监察员的职责
监察员岗位职责
监察员岗位职责一、岗位概述监察员是负责监督和检查组织内部运作情况的职位。
他们负责确保组织的运作符合法规和政策要求，预防和发现违规行为，并提出改进建议。
监察员需要具备良好的沟通能力、分析能力和判断能力，以便有效地履行职责。
二、主要职责1. 制定监察计划：根据组织的需求和监察要求，制定年度监察计划，并与相关部门进行沟通和协调，确保监察工作的顺利进行。
2. 进行监察活动：根据监察计划，开展监察活动，包括对组织内部各个部门、项目和流程的检查和评估，以确保其合规性和有效性。
3. 采集证据和数据：通过调查、采访和文件审查等方式，采集相关证据和数据，以支持监察结论和建议的提出。
4. 分析和评估：对采集到的证据和数据进行分析和评估，发现违规行为和风险，并提出改进建议，以提高组织的运作效率和合规性。
5. 编写监察报告：根据监察活动的结果，编写监察报告，详细描述发现的问题、违规行为和风险，并提出相应的整改措施和建议。
6. 监督整改工作：监督和跟踪整改工作的发展情况，确保整改措施得到有效执行，并持续改进组织的运作方式和管理水平。
7. 提供培训和咨询：根据监察结果和需要，向组织内部的员工提供培训和咨询，提高他们对合规要求和风险防控的认识和理解。
8. 保护举报人权益：负责处理举报事项，保护举报人的权益，确保举报渠道的畅通和保密性。
9. 跟踪监察动态：关注监察法规和政策的变化，及时调整监察计划和工作重点，确保监察工作的及时性和有效性。
三、任职要求1. 学历背景：本科及以上学历，法律、审计、管理或者相关专业优先。
2. 相关经验：具备3年以上相关工作经验，熟悉监察工作流程和方法。
3. 专业知识：熟悉相关法律法规和政策，具备合规管理、风险控制和内部控制等方面的专业知识。
4. 技能要求：具备良好的沟通能力、分析能力和判断能力，能够独立思量和解决问题。
5. 业务素质：具备良好的职业操守和道德素质，保持高度的责任心和敬业精神。
6. 语言能力：具备良好的中英文书写和口头表达能力，能够准确地撰写监察报告和相关文件。
监察员岗位职责
监察员岗位职责一、岗位概述监察员是指在组织内部负责监督和检查各项工作的人员，其职责主要包括监察、检查、评估和报告等方面的工作。
本文将详细介绍监察员的岗位职责。
二、岗位职责1. 负责制定和完善监察工作相关制度和规章，确保监察工作的顺利进行；2. 负责监察对象的日常工作情况，包括工作进展、工作效果等，并及时发现和解决问题；3. 组织开展监察活动，包括巡查、检查、核查等，确保各项工作符合相关规定和标准；4. 负责收集、整理和分析监察数据，并形成相应的报告，向上级汇报监察情况；5. 协助上级进行监察活动的计划制定和实施，确保监察工作的全面覆盖；6. 协助上级处理监察工作中的纠纷和投诉，维护监察工作的公正性和公平性；7. 组织开展监察培训和教育活动，提高监察员的专业素质和工作能力；8. 参与制定和完善内部控制制度，确保各项工作的规范运行；9. 协助上级进行风险评估和预警工作，提出相应的措施和建议；10. 积极参与组织内部的工作协调和合作，促进工作的顺利开展。
三、任职要求1. 具备相关专业知识和工作经验，熟悉监察工作的相关法律法规和政策；2. 具备较强的分析和解决问题的能力，能够独立思考和独立工作；3. 具备较强的沟通和协调能力，能够与不同部门和人员进行有效的沟通和协调；4. 具备较强的组织和管理能力，能够有效组织和管理监察工作；5. 具备较强的学习和适应能力，能够及时掌握新的监察工作方法和技巧；6. 具备较强的责任心和执行力，能够按时完成工作任务；7. 具备较强的团队合作精神，能够积极参与团队协作和合作。
四、工作环境监察员通常在办公室内工作，但也需要进行外勤工作，如巡查、检查等。
工作时间一般为正常工作时间，但也需要根据工作需要进行加班和调休。
五、总结监察员是组织内部监督和检查工作的重要人员，其职责主要包括监察、检查、评估和报告等方面的工作。
监察员需要具备相关专业知识和工作经验，具备较强的分析、沟通、协调和管理能力，以及较强的学习和适应能力。
监察员岗位职责
监察员岗位职责一、岗位职责概述监察员是负责监督和检查组织内部运作情况的专业人员。
他们的职责是确保组织的运作符合法律法规和内部规定，发现和纠正违规行为，并提出改进建议。
监察员扮演着维护组织声誉和保护利益的重要角色，他们的工作对于组织的长期发展至关重要。
二、具体职责描述1. 制定监督计划：监察员应根据组织的特点和需求，制定监督计划。
计划应包括监督的对象、监督的频率和监督的方式等，并经过相关部门的审核和批准。
2. 进行监督检查：根据监督计划，监察员应定期进行监督检查。
检查的内容可以包括组织内部各项制度的执行情况、财务状况、合规性等。
监察员应准备好必要的工具和材料，确保检查的全面和准确。
3. 发现问题并提出改进建议：监察员在监督检查过程中，应及时发现问题和违规行为，并提出改进建议。
改进建议应具体、可行，并能够帮助组织提升运作效率和风险控制能力。
4. 跟踪整改情况：监察员提出的改进建议应及时跟踪整改情况。
他们应与相关部门合作，确保问题得到有效解决，并记录整改过程和结果。
5. 提供培训和咨询：监察员可以根据组织的需求，提供培训和咨询服务。
他们可以为员工提供有关合规性、风险控制和内部控制等方面的培训，帮助员工提升工作能力和遵守规章制度。
6. 编写监察报告：监察员应根据监督检查的结果，编写监察报告。
报告应包括监督的范围、发现的问题、整改情况和改进建议等，并及时提交给相关部门和领导层。
7. 参与内部调查：在发生重大违规事件或举报情况时，监察员应配合内部调查工作。
他们应提供必要的信息和证据，并协助调查人员进行调查和取证。
8. 建立监察制度：监察员应根据组织的发展需求，建立和完善监察制度。
制度应包括监察的程序和方法、监察的权限和责任、监察报告的编写和提交等内容，并经过相关部门的批准和推广。
三、职责履行要求1. 专业知识：监察员应具备相关的法律、财务、风险控制等方面的专业知识。
他们应不断学习和提升自己的专业能力，以适应组织的发展需求。
监察员岗位职责
监察员岗位职责一、岗位职责概述监察员是负责监督和检查组织内部运作、规章制度执行情况以及员工行为合规性的专业人员。
他们负责确保组织的运营符合法律法规和内部规定，并提出改进建议，以保障组织的效率、透明度和合规性。
以下是监察员的具体岗位职责。
二、职责描述1. 制定监督计划：根据组织的需要和相关法律法规，制定监督计划，明确监督的范围、目标和时间表，确保监督工作的全面性和有效性。
2. 进行内部审核：进行内部审核，检查组织内各个部门的运作情况，包括财务、合规、人力资源等方面，确保组织运营符合法律法规和内部规定。
3. 检查规章制度执行情况：检查组织内部的各项规章制度的执行情况，包括员工行为规范、工作流程等，发现问题并提出改进建议。
4. 调查投诉和违规行为：接收和调查员工和外部人士的投诉，对违规行为进行调查，确保组织内部的行为合规性。
5. 监督合作伙伴和供应商：监督组织的合作伙伴和供应商的行为合规性，确保他们符合组织的要求和标准。
6. 提供培训和指导：根据监督工作的发现和需要，提供相关培训和指导，帮助员工了解和遵守相关法律法规和内部规定。
7. 撰写监察报告：根据监督工作的结果，撰写监察报告，详细描述发现的问题、提出的建议和改进措施，向组织的管理层提供参考。
8. 参与内部调查：在需要进行内部调查时，协助调查组织内部的问题和争议，确保调查的公正性和客观性。
9. 维护监察数据和记录：维护监察工作的数据和记录，确保数据的准确性和保密性，为监察工作提供支持和参考。
三、任职要求1. 教育背景：本科及以上学历，法律、审计、管理或相关专业优先。
2. 工作经验：具有相关领域的工作经验，熟悉监察、审计或合规工作流程。
3. 知识技能：熟悉相关法律法规和内部规定，具备良好的调查和分析能力，具备良好的沟通和协调能力。
4. 专业认证：具备相关专业认证，如法律职业资格证书、内部审计师证书等，优先考虑。
5. 语言能力：具备良好的英语听说读写能力，能够熟练运用办公软件和相关工具。
监察员岗位职责
监察员岗位职责一、岗位概述监察员是负责监督和检查组织内部运作的专业人员。
他们负责确保组织的运作符合法律法规和内部政策，并提供建议和改进措施以提高组织的运营效率和合规性。
监察员需要具备扎实的法律知识和丰富的经验，以便能够有效地履行他们的职责。
二、岗位职责1. 制定监察计划：监察员负责制定监察计划，根据组织的需求和风险评估确定监察的重点和频率。
他们需要与各部门合作，了解组织的运作流程和风险点，以便能够制定有效的监察计划。
2. 进行监察检查：监察员负责进行监察检查，包括对组织内部流程、文件和记录的审核，以确保其合规性和准确性。
他们还需要进行现场检查，与相关人员交流并了解他们的工作情况，以便能够全面评估组织的运作情况。
3. 发现问题和风险：监察员需要及时发现组织内部存在的问题和风险，并提出相应的改进建议。
他们需要分析问题的根本原因，并提供解决方案，以确保问题再也不发生，并减少组织的风险。
4. 监督改进措施的执行：监察员负责监督改进措施的执行情况，确保组织按照监察报告中的建议进行改进。
他们需要与各部门合作，跟踪改进发展，并提供必要的支持和培训，以确保改进措施的有效实施。
5. 提供培训和咨询：监察员需要提供培训和咨询服务，匡助组织内部员工了解和遵守法律法规和内部政策。
他们需要制定培训计划，并根据组织的需求提供相应的培训课程和材料。
6. 编写监察报告：监察员需要编写监察报告，总结监察发现和建议，并提交给组织的管理层。
他们需要清晰地描述问题和风险，并提供相应的解决方案，以便管理层能够及时采取措施。
7. 跟踪监察结果：监察员需要跟踪监察结果，评估改进措施的效果，并及时向管理层汇报。
他们需要与相关部门合作，采集和分析数据，以便能够及时发现问题和风险，并采取相应的措施。
8. 维护监察文件和记录：监察员需要维护监察文件和记录，包括监察计划、监察报告、改进措施和培训记录等。
他们需要确保这些文件和记录的准确性和完整性，并妥善保存，以便能够随时提供给内部和外部审计人员。
监察员岗位职责
监察员岗位职责引言概述：监察员是一个非常重要的职位，他们负责监督和审核组织内部的运作，确保公司的运营符合法律法规，并且保护公司的利益。
本文将详细介绍监察员的岗位职责。
一、监察员的基本职责1.1 监督和审核内部运作监察员负责监督和审核公司内部各个部门的运作情况，确保各项业务的执行符合公司的规定和政策。
他们会定期进行检查和审计，确保公司的运营合规和高效。
1.2 制定和执行内部控制制度监察员负责制定和执行公司的内部控制制度，确保公司的运营过程中不会发生违规行为和失误。
他们会与各个部门合作，建立和完善内部控制制度，并且定期评估和更新。
1.3 发现和解决问题监察员在工作中会发现一些潜在的问题和风险，他们需要及时采取措施解决这些问题，确保公司的利益和声誉不受损害。
他们会与相关部门合作，提出解决方案，并且跟进执行情况。
二、监察员的法律合规职责2.1 监督和确保合规监察员需要了解和熟悉相关的法律法规，确保公司的运营过程中不会违反任何法律法规。
他们会与公司的法务部门合作，确保公司的业务和决策符合法律要求。
2.2 预防和应对风险监察员需要预防和应对各种风险，包括合规风险、法律风险和商业风险等。
他们会制定相应的风险管理策略，并且定期进行风险评估和监测，确保公司的运营安全和稳定。
2.3 处理合规纠纷如果公司发生合规纠纷，监察员需要及时介入并处理。
他们会与相关部门合作，进行调查和解决纠纷，保护公司的利益，并且减少可能的法律风险和损失。
三、监察员的内部调查职责3.1 进行内部调查监察员在工作中可能需要进行内部调查，以了解和核实一些问题和举报。
他们会采取相应的调查方法和技巧，搜集证据和信息，并且进行分析和评估。
3.2 发现和揭示内部违规行为监察员的调查工作可能会揭示一些内部违规行为，他们需要及时报告和处理这些问题。
他们会与公司的管理层和相关部门合作，采取必要的措施，处理违规行为，并且采取预防措施，避免类似问题再次发生。
3.3 提供内部调查支持和培训监察员在内部调查方面具有专业知识和技能，他们可以为公司的其他员工提供调查支持和培训。
监察员岗位职责
监察员岗位职责一、岗位职责概述监察员是指在组织内部负责监督和检查工作程序和行为的人员。
他们的职责是确保组织的运作合规，并提供建议和改进建议以提高工作效率和质量。
监察员需要具备扎实的专业知识和技能，能够独立分析问题并提出解决方案。
以下是监察员的具体岗位职责。
二、具体岗位职责1. 制定监察计划：监察员需要根据组织的需求和风险评估，制定年度监察计划。
计划应明确监察的范围、目标和时间表，并与相关部门进行沟通和协调。
2. 进行监察活动：监察员需要按照监察计划，进行监察活动。
监察活动包括对组织内部各个部门的工作程序和行为进行检查和评估，以确保其符合法律法规和组织内部规定。
3. 收集证据和数据：监察员需要通过收集证据和数据来评估工作程序和行为的合规性和效果。
他们可以使用各种方法，如文件审查、访谈、观察等，来获取必要的信息。
4. 分析问题和风险：监察员需要分析收集到的证据和数据，识别存在的问题和风险，并评估其对组织的影响。
他们需要具备较强的分析能力和判断力，能够准确识别问题的本质和根本原因。
5. 提出改进建议：监察员需要根据分析结果，提出改进建议。
改进建议应具体、可行，并与相关部门进行沟通和协商。
监察员需要与相关部门合作，推动改进措施的实施。
6. 监督改进措施的实施：监察员需要监督改进措施的实施情况，并评估其效果。
他们需要与相关部门保持沟通，及时解决改进措施实施中的问题和障碍。
7. 编写监察报告：监察员需要根据监察活动的结果，编写监察报告。
报告应准确、清晰地反映监察的情况和发现，并提出相应的建议和意见。
8. 提供培训和指导：监察员需要为组织内部的员工提供相关的培训和指导，以提高他们的合规意识和监察能力。
他们可以组织培训活动、编写培训材料等，帮助员工了解和遵守相关规定。
9. 跟踪监察结果：监察员需要跟踪监察结果的执行情况，并评估其长期效果。
他们需要与相关部门保持密切联系，及时解决问题和难题，确保改进措施的落地和实施。
监察员是什么职务
监察员是什么职务监察员是负责监督和调查政府机构及其成员的职务。
他们的职责是确保政府机构的行为合法、公正，并消除腐败和滥用职权的行为。
监察员是一个非常重要的职位，他们在政府机构中起着至关重要的作用。
一、监察员的职责监察员的主要职责是监督政府机构和公务员的行为。
他们需要对政府机构的日常运作进行监督，并确保其遵守法律和规章制度。
监察员可以调查政府机构及其成员的腐败行为、职务不当行为以及滥用职权的情况，并提出相关的处理建议。
监察员还负责接受公众举报的事务，并进行相关调查。
他们需要审查举报信件，并采取相应的行动。
如果发现腐败行为或职务不当行为，监察员将进行全面的调查，并在调查结束后向相关部门报告，以便采取相应的纠正措施。
二、监察员的权力监察员拥有一定的调查权力和纠正权力。
他们可以要求政府机构和公务员提供相关的文件和资料，进行全面的调查。
如果发现违法行为，监察员可以要求相关机构采取纠正措施，并追究相关责任人的法律责任。
监察员还可以对政府机构和公务员的行为进行评估，并提出改进建议。
他们可以向相关部门建议改进政府机构的管理制度，提高行政效率，减少腐败现象，并提供更好的服务。
三、监察员的地位监察员拥有独立的地位和权力。
他们不受其他政府机构的干预，并独立行使职权。
监察员一般由独立的监察机构任命，不隶属于其他政府机构。
这样可以确保监察员的独立性和公正性。
监察员的行为需要遵守严格的职业道德和法律规定。
他们需要保守秘密，并且不能滥用职权。
监察员的工作是为了公众利益服务的，所以他们必须保持中立和公正的态度。
四、监察员的重要性监察员的存在对于政府机构的健康发展非常重要。
他们可以监督政府机构并纠正不当行为，维护社会的公正和公平。
监察员的存在也可以提高政府机构的透明度和行政效率，增强人民的信任度。
此外，监察员的存在还可以有效遏制和打击腐败行为。
腐败是社会发展的一大障碍，它会侵蚀国家的正常运行，并损害人民的利益。
监察员通过调查和处罚腐败行为，维护社会的公平正义，保护人民的切身利益。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品临床试验监察员(CRA)的基本职责要求药物临床试验的监查监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。
申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件→ 协助申办者和研究者签定试验合同→ 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前写作组会议→ 启动临床试验→ 试验中相关文件、表格及药品的发放→ 现场培训研究者及相关参试人员→ 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告→ 试验正式开始2．试验进行中--监查访视2.1 常规访视：制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→ 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→ 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→ 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→ 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表→ 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题→ 整理和更新各种记录表格→ 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
2.2 后续工作：将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、CRF等按规定存放→ 完成访视报告→ 更新中心文档和各项跟踪记录表格→ 监查工作项目组会议→ 对发现问题的追踪及解决→ 安排后续访视计划。
2.3 试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
3．试验结束后或提前终止--关闭中心3.1 试验结束访视：访视前的准备→ 回顾常规访视中遗留的问题→ 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表→ 向研究者递交试验结束函→ 确认研究者管理文件册完整并已更新→ 确认所有CRF表均已收集→ 确认研究单位无数据丢失→ 确认严重不良事件的报告和追踪情况→ 确认遗留问题的解决情况→ 清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录→ 收回盲码信封及其他试验相关物品→ 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求→ 致谢。
3.2 后续工作：完成试验结束访视报告→ 通知伦理委员会试验结束→ 处理收回的剩余药品及其他用品→ 继续追踪和解决遗留问题→ 所有文件存档。
3.3 试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
二、实例--试验过程监查1．监查的时间安排根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。
一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。
特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。
2．准备1）按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。
2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。
3）复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。
4）与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。
5）与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。
6）做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
3．实施1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。
3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：·数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
·安全性数据及记录，确认发生的不良事件记录与否，确认有无严重不良事件发生。
·入选、排除标准，有无违反方案要求。
·是否按访视日期分配受试者随机号码。
·受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。
·记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
·实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。
6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。
7）试验药品的检查。
·检查药品的保存和记录情况。
·检查药品数量，与记录的数量核对。
·检查盲码信封。
·检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。
8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。
10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
12）其他情况。
13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。
4．报告和跟踪1）完成监查访问报告，上交项目经理。
监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
2）召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。
3）将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。
4）更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。
5）跟踪未解决的问题，直到有了结果。
6）与其他部门协调。
7）安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。
知情同意和知情同意书的签订。
⑴在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。
⑵知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。
⑶知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。
⑷在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。
⑸受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。
研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。
⑴根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。
⑵受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。
⑶建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。
⑷《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。
严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。
⑴根据临床试验进度申办者应（或分批）提供足量的试验用药品（含对照品和安慰剂），并提供相应药品的质检报告。
⑵如系盲法试验设计，则临床试验药品（含对照品和安慰剂）应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。
⑶药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。
⑷药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药品等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。
⑸试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等）。
⑹随机流水号（药品随机化编码（盲底））应保存在药品临床试验组长单位和申办者（申办者所在地食品药品监督管理局），非研究结束或终止不得开启。
⑺应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。
⑻建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。
⑼药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。
如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。
按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。
⑴严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程（SOPs），且应做到及时、准确、完整、真实和一致。