血清学规章制度
卫生院临床血液学实验室工作制度
卫生院临床血液学实验室工作制度
一、完成血液学常规和急诊工作。
热情接待患者及临床人员，尽力满足他们的需求。
做好质量管理。
二、认真执行各项规章制度和操作规程，做好本部门的登记和安全防护工作，正确使用和维护各类仪器器材及试剂。
三、严格遵守医院劳动纪律，每天早8点上班，根据岗位分工，分别负责到病区接收标本，仪器器材和试剂的准备，按规定做好室内质控。
四、采集和接收标本时要三查三对，遵守操作规程，服务周到。
下病区的工作人员要对所有临床科室逐个收集标本，不得遗漏化验单。
对待患者要热情，解释要耐心，树立良好工作形象。
五、标本必须及时测定。
仪器测定标本均用三分类仪器检测，按其操作规程执行。
血细胞分析仪结果仅具筛检作用，有异常及报警提示时要对照其它参数进行分析，要与临床联系；必要时请示科主任。
检验者核对各参数后签字出报告；复核者复核后签字。
有问题主动复查，当天解决；不得留给他人。
六、不得涂改检验报告。
七、接急诊通知后10分钟内下病房，30分钟内出报告，立即电话通知临床。
八、化验单报告单每天由检验人员送达各临床科室。
九、采血后化验单及时记账。
十、住院部血液标本要求保留标本备查，标识明显，逐天妥善保
存。
血常规标本保留一天。
门诊静脉血常规标本亦当天保存方便复查。
十一、每天须随机完成室内质控，分析失控原因并作好记录，质控合格方能出具报告。
每月上报质控图表及分析总结。
十二、值班人员下班前应检查保养各项仪器，试剂的情况，整理好工作台，保持工作环境干净整洁。
检验科规章制度范文(3篇)
检验科规章制度范文一、遵守院内及科内制定的一切规章制度。
二、遵守本室制定的一切操作规程。
三、尊重患者、用语文明、热情周到。
四、同事间互相尊重、互学互帮、团结一致、做好工作。
五、分级报告，工作中有疑难问题报上级医师。
六、认真带教，使进修、实习人员真正学到相关知识。
七、严于律己、努力学习、不断更新完善知识、提高业务水平。
八、注重质量、严格审核每份入室的样本及每张出室的报告单。
九、紧密联系临床、提高为临床服务意识。
十、注重法律意识，确保以患者为中心、以质量为核心的实际效果，在给患者提供优质服务的同时，更好地保护自己。
十一、本室岗位有明确的责任。
室内定岗不定人，每个人员在岗工作都必须按岗位责任工作。
检验科主任(副主任)职责一、在医务科的领导下，负责本科的检验、教学、科研的管理工作。
二、制订本科工作规划、计划、措施、组织实施，经常督促检查，近期总结汇报。
三、负责组织实施综合目标管理，督促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，做好登记、统计和消毒隔离工作。
正确使用菌种、毒株、毒剧药品和器材。
四、审签药品器材的请领、报销，经常检查安全措施，严防差错事故。
五、参加科室临床检验工作。
并检查科内人员的检验质量，开展质量控制工作。
六、负责对本科人员进行思想政治和职业道德教育，遵守《医德规范》提高服务质量。
七、有计划地进行业务培训和技术考核。
对本科人员的晋升、奖、惩提出具体意见。
八、完成进修、实习人员的培训及临床教学工作。
九、制订本科室的科研规划，检查进度，总结经验。
十、带头学习使用国内外新技术、开展新项目，不断改进各种检验方法。
十一、经常与临床科室联系，征求意见，改进工作。
检验科室长职责一、在科主任领导下，负责本室的检验、教学和科研工作，制定具体实施计划，组织本室的人员进行日常工作，经常督促检查。
二、学习国内外新理论、新技术、新经验，改进检验方法，开展新的检验项目，不断提高本室的专业技术水平。
三、参加检验工作，检查检验质量，审查检验结果，解决本室工作中遇到的疑难问题。
微生物、血清工作制度
微生物、血清室工作制度
1．接受标本要进行编号、核对标本号、登记采集日期；标本接受后在2小时内处理完毕，并记录于操作程序记录内，每个标本一份记录完整；发报告前要仔细核对病人姓名、性别、科别、床号和住院号，检验项目、确保无误后盖上复核章方可发出报告。
2．操作时要严格按照细菌室操作制度，做好各种标本的接种和生化反应，诊断血清在有效期内使用；药敏纸片有参考菌种质控记录，按2000年版NCCLS药敏试验法规要求操作。
3．自制培养基配制有操作卡，有配制记录，要测试PH和无菌试验及细菌学试验。
存放培养基有明确标记和配制日期。
购买新鲜商品培养基每批号均应有PH、细菌学鉴定结果及生产日期。
4．按照无菌操作制度配制各种培养基，并戴好帽子和口罩；TB培养及涂片均按无菌操作戴好帽子和口罩。
5．分枝杆菌培养阳性应纳入传染病控制范畴。
阳性菌株保留一个月，以备药敏试验和菌种鉴定送检使用。
结核分枝杆菌培养应每周定期观察并有记录，污染率≤2%（如超过，应查找原因并有纠正记录）。
结核分枝杆菌染色涂片保存半年，并有自检抽查复检记录。
6．传染病及时做好传染病报告工作。
作好菌种保管工作。
7．每天上班做好清洁工作，下班前做好台面消毒。
7。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度关键信息项：1、产前筛查的适用范围和对象2、筛查项目及方法3、筛查时间安排4、筛查结果的告知与解释5、后续处理措施及建议6、质量控制与监督机制7、责任与义务划分8、保密与隐私保护9、培训与教育要求1、适用范围和对象11 本规章制度适用于所有接受产前筛查的孕妇。
12 产前筛查的对象包括但不限于年龄在特定范围内、有家族遗传病史、曾有不良孕产史等存在较高生育风险的孕妇。
2、筛查项目及方法21 常见的产前筛查项目包括血清学筛查（如唐氏综合征筛查、神经管缺陷筛查等）、超声筛查等。
211 血清学筛查通过检测孕妇血清中的特定标志物水平来评估胎儿患病风险。
212 超声筛查则通过观察胎儿的形态结构和生理指标，判断是否存在异常。
3、筛查时间安排31 血清学筛查一般在孕早期（11-13 周+6 天）和孕中期（15-20 周+6 天）进行。
32 超声筛查分为多个阶段，如孕早期 NT 超声（11-13 周+6 天）、孕中期系统超声（20-24 周）等。
4、筛查结果的告知与解释41 筛查结果应在规定时间内以书面形式告知孕妇，并由专业医生进行详细解释。
42 医生应向孕妇说明筛查结果的意义、可能存在的误差以及后续建议。
5、后续处理措施及建议51 对于低风险孕妇，应给予相应的孕期保健指导和定期产检建议。
52 对于高风险孕妇，应建议进一步进行产前诊断（如羊水穿刺、绒毛活检等）以明确诊断。
53 提供产前诊断的相关信息和转诊渠道，确保孕妇能够及时接受进一步检查。
6、质量控制与监督机制61 建立严格的实验室质量控制标准，确保筛查结果的准确性和可靠性。
62 定期对筛查设备进行维护和校准，保证设备正常运行。
63 对从事产前筛查的医务人员进行定期培训和考核，提高业务水平。
64 设立监督部门，对产前筛查工作进行不定期检查和评估。
7、责任与义务划分71 医疗机构应承担提供准确、规范的产前筛查服务的责任。
72 医务人员应遵守职业道德和操作规范，认真履行职责。
血清学规章制度
4.河南省免费产前筛查血清学标本采集技术规范5.河南省免费血清学产前筛查技术规范6.河南省免费产前筛查工作流程图附件4河南省免费产前筛查血清学标本采集技术规范免费产前筛查血清学标本采集工作应在省辖市级卫生计生行政部门批准设臵的县级及以上医疗保健机构开展，且符合以下人员、设备和技术要求。
一、基本要求(一)机构设置。
开展免费产前筛查血清学标本采集的医疗保健机构（简称采血机构）必须符合《河南省免费产前筛查血清学标本采集机构基本标准》。
(二)人员要求。
从事免费产前筛查咨询人员必须是经过产前筛查咨询相关培训的妇产科或围产保健等相关临床学科医师，并获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》或者《河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书》。
从事血清学标本采集的卫生专业技术人员，必须经过产前筛查咨询相关培训，并获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》或《河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书》。
二、管理要求（一）遵循知情选择原则，由接受过遗传咨询相关培训的临床医师进行产前筛查相关知识健康宣教，书面告知筛查对象免费产前筛查的意义、方式以及筛查技术本身的局限性和结果的不确定性等情况，是否筛查以及对于筛查后阳性结果的处理由孕妇自愿选择，并签署《河南省免费血清学产前筛查知情同意书》（附件4.1）。
对同意筛查的孕妇进行基本信息采集，并填写《河南省免费血清学产前筛查申请单》（附件4.2）。
（二）采集并按照要求分离得到的血标本与知情同意书和产前筛查申请单一起，由县级技术服务管理机构（县级妇幼保健机构）收集后，于采血之日起5个工作日内送往血清学筛查机构。
血清学筛查机构对孕妇血液标本进行检测分析，并给予临床建议，自接收血液标本起 7个工作日内向孕妇所在县级技术服务管理机构（县级妇幼保健机构）反馈筛查结果。
（三）采血机构要及时填写采血登记表（附件4.3），登记采血单位、孕妇姓名、身份证号、预产年龄、孕周、居住地址、联系电话、采血日期和采血者等信息，并按月将采血登记表汇总报送所在县级技术服务管理机构，并逐级上报。
检验科血清管理制度
检验科血清管理制度一、总则为了规范检验科对血清的管理，提高血清管理工作的质量，保证血清的安全性和可靠性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于检验科对血清的采集、运输、储存、使用和处置等所有环节的管理工作。
三、血清的定义血清是血液中由红细胞和凝固因子脱离后所得的浆液部分，含有多种生物活性物质，是临床检验中重要的样本之一。
四、血清采集与交接1. 培训要求对进行血清采集和交接的工作人员，需要进行专业的技术培训，必须熟练掌握血清采集和交接的操作规程，并严格按照规定操作。
2. 采集环境血清的采集应在无菌条件下进行，避免污染。
采集现场应保持整洁，有必要的消毒设备和物品。
3. 交接程序对采集完成的血清样本，必须进行准确的信息登记，并进行交接。
接收人员必须核对样本信息，确保数据的准确性。
4. 交接责任对血清样本的交接，采集人员和接收人员有共同的责任。
任何问题或异常都必须及时向上级主管或有关部门汇报。
五、血清的运输和储存1. 运输要求血清样本应以快递或专用运输车辆进行运输，运输过程中要避免振动、高温和湿度，防止样本的变质。
2. 储存条件血清样本的储存应在-20℃以下的低温条件下进行，避免阳光直射和高温环境。
3. 样本保存期限血清样本的保存期限应根据具体需要进行确定，一般情况下不得超过6个月。
过期的血清样本应及时清理并进行记录。
六、血清使用和处理1. 使用要求使用血清样本进行检验项目时，必须按照标准操作规程进行操作，并确保结果的准确性和可靠性。
2. 样本处理对于使用后的血清样本和废弃的血清容器，必须按照医院的相关规定进行处理，避免二次污染。
3. 安全措施在使用和处理血清样本的过程中，工作人员必须严格遵守相关的安全操作规程，做好个人防护措施，避免受到可能的伤害。
七、事故处理和记录1. 事故处理如遇到血清样本的泄漏、损坏或其他意外情况，应立即进行处理，必要时报告上级主管，并做好相应的记录。
2. 记录要求对于血清采集、交接、运输、储存、使用和处理等所有环节，都必须做好详细的记录，包括样本信息、操作人员、时间、处理情况等。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度一、引言产前筛查是预防出生缺陷的重要手段之一，对于保障母婴健康、提高出生人口素质具有重要意义。
为了规范产前筛查工作，提高筛查质量，特制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于本医疗机构内开展的产前筛查工作，包括相关医务人员、管理人员和服务对象。
三、产前筛查的目的和意义产前筛查的主要目的是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。
这有助于减少出生缺陷的发生，降低家庭和社会的负担，提高人口素质。
四、产前筛查的项目和时间1、血清学筛查孕早期血清学筛查：一般在孕 11 13 ＋ 6 周进行，主要检测妊娠相关血浆蛋白 A（PAPPA）和人绒毛膜促性腺激素（βhCG）等指标。
孕中期血清学筛查：通常在孕 15 20 ＋ 6 周进行，检测甲胎蛋白（AFP）、βhCG、游离雌三醇（uE3）等指标。
2、超声筛查孕早期超声筛查：在孕11 13 ＋ 6 周进行颈项透明层（NT）测量。
孕中期超声筛查：一般在孕 20 24 周进行胎儿系统超声检查，筛查胎儿的结构畸形。
3、无创产前基因检测（NIPT）适用于某些高危孕妇，如年龄大于 35 岁、唐筛高风险等，可在孕12 周以后进行。
五、产前筛查的工作流程1、咨询与知情同意医务人员应向孕妇详细介绍产前筛查的目的、方法、局限性和风险等，解答孕妇的疑问。
孕妇在充分了解后，签署知情同意书。
2、标本采集与送检按照规范的操作流程采集孕妇的血液标本或进行超声检查。
标本应及时、准确地送检，并做好登记和交接工作。
3、实验室检测实验室应具备相应的资质和检测能力，严格按照标准操作规程进行检测。
保证检测结果的准确性和可靠性，对可疑结果应进行复查或进一步检测。
4、结果报告与解读检测结果应及时出具报告，并由专业人员进行解读。
对于高风险孕妇，应建议其进行进一步的产前诊断；对于低风险孕妇，应告知其仍需定期产检，并注意胎儿的发育情况。
动物血清实验室规章制度
动物血清实验室规章制度第一章总则第一条为了规范动物血清实验室管理、确保实验室工作安全有序进行，制定本规章。
第二条动物血清实验室是进行动物血清相关实验的专门场所，主要用于研究生物学、生物医学等领域。
第三条动物血清实验室应当遵守国家相关法律法规，积极开展科学研究，保障实验人员和实验动物的健康安全。
第四条动物血清实验室应当由经验丰富的专业人员负责管理，制定相关制度，监督实验室的运行。
第五条动物血清实验室应当保持实验设备的正常运作，定期维护检修，确保实验室设备的安全可靠。
第六条实验室应当定期对实验室人员进行安全生产知识培训，确保实验室工作的正常进行。
第七条实验室应当建立相应的事故应急预案，保障实验室在发生事故时能够及时、有效地处置。
第八条实验室应当建立完善的管理制度，保障实验室内部秩序和工作效率。
第二章实验室设备管理制度第九条实验室应当配备齐全、功能完善的实验设备，定期进行维护检修，确保设备的正常运转。
第十条实验室应当有专人负责实验设备的管理，建立设备档案，记录设备的使用情况、维护情况等。
第十一条实验室应当组织实验设备的定期检测、校准，确保实验结果的准确性。
第十二条实验室设备出现故障时，应当及时通知设备管理人员进行维修，不得擅自操作。
第十三条实验室应当建立实验设备保养制度，对设备进行定期保养，延长设备的使用寿命。
第三章实验室人员管理制度第十四条实验室应当建立健全的人员管理制度，规范实验室人员的工作行为。
第十五条实验室应当对实验人员进行岗前培训，确保实验人员具备相关专业知识和操作技能。
第十六条实验室应当建立实验人员的值班制度，确保实验室的24小时监控。
第十七条实验人员应当遵守实验室的各项制度规定，不得私自调整实验方案或操作方式。
第十八条实验室应当定期对实验人员进行安全教育培训，增强实验人员的安全意识和应急能力。
第十九条实验室应当建立实验人员奖惩机制，对工作表现优秀的人员进行奖励，对违规行为严厉处罚。
第四章实验动物管理制度第二十条实验室应当建立健全的实验动物管理制度，确保实验动物的健康和安全。
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4.河南省免费产前筛查血清学标本采集技术规范5.河南省免费血清学产前筛查技术规范6.河南省免费产前筛查工作流程图附件4河南省免费产前筛查血清学标本采集技术规范免费产前筛查血清学标本采集工作应在省辖市级卫生计生行政部门批准设臵的县级及以上医疗保健机构开展，且符合以下人员、设备和技术要求。
一、基本要求(一)机构设置。
开展免费产前筛查血清学标本采集的医疗保健机构（简称采血机构）必须符合《河南省免费产前筛查血清学标本采集机构基本标准》。
(二)人员要求。
从事免费产前筛查咨询人员必须是经过产前筛查咨询相关培训的妇产科或围产保健等相关临床学科医师，并获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》或者《河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书》。
从事血清学标本采集的卫生专业技术人员，必须经过产前筛查咨询相关培训，并获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》或《河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书》。
二、管理要求（一）遵循知情选择原则，由接受过遗传咨询相关培训的临床医师进行产前筛查相关知识健康宣教，书面告知筛查对象免费产前筛查的意义、方式以及筛查技术本身的局限性和结果的不确定性等情况，是否筛查以及对于筛查后阳性结果的处理由孕妇自愿选择，并签署《河南省免费血清学产前筛查知情同意书》（附件4.1）。
对同意筛查的孕妇进行基本信息采集，并填写《河南省免费血清学产前筛查申请单》（附件4.2）。
（二）采集并按照要求分离得到的血标本与知情同意书和产前筛查申请单一起，由县级技术服务管理机构（县级妇幼保健机构）收集后，于采血之日起5个工作日内送往血清学筛查机构。
血清学筛查机构对孕妇血液标本进行检测分析，并给予临床建议，自接收血液标本起 7个工作日内向孕妇所在县级技术服务管理机构（县级妇幼保健机构）反馈筛查结果。
（三）采血机构要及时填写采血登记表（附件4.3），登记采血单位、孕妇姓名、身份证号、预产年龄、孕周、居住地址、联系电话、采血日期和采血者等信息，并按月将采血登记表汇总报送所在县级技术服务管理机构，并逐级上报。
采血机构要留存孕妇居民身份证复印件和采血登记表至少2年。
三、标本采集技术与送检（一）严格执行无菌技术操作规程，采用静脉穿刺术抽取孕妇静脉血2mL～3mL，收集于真空干燥采血管中。
静脉采血必须一人一针一管一巾一带，对每位孕妇操作前洗手或手（二）在采血管标签上写明孕妇姓名、标本编号。
标本编号采用唯一编号，应与血清学产前筛查申请单及采血登记表上的编号一致。
（三）将盛有血液标本的采血管静臵于室温下约0.5h～2h，待其凝集后迅速离心分离得到血清。
（四）采血点将离心分离得到的血清保存于-20℃冰箱，5个工作日内送检。
（五）血标本在运输过程中应保持4℃～8℃冷藏条件，保存过程中避免反复冻融。
（六）所有血标本应当按照血源性传染病标本对待，对特殊传染病标本，应当做出标识并单独包装。
（七）因特殊情况未按期采血或不合格标本退回需要重新采血者，应当及时预约或追踪采集血标本。
附件：4.1.河南省免费血清学产前筛查知情同意书4.2.河南省免费血清学产前筛查申请单4.3.河南省免费产前筛查采血登记表河南省免费血清学产前筛查知情同意书21-三体综合征（又称唐氏综合征，先天愚型）是由胎儿21号染色体异常引起的出生缺陷，也是智力低下最常见的遗传性病因。
开放性神经管缺陷是一类中枢神经系统的出生缺陷，是一种多基因病，包括无脑儿、脊柱裂等，常导致胎死宫内或者出生后夭折，能存活者通常也伴有智力发育迟缓和多发畸形。
上述疾病大多并非由家系遗传而来，因此每个孕妇都有分娩先天缺陷儿的可能。
根据目前的医学水平，患儿一旦出生则无法治愈。
目前唯一有效减少上述出生缺陷发生的方法就是进行产前筛查和产前诊断，预防患儿出生。
唐氏综合征在活产婴儿中的发生率1/600～1／800, 经过筛查干预后出生的婴儿中唐氏综合征的发生率至少降低到1/1600。
目前针对上述胎儿异常的孕中期血清学产前筛查方法为在最佳筛查时间即妊娠15周～20+6周内，适宜的胎儿数为单胎，通过抽取少量孕妇静脉血，测定孕妇血清中的甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG )、游离雌三醇(uE3)和抑制素A（Inh-A）等生化指标的水平，结合孕妇的年龄、体重、孕周、病史等因素来计算胎儿罹患上述先天性疾病的风险。
若筛查结果为低风险，我们建议继续妊娠和产前检查；若筛查结果为高风险，我们建议进一步行介入性产前诊断或超声产前诊断。
孕妇预产年龄≥35岁，不适宜做血清学产前筛查，建议直接进行产前诊断。
此外，双胎或多胞胎不适宜（共2页，第1页）孕妇签字：该项检测。
通过介入性产前诊断或超声产前诊断，若胎儿确诊为染色体异常或开放性神经管缺陷，可按孕妇本人的意愿终止或继续妊娠。
针对上述两种先天性疾病的孕中期产前筛查，其结果不是诊断，只是风险的评估。
通过上述产前筛查和诊断的流程，能够产前发现孕妇群体约75%～80%的21-三体综合征患儿和约85%的开放性神经管缺陷患儿。
由于目前医疗水平的现状以及受检个体差异的存在，该检测项目有约5%的假阳性和约20%～30%假阴性的可能。
也有少数胎儿有染色体异常或开放性神经管缺陷时，孕妇血清筛查结果可能为低风险而未能产前发现。
同时，本筛查对其他类型的出生缺陷如单基因病、唇腭裂、先天性心脏病、染色体微缺失、闭合性神经管畸形等无风险评估作用。
--------------------------------------------------- 我们已充分了解该检查的目的、性质、必要性和风险性。
经本人及家属慎重考虑后同意接受产前筛查，并承诺如实提供产前筛查所需资料，愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。
为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇已享有充分知情和选择的权利，签字生效。
是否同意: 孕妇签字：身份证号码：联系电话（本人和家属）：详细住址：医生签字: 日期：（共2页，第1页）附件4.2河南省免费血清学产前筛查申请单附件4.3河南省免费产前筛查采血登记表采血机构名称：采血机构组织机构代码：附件5河南省免费血清学产前筛查技术规范为规范血清学产前筛查技术的应用，根据目前医学技术发展，结合我省实际，制定河南省免费血清学产前筛查的技术规范。
一、基本要求(一)机构设置。
开展免费血清学产前筛查的医疗保健机构必须符合《河南省免费产前筛查血清学检测机构基本标准》。
(二) 人员要求。
从事免费产前筛查咨询的医师必须接受过产前筛查相关技术培训，掌握临床遗传学专业知识和技能，并获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》或《河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书》。
从事免费产前筛查检测的实验室技术人员必须接受过产前筛查相关实验室技术培训，具备标本采集与保管的基本知识、无菌消毒技术、实验室安全相关技术、标记免疫检测技术的基本知识与操作技能、风险率分析技术等相关知识和技能，并获得从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》或《河南省免费产前筛查和新生儿疾病筛查技术培训合格证书》。
二、技术服务内容（一）健康宣教与知情选择。
由产前筛查咨询医师进行产前筛查相关知识健康宣教，遵循知情选择的原则，书面告知孕妇免费产前筛查的意义、方式以及筛查技术本身的局限性和结果的不确定性等情况，是否筛查以及对于筛查后阳性结果的处理由孕妇自愿选择，并签署《河南省免费血清学产前筛查知情同意书》。
同意筛查的孕妇，携带身份证（或居住证）和复印件，由产前筛查咨询医师采集基本信息，并填写《河南省免费血清学产前筛查申请单》。
（二）实验室检测。
根据我省的具体条件，确定免费21-三体综合征和开放性神经管缺陷血清学产前筛查对象、筛查方法和筛查指标，并纳入统一管理。
1.检测标本：妊娠 15～20+6周孕妇外周血标本。
2.检测方法：时间分辨荧光分析法或化学发光法。
3.检测方案：推荐使用四联法，即甲胎蛋白（AFP）+人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）+游离雌三醇（uE3）+抑制素A（Inh-A）。
技术条件不具备的机构可暂时使用三联法（AFP+β-HCG+uE3）。
从事21-三体综合征和开放性神经管缺陷产前筛查的医疗保健机构所选用的筛查指标应按规范的检验方法进行，使用的仪器、试剂和耗材应当经食品药品监督管理部门批准，并报指定的省级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
4.实验室质量控制。
设专人负责机构内临床检验质量管理。
按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T 20468-2006）开展室内质量控制，按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）定期参加室间质量评价。
建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
5.重视实验室生物安全。
按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2004）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）设定实验室环境、空间、流程。
建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
（三）规范出具筛查报告。
1.筛查报告经两个以上免费产前筛查专业技术人员核对后方可签发，其中审核人应具备副高及以上检验或相关专业技术职称。
2.筛查报告的出具应准确、及时和信息完整，保护受检者隐私。
报告内容包括经筛查后孕妇所怀胎儿21-三体综合征发生的概率或针对开放性神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白(AFP)的中位数倍数值(AFP MoM)，并有相应的临床建议。
报告样本详见附件5.1。
（四）规范保存筛查结果与标本。
有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录和质量管理记录，均应保存5年以上。
血清标本应保存至产后2年以上，须保存于-70℃，以备复查。
（五）筛查后孕妇管理。
1.筛查报告应由专人负责，及时向孕妇所在县级技术服务管理机构（县级妇幼保健机构）反馈筛查结果，并建立登记制度，加强追踪随访。
2.由遗传咨询人员对筛查结果进行解释和给予相应的医学建议，对初筛疑有胎儿生长发育异常的高风险孕妇应迅速召回，同时发放转诊单（见附件5.2），督促、协助高风险孕妇根据筛查机构出具的书面建议转往相应的产前诊断机构行进一步产前诊断，并加强对产前诊断结果和妊娠结局的随访。
3.对所有接受筛查的孕妇进行追踪随访，按照要求随访至产后，其中孕28周以内至少1次，产后半年之内至少1次，并填写《河南省免费血清学产前筛查孕妇随访登记表》（附件5.3），定期报送所在省辖市级技术服务管理机构，并逐级上报。
4.对筛查出的高危病例，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。
三、质量控制(一)产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系。