关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)
附件
关于药物研制过程中所需对照药品
一次性进口有关事项的公告
（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。
现将有关事项公告如下：
一、适用范围
已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的：
（一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品；
（二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。
二、申报程序
（一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管
部门提出一次性进口申请。
各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表（附件1）。
（二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。
（三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。
（四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。
不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
三、资料要求
申请人应当填写《进口药品批件申请表》（附件2），同时提交下列资料：
（一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。
申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。
（二）加盖申请人公章的书面申请报告。
报告内容应包括：本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据，申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。
若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品
不得用于临床。
申请人非进口药品使用者的，由使用者出具上述申请报告。
（三）所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件（购货发票，或药品生产企业出具的赠送证明等）。
进口临床试验对照药品的，还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。
四、监管要求
（一）《进口药品批件》进口时限不超过6个月，所进口的对照药品仅能用于《进口药品批件》载明的特定用途，并应符合相关法律法规的要求。
申请人及实际使用者应负责对照药品的监督使用，并承担使用过程中风险的防范和处理。
（二）药品进口后，各省级食品药品监管部门应加强日常监管，针对申请人申报的使用方案加强核查与监督，特别是用于临床试验对照药品，应予以重点监管。
（三）上述一次性进口的对照药品，凡属于临床试验对照药品的，应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验，口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的通用要求。
附件：1.审核意见表
2.《进口药品批件》申请表
附件1
审核意见表
附件2
《进口药品批件》申请表
申请日期：
注：1.本表仅供下载填报；
2．申报者请填写本表及公告中规定的资料一并报送食品药品监管总局行政受理服务和投诉举报中心。
食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.16•【文号】食药监药化管〔2016〕18号•【施行日期】2016.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知食药监药化管〔2016〕18号各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所：为严格执行《中华人民共和国药典》，保障进口药品质量，现将有关事宜通知如下：一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。
对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。
对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。
对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）第五条要求提交补充申请，但尚未获得批准的进口药品，补充申请审评审批期间，其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。
属于本情形的，在办理进口备案时，应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。
二、各口岸食品药品监督管理部门应加强对口岸药品检验机构的指导，确保进口备案与口岸检验工作顺利衔接。
药品进口口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应加强对进口备案与口岸检验工作的日常监督和管理，保障进口药品质量安全。
食品药品监管总局2016年2月16日。
药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(征求意见稿)
附件2-4药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》。
本要点和原则根据药品注册核查的目标，阐明了药学研制、生产现场核查范围和项目，明确了现场核查的重点环节和关键要素，并确定了核查结果的判定依据和原则。
药品注册核查结论需基于药品研制现场和生产现场合规性和数据可靠性的检查结果，依据判定原则，最终形成对药品注册申请真实性、一致性和商业化生产条件的综合评定结论。
一、目的（一）药学研制现场核查（本文件以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实申报资料的真实性、一致性。
（二）药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。
二、范围（一）适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。
省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。
（二）一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业化工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等关键批次。
必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。
豁免药物临床试验的，以质量对比研究批次为起点，无对比研究的，以工艺处方基本确定后的批次为起点。
受理共性问题
受理共性问题①到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。
网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。
②化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
③化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。
④化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求整理？依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。
不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。
⑤增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
⑥药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.11.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2018年第94号
•【施行日期】2018.11.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2018年第94号
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。
现将有关事项公告如下：
一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括：
（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；
（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。
三、本公告自发布之日起实施。
《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号）、《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号）与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
2018年11月30日。
国家食品药品监督管理局关于征求《进口药材抽样规定》（征求意见稿）意见的通知
国家食品药品监督管理局关于征求《进口药材抽样规定》（征求意见稿）意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.13•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局关于征求《进口药材抽样规定》（征求意见稿）意见的通知食药监注便函[2006]13号各有关单位：为配合《进口药材管理办法（试行）》（第22号局令）的贯彻执行，我局组织人员对1999年发布的《进口药材抽样规定》进行了讨论修订。
现将《进口药材抽样规定》（征求意见稿）在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。
请将意见和建议于2006年1月27日前反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司中药处。
传真：（010）68313344-1239电子信箱：*************************.cn联系电话：（010）68313344-1239联系人：药品注册司中药处于江泳特此通知国家食品药品监督管理局药品注册司二〇〇六年一月十三日附件：《进口药材抽样规定》（征求意见稿）附件进口药材抽样规定（征求意见稿）一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样要求：1、抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。
如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
2、根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250-500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。
辽宁省仿制药质量和疗效一致性评价
辽宁省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案为深入落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和国家食品药品监督管理总局系列文件精神，积极推进我省仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，现结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标按照国务院的决策部署和国家食品药品监督管理总局的工作要求，在规定时限内开展一致性评价工作。
通过一致性评价，提高药品质量，满足人民用药需求和“十三五”规划要求，促进医药行业供给侧改革和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。
二、主要任务（一）按时开展评价药品生产企业应选择参比制剂，对其生产的仿制药品开展全面深入的研究。
2007年10月1日前批准上市的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂（《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价，其他企业的同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
（二）组织宣贯培训开展仿制药质量和疗效一致性评价培训，宣传贯彻国务院和国家总局有关文件精神。
组织药品生产企业负责人学习相关政策，深刻认识一致性评价工作的重要性和紧迫性。
鼓励企业积极行动，主动开展，合理安排工作进度，加快推进一致性评价工作。
（三）深入摸底调查对企业和品种情况进行深入摸底调查，在了解省内企业一致性评价品种和已开展工作等情况的基础上，建立一致性评价工作进度情况报送制度，动态掌握辖区内需评价品种的在产情况、评价工作进展以及面临困难等。
（四）提供技术支持成立专家指导委员会和复核检验协调小组，对一致性评价相关技术文件进行解读，开展技术培训和指导，并对重大关键技术和疑难问题提供技术支持。
充分发挥高校院所、科研机构和行业协会作用，促进企业与高校院所、科研机构的交流与合作。
云南省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知
云南省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知文章属性•【制定机关】云南省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.01.04•【字号】•【施行日期】2017.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知各州、市食品药品监管局，省局稽查局：根据国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号)规定，国家总局将药品研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批职权委托各省级食品药品监管部门（以下简称“省局”）负责办理，为做好相关工作，现将有关事宜通知如下：一、药品生产企业、药品研发机构、药品委托代理机构均可作为申请人，申请一次性进口药品制剂或原料药，用于中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究。
申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报。
二、申请人应按照申报资料项目及要求（附件1），向省局提交1份《进口药品批件申请表》和1套申报资料，同时提交申请表电子版。
省局按照工作程序（附件2）进行受理、审查、审批。
三、申请人按照进口备案要求，应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，向对应口岸食品药品监管局（以下简称“口岸局”）申请办理《进口药品通关单》。
四、凡我省药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构申请一次性进口药品的，应将《进口药品通关单》复印件及时报送省局药品注册管理处。
进口药品通关后，有关单位应严格按照批准的用途使用，详细记录使用情况于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》（附件3）报送所在地州市局、省局稽查局。
各州市局、省局稽查局汇总后报送纸质版和电子版（Excel表格）至省局药品注册管理处。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案
BE试验备案和程序
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2）细胞毒类药品；3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
备案范围
BE试验备案和程序
征求意见时间
2015.10.30-2015.11.20
发布时间
2016.03.18
参比制剂遴选
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
公 开 公 布
公布目录
参比制剂遴选
国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
企业用户备案
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化学药BE试验备案信息平台简介
1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
企业用户备案
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化学药BE试验备案信息平台简介
2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
选 择 原 则
慢病管理政策解读
3
县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向 上转诊服务。
4
基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等（以下统称慢性病医疗机构）为诊断明确、病
情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护
理服务。
关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知
的商务和销售团队支持保障药品的 渠道管理（国药控股、华润医药、
九州通、上海医药等）。
分销业务迅速萎缩 小商业公司被淘汰 国有配送企业更大(兼并，收购) 自然人规范化(归并到生产企业办事处 或者具有专业、正规的第三方推广公司) 过票行为大为缩减
《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》还未出
2015-5-17
2015-6-15 2015-9-11 2015-11-20 2015-12-1 2016-3-11 2016-4-26 2016-6-24 2016-7-15
国务院办公厅
国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 中华人民共和国 国家卫生和计划 生育委员会 国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 云南省食品药品 监督管理局
《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》国办发〔2015〕38号
《国务院办公厅印发关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知国办发》〔2015〕 45号 《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》国办发〔2015〕70号 《国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通 知》国办发〔2015〕84号 《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》国卫办医函〔2015〕1026号 《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国办发〔2016〕11号 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》国办发〔 2016〕26号 《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见 国办发〔2016〕47号 云南省食品药品监督管理局关于实施《云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）》及 《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》相关工作的通知 云食药监市〔2016〕43号