医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
医疗器械临床评价报告模板
医疗器械临床评价报告M8型XXXX仪器临床评价报告一、概述我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：09-03。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品设计本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和电磁兼容性检测，结果均为合格。
三、工作原理主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电，产生红外光和红光，对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。
工作方式为红外光和红光相结合同时作用。
工作时，将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织，帮助镇痛以及血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到XXXX辅助治疗的目的。
同时配备理疗线温度实时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后，温度保护装置会切断电源使主机停止工作，当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后，控制主机重新开始工作。
四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等。
其中本公司的XXXX 仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围基本相同。
XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用，至今临床使用效果和安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。
五、对比产品选择本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了XXXX科技有限公司的迈能MPET800型XXXX仪器（京械注准2015xxxxxx）。
该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。
六、主要对比情况说明八、与XXXX科技有限公司的XXXX仪器产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXX仪器和XXXX科技有限公司生产的XXXX仪器作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均基本一致，二者存在的差异性通过分析不对产品本身的安全性和有效性产生影响。
报告医疗器械产品质量检测结果
报告医疗器械产品质量检测结果本报告旨在对医疗器械产品进行质量检测，并向相关方面提供详细的测试结果和分析。
通过严格的检测与评估，以确保所测试的医疗器械产品符合相关的质量标准和法律法规要求。
一、引言医疗器械产品质量检测是确保产品安全性和可靠性的重要手段之一。
通过对医疗器械产品进行科学、系统的测试，可以准确评估其设计、性能、耐用性和规范性等方面的表现。
二、检测目标本次检测的医疗器械产品为XX公司生产的XX型号X射线机。
该产品主要用于医疗影像诊断，包括X射线成像和呼吸道影像诊断等。
我们将对其进行全面检测，评估其质量和性能。
三、检测方法本次检测采用了一系列标准化测试方法和流程，包括但不限于以下几个方面：1.外观检验：对医疗器械产品的外观进行检验，包括表面瑕疵、标识和警示标志等。
2.性能测试：对医疗器械产品的性能进行测试，包括成像质量、图像分辨率、放射量控制等。
3.安全性评估：对医疗器械产品的安全性进行评估，包括电气安全、辐射安全等。
四、检测结果根据以上的检测方法，我们得出了以下的检测结果：1.外观检验：经过详细的外观检验，我们发现该医疗器械产品的外观无明显瑕疵，标识和警示标志清晰可见。
2.性能测试：通过性能测试，我们发现该医疗器械产品的成像质量高，图像分辨率达到了预期的要求，放射量控制符合相关标准。
3.安全性评估：经过安全性评估，我们发现该医疗器械产品的电气安全性达到了相关标准要求，辐射安全也在安全范围内。
五、讨论与建议综合以上的检测结果，我们可以得出结论，XX公司生产的XX型号X射线机在外观、性能和安全性等方面符合相关的质量标准和法律法规要求。
尽管我们对该医疗器械产品的检测结果较为满意，但仍有一些建议供相关方面参考：1.加强对产品外观的监控和管理，确保产品外观的完整性和无瑕疵。
2.持续关注和改进产品的性能，以提高成像质量和图像分辨率等指标。
3.加强安全性的管理，确保电气安全和辐射安全等方面的合规性。
六、结论通过本次医疗器械产品质量检测，我们对XX公司生产的XX型号X射线机的质量和性能进行了全面评估。
医疗器械临床评价报告范本
医疗器械临床评价报告XXXXXXXXXXX临床评价报告一、 概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为 第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、 产品设计本产品XXXXXXXX。
三、 工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。
四、 市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。
这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。
XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
第 3 页共9 页五、 对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。
选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。
六、 主要对比情况说明第 4 页共9 页第 5 页共9 页第7 页共9 页七、 与XXXXXXXX有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和XXXXXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。
八、 中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家食品药品监督管理局官方网站/数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX6条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：九、国内外同类产品临床文献资料。
医疗器械安全性评估报告
医疗器械安全性评估报告一、引言本报告旨在对医疗器械的安全性进行评估，以确保其在使用过程中不会对患者和医护人员造成不良影响。
医疗器械安全性评估是保障公众健康的重要环节，必须经过严格的测试和分析。
二、评估方法为了准确评估医疗器械的安全性，我们采用了以下方法：1.文献研究：搜集相关技术资料和研究文献，了解医疗器械的原理、设计特点和已有的安全性评估研究。
2.实验测试：对医疗器械进行实际操作测试，模拟真实使用环境，并记录测试过程中可能出现的风险和问题。
3.数据统计：对实验测试数据进行统计分析，以确定医疗器械的安全性能，并与相关标准和法规进行比对。
4.专家咨询：邀请专家团队对医疗器械的安全性进行评估和建议，并参考其意见对报告进行完善。
三、医疗器械信息1.器械名称：xxx2.器械型号：xxx3.生产商：xxx公司4.器械功能和用途：xxx5.设计原理和特点：xxx四、实验测试与结果分析我们根据医疗器械的功能和用途设计了一系列实验测试，并记录了测试过程中的相关数据。
根据测试结果，对医疗器械的安全性进行了以下分析：1.操作安全性评估：通过模拟实际操作场景，测试医疗器械的易用性和操作风险。
结果显示，该医疗器械的操作过程简单明了，并且具备良好的人机工程学设计，操作风险较低。
2.材料安全性评估：分析了医疗器械所用材料的成分和性能，并进行了相关实验测试。
测试结果表明，所用材料符合相关标准，不含有害物质，对人体无毒无害。
3.安全性评估：通过实验测试和数据分析，对医疗器械的安全性进行了全面评估。
结果显示，医疗器械在正常使用情况下，不存在严重的安全隐患，符合相关安全性要求。
五、结论与建议根据医疗器械的安全性评估结果，我们得出以下结论和建议：1.该医疗器械在正常使用情况下具备较高的安全性，能够满足患者和医护人员的需求。
2.建议生产商在生产过程中严格控制材料的质量和加工工艺，确保医疗器械的一致性和安全性。
3.医疗机构使用该医疗器械时，应严格按照说明书进行操作，并定期对器械进行维护和检修。
医疗器械风险评估报告(3篇)
第1篇一、引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中的重要性日益凸显。
然而，医疗器械在给患者带来福音的同时，也存在着一定的风险。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械实施风险评估制度。
本报告旨在对某款医疗器械进行风险评估，为相关决策提供参考。
二、医疗器械概述1. 产品名称：某型号心脏支架2. 生产厂家：某医疗器械有限公司3. 产品功能：该心脏支架用于治疗冠心病患者的心脏狭窄，通过扩张狭窄部位，恢复冠状动脉血流，改善心脏功能。
4. 产品类型：植入式医疗器械三、风险评估方法1. 风险识别：通过对产品研发、生产、使用等环节进行全面调查，识别潜在的风险因素。
2. 风险评估：根据风险识别结果，对风险因素进行量化评估，确定风险等级。
3. 风险控制：针对高风险因素，制定相应的控制措施，降低风险。
四、风险评估结果1. 风险识别（1）产品研发阶段：研发过程中可能存在的设计缺陷、临床试验数据不足等问题。
（2）生产阶段：生产过程中可能存在的原材料质量、生产工艺、质量控制等问题。
（3）使用阶段：临床应用过程中可能出现的并发症、误操作、设备故障等问题。
2. 风险评估（1）研发阶段风险：设计缺陷、临床试验数据不足等风险因素可能导致产品性能不稳定，存在安全隐患。
（2）生产阶段风险：原材料质量、生产工艺、质量控制等问题可能导致产品存在质量风险。
（3）使用阶段风险：并发症、误操作、设备故障等问题可能导致患者受伤或死亡。
3. 风险等级根据风险评估结果，该心脏支架的风险等级如下：（1）研发阶段：高风险（2）生产阶段：中风险（3）使用阶段：中风险五、风险控制措施1. 研发阶段（1）加强产品设计，确保产品性能稳定。
（2）开展充分、严格的临床试验，验证产品安全性和有效性。
2. 生产阶段（1）加强原材料采购和质量控制，确保产品质量。
（2）优化生产工艺，提高产品质量。
（3）加强生产过程质量控制，降低不良品率。
3. 使用阶段（1）加强临床培训和指导，提高医护人员操作技能。
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源EMC）样品名称生产企业主检型号及样品构成(样品照片见附件1)。
申请覆盖型号(样品照片见附件1)。
样品差异性说明差异性对照表见附件2。
本公司承诺覆盖型号的所有差异性已经在本评价报告中充分送检单位说明，所提供的差异性检测项目已经过全面评估，这些检测项目自评价完全足够考核各覆盖型号与主检型号性能的差异。
本公司所提供的样品、配件及文件资料（证书）全部真实有效，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
送检单位真实性申明（盖章）年月日□通过预评价□未通过预评价检测机构□建议补充以下材料预评价签名：（盖章）年月日附件目录序号附件附件名称备注序号1附件1样品照片（包含主检型号照片、覆盖型号照片）2附件2差异性对照表3附件3关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）4附件4差异性试验项目附件1：样品照片（主检型号、覆盖型号整机照片）要求：照片应清晰，各组成部分均应在照片中，文字性内容应清晰可见，差异性部分应在照片中反映，应为彩色照片附件2：差异性对照表主检型号覆盖型号工作原理结构组成技术参数电路结构机械结构（外壳结构，是否屏蔽、接地）运行模式关键元器件主要接口（接口类型，数量，滤波情况）主要线缆（线缆类型，数量）接地情况样品摆放（台式或落地式）其他备注：/填表说明：1、主检型号信息按表格要求简要描述，覆盖型号与主检型号相同的注明相同，不同的单独描述。
2、该表所列信息需要重点描述，但不限于上述信息，企业可根据产品情况增加相关说明。
附件3：关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）主检型号：编号名称生产企业型号/规格认证信备注息1变压器2开关电源3磁环覆盖型号：编号名称生产企业型号/规格认证信备注息1变压器2开关电源3磁环注：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。
附件4：差异性试验项目差异检验依据：性试验项覆盖型号目备注：填表说明：1、检验依据：试验所依据标准名称。
EMC型号覆盖安全性预评价报告
EMC型号覆盖安全性预评价报告附件1 样品照片（主检型号、覆盖型号整机照片）要求：照片应清晰，各组成部分均应在照片中，文字性内容应清晰可见，差异性部分应在照片中反映，应为彩色照片附件2 差异性对照表填表说明：1、主检型号信息按表格要求简要描述，覆盖型号与主检型号相同的注明相同，不同的单独描述。
2、该表所列信息需要重点描述，但不限于上述信息，企业可根据产品情况增加相关说明。
附件3关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）2、试验项目注明差异性试验项目名称。
EMC型号覆盖安全性预评价报告填写说明一、评价报告首页（一）样品名称:指受检样品的中文全称，应当按受检样品标识填写（二）生产企业:指生产受检样品的企业全称，应当按照样品标识中生产企业名称填写。
（三）)主检型号及样品构成1、主检型号：指主检样品的规格、型号，应当按照受检样品标识内容填写。
2、样品构成（内容较多可用表格附页形式）：指受检样品部件的名称。
若部件为硬件，填写硬件的型号；软件也算为样品构成，填写版本号。
本条填写指可单独控制的部件，例如:开关电源、显示器、计算机等不适用于元器件;无内容单元格内填写"/"。
（四）申请覆盖型号建议如下说明：XX系列分为X种规格，型号分别为：a,b,c…x。
其中XXX型号为代表性型号，包含该系列的全部性能（五）样品差异性说明二、附件1边框为照片尺寸要求，建议分辨率在800×600以上。
请使用多张照片反映样品之间的差异，并用文字在照片下面作简要描述。
三、附件2 差异性对照表主要体现不同型号之间的差异情况。
（一）工作原理：指需要说明样品的预期用途、使用场所及工作原理。
（二）结构组成：指内部结构组成，包含内部模块组成等。
（三）技术参数：指样品技术指标及规格参数。
可另附表说明。
（四）电路结构：指产品内部电路结构的不同之处，提供电路示意图表示。
每张示意图均需进行说明，包括型号、板级电路图等。
如无法提供板级电路图，需提供电源部分照片，并在真实性声明中加入对电路图的真实性声明。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告
（有源EMC）
附件目录
附件1：样品照片（主检型号、覆盖型号整机照片）
要求：照片应清晰，各组成部分均应在照片中，文字性内容应清晰可见，差异性部分应在照片中反映，应为彩色照片
附件2：差异性对照表
填表说明：
1、主检型号信息按表格要求简要描述，覆盖型号与主检型号相同的注明相同，不同的单独描述。
2、该表所列信息需要重点描述，但不限于上述信息，企业可根据产品情况增加相关说明。
附件3：关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）
注：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。
附件4：差异性试验项目
2、试验项目注明差异性试验项目名称。
EMC型号覆盖安全性预评价报告填写说明
一、评价报告首页
（一）样品名称:指受检样品的中文全称，应当按受检样品标识填写
（二）生产企业:指生产受检样品的企业全称，应当按照样品标识中生产企业名称填写。
（三）)主检型号及样品构成
1、主检型号：指主检样品的规格、型号，应当按照受检样品标识内容填
写。
2、样品构成（内容较多可用表格附页形式）：指受检样品部件的名称。
若部件为硬件，填写硬件的型号；软件也算为样品构成，填写版本号。
本条填写指可单独控制的部件，例如:开关电源、显示器、计算机等不适用于元器件;无内容单元格内填写"/"。
（四）申请覆盖型号
建议如下说明：
XX系列分为X种规格，型号分别为：a,b,c…x。
其中XXX型号为代表性型号，包含该系列的全部性能
（五）样品差异性说明
二、附件1
边框为照片尺寸要求，建议分辨率在800×600以上。
请使用多张照片反映样品之间的差异，并用文字在照片下面作简要描述。
三、附件2 差异性对照表
主要体现不同型号之间的差异情况。
（一）工作原理：指需要说明样品的预期用途、使用场所及工作原理。
（二）结构组成：指内部结构组成，包含内部模块组成等。
（三）技术参数：指样品技术指标及规格参数。
可另附表说明。
（四）电路结构：指产品内部电路结构的不同之处，提供电路示意图表示。
每张示意图均需进行说明，包括型号、板级电路图等。
如无法提供板级电路图，需提供电源部分照片，并在真实性声明中加入对电路图的真实性声明。
（五）机械结构：指需要说明样品的外壳结构，是否屏蔽、接地等信息。
（六）运行模式：试验时所用的受检样品运行模式，例如:对于高频电刀，
其运行模式包括电切模式、电凝模式等。
应具体描述说明受检样品的运行模式，包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
（七）关键元器件：指对EMC性能直接相关的重要元器件。
（八）主要接口：指需要说明样品包含的接口类型，数量，滤波情况等信息。
（九）主要线缆：指需要说明样品包含的线缆类型，数量、长度、是否带磁环和屏蔽或双绞线等信息。
（十）接地情况：指需要说明样品与大地的连接情况。
（十一）样品摆放：指需要什么样品主要型式，如台式或落地式。
（十二）其他
四、附件3 EMC关键元器件清单（包含主检型号、覆盖型号）
1、此表在填写的时候应把样品用的所有EMC关键元器件信息列明。
如果
无对应内容，请填写“/”；如果自制的需特殊说明。
2、EMC关键元器件可参照如下示例：
变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电
阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动
机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压
敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、
变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、
I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、
光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热
丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示
窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、
电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
3、在关键件的备注栏中注明元器件的放置位置
五、附件4 差异性试验项目
根据样品的差异性选择样品（覆盖型号）EMC差异性试验项目。
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
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