主要是目的不同：内部质量审核的重点， 在确定质量体系达成质量目标的有效性，并提供 被评审者改进其体系的机会；外部质量审核 （second party,third party audit）的重点， 则是为符合政府或公司的法规要求，或注册于认 可的评审组织。
•审核结果须予书面记载，并提请该受审核区域之负责人员， 加以注意。负责该区域之管理人员，对该审核所发现的不 符合事项须及时地采取纠正措施。审核的结果应向管理阶 层报告，审核与后续之跟踪措施应依据书面程序实施，且 跟踪认证的结果应予以记录。
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ISO9000内部质量体系1审1核
2Kaudit(1)
•1、审核的主要技巧为：
•(1)时间管理 •(2)观察发现事实 •(3)报告能力 •(4)随手记录
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ISO9000内部质量体系2审8核
2Kaudit(1)
•十、报告能力
•报告书写能力也是审核人员应具备的主要能力之一。 •其中书写文书包括不合格报告和审核报告。 • 不合格报告必须是简洁摘要的，包含审核员在受审核 区域发现不合格事实的叙述，并且这些陈述必须经过受审核 单位确认。
决定组织的•质w量ww体.系cn的sh有u.效cn性精。品资料网
•审核计划须按质量活动状况及重要性为基础而排列进度， 被审核的区域及以往的审核结果亦应列入考虑。
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ISO9000内部质量体系1审0核
2Kaudit(1)
•审核人员应具有其独立性，不得对与其有关的工作进行审 核作业。
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ISO9000内部质量体系1审5核
2Kaudit(1)
•1、召开首次会议：
•首次会议的目的应包含下列各项： •(1)说明审核的目的与范围；
•(2)说明排程表•w； 精品资料网
•(3)确定受审核单位陪同人员； •(4)暂定末次会议时间。
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ISO9000内部质量体系 审核2Kaudit(1)
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2020/11/2
ISO9000内部质量体系审核 2Kaudit(1)
•第一章 •内部质量体系审核简介
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ISO9000内部质量体系0审2核
2Kaudit(1)
•一、质量审核的意义：
•依照ISO 9000：2000质量管理体系－基本要求和词 汇对质量审核所下的定义如下：
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ISO9000内部质量体系1审8核
2Kaudit(1)
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•1、填写不合格报告：
•不合格事项一经确定后，审核员得依据不合格事项的客 观证据，填写不合格报告，并描述不合格事项的状况(附
表三)。
•2、召开末次会议：
•审核员于完成不合格报告后，应依照原定的排程邀集受审 核单位有关人员，召开末次会议，以对此次审核结果做一 检讨。
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Байду номын сангаас•Page
ISO9000内部质量体系0审3核
2Kaudit(1)
•质量审核：是一项有系统且独立性的查验，以判 定质量活动与相关结果是否与计划内容一致，计 划内容是否有效地实施，且计划内容是否适合于 达成目标。
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ISO9000内部质量体系0审4核
2Kaudit(1)
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ISO9000内部质量体系0审7核
2Kaudit(1)
•三、质量审核的益处：
•——可对有意建立契约关系的供方作初期评估。 •——验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求， 且一直在实施。 •——在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地 符合特定要求，且一直在实施中。 •——可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。
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ISO9000内部质量体系1审6核
2Kaudit(1)
•2、展开审核作业：
• 执行审核作业应使用事先准备妥善的审核检查表，以作为 审核作业的辅助工具。 • 执行审核作业时，在受审核单位观察到的现象，应详细登 录于审核检查表上。 •其内容包含： •(1)相关文件的编号； •(2)不合格项及违反文件的现况等详细叙述;
•Page ISO9000内部质量体系2审0核
2Kaudit(1)
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•3、审核报告：
•审核员或组长可就此次审核结果及受审核区域所发现的不合格 事项，整理归纳不合格事项的属性，以了解该公司质量体系的 弱点何在，以便提报管理阶层要求各单位就不合格事项提出纠 正行动。
•审核员或组长•w亦w可w就.c此ns次hu审.c核n 结精果品，资编料写审网核报告。审核报告
•八、审核员应具备的素质和能力
•贯穿审核的主角是审核员，审核员的工作，是取得有关特定质量活动 的正确和完整的情报，当审核员在执行内部质量体系审核作业时，也许 会面对同仁的敌意，审核员不应造成对立的气氛，而应以具备下列的素 质来化解敌意：
•1、善于交往——由于审核员占用了被审核单位的时间，并且须提报不 合格事项。故平常即须与被审核单位人员保持良好的人际关系。
•审核报告可于审核结束后，由审核员正式发文，向管理阶 层提报，并要求各受审核单位，于限期内提出纠正行动的 回覆。
•
•Page ISO9000内部质量体系2审2核
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•六、跟催审核纠正行动
• 在收到受审核单位回覆的不合格事项的纠正行动后， 审核小组可安排审核员执行对策确认工作。
•6、心胸开放——审核员应具备开阔的心胸，来接受审核单位
的解释。 • 精品资料网
•7、勤奋——审核工作因时间限制，必须在有限时间内完成工 作。
•8、充份准备——审核员应于审核前做好审核检查表的准备工 作。
•9、良好培训——一位好的审核员必须能与工作环境融合。他 不会与人争辩，而是陈述事实，且非表达个人主观意见；他必 须公正且具独立性；他不会花更多的时间在不重要的细节上•Pa。ge
• 如果审核员确认不合格事项已经改正，并确实能防止 不合格事项的再发，则不合格事项可经由审核员署名后结 案，如果经追踪查证发现受审核单位回覆的纠正行动，仍 无法彻底改善不合格事项，则审核员也应将对策确认结果 如实记录，并回报受审核单位及管理阶层，且要求继续回 覆纠正措施。
•Page ISO9000内部质量体系2审3核
•主要客户
•验证单位
•(如：商检局、BSI •、DNVI、TUV...等)
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ISO9000内部质量体系0审6核
2Kaudit(1)
•二、质量审核的目的：
•——判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。 •——判定质量体系对于达成质量目标的有效性。 •——提供被审核者改进质量体系的机会。 •——符合规定的要求。 •——受审核组织可被核准登录于验证的名录。
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•二、内部质量体系审核流程：
•制定审核计划或方案
•执行审核
•报告审核结果 •跟踪审核纠正行动
•纳入管理评审
•Page ISO9000内部质量体系1审2核
2Kaudit(1)
•三、制定审核计划或方案：
•审核工作需要事先的计划与准备，并将下列事项列入考虑： •1.排定年度审核计划。 •2.编排细部审核及确定审核进度。 •3.通知接受审核的单位及人员。 •4.取得与审核有关的文件。 •5.准备审核检查表。
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ISO9000内部质量体系0审5核
2Kaudit(1)
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•分承包方
•第二方验证(审核)
•第一方验证(审核) •(内部审核)
•公司/工厂 •本 身
•第•二(审方•核验w) 证
精品资料网
•第三方 •验证
•(审核)
•公证单位
•第二方验证 (审核) •(外部审核 /评估)
•四、执行内部审核作业
•内部审核排程一经确定且审核人员已完成审核检查表，审 核小组则可依照排程日期，抵达受审核单位进行审核。审 核作业也许是一天，或超过一天以上，每次审核的第一天 都应安排首次会议。
•首次会议时间的安排不宜太早，最好让受审核单位有时间 能于执行审核前，做好其本身的业务安排。
•同样地，审核作业结束后，审核小组亦须召开末次会议， 故召开末次会议的时间，亦应避免太迟。
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ISO9000内部质量体系0审8核
2Kaudit(1)
•第二章 •
•内部质量审核的计划
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