药品不良反应及报告填写
药品不良反应事件报告表填写示例
药品不良反应事件报告表填写示例示例文章篇一：哎呀呀，这“药品不良反应事件报告表填写示例”，刚开始我还真不太懂呢！不过听老师一讲，好像也没那么难。
就说上次吧，老师在课堂上给我们讲这个，大家都一脸懵。
“这是啥呀？”“怎么填呀？”教室里充满了这样的疑问声。
老师先给我们展示了一张报告表，哇，上面好多格子好多字！老师笑着说：“同学们，别害怕，咱们一步一步来。
”先看这姓名栏，这不就跟咱们写作业写名字一样嘛，得写清楚谁用了药出了问题。
再看年龄，这可得准确，小宝宝和大人用药反应能一样吗？然后是药品名称，这可不能写错，不然医生怎么知道是哪种药出了状况。
就好像我们认错了同学，那不是闹笑话啦？用药的剂量也重要得很，多了少了都可能有影响。
这就好比我们吃饭，吃多了撑得慌，吃少了又饿肚子。
还有用药时间，啥时候用的药得记清楚，这就像我们记住哪天过生日一样重要。
症状描述这一块，可得仔细说清楚。
是头疼？还是肚子疼？是痒痒？还是晕乎乎？要像给好朋友讲故事一样，把所有的不舒服都讲明白。
再看看过敏史，有没有对啥药过敏，这可关系到以后用药安不安全。
填这报告表就像是给药品做一次“体检”，每个细节都不能马虎。
要是填错了，医生不就找不到问题的关键啦？我觉得呀，认真填写这报告表太重要啦！它能帮助医生更好地了解情况，让病人更快地好起来。
大家说是不是呀？示例文章篇二：哎呀呀，说起这药品不良反应事件报告表，这可真是个重要的东西呢！就拿我上次生病来说吧，医生给我开了一堆药。
我乖乖地吃了，结果呢，身上居然起了好多小红疹子，痒痒得不行。
这可把我和爸爸妈妈急坏啦！你们想想，药品本来是用来治病的，可要是出现了不好的反应，那得多让人担心呀！这时候，填写药品不良反应事件报告表就变得超级重要啦。
比如说，报告表上会问你吃的是啥药，这就像警察叔叔查案，得先知道“嫌疑犯”是谁。
然后还会问你啥时候吃的，吃了多少，这就好比了解“犯罪”的时间和“作案”的程度。
还有啊，它会让你说一说身体出现了啥不舒服的情况。
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。
以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。
同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文
尊敬的药品监管部门：
我是某某医院的一名医生，根据医疗工作的要求和职责，我特此向贵部门报告一起关于某某药品导致不良反应的病例。
该病例涉及患者某某，男，50岁，因肝病入院治疗。
在治疗
过程中，患者一直服用贵公司生产的某某药物。
然而，服药期间患者出现严重的不良反应，包括高热、呕吐、肝酶升高等症状。
经过进一步检查和评估，我们推断这些不良反应与患者服用某某药物有关。
首先，根据患者的病史和检查结果，我们排除了其他可能导致不良反应的因素。
患者在服用某某药物前没有服用其他药物，并不存在药物相互作用的可能性。
此外，患者在服药期间的生活习惯和饮食均保持稳定，没有其他可能导致不良反应的因素。
其次，根据该药物的药理学特点和临床研究数据，我们发现该药物确实存在导致肝脏损伤的风险。
该药物主要通过肝脏代谢，可能对肝脏产生直接毒性作用。
近期的临床研究也提到了该药物与肝脏损伤之间的关联，进一步支持了我们的推断。
最后，我们对该病例进行了积极的处理措施。
我们立即停止了患者的某某药物治疗，并采取了相应的解毒措施和疗效监测，以避免患者病情的进一步恶化。
同时，我们将该病例报告给贵部门，希望能引起药品监管部门的重视，加强对该药物的监测和评估工作，以确保患者的用药安全和权益。
衷心希望贵部门能及时处理该报告，并采取相应的措施，确保患者的权益得到有效保护。
希望贵部门能加强对药品的监管工作，加强药品安全监测和评估，确保患者的用药安全和权益。
谢谢！
敬礼！
某某医院
医生：XXX
日期：XX-XX-XXXX。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文药品不良反应报告是医疗机构和药品监管部门监测和评估药品安全性的重要手段，也是保障患者用药安全的重要环节。
以下是一份药品不良反应报告的范文，供大家参考。
报告日期，2023年5月15日。
报告单位，XX医院。
患者信息：姓名，李女士。
性别，女。
年龄，45岁。
过敏史，无。
药品信息：药品名称，XXX片。
生产厂家，XXX药业有限公司。
批号，20230101。
不良反应描述：患者李女士因感冒症状到我院就诊，医生开具了XXX片作为治疗药物。
患者按照医嘱服用药物后，出现了头痛、恶心、呕吐等不适症状。
经询问得知，患者在服药期间未服用其他药物，饮食和生活习惯无明显改变。
因此，怀疑以上不良反应与所服用的XXX片有关。
处理措施：1. 停止使用XXX片，对患者进行观察和治疗。
2. 对患者的不良反应进行记录和报告，及时向药品监管部门进行汇报。
3. 加强对患者的健康教育，告知不良反应的症状和处理方法。
结论：根据患者的症状和服药情况，初步判断患者出现的不良反应与所服用的XXX 片有关。
需要进一步观察和研究，及时向药品监管部门报告，以保障患者的用药安全。
以上是对患者李女士服用XXX片出现不良反应的报告，希望相关部门能够重视并及时采取相应措施，确保患者用药安全。
同时，也希望生产厂家能够对药品的安全性进行再评估，以减少类似不良反应的发生。
在医疗工作中，药品不良反应的监测和报告是非常重要的，只有及时发现和处理不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。
希望各医疗机构和药品监管部门能够加强对药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全。
药品不良反应及报告填写
确保药品生产、储存、运输等环节符合相关规定， 防止因质量问题引起的药品不良反应。
合理用药
医生应根据患者的病情和药物适应症，选择合适 的药物和剂量，避免不必要或过度的用药。
用药指导和监测
医务人员应向患者提供详细的用药指导和监测， 告知可能出现的不良反应和应对措施。
药品不良反应监测与预防的案例分析
报告的保密与权益保护
保密
药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应报告涉及的患者信息保密， 避免泄露患者隐私。
权益保护
任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报药品不良反应，不得干扰、阻碍药品不 良反应的报告和调查处理工作。对故意瞒报、谎报、缓报药品不良反应的行为， 要依法追究责任。
03
药品不良反应的监测与预防
04
不良反应可能引发医疗纠纷，影响医患关 系。
02
药品不良反应的报告制度
报告的主体与对象
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药 品不良反应报告的主体，应当建立健 全药品不良反应报告制度。
报告对象
任何单位和个人均可向各级药品监督 管理部门、卫生健康主管部门报告药 品不良反应。
报告的时限与Leabharlann 程时限06药品不良反应的应对与处理
药品不良反应应对的原则与措施
及时发现
一旦出现不良反应，应立即停止使用相关药 品，并观察症状变化，及时就医。
记录症状
详细记录不良反应的症状、发生时间、用药 情况等信息，为后续处理提供依据。
咨询医生
及时咨询专业医生，了解不良反应的可能原 因及处理方法。
报告药品监管部门
根据国家相关法规，将药品不良反应情况报 告给药品监管部门。
时效性审核
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表模板注意事项：填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：一、药品不良反应事件名称及描述1.要分类描述皮疹和瘙痒，描述发生部位和形态；2.多种过敏反应可以直接描述为“过敏反应”或“过敏样反应”，其他症状需要分类描述；3.过敏性休克需要描述临床表现和体征，包括呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状和皮肤过敏症状，以及体温、心率、血压、呼吸频率等；4.血象异常需要描述不良反应发生前后的指标和实验室检查；5.消化道反应需要具体描述相关症状，如腹泻、呕吐等。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1.需要详细描述采取的治疗措施，如立即停药、给予抗过敏治疗、给予升白细胞治疗、给予物理降温等；2.需要描述患者采取对症治疗后的转归。
备注：填写药品不良反应/事件报告表时，可以参考提供的模板。
在上报药品不良反应时，应按照国家规定的时限进行上报。
患者因慢性鼻窦炎入院治疗，给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，并在2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后使用醋酸去氨加压素止血。
2月5日夜间患者出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。
患者持续呕吐至次日清晨缓解。
怀疑为药品所致不良反应，停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。
次日患者未再出现胃肠道不适。
患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎入院治疗。
在7月5日至8日期间，一直给予氨甲环酸氯化钠止血，并在7月8日给予头孢硫脒对症胃肠炎。
同时，因患者头晕，给予参麦注射液。
实验室检查血红蛋白（Hbg）：50g/L，中重度贫血。
7月9日患者症状缓解，未继续给予参麦。
7月10日患者主诉头晕，继续给予参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压：104mmHg/68mmHg，心率：98次。
立即停药，给予氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率：22次。
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降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲ຫໍສະໝຸດ 基础知识药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous ）
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
拜斯亭
1997年上市
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
基础知识
➢在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全
性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问 题等）
➢是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险
管理以及保证公众用药健康的重要手段
第二节
报告表填报相关要求及注意事
项
报告表填报相关要求及注意事项
分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要
房性早搏
右输尿管结石 输尿管结石
风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
慢性肾炎
慢性肾小球肾炎
大腿静脉曲张 大隐静脉曲张
病例号/门诊号（企业填写医院名称）
认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的 查找。 企业需填写病例发生的医院名称。
既往药品不良反应/事件情况
包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
患者相关情况
性别
按实际情况选择
出生日期
患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应
时的年龄。
民族
应正确填写，如回族。
体重
注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
患者相关情况
联系方式
最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
3.2 每一个病人填写一张报告表。
填写注意事项
3.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人 员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人 员。 3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内 容无法获得时，填写“不详”。 3.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空 间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张 纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必 须指出继续描述的项目名称。
4
基本概念
药品属性的两重性：
药品既有其有利的一 面，又有其有害的一面， 在达到治疗作用的同时， 也会发生不良反应，对 人体造成危害。
基本概念
药品不良反应的定义：
合格药品 正常用法用量 与用药目的无关的、意外的 有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
6
基本概念
➢ 治疗失误 ➢ 用药过量 ➢ 药物滥用 ➢ 患者缺乏用药依从性 ➢ 过多或过少服用药物 ➢ 用药错误
(原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。)
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/
胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿 /孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张 报告表，并且注明两张报告表的相关性。
药品不良反应报告表填写要求
冯美玉
主要内容
一、基本概念及基础知识 二、报告表填报相关要求及注意事项
第一节
药品不良反应监测 基本概念及基础知识
基本概念
药品的定义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目
的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
4.填写详细要求
4.1报告的基本信息
首次报告□ 跟踪报告□（新增）
如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修 改，补充资料后保存。
编码
是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告 单位要记录在纸制报告上
报告类型
新的□ 严重□ 一般□
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书 中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）
求
1.药品不良反应/事件报告表法规依据
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良 反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理， 填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反 应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所 有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
撤市
非索非那定
特非那定 代谢产物
新型抗 组胺药
具有药 理作用
基础知识
（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大， 保障公众健康和社会稳定。
收集ADR报告
分析 评价 研究
避
发布信息
免 重
复
采取措施
发
生
齐二药事件
我国药品不良反应监测系统发 挥了至关重要的作用，充分体 现了我国药品不良反应报告制 度的重大意义
的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
报告单位类别
选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他
医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并 使用药品的机构。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品 的销售企业
个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司
基本概念
药品不良反应是药品的基本属性 任何药品都有药品不良反应 ADR假药劣药(质量) ADR差错事故(医疗)
基本概念
什么是药品不良反应监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控 制的过程。
发现 报告 评价 控制
基础知识
药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
关联性评价、报告人和报告单位信息6部分， 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取
方面都有改进。
新增 新增
新增 新增
新增，方便上报和名称规范
食物、花粉
去激发 再激发
新增
3、填写注意事项
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、 完整、准确。 3.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要 档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写 内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报 告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。 其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏 项。
4.2 患者相关情况
患者姓名
填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺
陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，
报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关 时：
患者相关情况
患者姓名
家族药品不良反应/事件
选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□
4.3 使用药品情况
怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。
批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。 因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业 的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准 文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。