【产品管理】新版GMP(物料与产品)
新版GMP疑难问题及解答6
【新版GMP】疑难问题及解答系列（6 ）第六章物料与产品（中）（问题181 —问题210）♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182:仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识?答：是。
点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 :原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。
♦问题184:仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称英语要点保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。
♦问题185 :有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。
过贮存期的物料不可再使用。
物料在复检合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。
♦问题186 :无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性实验结果，确定贮存期限（或称使用期限）。
GMP物料与产品管理培训
汇报人:
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内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
转载：新版GMP解读—第十章：质量控制与质量保证（下）
转载：新版GMP解读—第十章：质量控制与质量保证（下）（二）物料和产品放行药品质量事关生命安危，新版GMP明确了物料能否放行使用，须由指定的质量管理人员进行质量评价后作出决定；产品能否放行到市场，需由质量受权人进行综合判断后予以批准。
新版GMP第二百二十八条提出了物料与产品批准放行的原则性要求。
明确物料与产品的放行应分别建立操作规程，并要求对放行批准过程进行记录。
第二百二十九条提出了物料放行的基本要求，强调了仅依据企业自己的检验结果不能放行物料，还需对生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况进行综合评价，物料的质量评价人员需在质量管理部门内部指定（未强制要求必须是质量受权人）。
第二百三十条明确了产品放行的基本要求（即必要条件）。
特别强调了产品放行的首要原则是药品质量及其生产过程符合注册和GMP要求：须核实生产工艺和检验方法处于已经验证状态；所有法定检验程序已经完成，并符合法定标准；经审核的批生产记录和批检验记录真实、完整、正确；所有的变更均按程序完成了变更；所有的偏差均按程序完成了调查与处理，并就偏差对本批产品及其他批次产品的潜在影响有明确的评估结论，经过上述评价后，由质量受权人（或其他经授权的人员以质量受权人的名义）作出最终结论。
在此特别提醒，企业若制定有高于国家标准的成品内控标准或增加了检验项目时，则药品放行标准应按企业的内控放行标准执行。
成品检验报告上可以体现内控标准增加的检验项目或提高的指标，不符合内控标准的不得放行。
（三）持续稳定性考察稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供依据。
它一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后仍需进行稳定性研究。
新版GMP第二百三十一条明确了对上市药品进行持续稳定性考察的目的。
就是鉴于产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP培训第六章物料与产品
• 如对退货产品进行回收处理，回收后的产品应符合 预定的质量标准和第一百四十一条的要求。任何退 货处理均应有相应记录。
附录5 物料
第三十三章 对每次接收的中药材来货按产地、 采收时间、采集部位、药材等级、药材外形 （如全株或切断）、包装形式等分类，分别 编制批号并管理。 （这条是否能做到？？？怎么做？？？）
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。)
• 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?)
• 第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质 量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料 和产品，其运输条件应予确认。
• 第一百零九条 物料应从质量管理部门批准的供应商 处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
• （本条：1.明确了物料的来源必须是从质量管理部 门批准的供应商处。2.增加了供应商质量审计或评 估的要求。）
第六章 物料与产品
许静 2019.12
物料管理的对象包括：物料（原料、辅料、包装 材料）、中间产品和成品。 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。
第一节 原则
第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与药 品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量 标准，并不得对药品质量有不利影响。(98版“药 品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标 准、生物制品规程或其它有关标准，)
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
2、物料供应商的确定及变更管理要求： --审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门
审核，质量负责人批准 --审批程序：批准后方可采购 --企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、 混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记 录。 完善条款
1、根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管 理关键环节提出文件化要求。
。 公司评估程序:
组成人员:质量受权人及质量保证部、生产技术部、供应部、 生产车间负责人
评估内容：证照资料、供货产品质量状况、合同履行情况、售 后服务情况、及时改进情况
评估完成，根据评估结果提出下年度供应定点计划，报质量受 权人批准后实施。正常情况每年评估一次，特殊情况下随时进行。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨 应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 1、根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理 和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
污染。 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 （人流物流之间、产品与产品之间等）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 完善条款
1、根据98版规范第41条和对供应商管理控制要求，在原 条款基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时 增加对进行供应商质量审计或评估的要求。
顺势药业
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
新增条款 1、对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重 点和难点，贮运条件的保持需要进行控制，提出对运输环节，延长 了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。 2、另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方 式进行确认，突出对物料和产品保护要求。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确 保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应 当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应 当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
5、清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。 6、注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥 气体，氮气，无菌空气等 7、应当：应该和必须的意思
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
98版GMP
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用 等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量 产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报 告。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相 关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准 ，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量 标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准， 企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准） 。
• 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、 合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐 规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入 到输出的整个过程，严格防止差错、混淆、污染的发生。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
本章主要变化
1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，扩大了 原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物 料和产品、其它物料。
2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等 关键物料控制环节的管理要求。
3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求， 如物料标示内容的具体要求等。
本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条.
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第一节 原则
2 、明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质 量追溯
8
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
3、管理的要求：建立并执行操作规程，并有记录。 4、管理的流程：接收，贮存，发放，使用和发运等关键环
节进行控制。（全过程） 5、管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差错
。 概念： 污染：当ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ种产品或一个物质中，存在不需要的物质时，就是
4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家 进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
检验用试剂，试药，标准品，对照品，对照药材培养基，检定菌， 检定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管 理。
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
第六章 物料与产品
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
• 本章节修订的目的
• 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生 产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。
• 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具 有可追溯性。