2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业

分析报告

2019年6月

目录

一、行业管理 (5)

1、行业主管部门 (5)

2、行业监管体制 (7)

（1）分类管理制度 (7)

（2）生产许可（备案）制度 (8)

（3）经营许可（备案）制度 (9)

（4）产品生产注册（备案）制度 (9)

（5）国家标准制度 (9)

3、行业主要法律法规及产业政策 (10)

（1）主要法律法规 (10)

（2）主要产业政策 (12)

二、行业竞争格局和市场化情况 (15)

1、行业竞争格局 (15)

（1）全球竞争格局 (15)

（2）国内竞争格局 (17)

2、行业市场化程度 (18)

3、行业主要企业 (18)

（1）复星医药 (18)

（2）科华生物 (18)

（3）达安基因 (19)

（4）利德曼 (19)

（5）九强生物 (19)

（6）迪瑞医疗 (19)

（7）迈克生物 (20)

（8）美康生物 (20)

（9）润达医疗 (20)

（10）万孚生物 (20)

（11）基蛋生物 (20)

（12）凯普生物 (21)

（13）透景生命 (21)

（14）艾德生物 (21)

（15）华大基因 (21)

（16）迈瑞医疗 (21)

（17）明德生物 (22)

（18）新产业 (22)

三、进入行业的主要壁垒 (22)

1、行业准入壁垒 (22)

2、技术壁垒 (23)

3、品牌壁垒 (23)

4、市场渠道壁垒 (24)

四、影响行业发展的因素 (24)

1、有利因素 (24)

（1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24)

（2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25)

（3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25)

（4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27)

2、不利因素 (28)

（1）国际巨头的竞争 (28)

（2）产品标准（技术要求）不完善 (28)

五、行业技术水平及发展趋势 (29)

1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

2、新技术与新材料的发展和应用 (30)

3、免疫诊断技术的发展趋势 (31)

4、微生物检测技术的发展趋势 (31)

六、行业经营模式与行业特征 (32)

1、行业经营模式 (32)

2、行业周期性、区域性、季节性特征 (33)

（1）行业周期性 (33)

（2）行业区域性 (33)

（3）行业季节性 (33)

七、行业上下游的关联性 (34)

1、上游行业与本行业的关联性及影响 (34)

2、下游行业与本行业的关联性及影响 (34)

八、行业利润水平变动趋势及其原因 (35)

一、行业管理

1、行业主管部门

国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试

剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。国家药品监督管理局下设药品注册管理司、药品监管司和医疗器械注册管理司、医疗器械监管司等机构，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。

中国食品药品检定研究院（原“中国药品生物制品检定所”）是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所、体外诊断试剂检定所和生物制品检定所。医疗器械检定所承担医疗器械(不含体外诊断试剂，下同)的相关检验检测工作；组织开展医疗器械安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担医疗器械标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作；承担医疗器械标准物质研究和标定工作；开展医疗器械检验检测、质量控制以及技术要求等相关新方法、新技术研究等。体外诊断试剂检定所承担体外诊断试剂的相关检验检测工作；组织开展体外诊断试剂安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作；