对多中心临床试验的质量控制要点分析_吴晔
对多中心临床试验的质量控制要点分析_吴晔
718中国临床药理学杂志第29卷第9期2013年9月（总第167期）对多中心临床试验的质量控制要点分析Analysis of quality control of the multi －center clinical trial收稿日期：2013－05－14修回日期：2013－06－24基金项目：“十二五”重大新药创制专项课题基金资助项目（2011ZX09304－08）作者简介：吴晔（1964－），女，高级工程师，主要从事药品安全评价工作通信作者：杜晓曦，主任药师Tel ：（010）68656013E －mail ：duxiaoxi@吴晔1，杜晓曦2（1.国家食品药品检定研究院，北京100050；2.国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京100045）WU Ye 1，DU Xiao －xi2（1.National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China ；2.Center for Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beijing 100045，China ）摘要：目前多中心临床试验已经广泛应用于药物上市前、药品上市后的临床研究中。
本文归纳分析近年来国内多中心临床试验质量追踪中的问题，阐述保证多中心临床试验质量的关键措施，为提高国内多中心临床试验水平提供参考。
关键词：药品；多中心临床试验；质量控制中图分类号：Ｒ954文献标志码：C文章编号：1001－6821（2013）09－0718－03Abstract ：Currently ，multi －center clinical trial has been widely applied in pre －marketing and post －marketing study.This paper analyzes vari-ous problems of quality trace and track of domestic clinical trials in recent years ，expounds the key precautions to ensure quality of multi －center clinical trial ，and provides further reference for raising domestic multi －center clinical trial level.Key words ：drug ；multi －center clinical trial ；quality control由于新药上市前的临床研究花费巨大，包括人力、物力、时间和经费，为了节省和共享资源，越来越多的临床试验从一个国家走进多个国家，从单一种族扩展到多个种族。
临床医学检验环节的质量控制分析
临床医学检验环节的质量控制分析临床医学检验环节的质量控制分析是保障临床检验结果准确、可靠的重要环节。
质量控制是指通过一系列措施和手段，对临床检验的所有过程和环节进行监控和评估，确保检验结果的准确性、可靠性和可比性。
质量控制分析主要包括三个方面的内容：质量控制目标的设定、质量控制指标的选择和质量控制方案的实施。
质量控制目标的设定是质量控制分析的重要前提。
质量控制目标应当明确、具体、可实现，并与临床医学检验的实际需求相符。
对于某项检验指标来说，质量控制目标可以是在一定时间内保持检验结果的稳定性，并使结果误差控制在一定范围内，以保证检验结果的可靠性。
质量控制指标的选择是质量控制分析的关键内容。
质量控制指标应当是能够反映检验过程中可能存在的错误或偏差的指标，通常包括准确性指标、精密度指标和可靠性指标等。
准确性指标可以通过与参考方法比对来确定检验结果的准确性；精密度指标可以通过重复检测同一样本来评估检验结果的一致性；可靠性指标可以通过多个实验室之间的比对来评估检验结果的可比性。
通过选择合适的质量控制指标，可以全面评估临床检验的质量水平。
质量控制方案的实施是质量控制分析的核心内容。
重点包括实施内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制是指在实验室内部通过使用质控材料和质控程序来监测和评估检验过程中的误差和偏差。
常见的质控材料包括人工样本、标准样本和盲样本等，而质控程序包括质控样本的处理、测试方法的验证和质控图的绘制等。
外部质量评估是指通过与其他实验室进行比对来评估实验室的质量水平。
通过参与外部质量评估，可以发现并及时纠正诊断试验中可能存在的问题，提高检验结果的可靠性和准确性。
临床医学检验环节的质量控制分析是保障检验结果准确、可靠的重要环节。
质量控制分析主要包括质量控制目标的设定、质量控制指标的选择和质量控制方案的实施。
通过合理设定质量控制目标、选择合适的质量控制指标和实施有效的质量控制方案，可以确保临床医学检验结果的准确性、可靠性和可比性，提高临床诊断的准确性和可靠性。
临床试验质量控制
临床试验质量控制一、背景介绍临床试验是评估新药或者治疗方法安全性和有效性的重要手段，对于保障人类健康具有重要意义。
然而，由于试验过程的复杂性和多样性，试验质量控制成为确保试验结果可靠性和可信度的关键环节。
二、质量控制的目标1. 确保试验过程符合伦理和法律要求，保护受试者权益。
2. 确保试验数据的准确性和完整性。
3. 确保试验操作的一致性和标准化，降低操作误差。
4. 确保试验结果的可靠性和可重复性。
三、质量控制的步骤1. 试验设计阶段：- 制定试验方案，明确研究目的、研究对象、样本量等关键要素。
- 确定试验操作规范，明确试验操作流程和指导原则。
- 制定数据采集和管理计划，明确数据采集方式和数据质量管理措施。
2. 试验执行阶段：- 建立试验中心和研究团队，确保人员素质和资质符合要求。
- 提供试验操作培训，确保试验操作人员熟悉操作流程和规范。
- 建立试验质量控制机制，包括监察、审核、纠正和预防措施。
- 定期进行试验数据监测和审核，发现和纠正数据错误和不一致性。
- 严格遵守试验伦理和法律要求，保护受试者权益。
3. 数据分析和报告阶段：- 对试验数据进行统计分析，确保数据的准确性和可靠性。
- 编写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
- 对试验结果进行解读和讨论，评估试验的有效性和安全性。
四、质量控制的工具和方法1. SOP（标准操作规范）：制定和执行试验操作规范，确保操作的一致性和标准化。
2. 数据监测和审核：通过监测试验数据和审核数据准确性来发现和纠正数据错误和不一致性。
3. 质量审核和纠正措施：定期进行试验质量审核，发现问题并采取纠正和预防措施。
4. 培训和教育：为试验操作人员提供相关培训，提高其操作技能和质量意识。
5. 质量评估和持续改进：对试验过程进行评估，发现问题并持续改进试验质量。
五、质量控制的效果评估1. 试验结果的准确性和可靠性。
2. 数据的完整性和一致性。
3. 试验操作的一致性和标准化程度。
临床试验质量控制
临床试验质量控制一、引言临床试验是评估新药疗效和安全性的重要手段，对于保障患者权益和推动医学发展具有重要意义。
而临床试验质量控制则是确保临床试验结果的可靠性和可信度的关键环节。
本文将详细介绍临床试验质量控制的标准格式，包括质量控制的目的、方法、流程和指标等内容。
二、质量控制目的1. 确保试验设计的科学性：质量控制的首要目标是确保临床试验设计的科学性，包括样本大小的确定、随机分组的实施、盲法的应用等。
这些措施可以减少实验结果的偏倚，提高试验的可靠性和可比性。
2. 保证试验数据的准确性：质量控制的另一个重要目的是保证试验数据的准确性。
采用标准化的数据采集工具和流程，确保数据的完整性和一致性。
此外，对数据进行严格的监控和审核，排除潜在的错误和异常数据，提高数据的可信度。
3. 确保试验过程的规范性：质量控制还需要确保试验过程的规范性，包括试验药物的管理、试验操作的标准化、试验人员的培训和资质认证等。
通过规范试验过程，可以减少操作误差和干扰因素，提高试验结果的可靠性。
三、质量控制方法1. 预试验准备阶段：在试验开始之前，需要进行充分的预试验准备工作。
包括制定试验方案、制定操作规范、确定试验流程和指标、培训试验人员等。
同时，还需要进行试验药物的质量控制，确保试验药物的纯度和稳定性。
2. 试验执行阶段：在试验执行阶段，需要进行实时的质量控制监测。
包括试验数据的采集、数据的监控和审核、试验操作的规范执行等。
同时，还需要对试验人员进行定期的培训和考核，确保试验操作的一致性和准确性。
3. 试验结果分析阶段：在试验结果分析阶段，需要对试验数据进行统计分析和解读。
同时，还需要进行结果的验证和复核，确保结果的可靠性和可信度。
此外，还需要编写试验报告，将试验结果进行科学的总结和归纳。
四、质量控制流程1. 制定质量控制计划：在试验开始之前，需要制定详细的质量控制计划，包括质量控制的目标、方法、流程和指标等。
同时，还需要确定质量控制的责任人和时间节点，确保质量控制的有效实施。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案临床试验的质量控制和监查方案在临床试验中，为了保证试验的质量和可靠性，需要进行严格的质量控制和监查。
以下是临床试验的质量控制和监查方案：一、质量控制1.研究医生、实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2.研究者和参与研究的其他工作人员应严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，履行职责，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3.所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4.研究者和参与研究的其他工作人员需要有足够的时间和可靠的受试者来源。
5.实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6.涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7.检测程序按规定的SOP进行操作。
8.当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9.每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所有的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
二、监查方案1.合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
2.稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
临床试验质量控制
临床试验质量控制标题：临床试验质量控制引言概述：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段，而临床试验的质量控制是确保试验结果准确可靠的关键环节。
本文将就临床试验质量控制的重要性和方法进行详细探讨。
一、试验设计1.1 研究目的明确：确保试验目的清晰，研究问题具体明确，避免试验结果不确定性。
1.2 样本数量合理：根据试验目的和统计学原理确定样本数量，确保试验结果具有统计学意义。
1.3 随机化设计：采用随机化设计可以减少实验偏倚，确保试验结果的可信度。
二、研究人员培训2.1 临床试验培训：确保研究人员熟悉试验设计和操作规程，提高试验执行的准确性和一致性。
2.2 伦理规范培训：培训研究人员遵守伦理规范和保护受试者权益，确保试验过程合乎伦理标准。
2.3 定期评估：定期对研究人员进行评估和培训，及时纠正不规范操作，提高试验质量。
三、数据管理3.1 电子数据采集：采用电子数据采集系统可以减少数据录入错误，提高数据准确性和完整性。
3.2 数据监测：建立数据监测机制，对数据进行实时监测和校验，及时发现和纠正数据异常。
3.3 数据存储：建立数据存储系统，确保数据安全可靠，防止数据丢失或篡改。
四、质量审核4.1 内部审核：定期进行内部审核，审查试验过程和数据记录，确保试验符合规范和标准。
4.2 外部审核：委托第三方机构进行外部审核，独立评估试验质量，提高试验结果的可信度。
4.3 紧急事件处理：建立应急处理机制，及时处理试验中出现的紧急事件，保障受试者安全。
五、结果报告5.1 数据分析：对试验结果进行统计学分析，确保结果可信度和科学性。
5.2 结果公开：及时公开试验结果，遵守透明原则，促进科学共享和学术交流。
5.3 结论评价：对试验结果进行客观评价，提出结论和建议，为临床实践提供参考依据。
结论：临床试验质量控制是确保试验结果准确可靠的关键环节，需要在试验设计、研究人员培训、数据管理、质量审核和结果报告等方面进行全面控制和管理。
医学临床检验的质量分析及其控制方法
医学临床检验的质量分析及其控制方法引言医学临床检验是医疗领域中非常重要的环节，它通过对人体生理和病理变化的检测，为医生提供诊断和治疗方案的依据。
然而，由于人体生理状况的复杂性以及实验室操作的不确定性，医学临床检验的质量控制成为确保结果准确可靠的关键环节。
本文将对医学临床检验的质量分析及其控制方法进行探讨。
一、质量分析的重要性医学临床检验的准确性直接关系到患者的诊断和治疗结果。
因此，对检验结果的质量进行分析至关重要。
质量分析可以帮助评估实验室的性能，确定实验室过程中存在的问题，并采取相应的控制措施。
通过质量分析，实验室可以及时发现和纠正任何可能导致结果非准确的因素，提高临床检验的质量与可靠性。
二、质量分析的方法1. 内部质量控制内部质量控制是实验室自身对检验过程和结果的监控。
常用的内部质量控制方法包括质量控制样本和质量控制图的应用。
质量控制样本与临床样本类似，通过定期检测样本的稳定性、准确性和精确度来评估实验室分析的质量。
质量控制图则是通过跟踪和分析质量控制样本的结果，判断实验室的分析过程是否稳定、准确和一致。
2. 外部质量评估外部质量评估是将实验室的检验结果与其他实验室的结果进行比对和评估，以确定实验室的质量水平。
这可以通过参加外部质量评估计划来实现，该计划由独立的质量评估机构组织，并向实验室提供标准样本和指导意见。
通过与其他实验室的结果比较，实验室可以发现自身的差异并改进操作，提高检验结果的准确性。
三、质量控制方法的应用1. 标准化操作流程医学临床检验是一项精细而复杂的工作，每个环节都需要严格遵循操作规程。
制定和实施标准化的操作流程是确保检验结果可靠性的重要措施。
操作流程应包括样本采集、标本处理、仪器操作、质控样本的处理等环节，严格执行操作流程可以降低操作错误和结果误差的发生率。
2. 教育和培训实验室技术人员的素质对于保证医学临床检验质量至关重要。
为了提高人员的技能和知识水平，实验室应该定期进行培训和教育。
GCP培训在药品上市后安全性评价工作中的作用_吴晔
1999 年 9 月 1 日国家药品监督管理局在原卫生 部颁布的药物临床试验管理规范（ 试行） 基础上重新 制定、颁布和正式实施我国的第 2 版药物临床试验
［作者简介］ 吴晔，女，高级工程师，研究方向： 药品安全性评价和评价质量 控制。E-mail： wycdr6@ hotmail. com
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2013，Vol. 30，No. 5
管理研究
国际上早 在 上 世 纪 六、七 十 年 代 开 始 关 注 药 品 上市后的安全性研究。1985 年 7 月 1 日，我国原卫 生部颁发的《新药审批办法》第五章第 15、16 条规 定： “第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两 年，……。”“新药 在 试 产 期 内，生 产 单 位 要 继 续 考 察 药品质量和 稳 定 性，原 临 床 单 位 要 继 续 观 察 新 药 的 疗效 和 毒 副 作 用，…… 如 有 毒 副 作 用 或 疗 效 不 确 切 者，卫生部可停止其试产、销售和使用。”这就是我国 最早的在管理部门规定下的药品上市后监管和临床 试验的雏形。随后的 1992 年 8 月 3 日，原卫生部下 发了第 35 号关于颁发《新药（ 西药） 试产期第三期临 床试验实施方案》的通知，通知中规定“自 1992 年 1 月 1 日起批准试生产的新药，均须按此方案完成第 三期临床试验，方可做为转正依据。”随即在 2003 年 出台的《新药审批办法》认为试产期临床试验是Ⅳ期 临床试验的 一 部 分［1］，是 上 市 前 新 药 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期 临 床试验的补充和延续。Ⅳ期临床试验既可以验证上 市前临床试 验 的 结 果，还 可 以 对 上 市 前 临 床 试 验 的 偏差进行纠 正，同 时 可 以 弥 补 上 市 前 临 床 研 究 缺 乏 的资料和信 息，为 药 品 临 床 合 理 应 用 提 供 依 据 和 实 践经验，这也 是 国 内 最 早 法 规 要 求 下 的 上 市 后 临 床 试验。 世 界 卫 生 组 织 （ World Health Organization， WHO） 和欧盟的“GCP”中对Ⅳ期临床试验的解释为： 药物上市后做的试验研究。而目前药品上市后临床 试验已经扩 展 到 了 所 有 药 物 的 流 行 病 学 研 究，同 时 涵盖药物非临床研究［2］。 2. 2 我国药品上市后临床试验曾遇到的问题
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718中国临床药理学杂志第29卷第9期2013年9月（总第167期）对多中心临床试验的质量控制要点分析Analysis of quality control of the multi －center clinical trial收稿日期：2013－05－14修回日期：2013－06－24基金项目：“十二五”重大新药创制专项课题基金资助项目（2011ZX09304－08）作者简介：吴晔（1964－），女，高级工程师，主要从事药品安全评价工作通信作者：杜晓曦，主任药师Tel ：（010）68656013E －mail ：duxiaoxi@吴晔1，杜晓曦2（1.国家食品药品检定研究院，北京100050；2.国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京100045）WU Ye 1，DU Xiao －xi2（1.National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China ；2.Center for Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beijing 100045，China ）摘要：目前多中心临床试验已经广泛应用于药物上市前、药品上市后的临床研究中。
本文归纳分析近年来国内多中心临床试验质量追踪中的问题，阐述保证多中心临床试验质量的关键措施，为提高国内多中心临床试验水平提供参考。
关键词：药品；多中心临床试验；质量控制中图分类号：Ｒ954文献标志码：C文章编号：1001－6821（2013）09－0718－03Abstract ：Currently ，multi －center clinical trial has been widely applied in pre －marketing and post －marketing study.This paper analyzes vari-ous problems of quality trace and track of domestic clinical trials in recent years ，expounds the key precautions to ensure quality of multi －center clinical trial ，and provides further reference for raising domestic multi －center clinical trial level.Key words ：drug ；multi －center clinical trial ；quality control由于新药上市前的临床研究花费巨大，包括人力、物力、时间和经费，为了节省和共享资源，越来越多的临床试验从一个国家走进多个国家，从单一种族扩展到多个种族。
《WHO 药品临床试验规范指导原则》是药物临床试验在组织形式、研究模式、试验目的、试验方法、评价尺度等一系列问题上的科学标准［1］，由此将临床试验管理推进到了国际统一标准阶段。
这一指导原则的颁布，也推进了我国临床试验规范化和国际化的步伐。
1国内外多中心临床试验自1985年《中华人民共和国药品管理法》颁布后，卫生部颁发了《新药审批办法》和《药物的临床试验指导原则》。
1992年卫生部“关于颁发《新药（西药）试产期第三期临床试验实施方案》的通知”，要求试验例数在1000例以上。
药品上市后的多中心大样本临床试验就此在我国开展起来。
1998年3月1日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范》（试行），此时距美国首次颁布实施GCP 已过去16年。
国际多中心临床试验这是根据各国政策，设制多国、多中心共同参与，并统一在同一试验方案下同时进行的大型药物临床研究，通常情况下由一位主要研究者总负责，试验在各中心同期开始与同期结束［2］。
国内多中心临床试验试验的内涵国内多中心临床试验是在国内已认证的临床药物专业机构中进行。
组长单位根据病例数选择，确定研究中心，并组织各研究中心进行临床方案的讨论和修改，获伦理委员会批准后实施。
Chin J Clin Pharmacol 719 Vol.29No.9September2013（Serial No.167）2国内多中心临床试验中易发生的问题及对策2.1管理系统欠缺《WHO药品临床试验规范指导原则》中要求，申办方或受委托方建立一个协调系统，以便试验和监察的有序进行。
协调系统的大小取决于参加研究中心的多少及研究者对试验药物的了解程度。
大规模的国际多中心临床试验还需成立执行委员会、指导委员会、工作委员会等。
国内的多数企业在创新药物研究的临床试验中忽视了这一点，在检查中甚至发现某些企业只设置单一非专业人员管理多中心临床试验，或者借助企业自身的销售部门完成此项工作，以至临床协调工作仅停留在发放试验报告表，向临床单位输送药品，查看试验进度和收回试验资料。
由此导致研究者对试验方案理解不深，病例入选不符合要求，病例报告表错填、漏填，甚至出现删改、伪造资料，最后导致数据统计失真，研究结果不可信等一系列问题。
对研究者和监查者全方位的培训是解决这个问题的良策。
2.2试验操作中容易产生偏倚病例入选偏倚多中心临床试验中最常见的偏倚多产生于病例选择，方案制定不当、研究人员对方案理解有误、临床经验不足、对试验认真程度不够或其他特殊原因都可造成病例入选偏倚。
实验室检测偏倚这是多中心临床试验的共性问题。
其影响因素主要是检测方法不同，仪器底标不同，操作手法不同等。
为减少这一偏倚的产生，我国《新药临床试验中的生物统计学指导原则》中建议，实验室资料既要做定量分析，又要做定性分析，如果不同中心的参考值范围不同，需要适当的标准化。
不良事件判断偏倚《WHO药品临床试验规范指导原则》中对不良事件定义为，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在我国的多中心临床试验中，不良事件极易被忽视。
纠正此偏倚的最佳手段是做好研究者多层次、全方位的有效培训，提高受试者和研究者对方案依从性［3］。
2.3GCP的伦理差距临床试验方案必须经过伦理委员会的批准；受试者的权益必须得到充分的保障；治疗方案和评价标准是统一和固定的。
伦理审查机制不完善是我国多中心临床试验面临最迫切的问题。
目前伦理委员会存在组成不合理，审查工作不独立、审查机制不明确及审查程序不规范等问题［4］；甚至存在一些实验方案未经伦理委员会批准［5］，或者审查流于形式，尤其是对方案修改存在失控的现象。
如何改善我国的伦理委员会设置模式，强化其独立性，同时细化伦理审查的技术规范，使伦理审查工作有法可依［6］是解决这些问题的关键。
伦理上出现的第二个问题是知情同意，如知情同意书过于简单，信息不对称，告知不充分，受试者权益表述不清等。
依照《赫尔辛基宣言》，受试者必须享有生命健康权、知情同意权、隐私权、自主参与权、获得及时治疗权、补偿权和要求赔偿权等权益。
国际多中心的临床试验中知情同意书的本土化更有利于试验的获批，受试者入组和试验的开展［7］。
完善法律，同时加强监督是提升受试者权益保护的良策。
2.4数据管理的不足电子病历上个世纪90年代，发达国家开始在临床试验中广泛应用电子化数据管理系统。
我国的多中心临床试验目前还延续着手工记录、纸张提交和书面审核的方式上。
信息的真实性、规范性和及时性均有明显差距。
数据管理计划当时试验方案中大多没有完整的统计分析计划，统计中亦没有制定数据管理的操作程序。
由此造成输入错误、数据任意删改、变量出现逻辑性错误、数据库安全无保证等问题。
随着我国数据管理的规范化，目前已经逐步缩小了与国外的差距。
记录与报告的及时性和准确性检查中近三分之一的问题与CＲF的数据与原始病历不同，化验单缺失等相关，致使记录与报告缺乏完整性、准确性、真实性、规范性和可追溯性。
纠正此问题的措施主要是强化培训考核和增加监查力度。
3多中心临床试验研究质量的控制要点3.1试验方案一个临床试验方案主要包括3个指导性文件，即研究方案、病例报告表和统计分析计划。
对于多中心临床试验，实验方案必须由主要研究者、申办者共同讨论确定，并且获得伦理委员会批准。
研究者职责协作单位的选择主要取决于病源的分布、病例数多少和协作单位的条件；试验的各种评判标准要求科学、准确、详实，并且具有可操作性；试验记录简便易操作；试验有标准操作规程，增加依从性的可控手段。
申办者职责提供研究者手册，尤其是对于缺乏临床应用经验的药物，申办者必须提供临床前的研究资料；与主要研究者进行充分沟通试验药品信息；指派合适的试验管理者，既要掌控试验方案的内容、又要具备试验药物的知识，以及与研究者的沟通能力。
720中国临床药理学杂志第29卷第9期2013年9月（总第167期）3.2临床试验的中期会多中心临床试验的试验中期会被列在世界各国的药物临床试验管理规范的要点中。
试验中期会可以是主要专家组会，也可是片区会，还可以是所有中心的大会。
中期会的目的是了解试验问题，平衡试验进度，沟通用药经验，及时纠正试验偏倚，调整后期试验进度，以确保各试验单位的研究同步进行。
3.3统一培训在各国GCP中多中心临床试验都有培训要求，可见培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节。
培训的对象包括各试验中心的负责人、参与试验的研究者和申办单位的监查者。
培训的内容包括GCP法规，试验方案，CＲF填写，数据录入，实验室指标检测（如有需要）等［3］。
多中心临床试验的培训内容中包括我国GCP法规。
3.4规范监察《WHO药品临床试验规范指导原则》第七章明确规定：监察员应遵循标准操作规程，督促临床试验进行，以保证临床试验按方案执行；一名监察员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究产品的类型。
监察员除了应具备基本条件，还应该详细熟悉试验方案，了解GCP和有关药品监督管理法规，掌握试验用药的知识和信息，更主要的是有责任心和沟通能力。
监察员是申办者与研究者之间的主要联系人，也是各中心之间的信息传送纽带。
监察员不仅要及时发现各中心的问题，及时反馈，还有责任将专家的指导意见传递给各临床单位的每一位研究者。
3.5数据管理及资料分析数据管理是对临床试验质量控制中最重要的环节之一。
统计人员分成数据管理和分析两个执行部门。
数据清理与质疑，是管理中最重要又繁琐的工作，其工作决定整个临床试验的进度与结论。
资料的分析方法近年形成了相对规范的模式。
对于多中心临床试验数据分析既要定量也要定性。
定量分析方法的基本思想是构建相关的统计量以描述每个中心的统计结果与整体统计结果之间，或者两个中心之间的定量差异，如果差异在已预先给定的界限内，则认为结果一致。