GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)
GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/
6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 有哪些公共设施与生产设
备？这些设施设备目前的状
况如何？能否满足产品的规
定要求？
2. 设备是否被维护吗？是如何
维护的？维护的效果如何？
3. 是否采用多方论证的方法来
制定工厂、设施及设备的计
划？
4. 是否针对工厂、设施及设备策
划的有效性制定了评价操作
和过程效果的方法？
5. 当出现公共设施中断、劳工短
缺、主要设备故障时，公司是
否准备了紧急应变计划？这
些应变计划启动后，是否确保
准时交货？
6. 是否对生产和服务的提供进
行了策划？策划时输入了什
么？输出了哪些文件？
7. 公司是否对所有的过程（含特
殊过程）实施了确认？是如何
确认的？对特殊过程控制时
过程参数的记录是否被维
持？
8. 当可行时，是否在产品实现的
全过程用适宜的方法进行标
识产品？有哪些标识方法？
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/
6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论9. 监视与测量后是否有产品状
态的标识？当有追溯性要求
时，能否唯一的识别出来？
10. 在生产过程中，对产品的符合
性提供了哪些防护措施？
11. 所有过程操作的员工是否有
书面的作业指导书，这些指导
书是否在工作场所容易取
得？
12. 作业指导书能指导作业吗？
效果如何？
13. 当作业开始，材料变更、作业
变更，是否进行了作业准备验
证？采用了哪种验证方式？
14. 是否对制造过程中的机器设
备进行预见性、预防性保养？
15. 公司是否排定每天的生产计
划？如何监控生产计划的完
成？生产计划完成的如何？
16. 生产计划完成的如何？当不
能完成生产计划时，有哪些应
急措施？
17. 公司是否执行了顾客生产件
批准程序所批准的过程能
力？
18. 当过程不稳定或过程能力不
足时是否提出了适当的反应
计划，当顾客要求时，该计划
是否交顾客批准？
19. 控制计划和过程流程图是否
被执行？
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/
6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论20. 工具变换、机器维修等重要过
程事件是否摘记在控制图
上？
21. 当有外观项目时，是否在外观
检查时有充足的照明、标准的
样件？是否对从事外观判定
的人员进行了资格鉴定？
22. 生产现场的整齐与整洁是否
被维持？产品所需的工作环
境（如湿度、温度等物理环境）
是否能满足？
23. 在生产过程中发生了重大质
量事故或频繁地发生了一般
的质量问题时，技术部门是如
何处理的？
24. 如果有返工作业，是否有返工
作业指导书来指导返工作
业？返工后的产品是否重新
验证其符合性？
25. 生产过程中产生的不合格品
是如何处理的？
26. 是否制定了生产计划？生产
计划制定的依据是什么？
27. 有哪类生产计划，比如：年度
生产计划、季度生产计划、月
生产计划、周生产计划和日生
产计划？
28. 是如何来监控生产计划的执
行情况的？当不能完成生产
计划时有那些应急措施？
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/
6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论29. 是否有经常性的临时插单？
这些临时插单如何处理？
30. 有无生产库存存品，为什么有
不按订单生产的情况？为什
么要生产库存品？
31. 目前生产计划的完成率是多
少？造成生产计划不能完成
的原因有哪些？有改进的措
施吗？
32. 是否根据产能工时来制定生
产计划？。
内部质量体系审核检查记录表
条款
审核内容
相关科室
审核结果
4.1.
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，
保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
业务科
4.1.1
实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，
能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行
文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。
业务科
4.1.2
及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、
培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
业务科、检
测科
从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技
术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定
要求。
业务科、检
测科
内部质量体系审核检查记录表（全要素）
条款
审核内容
相关科室
审核结果
5.1.3
业务科
a)设备及其软件的名称；
业务科
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
业务科
c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
业务科
d)当前的位置（如果适用）；
业务科
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
业务科
f)所有检定/校准报告或证书；
业务科
g)设备接收/启用日期和验收记录；
业务科
（验证）、确认的总体要求。
业务科
内部质量体系审核检查记录表（全要素）
条款
审核内容
相关科室
审核结果
对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量
值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器
商业贿赂;
业务科
4.1.6
质量管理体系内审检查及记录表
质量管理体系内审检查及记录表
(范本)(总21页)
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质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：
质量管理体系内审检查及记录表编号：页码：。
质量管理体系内审检查及记录表
2)设备的认可和人员资格的签定;
3)使用的方法和程序;
4)记录的要求,必要时再确认.
8．2．3
生产过程如何监控
8．3
不合格品如何控制
8．4
过程中与产品有关的各种数据是否进行统计分析
统计方法使用是否适宜和正确,效果如何
7．5．3
在生产或服务运作中必要时是否对产品用适当的方式进行标识
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
受审部门
人力资源/培训教育
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．3
是否了解组织的质量方针及其内涵
5．4．1
是否了解组织的质量目标
质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信
5．5．1
5．5．3
是否了解本部门及自身的职责,内部沟通方法及效果
质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订
5．4．1
质量目标
1）质量目标是否制定并发布
2）质量目标是否分解和落实 分解是否适宜并得到评审
3）质量目标是否量化并可测量
4）质量目标是否与质量方针保持一致
5）质量是否满足产品要求所需的内容
质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进
5．4．2
质量管理体系策划
质量管理体系内审检查及记录表
编号：页码：
受审部门
设计部
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．3
是否了解组织的质量方针及其内涵
5．4．1
GMP内审检查表
确认与验证
有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
有验证总计划，并按验证总计划组织实施。
确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。
应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
有验证报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
质量协议；
质量标准；
样品检验数据和报告；
供应商的检验报告；
现场审计记录、审计报告；
定期的质量回顾审核报告；
稳定性考察报告；
对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
6
内部质量审计
应有书面的管理规程，定期进行。
应有审计提纲（或审计检查表）。
应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
GMP内审检查表
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
27196 6A3C樼#}`140506 9E3A鸺38805 9795鞕C
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
GMP内审检查表
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
H
H
体系审核检查记录表
质量管理体系内审检查及记录表(范本)
编号:BG-8 。
2-?页码：受审部门相关文件最高管理者接待人审核日期内审员姓名标准审核内容现场审核内容评价章节号1 ．1 范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？1．24 ．15 ．1 5 ．2 删减1) 是否有删减？2) 删减了哪一条款?3) 删减的理由是否充分、合理？4) 删减是否不影响组织提供满足顾客和合用法规要求的产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和合用法规要求的产品的责任?质量管理体系总要求1) 质量管理体系的结构和层次是否清楚？2) 过程是否识别并表述？3) 是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程?如何控制?4) 过程的顺序及相互关系是否明确？5) 有那些控制准则和方法？6) 如何保证体系运作所需的资源？7) 信息是否充分？8) 如何监视、测量分析这些过程？9) 如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进?(也可结合5。
4。
2 质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容)最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性以顾客为关注焦点1) 如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2) 有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？3) 最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？4) 采取什么活动评价质量管理体系的有效性？可通过其他各有关条款的相应证据证实5 ．3 质量方针1) 是否制定了质量方针并发布？2)是否与组织的宗旨相适应？3)是否包括对满足要求和持续改进的承诺?4)是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？5)是否采取那些途径传达到相关部门？(可以抽查若干职工是否了解来证实)质量方针的适应性是否规定定期或者不定期的评审和修订？5 ．4 ．1 质量目标1) 质量目标是否制定并发布？2) 质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？3) 质量目标是否量化并可测量?4) 质量目标是否与质量方针保持一致？5) 质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？5 ．4 ．2 质量管理体系策划1) 质量管理体系策划的形式、结果是什么？2) 策划的结果是否能实现质量目标以及4 。
GMP内审检查表
因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门 报告。
召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以 及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
应定期评价药品召回的有效性。
12
退货
有药品退货的操作规程。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且 经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包 装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历 史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据 评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有 相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的 生产日期确定有效期。
GMP
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机
构与职 责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召 回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场 召回任何一批存在安全隐患的产品。
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)
22.生产现场的整齐与整洁是否被维持？产品所需的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？
23.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，技术部门是如何处理的？
24.如果有返工作业，是否有返工作业指导书来指导返工作业？返工后的产品是否重新验证其符合性？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
25.生产过程中产生的不合格品是如何处理的？
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？