洁净实验室设计验收标准规范大全
洁净实验室相关标准和规范
本标准全部为强制性条款。
本标准按照GB/T —2009 给出的规则起草。
本标准代替WS 233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。本标准自实施之日起，
WS 233—2002同时废止。
本标准与WS 233—2002相比，主要修改如下：
——修改了术语和定义部分（见第 2 章，2002 年版的第 3 章）；
——修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求，从实验室的设施、设计、环境、仪器设2017-08-16 检验医学网
备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范（见第4、5、6、7 章，2002 年版的第
4、5、6、7章）；
——修改了风险评估和风险控制（见第 5 章，2002 年版的）；
——增加了加强型BSL-2 实验室（见）；
——修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等（见、、、
，
2002 年版的第7 章）；
——增加了无脊椎动物实验室生物安全的基本要求（见）；
——增加了消毒与灭菌（见）；
——删除了2002 年版的附录（见2002 年版的附录A、附录B、附录C）；
——增加了资料性附录A、附录B、附录C、附录D。
P3实验室设计规范要求 (2)
P3实验室设计规范要求 一、概述(略) 二、设计依据 1. BSL-2加强型生物安全实验室改造工程方案说明 一、设计依据： 1、《实验室生物安全通用要求》GB-19489-2004 2、《洁净厂房设计规范》GBJ50073-2001 3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 4、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90 5、《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002 二、BSL-2加强型实验室设计范围： 本次建设所涉及的内容包括：实验室送排风、空调、压力显示报警、风量自动控制、监控、通讯、配电、数据传输、电子连锁、照明等系统和室内墙体、地面进行装修改造。实验室改造面积约118㎡，本方案设计的实验室洁净度要求为万级、十万级；实验室吊顶內净高度为2.4米。 三、BSL-2加强型实验室技术方案说明： 1、实验室结构装修：实验室的吊顶及围护隔断均采用聚苯乙烯夹心彩钢板，厚度为50mm，钢板为宝钢0.5mm，（彩钢板优点是重量轻、机械强度高、防水及保温性能好）；墙角处及墙与地面、墙与顶板之间夹角均采用铝合金圆弧阴阳过渡及密封，所有配套铝合金型材均采用电泳型材，以防止以后实验室长期使用消毒时导致铝材氧化。实验室地面采用进口塑胶PVC地板无缝连接，具有耐酸碱腐蚀、抗磨损及防滑等特点。 2、各实验间洁净度、压力梯度：实验室改造面积约118㎡，其中污染区：实验操作室面积约为24.8㎡，洁净级别为10000级，换气次数不小于40次/小时，房间压差为－40Pa（对大气）；消毒灭菌间面积约为5.5㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于40次/小时，房间压差为－40Pa（对大气）；二次缓冲间面积约为3.9㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为－30Pa（对大气）；半污染区面积约为13.98㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为－20Pa（对大气）；洁净走廊间面积约为9.73㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为＋10Pa（对大气）；准备间面积约为28.14㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为＋10Pa（对大气）；缓冲间面积约为4.95㎡，洁净级别为100000级，换气次数不小于30次/小时，房间压差为＋10Pa（对大气）；內更淋浴室面积约为5.12㎡，无洁净要求、设独立排风，换气次数不小于10次/小时；在实验室隔壁设独立监控室及空调机房间。 3、实验室气流组织方式：从安全角度考虑本系统设计为全新风定向直流系统，生物安全实验室采用全新风顶送单侧下排形式，气流方向为洁净区流向污染区（从缓冲更衣区→淋浴室→次更衣→洁净走廊→准备间→半污染区→一次缓冲→穿防护服→二次缓冲→操作室→生物安全柜）。实验室外空气经过空调处理后通过中效风机过滤箱过滤，通过管道再经过房间高效过滤器过滤后送入房间，再通过装有高效过滤器的排风口通过排风管道由高效过滤排风箱二次高效过滤 实验室管理规程 1.目的： 建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保试验工作的规范性。 2.责任者：全体研发人员 3.人员 3.1实验室人员应进行GMP知识和岗位专业知识的全员培训。 3.2实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任制，并严格按现行标准操作规程执行。 3.3实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。 3.4试验人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。 4.试验设施 4.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。各类实验室应与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于细菌试验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 4.2菌种室、提取试验室、无菌试验室要分立；实验室内应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合洁净度要求。实验室内禁放杂物，并应严格执行地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 4.3有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 4.4仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器、仪表的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。4.5具有符合留存样品要求的留样间。 4.6对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 5. 安全、卫生 5.1实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。与试验无关的物品禁止带入工作区。 5.2实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 5.3 进行化验时不得中途离开。 5.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5.5 玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。5.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。 5.7 易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。 5.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。5.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。 5.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 5.11配制溶液或在实验中能放出HCN NO2 H2S SO2 Br2 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL H2SO4 HNO3 CCL4等）应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。 5.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 5.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。 实验室日常管理规定 为了配合与支持公司加强规范化管理的优良管理精神，为了进一步提高实验室人员的工作效率，根据目前实验室目前的实际情况，现拟订《实验室日常管理规定（试行）》。具体内容如下： 一、考勤。必须严格按照公司的管理规定认真执行。 二、安全。 1、着装要求。在实验区域必须穿工作服，而且要扣好所有的扣子。裤子必须长到脚踝部分以下。在实验室的办公区域，可暂时不穿工作服，但工作服必须放在指定地点。 2、饮水进食。禁止在实验区域进食、喝水等。 3、门窗。上班开门、窗，下班锁门关窗。如有参观人员，提前通知实验室负责人；如果需要加班在实验室做实验，提前告知实验室管理人员并填写实验室延时使用单，找实验室主任签字，使用完成后关好窗户，锁好门。 4、技术资料。必须具备良好的保密意识。对于不清楚保密级别的东西，及时询问直接上级。 5、在实验区域要集中注意力，做到三不伤害：不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害。对进行有危险及较大危害的实验，实验者有责任提醒实验室其他人员注意，以便提高防范意识。 三、仪器管理。 1、检测人员使用仪器时必须严格按照使用方法操作，不得私自操作，使用完成后将仪器整理干净，放回原位，保持仪器关闭状态。对于实验室租用的仪器，须填写租用仪器详单，得到领导签字，并妥善保管，保证完好归还。 2、仪器定期进行外校，由实验室管理员送校，并要保证在外校期间，实验室仪器使用正常，无缺少，保证实验正常的进行。 3、实验室仪器保证贴有统一标志，对合格，准用，停用仪器严格区分，绝不违规使用，仪器损坏时需及时联系专人修理，修理产生费用填写报销单进行统一报销。对于新购进的仪器需进行校准，并贴标、填写仪器档案。 4、仪器设备需要借用时，需要借用人员填写《仪器借用登记单》，仪器管理人员在仪器外借前需要认真检查仪器的状态，符合使用要求才能外借。借用人员需保持仪器设备的完整性及完好性，确保仪器设备在借用期间无损坏。如有损坏，按损坏程度进行相应的处罚。 ——您身边的实验室工程专家 实验室设计技术要求 一、实验室的分类及职责 实验室也就是分析检验实验室，在学校、工厂、科研院所有其不同的性质。 学校的化验室一类是为学生进行分析化学实验用的教学基地，另一类是为科研服务的亦兼有科研性质的分析化学研究室。 工厂设中央化验室、车间化验室等。车间化验室主要担负生产过程中成品、半成品的控制分析。中央化验室主要担负原料分析、产品质量检验任务，并担负分析方法研究、改进、推广任务及车间化验室所用的标准溶液的配制、标定等工作任务。 科研院所的化验室除为科学研究课题担负测试任务外，也进行分析化学的研究工作。 二、实验室设计建设规划要求 根据实验任务需要，实验室有贵重的精密仪器和各种化学药品，其中包括易燃及腐蚀性药品。另外，在操作中常产生有害的气体或蒸气。因此，对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求，在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室（办公室、储藏室、钢瓶室等）。 化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁（车间化验室除外）。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。 １、精密仪器室 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15～30℃，有条件的最好控制在18-25℃。湿度在60%-70%，需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电。博思博大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10%。必要时要配备附属设备（如稳压电源等）。为保证供电不间断，可采用双电源供电。应设计有专用地线，接地极电阻小于4Ω。 气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶，最好设在就近室外能建钢瓶室 1实验室是进行检测和科研的重要场所，严禁存放私人或与实验无关的一切物品；不准做一切与检测和科研实验无关的事情。 2实验室所有人员必须严格遵守各项规章制度和管理规定，加强技术安全和技术保密工作，严格实行标准化管理和计量管理。 3实验室的工作人员必须认真学习实验室有关的安全守则，熟悉有关仪器的操作规程和相关实验技术操作规程；遵守有关实验室的规章制度，服从实验室管理人员的管理，在实验室内的一切活动须经本实验室管理人员的许可方可实施。 4进入实验室的人员必须按规定穿着整洁的工作服。除实验室工作人员和与实验室工作有关的人员外，其他任何人员严禁入内。 5严禁实验室人员私自接受或安排他人在实验室内开展实验工作、进行仪器检测和私自收费，或减免应收费用，违者将按有关规定严肃处理和处罚。 6在实验室工作的人员，应严格遵守本行业的有关法律、法规和规章，每次实验必须有详尽的记录，包括实验目的、实验方法、实验操作步骤和实验数据等；使用仪器必须按规定进行登记。原始实验记录、数据按规范和要求必须严格管理。 7由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。 8实验室工作人员必须热爱本职工作，不断提高业务水平，做到文明、有序管理。必须认真执行有关实验室安全卫生的管理规定，做到文明整洁，仪器设备摆放整齐，杜绝事故的发生。 9实验室钥匙管理应严格遵守实验室有关钥匙管理的规定，严禁任何人以任何借口私自配制或转借他人。 10非本公司外的个人或团体参观实验室需经主管级别以上批准。任何人未经批准不得私自安排他人参观。 1实验室内应保证有各种必备的安全设施（通风橱、防尘罩、消防灭火器材等），并应定期进行检查，保证可随时提供使用。 2实验室工作人员必须严格遵守操作规程及各项安全管理规章制度，在使用电、气、水、火时，必须按有关规定进行操作。实验室内各种仪器、器皿应按规定的位置放置，不得任意堆放，以免错拿错用，保证安全无误并认真填写使用登记（记录）表。 3实验室工作人员工作前应做好个人防护，穿工作服，戴口罩帽子鞋套，搞好实验室内外的环境卫生。 4禁止将与实验无关的物品带入实验室，实验室与办公室须严格分开。 5凡进入实验室的各级工作人员，都要熟悉准备进行实验的具体步骤和条件，选用适当的仪器和试剂药品，对可能发生的危险，应作好防护准备。 6实验室工作人员必须掌握消防常识和常用消防器材的使用，能区别不同火源选择适当的灭火器材。灭火器材要放置在明显及使用方便处，要经常检查，保证其处于完好有效状态。 7操作和处理易挥发、易燃试剂时，严禁用明火直接加热。 8按照仪器说明的要求，使用安全电压以上电压的电器设备均应有良好接地，电热设备所用电源导线应能满足功率（电流）要求，应经常检查是否完好无损。关闭闸刀开关时绝对不得用湿手进行操作。 9凡使用有毒气体、液体或在反应过程中产生有毒、刺激性气体和液体时，必须在通风柜内进行操作。 10使用酸、碱等强腐蚀性试剂时，必须佩带橡胶手套，必要时佩带橡胶围裙，勿使易挥发试剂瓶口对着自己或他人。 11清洗实验室仪器时应注意不使含有多量剧毒试剂的废液直接倒入下水道，必须先经适当转化处理再进行清洗排放。 12发生意外事故时，应迅速切断电源、火源，立即采取有效措施及时处理，并及时报告有关领导和保卫消防部门。 13实验室内不准吸烟、就餐、会客、住宿，严禁携带无关物品或带领无关人员进入实验室。 14实验工作结束后，值班人员要对仪器设备、水、电、门、窗等进行安全检查。 各室都要选定安全负责人，专门负责此项工作。 《检验检测实验室设计、建设的技术要求通用要求》 编制说明（征求意见稿） 一、任务来源 2013年7月，国家标准化管理委员会批准了国家标准计划《检验检测实验室设计、建设技术要求通用要求》（计划编号20130851-T-604），归口单位为全国实验室仪器及设备标准化技术委员会。 二、协作单位 根据国家标准化管理委员会2013年7月公布的2013年第一批国家标准制修订项目计划，国家标准《检验检测实验室设计、建设技术要求通用要求》由机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、广东产品质量监督检验研究院、河北出入境检验检疫局技术中心负责起草。 三、编制背景、目的和意义 实验室作为从事科研、计量、检测等科学研究与实验的场所，是探索新的科学规律、开发新技术和新材料的重要场所。一个国家的实验室水平标志着科技与经济的发达程度，直接影响着科研成就，推动着科技的进步和国民经济的发展。 我国《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》多次提出关于实验室建设的问题，支出要“不断提高实验室运行和管理的整体水平”。同时，在“我国国民经济和社会发展十二五规划纲要”中也明确提出，增强科技创新能力，在重点学科和战略高技术领域新建若干国家科学中心、国家(重点)实验室，构建国家科技基础条件平台。 实验室建设在国内尚属新兴产业，目前实验室建设缺乏分门别类的、专业化、针对性设计，导致部分实验室设计建设不科学，资金使用不合理，甚至建好的实验室因存在安全隐患无法使用，教训惨重。目前，迫在眉睫、亟待解决的是以科学的理论指导突飞猛进的实验室建设工作。 本项目拟综合实验室的实验对象、流程和软硬件等多种不同因素，借鉴国外先进经验，在充分调研国内外先进实验室的布局、设计和运行典范的基础上，对实验室进行系统科学的分类。从实验室的规划设计、总体设计、细节设计等方面入手，研究实验室建设及规划布局的最佳方案，从而创造安全、健康、节能、环保、人性化、智能化的实验室软硬件环境，形成实验室综合设计规范，不断提高实验室运行和管理的整体水平，为科技基础条件平台的建设提供理论依据和实施指导 四、编制原则 本标准的制定原则是借鉴国内外在该领域的现有成果，结合我国检验检测实验室建设、设计的具体情况，本着科学、开放、适用和促进国内我国检验检测实验室建设、发展的原则，对我国检验检测实验室设计、建设的技术要求进行深入研究，以环保可持续与智能化为切入点，涵盖实验室规划设计、总体设计和细节设计，制定出适合我国实际并且反应国内外检验检测实验室建设、设计领域最新成果的标准。 五、编制过程 1、2013年4月8日，全国实验室仪器及设备标准化技术委员会在北京召开了标准启动会，明确了标准研究任务与分工； 2、2013年4月17日，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所召开了标 北医三院洁净实验室 施 工 组 织 设 计 2010年5月 施工组织设计 一、工程概况 本装修工程位于北三环医科大学第三医院洁净实验室工程，本工程位于新建楼三层，建筑面积20平方米。实验室主体框架为彩钢板玻璃隔断，颜色为哑白色，彩钢厚度每面0.426mm，彩钢岩棉夹芯板防火等级为不燃烧；聚苯乙烯彩钢夹芯板防火等级为阻燃。隔断玻璃厚度为5mm；为防止沉积灰尘窗料使用R25mm铝合金圆弧压线；所有二维连接处的侧均使用R50mm铝合金圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R100mm铝合金外圆角连接；彩钢板的三维连接处使用三维接点过渡，而彩钢板与墙面地面则用铝合金槽铝联接。吊顶材料亦为彩钢板。微生物区室地面为环氧树脂材料,具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特性。地面地角线用阴角铝材装饰,美观且严密性好。整个实验室通过科学设计、精心施工、使实验室形成坚固、无缝、平滑、美观、不反光、不积尘、不生锈、防潮、抗菌、性能优良的无菌表面和壳，从而解决了气密性和保洁等问题。所有物料均按设计图纸在工厂加工成型，运至现场组合快速安装而成。室所有设备均嵌入墙，使整间实验室墙面均光滑平整无缝，防止积尘，方便清洁、消毒。 三、微生物实验室基本配置 净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实 验工作提供方便，因此在设计时考虑了一些必备的实验室用器具，这些或是我们使用先进技术及生产工艺精工细作而成，或是通过可靠供应商外购的高质量产品。 1、互锁式传递窗 我们在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室外和室空气的隔绝,方便了实验人员的物品传递,减少了实验人员进出实验室的次数.传递窗室室外都可控制。 2、自动闭门器 根据国家规要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。 3、互锁门 本设计为主实验室设置了一套两门互锁的电子互锁,当其中有一扇门未关时,另外一扇门将无法打开这样就对进入洁净室的气流起来到缓冲作用.互锁门还配置有应急开关,当发生意外事故时,按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。 环境监测管理规程 目的：建立洁净区环境监测管理规程，以规范对洁净区的管理。 适用范围：公司所有洁净区。 责任人：质量管理部主任、检验员 内容： 1 环境监测主要是指对洁净室（区）的尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、噪声、压差、照度、换气次数等进行监测，以确定其是否符合要求 2 环境监测工作由质量管理部指定专人负责。 3 环境监测范围包括所有车间洁净室（区），仓库洁净取样室以及质量管理部微生物限度检查室。 4 为保证洁净室（区）的环境符合要求，需对其进行定期监测，监测项目和周期按规定进行，每季度检测一次。 5 监测应提前通知相关车间科室开启空调净化系统，使环境符合测试条件。 6 监测条件 6.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 6.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 7 监测人员和仪器应严格按照有关规定分别进入洁净室（区） 8 监测人员进入洁净室（区）后应严格遵守该区域有关规定。 9 监测人员应严格按照有关操作规程进行测试。 10警戒限度和纠偏限度的管理，警戒限度如下 纠偏限度如下 10.1 警戒限度 10.1.1定义：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。 10.1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立），我公司定为不得过40个 10.1.3超警戒限度处理程序： 10.1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。 10.1.3.2进行调查。（检查以前和后续的结果） 10.1.3.3.重新监测。 .如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。 10.1.3.4将纠偏措施记录归档。 10.1.3.5重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交相应管理层。 10.2.纠偏限度 10.2.1定义：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准，一般情况下法定标准≥纠偏限度＞警报限度，当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。 10.2.2纠偏限度的建立：纠偏限度可设为警戒限的2倍左右，但不得高于法定性标准，我公司定为不得过70个 10.2.3超纠偏限度的处理程序 10.2.3.1向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施。 10.2.3.2开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程） 10.2.3.3重新监测。 10.2.3.3.1如果重新监测结果小于等于纠偏限度，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，协同其他职能部门，确定是否继续生产。 10.2.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告相应的管理层和其他部门，制定纠偏措施。 10.2.3.4在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交管理层。 实验室管理规范 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT 实验室管理规范 一．目的： 为了营造一个安全有效，秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 二．范围： 本规定适用于进入实验室内所有人员。 三．实验室管理人员职责 实验室属于家电公司厨电技术部，负责厨电烟机，消毒柜及灶具新产品研发实验、调试、验证和测试评价等工作，担负着产品研发测试、产品常规检验、市场退换货产品确认、OEM供应商送检产品评价、零部件形式实验及周期审查。 1.1负责实验室日常管理，使测试任务顺利进行； 1.2仪器仪表，测试工具，测试辅料定期点检，维护，报废及申购； 1.3负责实验室标准建立、修订，实验记录、报告等归档； 1.4负责实验室日常5S； 1.5负责实验室物品的点检，每月至少点检一次。 四．实验室管理办法： 1.1所有进入实验室的人员都必须严格遵守实验室规章制度。 1.2所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要的安全 措施，保证人身及仪器设备的安全。 1.3实验室的仪器设备，未经管理人许可，任何人不得擅自开关、使用和 移动实验室中的任何设备。实验室设备借用按程序向实验室管理人员 申请。 1.4不得将实验无关人员带入实验室，由于产品技术又有保密性，进出实 验室要随手关门。 1.5由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 五．实验室安全管理制度 1.1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况 制定严格的操作规程及防火、防电、防气体泄漏及防盗管理制度，实 验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室 有关的规章制度。 1.2实验室应指定专人负责实验室设备及人身的安全。负责本室的安全技 术监督、检查工作；对贵重精密仪器设备、危险物品，应由具有业务 能力的专人负责操作。 1.3来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培 训与考核。实验人员进入实验室应穿着整齐、不佩戴有损仪器仪表的 挂件。与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室，外单位来访人 员如需要进入实验室，必须经实验室负责人批准同意后，才能进入实 验室。 1.4不得在实验室饮食、娱乐，实验室操作用仪器仪表不能用来盛载食物 和饮料。 1.5实验室及走廊禁止吸烟，严禁烟火。 VOLAB实验室设计之P3实验室规范要求 P3实验室设计平面布置及设施 P3实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区， 一更，淋浴室，二更，气闸室，P3实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。 对P3实验室的布局，应考虑以下原则： １）P3实验室设计平面布置 对有生物危险性的P3实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。 一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。 为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次 隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染 为目的的。 污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅 仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差 和对排风进行灭菌处理两种方法。 隔离区（P3实验室）应维持压差（负压）一般为-20～-50Pa，使维持区到隔离 区造成定向气流。 在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边 关闭，以维持压差。 整个P3实验室区域的室内压差等级从低到高依次是：P-Ⅱ生物安全柜 实验室建设之——洁净实验室设计要求在我们的日常生活中，洁净室是很少听到的，大家想象的洁净室，可能就是比较干净的房子之类的。但是，实际上洁净室与我们传统上所讲的干净的房间是有很大区别的，洁净室是指制造业的一个有特殊洁净要求的车间，利用空气流动原理，将室内随时保持一个较为清洁的状态。洁净室在设计的时候，需要关注很多方面的问题。下面SLD中检实验室技术设计师根据十几年的行业经验，为大家介绍一下洁净实验室（以下简称洁净室）设计的相关知识： 一、洁净室设计要点: 1、洁净室气流类型： 室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流三种气流类型。选择气流形式时，既要参照设计惯例，也要充分考虑实验室房间的工作参数。 2、换气次数设计： 房间的洁净度取决于单位时间内换气次数，因此需要缜密考虑房间的工作性质，以及生产工艺要求，再决定净化系统的具体技术参数。 3、洁净室结构要求： 为了保证气流不受干扰，就必须进行洁净室的结构设计，设计合理可以减少房间里任何地方的灰尘积累。 4、洁净室设计方案： SLD中检实验室技术认为，要确定设计方案，必须先对洁净室房间的工作性质以及其中的气流条件进行综合考虑。一般来说，发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它洁净度要求低的车间。 5、洁净室使用材料： 用作洁净室顶棚、墙面和地板的材料必须是不易破裂、不易沾颗粒以及几乎不起尘的材料。另外，由于不同实验室房间需要不同的工作条件，所以还必须考虑装修材料化学性能的稳定性。 6、洁净室气流和压力： 为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个要求，洁净室房间里必须保持正压（即室内气压高于室外气压）。为了获得所要求的房间压力和空气新鲜度，同时还必须补充适当的新鲜空气。 7、洁净室辅助设备： 根据实验室的功能要求，实验室洁净室设计时还得适当考虑安置一些辅助设备，如新风口的空气指示仪，有隔断层传递窗等，这些设备必须适合洁净室房间的要求。 8、洁净室人和物的控制： 人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统（如风淋装置），更换无尘衣，并且进入洁净室的人员必须接受净化系统使用功能的基本培训，确保正确使用。 9、洁净室电源、送风和给排水装置： 根据所要运行的车间，提供必须的电源设备、送风系统和给排水装置，这些装置和其所涉及的设备都必须易于设计和使用，同时不得有悖于空气净化系统的净化原理。 二、洁净室设计和装修要求 SLD中检实验室技术工程师根据参与筹建的各类洁净室的设计和装修经验，建议以下几个方面需重点考虑： 洁净实验室管理规范 1.目的 为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。 2?适用范围 适用于洁净室（区）。 3?职责 31质检部 3.1.1负责制订本制度； 3.1.2严格按照本制度执行。 4.相关定义 洁净室（区）:需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。 5.工作程序 5.1清洁与消毒 5.1.1清洁消毒周期及清洁消毒范围 5.1.1.1每次工作前后清洁范围。 □对操作间逬行清洁，并用紫外线照射30分钟。 □用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表⑥，再擦拭操作台的表廁（自上而下），操作结束后擦拭洁净区内凳子.地廂（包括缓冲间地⑥）。 5.1.1.2每周清洁范围。 □每周除5.1.1.1夕卜，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩.更衣室的地面。 5.1.1.3每月清洁范围 □除5.1.1.2外擦拭顶棚。 5.1.2消毒剂的配制和使用方法 5.121 0.1 %新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭溶液40 ml,力D水至ml, 摇匀。用于手、仪器、用具表⑥、地面、墙廂消毒。 5.1.2.2 75%乙醇溶液:取95%乙醇1579ml,加水至ml。用于仪器、用具表⑥、地⑥、墙面、手消毒。 5.1.2.3消毒剂每一个月轮换一次。 5.1.3操作间消毒方法及周期 5.1.3.1每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30 分钟。 5.1.3.2每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法: 计 算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35一38%溶液10ml和高锚酸钾2g。取高锚酸钾适量，用约60C的热水溶解，倒入定量的甲醛溶液中，杯□盖上一层纱布，人员即刻走出洁净区，门窗全部关闭，炯16小时后，关闭新风进口，开启空调循环2小时以上对空调进行消毒，感觉无异味后，人员进入洁净区用75%酒精擦拭所有物表廂（包括地面）。 5.1.3.3平常使用过程中有出现沉降菌较差时，也可用0.33-lmol/L 乳酸(1.5ml/m3)喷雾，熏蒸密闭12小时以上，再排风。 5?2人员的逬入与退出 5.2.1与工作无关或未经批准的人员不得任意进入洁净区，无菌室最多只能进2人，进入洁净区的人员，其裸露的面部不允许使用化妆品，不得佩戴装饰品，不得留长指甲。 522不允许任何患感冒、枯草热、皮疹者进入该区室。 523操作之前必须己经清洁和消毒，并至少提前30min开超净工作台等净化系统，必要时可开启空调(温度18一26°C,相对湿度30一70%)。 5.2.4操作人员逬入洁净室步骤： □换鞋：将鞋子脱下放在相应的鞋柜中； □更衣：在一更中打开相应的更衣柜，将换下来的衣服挂到更衣柜中，然后进入二更，将洁净服穿戴整齐。 □洗手：打开水龙头，用自来水润湿双手至手腕，再将洗手液挤在掌心相互揉搓10秒钟，清洁范围应包括掌心、手背和手腕，最后用自 实验室日常管理规 章制度 实验室日常管理规章制度 制定人：高欢相美容王旭李阳王朋展闫辉 老师审批意见： .10.20 一、总则 (1) 二、实验室日常管理责任分工安排 (2) 三、实验室维护与科研管理制度 (3) 四、实验室资产设备使用管理制度 (4) 五、实验室资产设备保管管理制度 (5) 六、实验室安全卫生管理制度 (6) 七、实验室教学管理制度 (8) 八、实验室财务管理制度 (9) 附件1.实验室卫生值日表 (10) 附件2.实验室经费报销值日表 (11) 为加强实验室规范化管理，提高管理效率，确保实验室安全，保障科研工作，根据老师要求和实验室实际情况，特制订本实验室日常管理规章制度。 第一条实验室全体成员必须严格按照老师的要求，遵守实验室各项规章制度和决定。 第二条实验室一切事务必须严格按照老师的统一要求和安排进行。 第三条实验室日常管理按照“集体协商，分工负责”的原则进行。 第四条实验室日常管理实行分工负责制。各负责人必须按照老师和规章制度要求做好自己分管的工作，配合好其它负责人的工作。各负责人向老师和全体成员负责。 第五条坚持汇报制度。实验室成员要定期或不定期的向老师汇报自己的工作进展。重要事项必须及时向老师汇报。 第六条对任何违反实验室各项规章制度的行为，予以做出适当处理。未造成严重后果的，由相关负责人进行业务培训并合格后方能继续工作。造成严重后果的，必须及时向老师汇报，接受老师处理。 第七条禁止个人做有损实验室利益、形象、声誉或破坏实验室发展的事情。 第八条规章制度要与时俱进。各负责人对不适应新情况、新 问题的规定要及时修改，上报老师审批。 实验室日常管理责任分工安排第一条实验室日常管理责任人 总负责人:孙启慧 负责人：高欢相美容 分管负责人：王旭李阳高欢王朋展闫辉相美容第二条实验室日常管理职责分工 （一）总负责人 指导实验室日常管理工作。 （二）负责人 负责统筹实验室日常管理全面工作。 （三）分管负责人 1、王旭：资产设备维护与科研管理 2、李阳：资产设备使用管理 3、高欢：资产设备保管管理 4、王朋展：安全卫生管理 5、闫辉：教学管理 6、相美容：财务管理 7、研三：监督指导 8、研一：协助执行 苏州吉尔特实验设备有限公司对实验室规划设计一般要求 一、化验室的分类及职责 化验室也就是分析检验实验室在学校、工厂、科研院所有其不同的性质。 学校的化验室一类是为学生进行分析化学实验用的教学基地，另一类是为科研服务的亦兼有科研性质的分析化学研究室。 工厂设中央化验室、车间化验室等。车间化验室主要担负生产过程中成品、半成品的控制分析。中央化验室主要担负原料分析、产品质量检验任务，并担负分析方法研究、改进、推广任务及车间化验室所用的标准溶液的配制、标定等工作任务。 科研院所的化验室除为科学研究课题担负测试任务外，也进行分析化学的研究工作。 二、化验室设计要求 根据化验任务需要，化验室有贵重的精密仪器和各种化学药品，其中包括易燃及腐蚀性药品。另外，在操作过程中常产生有害的气体或蒸气。因此，对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求，在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室（办公室、储藏室、钢瓶室等）。 化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁（车间化验室除外）。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。 1. 精密仪器室 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15~30℃，有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60％-70％，需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10％。必要时要配备附属设备（如稳压电源等）。为保证供电不间断，可采用双电源供电。应设计有专用地线，接地极电阻小于4Ω。 气相色谱室及原子吸收分析室因要用到高压钢瓶，最好设在就近室为能建钢瓶室（方向朝北）的位置。放仪器用的实验台与墙距离500mm，以便于操作与维修，室内有有良好的通风，原子吸收仪器上方设局部排气罩。 微型计算机和微机控制的精密仪器对供电电压和频率有一定要求。为防止电压瞬变、瞬时停电、电压不足等影响仪器动作，可根据需要选用不间断电源（UPS）。 在设计专用的仪器分析室的同时，就近配套设计相应的化学处理室，这在保护仪器和加强管理上是非常必要的。 2. 化学分析室 在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定，工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂，如操作不慎也具有一定的危险性，针对这些使用特点，在化学分析室设计上应注意以下要求： 医药类洁净实验室的工程设计要点 一、实验室的基本设计思路 1.1设计的着眼点 （1）按分析方法设置：理化分析、仪器分析、特殊项目分析等； （2）按工作性质设置：研发、检测、中试生产等； （3）按用途设置：细胞学分析、生物学分析、动物学分析、理化分析等。 1.2设计的布局 关于实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室布局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选用。 推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同实验间（区域）以完成不同的实验操作，各实验间（区域）按实验操作顺序排布。具体可按下列工作流向来排布：样品流，废物流（带毒废物流）。1.3建筑及公用工程设计 建筑物定性的确定，民用还是生产，这个根据实验室具体用途来确定。 建筑设计按《建筑设计防火规范》中相关要求考虑实验室布局，应关注实验室有机溶媒的使用情况，有机溶媒的耗量与实验室布局或本建筑物定性有密切关系，应参照《建筑设计防火规范》中相关条款设计。 若是旧厂房改造项目，结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。 暖通设计是实验室设计的重点之一，主要有排风和空调两方面内容，也是实验室节能设计的重点内容之一。 气源的设计有两种方式：一种是园区或厂区集中供应，管道直接连至使用点；另一种是从气体钢瓶供气，钢瓶设于气瓶间，通过汇流排送至用气点。 实验区内公用工程管线的接入有两种方式：一种为地板内或楼板下走线，至使用点处上翻直接连接使用点；另一种为常见的夹层内敷设管道，通过功能柱或隔墙内连接至使用点。 注意灭菌柜等大功率设备（特别是电加热设备）的供电设计；精密仪器考虑稳压电源和UPS ；考虑部分精密仪器的单独接地设计；考虑合理的网络、监控及插座设计等。 1.4消防和安全设计 实验室布局时需考虑消防疏散走廊满足规范要求。 按规范要求设置水消防系统，喷淋可考虑采用预作用式喷淋系统，以免误喷导致设备的损失。 控制试剂存放总量，选用带排风的试剂存放柜。 如有氢化反应，宜单独设置，面积控制到最小，布置在建筑端头，按防爆区域设计，并考虑足够的泄压面积及门斗。 实验区设紧急冲淋和洗眼器等人身防护安全措施。 与活性菌种接触的物品及人员应考虑灭菌措施，做好生物安全防护工作。 药厂的质量检验中心布置主要由以下功能间组成：①样品收集；②样品记录和分发；③样品分析；④试剂存放间；⑤清洗、干燥间；⑥培养基制备；⑦高压灭菌；⑧会议室；⑨资料档案室；⑩员工办公室和洗手间。留样间、分析辅助功能间（包括天平室、精密仪器室、标准品配制间等）、公用工程辅助功能间（包括气瓶间、制水间、配电间、空调机房等） 药厂检验中心的功能分区概括如图1。 SMP/QC(00)004－01 实验室工作服管理规程 文件类别：管理标准 审批表 江西中兴汉方药业有限公司 目的：根据《药品生产质量管理规范》的规定，把人为污染减少到最低，特制订此工作服管理制度。 范围：适用于本公司质量检验实验室。 责任：质量管理部及其所属质量控制对本规程的实施负责。 正文： 1 定义 1.1. 工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、 手套、眼罩、鞋等劳保用品。以下简称“工作服”。 1.2. 洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、 口罩、上下服、鞋套等。以下简称“洁净服”。 1.3 非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。 2 服装材质 服装（包括帽子、手套、口罩等）材质要求如下： 2.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。 2.2 不易产生静电，不易粘附粒子。 2.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 2.4 洗涤后不易皱折，能保持平直。 2.5 透明度低，柔软、穿着舒适。不妨碍动作。 2.6 不发霉，耐腐蚀。 2.7 易加工、缝制。 3服装标准 各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用。服装标准如下： 3.1 工作服 3.1.1 D级区：根据洁净级别采用防静电、分体服。 3.1.2颜色：D级区为白色色。 3.1.3 帽子：D级洁净区帽子应能罩住全部头发。 3.2 手套：按工作需要确定长度，颜色选择乳白色或根据需要。 3.3 口罩：按工种需要选择遮盖面大，颜色选择蓝色或根据需要。 3.4 工作鞋：按工种需要，选择白色、兰色工作鞋。 3.5 工作服的更换次数 实验室工作服至少每周洗两次。D级区工作服每周洗三次。 4工作服装的洗涤和灭菌 4.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。P2+实验室设计说明
实验室管理规程
实验室日常管理规定
实验室设计技术要求
实验室日常管理制度
《检验检测实验室设计、建设的技术要求 通用要求》
北医三院洁净实验室工程施工设计方案
实验室环境监测管理规程
实验室管理规范
实验室设计之实验室规范要求
实验室建设之洁净实验室设计要求-SLD中检实验室技术
洁净实验室管理规范样本
实验室日常管理规章制度
实验室设计的一般要求
医药类洁净实验室的工程设计要点
004-01实验室工作服管理规程