关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)的解读和考量

2015-11-13kikidoa临床试验前沿信息临床试验前沿信息

关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230

号)的解读和考量

CFDA这效率现在简直可以登峰造极，也反映出国家治理拥堵，改革现有审批制度的决心。在昨晚重磅炸弹丢出了，业界非常关心的注册册审评审批若干政策落地，这一纸通告直接越过了《药品注册管理办法》，让我们瞠目结舌。

以下我对“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)”文件的解读和考量。

关于药品注册审评审批若干政策的公告Kikidoa's Comments

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。目的很直接：就是为了解决审批积压，提高审批质量和效率。

但附带的目的有些多：1）颠覆了临床试验这个行业规则，又会塑造一个游戏规则。2）基本一刀切掉了多年的3类品种，自我否定了这么多年劳民伤财的3类新药临床试验；但是很可能把一些3类药推向了创新药的节奏，在抢歪果仁还没进来之前，想做3类以后难啊。……

　一、提高仿制药审批标准

仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：

（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。

（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发首先按照《国发〔2015〕44号》文件定义的仿制药：由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。但是这一定义标准还略显笼统，详细的定义估计还应该以定稿的《化学药品注册分类改革工作方案》中为主，目前还在征求意见（要求同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量与原研完全相同）。

仿制药的临床试验的要求也基本确定：与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。但这个仍很难理解。

1）无论原研产品是否在国内上市，必须进行生物等效性的临床试验；（未上市可以申请一次性进口，这次应该会好批些了）；未与原研药进行对比研究的，按照创新药开展临床试验。[创新药的定义：创是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂。]

2）国际通行的技术要求开展临床试验——这个太含糊了，真的有能通用的吗？

通行的技术：品牌药未有在本国上市之前就没有

〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。

对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。仿制之说。但是国内的之前3类如何临床，似乎要case by case？

我们不是药物申请上市的主流国家，很多小的国外企业不是很愿意来中国上市或者原研产品还未能国内上市的时候，这时，只有国内企业自己来考虑种族差异、剂量差异以及治疗差异了？未来要么大家等待原研，要么自己按照创新的上。

对于现在已经受理的品种：

1）原研国内已经上市的，要进行一致性评价；

2）原研国内未上市的，可以按照现有的3类药物进行审评，上市后3年内仍要完成一致性评价。可以申请一次性进口；

3）企业撤回，进行一致性评价后再申报，实行优先审评政策；

药学一致性评价不符合要求的，直接不批准。没有发补一说。

二、规范改良型新药的审评审批

对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。1）改良剂型要谨慎，没有优势不能轻易报。

2）鼓励儿童剂型和规格的开发。

3）其余规格开发、用法用量拓展、新适应症拓展、复方这里未有提及，毕竟这些临床试验还是有别，不可能一概而论，也不可能都按照创新药走，又要case by case？

三、优化临床试验申请的审评审批

对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。

自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与1）主要针对创新药一次性临床试验批件；

2）审评重点变为了审查“临床试验方案”的科学性和安全性，这个和原来的审核风格变化会很大，原来方案审查都是“写的好的，审评老师还看看，写的差得估计都不看”，那么后续早期临床试验方案的申报资料的撰写就得上正轨了，找更专业的人士来完成。3）提倡试验过程中的沟通机制；包括每阶段试验前后。

4）提交研究年度报告，针对安全性事件；不能控制的安全性风险，应及时停止试验。

5）会议纪要是个非常开明的政策——早年的审评沟通都害怕因换人或口诉，政策变动带来的注册风险，现在有双方明确的会议纪要是个很好的沟通凭据。这种情况下，翻旧账就不是很合适了。

生物等效性试验开展前向CFDA备案，30天内CFDA未有异议，可开展试验。应该是这个意思，但是后面一句感觉：30天后有异议，还可随时要求暂停试验。这有点坑那。

原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处

方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。现在摆在企业明前的大麻烦“飞行检查”，企业要有战略性的眼光，既响应国家号召，又要能享受国家新政策带来的红利。

1）是否需要战略性的撤退，尽早作一次性评价。比如：恒瑞的托伐普坦？据可靠消息他早年与原研对比已经完成过生物等效性评价，是否属于战略性撤退呢？

四、实行同品种集中审评

对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。集中审批会带来大批的3类药物同品种的临床批件。现在3类药的临床策略主要还是要根据原研品种的研发进度来决策。

1）若是原研未有在国内计划上市的，赶紧拿着批件进行3类的临床研究（PK+验证性临床），否则后续说不定哪天就停止过渡期政策，以后此类就会按照创新药走了，临床试验如何开展的不确定很大。但验证性临床是否一定要原研对照呢？从公告中，我们不能得出清晰的结论。

2）若是原研有在国内计划上市的，还是一边做临床前的一致性评价，一边一次性进口原研产品做生物等效性评价。等待原研上市后申报或同步申报还能走优先申报通道，先于原研申报通道不知道是否也通畅？3）当然若是有企业想抢在原研之前上市，也可以走这条路，先占领市场，后续再补一致性评价，但新法规似乎对此已经没有监测期一说了。过渡期还可以走，慢慢的这条路就很难行的通了，即使现在走也有一定风险。

4）无法开展BE的，如局部用药、注射用药、不吸收的产品，不要犹豫，按照现在3类开展临床疗效一致性评价。

现在感觉政策还并非十分明朗。过渡期，各企业都得综合评估手里的品种以及竞争对手的情况。特别是12月1日以后申报，想仿就直接开始一致性评价了，这个时间的节省对于上大临床来说是颠覆性的。合理的分析才能走出别样的路。

国家的意思很明确，还是让原研厂家去考虑种族差异、剂量差异、治疗差异等，仿制只需要一致性评价即可。

五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请继续劝退，不仅仅针对现在飞行的项目。所有正在受理的项目，重大缺陷不再发补，只有不批准。能够具

对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、

试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对

杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完

整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤

回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问

题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料

不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食

品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请

人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申

请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

备审评条件的只发一次补。

六、严格审查药品的安全性和有效性

发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；（2）安全性可能存在风险的。

自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：

（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。

（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。

（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。

对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的——应该专门指化药，通篇虽然未能明确，但基本可以认为是化药。如前几天公布辅助用药这类就应该算疗效不确切的。

2）安全性可能存在风险的。此类目前应该还未有清晰的认识。

这类产品需接受药品评价中心重点监测，3年内再评价，不能仿制。

早年CFDA审评困难户的品种一律不批准。这次切的真干净。

七、加快临床急需等药品的审批

符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。

（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和快速审批通道的建立。

本次特别鼓励是儿童用药、和老年人特有疾病用药，以及转移至国内落户或生产的创新药，还有就是从国内往外走出去的新药，以及对于临床急需且专利快到期的仿制也设了快速审批的通道。

罕见病等疾病的创新药注册申请；

（二）儿童用药注册申请；

（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；

（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；

（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；

（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；

（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。

国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。

八、严惩临床试验数据造假行为

对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。

对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据黑名单的建立，会让绝大部分的临床试验从业人员杜绝作假，还临床试验干净的环境。

国内研究者普遍对临床试验不重视，没有用科研的心态来做，意识不足，不自觉的可能会被动造假嫌疑，如上次公布的回复性填写，部分过程的原始记录缺失等。这种整体的环境下，进行上纲上线是整个行业的悲哀。这么多年大环境都是自己监管不利一手造成的，现在秋后算账，自己的责任又撇的干干净净。对于弄虚作假的申请人的处罚

《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。

对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。

申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。1）3年内不受理申报该品种的注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。

2）此前获得的药品批文进行追溯检查，注销文号。若还有假，则5年内不再受理其药品注册申请。

比预期的处罚要轻些，但是还要继续挖祖坟，如我们前面所分析。

对于弄虚作假的机构的处罚

1）整改，整改期间不受理其参与试验的注册申请；2）整改不符合要求，取消试验资格；

3）弄虚作假的主要研究者参与的研究一律注册不批准；

4）同一专业出现两个以上试验弄虚作假，专业内研究一律注册不批准。

5）临床试验机构三个以上试验弄虚作假，机构内研究一律注册不批准。

——这几条连坐实在太厉害，即使CFDA不建黑名单，每个企业都要自建主要研究者、专业、机构的黑名单。

连坐是否应该限定个时间，否则只要有机构查出3个项目弄虚作假，即使整改后资格仍在，也没有存在的意义了。怕以后机构都不够用了。

九、引导申请人理性申报

发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药

品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远

超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类

目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及

审评信息，引导企业有序研发和理性申报。

引导理性申报以及复审工作的投票原则建立。

十、规范药品注册复审工作

国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人

持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组

织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统

计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和

申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则

形成最终复审意见。

　本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。

公告直接把《法规》给抹掉了，但是本公告想象空间还是很大，还需要更细则方能让相关从业人员有清晰的认识，以辅助后续研发的决策。

以上为kikidoa个人的理解，难免有失偏颇，阅读请去其糟粕。如有转载，请加我微信。

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药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品《药品注册申请表》 1．综述资料资料编号1、药品名称资料编号2、证明性文件。资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、药材来源及鉴定依据。资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。资料编号16、样品检验报告书。资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/3c11998939.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。（二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

药品注册管理办法20200330

中国药品监管中国药监化妆品监管邮箱政务信息报送请输入关键字药品注册管理办法 2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020 年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管

国家药品质量管理

国家药品质量管理(GSP)制度范本质量管理人员的任命 x x x x药店文件经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。质量负责人的职能是：一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。三、负责首营企业的质量审核。四、负责首营品种的质量审核。五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。七、负责药品的验收管理。八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。药品购进管理制度 XXXX药店文件一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购

药品注册分类

化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。一、工作原则按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下：（一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。（二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

《中华人民共和国中医药法》政策解读

新东方在线医学网(https://www.360docs.net/doc/3c11998939.html,/)网友分享《中华人民共和国中医药法》政策解读《中医药法》涵盖了中医药服务、保护与发展、人才培养、科学研究、传承与文化传播以及保障措施、法律责任等多个方面,并就建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权,并对社会力量举办中医医疗机构、中药材质量全程监管等做出明确规定。下面新东方在线医学小编分享《中华人民共和国中医药法》解读，供大家阅读! 国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强——《中医药法》的重大意义《中医药法》以保护、扶持、发展中医药为宗旨,着眼继承和弘扬中医药,强化政策支持与保障,坚持规范与扶持并重,注重体制机制和制度创新,在很大程度上解决了制约中医药发展的重点、难点问题,有利于促进中医药的继承和发展,有利于建设中国特色医药卫生制度、推进健康中国建设,有利于充分发挥中医药在经济社会中的重要作用,有利于保持我国作为传统医药大国在世界传统医药发展中的领先地位。 1、开辟获取中医师资格的新途径民间中医从业人员绝大多数具备一定的临床技能和经验，为基层百姓提供了必要的中医药服务，但现有医师资格考试难以评价其真实水平。《中医药法》根据民间中医从业人员主要是师承、家传等培养方式的实际，在充分考虑医疗安全风险的基础上，对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径。 2、简政放权中医诊所管理，由许可改为备案考虑到获得合法执业资格的民间中医主要在诊所执业，而且中医诊所主要是医师坐堂望闻问切、服务简便，根据国务院行政审批制度改革的精神，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理，改变了一直以来以行政审批方式管理中医诊所的模式。这对于进一步促进中医药服务的可及性，提升基层中医药服务能力，壮大基层中医药服务队伍，方便人民群众就医具有重要的意义。 3、强化中医药服务监管，预防和控制医疗安全风险 1、国务院中医药局将会根据中医药法的规定，制定针对以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员的分类考核办法，注重对其实践技能和效果的考核; 2、是制定中医诊所备案管理的具体办法，要求经备案的中医诊所不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动，以限制诊疗范围的措施来降低医疗安全风险;

对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读

对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读对照药品一次性进口公告有以下特点： 1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间； 2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。 3.进口药品批件有效期延长至12个月。 4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书， 5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。进口备案要求拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料： 1.所进口药品的《进口药品批件》； 2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件； 3.原产地证明复印件； 4.货物合同复印件； 5.装箱单、提运单和货运发票复印件； 6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）； 7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖申请人公章。（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。 6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。 7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。 8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。 9.增加了麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告的规定。 1

国家药品质量公告

药品质量公告（总第67期）国家食品药品监督管理局发布 2006年10月根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。附表：假冒药品名单

药品质量公告（总第68期）国家食品药品监督管理局发布 2007年3月

进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为：阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品；氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品；复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品；交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品；维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。药品质量公告 2007年度第一期（总第69期）国家食品药品监督管理局发布 2007年5月

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

药品注册审评报告完整版

药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。确保药品注册审评科学、公正、公开一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。加强中药、民族药的监管一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。加强药品研究过程的监督管理一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。

医药行业政策分析

在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。医疗需求的扩容是行业兴起的基础动力，医改推进的政策引导将使需求实质释放，同时产业升级的大幕拉开，行业进化加速，规范化和集中化是自然选择。医改引导需求释放：医改各项制度的推进将引导经济增长进程中医疗需求的释放。产业升级，行业进化：市场的扩大、割据伴随标准的升级和创新能力得以施展，行业整合与淘汰加速，逐步完成进化. 医药产业的中期背景：十二五规划十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量；最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。医药生物产业的具体规划：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。政府支出比重增加，医保范围继续扩大从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了GDP的增

长幅度。2009年卫生费用占 GDP 的比重达到 %，进入 21 世纪以来首次已经达到了 WHO 提出的 5%的基本标准，发达国家平均在 11%左右。同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期支撑。附表医保覆盖范围继续扩大 2009 年，我国有2716 个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合人口数达亿人，参合率达到%；筹资总额达亿元；城镇职工医保覆盖人群达到亿人，筹资总额达到3672 亿元。医保市场的扩容，保障范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。基本药物制度推行进展 09 年 8 月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三：推行的进度和范围；招标价格；中标生产企业、流通企业的数量；计划 10 年覆盖率 60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统计结果显示，截止 10 年 3 月，全国 31 个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖了 1020 个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的 %，涉及政府办基层医疗卫生机构万个，占全国总数的 %，其中政府办城市社区卫生服务机构共 7907 个，占全国总数的 92%。政府办的乡镇卫生院万个，占全国总数的万的 %。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。对于眼下比较受关注的基本药物价格重估，我们认为基本药物制度价

国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知

国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监市[2003]177号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2003.07.23 【实施日期】2003.07.23 【时效性】现行有效【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局关于发布2003年第二季度国家药品质量公告的通知 (国食药监市[2003]177号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：根据2003年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验（结果详见附件1：药品质量公告，总第56期）。现将抽验结果予以公告并将有关事项通知如下：一、2003年第二季度完成国家计划抽验概况中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对阿替洛尔片等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作，共抽验2694个批次。其中，合格批次为2637批

次，抽验合格率（批次）为97.9％。中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所，完成了对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作。共抽取样品2259件，涉及药材品种86种。其中，合格件次为1616件，不合格件次为643件。其中重点抽验了常用中药材丹参、金银花、山茱萸、防已、菟丝子、黄芩、黄柏、厚朴、黄连、黄芪、龙胆、南五味子、乌梅、栀子、枳壳等15个品种。共抽验了1598件样品，合格件次为1079件，不合格件次为519件。从抽验结果看，流通领域化学药品的质量较为稳定。中药材专业市场的药材质量仍存在严重问题，市场管理仍存在混乱现象。这表明当前迫切需要对中药材专业市场进行整顿和规范。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药申请人主体资格原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见【法规类别】药品管理【发文字号】食药监药化管[2016]19号【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1．艾滋病； 2．肺结核； 3．病毒性肝炎； 4．罕见病； 5．恶性肿瘤； 6．儿童用药品； 7．老年人特有和多发的疾病。（三）其他 1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A 【解析】执业药师注册管理 1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。 2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方【答案】D 【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D 【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、使用各个环节。 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

国家食品药品监督管理局公告

国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布国家食品药品监督管理局公告 2010年第2号国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）

全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。二、地高辛片全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。三、尼群地平片全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。四、盐酸溴己新制剂（片、注射液）全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。五、格列本脲片全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液）全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）

药品注册审评报告

国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》药品注册，是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年，药品注册经管工作继续践行科学监经管念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险经管为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作，加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护，提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性实验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督经管，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。