关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 解读-修改 2019.07.18(3)
《化学原料药受理审查指南》
化学原料药受理审查指南（试行）目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）登记表的整理 (1)（二）登记资料的整理 (2)四、形式审查要点 (2)（一）光盘审查要点 (2)（二）登记事项审查要点 (2)（三）登记表审查要点 (3)（四）登记资料审查要点 (4)（五）其他提示 (6)五、受理审查决定 (7)（一）受理 (7)（二）补正 (7)（三）不予受理 (7)（四）受理流程图 (8)六、其他 (8)七、附件 (8)化学原料药受理审查指南（试行）本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。
后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。
一、适用范围化学原料药上市申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的登记资料。
登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。
（一）登记表的整理《原料药登记表》、《小型微型企业收费优惠申请表》（如适用）应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
登记表数据核对码应与在线提交的登记表核对码一致。
登记表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（二）登记资料的整理1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒及档案袋应加贴封面并盖章。
登记资料的格式应符合《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》。
四、形式审查要点（一）光盘及文件格式审查要点光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。
湖北省药品监督管理局印发《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》的通知
湖北省药品监督管理局印发《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.10•【字号】鄂药监发〔2022〕16号•【施行日期】2022.06.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文湖北省药品监督管理局印发《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局，各直属单位：现将《关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。
湖北省药品监督管理局2022年6月10日关于进一步优化审评审批支持医药产业高质量发展的措施为推动“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动落实落地，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，稳住我省医药经济大盘，促进医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，制定如下措施：一、促进中药守正创新。
继续探索扩大湖北道地中药材及大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）的品种数量。
支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关医疗机构之间调剂使用。
二、鼓励研制机构持有文号委托生产。
支持产品研制机构委托省内企业生产药品，对于产品研制机构申请《药品生产许可证》(B证)的，优先审评审批。
三、支持企业做强做优。
对国内外大型医药企业、央企进驻我省新开办、并购、重组的，跟踪指导，提供最大化便利服务。
坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。
省局统筹安排各分局对辖区重点园区专班对接，包联服务。
四、提高行政许可服务靶向性。
对接企业需求，整合内部资源，完善行政审批部门与企业的沟通联系机制，开辟快速通道。
对涉及保障民生、应对突发公共事件、拥有重大创新的重点企业、重点品种实行优先审批。
强化沟通服务，提前介入、靠前指导、密切跟进。
加强审评审批协同衔接，凡纳入优先审批的事项办理时限压缩法定时限的80%。
境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点2020
附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。
鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。
境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。
未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。
一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。
（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。
申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。
申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。
持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。
予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。
[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)]药品注册申报后取消
![[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)]药品注册申报后取消](https://img.taocdn.com/s3/m/f6c950b910661ed9ac51f372.png)
[境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)]药品注册申报后取消附件2 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）为规范境外生产药品再注册审查工作，明确审查的基本要求，保证审查质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（总局令第27号）及相关规定，制定境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点。
境外生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。
未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。
一、程序（一）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向国家药监局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提出。
（二）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。
不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。
（三）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请变更事项。
如需要变更的，可单独申报补充申请或备案，审评时根据需要关联审评或分别进行审评。
（四）进口药品再注册审查审批时限为一百二十日。
其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日。
如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。
（五）境外生产药品再注册批准后，原注册证或药品注册证书收回注销，核发新的药品注册证书。
2020年《药品注册管理办法》政策解读
2020年《药品注册管理办法》政策解读2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。
2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。
2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。
两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。
二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。
考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。
三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。
2020年版《药品注册管理办法》热点问题专家答疑
《药品注册管理办法》热点问题专家答疑热点问题专家答疑（一）沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦Q1现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？答：没有要求在IND前就要登记。
但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。
根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。
第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。
第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
Q2临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？请讲解一下对临床试验核查的要求和考虑。
答：临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。
临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。
临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
第四十五条药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
原料药、药用辅料、药包材新规2019年第56号公告解读
原料药、药用辅料、药包材新规2019年第56号公告解读较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。
7月有许多重要的文件发布，其中2019年第56号公告对原辅包厂家、制剂厂家有重要的影响，56号公告发布的内容较多（后有详细解读），其中最重要的有几点：•原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等。
••原料药技术审评将收费。
目前的收费标准即药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）中药品的收费标准。
••仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批。
••原料药需进行GMP检查。
••原料药的变更申请需经过批准，依据的法规是《药品注册管理办法》附件4。
•国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：一、总体要求（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。
原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
新增“原辅包登记人”概念。
2017年第146号公告的描述是“药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。
原辅包年度报告法规依据
2021年7月22日，国家药品监督管理局CDE官网发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》，此通知是为贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告等文件精神。
本文为大家梳理了本指南中关于原辅包年度报告申报关键内容并结合自己的解读与大家分享。
一、原辅包年度报告法规依据原辅包年度报告，是原辅包生产企业的固有的责任和义务，关于原辅包的年度报告制度相关内容，梳理如下：(1)2017年11月23日国家总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》规定：已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。
药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案（第十条款）。
(2)2019年7月19日国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）规定：标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。
原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总（第十五条款）；原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现（第十六条款）。
(3)2021年1月13日起施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）规定：生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告（第十七条）；已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。
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四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量 控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料 申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申 报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检 验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申 报资料要求。
原辅包的角度 1、明确了登记资料的相关要求 2、作废了16年的155号文，辅料和包材的登记资料要求进行了简化
监管部门的角度 1、保留了未来修改登记资料要求的权利
（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通 过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制 剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包 材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅 料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公 告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联 药品制剂提出注册申请后一并审评。
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
七、对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、 药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按本公告要 求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂（含变更原料药、药用辅料和药 包材的补充申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包 材也应按要求进行登记。
（五）监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，对登记平台的技术信息保密，登记平 台只公开登记品种的登记状态标识（A或I）、登记号、品种名称、企业名称（代理机构名称）、企业 生产地址、原药品批准文号（如有），原批准证明文件有效期（如有），产品来源、规格、更新日期 和其他必要的信息。
监管部门的角度 1、保密的责任 2、明确了可公开的信息有哪些
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
十、已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理， 保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登 记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。
监管部门的角度 1、56号公告文件的背景，42号文与146号文作为本文件的前置文件 2、146号没有废止，关联审评审批的大方向还是由146号文制定的 3、本公告的目的是进一步完善和解决近一年半时间内关联审评审批中存在的一些问题
42号文摘选以及146号文全文
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46 号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅 料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：
（四）药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上 市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。
制剂的角度 1、对药品质量承担主体责任 2、对原辅包的质量管理体系进行审计 3、审计的法规要求是：药品注册管理和上市后生产管理的要求
监管部门的角度 1、登记平台的标识发生了变化，取消了A*和A#，只有A和I两种标识。 2、登记状态参照美国DMF。标识为A，代表了原辅包经过了技术审评，使用该原辅包的制剂可 以进行生产销售。标识为I，代表原辅包未经过技术审评，使用该原辅包的制剂，不能用于市场销 售。
（八）除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信 息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”：
药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、 药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导 原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。
十一、药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包材后（含变 更原料药供应商，药用辅料和药包材种类和供应商），国家食品药品监督管理总局在原料药、药用 辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要 求，待国家食品药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、 药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通 告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料 和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号， 经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示， 供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料 和包装材料的质量负责。
（六）原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得 相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申 报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告 附件1、附件2的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国 家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）适时更新公布。
原辅包的角度 1、原辅包的责任与义务，负责登记和维护登记信息，有责任保证资料的真实性和完整性 2、明确境内和境外的登记主体
（三）药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。
制剂的角度 1、在注册申请时，需要提供使用的原辅包登记号 原辅包的角度 1、在制剂的注册申请时，需要给制剂提供其使用的原辅包授权书
八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有 人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资 料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。
九、药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请 或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人 的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的 授权使用书（附件2）。国家局受理、样品检 验
中检院技术 审评
药化注册司 审批
药品申报与审批
二、56号文及关联文件理解
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审 批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材 料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：
监管部门的角度 1、将一部分符合有关条件的原辅包登记号变为A
原辅包的角度 1、已受理并完成审评的辅料，现在标识为A的 2、曾获得批准证明文件的药用辅料可以转为A 3、转为A的登记号需要补充相关的研究资料，完善登记信息，提交资料一致性承诺书 4、注册时的资料与新提交的资料要保证一致
六、在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：）以表格方式对 社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括： 登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联 药品制剂审批情况等。
原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将 登记资料（含登记表，见附件1）以光盘形式提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1 号药品审评中心业务管理处），药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。 资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。
制剂的角度 1、选择符合药用要求的原辅包，质量、安全和功能性三方面，不仅仅是质量符合药用要求 2、提交注册申请时，才需要与原辅包进行关联审评审批，关联审评审批是3个渐进的过程 3、关联的原辅包需要在登记平台上进行资料登记 4、如果原辅包无法登记，不论是主观还是客观，都需要制剂提供原辅包研究资料