验证管理规程
验证管理规程
验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
验证管理规程
依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。
目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施范围：验证管理工作1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。
其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。
2．验证管理委员会由下列验证小组组成2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定）2．2．设备验证小组2．3．各系统验证小组2．4．清洁效果验证小组2．5 生产工艺验证小组2．6．原辅包材变更验证小组3．验证小组内各人员职责3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。
3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。
3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。
3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。
3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定4．验证管理的程序4．1．验证项目的确定新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。
4．2．验证方案的编制、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。
l 3．验证方案的实施各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。
验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程第一章总则第一条为规范计算机系统验证管理，提高系统运行可靠性和安全性，保护和优化数据资源，制定本管理规程。
第二条本规程适用于所有涉及计算机系统的验证管理工作。
第三条计算机系统指以下范围内的硬件、软件及网络设备：服务器、计算机终端设备、操作系统、数据库管理系统、网络设备、安全设备等。
第四条验证管理是指对计算机系统进行验证、测试、评估和改进的过程，目的是保证系统的正确性、完整性、可用性和可靠性。
第五条验证管理工作包括以下内容：验证计划的制定、验证测试的执行、验证报告的编制、验证结果的评估、问题的跟踪和改进措施的制定等。
第二章验证计划的制定第六条验证计划是指对待验证的计算机系统进行验证工作的全面规划和安排。
第七条验证计划的编制应包括以下内容：验证目标、验证内容、验证方法、验证资源、验证时限和验收标准等。
第八条验证目标是指验证工作的目的，应准确、明确、可衡量并与系统使用要求相一致。
第九条验证内容是指验证工作的具体内容，应覆盖系统的各个功能模块、业务流程和关键控制点。
第十条验证方法是指验证工作的具体方法和步骤，包括测试用例设计、测试环境搭建、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等。
第十一条验证资源是指进行验证工作所需的人力、物力和财力等资源，应合理配置并满足验证计划的需求。
第十二条验证时限是指验证工作的完成时间，应根据系统的重要性和复杂性确定，并与项目计划相一致。
第十三条验收标准是指系统验证的通过标准，应严格、科学、可行，并与系统使用要求相一致。
第三章验证测试的执行第十四条验证测试是指按照验证计划进行的系统功能、性能、安全等方面的测试工作。
第十五条验证测试的原则是全面、深入、独立、客观，并应具备测试环境、测试数据和测试工具等必要条件。
第十六条验证测试的方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等，应根据系统的特点和需求选择合适的测试方法。
第十七条验证测试的步骤包括测试用例设计、测试环境准备、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等，每一步骤都应细致、严谨。
验证管理操作规程
验证管理操作规程管理操作规程是指规范和规定管理岗位上人员的工作行为和操作程序的文件。
它的制定旨在确保工作的高效性、安全性和规范性，减少人为错误和意外事件的发生。
下面，我将给出一份约1200字的验证管理操作规程的范例。
一、概述1.1 目的：本管理操作规程的目的是为了确保公司在各个岗位上的工作能够按照一定的标准和程序进行，提高工作效率，减少操作错误和意外事件的发生。
1.2 适用范围：本规程适用于公司全体员工。
1.3 责任主体：公司全体领导和员工均对本规程的执行负有责任。
二、工作流程管理2.1 工作流程规定：各个岗位的工作流程需根据实际情况进行规定，并制定相应的工作流程图。
2.2 工作流程的变更：任何对工作流程的变更需经过相应的批准程序，并及时通知相关人员进行培训和告知。
2.3 工作流程操作记录：各个岗位需对工作流程进行记录和汇报，以便进行工作效率的监控和改进。
三、工作安全管理3.1 工作环境安全：公司需提供良好的工作环境，保证员工的安全和舒适，并按照相关规定配备必要的安全设备。
3.2 安全培训：公司需对员工进行必要的安全培训，使其了解并掌握工作中的安全风险和应急处理方法。
3.3 事故报告与处理：任何工作中的事故和安全问题需立即上报，并按照相关规定进行处理和整改。
3.4 安全检查与评估：公司需定期进行工作场所的安全检查和评估，以确保工作环境的安全性。
四、信息管理4.1 信息保密：员工需对公司的商业秘密和客户信息进行保密，严禁将机密信息外泄。
4.2 信息使用：员工需按照规定使用公司的信息系统和办公设备，并且不得私自改动或擅自使用他人的信息。
4.3 信息备份和恢复：公司需定期对重要信息进行备份，并建立相应的恢复机制，以防丢失或损坏。
五、工作纪律管理5.1 准时上下班：员工需按照规定的工作时间准时上下班，并不得擅自迟到或早退。
5.2 请假与调休：员工需按照规定的请假流程申请请假，并根据实际情况进行调休。
5.3 工作纪律的监督与处理：公司需对员工的工作纪律进行监督，并对违纪行为进行相应处理，包括批评教育、警告、罚款等。
验证管理规程
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
确认和验证管理规程
确认和验证管理规程一、目的规范确认与验证活动的实施以及确认与验证工作。
二、依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》2010年版。
三、范围适用于公司所有确认与验证工作的组织、管理、执行。
四、责任1.验证小组1.1组成：组长：质量授权人成员：由各相关部门主管组成。
1.2组长职责1.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
1.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
1.2.3监督验证工作的落实进展情况。
1.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
1.2.5颁发验证证书。
1.2.6负责公司有关验证培训工作。
1.3小组成员职责1.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
1.3.2负责方案的实施工作。
1.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。
1.3.4参与验证结果的评价工作。
五、内容1、定义：1.1确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：厂房、设施、设备和检验仪器。
1.2验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
适用范围：生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
2、确认和验证类型2.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.2公用系统验证（含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更）2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3、确认和验证的原则3.1确认：公司关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认，符合标准后方可使用。
并保持持续的再确认状态。
3.2验证3.2.1生产工艺、操作规程和检验方法必须经过验证符合标准要求后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为，有助于保证产品的质量，明确界定设备和过程，保证过程的再生产能力，是考核和确定企业GM管理标准和法规的过程。
验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程，为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠，特制定我公司的验证工作管理规程。
范围本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、验证程序、验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等，适用于本公司任何验证管理工作。
责任质量保证部部长起草，质量总监审核，总经理批准，验证小组及各相关部门执行内容1 组织机构及职责专职管理机构：质量保证部1.1.1负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。
负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。
1.1.21.1.3负责验证计划及方案审核工作。
负责验证的文档管理。
1.1.4负责组织验证评价工作。
1.1.51.1.6负责公司有关的验证培训工作。
组织临时验证小组，质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围，组织临时验证小组，并经GMP领导小组批准后，质量保证部备案。
1.2.1验证小组的组成部门及相关职责1.2.1.1质量保证部——组织制作验证计划，起草验证方案，进行检验方法的验证，取样、检验、环境监测、结果评价及报告等1.2.1.2生产技术部——参与验证方案制订，实施并同时培训考核操作人员，起草有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告，确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案，并指导完成首批产品验证等。
1.2.1.3设备部——设备预确认，确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维护保养的培训，设备安装及验证中提供服务等。
1.2.2验证小组的职责1.2.2.1负责验证方案的起草工作。
1.2.2.2参与方案的讨论，确立工作。
负责方案的实施工作。
1.2.2.31.2.2.4负责实施结果的报告工作。
1.2.2.5参与验证结果的评价工作。
验证委员会：当公司有重大技改项目时，应成立由项目负责人牵头的验证委员会，负责新项目的全部验证工作。
咨询部门1.4.1公司内部的咨询部门质量保证部1.4.1.1GMP 领导小组1.4.1.2公司外部的咨询部门1.4.2项目、设备设计及生产厂家。
1.4.2.1药品监督管理部门。
1.4.2.2外请验证设计部门。
1.4.2.3咨询部门职责1.4.3搜集GM及验证工作的国内及国外信息。
1.4.3.11.4.3.2负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法2 验证的原则符合公司产品生产实际。
符合有关规范管理的规定。
3 验证的项目方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证，详见检验方法验证管理规程” ( E—SMP—01—004)系统验证：指生产公用工程系统，如：水系统、空调净化系统的验证，详见“系统验证管理规程” (E—SMP—01—003)。
设备验证：指生产主要用设备的验证，详见“设备验证管理规程”( E—SMP —01—005)。
清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证，详见“清洁验证管理规程”(E—SM—01—006)。
工艺验证：指生产工艺过程验证，详见“过程验证管理规程”( E—SMP—01—007)。
4 验证的方式前验证前验证是指厂房、设施、设备、工艺系统正式投产前的质量活动，系指该产品工艺正式投入使用前必须完成并达到的验证。
前验证的成功是确保公司产品从设计到生产转移的必要条件，是证明正式进入常规生产的起点。
4.1.1 设计与生产规模的确认验证进行前，无论是技改项目还是新建厂房，应进行下列项目的确认。
4.1.1.1 生产环境达到了设定的洁净等级标准。
4.1.1.2 生产设备及设施安装符合GM规模及供应商的有关要求。
4.1.1.3 使用原有设备能够达到规定的技术指标，并确认在制品及产品的质量能够达到预期的效果。
4.1.1.4 建立相应的管理及技术、操作规程。
4.1.2 必须进行的前验证项目4.1.2.1 检验方法及精密计量器具的验证4.1.2.2设备验证。
净化系统及水系统的验证。
4.1.2.3清洁验证。
4.1.2.4生产工艺前验证的先决条件4.1.3配方的设计、筛选及优选确已完成。
4.1.3.14.1.3.2中试性生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定，相应的参数的控制限已经摸清4.1.3.3已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。
4.1.3.4至少完成一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显数据飘移”现象4.1.3.5对生产管理人员及验证小组成员进行必要的培训，使之了解所需验证的工艺及其要求，消除盲目性。
同步验证即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。
4.2.1同步验证的应用范围4.2.1.1不同规格的同类产品，在已完成其中一种规格的工艺验证的基础上，可进行下一种规程的同步验证4.2.1.2在移植一个现成的非无菌产品时，如已有一定的生产类似产品的经验，可进行同步验证由于市场因素，对已通过验证的工艺，需调整生产规模的产品，可4.2.1.3进行放大或缩小（附合设计要求限度）的同步验证4.2.2同步验证的先决条件有完善的取样计划，生产及工艺条件的监控比较充分。
4.2.2.1有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好。
4.2.2.2对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。
4.2.2.34.2.3同步验证的实施，要按照有关规定的方法，确定实施时间项目、周期，此时可将生产管理记录等的GMP相关记录利用于验证资料回顾性验证旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证。
4.3.1回顾性验证的先决条件4.3.1.1有至少6 批符合要求，有20批以上的数据更好，不合格率不得超过10%，如有1 批不合格增加10 个批次数据检验方法经过验证，检验结果可以用数据表示，可以进行统计学分4.3.1.2析。
4.3.1.3批记录符合GM要求，记录中有明确的工艺条件。
4.3.1.4有关的工艺变量是标准规定的，并一直处于控制状态，如原料标准，洁净区级别分析方法，微生物控制等。
4.3.2回顾性验证特点4.3.2.1基于较完整生产及质量监控的计划，以便收集足够的资料和数据进行统计学分析及总结4.3.2.2总结的资料应包括：批成品检验的结果；批生产记录中的各种偏差说明；在制品、半成品控制检查结果；各种偏差的处理报告，及成品、半成品的不合格数据等。
4.3.2.3如果回顾性验证的结果揭示或预示可能存在的质量故障，则应进行补充性验证”方案的制订及实施。
4.3.3回顾验证的文件采用按品种分类归案的办法。
再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.4.1变更时的再验证关键设备大修或更换。
4.4.1.1批次量数量级的变更。
4.4.1.2趋势分析中发现有系统性偏差。
4.4.1.3生产工艺中有关条件参数的变更。
4.4.1.4程控设备和仪器，经过一定时间运行，性能发生系统偏移。
4.4.1.54.4.1.6对产品有较大影响的原料、材料、工艺制造程序及环境条件变更时，应立即进行验证4.4.2定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用，在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证4.4.2.1精密及计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求，对易发生检测偏差的项目，设定定期验证项目4.4.2.2主要灭菌设备的定期验证。
4.4.2.3洁净环境的定期验证。
4.4.2.4 水处理系统的定期验证4.4.2.5 通过同步验证或者回顾性验证发生异常时，需要检查定期验证项目、方法标准及重新考虑，修改时进行再验证。
4.4.3 对于年生产批量少于3 批的产品工艺验证，可减少每批的生产数量进行3 批的确认，当扩大生产批量时，应进行再验证。
4.4.4 再验证的管理，除特殊规定外，履行验证管理的要求。
4.4.5 进行再验证周期4.4.5.1 空调、水、压缩空气系统：1 年。
4.4.5.2 灭菌系统再验证周期：1 年（干热、湿热灭菌设备）。
4.4.5.3 过滤系统再验证周期：1 年。
4.4.5.5 关键生产设备再验证周期：2 年。
4.4.5.6 清洁验证再验证周期：3 年。
5 验证程序验证项目的提出及验证小组成立：由质量保证部部长提出，经质量总监批准，质量保证部备案。
验证计划书：由质量保证部部长起草，一式两份，一份由质量保证部存档，一份下达至验证小组。
验证计划书内容至少包括验证对象，期待结果，实施时间。
验证方案的制定5.4.1 草案产生5.4.1.1 外聘单位提供草案，交本公司验证委员会5.6.2 准备工作5.4.1.2验证小组起草，交质量保证部。
5.4.2验证方案的确立。
质量保证部组织相关人员对草案进行审核会签，根据验证方案会签意见表做出判 定。
方案修改补充， 如草案未通过，起草部门根据审核结果进行重新修改后提出 验证方案基本内容如下：5.5.1验证项目5.5.2验证的目标、范围5.5.3验证试验内容及执行细则、执行部门5.5.4检验方法以及认可的标准5.5.5期待的标准及超出预期标准的处理方法5.5.6结果评价的方法5.5.7实施日程表5.5.8制作人、审批人5.5.9制作，审批日期。
有修改的要标明修改日期及人员5.5.10验证过程中记录和审批所用表格5.5.11其它必要的事项验证实施5.6.1 以协调。
相关部门的配合：根据确认的验证方案，质量保证部对需参与部门予由各验证小组责任人负责确认检验方法的验证和标准器具及标准品准备等工作。
5.6.2.1检验方法的验证的确认精密仪器的验证确认5.6.2.检验方法的科学性及合理性的确认5.6.2.人员操作的确认5.6.2.5.6.3分阶段验证由验证小组实施，质量保证部监督，在实施中有时需要对验证方案进一步补充和修改，可做一个补充性的验证方案，而不必将整个方案改写，在补充性验证方案中应说明修改或补充的具体内容原因。
5.6.3.1由质量保证部根据各相关工作的进度确定验证项目的实施时间，实施验证由验证小组承担，质量保证部部长监督，实施中出现需要对验证方案的补充与修改，可由验证小组提请补充性验证方案，在补充方案中，应说明修改或补充的具体内容及理由，同时由原方案审批人批准后实施。
5.6.3.2分阶段实施验证的一般顺序设备验证5.6.3.系统验证5.6.3.清洗验证5.6.3.产品工艺验证5.6.3.5.6.4在人员与条件许可的情况下，可同时进行二个以上的项目验证，但必须由不同的项目责任人担任验证的报告5.7.1验证报告基本内容5.7.1.1验证题目验证目的5.7.1.25.7.1.3验证小组名称（包括人员）验证方法5.7.1.4期待结果5.7.1.5验证结果及总结5.7.1.6实施日期5.7.1.7验证过程的原始资料数据5.7.1.8再验证时间、内容说明5.7.1.9验证报告由验证项目实施部门提出5.7.2验证报告的审核5.7.3审核内容5.7.3.15.7.3.检验主要验证试验是否按计划完成5.7.3.检查验证方案在实施过程中是否修改，修改的理由是否明确并有批准手续。