物料与产品管理
合集下载
GMP物料与产品管理培训
2020-11-24
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
物料管理与产品设计的协同作用
物料管理与产品设计的协同作用1. 引言在现代企业管理中，物料管理和产品设计是两个关键的环节。
物料管理负责供应链的管理和物料的采购、仓储等工作，而产品设计则是将市场需求转化为具有竞争力的产品的过程。
两者之间紧密合作，相互协同，能够提高企业的运营效率和产品竞争力。
本文将从多个角度探讨物料管理与产品设计之间的协同作用。
2. 物料管理在产品设计中的作用物料管理在产品设计中起到了关键的作用。
以下是几个方面的具体表现：2.1. 供应链的可靠性物料管理确保了产品设计所需的物料能够及时到达工厂进行加工和生产。
通过建立良好的供应链合作关系，物料管理可以保证供应商按时交付物料并确保物料的质量符合要求。
这样，产品设计团队可以依靠稳定的物料供应进行设计和生产，避免由于物料短缺或质量问题而导致的生产延误和产品质量问题。
2.2. 成本控制物料管理在产品设计中的另一个重要作用是控制成本。
通过进行物料采购的统一管理和谈判，物料管理团队可以获得更好的采购条件和价格。
在产品设计过程中，团队可以根据物料管理团队提供的物料成本信息，对产品设计进行合理的调整，以降低成本。
这样可以提高产品的竞争力，并增加企业的利润空间。
2.3. 管理物料品质物料管理与产品设计还有一个紧密联系的方面是管理物料的品质。
物料管理团队可以制定和执行质量控制标准，对物料进行检验和测试，确保物料符合产品设计的要求。
通过与产品设计团队的密切协作，物料管理团队可以及时了解产品设计中物料的特殊要求，从而确保供应商提供的物料达到设计要求，并保证产品最终的品质。
3. 产品设计对物料管理的要求与此同时，在产品设计中，对物料管理也有一些特定的要求：3.1. 物料的创新和可用性产品设计团队在设计新产品时，需要与物料管理团队合作，寻找具有创新性的物料和组件。
这些创新的物料可能会带来新的功能或特性，从而增加产品的竞争力。
物料管理团队需要通过与供应商和市场的紧密联系，了解最新的物料创新动态，并为产品设计提供可用的物料选择。
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
物料与产品
（4）、特殊管理物料按相应规定储存和管理并建立明显标志
2、规定条件下储存
为确保物料已形成的质量，物料储存需确保与其相适宜的储存条件，以保证物料相对稳
定。
（1）、储存条件（冷藏、阴凉、常温），相对湿度45%-75%，特殊要求按规定储存，
如空心胶囊。（含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性，库存温度应保持在15
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标
企业应建立物料管理的相关流程，规范购入、合理储 存、控制放行、有效追溯、区位明确、标识清晰、卡 物相符，以保证物料输入、输出的过程可控，严格防 止差错、混淆、污染的发生。
牢记使命 自强奋发
物料管理
规范购入
01
02
合理储存
卡物相符
07
目录
03 控制放行
标识清晰 06
物
购
储
发
使用
产
销
料
入
存
放
生产
品
售
（产品生产全过程）
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标 物料与产品管理的目标： 防污染、防混淆、防差错，降低产品质量风险。
1、采用符合质量标准的物料进行生产是产品质量保 证的基本要素； 2、物料是产品质量的先决条件和基础，没有质量合 格的物料就不可能生产出合格的产品；
“五距”-------垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）
牢记使命 自强奋发
物料管理—控制放行
前面的物料管理目的是为防止不合格物料投入使用。因此，对物料是否可以 发放和使用需进行控制（质量）；并使用指令控制发放接收的物料种类和数 量（生产），降低混淆、差错的可能。 （1）、物料状态和控制 质量状态：待验、合格、不合格 （2）、物料的发放 A、质量部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行； B、生产部门依据生产指令或包装指令限额领用并记录； C、物料的发放和使用过程必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
新版GMP实务教程第六章物料与产品管理
⑥返工；
⑦重新加工；
⑧回收；
⑨包装。
二、质量依据
一、概念
物料、产品相关概念♥
①物料；
②原料；
③辅料；
④原辅料；
⑤包装材料；
⑥印刷包装材料；
⑦中间产品；
⑧产品；
⑨待包装产品；
⑩成品。
物料采购、使用相关概念♥
①供应商；
②待验；
③复验期；
④放行； ⑤发放； ⑥返工；
供 待 复 放 发验行放验应期－－－商－－－－对指指－原一生原指辅批产辅物料 物料过、料程、包或中包装产设材品物装备料进料材、贮行、料仪存质中、器一量间中、定评产间试时价品产剂间，、品、后作待、，出服为批包待务确准装包等保使产装的其用品产提仍或、品供适投文或方用放件成，于市、品， 如 采 预 场 生定或生用产用其产物用途他商理模，决、手具由定经段等企的销 或 在业 操商 其 企确作等 他 业定。的♥。 有 内需效 部♥重方 流新式 转检将 的验其 一的隔 系日离 列期或 操。♥区 作分 。，♥ 在允许用于投
内容提要：
No Image
No Image
GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。♥ 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已 经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行 调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 ♥ 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： ♥ （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他 可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报 告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。
物料供应商的现场质量审计ห้องสมุดไป่ตู้指采购企业对物料供 应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审 查和评价，也即是搜集证据，查明事实，对照标准， 做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。
2.审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量 管理部门审核，质量负责人批准。 3.审批程序：批准后方可采购。 105条物料和产品的运输应当能够 满足其保证质量的要求，对运输 有特殊要求的，其运输条件应当 予以确认。 1.物料和产品的运输过程必须保证 物料和产品的质量。
2.物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载 方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事 项、偏差处理等。 3.对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理 的重点和难点。 ①运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷 藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷 藏运输车或相应的冷藏设施进行确认，以确保其质量。
③确认物料供应商及供货商品种已经质量管理部门 批准。 3.对检查的异常情况进行处理：必要时进行外包装 清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的 问题（如运输温度不符合规定、标签的问题）应向 质量管理部门报告并进行调查和记录。
有问题及时报质 管部调查并记录
4.记录：每次接收均应有 记录，记录至少包括条款 规定的八项内容。
合合理理储储存存
同质量多 售后服务 家对比 好
有措施的 接收
寻寻找找合合法法 的的供供应应商商
同同质质量量多多 售售后后服服务务 家家对对比比 好好
监监 测测 运运 输输 条条件件
有有措措施施的的 接接收收
目信装目核息完检息好：并对并检性核看对包信看： 包装完
好性
分分类类存存放放
请请验验
拒拒收收
有有效追追溯溯
企业需要对物料是否可以发放和使用进行控制， 并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低 混淆、差错的可能。 1、物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、 合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明 显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和 差错。
物料管理---控制放行与发放接受
待验---黄色，标志处于搁置、等待状态。 合格---绿色，标志被允许使用或被批准放行。 不合格---红色，标志不能使用或不准放行。 2、物料的发放和使用：质量管理部门依据物料的购 进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的发 放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料 的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、 数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方 可发放和使用。
（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
物料管理---合理储存
3、规定期限内使用，物料的使用期限：物料经过考 察，在规定储存条件下一定时间内质量能保证相对 稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳 定，甚至变质。这个期限为物料的使用期限。
原辅料应当按有效期或复验期贮存。贮存期 内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进 行复验。
4.需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本 条款执行。 *产品：包括中间产品、待包装产品、和成品。 *质量受权人负责成品放行。 *仓储不一定要划区，动态管理，待验在贮存条件贮 存。 *有合格证，质量管理人（批准）放行合格证才可放 行，物料才合格。 *质量管理人对物料的全过程加以审核。
第108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存 和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先 出的原则。 1.贮存方式的依据：质量标准规定的贮存条件的要 求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性。 具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应注 意避免污染其它物料，固体、液体料如有交叉污染 的风险，应分开储存；
2、印刷包装材料。 （1） 是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、
说明书等印刷包装材料； （2）是否设专人管理，负责保管、发放； （3）印刷包装材料的发放、使用、销毁应有记录。
物料管理---产品的管理
产品：中间产品、待包装产品和成品。 对产品的管理也主要集中在四个方面：中间产品质 量保证、产品合理储存、控制放行、可追溯。 （一）中间产品的质量保证：中间产品的质量控制、 信息传递、运输过程。 （二）产品合理储存。 （三）控制放行。 （四）可追溯。
控控制制放放行行
相相关关记记录录 发发票票
合同
发发料料环境环与境生 产与环生境一产致 环
上 上次次零 头 先发零放头
先进先出
有有检检验验报报告告 及及合合格格证证
所发物料 包装完好
凭生产 指令放
境一致
先发
行
放
物料管理---规范购入
规范购入、合理储存主要目的是防止不合格物 料投入使用。
规范购入：从合法的单位购进符合规定标准的 物料，并按规定入库。企业应通过以下措施来保障： 供应商的评估和选择、定点采购、按批验收和取样 检验。
2.贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮 存。 3.发放及发运的原则：应符合先进先出和近 效期先出的原则。近效期先出优先。 4.98版GMP第四十 三条中有关净药材 储存管理的要求， 调整到附录五： 中药制剂有关章节中。
第109条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的 操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造 成物料和产品的混淆和差错。
1.应制定原辅料、与药品 直接接触的包装材料和印 刷包装材料的接收操作规 程。 注：印刷包装材料 指具有特定式样和印刷 内容的包装材料，如印 字铝箔、标签、说明书、 纸盒等。
2.所有到货物料的检查要求： ①检查范围：所有到货物料均应检查。 ②检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容 （应符合24号令第十九条的规定：用于运输、储藏 的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注 意事项或者其他标记等必要内容。）、外包装质量、 数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。 发现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁
物料与产品修订的原则
1.GMP的目的就是防止物 料与产品的污染、交叉污 染和混淆。 2.物料与产品是GMP的控 制对象。 3.物料与产品管理是生产 管理与质量管理的有机接 素质 口。
第一节 原则
102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印 字所用油墨应当符合食用标准要求（包括胶囊上的 印字油墨）。 进口原辅料应当符合国家 相关的进口管理规定。
②运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较 敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相 应的措施，采用温度批示卡、温湿度计进行 监测。 4.物料的运输如果由供应 商负责，在质量协议中应 当明确运输要求。对物料 的质量从厂内延伸到厂外。
106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质 量管理部门批准。
物料管理---需特殊管理的物料
1、“麻、精、毒、放”类药品 （1）企业应当制定相关的管理文件； （2）对于“麻、精、毒、放”药品要求与公安机关
联网或专库专柜，双人双锁管理，并有明显的规 定标志； （3）有无购入证明，验收、入库、领用、发放记 录； （4）帐、物、卡相符。
物料管理---需特殊管理的物料
1.相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省 级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品 标准。 2.进口原辅料应符合国家局的《药品进口管理办法》 《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发 管理办法》。 3.进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口 与药品直接接触的包装材料相关的规定（《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》） 4.应当：应该和必需的意思。
合 格 证
收 货 人
备 注
保管员：
质检员：
注：①由仓库保管员填写，质检员审核②到货后及时填写，每月26日汇
总一次，28日前保部门经理及财务③部门存档三年④违规罚保管员20元，
其他罚50元。
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。
物料供应商的现场质量审计ห้องสมุดไป่ตู้指采购企业对物料供 应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审 查和评价，也即是搜集证据，查明事实，对照标准， 做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。
2.审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量 管理部门审核，质量负责人批准。 3.审批程序：批准后方可采购。 105条物料和产品的运输应当能够 满足其保证质量的要求，对运输 有特殊要求的，其运输条件应当 予以确认。 1.物料和产品的运输过程必须保证 物料和产品的质量。
2.物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载 方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事 项、偏差处理等。 3.对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理 的重点和难点。 ①运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷 藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷 藏运输车或相应的冷藏设施进行确认，以确保其质量。
③确认物料供应商及供货商品种已经质量管理部门 批准。 3.对检查的异常情况进行处理：必要时进行外包装 清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的 问题（如运输温度不符合规定、标签的问题）应向 质量管理部门报告并进行调查和记录。
有问题及时报质 管部调查并记录
4.记录：每次接收均应有 记录，记录至少包括条款 规定的八项内容。
合合理理储储存存
同质量多 售后服务 家对比 好
有措施的 接收
寻寻找找合合法法 的的供供应应商商
同同质质量量多多 售售后后服服务务 家家对对比比 好好
监监 测测 运运 输输 条条件件
有有措措施施的的 接接收收
目信装目核息完检息好：并对并检性核看对包信看： 包装完
好性
分分类类存存放放
请请验验
拒拒收收
有有效追追溯溯
企业需要对物料是否可以发放和使用进行控制， 并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低 混淆、差错的可能。 1、物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、 合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明 显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和 差错。
物料管理---控制放行与发放接受
待验---黄色，标志处于搁置、等待状态。 合格---绿色，标志被允许使用或被批准放行。 不合格---红色，标志不能使用或不准放行。 2、物料的发放和使用：质量管理部门依据物料的购 进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的发 放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料 的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、 数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方 可发放和使用。
（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
物料管理---合理储存
3、规定期限内使用，物料的使用期限：物料经过考 察，在规定储存条件下一定时间内质量能保证相对 稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳 定，甚至变质。这个期限为物料的使用期限。
原辅料应当按有效期或复验期贮存。贮存期 内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进 行复验。
4.需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本 条款执行。 *产品：包括中间产品、待包装产品、和成品。 *质量受权人负责成品放行。 *仓储不一定要划区，动态管理，待验在贮存条件贮 存。 *有合格证，质量管理人（批准）放行合格证才可放 行，物料才合格。 *质量管理人对物料的全过程加以审核。
第108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存 和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先 出的原则。 1.贮存方式的依据：质量标准规定的贮存条件的要 求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性。 具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应注 意避免污染其它物料，固体、液体料如有交叉污染 的风险，应分开储存；
2、印刷包装材料。 （1） 是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、
说明书等印刷包装材料； （2）是否设专人管理，负责保管、发放； （3）印刷包装材料的发放、使用、销毁应有记录。
物料管理---产品的管理
产品：中间产品、待包装产品和成品。 对产品的管理也主要集中在四个方面：中间产品质 量保证、产品合理储存、控制放行、可追溯。 （一）中间产品的质量保证：中间产品的质量控制、 信息传递、运输过程。 （二）产品合理储存。 （三）控制放行。 （四）可追溯。
控控制制放放行行
相相关关记记录录 发发票票
合同
发发料料环境环与境生 产与环生境一产致 环
上 上次次零 头 先发零放头
先进先出
有有检检验验报报告告 及及合合格格证证
所发物料 包装完好
凭生产 指令放
境一致
先发
行
放
物料管理---规范购入
规范购入、合理储存主要目的是防止不合格物 料投入使用。
规范购入：从合法的单位购进符合规定标准的 物料，并按规定入库。企业应通过以下措施来保障： 供应商的评估和选择、定点采购、按批验收和取样 检验。
2.贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮 存。 3.发放及发运的原则：应符合先进先出和近 效期先出的原则。近效期先出优先。 4.98版GMP第四十 三条中有关净药材 储存管理的要求， 调整到附录五： 中药制剂有关章节中。
第109条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的 操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造 成物料和产品的混淆和差错。
1.应制定原辅料、与药品 直接接触的包装材料和印 刷包装材料的接收操作规 程。 注：印刷包装材料 指具有特定式样和印刷 内容的包装材料，如印 字铝箔、标签、说明书、 纸盒等。
2.所有到货物料的检查要求： ①检查范围：所有到货物料均应检查。 ②检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容 （应符合24号令第十九条的规定：用于运输、储藏 的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注 意事项或者其他标记等必要内容。）、外包装质量、 数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。 发现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁
物料与产品修订的原则
1.GMP的目的就是防止物 料与产品的污染、交叉污 染和混淆。 2.物料与产品是GMP的控 制对象。 3.物料与产品管理是生产 管理与质量管理的有机接 素质 口。
第一节 原则
102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印 字所用油墨应当符合食用标准要求（包括胶囊上的 印字油墨）。 进口原辅料应当符合国家 相关的进口管理规定。
②运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较 敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相 应的措施，采用温度批示卡、温湿度计进行 监测。 4.物料的运输如果由供应 商负责，在质量协议中应 当明确运输要求。对物料 的质量从厂内延伸到厂外。
106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质 量管理部门批准。
物料管理---需特殊管理的物料
1、“麻、精、毒、放”类药品 （1）企业应当制定相关的管理文件； （2）对于“麻、精、毒、放”药品要求与公安机关
联网或专库专柜，双人双锁管理，并有明显的规 定标志； （3）有无购入证明，验收、入库、领用、发放记 录； （4）帐、物、卡相符。
物料管理---需特殊管理的物料
1.相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省 级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品 标准。 2.进口原辅料应符合国家局的《药品进口管理办法》 《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发 管理办法》。 3.进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口 与药品直接接触的包装材料相关的规定（《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》） 4.应当：应该和必需的意思。
合 格 证
收 货 人
备 注
保管员：
质检员：
注：①由仓库保管员填写，质检员审核②到货后及时填写，每月26日汇
总一次，28日前保部门经理及财务③部门存档三年④违规罚保管员20元，
其他罚50元。