国家局关于实施2015版药典的公告(2015年第105号)
新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。
六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更
后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。
九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。
特此公告。
附件：1.《中国药典》2015年版增修订品种目录
2.《中国药典》2015年版不再收载品种目录
食品药品监管总局
2015年7月15日2015年第105号公告附件1.docx
2015年第105号公告附件2.doc
新增品种目录
药材
序号品种名称
1 木芙蓉叶
2 红花龙胆
3 岩白菜
成药
序号品种名称
1 一捻金胶囊
2 十一味参芪胶囊
3 九味肝泰胶囊
4 九制大黄丸
5 九香止痛丸
6 三七伤药胶囊
7 三七伤药颗粒
8 三七通舒胶囊
9 三九胃泰胶囊
10 三拗片
11 大七厘散
12 口咽清丸
13 口腔溃疡散
14 千柏鼻炎胶囊
15 千喜片
16 千喜胶囊
17 川贝止咳露（川贝枇杷露）
18 川芎茶调丸（浓缩丸）
19 川芎茶调片
20 川芎茶调袋泡茶（川芎茶调袋泡剂）
21 川芎茶调颗粒
22 女金胶囊
23 女珍颗粒24 小儿七星茶口服液
25 小儿化食口服液
26 小儿肺咳颗粒
27 小儿退热合剂
28 小儿柴桂退热口服液
29 小儿柴桂退热颗粒
30 小儿热速清颗粒
31 小儿热速清糖浆
32 小儿消积止咳口服液
33 小儿豉翘清热颗粒
34 小儿解感片
35 小金片
36 小金胶囊
37 小建中片
38 小柴胡泡腾片
39 小柴胡胶囊
40 开光复明丸
41 开胸顺气胶囊
42 天王补心丸（浓缩丸）
43 天丹通络片
44 天丹通络胶囊
45 天和追风膏
46 天麻醒脑胶囊
47 天智颗粒
48 天舒片
附件1
《中国药典》2015年版增修订品种目录
中药部分
49 元胡止痛颗粒
50 元胡止痛滴丸
51 五苓胶囊
52 五味子颗粒
53 五黄养阴颗粒
54 比拜克胶囊
55 止咳喘颗粒
56 止痛化癥片
57 内消瘰疬片
58 牛黄上清软胶囊
59 牛黄化毒片
60 牛黄净脑片
61 牛黄降压片
62 牛黄清感胶囊
63 牛黄解毒软胶囊
64 牛黄解毒胶囊
65 化瘀祛斑胶囊
66 丹七片
67 丹益片
68 丹蒌片
69 丹膝颗粒
70 风寒双离拐片
71 乌贝颗粒
72 乌鸡白凤颗粒
73 六君子丸
74 六味安消胶囊
75 六味香连胶囊
76 心血宁片
77 心血宁胶囊
78 心安宁片
79 心速宁胶囊
80 心悦胶囊
81 心脑宁胶囊
82 心脑欣丸
83 心脑欣胶囊
84 心脑健片
85 心脑健胶囊
86 心脑康片
87 心舒胶囊
88 双黄连胶囊
89 双黄连滴眼剂
90 玉泉胶囊
91 玉泉颗粒
92 玉屏风胶囊93 玉屏风袋泡茶
94 正天丸
95 正天胶囊
96 甘桔冰梅片
97 归脾丸（浓缩丸）
98 归脾合剂
99 归脾颗粒
100 四君子颗粒
101 四物益母丸
102 四物颗粒
103 四神片
104 生血宝合剂
105 乐脉丸
106 乐脉片
107 乐脉胶囊
108 外伤如意膏
109 外感风寒颗粒
110 宁神补心片
111 玄麦甘桔胶囊
112 芎菊上清丸（大蜜丸）
113 西黄丸
114 百合固金片
115 百合固金颗粒
116 达利通颗粒
117 当归调经颗粒
118 伤科接骨片
119 血府逐瘀口服液
120 血府逐瘀丸
121 血栓心脉宁片
122 血脂康片
123 血脂康胶囊
124 全杜仲胶囊
125 羊藿三七胶囊
126 灯台叶颗粒
127 灯盏花素片
128 灯盏细辛颗粒（灯盏花颗粒）129 安儿宁颗粒
130 安宫止血颗粒
131 安神补心颗粒
132 安脑丸
133 防风通圣颗粒
134 妇必舒阴道泡腾片
135 妇宁康片
136 妇科千金胶囊
137 妇科止带片
138 红色正金软膏139 花红胶囊
140 苁蓉益肾颗粒141 芩暴红止咳口服液142 芪冬颐心颗粒143 芪苈强心胶囊144 芪参胶囊
145 芪蛭降糖胶囊146 克咳片
147 克感利咽口服液148 更年安丸
149 更年安胶囊
150 连花清瘟片
151 连花清瘟胶囊152 连花清瘟颗粒153 抗炎退热片
154 抗骨髓炎片
155 抗宫炎颗粒
156 抗栓再造丸
157 护肝丸
158 护肝宁片
159 护肝宁胶囊
160 护肝胶囊
161 护肝颗粒
162 男康片
163 利膈丸
164 肛泰软膏
165 肠康片
166 辛夷鼻炎丸
167 辛芩片
168 启脾口服液
169 补中益气合剂170 补中益气颗粒171 补白颗粒
172 补肾养血丸
173 补肾益脑丸
174 补肺活血胶囊175 补益地黄丸
176 灵泽片
177 灵莲花颗粒
178 附子理中片
179 附桂骨痛片
180 附桂骨痛胶囊181 附桂骨痛颗粒
182 表实感冒颗粒
183 苦参片
184 坤宝丸
185 枇杷止咳胶囊
186 枇杷止咳颗粒
187 枇杷止咳软胶囊
188 板蓝大青片
189 刺五加胶囊
190 刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）191 刺五加颗粒
192 枣仁安神颗粒
193 肾炎消肿片
194 肾炎康复片
195 肾宝合剂
196 肾宝糖浆
197 肾康宁胶囊
198 肾康宁颗粒
199 明目地黄丸（浓缩丸）
200 罗布麻茶
201 帕朱丸
202 败毒散
203 和中理脾丸
204 季德胜蛇药片
205 金芪降糖片
206 金佛止痛丸
207 金莲花口服液
208 金莲花片
209 金莲花胶囊
210 金莲花颗粒
211 金钱草片
212 金黄利胆胶囊
213 金嗓清音丸
214 乳康丸
215 乳康胶囊
216 乳癖消颗粒
217 鱼腥草滴眼液
218 京万红软膏
219 炎宁糖浆
220 泻青丸
221 治伤胶囊
222 治咳川贝枇杷滴丸
223 降脂灵颗粒
224 降脂通络软胶囊
225 参芍片
226 参芍胶囊
227 参芪十一味颗粒
228 参芪口服液
229 参芪五味子胶囊
230 参附强心丸
231 参苓白术丸
232 参松养心胶囊
233 参桂胶囊
234 茵栀黄软胶囊
235 茵栀黄泡腾片
236 茵栀黄胶囊
237 茵栀黄颗粒
238 荡石胶囊
239 枳术颗粒
240 栀芩清热合剂
241 按摩软膏（按摩乳）
242 胃立康片
243 胃安胶囊
244 胃苏颗粒
245 胃疡灵颗粒
246 胃康灵片
247 胃康灵颗粒
248 咳特灵片
249 咳特灵胶囊
250 咳喘宁口服液
251 骨仙片
252 骨折挫伤胶囊
253 骨质宁搽剂
254 骨疏康胶囊
255 骨疏康颗粒
256 香连化滞丸
257 香砂平胃丸
258 香砂和中丸
259 香砂胃苓丸
260 香砂养胃丸（浓缩丸）
261 复方川芎片
262 复方川芎胶囊
263 复方丹参丸
264 复方丹参胶囊
265复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）266 复方龙血竭胶囊
267 复方羊角片
268 复方芩兰口服液269 复方杏香兔耳风颗粒
270 复方金钱草颗粒
271 复方珍珠口疮颗粒
272 复方益肝灵胶囊
273 复方消食茶（复方消食冲剂）274 复方黄柏液涂剂（复方黄柏液）275 复方满山红糖浆
276 便通片
277 便通胶囊
278 保和片
279 保和颗粒
280 保济口服液
281 恒古骨伤愈合剂
282 胆康胶囊
283 脉管复康片
284 独活寄生丸
285 姜黄消痤搽剂
286 养血清脑丸
287 养血清脑颗粒
288 养阴清肺口服液
289 活血止痛胶囊
290 活血壮筋丸
291 津力达颗粒
292 宣肺止嗽合剂
293 宫宁颗粒
294 宫炎平滴丸
295 宫瘤清片
296 穿心莲内酯滴丸
297 穿心莲胶囊
298 冠心苏合胶囊
299 冠心舒通胶囊
300 祛风止痛丸
301 祛风止痛胶囊
302 都梁软胶囊
303 都梁滴丸
304 桂枝茯苓片
305 桔梗冬花片
306 速效救心丸
307 夏桑菊颗粒
308 热炎宁合剂
309 柴连口服液
310 柴黄口服液
311 柴银口服液
312 致康胶囊
313 逍遥丸（浓缩丸）314 逍遥片
315 逍遥胶囊
316 蚝贝钙片
317 钻山风糖浆
318 健胃片
319 健脾生血颗粒320 脂康颗粒
321 脑心通胶囊
322 脑心清片
323 脑脉泰胶囊
324 脑栓通胶囊
325 脑得生颗粒
326 益气维血颗粒327 益心舒丸
328 益心舒片
329 益心舒颗粒
330 益母草片
331 益母草胶囊
332 益肺清化膏
333 宽胸气雾剂
334 消炎止咳片
335 消炎止痛膏
336 消栓口服液
337 消栓颗粒
338 消眩止晕片
339 消银胶囊
340 消痛贴膏
341 消瘀康片
342 消瘀康胶囊
343 调经丸
344 调经养血丸
345 调经活血片
346 调经活血胶囊347 通宣理肺片
348 通宣理肺颗粒349 通络祛痛膏
350 通窍鼻炎胶囊351 通窍鼻炎颗粒352 通痹胶囊
353 桑菊感冒丸
354 培元通脑胶囊355 黄芪健胃膏
356 黄芪颗粒357 黄连上清胶囊
358 黄连上清颗粒
359 银丹心脑通软胶囊
360 银黄片
361 银翘散
362 甜梦口服液（甜梦合剂）363 甜梦胶囊
364 康尔心胶囊
365 康妇软膏
366 康莱特软胶囊
367 清开灵颗粒
368 清火栀麦丸
369 清火栀麦胶囊
370 清肺化痰丸
371 清胃保安丸
372 清胃黄连片
373 清热凉血丸
374 清热解毒片
375 清眩片
376 颈舒颗粒
377 颈痛颗粒
378 越鞠二陈丸
379 散结镇痛胶囊
380 葛根汤片
381 葛根汤颗粒
382 暑湿感冒颗粒
383 喉疾灵胶囊
384 筋痛消酊
385 舒胆胶囊
386 舒胸颗粒
387 舒筋通络颗粒
388 脾胃舒丸
389 猴头健胃灵片
390 猴耳环消炎片
391 猴耳环消炎胶囊
392 痢必灵片
393 痛泻宁颗粒
394 普乐安片
395 普乐安胶囊
396 湿热痹片
397 溃疡散胶囊
398 滑膜炎片
399 滑膜炎胶囊
400 滑膜炎颗粒
401 滋补生发片
402 强力枇杷膏
403 疏风活络丸
404 蒲地蓝消炎口服液405 感冒清热口服液406 感冒清热咀嚼片407 感冒清热胶囊408 微达康口服液409 痹祺胶囊
410 新癀片
411 裸花紫珠片
412 裸花紫珠胶囊413 障翳散
414 豨红通络口服液415 豨签通栓丸
416 豨签通栓胶囊417 稳心片
418 稳心胶囊
419 慢支固本颗粒
420 慢肝解郁胶囊
421 鼻炎灵片
422 鼻炎通喷雾剂（鼻炎滴剂）
423 鼻咽清毒颗粒（鼻咽清毒剂）
424 鼻渊片
425 鼻渊通窍颗粒
426 精制冠心口服液
427 精制冠心软胶囊
428 缩泉胶囊
429 橘红片
430 橘红胶囊
431 糖尿乐胶囊
432 糖脉康片
433 糖脉康胶囊
434 藿香正气滴丸
435 癫痫平片
436 麝香脑脉康胶囊
437 麝香通心滴丸
修订品种目录
成药
序号品种名称
1 阿胶补血膏
2 艾附暖宫丸
3 安宫牛黄散
4 安宫牛黄丸
5 安神补脑液
6 安神补心丸
7 八正合剂
8 白带丸
9 百合固金丸
10 百咳静糖浆
11 百令胶囊
12 斑秃丸
13 板蓝根颗粒
14 保妇康栓
15 保和丸
16 保和丸（水丸）
17 保胎丸
18 鼻窦炎口服液
19 拨云退翳丸
20 补中益气丸（水丸）21 参精止渴丸
22 参茸保胎丸
23 柴胡舒肝丸
24 肠炎宁片
25 沉香化气丸
26 齿痛消炎灵颗粒
27 川芎茶调散
28 川芎茶调丸
29 穿龙骨刺片
30 纯阳正气丸
31 刺五加浸膏
32 刺五加片
33 大川芎口服液
34 丹桂香颗粒
35 丹红化瘀口服液
36 胆乐胶囊
37 当归龙荟丸
38 当归养血丸
39 导赤丸
40 灯盏生脉胶囊
41 灯盏细辛注射液
42 地奥心血康胶囊
43 颠茄酊
44 颠茄浸膏
45 颠茄流浸膏
46 颠茄片
47 癫痫康胶囊
48 跌打丸
49 跌打镇痛膏
50 冬凌草片
51 儿童清肺丸
52 二妙丸
53 二母安嗽丸
54 二十五味珍珠丸
55 二至丸
56 防风通圣丸
57 分清五淋丸
58 风湿马钱片
59 风痛安胶囊
60 妇康宁片
61 妇科分清丸
62 妇科千金片
63 妇科十味片
64 妇科调经片
65 妇炎净胶囊
66 附子理中丸
67 复方草珊瑚含片
68 复方川贝精片
69 复方丹参滴丸
70 复方丹参颗粒
71 复方丹参片
72 复方苦参肠炎康片
73 复方石韦片
74 复方夏天无片
75 复方鲜竹沥液
76 复方血栓通胶囊
77 复方鱼腥草片
78 感冒清热颗粒
79 感冒退热颗粒
80 葛根芩连片
81 葛根芩连丸
82 古金胶囊
83 骨刺宁胶囊
84 骨刺丸
85 骨痛灵酊86 关节止痛膏
87 归脾丸
88 归脾液
89 归芍地黄丸
90 桂附地黄胶囊
91 桂附理中丸
92 桂林西瓜霜
93 桂龙咳喘宁胶囊
94 桂芍镇痫片
95 桂枝茯苓胶囊
96 蛤蚧补肾胶囊
97 蛤蚧定喘胶囊
98 蛤蚧定喘丸
99 蚝贝钙咀嚼片100 荷丹片
101 喉咽清口服液102 猴头健胃灵胶囊103 琥珀抱龙丸104 护肝宁片
105 花红颗粒
106 化痔栓
107 槐角丸
108 黄连羊肝丸109 黄藤素片
110 霍胆丸
111 藿香正气口服液112 藿香正气软胶囊113 济生肾气丸114 健步丸
115 健脑安神片116 健脾生血片117 健胃愈疡片118 解郁安神颗粒119 金果含片
120 金果饮
121 金蒲胶囊
122 金水宝胶囊123 金水宝片
124 金银花露
125 金振口服液126 精制冠心颗粒127 精制冠心片128 九味羌活口服液129 局方至宝散
130 开胸顺气丸
131 抗病毒口服液
132 抗感颗粒
133 抗宫炎胶囊
134 抗宫炎片
135 乐脉颗粒
136 利胆片
137 利肝隆颗粒
138 羚羊感冒片
139 六合定中丸
140 六味地黄颗粒
141 六味地黄丸
142 六味地黄丸（浓缩丸）143 六一散
144 六应丸
145 龙胆泻肝丸
146 龙胆泻肝丸（水丸）147 龙泽熊胆胶囊（熊胆丸）148 鹭鸶咯丸
149 驴胶补血颗粒
150 麻仁滋脾丸
151 麦味地黄胶囊
152 梅花点舌丸
153 木香槟榔丸
154 木香分气丸
155 牛黄抱龙丸
156 牛黄解毒片
157 牛黄解毒丸
158 牛黄千金散
159 牛黄清心丸（局方）160 牛黄上清胶囊
161 牛黄上清片
162 牛黄上清丸
163 牛黄蛇胆川贝液
164 牛黄镇惊丸
165 女金丸
166 片仔癀
167 平消片
168 七味榼藤子丸
169 七味葡萄散
170 杞菊地黄片
171 杞菊地黄丸
172 杞菊地黄丸（浓缩丸）173 启脾丸174 千柏鼻炎片
175 强力枇杷膏（蜜炼）176 芩暴红止咳片
177 芩连片
178 清肺消炎丸
179 清肝利胆胶囊
180 清肝利胆口服液
181 清膈丸
182 清火栀麦片
183 清开灵胶囊
184 清开灵注射液
185 清淋颗粒
186 清脑降压胶囊
187 清宁丸
188 清热灵颗粒
189 清胃黄连丸
190 清瘟解毒丸
191 清眩丸
192 清咽丸
193 清音丸
194 庆余辟瘟丹
195 全天麻胶囊
196 热炎宁颗粒
197 人参再造丸
198 仁青芒觉
199 如意金黄散
200 乳块消片
201 乳块消片
202 乳癖消胶囊
203 乳癖消片
204 三妙丸
205 三七三醇总皂苷
206 三七伤药片
207 山楂叶提取物
208 伤痛宁片
209 烧伤灵酊
210 生脉饮
211 十六味冬青丸
212 十全大补丸
213 十香返生丸
214 十一味参芪片（参芪片）215 石斛夜光丸
216 舒肝和胃丸
217 舒肝丸
218 疏风定痛丸
219 疏痛安涂膜剂
220 双黄连口服液
221 四神丸
222 四正丸
223 锁阳固精丸
224 天麻首乌片
225 天麻丸
226 天舒胶囊
227 调经促孕丸
228 通脉养心丸
229 万氏牛黄清心丸230 万通炎康片
231 万应锭
232 万应胶囊
233 胃复春片
234 胃康胶囊
235 胃舒宁颗粒
236 稳心颗粒
237 乌鸡白凤片
238 乌鸡白凤丸
239 乌鸡白凤丸
240 乌灵胶囊
241 乌梅丸
242 五福化毒丸
243 五子衍宗片
244 五子衍宗丸
245 西瓜霜润喉片
246 香连丸
247 香砂养胃丸（水丸）248 逍遥丸
249 逍遥丸（大蜜丸）250 逍遥丸（水丸）251 消眩止晕片
252 消渴平片
253 消炎利胆片
254 小儿肺热咳喘口服液255 小儿肝炎颗粒
256 小儿感冒颗粒
257 小儿化毒散
258 小儿金丹片
259 小儿清肺化痰口服液260 小儿清热止咳合剂261 小儿热速清口服液262 小活络丸
263 小金丸
264 心可舒胶囊
265 心可舒咀嚼片
266 心可舒颗粒
267 心可舒片
268 心脉通胶囊
269 心脑康胶囊
270 新清宁片
271 玄麦甘桔含片
272 玄麦甘桔颗粒
273 血美安胶囊
274 养胃颗粒
275 养心氏片（删规格）
276 养阴清肺膏
277 腰痹通胶囊
278 腰痛宁胶囊
279 一捻金
280 一清颗粒
281 益母草膏
282 益母草颗粒
283 益母丸
284 益心舒胶囊
285 益心酮片
286 益心丸
287 益血生胶囊
288 茵栀黄口服液
289 银黄颗粒
290 银黄口服液
291 银翘解毒片
292 银翘解毒软胶囊
293 银杏叶滴丸
294 银杏叶胶囊
295 银杏叶片
296 银杏叶提取物
297 郁金银屑片
298 元胡止痛片
299 元胡止痛软胶囊（改辅料）300 云南白药胶囊
301 云香祛风止痛酊（云香精）302 再造生血片
303 脏连丸
304 枣仁安神胶囊
305 障眼明片
306 镇咳宁糖浆307 镇脑宁胶囊308 正柴胡饮颗粒309 正骨水
310 知柏地黄丸311 脂脉康胶囊312 止咳宝片
313 止咳橘红口服液314 止嗽定喘口服液315 止痛化癥胶囊
316 止痛紫金丸
317 治咳川贝枇杷露
318 中风回春片
319 中华跌打丸
320 肿节风浸膏
321 壮骨关节丸
322 追风透骨丸
323 紫雪散（紫雪）
324 祖师麻片
325 左金丸
药材
序号品种名称
1 阿胶
2 菝葜
3 白及
4 白芍
5 白芍
6 白术
7 百合
8 暴马子皮
9 北豆根
10 北刘寄奴
11 蓖麻子
12 补骨脂
13 补骨脂
14 苍耳子
15 沉香
16 赤小豆
17 茺蔚子
18 楮实子
19 川贝母
20 川楝子
21 川木香
22 川芎
23 大黄
24 丹参
25 当归
26 当归
27 当药
28 党参
29 党参
30 地骨皮
31 地榆32 豆蔻
33 杜仲叶
34 翻白草
35 防风
36 粉葛
37 蜂胶
38 蜂蜜
39 佛手
40 佛手
41 浮萍
42 附子
43 覆盆子
44 甘草
45 甘松
46 干姜
47 干漆
48 高山辣根菜
49 葛根
50 功劳木
51 钩藤
52 骨碎补
53 瓜蒌皮
54 瓜子金
55 广金钱草
56 龟甲胶
57 蛤蚧
58 蛤壳
59 海螵蛸
60 海藻
61 诃子
62 诃子
63 红参
64 红大戟
65 红花
66 胡椒
67 虎杖
68 花椒
69 花蕊石
70 滑石粉
71 槐角
72 槐角
73 黄连
74 火麻仁
75 鸡冠花
76 鸡血藤
77 急性子
78 金果榄
79 金银花
80 锦灯笼
81 京大戟
82 韭菜子
83 桔梗
84 菊花
85 菊花
86 卷柏
87 苦楝皮
88 苦杏仁
89 苦杏仁
90 款冬花
91 昆布
92 辣椒
93 蓝布正
94 狼毒
95 老鹳草
96 莲子
97 灵芝
98 龙胆
99 龙脷叶100 鹿角胶101 马兜铃102 马兜铃103 麦冬104 麦芽105 梅花106 蜜桑白皮107 绵马贯众108 牡蛎109 木鳖子110 木蝴蝶111 南沙参112 南五味子113 牛黄114 牛膝115 女贞子116 胖大海117 胖大海118 平贝母119 蕲蛇120 千金子121 芡实122 羌活123 青皮124 青叶胆125 瞿麦126 拳参127 人参128 人参129 三棵针130 三颗针131 三七132 沙苑子133 山药134 山银花135 山银花136 山楂137 山茱萸138 商陆139 升麻140 生姜141 石榴皮142 使君子143 水蛭144 丝瓜络145 酸枣仁146 锁阳147 锁阳148 太子参149 太子参150 天冬151 天花粉
152 天麻153 天麻154 天麻155 天仙子156 天竺黄157 甜瓜子158 铁皮石斛159 土茯苓160 威灵仙161 吴茱萸162 五加皮163 五加皮164 西青果165 豨莶草166 细辛167 夏枯草168 香橼169 薤白170 续断171 野木瓜172 益智173 薏苡仁174 油松节175 余甘子176 鱼腥草177 禹州漏芦178 预知子179 预知子180 月季花181 泽泻182 泽泻183 珍珠184 珍珠母185 知母186 蜘蛛香187 枳实188 猪胆粉189 紫苏梗190 紫苏叶191 棕榈
新增品种目录
序号品种名称
1 乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）
2 乙胺利福异烟片
3 乙酰胺注射液
4 二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）
5 二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）
6 二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）
7 二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）
8 二氟尼柳片
9 口服补液盐散（Ⅲ）
10 门冬氨酸鸟氨酸
11 马来酸曲美布汀
12 马来酸曲美布汀片
13 马来酸曲美布汀胶囊
14 马来酸伊索拉定
15 马来酸伊索拉定片
16 扎来普隆片
17 扎来普隆胶囊
18 厄贝沙坦
19 厄贝沙坦片
20 厄贝沙坦分散片
21 厄贝沙坦胶囊
22 乌拉地尔
23 乌拉地尔注射液
24 巴柳氮钠
25 巴氯芬
26 巴氯芬片
27 双环醇
28 双环醇片
29 双氢青蒿素哌喹片
30 双氯芬酸钠肠溶胶囊
31 双氯芬酸钠滴眼液
32 双氯芬酸钾
33 双氯芬酸钾片
34 双氯芬酸钾胶囊
35 水杨酸软膏
36 去氧氟尿苷
37 去氧氟尿苷片
38 去氧氟尿苷分散片
39 去氧氟尿苷胶囊
40 去羟肌苷
41 去羟肌苷肠溶胶囊
42 去羟肌苷咀嚼片
43 甘氨双唑钠
44 注射用甘氨双唑钠
45 甘氨酰谷氨酰胺
46 艾司奥美拉唑钠
47 注射用艾司奥美拉唑钠
48 艾司奥美拉唑镁肠溶片
49 注射用丙戊酸钠
50 丙泊酚
51 丙氨酰谷氨酰胺
52 丙氨酰谷氨酰胺注射液
53 注射用丙氨酰谷氨酰胺
54 丙硫氧嘧啶肠溶片
55 左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片
56 左氧氟沙星滴眼液
57 左羟丙哌嗪
58 左羟丙哌嗪片
59 左羟丙哌嗪胶囊
60 左奥硝唑
61 左奥硝唑氯化钠注射液
62 右布洛芬
63 右布洛芬胶囊
64 右酮洛芬氨丁三醇
65 右酮洛芬氨丁三醇胶囊
66 卡铂注射液
67 甲钴胺
68 甲钴胺胶囊
69 甲硝唑凝胶
70 甲巯咪唑肠溶片
71 甲磺酸加贝酯
72 注射用甲磺酸加贝酯
73 甲磺酸酚妥拉明片
化药部分
74 甲磺酸酚妥拉明胶囊
75 兰索拉唑
76 兰索拉唑肠溶片
77 注射用兰索拉唑
78 头孢丙烯胶囊
79 头孢丙烯颗粒
80 头孢米诺钠
81 注射用头孢米诺钠
82 头孢美唑钠
83 注射用头孢美唑钠
84 司他夫定
85 司他夫定胶囊
86 尼莫地平软胶囊
87 加巴喷丁
88 加巴喷丁片
89 加巴喷丁胶囊
90 地红霉素
91 地高辛口服溶液
92 地奥司明
93 地奥司明片
94 西尼地平
95 西尼地平片
96 西洛他唑
97 西洛他唑胶囊
98 曲尼司特片
99 曲克芦丁
100 曲克芦丁片
101 吗替麦考酚酯
102 吗替麦考酚酯片103 吗替麦考酚酯胶囊104 钆贝葡胺注射液105 伏立康唑
106 伏立康唑片
107 伏立康唑胶囊
108 多索茶碱
109 多索茶碱片
110 多索茶碱注射液111 多索茶碱胶囊
112 多潘立酮
113 多潘立酮片
114 齐多夫定
115 齐多夫定片
116 齐多夫定注射液117 齐多夫定胶囊118 齐多拉米双夫定片
119 米力农
120 米力农注射液
121 那格列奈
122 那格列奈片
123 那格列奈胶囊
124 异维A酸凝胶
125 坎地沙坦酯
126 克林霉素磷酸酯
127 克林霉素磷酸酯外用溶液128 克林霉素磷酸酯注射液129 克林霉素磷酸酯栓
130 克霉唑阴道片
131 克霉唑喷雾剂
132 注射用吡拉西坦
133 吡罗昔康肠溶片
134 吲达帕胺胶囊
135 吲哚美辛缓释片
136 吲哚美辛缓释胶囊
137 利巴韦林分散片
138 利培酮
139 利培酮口服溶液
140 利培酮口崩片
141 利培酮片
142 利培酮胶囊
143 利鲁唑
144 利鲁唑片
145 注射用利福平
146 利福昔明
147 利福昔明干混悬剂
148 利福昔明片
149 利福昔明胶囊
150 佐匹克隆
151 佐匹克隆片
152 佐匹克隆胶囊
153 佐米曲普坦
154 佐米曲普坦片
155 谷氨酰胺
156 谷氨酰胺胶囊
157 谷氨酰胺颗粒
158 谷胱甘肽片
159 妥布霉素地塞米松眼膏160 妥布霉素地塞米松滴眼液161 肝素钙
162 肝素钙注射液
163 尿素软膏
164 阿仑膦酸钠
165 阿仑膦酸钠片
166 阿仑膦酸钠肠溶片167 阿卡波糖
168 阿卡波糖片
169 阿卡波糖胶囊
170 阿立哌唑
171 阿立哌唑口崩片
172 阿立哌唑片
173 阿立哌唑胶囊
174 阿昔洛韦葡萄糖注射液175 阿昔莫司
176 阿昔莫司胶囊
177 阿那曲唑
178 注射用阿奇霉素
179 阿法骨化醇软胶囊180 阿德福韦酯
181 阿德福韦酯片
182 阿德福韦酯胶囊
183 乳酸环丙沙星注射液184 青蒿素哌喹片
185 苯扎贝特胶囊
186 苯甲酸利扎曲普坦187 苯唑西林钠片
188 苯唑西林钠胶囊
189 苯磺酸氨氯地平
190 苯磺酸氨氯地平片191 苯磺酸氨氯地平胶囊192 拉米夫定
193 拉米夫定片
194 奈韦拉平
195 奈韦拉平片
196 非那雄胺
197 非那雄胺片
198 非那雄胺胶囊
199 帕司烟肼
200 果糖
201 罗库溴铵
202 罗库溴铵注射液
203 垂体后叶粉
204 垂体后叶注射液
205 依托度酸206 依托度酸片
207 依西美坦
208 依西美坦片
209 依西美坦胶囊
210 依达拉奉
211 依达拉奉注射液
212 乳果糖浓溶液
213 乳酶生
214 乳酶生片
215 法罗培南钠
216 法莫替丁颗粒
217 注射用法莫替丁
218 注射用维库溴铵
219 泮托拉唑钠肠溶胶囊
220 茴拉西坦
221 茴拉西坦胶囊
222 茶碱缓释胶囊
223 药用炭胶囊
224 枸橼酸托瑞米芬
225 枸橼酸托瑞米芬片
226 枸橼酸铋雷尼替丁
227 枸橼酸铋雷尼替丁片
228 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊229 枸橼酸舒芬太尼
230 枸橼酸舒芬太尼注射液231 哌库溴铵
232 注射用哌库溴铵
233 氟他胺
234 氟他胺片
235 氟胞嘧啶片
236 氟康唑注射液
237 氟氯西林钠
238 氟氯西林钠胶囊
239 注射用氟氯西林钠
240 氢溴酸右美沙芬口服溶液241 氢溴酸右美沙芬片
242 注射用氢溴酸右美沙芬243 氢溴酸加兰他敏片
244 氢溴酸西酞普兰
245 氢溴酸西酞普兰片
246 复方卡比多巴片
247 复方利血平片
248 复方利血平氨苯蝶啶片249 复方氨基酸注射液（18AA）
250 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）251 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）252 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）253 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）254 复方蒿甲醚片
255 复方硼砂含漱液
256 复方醋酸甲地孕酮片
257 复方磷酸萘酚喹片
258 胞磷胆碱钠片
259 注射用胞磷胆碱钠肌苷
260 盐酸二甲双胍肠溶片
261 盐酸二甲双胍胶囊
262 盐酸二甲弗林
263 盐酸丁螺环酮
264 盐酸丁螺环酮片
265 盐酸川芎嗪
266 盐酸川芎嗪注射液
267 盐酸文拉法辛
268 盐酸文拉法辛胶囊
269 盐酸文拉法辛缓释片
270 盐酸艾司洛尔
271 注射用盐酸艾司洛尔
272 盐酸丙帕他莫
273 盐酸布替萘芬凝胶
274 盐酸头孢甲肟
275 注射用盐酸头孢甲肟
276 盐酸司来吉兰
277 盐酸司来吉兰片
278 盐酸吉西他滨
279 注射用盐酸吉西他滨
280 盐酸托烷司琼
281 盐酸托烷司琼注射液
282 注射用盐酸托烷司琼
283 盐酸地尔硫卓缓释片
284 盐酸西替利嗪
285 盐酸西替利嗪口服溶液
286 盐酸西替利嗪片
287 盐酸西替利嗪胶囊
288 盐酸西替利嗪滴剂
289 盐酸曲马多分散片
290 盐酸曲美他嗪
291 盐酸曲美他嗪片
292 盐酸曲美他嗪胶囊
293 盐酸伊托必利294 盐酸伊托必利片
295 盐酸伊托必利分散片
296 盐酸伊托必利胶囊
297 盐酸多奈哌齐
298 盐酸齐拉西酮
299 盐酸齐拉西酮片
300 盐酸齐拉西酮胶囊
301 盐酸米多君
302 盐酸米多君片
303 盐酸安非他酮
304 盐酸安非他酮片
305 盐酸安非他酮缓释片
306 盐酸克林霉素棕榈酸酯
307 盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂308 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒309 盐酸吡硫醇注射液
310 盐酸利多卡因注射液（溶剂用）311 盐酸利多卡因凝胶
312 盐酸阿莫地喹片
313 盐酸阿普林定
314 盐酸阿普林定片
315 盐酸纳美芬
316 盐酸纳美芬注射液
317 注射用盐酸纳洛酮
318 盐酸林可霉素滴耳液
319 盐酸林可霉素滴眼液
320 盐酸非那吡啶
321 盐酸非那吡啶片
322 盐酸罗哌卡因
323 盐酸罗哌卡因注射液
324 注射用盐酸罗哌卡因
325 盐酸舍曲林
326 盐酸舍曲林片
327 盐酸舍曲林胶囊
328 盐酸金刚乙胺
329 盐酸金刚乙胺片
330 盐酸金刚乙胺颗粒
331 盐酸法舒地尔
332 盐酸法舒地尔注射液
333 盐酸氟西汀
334 盐酸氟西汀片
335 盐酸氟西汀胶囊
336 盐酸氟桂利嗪片
337 盐酸氟桂利嗪分散片
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
中国药典2015版
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：
它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
《中国药典》2015年版 第四部(通则1421 灭菌法)
1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
中国药典2015年版编制大纲
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
中国药典2015版
中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，
其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比
中国药典2015版
1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题。 答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？
答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？ 答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。
《中国药典》2015一部中药材部分Word版1-15页
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测