013药材前处理岗位操作规程
常规中药前处理烫制岗位操作规程
常规中药前处理烫制岗位操作规程目的：建立烫制工作程序，保证烫制工序顺利生产，确保药品质量范围：前处理车间烫制岗位的生产操作。
职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状态，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；1.4做好生产现场的状态标志。
2、生产操作：2.1到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2根据净药材数量和用辅料比例，到辅料中转间领取相应数量的砂和醋；2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；2.4将炒药机开到顺转，火候调到武火，投入30. 0㎏砂置锅内翻炒，砂炒至灵活状态，投入药材至锅内。
2.5约炒25分钟，倒转炒药锅，放出少许物料，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将放出物料回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至烫制药材与对照品药材颜色一致。
放出锅中物料，迅速用8目筛子筛出砂子，砂子回投锅中，进行下一锅的烫制。
2.6需要醋淬的药材，趁热将药材投入备好醋的盆中淬酥，取出摊晾，不需要醋淬的药材直接进入摊晾间，按品种、批号分架摊晾。
2.7及时认真填写烫制操作记录。
3、清场：3.1中间换品种清场：3.1.1清除现场所有产品，合格品移交下工序。
3.1.2清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物置规定位置。
3.1.3装药的空桶送到清洗间清洗，烫制的砂烫完药后，在炒药间摊凉后装入桶内盖好盖。
3.1.4清扫炒药机，炒药机出药口处，不得遗留上批产品。
3.1.5清扫地面的灰尘及杂物。
4、注意事项：4.1将烫至好的药材从锅内放下筛分时,须带上防护手套，防止烫伤。
4.2各个品种用砂须挂好所烫制药材品名以防混淆，不得混用——————————————。
常规中药前处理煅制药材岗位操作规程
常规中药前处理煅制药材岗位操作规程目的：建立煅制工作程序，保证煅制工作规范有序，避免差错，确保药品质量。
范围：适用于前处理车间煅制的生产操作。
职责：车间主任、设备管理部门、设备操作人、设备保养员。
内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读批生产指令。
1.2 检查煅炉状况，应有正常状态标志。
1.3 检查煅炉、容器具清洁，应有清洁状态标志。
2、生产操作：2.1 到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量。
2.2 点试煅炉（一开一关），煅炉无阻碍时，再重心开起煅炉使煅炉正常运转。
2.3 打开煅炉的液化汽管道的控制阀，顺次打开点火开关，火点着后，将火候调到猛火。
2.4 煅筒烧热后，打开进药炉门，将100.0㎏煅药投入煅筒（煅药约占煅筒体积2/3）。
投完煅药后关好时药炉门进行翻煅。
2.5 约煅4小时，煅药筒开到倒转，加开煅炉出药炉门，放出适量的药材着，块状蛎内部洁白，易酥脆已煅透，赤石脂内外红透已煅透。
将煅药全部放出，装入不锈钢槽推车里。
药放完后，煅炉开到正转后进行煅制下锅药。
2.6 放出部分药材看时，如没有煅透时，把放出的药材投入锅内继续煅，每隔15分钟放出来看一次煅药，直到煅透为止。
3、生产结束：3.1 给不锈钢槽推车挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量、规格），送到晾药间晾凉。
3.2 当日生产完毕清场：3.2.1 清扫地面的外包装和废弃状态标志等废弃物送到场外指定的场所。
3.2.2 用毛刷刷去煅药机外壁的灰尘。
3.2.3 煅药机的外壁用湿抹布抹尽灰尘后，再用干抹布抹干外壁的水。
3.2.4 生产工具送到清洗间清洗。
4、注意事项：4.1 煅药机煅完药后，将火熄灭。
再空转约30分钟后，停止运转。
冷至常温后，用高压水枪将煅筒内的残留药冲洗干净。
冲洗干净后，再用干抹布擦干水。
4.2如遇停电，应立即熄灭炉火。
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012-00中药前处理粉碎、过筛岗位SOP
中药前处理粉碎、过筛岗位SOP1目的明确散剂粉碎、过筛岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于散剂粉碎、过筛岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区S0P）＞进入。
4.1.2操作者检查散剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.14与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。
4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.16检查合格后由现场QA在散剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。
4.1.7根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取所需物料或从上工序领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2粉碎、过筛操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本贴于清场记录右上角。
4.2.2取下粉碎机上“己清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡，开启除尘器电源，按照≪30B型万能粉碎机使用SOP》、《25B型万能粉碎机使用SOP》进行操作。
4.2.3粉碎机应安装符合工艺要求目数的筛网。
4.2.4当确认运转正常后，方可进行物料的粉碎。
4.2.5经粉碎后的物料按照相关工艺要求及《XZS-650型漩涡振荡筛使用SOP》、《XZS-350型漩涡振荡筛使用SOP》进行过筛。
过筛后的物料用洁净、无毒的塑料袋盛装。
4.2.6称量：按《称量岗位SOP》对经过筛后物料进行称量。
4.2.8粉碎、过筛后的物料附上《物料状态标志卡》移交下工序。
4.3生产结束4.3.1按《散剂粉碎、过筛工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。
4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按《不合格品处理程序》处理。
前处理洗切制岗位标准操作规程
前处理洗、切岗位标准操作规程1. 目的：建立药材洗、切的标准操作规程。
在后面的煎煮、粉碎中，使药材易于煎出，易于粉碎等，提高药物的利用率。
2. 范围：适用于本公司前处理车间洗、切岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查：4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否干净。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电供应是否正常、是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产设备是否已清洁，状态标志是否明显。
4.1.2.2 生产用设备其性能、适用范围和精密度是否符合生产要求。
4.1.2.3 所有设备是否定置放置处于待生产状态。
4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程中所需物料（原辅料）是否有合格证或明显的标签标示可用。
4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件（前处理洗切岗位标准操作规程）是否齐全。
4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.4.3 操作间有质量部QA核发的清场合格证，说明洗、切环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”进行清场。
4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录，洗、切操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令。
4.2.3 洗洗、切前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。
4.2.4 准备好的生产用容、器具要求清洁、干燥，符合生产要求。
常规中药前处理药材灭菌岗位操作规程
常规中药前处理药材灭菌岗位操作规程
目的：规范中药材的灭菌操作，保证灭菌操作规范有序，保证中间产品的质量。
范围：适用中药材的灭菌操作。
职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员。
内容：
1、生产前准备
1.1生产用设备应清洁，生产现场无上批次遗留物。
1.2灭菌操作前，按多功能中药灭菌柜SOP检查压缩空
气的压力、蒸汽压力、电源、水源正常，阀门、管道等应无异常情况，并用手拉松一下蒸汽安全阀。
1.3按多功能中药灭菌柜SOP操作打开灭菌柜的前后门，检查柜内应清洁，无上批生产遗留物。
1.4将待灭菌的药物推入柜内，按SOP操作关好前后
门。
1.5做好现场状态标志。
2、生产过程操作
2.1设置干燥温度，干燥时间。
2.2在主控界面下进入手工界面，进入干燥程序。
2.3 控制蒸汽压力，保持室内真空度在0.06MPa 以上
3、生产结束或换品种清场
3.1每次灭菌干燥结束，对灭菌室进行清理，除去灭菌柜内腔滤污网和管路滤网上的污物，清除柜内遗留物。
3.2每天灭菌干燥结束，排除压缩空气管路分水器内存水。
3.3用水冲洗柜内四周及门内壁至无污物、污迹。
3.4清除托盘内的残留物料，清洗至表面无污物。
3.5用湿抹布清洁灭菌柜外壁至无尘无污迹。
3.6清理生产现场：地面无积水，墙壁、门窗、天棚无灰尘、无污迹。
4、注意事项：
4.1灭菌干燥操作时，必须有专人守候，注意温度和压力的变化。
4.2严禁用水冲洗电器电机部位。
中药处理岗位操作规程
GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。
范围：净选岗位。
责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。
2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。
检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。
2.1净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。
2.2挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。
把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。
3、生产结束3.1 按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。
3.2 现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。
洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。
范围：洗润岗位。
责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容：1．生产前准备1.1 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。
1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。
1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。
2．生产操作2.1操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。
药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。
2.2润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。
2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。
中药前提取操作程序及岗位操作法
中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。
招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。
二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。
因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。
生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。
水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。
目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。
本模块主要介绍各种溶剂提取法。
中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
实训目标1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2．掌握提取岗位的标准操作规程3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。
实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状，芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。
常规中药前处理药材挑选岗位操作规程
常规中药前处理药材挑选岗位操作规程目的：建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错，保证药品质量。
范围：前处理车间挑选岗位的生产操作。
职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2生产场所具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁；1・3挑选间有QA核发的清场合格证。
2、生产操作：2.1从中转间交接领取中药原药材。
交接领料时，应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观质量。
交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材；22把交接领取的中药材移至挑选岗位;2.3把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多；2.4用手将中药原药材中的非药用部分及杂质挑除，挑出的净药材用周转容器盛装；2.5按工艺要求把药材分大小用不同容器分开盛装；2.6挑选结束，由QA 检查员对已挑选好的药材进行检查、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间；2.7及时认真填写挑选操作记录。
3.1清除现场所有产品、合格产品移交至净选中转间；3.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置；3.3挑选台用抹布抹擦干净。
4、当天生产结束清场4.1清除现场所有产品、合格产品移至净选中转间；4.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志；4.3地面用拖把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净；4.4挑选台用湿抹布抹擦干净，再用干抹布擦干水；4.5产用具周转容器用饮用水清洗干净、干燥；4.6做好清场记录及清洁状态标志。
5、注意事项：5.1 物料交接时，须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；5.2同时挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。
6、异常情况处理：6.1 如发现中药材有霉变及掺伪现象、立即汇报车间主任及QA 检查员处理；6.2如发现中药材杂质含量异常，及时报告车间主任及QA 检查员，必要时应补加领料数。
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1.目的：建立中药材的前处理标准操作程序，以保证中药材前处理符合工艺要求。
2.适用范围：前处理岗位操作人员。
3.有关责任：前处理操作人员、QA员。
4.内容：
4.1饮片类型和选择原则：
4.1.1薄片：厚2mm以下，质地致密，坚实，片薄不易破碎的药材宜之。
4. 1.2厚片：厚2-4mm，质地疏松，粉性大，切成薄片易破碎的药材宜之。
4.2净选加工：
4.2.1清除杂质：根据杂质与药物之间的体积大小、比重或粘附或附着不同而采用不同的方法。
挑选：是采用手工的方法，清除混在药物中的杂质及霉败品等。
同时将药物大小、粗细分档，以便进一步加工处理。
4.2.2分离和去除非药用部位
去茎与去根：根或根茎类药物，往往带有地上残茎故须除去。
丹参、黄芪应除去残茎。
去枝梗：去除某些果实、花、叶类药物非药用部位的枝梗(包括某些果柄、花柄、叶柄及嫩枝等)使其纯净用量准确(五味子)。
去皮壳：树皮类、根和根茎类、果实种子类药物需去皮壳，桃仁用时捣碎。
4.2.3 其它加工：碾捣，某些药物由于质地坚硬或形体甚小不便切成饮片，不论生熟均须碾碎或捣碎以便调剂或制剂，使之充分发挥疗效。
果实种子类(五味子、桃仁)本类药物大都含有脂肪油或挥发油，碾碎后不宜贮存过久，以免泛油变质或挥散失效，若用量较小时，应在调剂时临时捣碎为宜。
4.3切制饮片：
4.3.1切制前的水处理：
4.3.1.1泡法：质地坚硬、水分较难渗入的药材，一般浸泡至6-7成透时，捞出，润软，即行切制。
泡法操作受药材质地、体积和季节等因素的影响，一般体粗大、质地坚实者泡的时间
应长些；反之泡的时间应短些。
春冬季节泡的时间宜长些，夏秋季节泡的时间宜短些，有些质轻遇水漂浮的药材要压以重物，使其完全浸入水中。
注意：药材净选分档；泡至微下色；不断的检查水头；少泡多润。
洗法：质地松软，水分易渗入的药材，投入水中，淘洗后及时取出，稍润，即行切制。
在保证药材洁净和易于切制的前提下，尽量采用“抢水洗”，使操作力求迅速，缩短药材与水液的接触时间，防止药材“伤水”和有效成分损失。
洗涤时间一般在30分钟内。
4.3.1.2润法：将淋、洗、泡等法渍湿的药材，置一定容器内或堆集于润药台上，以物遮盖(或不遮盖或结合晒、晾等法)润至柔软适中，合乎切制要求时，即行切制。
质地坚硬或体粗大的药材，润一次不易透，可运用“复润法”。
由于操作中的温度高，湿度大，有的润闷时间较长特别在夏季操作时要防止药材发粘、变色、变味和霉变等现象的发生。
如发生这种情况，应立即以清水快速洗涤，然后摊开晾晒，再适当闷润。
4.3.2水处理效果的检查方法：弯曲法；指掐法；穿刺法；手捏法。
手工切需要浸泡至6-7成透，机切只需浸泡至5-6成透；水处理后的药材机切前，一般须经过晾或晒，使其表面有一定的硬度。
4.3.3饮片的切制方法：操作时，将柔软适中的药材整齐地放置于输送带上或药斗中，装满压紧，然后调好切片厚度，随着机器的转动药材被送至刀口，运动着的刀片随即将其切成一定规格的饮片。
操作中要掌握“刀快上线喂药匀，中速操作饮片平，时多时少厚薄片，刀钝曲线斧头形。
”防止出现翘片，斧头片，连刀片等败片影响饮片质量。
4.4饮片的干燥
烘箱干燥：本法较自然干燥不受气候变化的影响，且清洁卫生，并能缩短干燥时间，但必须控制好干燥的温度，否则有损药效。
一般性药材的饮片以不超过80℃为宜，气味芳香、含挥发性成分的药材饮片以不超过50℃为宜。
干燥后的饮片，均需放凉再进行贮存，否则余热能使饮片回潮，易于发生霉变。
药材含水量一般控制在13%以下。
4.5具体药材的前处理：
4.5.1黄芪：拣净杂质，除去残茎及空心部分，分开大小枝条，洗净，润透，切厚片，干燥（75±5℃）。
4.5.2丹参：除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥（65±5℃）。
4.5.3当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，低温干燥（55±5℃）。
4.5.4川芎：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥（75±5℃）。
4.5.5五味子：五味子筛去灰屑、挑除杂质，剔除五味子果仁中果梗等杂质，将五味子果仁劈裂。
4.5.6赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥（75±5℃）。
4.5.7桃仁：取挑仁，除去杂质。
用时捣碎。
4.5.8白芷：除去杂质，大小分开、略浸、润透、切厚片、低温干燥（55±5℃）。
4.5.9八角枫：除去杂质、洗净、稍闷、切段、干燥（75±5℃）。
4.5.10徐长卿：除去杂质、迅速洗净、切段、阴干。
4.5.11甘草：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥（75±5℃）。
4.6注意事项：
4.6.1药材在净选加工的同时应按大小、粗细分档。
4.6.2中药制剂生产过程中，中药材不得直接接触地面。
4.6.3拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药药材。
4.6.4不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制品不得露天干燥。
4.6.5中药材使用前按规定进行拣选、整理、剪选、洗染等加工，需要浸润的中药材是否做到药透水尽。