2019年质量管理体系运行情况报告(GJB 9001C)

2019年质量管理体系运行情况报告(GJB 9001C)
2019年质量管理体系运行情况报告(GJB 9001C)

编号:****-ZLGL-GLPS-03-2019级别: 3级

********有限公司

2019年质量管理体系运行情况报告

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目录

1. 以往管理评审的跟踪............................................... 错误!未定义书签。

2. 质量管理体系相关的内外部因素的变化............................... 错误!未定义书签。

3. 质量管理体系绩效和有效性的信息................................... 错误!未定义书签。

. 顾客满意和有关相关方的反馈................................... 错误!未定义书签。

. 质量目标的实现程度........................................... 错误!未定义书签。

. 过程绩效以及产品和服务的合格情况............................. 错误!未定义书签。

质量管理体系的总体评价................................... 错误!未定义书签。

质量管理体系建设与改进................................... 错误!未定义书签。

产品质量分析............................................. 错误!未定义书签。

质量监督检验情况总结..................................... 错误!未定义书签。

. 不合格及纠正措施............................................. 错误!未定义书签。

. 监视和测量结果............................................... 错误!未定义书签。

. 审核结果 .................................................... 错误!未定义书签。

内审情况................................................. 错误!未定义书签。

外审情况................................................. 错误!未定义书签。. 外部供方的绩效............................................... 错误!未定义书签。

4. 资源的需求 ...................................................... 错误!未定义书签。

. 资源满足情况................................................. 错误!未定义书签。

. 人力资源需求................................................. 错误!未定义书签。

. 基础设施、设备需求........................................... 错误!未定义书签。

5. 应对风险和机遇所采取措施的有效性................................ 错误!未定义书签。

6. 改进的建议 ...................................................... 错误!未定义书签。

7. 质量经济性分析.................................................. 错误!未定义书签。

8. 重大质量问题的归零情况.......................................... 错误!未定义书签。

9. 可能影响质量体系的变更.......................................... 错误!未定义书签。

1.以往管理评审的跟踪

2019年针对上年度管理评审提出的改进建议实施了改进,改进工作已全部完成:加强产品交付能力建设,合同成功交付率95%以上;

措施:2019年加大了生产及客户服务人员的投入,生产及交付过程加强了市场人

员、交付人员以及客户之间的沟通,成立了**,提高了对客户反馈的响应和处理

能力,加强了产品交付能力,合同一次成功交付率达95,45%。

结论:达成计划目标。

继续提升产品规划、研发、创新能力,重点产品实现产品化目标,提升行业竞争优

势;

措施:2019年各研发事业部建立了技术地图、产品地图,提升了产品规划研发能

力,按产品组织资源,以产品推进项目,实现了产品的长期演进。

结论:达成计划目标

建设项目管理体系,加强项目质量、进度、结果控制能力;

措施:2019年由项目管理办公室组织,对公司级、部门级项目进行了备案,定期

组织项目例会,建立缺陷及需求跟踪管理流程,加强了项目质量、进度、结果控

制能力。

结论:达成计划目标

提升运营成本控制分析能力,加强财务管理;

措施:2019年加强了批产产品的质量成本分析,通过开发新供方、优化物流渠道

等方式,降低了采购成本和物流成本,提升了公司成本控制能力。

结论:达成计划目标

提高信息化管理能力,完成信息化整合;

措施:2019年由保密办组织规划了公司2019-2021三年信息化建设方案,实现了

内网用户远程桌面数据访问,搭建了智能远程视频会议系统,优化了路由器接入

策略。

结论:达成计划目标

加强职业化建设,提升员工奋斗和竞争力;

措施:2019年根据总裁提出的岗位练兵的要求,由人力资源部组织搭建了网络培

训平台,2019年全年共进行培训32次,参加培训人数638人次,提升了员工的

职业化水平。

结论:达成计划目标

加强组织人才建设,做好员工配套服务,提升对人才的吸引和保留;

措施:2019年继续加大福利支出,同比增长%,总裁办相继组织了公司年会、退

休员工欢送会、公司趣味运动会、公司乒乓球比赛等大项活动,提升了员工的凝

聚力。

结论:达成计划目标

措施:2019年GJB 5000A工作稳步推进,确定了两个试点项目,并按软件工程化

体系要求落地实施,在实施过程中EPG组定期开会监督并指导项目人员按要求实

施,目前实施情况良好,已通过二级内部评估。

结论:达成计划目标

加强硬件研发能力,稳步推进国产化。

措施:2019年公司加大了国产化的推进力度,积累了**、**优化经验,积累了**

开发经验,积累了传统项目国产化替代方案,储备了大量国产化资源,储备了一

定的外协资源,推动了国产化系统上进行了一定量的自主软件开发。

结论:达成计划目标

2.质量管理体系相关的内外部因素的变化

2019年,根据C版标准新要求,由质量管理部牵头,各部门参与,识别了本公司涉及的内外部因素变化情况,并汇总形成了《公司内外部环境分析表》,见附件1。

3.质量管理体系绩效和有效性的信息

3.1.顾客满意和有关相关方的反馈

2019年,客户服务中心通过远程、现场、电话指导等方式执行售后服务479次,客户培训41次,根据《工程项目实施管理规定》,所有项目均制定了项目经理,建立了项目档案并录入知识库系统。随着公司产品线的延伸,市场力度的加大,销售的用户产品种类、数量不断增加,售后服务工作量将会逐年增加。

根据统计,目前公司已售各类产品有2000余台(套),服务保障工作贯穿所涉及工程项目,全年回收客户满意度调查表10份,满意度100%。从公司的质量方针和发展战略来说,已售产品的售后服务工作是客户服务中心的一项核心工作内容,售后服务工作的好与坏直接影响到公司声誉,关系到公司售出去的产品在客户那里能否得到较好应用,能否充分发挥我们产品的各项功能和性能,同时这项工作又是全公司的一个窗口,客户通过这个窗口可以洞

察到公司的服务是否到位,公司的产品质量意识是否强。客户服务中心在时间紧、任务多、人员紧张的情况下,较好地完成了各项客户服务工作,解决了客户使用过程中的各类问题,在**、**、**、**、**等单位的维护保障中,收到9封年度《表扬信》,售后服务工作受到用户记得充分肯定。

另外,在2019年公司针对各个项目,从产品性能和质量、工程和服务两个大类的十个方面对客户满意度进行调查。根据全年调查数据显示,总体的客户满意度为100%。

3.2.质量目标的实现程度

2019年公司质量目标均已达成,完成情况见下表:

公司质量目标完成情况

2019年各部门分目标完成情况见下表:

a)行政部

b)人力资源部

c)市场部

d)**部

e)**事业部

f)**事业部

g)**事业部

h)客户服务部

i)生产管理部

j)质量管理部

3.3.过程绩效以及产品和服务的合格情况

3.3.1.质量管理体系的总体评价

2019年公司质量管理体系资质持续有效:2019年3月,通过了********单位资格现场第一次监督审查和******质量管理体系标准转换审查,审核范围为“**”;2019年4月,通过了泰尔认证中心GB/T 19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系第二次监督审核,审核范围为“**”;2019年5月,按时完成****生产许可年度自查报告的上报,****许可资质得到保持;2019年8月,通过了****发展部****代表局组织的**** ****单位资格清查;2019年12月,通过了GJB 5000A二级内部评估。

2019年公司质量管理体系文件持续有效:2019年质量手册进行了两次修订,主要原因为第三方资质审查过程提出修改意见,以及组织机构变更。2019年,公司各部门根据年度工作开展情况重新识别了内外部因素、相关方、风险和机遇,公司汇总分析内外部因素见附件1,相关方需求和期望见附件2,风险机遇见附件3。

2019年公司信息化建设稳步推进,公司对信息系统体系进行规划,确定了2019-2021三年信息化建设方案;整合公司网络,搭建了信息安全体系,实现了内外网的逻辑隔离及数据互通;搭建智能远程视频会议系统,部署桌面云系统搭建工作,提升了信息化技术;OA 系统上线运行,搭建了知识管理模块,通过建立部门知识管理库、讨论区等方式实现了知识的实时共享。

2019年公司工作环境得到提升。2019年公司对办公场所进行了整体规划和调整,通过更换办公设施、增加绿植、制作文化墙等方式美化了办公环境;公司组织员工对公司文化进行了讨论,明确了公司的核心价值观。公司组织了退休员工欢送会、趣味运动会、乒乓球比赛等丰富多彩的文化活动,激发了组织活力。

2019年培训体系和人才激励体系日趋完善。2019年公司组织员工培训32次,员工参训638人次。公司对员工的培训需求进行了问卷调查和数据分析,明确了各级岗位员工的培训重点,搭建了培训平台系统,确定了将员工持续化培训、培训效果作为培训的主要目的。2019年公司建立了日常激励(微认可)、绩效评优、季度表彰、项目激励、年度奖励、年度奖金等多层次的激励机制体系。绩效考核制度落实良好,建立了公司、部门、员工各级别的绩效考核目标,将质量目标、质量责任事故纳入考核,极大的提高了各部门及相关人员的质量责任意识。

2019年公司人才梯队建设进一步优化。2019年公司根据业务发展需求加大了研发、生产、客服的人员投入,针对南京业务量逐渐增大的情况设立了**,为研发、生产、交付提供了人力资源保障。各研发事业部部均设置了单独的测试组,加强了软件开发阶段的测试,提升了测试人员的测试能力,保证了软件产品的交付质量。

2019年公司GJB 5000A软件工程化体系建设工作持续开展。公司设立了两个试点项目,积极推进软件工程化过程落地实施工作,通过定期开会沟通和交流,监督实施的同时对项目各级人员进行了体系要求的宣贯。通过GJB 5000A的学习和实践明确了项目改进的方向和方法,提升了软件研发管理能力。针对项目实施过程中发现的体系文件描述不清、职责权限不明确等问题EPG组组织对体系文件进行了修订,2019年12月公司通过了GJB 5000A二级内部评估。

公司2019年质量管理部门建设工作有序展开。质量管理部按计划完成日常工作并按月

对质量信息进行整理和分析改进;按计划统计BUG信息,及时率达到100%;推动《BOM编制规范》制度化,加强了BOM的规范性建设;组织了公司质量方针和质量目标的修订与评审;完善生产、检验、交付环节质量信息统计方式,提高了质量信息的连续性和直观性,增强了质量信息的透明度;明确各环节质量成本的数据来源,编制质量成本统计模板,并定期收集统计各环节质量成本,为质量计划和质量决策提供了参考;根据GJB 571A梳理不合格品审理流程,完善了公司不合品审理程序;依据bugzilla管理系统在OA系统中建立了bug管理系统,加强了质量问题处理过程的监督力度;建立了入库提醒及入库时限管理机制,提高入库及时率。发布了受控库(源程序)管理流程,建立受控库(源程序)管理机制,提高了源码的受控能力。建立了硬件工作产品管理平台,编制了《硬件工作产品管理实施办法》,规范了硬件工作产品的技术状态管理;产品检验及JJ流程运作已经完善和成熟,各过程标准基本建立完善,实施过程资料、记录文件完整。建立了关键检验环节过程监督机制,提高了质量控制计划的执行效率;针对外包方质量问题,深入供应商现场进行技术状态审查,确保产品质量受控;部门员工岗位能力稳步提升,通过GJB 5000A的学习和实践,部门质量保证能力和配置管理能力得到提升。质量工程师对质量归零分析方面的业务能力有所提高,基本掌握了质量归零报告的编写方法,对日常检测发现的问题,可以进行初步分析判断,基本具备组织质量归零整改的能力。

2019年公司质量管理体系管理职责分工明确,按要求完成了管理评审相关工作:公司最近一次管理评审的时间是2019年1月,管理评审均按要求完成,编制了管理评审计划和管理评审报告。公司在2019年初的管理评审中提出了提升合同成功交付率;提升产品规划、研发、创新能力;建设项目管理体系;提升运营成本控制分析能力;提高信息化管理能力;加强组织人才建设;软件工程化管理体系落地实施;硬件产品国产化等9条改进要求。2019年公司针对以上改进要求做了相关的落实工作,2019年管理评审计划于2020年1月18日实施。

2019年公司严格按照合同要求,及时交付产品,未发现重大质量问题,产品功能、性能、稳定性良好,具有可追溯性,产品交付合格率达%,JJ验收合格率100%,用户满意度100%,产品质量和服务受到使用单位的好评。

公司于2019年12月按计划实施了质量管理体系的内部审核,审核发现两项不合格,均按计划完成了整改。

公司2019年不合格品控制按质量体系要求执行,不合格品经过不合格品审理委员会的评审。

3.3.2.质量管理体系建设与改进

在质量管理与建设方面,公司按质量管理体系要求对研发、生产、检验、交付过程质量控制持续改进,主要改进工作如下:

a)启动GJB 5000A资质的建设,监督并指导试点项目落地开展,推进软件工程化过程

改进工作;

b)对公司制度和国家法律法规及相关标准进行整理,建立了档案管理系统;

c)组织公司质量方针和质量目标的修订,将质量目标纳入绩效考核,推动质量目标的

落实;

d)建立《BOM编制规范》制度,加强了BOM的规范性建设;

e)根据GJB 571A梳理不合格品审理流程,完善了公司不合品审理程序;

f)发布受控库(源程序)管理流程,建立受控库(源程序)管理机制,提高了源码的

受控能力;

g)建立硬件工作产品管理平台,编制《硬件工作产品管理实施办法》,规范了硬件工

作产品的技术状态管理;

h)完善生产、检验、交付环节质量信息统计方式,提高了质量信息的连续性和直观性,

增强了质量信息的透明度;

i)完善质量成本统计方式,进一步明确各环节质量成本的数据来源,编制了质量成本

统计模板;

j)完善bug管理系统,加强了质量问题处理过程的监督力度。

3.3.3.产品质量分析

2019完成400余套设备的出厂检验,产品一次交付合格率%。

2019年生产过程质量稳定提升。公司关键元器件、焊接、三防的合格率均维持在较高水平,尤其焊接质量有了明显提高。

2019年度关键元器件共涉及两个批次,合格率分别为%和%,较以往平均水平增长%和%。

2019年度焊接整体质量水平较稳定。总体合格率%,同比提高%,本年度焊接共涉及5个批次,合格率均在98%以上。

本年度三防整体质量水平较稳定。总体合格率%,同比降低%,主要由于**批次电路板三防防护问题,已与供应商沟通明确防护要求,后续批次质量未现异常。

3.3.

4.质量监督检验情况总结

a)完善内部的检验流程和标准;

b)检验及JJ流程运作已经完善和成熟,各过程标准基本建立完善,实施过程资料、

记录文件完整;

c)检验岗位技术考核率为100%;

d)按计划完成产品全过程的监督、检验、试验,产品按计划检验执行率100%。

e)严格执行产品检验规范,确保产品检验提交严重缺陷为0。

3.4.不合格及纠正措施

2019年内审提出纠正及纠正措施2项,具体问题及整改措施如下表所示。

3.5.监视和测量结果

日常对质量目标数据进行统计分析,通过质量例会就存在问题和改进措施进行沟通、落实。

每周办公例会和项目例会就各项目存在的和潜在的问题进行沟通解决。

3.6.审核结果

3.6.1.内审情况

公司于2019年12月12日至13日组织实施了本年度的质量管理体系内审,本次审核编制了审核计划,组成了2人的内审组,审核组成员均具备内审员的资格。审核过程按计划实施。审核员按编制的内审检查表对各部门的相关工作进行了抽样检查。

经审核,公司质量体系符合GB/T 19001-2016 / GJB 9001-2017标准及本公司质量手册、

程序文件以及与产品有关的法律、法规的要求,体系运行基本有效。本次审核发现2项不符合,均为一般不符合:

a)查生产管理部未能提供本年度工作台接地检测记录。不符合标准条款过程运行环

境。不符合类型为一般不符合。

b)查**项目投产设计文件为非受控版本。不符合标准条款:成文信息。不符合类型

为一般不符合。

各部门对不符合项进行了整改,目前已全部完成,所采取的纠正措施经过验证有效。3.6.2.外审情况

2019年3月,新时代认证中心和***对我公司进行了******单位资格现场第一次监督审查和******质量管理体系标准转换审查,审查按计划实施并通过,审查组提出了13项不符合项,均已按计划整改完成。

2019年4月,泰尔认证中心对我公司进行了GB/T 19001-2016质量管理体系的第二次监督审核,审核按计划实施并通过,无不符合项。

2019年5月,**公司对我司进行了二方审核,审核组提出了6项不符合项,均已按计划整改完成。

2019年12月,通过了GJB 5000A二级内部评估,提出了55个弱项及改进项,目前整改措施已制定,正在落实中。

3.7.外部供方的绩效

2019年供方产品质量稳定提升。关键元器件、焊接的合格率均较去年有所提高,尤其焊接质量有了明显提高。

2019年度关键元器件共涉及两个批次,合格率分别为%和%,较以往平均水平增长%和%。

图3-1 关键元器件质量趋势分析

2019年度焊接整体质量水平较稳定。总体合格率%,同比提高%,本年度焊接共涉及5个批次,合格率均在98%以上。

图3-2 焊接质量趋势分析

本年度三防整体质量水平较稳定。总体合格率%,同比降低%,主要由于1902批次电路板三防防护问题,已与供应商沟通明确防护要求,后续批次质量未现异常。

图3-3 三防质量趋势分析

4.资源的需求

4.1.资源满足情况

公司目前租赁办公及生产区域面积2000余平米,在册员工139人,其中研发体系72人,市场体系28人,支撑体系24人。科研、生产区域面积1116平米,设有2个研究室,3个试验室,各类研发、生产设备424台,计量器具32台,资源基本满足要求。

4.2.人力资源需求

公司现阶段发展最大的资源需求是人才的需求,所以做好人才招聘引进培养工作是资源建设的重点工作,公司目前人力资源配置较充足,下一步是做好人才盘点工作,以及现有人

员的能力提升。2019年人力资源方面需求情况如下:

深化公司网络培训平台建设,购买优质的课程,以达到人员能力提升的目的。

4.3.基础设施、设备需求

a)调整库区规划,实现分区分类管理。

b)整合信息资源、消除信息“孤岛”,开展云桌面建设。

5.应对风险和机遇所采取措施的有效性

2019年,根据C版标准新要求,结合本年度业务开展情况,由质量管理部牵头,各部门参与,识别了本公司涉及的风险和机遇,制定了响应的措施,质量管理部汇总形成了《风险、机遇及应对措施表》,见附件3。

6.改进的建议

根据质量管理体系持续改进的原则,针对2019年未完成的改进事项,以及针对2020年的工作安排,提出以下改进建议:

1.深化网络培训平台建设,提升培训效果;

2.实施人才盘点,建立完善的人才管理体系;

3.提升市场规划、客户和机会点管理能力;

4.建立成本核算系统;

5.精细化项目管理实践;

6.落实常用电路的国产化替代;

7.加强采购/外协专业化、精细化管理,加强供应商不良品数据的统计、收集和应用;

8.软件工程化体系持续推进,通过GJB 5000A第三方评估;

9.建设环境及职业健康安全管理体系,本年度通过第三方认证;

10.完成二级质量保证体系建立,提高各项目/产品各阶段质量信息的透明性和客观性;

11.完成二级配置管理体系的建设,提高技术状态的受控能力;

12.整合信息资源、消除信息“孤岛”,开展云桌面建设。

7.质量经济性分析

财务部对全年质量成本进行了分析,形成了《质量成本分析报告》,详见附件4。

8.重大质量问题的归零情况

2019年发生外部质量归零2次,无重大质量问题归零。

9.可能影响质量体系的变更

无。

关于质量管理体系运行情况的总结报告

关于质量管理体系运行情况的总结报告 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

关于质量管理体系运行情况的总结报告 公司从2002年引入ISO9001-2000质量管理体系以来,质量方针和质量目标以及按程序办事的工作思想已深入人心,从管理上较原来有了脱胎换骨的改变。自从2009 年 12月的管理评审和外审以来,公司各相关部门根据管理评审中提出的问题、外审的不符合项以及纠正和改进建议进行了全面整改,并根据实际运行情况坚持持续改进,不断提升和完善我们的管理体系。现将一年多来体系运行的情况总结如下: 一、前言 鉴于GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准已于2010年度开始执行,为保证公司质量管理体系的正常运行,在公司总经理的领导下、管理者代表的指导下以及各部门的配合下,综合办编制了新版《质量手册》及《程序文件》,并反复征求公司领导和各部门的建议和意见,多次进行修订和完善。2010年5月1日公司开始全面运行 RSFZ-SC-D/0-2010版《质量手册》和RSFZ-CX-D/0-2010版《程序文件》。9 月份开始实施了质量管理体系内部审核,审核涉及体系运行的6个分公司及旗下的12个职能部门,审核范围覆盖了要求的全部条款。10 月份在公司总经理的主持下召开了管理评审,各部门提出了体系持续改进的建议,这标志着公司已经建立了适合公司发展需要的质量管理体系。从质量体系运行以来,所有的部门都按照公司质量体系的要求执行。没有发生任何重大的质量事故和顾客投诉事件。 二、在质量管理体系运行方面做的主要工作: (一)综合管理办公室组织相关部门学习有关质量手册、程序文件和作业指导书,加深对GB/T19001-2008 / ISO9001:2008标准的理解,对内部审核中提出的多个不符合项于一个月内整改到位。 (二)对于上次管理评审中提出的问题进行了整改。加深了对体系文件的学习和理解,为今后工作的条理化、流程化奠定了基础。

质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查; 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做好标识管理,便于产品质量追溯: 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等, 1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。 1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”、“失效日期标

质量管理体系运行小结

质量管理体系运行小结 ————质量管理部质量管理部在2011年度质量体系运行中,严格履行了体系文件赋予的职责与权限。在确保本部门搞好质量管理体系有效运行的基础上,为指导公司各单位做好质量体系运行发挥了重要作用。 一、部门质量目标完成情况: 通过一年的质量体系运行,经过对质量目标完成情况进行统计考核、目标值全部达到了考核要求。具体统计考核如下: 1、全年1~12月质量抽查计划每月抽查一次,共12次,实际定期抽查12次,随机抽查30次,抽查及时率超过目标值。 2、统计全年共抽查样品12826个。其中:中心化验室检验652个、制盐一场4281个、制盐三场720个、溴厂7200。报出检测结果无一差错,检测结果准确率100%。 3、全年1~12月国、市、局检测站对我公司盐、化产品质量抽测21次全部合格,抽查合格率100%。 二、质量管理体系运行和改进情况: 我部门经过两次内部审核、一次外审,外审中出现一次不符合。不符合原因为:内审组在2011年度第一次内审中质量管理部未能提供对8.2.4,8.3条款

审核记录的证据。 我部对该不符合项进行了认真分析,对两项条款进行重新审核。并对内审员进行体系文件的培训,从而达到体系管理的要求。 三、体系运行实施情况: 1、编制了“年度内部审核计划”和“内部审核实施计划”并组织内审组按计划实施内部审核工作,收集分析保存内部审核资料,对内部质量审核情况进行总结、报告,并组织对内部质量审核中提出不符合项所采取纠正措施进行验证。 2、对体系运行情况除每月检查一次外,我们还进行不定期的抽查,对发现的问题进行现场纠正,并力行整改。 3、组织两次内审和接受第三方审核,对内审员及外审专家提出的不符合项和建议我们举一反三,系统的加以整理归纳,组织体系内的生产单位和部门召开专门会议,查找问题中的共同点,分析不同问题的关键点,制定出相应的改进措施和完成时间,对程序文件与体系运行不相适宜的进行文件修订,所规定的指标参数达到即与公司生产现状相适宜,又要体现先进性和科学性。做到了改进有内容,完成有时间,具有可操作性,为明年复评换证打好基础。 4、强化质量考核工作,根据公司2011年经营责任目标考核实施方案,组织修定了《产品质量考核实施细则》和《质量管理体系运行考核细则》,确保质量专业考核工作落实到实处; 5、规范了公司的商标、徽标的管理和使用,组织制定了《企业商标、徽标管理和使用标准》并下发执行,对在使用中出现的混乱现象得到了纠正; 6、根据国家进一步“强化食品质量安全工作”和对“食品添加剂专项治理工作”的通知要求,组织召开了公司有关部门和生产单位参加的专题会议。对我公司食品添加剂和食盐从原料采购生产、质量控制和管理进行了严格的规范

质量体系运行报告

2013年度公司质量体系运行报告 公司于2012年4月5日成立,2013年6月1日建立立并实施ISO9001:2000质量管理体系,通过1年的质量管理体系试运行。各部门建立健全了各项有关质量管理的规章制度,并较好地完成了本部门的质量目标;公司通过组织员工学习ISO9001:2000标准和公司质量管理体系文件,加深了对公司质量管理体系的认识和了解,通过公司质量管理体系的规范化运行,能够满足顾客要求及法律法规要求。 按照公司计划,内部审核小组2014年2月17日---18日对各部门质量管理体系的运行情况进行了内部审核;公司3月16日举行管理评审会。其目的是评价公司质量方针、质量目标和质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。通过内部审核、管理评审,各部门都能充分认识和理解本部门在公司质量管理体系中的职责和要求,公司质量管理体系的运行和实施基本能满足顾客和法律法规的要求。对在内审提出文件的管理发放和归口在行政财务部。公司设置部门与公司的运作有不符合,公司设置的安装部、维保部、技术部、质检部归口工程部统管。公司设置的供应部、新梯销售部、维保营销部应归口销售部统管,建议合并为营销部。所提问题需要在管理评作出确定,内审过程中也发现了一些各部门需要改进和完善的问题,希各部门针对这些问题尽快采取纠正和预防措施,以保障公司质量方针、质量目标和质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性。 行政财务部一季度培训计划一次,实施一次。计划外派培训两人,各部门按照培训计划,为相关人员执行了送外培训,安全教育、技能培训等都在相应的实施,并通过信息传递,工作接口的沟通,使各部门成为一个整体,做到相互配合、相互支持,努力把公司的质量提高。通过体系运行质量的不断提高,公司的资源得到充分的发挥,服务质量得到了有效的控制。办公设施和基础设施得到有效的识别,施工设施按施工需要进行增补,办公环境也有所提高。 销售部根据质量管理体系的要求,对顾客满意度进行了调查,满意率达到了100%,且无顾客投诉;将销售信息收集后进行了分析,降低了人力、物力、财力的

2017质量管理体系运行报告

2017质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后,通过运行,实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来,公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制,提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下: 一、质量方针和各部门质量目标执行情况: 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标,坚持了以顾客为关注焦点的理念,明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则,体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开,既追求高水平,又保证能够实现。 经过一年来的运行,与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标,并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理,跟踪质量方针和质量目标的实施,及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针: 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标: 1)成品合格率100%。 2)顾客满意度100%。 至今为止,公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上,各部门质量指标也圆满完成,并对职工进行了综合考核。

二、文件管理和执行情况 一年来,根据公司实际情况,对体系文件做了适当修改,使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神,全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度,做到分工明确,奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析,制定纠正措施,并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审,开具3项不合格报告,其中一项为严重不符合项,其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出,设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格,请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节,望各部门尽快完成不符合项的改善,并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性,避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求,各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作,以满足规定的要求。具体做了如下工作: 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求,操作工人的技能达到加工工艺要求,我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训,对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训,请客户的技术人员,检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题,及时进行教育和学习。

质量体系运行情况报告

质量体系运行情况报告 质量管理体系运行情况报告 2006年7月 1. 质量体系总体运行情况 1.1 质量管理体系的完善 从上次管理评审,2005年7月,到现在~质量体系已运行了近一年~期间公司组织了一次内审、接受了两次外部审核。审核结果证明公司质量管理体系运行有效~并在不断的自我完善。 一年来~公司最高管理者和组织机构、职能、质量手册等发生了一些变化~我们及时通知了新时代认证公司~质量管理体系一直保持正常运行。 今年三月份起~质管部组织公司各部门对质量体系文件进行了全面改版,由C 版到D版,~改版文件包括《质量手册》、四十五个《程序文件》以及部分第三层次文件。对每一个改版文件~均组织相关部门参与进行了反复评审~确保新修订的文件切实可行~并满足标准的要求。文件修订后~通过了内审、外审的检查~以及各部门的使用情况来看~改版后的文件是能够充分满足满足公司质量体系要求的。 年初~结合公司新的经营目标~公司对质量目标重新进行了修订~使目标更加明确、细致~每个月进行统计。客户部每个季度也对顾客满意度进行了调查、分析~均达到公司要求。 1.2 公司上半年质量目标完成情况 质量目标完成情况 1 一次交验合格率?90, 92.24 开发活塞式大排量、曲柄滑块式及M型压缩2 正在进行机等4个新产品 3 质量损失率?1.2% 2.51, 1

4 顾客满意度2006年达到4.2分 4.22 5小时,各部门基本功培训的时5 员工每年培训时间平均不低于48小时间尚未统计在内, 6 净利润?1300万元 702 7 经营收入?1.65亿元 7124.9 8 销售综合回款率?105, 105.07, 9 综合毛利率?30, 32.1, 从统计情况看~第1、4项完成情况较好~但质量损失率超过目 标值一倍多~距目标有较大差距。这将作为公司下半年改进的重点。 1.3 质量损失情况 1,6月份~公司因三包服务、内废、外废共造成质量损失152.79 万元~质量损失率为2.51,~高出年度计划一倍还多。通过逐月的分 析~造成质量损失偏高的原因主要有以下三点: 一是天然气加气站产品还不成熟~造成加气站产品反复服务~有 的甚至返厂大修~损失比较大, 二是外购件质量难以保证~突出表现在气阀、铸件等方面~因此 造成的损失也较多。 三是质量损失的统计还存在一定的偏差~部分不属于三包赔偿内 的费用统计在了三包费用中~造成质量损失偏高。如2006年6月份 三包损失费用中W067产品6.79万元的损失费用应属于配件销售费 用。 在连续的高质量损失之后~六月份质量损失率明显下降~仅为 0.98,~是近年来最低的一次,注:其中存在十万余元的零件退库,。 这也表明我们几个月来的努力初步取得了成效。 如果要完成年度1.2,的目标~下半年质量损失费用必须控制在 45.21万元~即下半年的质量损失率必须控制在0.435,以内~显然 2

质量管理体系运行中的问题及对策

质量管理体系运行中的问题及对策随着中国加入WTO,国市场国际化,国企业必然融人世界经济激烈竞争的潮流,因此如何提高企业的核心竞争力,是各类企业生存与发展所面临的重大战略问题。为了战胜对手,发展自我,许多企业在部积极推行ISO国际标准化组织质量管理系列标准。数事实已经证明,通过ISO质量管理标准的贯彻与实施,保证了企业的安全生产、提高了产品质量、完善了经营管理、促进了经济效益、实现了持续发展。PDCA这一体系运行的主线在企业中越来越得到有效地贯彻,体系运行的绩效越来越明显,这已经是不争的事实。但毋庸置疑有些企业在质量管理体系运行过程中存在着一些问题,阻碍了质量管理体系的有效运行。 一、质量管理体系运行中常遇到的问题 1.基层领导的作用没有得到充分发挥 企业领导往往从企业自身的发展要求出发,高度重视质量管理体系的建立。从质量体系建立之初到运行,在人力资源、财务支出、运行环境上都给体系的建立打好了坚实基础。他们对体系建立适用的标准和体系文件都有一定的认识和理解,都有意识地按照体系要求有效地管理企业。但仅有上层领导这些做法是远远不够的,因为企业不是一个或几个人的企业,领导的这些前瞻性的意识和做法,需要中层领导并通过他们的桥梁和纽带作用,带动广大职工,学习质量管理体系文件,执行质量管理标准与规,较好地运行管理体系。从企业质量管理体系的运行过程中看,恰恰容易在基层领导作用发挥上出现偏差,他们往往表现为:外审来了躲避(由审员或车间、区队的有关人员迎接审核)、审来了应付(同在一个单位都互相认识)、单位自查好处理(都是自己人)。他们之所以这样做,无非以平时自己工作较忙为理由。其实他们没有把打牌的时间用在质量管理体系标准和文件的学习上,更谈不上对体系精神的领会及对自己所辖职能围按体系要求进行员工的教育与培训。殊不知,质量管理体系是在总结世界先进企业的质量管理经验与做法的基础上形成的科学体系,用于规各层机构和日常工作,使之科学化、条理化、系统化、高效化、规化,可以提升企业各层次的管理水平。 2.夸大审员的作用 审员通常是贯标和建标的第一批人员,是建立、实施、保持、提高管理体系运行效果的骨干力量,对体系运行起监督作用;对管理体系的保持和攻进起

质量体系运行报告

质量体系运行报告 浙江南方工程建设监理有限公司 质量体系运行报告 一、2006年度内部审核情况 本次内部审核公司贯标办共组织了两个审核小组,对公司领导层、三个职能部门、15个项目监理部进行了为期9天的检查,审核得到了领导层、职能部门和项目监理部的大力支持及配合,工作进展顺利,按计划完成了审核任务。 通过抽样审核共发现54项不符合项,其中7.5.1条款的问题较多有24项,占44.4%,7.1条款5项,占11%,4.2.4条款5项,占9.3%,4.2.3条款5项,占9.3%。其余14项分布在10个条款,占26%。与去年内审不符合项分布情况不符合项总数比较,今年发现的问题在材料、设备机具报验方面有较大改进,可见各项目监理部做了很多工作,特别台州路桥五个项目监理部,对按计划报审的材料、设备机具报审的复印件的原件都进行了审核,并盖上了原件审核章及审核人签名。从存在的问题看:一、主要反映在我们监理部总监作为公司代表在项目部的第一责任人,监理人员的工作态度,服务能力、水平、素质和总监的工作态度、管理能力、水平、素质有直接关系,有很多不符合项产生原因都和总监把关不严、管理能力有关。二、公司监理业务发展很快,持证担任总监的监理工程师增多,但他们的管理能力和素质参差不齐,直接影响到项目监理部的监理服务水平。三、公司除继续加强对监理人员的培训外,应特别加强对总监队伍管理能力、素质的培训和再教育,加强总监队伍的管理。 二、2005年度管理评审四项措施的实施情况 从2005年管理评审改进措施执行情况报告中对策措施和改进措施自检完成的情况看,公司领导和职能部门做了很多的工作,起到了较好改进效果。公司在

质量管理体系运行情况报告.doc

质量管理体系运行报告 公司问绕质量管理体系要求,根据体系的各项文件,以提升质量管理体系规范化、科学化水平,完善和深化具体工作,全员质量意识已有所提高,公司体系管理情况开始规范,各项工作开展情况也更加有效。下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报: 一、主要工作开展情况 1、积极组织修订完善体系文件记录 各部门在实际工作中,对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈,纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。 2、积极开展内审及管理评审工作 目前内审工作前期工作正在开展,对其中发现的若干问题,例如,各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面,都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题,及时纠正和改善。 3、积极围绕质量体系要求,开展各部门的培训工作 各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划,并有管代汇总编制了公司X年度培训计划,紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作,重视程度也进一步提高,相关培训记录与考核记录逐步完善,在执行质量体系的同时,各项工作逐步有条不紊的进行。

二、存在的主要问题 1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高 部分工作人员的执行力需要提高,特别是对对质量管理体系重视程度还不够,认为有些工作不必做的那么详细,没有能起到带头模范作用,这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作,加强质量管理体系意识。 2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善 在各项工作开展过程中,发现需要记录文件断断续续,缺少完整性,有些记录缺失,需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候,有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视,要求各部门规范和完善相关记录文件。 3、内部监管力度需要进一步加大 此项主要存在监控的问题,部门之间缺少沟通,对存在的问题没有及时解决,往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈,所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通,找出相关问题和可能出现的问题,加以协商解决。 三、接下来的工作要求 1、根据公司工作的总体布局和要求,组织修订完善好相关体系文件,进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。 2、加强质量体系培训学习工作,结合各部门工作实际,定期开展相关岗位的培训,确保各岗位熟悉质量体系要求,自觉遵守体系各项要求。

企业质量体系自查报告_自查报告.doc

企业质量体系自查报告_自查报告 自查报告能有效针对企业自身的存在的问题,并自我反省和改进,下面就是小编整理的企业质量体系自查报告,一起来看一下吧。 北京***集团自成立以来视质量为企业的生命,将质量建设作为公司的关键来抓,通过二十年努力,集团在水果原浆加工的冷破碎、浓缩果汁加工的超微过滤、饮料灌装的UHT超高温瞬时灭菌、无菌冷灌装等项工艺、技术,均处于世界领先地位。健全、实施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等质量、安全、环境管理体系,并实施体系认证。北京***集团***有限公司自20xx年成立即制定了HACCP计划并严格按照该标准进行生产管理,到现在已建立了系统的质量控制体系。通过自查,我们主要做了这些工作并存一些不足,具体如下: 一、质量控制体系建设 注重严格的质量控制体系建设,在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。 长期以来,在质量建设上,质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下,质量管理水平取得了稳步上

升。 二、坚持技术基础投入 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备,为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG生产线。 浓缩汁车间引进意大利FBR生产线,保证产品质量达到国际标准。 建有16000吨冷藏库,保证产品的贮存质量。 同时建设50吨的污水处理站,洁净排污,符合绿色环保的要求。 三、坚持检测中心与能力的建设 公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站的建设,专设原料水果收购小组及原料验收小组,从源头严把质量关;配备多种实验设备:环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照ISO10012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要,满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。 四、按质量控制的检验、试验流程要求进行把关

质量管理体系运行情况报告00647

神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告 公司董事会: 自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年,通过半年的运行,实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来,公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制,实现了持续改进。 现将半年多来质量体系运行情况报告如下: 一、质量方针和各部门质量目标执行情况: 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标,坚持了以顾客为关注焦点的理念,明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则,体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开,既追求高水平,又保证能够实现。经过半年来的运行,与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标,并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理,跟踪质量方针和质量目标的实施,及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止,公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段,公司各部门各部门都制定了目标分解考核表,综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核,并制定相应的考核表,考核结果全部合格。 二、文件管理和执行情况 半年来,根据公司实际情况,对体系文件做了适当修改,使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发,负责起草公司的所有文件和规章制度,经总经理审批后,下发到各部门,从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制,做到文件保管严格受控,以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神,全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度,做到分工明确,奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析,制定纠正措施,并得到了有效实施。 今年4月公司进行了本年度内审,内审中共开具4项不合格报告,但均是一般不合格项。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求,我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作,以满足规定的要求。具体做了如下工作: 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求,我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度,对公司职工进行规范化管理,

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考

欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份:年度 企业名称所属区县 生产许可(备案)证号企业管理类别 自查报告: 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册(备案)证书的合法性、有效性,原有数量,报告期新增数量, 报告期变更数量,报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证(备案凭证)的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量,全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化,不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务) 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况,采购记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的

情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册,应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产,按照规定的生产工艺组织生产并进行控制,确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行,保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告,以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证,检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告,自评的信用等级情况。

质量管理体系的有效运行的关键因素

ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准,现已有100多个国家采用。特别是2000年最新版ISO90001:2000质量标准,具有适用性广、通用性强,对与质量有关的活动进行系统控制的优势,其核心内容是“使客户满意”。如今,贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重,成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。有关专家认为,“贯标”为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南,同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中国加入WTO,各行各业将加快推进国际标准化进程,“贯标”变得更加迫切。毋庸置疑,“贯标”不是万金油,不能包治百病,但通过“贯标”,增强了企业全体员工的质量意识与管理意识,明确了各项管理的职责和工作的程序,促使企业的管理工作由“人治”转向“法治”,真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督,实现了“以预防为主”;规范了企业的作业程序,明确了各部门和全体员工的职责和权限,预防并控制了不合格的发生,降低了企业质量管理成本;通过定期组织质量检查、质量审核活动,能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节,并进行有效纠正,提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力,为企业实施全面的科学管理奠定了基础;贯彻了“以人为本”的原则,全面提高了员工的业务技能和综合素质,为企业长远发展打下了坚实的基础;围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见,不断满足客户需求与期望,赢得客户信任,提高客户满意度,提升企业的社会形象和市场竞争力。 但ISO9000族标准在企业的实际运用中存在很多问题,在对近10家企业重点调查的基础上设计了调查问卷,发出问卷100份,收回有效问卷62份,在被调查的企业中,其中国有企业22家,合资企业22家,外企14家,私营企业4家,调查结果表明,95%以上的企业获得了ISO9000认证结果表明,但半数以上企业认为推行ISO9000效果一般,甚至无明显效果。国有企业在质量工具、方法应用、培训和管理层推动方面与外资企业相比有明显差距,80%以上的企业仅有零星的质量改进项目,但执行效果一般。究其原因,认为主要在于以下几个方面: 1. 缺乏质量理念支持。 2. 缺乏监督考核制度支持。 3. 企业的执行力度低。 现分别对以上三点进行讨论: 1. 管理层只有真正认识到客户满意是企业生存发展的根本,才能从客户的角度开展质量工作,才能真正建立客户驱动的质量体系。质量管理体系要求企业的每一名员工,在做任何工作时,都要清楚自己的客户是谁,树立工作就是为客户服务的质量理念。这里的客户是一个广义的概念,不仅包括企业外部产品(或服务)的消费者、代理商、销售商等;在企业内部,根据工作流的划分,上下道工序间、前后流程间、部门间也应是客户关系。但要树立这种一个质量理念,不是朝夕之间的事,需要我们长期的不懈努力。当然在这方面领导作用就显得异常的重要,需要我们的领导不断地给员工去灌输质量思想,可以通过制定企业文件、质量方针,并不断地给员工培训的方式来提高员工的质量理念,大力打造CS的战略系统。当然只有质量理念还是不够的,质量工具也是必不可少的工具,这就要员工主动地去学习质量工具方法并实际有效地运用到平时正常的工作当中去。 2. 一个好的监督考核体制能刺激质量管理体系良好的运行,那么监督考核制度如何来制定呢?企业应该充分利用好“目标管理法”,并将目标管理法与监督考核体制结合起来管理,将企业的方针目标逐层分解并建立监督考核体制。可以以部门、课和个人为单位来分解,部门的质量目标应依据公司的质量方针和质量目标,结合本部门业务的特点来确定部门质量目标项目,目标值应依据以往的历史业绩、公司质量目标值、结合目前技术现状综合确定。目标值应该是可量化、可衡量的、具有一定的挑战性,可通过努力能够实现,切记不要将质量

质量体系运行情况报告

质量管理体系运行情况报告 2006年7月 1.质量体系总体运行情况 1.1质量管理体系的完善 从上次管理评审(2005年7月)到现在,质量体系已运行了近一年,期间公司组织了一次内审、接受了两次外部审核。审核结果证明公司质量管理体系运行有效,并在不断的自我完善。 一年来,公司最高管理者和组织机构、职能、质量手册等发生了一些变化,我们及时通知了新时代认证公司,质量管理体系一直保持正常运行。 今年三月份起,质管部组织公司各部门对质量体系文件进行了全面改版(由C版到D版),改版文件包括《质量手册》、四十五个《程序文件》以及部分第三层次文件。对每一个改版文件,均组织相关部门参与进行了反复评审,确保新修订的文件切实可行,并满足标准的要求。文件修订后,通过了内审、外审的检查,以及各部门的使用情况来看,改版后的文件是能够充分满足满足公司质量体系要求的。 年初,结合公司新的经营目标,公司对质量目标重新进行了修订,使目标更加明确、细致,每个月进行统计。客户部每个季度也对顾客满

意度进行了调查、分析,均达到公司要求。 1.2公司上半年质量目标完成情况 从统计情况看,第1、4项完成情况较好,但质量损失率超过目标值一倍多,距目标有较大差距。这将作为公司下半年改进的重点。 1.3质量损失情况 1-6月份,公司因三包服务、内废、外废共造成质量损失152.79万元,质量损失率为2.51%,高出年度计划一倍还多。通过逐月的分析,造成质量损失偏高的原因主要有以下三点: 一是天然气加气站产品还不成熟,造成加气站产品反复服务,有的甚至返厂大修,损失比较大;

二是外购件质量难以保证,突出表现在气阀、铸件等方面,因此造成的损失也较多。 三是质量损失的统计还存在一定的偏差,部分不属于三包赔偿内的费用统计在了三包费用中,造成质量损失偏高。如2006年6月份三包损失费用中W067产品6.79万元的损失费用应属于配件销售费用。 在连续的高质量损失之后,六月份质量损失率明显下降,仅为 0.98%,是近年来最低的一次(注:其中存在十万余元的零件退库)。 这也表明我们几个月来的努力初步取得了成效。 如果要完成年度1.2%的目标,下半年质量损失费用必须控制在 45.21万元,即下半年的质量损失率必须控制在0.435%以内,显然 这是不实现。建议对此项目标进行调整,因即便下半年目标仍然实现为1.2%,年度目标也将达到1.68%。 1.4生产过程运行情况 从去年7月到今年6月,公司生产过程基本符合《程序文件》所规定的要求,没有发生重大质量事故。对今年6月份出现的V285后冷却器管路爆炸事故,公司也及时召开了质量分析会,查明了原因,制定了措施,杜绝了今后类似问题的再次发生。 主要质量指标分别达到:一次试车合格率92.24%;在用量具受

质量体系自查报告

篇一:质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查; 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做好标识管理,便于产品质量追溯: 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等, 1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。 1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面:使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等,即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序,产品的检测由操作者自检来完成的,制作者与检验者相同;否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常,确定需追溯制造者、检验者时,根据市场等部门提供的信息,查对各工序工艺记录,即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1.内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理:各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息:质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情

质量管理体系运行情况报告

质量管理体系运行情况 报告 文件编码(008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256)

质量管理体系运行报告公司问绕质量管理体系要求,根据体系的各项文件,以提升质量管理体系规范化、科学化水平,完善和深化具体工作,全员质量意识已有所提高,公司体系管理情况开始规范,各项工作开展情况也更加有效。下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报: 一、主要工作开展情况 1、积极组织修订完善体系文件记录 各部门在实际工作中,对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈,纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。 2、积极开展内审及管理评审工作 目前内审工作前期工作正在开展,对其中发现的若干问题,例如,各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面,都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题,及时纠正和改善。 3、积极围绕质量体系要求,开展各部门的培训工作 各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划,并有管代汇总编制了公司X年度培训计划,紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作,重视程度也进一步提高,相关培训记录与考核记录逐步完善,在执行质量体系的同时,各项工作逐步有条不紊的进行。 二、存在的主要问题 1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高

部分工作人员的执行力需要提高,特别是对对质量管理体系重视程度还不够,认为有些工作不必做的那么详细,没有能起到带头模范作用,这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作,加强质量管理体系意识。 2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善 在各项工作开展过程中,发现需要记录文件断断续续,缺少完整性,有些记录缺失,需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候,有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视,要求各部门规范和完善相关记录文件。 3、内部监管力度需要进一步加大 此项主要存在监控的问题,部门之间缺少沟通,对存在的问题没有及时解决,往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈,所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通,找出相关问题和可能出现的问题,加以协商解决。 三、接下来的工作要求 1、根据公司工作的总体布局和要求,组织修订完善好相关体系文件,进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。 2、加强质量体系培训学习工作,结合各部门工作实际,定期开展相关岗位的培训,确保各岗位熟悉质量体系要求,自觉遵守体系各项要求。 3、加大监控力度,不定期抽查各部门对体系内容的熟悉程度和执行情况,及时发现和纠正体系运行中存在的问题。 X年X月X日

2017年质量管理体系运行报告

2017质量管理体系运行报告自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后,通过运行,实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来,公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制,提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下: 一、质量方针和各部门质量目标执行情况: 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标,坚持了以顾客为关注焦点的理念,明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则,体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开,既追求高水平,又保证能够实现。 经过一年来的运行,与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标,并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理,跟踪质量方针和质量目标的实施,及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针: 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标:

1)成品合格率100%。 2)顾客满意度100%。 至今为止,公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上,各部门质量指标也圆满完成,并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来,根据公司实际情况,对体系文件做了适当修改,使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神,全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度,做到分工明确,奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析,制定纠正措施,并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审,开具3项不合格报告,其中一项为严重不符合项,其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出,设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格,请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节,望各部门尽快完成不符合项的改善,并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预

质量管理守则执行情况自查报告规定1.doc

质量管理制度执行情况自查报告规定1 质量管理制度执行情况自查报告规定 一、目的:建立质量管理工作的监督机制,确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实,以促使质量管理体系不断完善。 二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》 三、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 四、职责:企业主要负责人对本制度的实施负责。 五、内容: (一)检查内容: 1 各项质量管理制度的执行情况; 2各岗位管理标准的落实情况; 3各种工作程序的执行情况。 4 各种记录是否规范。 (二)检查方式:各部门自查与考核小组组织检查相结合。 (三)检查方法 1 各岗位自查

各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 2质量管理制度检查考核小组检查 a被检查部门:各部门或岗位。 b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 c检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。 d 检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。 e在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 f 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 g 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。 h 各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

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