血栓通注射液
注射用血栓通说明书

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注射用血栓通说明书注射用血栓通(冻干)活血祛瘀,通脉活络。
用于瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
下面是我们整理的,欢迎阅读。
注射用血栓通商品介绍通用名:注射用血栓通生产厂家:广西梧州制药集团股份有限公司批准文号:国药准字Zxx5652药品规格:150mg*4瓶药品价格:¥0元【商品名】注射用血栓通(冻干)【通用名】注射用血栓通(冻干)【汉语拼音】ZhuSheYongXueShuanTong(DongGan)【主要成份】三七总皂苷【性状】本品为淡黃色无定形粉末或疏松固体状物;味苦、微甘;有引湿性。
【药理毒理】现代药理研究认为,三七总皂甙能降低血小板的活性,抑制血小板聚集,提高纤维蛋白溶解酶的活性,调节血管收缩功能,减少缺血血管的进一步损伤。
此外,三七总皂甙还具有调整血脂、减低血液黏滞度及钙通道阻断的作用,并能加强神经功能的恢复,从而改善微循环,改善脑组织缺血缺氧状态。
【药代动力学】【适应症】活血祛瘀,通脉活络。
用于瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
【用法用量】临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使其溶解。
(1)静脉注射:一次150mg,用氯化钠注射液30-40ml稀释。
每日1-2次,或遵医嘱。
(2)静脉滴注:一次3-4支(150mg)或2支(250mg),用5-10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250-500ml稀释。
每日1-2次,或遵医嘱。
(3)肌内注射:一次150mg,用注射用水稀释至40mg/ml。
每日1-2次。
或遵医嘱。
(4)理疗:一次100mg,加入注射用水3ml,从负极导入。
【注意事项/禁忌】孕妇慎用:连续给药不得超过15天;头面部发红、潮红,轻微头胀痛是本品用药时常见反应;偶有轻微皮疹出现,尚可继续用药;若发现严重不良反应,应立即停药,并进行相应处理;禁用于脑溢血急性期、禁用于既往对人参、三七过敏的患者;禁用于对酒精高度过敏的患者,用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。
血栓通注射液不良反应15例分析

级 方法[对 使用 血栓 通注射液 发生不 良反应 的 1 例 患者进行 2 ] 5 分 析 ; 时分析 患者的原 疾病类 型 、 良反应 临床 表现 、 良 同 不 不
反应的 1 5例患者进行分析 , 临床用药 提供参考 。 为
1 资 料与方 法
1 1 一 般 资 料 .
回顾性分析 20  ̄2 0 年在本 院各科 门诊和 住院使用血 00 0 7 栓 通注射液 出现 不 良反应 的1 患者 , 中男9 , 6 ; 5例 其 例 女 例 年 龄2  ̄ 6 , 5 8岁 平均5 5岁。 血栓通注射 液 ( 广东永康 药业公司生
・7 0 ・ 0
第4 期
2 5 不 良 反 应 转 归 .
杨 迪坤 :有机 磷农 药 中毒 治疗 中低钠 血 症 原 因分析
第2 1卷
在分析血栓通注射 液引起患者的不 良反应 时, 笔者 归结 为 下面一些 因素起作用 : 有个人或家族过敏史的患者易对血栓 ①
通 注 射 液 产 生 不 良反 应 , 组 病 例 有 个 人 或 家 族 过 敏 史 者 占 本
所有 出 现 不 良反 应 患 者都 立 即停 药 , 用 5 葡 萄 糖 使 O 2 ml 入地 塞 米松 1 0 加 0mg静 脉注射 , 5 %葡 萄糖 4ml 或 O 0 加 l 葡萄糖 酸钙 1ml 脉缓慢注射或 5 葡萄糖 5 0 加氢 O 0 静 0 ml
化 可 的 松 2 0mg静 脉 缓 慢 滴 注 ; 分 患 者 加 用 抗 组 织 胺 药 物 非 部
血栓通注射液治疗急性脑梗死的疗效

血栓通注射液治疗急性脑梗死的疗效【摘要】目的:观察血栓通注射液治疗急性脑梗死的效果。
方法:将60例急性脑梗死患者随机分成两组,治疗组采用血栓通注射液450mg静脉滴液,每天一次,14d为一个疗程,比对组采用单参注射液20ml静脉滴注,每天一次,14d为一个疗程,其余治疗相同。
比较治疗前后,神经功能缺损评分和血液流变学检测。
结果:治疗组与比对组相比,神经功能缺损评分、有效率、血液流变学都有显著的差异。
结论:血栓通注射液治疗急性脑梗死有较好的疗效。
【关键词】血栓通脑梗死神经功能缺损急性脑梗死是一种常见的脑血管病,其突发性强,病变速度快,易导致残疾,甚至死亡,为人们的健康生活带来很大的威胁。
最近几年,人们不断的寻找急性脑梗死的最佳治疗方法,在众多的研究中,血栓通注射液治疗方法成为大家研究的主要方法。
血栓通的主要优点是活血化瘀、降低血黏度、改善微循环。
2010年1月-2012年12月,我们采用血栓通注射液对60例急性脑梗死患者进行治疗,取得较好的成效,报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料我们所选择的60例急性脑梗死患者的发病时间都小于24小时,诊断结果为脑梗死,并且经过头颅mr或头颅ct确诊。
诊断符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的诊断标准。
我们将60例患者随机分成了两组。
治疗组30例,女性10例,男性20例,年龄55-82,平均年龄64.2岁。
比对组30例,女性12例,男性18例,年龄50-87岁,平均年龄67.6岁。
两组患者治疗前神经功能缺损程度情况:治疗组为轻度12例,中度13例,重度5例;比对组为轻度15例,中度11例,重度4例。
两组经过卡方检验,结果显示两组患者年龄、性别、病情程度、发病距离用药开始时间方面没有显著性差异,无统计学意义(p>0.05)。
1.2 治疗方法1.2.1 治疗组:血栓通注射液450mg,加入0.9%的生理盐水250ml 中进行静脉滴注,每天一次,14d为一个疗程。
血栓通注射剂不良反应综述

查, 提示右侧椎 动脉轻度 收缩 , 左侧大脑 中动脉 、 前动 脉及左侧
大脑 后 动 脉 供 血 不 足 , 侧 流 速 不 对 称 , 动 脉 弹性 减 退 , 者 两 脑 患 无既往过敏史 , 给予 血 栓 通 粉 剂 50 加 5 葡 萄 糖 2 0 l 0 mg % 5m 静
脉滴注 , 脉滴 注不 到 3 i , 静 m n 患者 出现全 身发痒 、 渐感 心慌 , 随
中 ” 住 院 。 查 体 : 7C, 0次 / i, 8 次/ i, P 收 T 3 o HR 7 a rn R 1 mn B
12 荨麻疹 .
患 者 , ,8岁 , 族 。因一侧 肢体 无力 、 男 5 汉 活动
受限 6 h就诊 。查体 : 神志清 、 精神可 , 侧上下肢 肌力 Ⅱ级 , 左 肌 张力轻度增高 , 病理 反射未 引 出。颅 脑 C 右侧颞 叶脑 梗死 。 T:
诊断 : 右侧 颞 叶 脑 梗 死 , 完 全 性 瘫 痪 , 予 2 % 甘 露 醇 注 射 不 给 0
10 10 m ,T示 : 梗 死。既往 有 高血 压 、 6/ 2 m HgC 脑 冠心 病 病史 3 年, 否认有 糖尿病 、 血液病 及家族史 , 院诊断 为脑梗死 、 入 高血
压 、 心病 。 给 予 溶 栓 、 善 脑 循 环 及 对 症 治 疗 。 次 日 2 :0 冠 改 10
即休 克 , 急诊 医师查体 全身 紫绀 , 呼吸 、 跳均无 , 即进 行胸 心 立
外按压 、 呼吸气囊辅佐 呼吸 , 置平卧位并给予给氧 、 内注射苯 肌 海拉明 2 mg 0 及静 脉推 注地塞米 松 1m 、 0 g。 肾上腺素 1 g 阿托 m、 品 1 g 多 巴胺 2 m m、 0 g等抗 休克 、 抗过 敏治疗 ,m n后 呼吸 、 5i 心 跳恢 复并 神志转 清 , 患者仍感 心慌 , P8/ 0 m Hg P 15 但 B 0 4 m , 2
血栓通注射液治疗急性脑梗死93例临床观察

3 5 0 浙 江 省 平 阳县 中 医 院 24 1
摘
要 目的 : 察 血栓 通 注射 液 治 疗 急 观
性 脑 梗 死 的 疗 效 。 方 法 : 治 疗 前 神 经 功 将
治 疗方 法 : 治疗 组 : 栓通 注射 液 ① 血
5 0 g 入 5 葡萄 糖 溶 液 20 中 , 0m 加 % 5 ml 1
血 栓通 注射 液治 疗 急 性脑 梗 死 9 3例 临 床 观 察
时 , 中既往 有 高 血 压者 3 其 6例 , 糖尿 病
尚 智
化, 治疗 后 未 出 现 不 良反 应 。
2 8例 。对照组 4 4例 , 2 男 6例 , 1 女 8例 ,
平均年龄 6 3岁 , 程 6~ 8小 时 , 均 l 病 4 平 7 小 时 , 中 既往 有 高 血压 者 3 其 3例 , 尿 病 糖
同 时应 用 胞 二磷 胆碱 0 5 加 人 生 理 盐 水 .g 20 中 , 5 ml 1次/日静 滴 , 续 用 药 l 连 4天 ; 并 酌 情 使 用 甘 露 醇 。对 高 血 压 、 尿 病 患 糖
萄糖 溶 液 20 ) 对 照 组 ( 参 注 射 液 5 m1 和 丹 2m 加入 5 葡萄糖 溶液 20 14 0l % 5 m ) 4例 ,
一
di 1 . 9 9 j i n 10 —6 4 . 0 1 o:0 3 6/. s . 0 7 s 1x 2 1 .
脑梗死是 临床 多发病 、 常见 病 , 其死 亡率及致残率均很高 , 以在急性期早期 所
4 % ; 显著 进步 : I S 5 ④ N H S减 少 4 % 一 6
开展积极有 效 的治疗 至关 重要 。为 探讨 其有效的治疗方法 , 近年来选急性脑梗死 9 3例 , 观察 血栓 通注 射 液治 疗 急性 脑梗
复方血栓通胶囊和血栓通注射液哪个好?血栓通的副作用须关注

复方血栓通胶囊和血栓通注射液哪个好?血栓通的副作用须关注“治病就要输液”,“输液才能好得快”的观念深植我国老百姓的骨子里。
于是在门诊,经常遇到心脑血管疾病朋友要求输一周的血栓通注射液,理由就是医生开的口服用药比如众生复方血栓通胶囊好得慢,不如输液好得快。
真的是这样的吗?今天我们就来谈谈复方血栓通胶囊和血栓通注射液哪个好,血栓通的副作用有哪些?复方血栓通胶囊和血栓通注射液的作用不一样。
虽然复方血栓通胶囊和血栓通注射液都用于心脑血管疾病的治疗,但两者的作用并不一样。
众生复方血栓通胶囊是从三七、丹参、黄芪、玄参四味纯植物药中提取的精华物质组方而成。
其中三七为君药祛除血瘀,丹参为臣药活血化瘀,黄芪为佐药补气健脾,玄参为使药滋养肝肾,诸药相配共奏活血化瘀,益气养阴功效。
而血栓通注射液则是从三七中提取的精华物质组成,具有活血祛瘀的功效。
两者相比,复方血栓通胶囊的作用更加全面,气血同治,更加符合“血病气必伤,气血两者,和则俱和,病则同病”的中医理论。
复方血栓通胶囊和血栓通注射液哪个好?对于心脑血管疾病的治疗,我国专家采用序贯治疗的原则,在急性期采用静脉注射的方式给药1-2周,待临床症状基本稳定、病情改善后,改为口服药物治疗。
所以,要说众生复方血栓通胶囊和血栓通注射液哪个好,要看具体的情况。
当心脑血管疾病急性发作时,此时病情已经达到了需要输液的程度,而血栓通注射液可采用静脉注射的方式给药,此时医生会选择血栓通注射液。
但当心脑血管疾病处于非急性期时,国家卫健委则建议采用口服药物治疗,不建议输液,此时选择复方血栓通胶囊更有利于疾病的康复。
血栓通的副作用须关注,盲目输液有风险!我们先来看看复方血栓通的副作用,众生复方血栓通胶囊在临床应用超过20年,不良反应报道极少,国家药监局未因复方血栓通的副作用,强制要求修订说明书。
再来看看血栓通注射液的副作用,因血栓通注射液的不良反应较多,可导致全身多系统损害,甚至是过敏性休克,如抢救不及时,可引起死亡。
血栓通注射液治疗69例急性脑梗死临床疗效分析

【 摘
要】 目的:观察血栓通 注射液对急性脑梗死 的临床 治疗效果 。方法:选取 2 0 1 0年 8 月至2 0 1 2 年 8月在我院住 院治疗 的 1 3 8急
种 。笔 者 应 用 血 栓 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 死 患 者 6 9例 ,取 得 了很好 的临床效果 ,现报道如下 。 1 资料与方法
照组痊愈 6例 ,显效 2 1 例 ,有效 2 7例 ,无效 1 1例 ,恶 化 4 例 ,总有效率为 7 8 . 2 6 % ,两组 比较有显著性差异 。 2 . 2 两组患者治疗前后神经 功能缺损情况 比较 见 表2 。
表 2 治疗前后两组患者神经功能评分情况 《 分, 4 - S )
1 . 1 一般 资料 以 2 0 1 0年 8月 至 2 0 1 2年 8月 在我 院住 院 治疗 的 1 3 8例急性脑梗死患 者为研究对 象 ,随机 分为 两组 , 治疗组 6 9例 ,男 性 3 9例 ,女性 3 0例 ,发病 年 龄 4 0~7 5 岁 ,平均年龄 ( 5 6 4 - 3 . 4 )岁 ,病 程 1~ 6天 ,平 均病 程为 ( 3± 0 . 6 )天 ,合并糖尿病 2 6例 ,高血压 2 1例 ,二者 兼有 9例 ,冠心病 1 4例 ;脑 C T示基底 节区脑梗 死 4 5例 ,脑叶 梗死 2 4例 。对 照组 男性 4 1 例 ,女性 2 8 例 ,发病年 龄 3 8— 7 7岁 ,平均年龄 ( 6 0± 4 . 6 )岁 ,病程 1~ 7天 ,平均病 程 为 ( 3 -0 4 . 8 )天 ,合并 糖 尿病 2 9例 ,高血 压 1 8例 ,二 者 兼有 7例 ,冠心 病 1 8例 ;脑 C T示基 底节 区脑 梗死 4 1 例, 脑叶梗死 2 8例 。两组患 者在发病 平均年龄 、性 别 、病情 程 度及病程方面经统计学 分析无显著差异 ,具有可 比性 。 1 . 2 诊断标准 所有 入选 病例 均符 合 1 9 9 5年第 四次全 国 脑血管病会议制定 的脑梗死诊 断标准 ,并经颅脑 C T排 除脑
血栓通能打通血管为啥不靠谱?复方血栓通呢?

血栓通能打通血管为啥不靠谱?复方血栓通呢?俗话说“春冷透骨寒”、“春寒冻死牛”的说法,这种“倒春寒”容易引起中老年人突发心绞痛、心梗、中风等心血管疾病。
有不少老人,听说输血栓通能打通血管防中风,定期去小诊所输液,开春也是扎堆输液的旺季。
其实,短时间的输液不能通血管,长期口服药物复方血栓通胶囊,却有着滴水穿石的作用。
为什么血栓通能打通血管不靠谱?复方血栓通胶囊、血栓通注射液这两种药功效是一样吗?有什么区别?我们一一来看。
血栓通注射液和复方血栓通胶囊,成分完全不一样血栓通注射液主要成份为三七提取物,其主要作用为活血化瘀,扩张血管,改善微循环。
而口服使用的众生复方血栓通胶囊组方更丰富,因而功效也更全面。
该药是由三七、丹参、黄芪、玄参四味纯植物药组方而成,其中三七为君药功能祛除血瘀,丹参为臣药活血化瘀,黄芪为佐药补气健脾,玄参为使药滋养肝肾,诸药相配共奏活血化瘀,益气养阴功效。
这四味药在国家卫健委公布的可用于保健食品的中药名单中,黄芪还是药食同源,组方安全,适合长期服用以促进心脑血管疾病康复、并预防复发。
血栓通能打通血管防中风为啥没有复方血栓通胶囊可靠?一些中药注射针剂,确实具有活血化瘀、扩张毛细血管、改善微循环的作用,在心梗、中风等心脑血管病的急性期配合溶栓治疗,对早期干预能起到一定的作用。
但在恢复期为了日常预防而选择相信输血栓通能打通血管,实则是不靠谱的。
因为虽然输液确实可以调节血液的粘稠度,扩张血管,改善脑部供血,但心脑血管疾病只有在发生血管痉挛,即在发病时,相关药物才会起作用。
所以,有慢性基础疾病的患者,想要预防心脑血管病发作,选择遵医嘱按时按量口服中成药如众生复方血栓通胶囊来控制,则更为靠谱。
而只有在慢性病急性发作时才需考虑静脉用药。
而且,药物都有半衰期,所以即便输血栓通能打通血管改变血液循环、抗血栓,但也只能起到短期作用,“管用”也只能管输液的那段时间,停止输液后作用很快消失。
要想防止中风、保证不发病,需要每天不间断输液才能实现理想的药物浓度。
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血栓通注射液Xueshuantong Zhusheye本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen主根提取的三七总皂苷的灭菌水溶液。
【制法】取氯化钠8.5g,加注射用水制成约20%(g/ml)的溶液;另取三七总皂苷(主根)适量(相当于人参皂苷Rg1 35g),加注射用水约600ml使溶解,加药用炭适量,调节pH值至5.0~7.0,滤过,加20%枸橼酸钠溶液1.5~5.0ml,与上述20%氯化钠溶液混匀,加注射用水至1000ml,调节pH值至5.5~7.0,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为近无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】照【含量测定】三七皂苷与人参皂苷项下的方法试验。
供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】 pH值应为5.0~7.0(中国药典2010年版一部附录ⅦG),。
有关物质照注射剂有关物质检查法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ S)检查,应符合规定。
重金属及有害元素精密量取本品1ml,照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅、镉、砷、铜不得过千万分一,汞不得过千万分之五。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含7.0mg的溶液,依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII E),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原取本品,依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII A),剂量按兔体重每1kg 注射1ml,应符合规定。
溶血与凝聚取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含17.5mg的溶液,依法检查(中国药典2005年版一部附录XIII H),应符合规定。
降压物质取本品,依法检查(中国药典2010年版一部附录XIII F),剂量按猫体重每1kg注射0.1ml,应符合规定。
无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于300ml),依法检查(《中国药典》2010年版一部附录XIII B),应符合规定。
其它应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录I U)。
【指纹图谱】取本品,照【含量测定】项下方法试验,记录色谱图。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,相似度不得低于0.95。
对照指纹图谱【含量测定】三七皂苷与人参皂苷照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件和系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为203nm。
理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~45 45~65 65~81 81~82 82~87 87~952020→343434→9090208080→666666→101080对照品溶液的制备取60℃减压干燥2小时的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re 和人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.5mg、人参皂苷Rg1 1.5mg、人参皂苷Re0.3mg、人参皂苷Rb1 1.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含三七皂苷R l(C47H80018)不得少于2.4mg、含人参皂苷Rg1(C42H72014)不得少于9.4mg、含人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于1.4mg、含人参皂苷Rb l(C54H92023)不得少于5.2mg、含人参皂苷Rd(C48H82018)不得少于0.44mg,三七皂苷R l、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb l、人参皂苷Rd总量为29.0~35.5mg,且人参皂苷Rg1的含量应大于人参皂苷Rb1的含量。
三七总皂苷照分光光度法(附录Ⅴ B)测定。
对照品溶液的制备取60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1.0ml,分别置10ml试管中,在水浴中蒸干,放冷,加入1%香草醛磷酸溶液1.0ml,超声处理约5分钟,再加入高氯酸1.5ml,摇匀,于60±2℃水浴保温35分钟,取出迅速置冰水浴中冷却5分钟,取出,加磷酸7.5ml,摇匀。
同时作空白对照。
照分光光度法(附录V B),在535nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每支含三七总皂苷以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,应为标示量的90.0~110.0%。
【功能与主治】活血祛瘀;扩张血管,改善血液循环。
用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。
【用法与用量】静脉注射一次2~5ml,以氯化钠注射液20~40ml稀释后使用,一日1~2次,或遵医嘱。
静脉滴注一次2~5ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用,一日l~2次,或遵医嘱。
肌内注射一次 2~5ml,一日 1~2次,或遵医嘱。
理疗一次5ml,加注射用水3ml,从负极导入。
【规格】(1)2ml:70mg(三七总皂甙)(2)5ml:175mg(三七总皂甙)【贮藏】密闭,置阴凉干燥处。
注:三七总皂苷(主根)质量标准【制法】取三七主根粉碎成粗粉,用85%~95%的乙醇提取,提取液脱色、滤过,滤液减压浓缩,经脱脂处理后,过苯乙烯型(强极性和非极性或弱极性)或松香酸型共聚体大孔吸附树脂柱,用水洗涤,水洗液弃去,继用50%~70%的乙醇洗脱,收集洗脱液,脱色、精制,减压浓缩至浸膏,干燥,即得。
【性状】本品为白色、类白色或淡黄色无定形粉末;味微苦或苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。
【鉴别】取本品,照[含量测定]项下的方法试验。
供试品色谱中应呈现与三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过0.5%。
溶液的颜色取本品适量,加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液,与黄色4号标准比色液(附录Ⅺ A)比较,不得更深。
有关物质取本品,加水制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录ⅨS),应符合规定。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三;砷不得过百万分之二;汞不得过千万分之二;铜不得过百万分之二十。
树脂残留照残留溶剂测定法(二部附录Ⅷ P第二法)测定。
色谱条件与系统适用性试验聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1μm);柱温为程序升温,起始温度为60℃,保持16分钟,再以每分钟20℃升温至200℃,保持2分钟;用氢火焰离子化检测器检测,检测器温度300℃;进样口温度240℃;载气为氮气,流速为每分钟1.0ml。
顶空进样,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。
理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000,各待测峰之间的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯对照品适量,加N,N-二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液,作为对照品贮备液。
精密吸取上述贮备液2ml,置50ml量瓶中,加25%N,N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置20ml顶空瓶中,密封,即得。
供试品溶液的制备取本品约0.1g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入25%N,N-二甲基乙酰胺溶液5ml,密封,摇匀,即得。
测定法分别精密量取顶空气体1ml,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品含苯不得过0.0002%,含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含15.0mg的溶液,依法检查(附录ⅪC),按静脉注射给药,应符合规定。
热原取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液,依法检查(附录XⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
【指纹图谱】取本品,照【含量测定】项下方法试验,记录色谱图。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,相似度不得低于0.95。
对照指纹图谱【含量测定】三七皂苷与人参皂苷照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以流动相A:乙腈,流动相B:水,按下表进行梯度洗脱;检测波长为203nm。
理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000,人参皂苷Rg1与Re的分离度应不低于1.5。
时间(分钟)流动相A(%) 流动相B(%)0~25 19 8125~35 19→20 81→8035~70 20→35 80→6570~75 35→45 65→5575~76 45→90 55→1076~80 90 1080~81 90→19 10→8181~90 19 81对照品溶液(或对照提取物溶液)的制备分别取减压干燥12小时的三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.3mg、人参皂苷Rg11.2mg、人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rb11.0mg、人参皂苷Rd 0.1mg的混合溶液,摇匀,即得对照品溶液;或取减压干燥12小时的三七总皂苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液,摇匀,即得对照提取物溶液。
供试品溶液的制备精密称取本品适量,加水制成每1ml含2.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含三七皂苷R l(C47H80018)不得少于9.4%,含人参皂苷(C42H72014)不得少于38.0%,含人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于4.8%,含人参皂苷Rb l(C54H92023)不得少于20.1%,含人参皂苷Rd(C48H82018)不得少于1.1%。