防止洁净室交叉污染的重要措施
洁净室安全注意事项(三篇)
洁净室安全注意事项1.身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。
2.未经允许不得带非洁净室使用工具及个人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟等）洁净室。
3.严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
在室外抽完烟后，须经过30分钟且漱口方可进入洁净室。
4.刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。
5.进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。
6.进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。
7.严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。
8.严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。
9.洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。
10.外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。
11.洁净室内要遵守无接触原则。
戴着手套的手要远离洁净服以降低污染。
12.不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），入洁净车间人员要上洁净区外的厕所，必须按进出入洁净车间程序来处理。
13.作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不做易发尘和大幅度的动作。
14.洁净室内人员不应靠身体来搬运材料，也不应将身体倚靠在工艺设备上。
15.洁净室内不得使用被撕开或剪开的无尘纸，无尘纸与非无尘纸不得混装。
16.凡进入洁净室的物品，应在污染区拆包装，在更衣室擦拭干净后方可进入洁净室。
17.洁净室的装饰材料不得采用释放对产品有影响物质的材料。
18.洁净室的清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，不得随意乱放在洁净室内。
19.在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。
洁净室安全注意事项（二）洁净室是指在工业生产过程中为防止微尘、微生物、气态污染物、静电及其他污染物对产品造成危害而建立的一种无尘、无菌或其他有特定洁净度要求的特殊场所。
洁净室压差控制要求及控制方法
洁净室压差控制要求及控制方法邱济夫中电奥星制药系统工程（上海）有限公司摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行了总结与探讨。
关键词：洁净室 压差控制 控制方法1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。
对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。
一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]：（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内；（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。
当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。
国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。
本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。
2．洁净室压差控制要求2．1 概述国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐值不尽相同。
《洁净厂房设计规范》中规定，“不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa”。
由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也不尽相同。
电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生了不同的压差控制要求。
2．2 医院洁净室压差控制要求根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程
精心整理
生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程??
1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交
叉污染的风险。
2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA 检查员及各部门负责人负责监督执行。
4?内容
4.1?定义
4.2?
4.3?
4.4?
厂房、避免所使仓库、
4.5?物料防止污染与交叉污染的措施：
4.6?生产用设备的防止污染与交叉污染管理：
4.7?清洁验证及清洁文件系统建立防止污染和交叉污染的管理措施，并定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性不断自我完善：评估的对象可以是：监控程序；清洁程序的风险评估；清洁验证结果；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等。
4.8?
（十一）
（十二）
4.9?培训管理?
5?相关文件
5.1??人员进出洁净区的净化程序
5.2??参观人员进出洁净区管理规程
5.3??物料、容器及工具进入洁净区的净化程序5.4??清场管理规程
5.5??复核及物料平衡管理规程。
防止交叉污染和外来污染制度（5篇）
防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度（2）防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
如何防止交叉污染
一；無鹵產品的識別1.名词解释：1.1 卤素：依《化学元素周期表》排列顺序定义的卤素有：F氟、Cl氯、Br溴、I碘、At砹。
但通常会用于塑料制品的卤素仅有：F氟、Cl氯、Br溴。
1.2 无卤产品：由无卤原料组成（无卤标准参照《环境管理物质标准规范》MAD-WI-001），并严格控制制程中原料、设备、治工具的使用，产品的搬运贮存过程不与有卤产品混淆。
杜绝了来自其它原料的“卤素”污染，而生产出来的产品。
方可称为安全的“无卤产品”。
1.3 H F标签：H＝Halogen=卤素，F＝Free＝释放；俗称：无卤标签。
何为无卤产品？.是指完全不含卤素的产品吗？无卤产品：指根据某要求，将卤素含量控制在一定范围内的产品，此范围将比含卤产品大大减小对环境、生命财产的影响。
.如：IEC 61249-2-21規定的無鹵是氯、溴元素占均質材料的百分比小于900ppm而且需要滿足氯、溴元素總量占均質材料的百分比小于1500ppm无卤产品：Halogen free备注：一般无卤产品对卤素的限制仅适用于氯、溴及其化合物，而不包括其它的卤素（氟、碘、砹及其化合物）。
特殊的客户要求除外。
2.管理内容：2.1 无卤原料的筛选：由采购要求原料制造商，自主承诺符合相关无卤管制标准。
并辅以SG S、ITS等国际公认的检测报告证明，卤素含量须符合本厂无卤管制标准。
2.2 无卤原料的确定：根据§6.1的筛选结果建立“无卤原料清单”。
本厂IQC进料检验以X RF设备对“无卤原料”做粗选检测，合格品张贴“HF标签”入库。
发现含有卤素的异常现象，立即依《纠正与预防措施处理办法》之[5.2.2环境异常原因调查流程]处理。
2.3 无卤原料的贮存：无卤原料应与有卤原料有明显区域分隔。
外观近似的有卤/无卤原料（例如：各类电木粉都是黑色粉末），不得存放于同一栈板上。
已开启原封装袋的材料，须封口保存。
2.4 无卤原料的使用：A.仓库对原料尾数过磅时使用的分减容器（勺子），应与有卤原料的分减容器区分使用。
洁净区控制的四原则
洁净区控制的四原则洁净区控制的四原则洁净区是指在生产、制造等领域中，需要保持一定程度的空气洁净度和微生物洁净度的区域。
为了确保产品质量和安全性，必须严格控制洁净区的环境和操作。
以下是洁净区控制的四个原则。
一、空气质量控制原则空气质量是影响洁净区内微生物污染的主要因素之一。
因此，在建设和运营洁净区时，必须采取有效措施来控制空气质量。
1. 空气过滤：通过高效过滤器对进入洁净区内的空气进行过滤，去除大部分有害颗粒物和微生物。
2. 空气流动：通过合理设计通风系统和布置设备，使得空气在洁净区内流动均匀，并避免死角。
3. 空气压差：通过设置正压或负压来维持室内外压差，以避免外界污染物进入洁净区。
二、人员行为控制原则人员是最主要的外源性污染源之一，因此必须对人员的行为进行严格控制。
1. 人员培训：对进入洁净区的人员进行专业培训，使其了解洁净区的控制要求和操作规程。
2. 人员穿着：进入洁净区的人员必须穿戴符合要求的防护服和鞋套等装备，以避免带入外界污染物。
3. 行为规范：进入洁净区的人员必须遵守操作规程，严格执行工作程序，避免造成交叉污染。
三、设备管理控制原则设备是生产过程中最主要的工具之一，在保证生产效率的同时也是影响产品质量和安全性的重要因素。
因此，在洁净区内必须对设备进行有效管理和控制。
1. 设备清洗消毒：在使用前和使用后对设备进行清洗消毒处理，以避免细菌、病毒等微生物残留。
2. 设备维护保养：定期对设备进行检查、维护和保养，确保其正常运转，并及时更换损坏或老化部件。
3. 设备布局规划：合理布置设备位置，避免设备之间的交叉污染，同时方便清洗和消毒。
四、物料管理控制原则物料是生产过程中必不可少的一部分，但也是影响产品质量和安全性的重要因素。
因此，在洁净区内必须对物料进行有效管理和控制。
1. 物料进出控制：对进入洁净区的物料进行严格检查，避免带入外界污染物，同时对出库物料进行追溯管理。
2. 物料储存管理：对储存在洁净区内的物料进行分类、分区、标识等管理，以避免交叉污染。
3防止发生交叉污染的控制程序
精选文档你我共享Q/HBT2-16 卫生标准操作程序 3 、防备发生交错污染的控制程序防备发生交错污染的控制程序目的交错污染是经过原辅料、半成品、产品加工者或产品加工环境把生物或化学的污染物转移到产品的过程，因此要预防来自不卫生的物体污染产品、产品包装资料和产品接触面，导致交错污染，进而更好地保证产品质量。
合用范围本程序合用于对由职工操作造成的产品污染、成品与半成品、原料的隔绝以及工厂设计造成产品污染的控制。
职责动力部负责各工厂的设计、改建工程和整体的合理布局，同时负责对详细实行工作的监督。
动力部负责详细实行，以及各项合理布局方案的申报。
公司品控部负责对有发生交错污染可能性的各重点点进行监控，发现不切合要求的要及时采纳纠正举措。
工作程序公司依据各自生产特征与实质状况合理设计车间和厂区布局，对加工人员的个人卫生、卫生操作、洁净消毒进行检查与监控，同时还一定严格控制成品、半成品与原料的隔绝加工与寄存，以防备发生交错污染。
工厂选址与设计工厂选址、设计一定依照对四周环境不造成污染的原则。
凡新建、扩建、改建的工程项目（乳制品厂、车间等）有关产品卫生部分均应按饮料公司优秀生产规范、食品公司通用卫生规范和饮用天然矿泉水厂卫生规范的规定进行设计和施工。
厂区内任何设备、设备等应易于保护、洁净，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其余污染物泄露等有碍卫生的情况发生。
厂区及邻近地区的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其余硬质资料或绿化，防备灰尘飞扬、积水。
AAAAAA精选文档你我共享Q/HBT2-16 卫生标准操作程序 3 、防备发生交错污染的控制程序厂区四周设置围墙，其距离地面起码30cm以下部分应采纳牢固的密闭性资料建筑。
车间合理布局车间设置包含生产车间和协助车间，生产车间包含预办理车间、灌装车间及成品包装车间等。
协助车间应包含查验室、原料库房、资料库房、成品库房、换衣室及洗手消毒处、卫生间和其余为生产服务所设置的一定场所。
洁净室安全注意事项范本（2篇）
洁净室安全注意事项范本1. 穿戴适当的防护服：进入洁净室前，必须穿戴适当的防护服，如洁净服、帽子、口罩、手套等。
这些装备可以防止人员带入尘埃、细菌和其他污染物，确保洁净室内的空气质量。
2. 清洁并消毒：在进入洁净室之前，必须彻底清洁并消毒所有工具、设备和材料。
这可以减少污染源，并防止任何有害微生物的传播。
3. 严格控制人员进出：洁净室内的人员来来往往可能会带入外界的尘埃和污染物，因此必须严格控制人员的进出。
只有经过培训并取得许可的人员才能进入洁净室，并且必须通过空气淋浴等措施清除身上的污染物。
4. 避免不必要的活动：在洁净室内，必须避免不必要的活动和移动，因为这可能会扩散尘埃和污染物。
只有执行任务所需的必要移动才是允许的。
5. 避免产生静电：静电可能会对洁净室内的设备和材料造成损害，甚至引发火灾。
因此，必须采取预防措施避免静电的产生，如穿戴防静电服、使用防静电工具等。
6. 定期维护和检查设备：洁净室内的设备必须定期进行维护和检查，确保其正常运行并保持高度净化的状态。
任何发现的故障或异常都应立即报告并修复。
7. 合理使用化学物品：在洁净室内使用化学物品时必须要采取相应的安全措施，如佩戴化学防护手套、戴上防护眼镜等。
同时要遵循正确的操作方法，避免产生有害气体或溶液的溅射等情况。
8. 定期空气质量检测：洁净室内的空气质量必须定期检测，确保其满足规定的净化要求。
必要时，还应进行微生物监测以确保洁净室内不存在有害微生物。
9. 特殊救援计划：在洁净室内，必须制定特殊的救援计划，以应对突发事故或紧急情况。
所有洁净室内人员都应接受相应的培训，了解如何应对不同类型的紧急情况。
10. 遵守规定和程序：最重要的是，所有人员都必须严格遵守洁净室的规定和程序。
不得私自更改操作步骤或规定，确保每个人都能按照规定的方式进行工作。
总之，洁净室安全注意事项的遵守对于保障洁净室的环境质量和工作效率至关重要。
只有每个人共同遵守和落实这些注意事项，才能确保洁净室的安全运行。
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防止洁净室交叉污染的重要措施
防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。
交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。
那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。
■合理布置空间面积
合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。
应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。
但洁净室的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。
所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
■提高设备水平
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
固体制剂车间产尘量较大。
如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。
前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。
如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。
对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。
在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。
在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。
除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
■分设空调净化系统
洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。
对不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净室，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。
洁净室的排风口应有防倒灌装置。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
■严格控制人流物流
洁净室应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。
对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。
不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。
中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。
洁净区内不设与本岗位无关的管道。
充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。
穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。
进入洁净室的管道应为不锈钢材质。