医用中心吸引系统产品技术要求hejia
医用中心吸引系统标准
医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管，并包括了以下部分：
- 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》：这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》：这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》：这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。
此外，还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准，其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性，从而保障患者安全，同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。
在实施过程中，应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
医用中心吸引系统概要
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
超声外科吸引系统技术参数及要求
超声外科吸引系统技术参数及要求（重点参数请用“*”标注；参数无指向性）一、主机1）功能：具有超声软组织粉碎乳化，负压吸引功能。
2）工作原理：基于电致伸缩技术，利用超声的纵向振动进行粉碎乳化。
3）具有良好组织保护特性，可保护血管神经等重要软组织。
4）工作频率：238kHz,且频率均有自适应跟踪能力，高打击力度，低噪音设计，频率越高，每秒打击次数越多，越有利于快速粉碎组织。
5）超声最大振幅：⅛210um,振幅可调节。
超声振幅越大，组织乳化粉碎速度就越快，节省手术时间，减少出血。
6）超声最大电功率：⅛100W,功率可调节。
超声电功率越大，代表其乳化粉碎能力越强，才能切除更硬的组织。
7）冲洗方式：具有自动冲洗系统，在手术中能够持续冲洗，降低温度。
冲洗流量可调节，最大流量280m1∕min.8）最大负压：⅛75kPa,线性压力控制。
9）输出控制方式：采用脚踏控制超声输出；并具有控制负压功能的独立脚踏按键。
10）显不：液晶屏显木，液晶屏尺寸大于9寸。
11）参数调节：通过触控方式调节参数，在主界面可调节输出功率、负压和流量等参数。
12）主机为便携式台式机，以节省手术空间。
13）主机可自动保存吸引界面工作参数，方便医师使用。
14）主机具有故障诊断功能，显示错误代码。
二、刀头1）刀头:高品质的钛合金材质。
2）刀头尺寸齐全，刀头种类210种，适应不同手术部位需要。
3）具有刀头最细内径≤1Omm的超细显微刀头。
4）具有长度230Omm的腹腔镜刀头。
5）刀具可一次性使用，也可多次消毒重复使用。
6）刀头前端具有预置吸引孔，可以去除由于超声振动产生的水雾，保证手术视野。
三、手柄1）换能器：电致伸缩技术，能量转换率295%。
2）手柄材质轻巧耐磨耐用，长时间使用不发热，性能稳定。
3）手柄可多次使用，不限制使用次数和时间。
4）手柄装卸：手柄和刀头分离式设计，刀头能够快速拆卸安装。
医用灌注吸引泵技术要求
医用灌注吸引泵技术要求嘿，咱今儿就来唠唠医用灌注吸引泵技术要求这档子事儿。
你想啊，这医用灌注吸引泵就好比是医生的得力小助手。
它得劲儿的时候，那手术能顺顺利利的；可要是它不给力，那麻烦可就大了去啦！先说说这灌注功能吧。
它得能精准地控制灌注的速度和流量呀，不能一会儿快得像火箭，一会儿慢得像蜗牛，那可不行！就好比咱开车，速度得稳，不然一会儿急刹一会儿猛踩油门，车还不得散架呀！这灌注的量也得恰到好处，多了少了都不行，得像老裁缝做衣服一样，尺寸拿捏得死死的。
吸引功能也同样重要哇！得像个大力士一样，能迅速又干净地把那些不要的东西都给吸走。
它得劲儿大，不能碰到点难吸的就“拉胯”了。
而且呀，还得吸得稳，不能东一下西一下的，那不是瞎捣乱嘛！再一个，这医用灌注吸引泵得好操作呀！不能搞得像个高科技密码锁似的，让医生护士们都摸不着头脑。
按钮得清晰明了，界面得简洁易懂，不然在那关键时刻，谁还有心思去研究那些复杂的玩意儿呀！就好像咱平时用个手机，要是操作太复杂，咱不也得吐槽嘛！还有啊，它得可靠！不能关键时刻掉链子呀！手术台上那可是争分夺秒的，它要是突然“撂挑子”，那后果简直不堪设想。
这就好比是上战场，你手里的枪可不能关键时刻卡壳呀！稳定性也不能忽视。
总不能今天好用，明天就抽风了吧！得像咱家里的老电扇，虽然用了好些年，但就是稳稳当当不出毛病。
噪音也得小点呀！要是在手术的时候嗡嗡响个不停，那多烦人呐！医生护士还怎么集中精力做手术呀！总之，这医用灌注吸引泵技术要求可多了去了。
它得像个全能战士一样，各个方面都得过硬。
咱可不能小瞧了它，它可是在拯救生命的战场上发挥着重要作用呢！咱得要求它高一点，再高一点，这样才能让患者们更安全，手术更顺利呀！你们说是不是这个理儿？。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿,本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。
但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。
二、技术审查要点,一,产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
,二,产品的结构组成1.中心吸引系统,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。
2.中心供氧系统,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀,或释压阀,等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。
,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。
,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
程序错误
电压波动
设备正在工作中
负压流量变化
漏电流
电动吸引器漏电流超标 使用者、患者接触
灼伤、引起房颤、室 颤，严重可至死亡
热能
电动泵、蓄电池过热 设备长时间工作
降低绝缘及寿命，严 重时泵烧毁，可能引 起火灾
机械能
（1）长时间及过高的负 （1）气道吸引、胃部 （1）对吸引部位造
压
吸引、妇科吸引、手 成组织、粘膜损
底消毒滤器失效，液体/Fra bibliotek体 （包括负压气源
溢出，进入中间管路 的）管路细菌污染
和负压源
化学
（1）使用错误的消毒灭 对可重复使用的部件 （1）空气过滤器失
菌方法
进行消毒、灭菌
效、收集容器、吸
引管道性能劣化
（2）润滑油泄漏
（2）内部连接用的
橡胶管老化、变质 造成漏气
操作错误
使用错误：未经培训的 错误地设定负压值； 长时间的负压吸 人员使用负压吸引设备 错误地操作吸引设备 引，及不正确的放
电动吸引器
电动吸引器
脚踏吸引器
壁式负压吸引器 （三）产品工作原理 负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容 器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液
体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防 止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安 装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。
GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB/T 9969-2008 GB/T 14710-2009 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009
YY 0505-2005
医用中心吸引系统
附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（II-6856）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（二）产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
（三）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。