物料检验管理规程
物料平衡检查管理规程
物料平衡检查管理规程
1.目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
2. 范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。
3. 责任：车间管理人员、操作工、质量部QA。
4. 内容：
4.1 在每个关键工序计算收率、进行物料平衡，是避免和及时发现差错与混药的有效方法之一。
因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围
4.2 收率计算的基本要求：
4.2.1 收率计算：
实际值
收率＝─────────×100%
理论值
其中：
理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：
本工序产出量
生产中取得样品量（检品）
4.2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量部QA，并详细记录跑料过程及数量。
4.3 数据处理
4.3.1 凡收率在合格范围之内，经质量部检查签发“合格”，可以递交下工序。
4.3.2 凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待验”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量部QA按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。
4.3.3 应由质量部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。
物料检验管理规程
颁发部门：质量部编号： SMP-QA-006-00 页数：1 / 2 制定人审核人批准人分发部门：质量部、生产部、仓库年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立物料审核放行的标准工作程序。
范围：本公司原料、辅料、包装材料等物料。
职责：质量部经理、生产部经理、QA。
1质量部QA负责物料放行的审核工作。
2制订“物料放行审核单”，经批准后执行。
3QA须严格按“物料放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。
4.物料审核放行程序及要求4.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
4.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后批准放行。
4.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的，填写物料放行通知单（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。
4.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。
4.5物料批检验记录主要审核内容：4.5.1应按规定请验，并填写请验单。
4.5.2应按规定取样，并出具取样单。
4.5.3应按规定进行留样。
4.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。
4.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。
4.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。
颁发部门：质量部编号： SMP-QA-006-00 页数：2 / 2 制定人审核人批准人分发部门：质量部、生产部、仓库年月日年月日年月日生效日期年月日4.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。
4.5.8检验结论应全部合格。
4.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。
4.5.10检验报告单中应与检验记录一致。
物料检验合格放行管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：确保符合标准规定的物料投入使用
范围：原料、辅料、包装材料
1．物料在放行前应由质量管理员对物料的验收情况进行审核。
2．审核员须严格按“放行审核单”进行审核，审核项目完整、无误。
3．审核工作内容
3.1物料供应方须是公司批准的定点采购单位。
3.2 订货合同单要求与收料相符。
3.3 物料初验合格，记录完整无误。
3.4 物料入库验收记录填写完整无误。
3.5 取样执行批准的规程，取样单填写完整，无误。
3.6 执行批准的检验规程。
3.7 检验记录完整、准确无误，复核人复核无误。
3.8 物料的检验结果合格
3.9 以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续。
4．以上内容经审核全部符合规定，在“物料放行审核单”上签名并出具审核意见，填写“物料放行许可证”，并将两者交质量部经理。
5．质量部经理对“放行审核单”与“物料放行许可证”进一步确认无误，签名批
准，将物料放行许可证发放销售部，准许该批物料的放行。
GMP物料复验管理规程
文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。
2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。
3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。
3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。
3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。
4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。
4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。
4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。
一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。
到期后不可再重复进行复验。
5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。
5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。
6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。
7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。
8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。
9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。
物料复验管理规程
SMP-QC-8-022-A 物料复验管理规程第 1页共 1 页题目：物料复验管理规程
编码：SMP-QC-8-022-A 起草：日期：
审核：日期：批准：日期：
生效日期：颁发部门：质管部
分发部门：质管部、生产部、供应部、仓库、检验室
目的：建立物料复验管理规程，保证物料使用安全有效。
范围：适用于原辅料、包装材料的复验。
职责：质管部、检验室、仓库对本制度的实施。
规程：
1.在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，发现异常情况，应及时进行复验，由仓库填写复验请验单。
2.无有效期的辅料从入库时算起，贮存期为2.5年，超过2.5年贮存期的辅料，仓库填写复验请验单。
3.内包装材的复验：
3.1药用软膏铝管从生产日期计算贮存超过1年后，生产前进行外观、微生物限度复验检查。
3.2 外用液体药用低密度聚乙烯瓶从入库时算起贮存期超过一年后，生产前进行可见异物、微生物限度检查。
3.3 其他内包材从入库时算起贮存期超过1年后，生产前进行微生物限度复验检查。
4.仓库管理员应根据生产安排酌情对物料进行请验，在当月无生产安排时，复验可以顺延。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
物料复检管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了各种物料复检的管理及要求。
范围：本程序适用于各种物料的复检。
职责：质量管理部、QC内容：1复验的分类分检验过程中的复验及周期复验。
2检验过程中的复验。
2.1范围原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、纯化水和锅炉用水。
2.2复验2.2.1样品在检验过程中发生异常情况(结果疑问、仪器故障、停水、停电、停气)，需进行复检。
2.2.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，•是否在规定有效期内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间(加热、•恒温、灭菌)限制，确认无误则复检有效。
2.2.3复检合格并找出原因，可判定合格，若未找出原因，•应再做2 次，如均合格，才可判定合格，若出现不合格，须报告实验室负责人，指定第二人复检。
2.3第二人复检由资深专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，要找出合理原因，•判定合格。
若未找出检验偏差，需报告实验室负责人，批准后由检验员重新取样检验。
2.4重新取样复检检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，•则判定为不合格。
2.5发生争议的可以多人检验同时做平行试验。
物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，•经质量管理部门负责人同意后，双方重新取样会检，•以会检结果做为最终判定。
3周期复检3.1原料3.1.1库存原料期满前一个月，•库管员应及时向QC请验，详细写明品名、批次、数量、复检原因、•请验时间。
3.1.2贮存期满的原料，经检验合格后方可使用。
3.1.3复检不合格者，按不合格原料进行处理。
3.1.4请求复检的品种应按待检品挂黄色标志，暂不得使用，•待接到检验结果后，更换相应的标志。
3.2辅料3.2.1 库存辅料有效期满前一个月，•应由库房向QC填写请验单，详细写明品名、批次、数量、复检原因、请验时间。
3.2.2 对接近有效期限的辅料，应通知上级主管人员，与生产部门•协调使用。
3.2.3 QC接到复检请验单，应及时抽检取样，•并应在规定期限内复检，并将结果及时以报告的形式反馈给库房。
物料验收管理制度
物料验收管理制度一、目的和依据：1.目的：建立和规范物料验收管理流程，保证所采购的物料的质量符合要求，并提高物料的合理利用率，降低物料成本。
二、适用范围：本制度适用于公司内所有物料的验收管理工作，包括但不限于原材料、备品备件、成品等。
三、角色与责任：1.采购部门：负责编制物料采购计划、选择供应商，并与供应商协商签订采购合同。
2.仓储部门：负责接收、入库物料，并记录物料相关信息。
3.质检部门：负责对接收的物料进行抽样检验，并填写检验报告。
4.采购员：负责处理物料验收过程中的问题，并与供应商进行协商解决。
四、物料验收流程：1.采购部门编制物料采购计划，选择供应商，并与供应商协商签订采购合同。
2.采购部门将采购计划和合同发给仓储部门。
3.仓储部门根据采购计划准备好相应的接收物料的场所和设备，并安排验收人员。
4.供应商按照采购合同的约定，按时将物料送至公司，并提供相应的验收文件。
5.仓储部门对接收的物料进行外观检查、数量确认等，并记录相关信息。
6.质检部门根据质检方案对接收的物料进行抽样检验，填写检验报告。
7.质检报告与仓储部门记录的验收信息进行核对，如有问题，及时与供应商协商解决。
8.验收合格的物料，仓储部门按照标识要求进行分类、标志。
9.不合格的物料，仓储部门与供应商协商处理方式，并与采购员进行沟通，妥善处置。
10.物料入库后，仓储部门在系统中记录入库信息，并安排相应的存放。
11.物料入库后，相关部门可根据需要领取使用，并在系统中进行相应的领用记录。
五、物料验收的标准和要求：1.外观检查：对物料的外观、颜色、尺寸、标识等进行检查。
2.数量确认：按照采购合同的约定，核对物料数量是否与合同一致。
3.抽样检验：根据质检方案，对物料进行抽样检验，保证质量符合要求。
4.标志要求：对通过验收的物料进行分类、标志，便于取用和管理。
六、物料验收的记录和文件：1.接收记录：包括接收日期、时间，接收人员，物料名称、型号、数量、单价等信息。
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目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了各种物料的检验管理及要求。
范围：本程序适用于各种物料的检验。
职责：质量管理部、QC
内容：
1检验分类企业检验的物料主要有原料、辅料、包装材料、中间体、成品。
2检验过程管理
2.1所有的物料必须按进行批检验，抽样取样时按照取样操作程序进行取样。
2.2所有检验必须依据国家法定标准或企业内控质量标准进行检验。
2.3检验的操作，必须符合法定或企业检验标准操作规程。
2.4在规定的检验期限内完成检验工作，一般为：
2.4.1原料、辅料不超过5天。
2.4.2包装物料不超过4天。
2.4.3常规理化检测，含量测定不超过２天。
2.4.4微生物学检测不超过４天。
2.4.5特殊项目可视具体情况而定。
2.4.6以上均为有效工作日。
如果生产急需，由QC主管安排加班完成。
如有检验遇到特殊情况必须及时向部门负责人汇报后做具体决定。
2.5所有检验都必须按规定进行复核。
2.6所有项目检验结束的同时，都必须做好各种原始检验记录。
2.7所有环节的检验都必须有检验报告单，检验报告单一式两份，请验部门一份，检验室自留一份。
3 每批物料均需留样，按规定进行留样观测。
部分物料可根据情况做重点留样。
重点留样必须由质量管理部下书面计划,并有计划人签字。