药品信息收集
药品质量信息收集管理的几点体会
药品质量信息收集管理的几点体会【摘要】要做好药品质量信息管理工作必须广泛收集、认真处理、整理归档。
收集的信息必须准确、及时、完整。
本文简述了在药品质量信息收集管理中的几点体会。
【关键词】药品质量；信息；收集药品质量信息收集是GSP检查中是必查的内容。
药品质量信息收集可降低经营成本、减少经营风险。
药品质量信息包括政策法规（包括国务院、卫生部、SFDA、各省、市食品药品监督管理局办法的法律、规章、规范性文件、工作文件）、监管部门公告（GMP/GSP认证、撤销公告、药品停用、召回信息、药害事件、行业发展动态、国外医药信息、药品质量公告、假药信息、劣药信息、药品批文注销信息等）、企业内质量信息（药品批文期限、近效期药品信息、不合格品信息、验收问题信息、客户质量查询、客户质量投诉等）[1-9]。
对于药品的零售店铺来说，必须要在管理内部建立一个信息收集网络，不断的反馈、传递、加工质量信息打造一个药品质量信息管理系统。
本文简述了在药品质量信息收集管理中的几点体会。
1、药品质量信息的概念质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
在收集和分析药品质量信息的过程中，需要区分类别、区分等级的方式来进行，将最终的结果反馈到企业的相关的管理部门。
不断的加强各个零售药店自身的质量信息管理网络，特别是大型的零售药店或连锁药店，能够使得收集信息的过程中大大减少“时滞”现象的发生。
2、信息收集企业内部信息可以通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息；各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；统计报表定期反映各类与质量有关的信息；质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息获得。
在信息的收集方面，信息员除了对内部的质量信息实行动态管理外，也要注重对国家和行业及各级行政主管部门发布的有关质量政策、法令、法规、货源情况、竞争信息等。
例如：收到药品质量公告、稽查通报后，应自查公司是否经营过这些品种，如库存还有货的，应立即处理。
医药市场信息收集的基本要求
医药市场信息收集的基本要求
1. 要全面呀，就像拼图一样不能缺一块！比如对于各种药品的信息，从研发到销售的每个环节都要搜集，不能有遗漏呀！
2. 得准确无误吧，这可不能马虎！像给病人抓药一样，错一点都不行哇！不能把错误的医药市场信息当宝贝收集起来呀！
3. 要及时呀，动作得快，不然就过时啦！就好比热门的药品资讯，稍不注意就溜走了，那可不行呀！
4. 还得持续不断呀，不能三天打鱼两天晒网的！就像每天都要吃饭一样，持续收集医药市场信息才有价值呀！
5. 要有重点呀，不能眉毛胡子一把抓！比如对一些关键药品的市场动态就得特别留意，得抓住重点信息呀！
6. 要真实可靠呀，可不能弄些虚假的来充数！这就像医生诊断病情，必须基于真实情况，不能有假信息误导呀！
总之，医药市场信息收集一定要做到全面、准确、及时、持续、有重点、真实可靠，这样才能真正发挥作用！。
药事法规第十章 药品信息管理
（三）标签印刷要求
3．注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商标 局依照法定程序核准注册的商标。 要求：1、印刷在药品标签的边角 2、文字不得大于通用名称所用字体的四分之一 3、禁止使用未经注册 的商标
案例 某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿 暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖
药品说明书和标签管理的基本原则
• 三、文字和用语要求
• 文字表述应当科学、规范、准确。 • 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增 加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 • 非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，使患者自行 判断、选择和使用。
一、药品标签的概念及分类
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签。
中药、天然药物处方药说明书内容 书写要求 化学药品非处方药规范细则
非处方药
中成药非处方药说明书规范细则
（一）药品说明书的格式
1、处方药说明书的格式
核准日期（SFDA批准药品注册时间） 指对药品安全性问题的警告，还可以包括严重ADR、药 品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 意的事项。 特殊药品、外用药品标识（位置） 1、有该方面的内容，应当在说明书中以黑体字注明， 无该方面内容的，不列该项。 XXX（通用名）说明 2、含有化学药品（维生素除外）的中药复方制剂，应 注明本品含（化学药品通用名称） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）
（二）内容管理
3．药品外标签 包含药品通用名称、成分、规格、适应 证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企 如果不能全部注明的，应 业等内容。——药品生产和使用信息 当标出主要内容，并注明 4．原料药标签 包含药品名称、包装规格、产品批号、 “详见说明书”字样。 生产日期、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企 业，同时注明包装的数量以及运输注意事项或其他标 记。——药品生产信息
药品信息 管理 制度
药品信息管理制度一、药品信息收集制度1. 药品信息收集的目的是为了了解药品的市场动态、价格变动、政策法规等信息，为药品采购、销售、使用等提供决策依据。
2. 药品信息收集的途径包括但不限于互联网、行业协会、医药企业、医疗机构等。
3. 药品信息收集的内容包括但不限于药品的名称、剂型、规格、生产厂家、价格、销售渠道、政策法规等。
4. 药品信息收集的时间和频率应根据实际需要确定，一般至少每月进行一次。
二、药品信息分类管理制度1. 药品信息分类管理的目的是为了方便对药品信息的管理和使用。
2. 药品信息分类管理应根据药品的属性、用途、剂型等因素进行分类，并建立相应的分类目录。
3. 分类目录应清晰明了，易于查找和使用。
4. 分类管理应建立相应的档案管理制度，确保信息的完整性和安全性。
三、药品信息存储和保管制度1. 药品信息存储和保管的目的是为了确保药品信息的完整性和安全性。
2. 药品信息应存储在安全可靠的计算机系统中，并定期备份。
3. 药品信息的保管应建立相应的档案管理制度，确保信息的完整性和安全性。
4. 药品信息的存储和保管应遵守相关法律法规和规定，不得泄露或滥用。
四、药品信息使用和发布制度1. 药品信息使用和发布的目的是为了确保药品信息的准确性和及时性。
2. 药品信息的使用和发布应遵守相关法律法规和规定，不得泄露或滥用。
3. 药品信息的发布应经过审核和批准，确保信息的准确性和及时性。
4. 药品信息的使用和发布应建立相应的记录管理制度，确保信息的可追溯性。
五、药品信息保密制度1. 药品信息保密的目的是为了保护患者的隐私和企业的商业秘密。
2. 药品信息的保密应建立相应的保密制度，确保信息的保密性。
3. 保密制度应明确保密的范围和级别，以及保密的责任和义务。
4. 保密制度的执行应加强监督和管理，确保保密工作的有效实施。
六、药品信息更新和维护制度1. 药品信息更新和维护的目的是为了确保药品信息的准确性和及时性。
2. 药品信息的更新和维护应根据实际情况进行，一般至少每年进行一次。
医药连锁门店药品质量信息收集和查询管理制模版
医药连锁门店药品质量信息收集和查询管理制模版一、背景及目的医药连锁门店是为顾客提供一站式药品销售的企业，其药品质量在保障顾客健康的同时也直接影响着企业的信誉度和利润。
为了全面查看所有门店药品质量信息，及时采取措施提高和维护药品质量，本文制定了医药连锁门店药品质量信息收集和查询管理制。
二、适用范围本制度适用于所有医药连锁门店。
三、制度内容1、药品质量信息收集(1)门店在收到新药时，需检查药品批号是否一致，生产日期是否符合要求，药品包装是否完好等。
(2)门店应定期抽查店内药品，检查其效期是否过期，外观是否有异常等。
(3)门店须定期对转储的药品进行检查，严格按照规定的标准及要求进行操作，确保药品质量不能被降低。
2、药品质量信息查询(1)门店可通过药品质量管理系统查询药品的生产批次、生产日期及有效期等相关信息。
(2)门店需要将下列问题的相关信息收集和报告给总部(包括但不限于):- 药品出现安全问题或订单错误- 客户的反馈或投诉- 药品的退货或召回- 卖出过期或是假冒伪劣的药品(3)总部在接收到门店反馈的药品质量信息后，应采取相应的措施，包括但不限于:- 向中药材生产企业反馈问题，并按照要求处理药品批次。
- 对已出售的问题药品进行召回或者退货。
- 在问题药品的销售区域内进行巡查和抽样检查。
- 向有关部门进行举报并提交检测结果。
四、相关责任1、门店负责人需签字确认已落实本制度要求，并对本门店药品质量信息的真实性负责。
2、总部负责人需负责对门店提交的药品质量信息进行核实和处理，并根据药品质量问题的严重程度采取相应措施。
3、药品负责人需定期检查门店实施情况，并督促门店加强药品安全管理。
五、制度执行监督本制度由门店药品负责人负责监督并执行。
总部药品负责人每年至少对门店执行制度的情况进行一次检查。
对门店发现的问题通常会进行书面通知，以书面形式确定立即解决问题的时间表、详细的解决方案以及解决方案执行的主体。
六、生效时间本制度自发布之日起执行，具体执行时间由总部负责人确定。
项目一-医药商品市场信息收集和整理1ppt课件
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3．设计收集信息的问卷
要获取一手信息资料， 收集信息方法确定后， 就需要准备有关问卷， 设计问卷是一项重要工 作，问卷设计的好坏对 结果影响很大。问卷是 由一系列问题组成，提 出问题的形式有是非题、 选择题、自由题。另还 要根据收集的目标，设 计、观察记录表、实验 记录表、统计表等。
中国医药商品价廉物美
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1. 医药商品市场信息的基本概念 2.信息收集的主要内容 3. 药品市场生命周期的涵义与生命周期各
阶段的特征 4. 医药市场定位
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一.工作流程 (一)医药商品市场信息整理前的准备工作 1.把前期收集的所有信息资料准备好（如电子文档资料、 原始资料、调查问卷、各种收集信息表格等）。 2.信息整理工作的使用工具准备好（笔、纸、计算工具、 计算机、打印机、装订机、各种空白统计图表等）。 (二)医药商品市场信息整理工作流程 医药商品市场信息整理操作流程 操作流程如下：
求异法：与前法相反，某些现象在大致相同的情况下会 出现不同的结果，寻求产生不同结果的原因，就是求异法 。
因果法：人们在实际中会发现，一种现象往往伴随着另 一种现象的发生，两种现象互相制约，相互联系，其中必 然有一个是原因，一个是结果。通过分析，判明事物的因 果关系，就是因果法。
背景分析法：任何事物、现象的出现都有一定的社会背 景，对这种背景进行分析，可以获得针对性较强的信息。
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1. 相关分析和回归分析, 2.编码的作用 3.抽样调查的类型 4.随机抽样方法的具体运用 5.非随机抽样的具体运用
（3） 实验法：是指在一定条件下，通过实验对比， 对某些变量之间的因果关系及其变化过程加以观察 分析的一种方法。如：将某一品种的药品改变其包 装或价格或广告形式或改变销售渠道以后，对药品 销售量的影响，先小范围实验，再决定是否推广。
药学咨询科室药物信息收集与分析制度
药学咨询科室药物信息收集与分析制度药学咨询科室是医疗机构中非常重要的一部分，负责提供关于药物使用和咨询的专业服务。
为了保证药学咨询科室的工作能够高效准确地进行，建立一套药物信息收集与分析制度势在必行。
本文将详细介绍药学咨询科室药物信息收集与分析制度的相关内容。
一、制度背景及目的药学咨询科室是医疗机构的重要一环，负责提供专业的药物信息咨询和指导工作，为临床、用药决策提供支持。
药学咨询科室药物信息收集与分析制度的目的在于规范药物信息的收集流程，确保所得到的药物信息的准确性和权威性，为临床医生和患者提供可靠的药物咨询。
二、药物信息收集1. 药物信息来源药学咨询科室应从可靠的药物信息来源获取药物相关信息，包括以下渠道：a. 国家药监局发布的药物信息公告；b. 学术期刊、学术会议相关论文；c. 医药公司提供的药物说明书；d. 其他药学相关数据库和资源。
2. 药物信息分类药学咨询科室应将收集到的药物信息进行分类整理，便于管理和查阅。
常见的药物信息分类有：a. 药物基本信息：包括药品名称、通用名、批准文号、适应症等；b. 药物副作用：包括常见副作用、严重副作用等；c. 药物相互作用：包括与其他药物的相互作用、食物相互作用等；d. 用药指导：包括用药剂量、给药途径、不良反应等。
三、药物信息分析1. 信息筛选与评估药学咨询科室应对收集到的药物信息进行筛选和评估，确保所提供的信息真实可靠。
评估药物信息的准确性、权威性可以从以下几个方面入手：a. 来源可靠性：确保信息来源是权威的、可信的；b. 文献综述：比较不同文献之间的一致性和差异性，评估信息的合理性；c. 专家意见：征求药学专家的意见和建议，确保信息的准确性和权威性。
2. 信息整理与汇总药学咨询科室应将筛选和评估通过的药物信息进行整理和汇总，形成易于查阅和使用的数据库或档案。
可以使用电子化系统进行信息整理和管理，确保信息的及时更新和易于检索。
3. 信息分发与使用药学咨询科室应将整理和汇总好的药物信息及时分发给临床医生和相关人员，同时指导其正确使用和解读药物信息，提供专业的药物咨询服务。
上市药品安全信息收集标准操作规程
上市药品安全信息收集操作规程一．目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理三．范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。
四．内容：（一）药品不良反应的收集1、药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
2、电话和投诉药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。
持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。
持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。
持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。
持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
3、学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。
检索的时间范围要有连续性，不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
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附件：
药品质量公告
（[2010]第3期，总第32期）
北京市药品监督管理局发布 2010年10月------------------------------------------------------------ 为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据北京市药品抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用部门进行质量监督抽验，现将结果予以公布。
2010年第三季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1074批次，其中不合格11批次，不合格率为1.02%（具体品种见附表）。
对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。
附表：北京市2010年第三季度药品抽验不合格品种汇总表
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附表：
北京市2010年第三季度药品抽验不合格品种汇总表
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