血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
常用专科用药
常用专科用药（一）血塞通注射液【功能主治】活血祛瘀，通脉活络，用于中风偏瘫，瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞，脑栓塞，视网膜中央进们静脉阻塞见淤血阻络证者。
【禁忌】1．人参、三七过敏患者禁用血塞通注射液。
2．出血性脑血管病急性期禁用血塞通注射液。
【不良反应】个别应用血塞通注射液患者出现咽干、头昏、心慌和皮疹，停药后均能恢复正常，偶见过敏反应。
【注意事项】1．糖尿病患者可用0.9%氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用。
2．若出现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理。
3．颜面皮肤潮红，轻微头胀痛不影响血塞通注射液使用。
4．偶有轻微皮疹出现，可继续使用血塞通注射液。
5．孕妇慎用血塞通注射液。
（二）血栓通注射液【适应症】活血去瘀，通脉活络。
用于淤血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
【不良反应】个别患者用药后可出现头晕、心慌等不良反应，偶见皮疹等药物过敏反应。
【注意事项】孕妇慎用：连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险工作。
（三）注射用白眉蛇毒血凝酶【适应症】本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。
【不良反应】不良反应发生率较低，偶见过敏样反应。
如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。
【禁忌症】1．虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。
2．对本品或同类药品过敏者禁用。
【注意事项】1．动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理。
2．播散性血管内凝血（DIC）及血液病导致的出血不是白眉蛇毒血凝酶的适应症。
3．血中缺乏血小板或某些凝血因子（如：凝血酶原等）时白眉蛇毒血凝酶没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用白眉蛇毒血凝酶。
注射用血塞通与血栓通治疗心脑血管疾病的不良反应比较
或 多处 同Ｉ ｔ 寸 发病 ，慢 性 盆腔 炎则 是 盆腔 炎 没有 得 到有 效 的 治 疗 而迁 延 所致 ， 这 也是 很常 见 的女 性病 。 慢性 盆 腔 炎 已是 一种 常见 的妇 科病 ， 它 的 病 发人 数也 居 多 ，
｝ 月此找 到 一个 合 理 有 效 的方 法 治 疗 慢 性 盆腔 炎 显 得尤 其 重 要 。 ｆ Ｊ ］ ． 中外 健康 文摘 ， ２ ０ １ ２ ， ０ ９ （ １ １ ） ： ７ １ —７ ３ ． 对 于慢 性盆 腔 炎 传统 的 治疗 方法 就 是 口服 抗 生素 ，此 方 法 虽然 【 ５ 】 麦梅 东．中药保 留灌 肠 配 合微 波 治疗 慢 性 盆 腔 炎 ３ Ｏ例 临 床 能够 治 疗 盆腔 炎 ， 但其 效 果 却不 是最 佳 ， 根 据慢 性 盆腔 炎 的 临床 护 理 『 Ｊ １ ． 齐鲁 护 理 杂 志， ２ ０ １ １ ， １ ７ （ １ ５ ） ： 理好数据 进行 软件分析 处理 。 所有计 算后 的数 据采用 计算方 法进行 检验 。（ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 表示 差异有统计 学意义 。
２ 结 果
经 过 ３个疗 程 治疗 后 我们 对 比两组 发 现对 照 组 的治 疗 总 有 效 率远 远 高 于观 察 组 ， 其 治 疗无 效率 低 于 观察 组 ， 两组 差 异 有 统 计 学意 义 （ 尸 ＜ ０ ． ０ ５ ） 。详情 见表 １ 。
注射用 血塞 通 与血栓 通治 疗心脑 血 管疾病 的不 良反 应 比较
和 慧秋
摘要 ： 目的 ： 考察 两种 不 同中药注射剂 治疗心脑 血管疾 病的 不 良反应 情况 。方法 ： 将９ ２ 例心 脑血 管疾病 患者分 为血塞 通组与 血栓 通组 各４ ６ 例， 分别采 用血塞通 冻干与血栓 通 冻干 治疗 。结 果 ： 血塞通 组的总不 良反 应发 生率为 ４ ７ ． ８ ％， 而血栓 通组 为 ３ ０ ． ４ ％， 组 间 比较 有统 计 学意 义（ ｘ ２ ＝ ９ ． ０ ７ ３ ， Ｐ － ＝ ０ ． ０ ２ ８ ） 。结论 ： 与血塞通 冻干比较 ， 血 栓通 冻干治 疗心脑血 管疾病 不 良反 应发 生率显 著更低 ， 建议将 其作 为临床 首 选 用药进一 步推 广应 用。 关键词 ： 中药注射 剂 ； 心脑血 管疾病 ； 不 良反应 中图分类号： Ｒ ７ ４ ３ 文献标 识码： Ｂ 文 章 编号 ： １ ０ ０ ６ — ０ ９ ７ ９ （ ２ ０ １ ４ ） ２ ７ — ０ ０ ８ ９ — ０ ２
中药注射剂临床使用补充规定
中药注射剂临床使用补充规定
临床各科室：
近年来，由于中药注射剂品种的增多, 中药注射剂的不合理应用现象在临床工作中较为突出，为进一步加强医疗质量管理，保障医疗安全，促进临床合理用药，减少药品不良反应的发生，对中药注射剂的临床使用做如下补充规定，请遵照执行。
一、选择合适的溶媒。
1、只能用葡萄糖做溶媒的中药注射剂：丹参、舒血宁、冠心宁、参麦等，不宜与生理盐水混配。
2、既能用葡萄糖又能用生理盐水做溶媒的中药注射剤：刺五加、醒脑静、血栓通、血塞通、黄芪、丹参川穹嗪、天麻素、炎琥宁、疏血通、银杏达莫等。
二、合理配伍：
1、凡中药注射剂需单独使用，不能与普通胰岛素注射剂等配伍使用。
2、凡国药准字Z开头的药品（如舒血宁、冠心宁、丹参、黄芪、血塞通、血栓通、醒脑静、参麦等）为中药制剂，谨慎联合用药，注意用药间隔，输液中注意输完一组液体再输另外一组液体前，要先用一些生理盐水或5%葡萄糖液把残留在输液管内的药品冲洗干净，避免两种液体在输液管内产生反应。
3、舒血宁、冠心宁等禁止与抗生素联合使用。
三、掌握用量、控制滴速：
1、中药注射剂的使用也有其安全范围，要严格按照说明书中规定的用法用量执行，不得随意加大药物剂量与浓度，控制输液滴速。
2、为防止不良反应的发生，在中药注射剂溶于溶媒后，必须先检查不溶性微粒，确信无沉淀析出后方可应用。
3、注射用炎琥宁用法：静脉滴注：成人一日0.16-0.4g，加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠250ml，一日1-2次给药，小儿4-8mg/kg/日，80mg以内加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠100ml，一日1-2次给药，
医教科
2013-4-10。
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。
为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下：通用名用法用量适应症注意事项1、丹红注射液【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 出血倾向患者禁用，孕妇忌用。
2 不宜与其他药物同瓶滴注。
3 出现浑浊后禁止使用。
2、香丹注射液（丹参、降香）。
静脉滴注：一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，一日1-2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 浑浊后不宜使用。
2 出血倾向患者禁用。
3 不宜与其他药物同瓶滴注。
3、疏血通注射液（水蛭、地龙）。
静脉滴注：每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）250-500ml中，缓慢滴入。
活血化瘀，通经活络。
用于瘀血阻络所致的中风络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩。
急性期脑梗塞。
1 孕妇忌用。
2 无瘀血症者禁用。
3 出血倾向患者禁用。
4、注射用血栓通【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释。
一日1次。
肌肉注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。
一日1-2次，或遵医嘱。
活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，及视网膜中央静脉阻塞症。
1 孕妇慎用。
2 连续使用不超过15天。
3 对酒精过敏的患者禁用。
4 人参、三七过敏患者禁用。
合理使用中药注射剂的原则
五、疗程合理 临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的， 需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗 程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代 谢过程来决定的。 中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充 分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适 用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此， 取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良 事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药 物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发 生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时 均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精 神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反 应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书 药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规 范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。 《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明 确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确 性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并 根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射 剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜 人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况 等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加 以注意。 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量 或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率 就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏 的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药 儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成 熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。 据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开 灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿 童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发 生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献 中，儿童病例占69.01％。
韶关市第三人民医院2016年第一、二期药讯
目录【处方分析】2016年第一季度处方评价分析 (2)门诊处方点评 (3)住院医嘱用药点评 (5)【新药介绍】胞磷胆碱钠胶囊 (6)依达拉奉注射液 (7)【药事信息】药剂科质量与安全管理工作小组任务和职责 (9)【安全用药知识】服用复方甘草片注意事项 (10)阿司匹林服用时间有讲究 (12)【药品信息】CFDA关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告 (14)加拿大警示七氟烷导致唐氏综合症儿童重度心率降低风险 (17)【医药法规】抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》解读 (18)抗菌药物临床应用指导原则2004版与2015版比较 (19)【处方分析】2016年第一季度处方评价分析第一季每月随机抽取门诊西药房处方150张，共450张，抽查情况如下。
1）、用药品种总数1648种，平均每张处方用药品种数3.66种；2）、使用抗菌药的处方数207张，抗菌药使用百分率46%；3）.静脉点滴的处方数124张，静脉点滴占有率27.67%;4）、抗菌药物用药品种总数69种，平均每张处方用抗菌药物药品种数0.55种。
5）、处方总金额：35488.34元，平均每张处方金额78.86元；6）、合格处方总数441张，不合格处方总数9张，合格处方百分率：98%。
7）、依然存在有处方缺陷，如无年龄、处方修改未签名并注明修改日期、无临床诊断。
8）、存在的问题：a、开5种药品以上的b、遴选的药品与诊断不适宜的处方：c、适应证不适宜的d、用法、用量不适宜的e、联合用药不适宜的一季度抽查住院部大内科出院医嘱264份其中不合理医嘱2份占抽查出院医嘱的1%。
一类切口手术出院医嘱132份(包括臭氧注射术)有28份预防使用抗菌素，抗菌素使用率为21%（已达标, 要求<30%）其中不合理医嘱10份,占一类切口手术出院医嘱的７%。
存在的问题：1、越权使用抗菌素,医生越权使用限制类抗菌素美洛西林钠舒巴坦钠、头孢美唑针等抗菌药。
中药注射剂
21
整理课件
血栓通注射液（10家）
批准文号:国药准字Z44023082 生产企业:广东远大药业有限公司 批准文号:国药准字Z23020823 生产企业:哈尔滨圣泰生物制药有限公司 批准文号:国药准字Z44020284 生产企业:丽珠集团利民制药厂
22
整理课件
功能 主治
同
血塞通
血栓通
活血祛瘀 视网膜中央静脉阻塞
批准文号：国药准字Z33020018 生产企业：正大青春宝药业有限公司 批准文号：国药准字Z13020887 生产企业：河北神威药业有限公司 批准文号：国药准字Z51020552 生产企业：雅安三九药业有限公司 批准文号：国药准字Z20043478 生产企业：四川升和药业股份有限公司
Science杂志指出，康莱特是中草药中继麻
黄碱、青蒿素发现之后又一个拥有专利的 成果。
59
整理课件
目前，中药注射剂已成为中药领域市场份 额最大的剂型。
各大药企也对中药注射剂市场有着不同程 度的依赖。
两个原则，第一，不鼓励开发中药注射剂； 第二，不一刀切地禁止，而是根据需要。 我们对中药注射剂是有严格限制、有条件 地批准的。不是一律拒绝使用，也不是一 律开放。这有严格的规定。
主要成分
30
整理课件
主要制药公司（98家）
批准文号：国药准字Z33020177 生产企业：正大青春宝药业有限公司 批准文号：国药准字Z33020529 生产企业：浙江康恩贝制药股份有限公司 批准文号：国药准字Z20044133 生产企业：四川生和药业股份有限公司 批准文号：国药准字Z51022021 生产企业：成都天台山制药有限公司
A
D
20%
功能主治
C
主要成分
中成药注射剂的合理配伍与使用规范
白提取物注
射液
NS
5%GS
250-500ml
G： 20-30ml qd
改善脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损 害，颅脑外伤）所引起的神经功能缺损。2.末稍 动脉，静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿 部溃疡。3.皮肤移植术；皮肤烧伤，烫伤，糜烂； 愈合伤口（创伤，褥疮）；放射所致的皮肤，粘膜 损伤。
射液
NS
100ml
G： 30mg bid
<30分钟
脑保护剂，可清除自由基，抑制脂质过氧化，用 于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活 动能力和功能障碍
硫辛酸注射
NS
G： 300-600mg qd
糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
液
250ml
NS
肌注：10mg qd
我院规定仅用于骨折患者
注射用骨肽
静滴：50T00mg qd
15-30d/分
静滴：25-60ml
红参、麦冬、
益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱
5%GS
五味子
的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌
生脉注射液
250-500ml
梗塞、心源性休克、感染性休克。
M： 2-4ml 1-2次/日，
人参皂
回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱
5-10%GS
V：5-10ml
5%GS
胺碘酮注射
液
5%GS
茵桅黄注射 液
舒肝宁注射
5%GS
名称
属
性
慎
溶栓扩血管
神经 保护
改善血流
动力学
抗血小
聚集
清除
自由基
抗心肌
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附件
血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1．全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；
2．呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；
3．皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等；
4．心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；
5．中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；
6．胃肠系统损害：恶心、呕吐等；
7．心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；
8．其他损害：血尿、肝功能异常等。
二、【禁忌】项应当包括:
人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1．本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或者其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗；发生严重不良反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。
2．有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。
3．本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。
如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔以及药物相互作用等问题。