药品稽查中存在的问题
我国药品监督执法中存在的问题及对策
药品监督执法是指 药 品监 督行 政部 所赋 予的职责 、 任务 是 不 相适 应 的 ， 得 部门处理 ， 使 基层药 品监督管理部 门对所 发
从 目前的情况看 ， 药监部 门的法 制工
前 ， 国一些专项 管理的药事 法规 还没有 作机构力 量比较薄弱 。一是 人员 缺乏 ， 我 有
重新修 订 ， 同程 度地影响 了药 品监 督执 些地 区药监 的法制工作都 由办公室承担 ， 不
突出表现为办公条件 简陋 ， 法装备 法工作 的开展 ， 《 执 如 麻醉 药 品管 理办 法》 但在人员 配备 上 ， 有专司法制工作 的人 、 没 短缺 ， 办案经费紧张 。在一些 经济不 发达 《 精神 药品管 理 办法》 《 、 医疗 用毒 性药 品 员 ； 二是各地药监办公 室基本没有配备法
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中国卫生事业管理 ２０ 年第 １期（ ２２ １７ ３ Ｏ 总第 ３ 期）
我 国药 品监 督 执 法 中存 在 的 问题 及 对 策
王 娜。 张新 平
（ 中科技 大学 同济 医学 院 医药卫 生管 理 学院 ， 华 湖北 武 汉 ４０ ３） ３００
权威性 ， 事关人 民群众用药安全 有效 和行 延长 ， 导致 干扰 因素增 多 ， 响 了执 法力 查取证 、 明事实 ， 影 查 认为 只要 依据充分 、 证
表 据确凿做 出处罚决定 即可 ， 并没有注重 程 政相对人的切 身利益 ， 关党 和政府 的威 度。还有少 数药监人员法 制意识不强 ， 事
门按照法律 、 的规定 ， 法规 对相 对人 采取 药品监督执法 面临极大 的困难 和压力。 现 的违法药 品广 告没 有 限制其 产 品的 流 的具体直接影 响 其权 利 义务 ，或者 对 相 １２２ 药 品 监督 执 法 人 员 的素 质 问题 。 通销售 、 封扣 押等 强 制措 施 的权 力 。 ．． 查 只 对 人的权 利义务 的行 使 和履 行情 况直 接 虽然各地药 监局 都对 行政 执 法人 员进 行 能向当地广告 管理机关移送处理 【 。 进行监督检查 的行政 行为 。如行 政许可 、 培训 ， 是行 政执法 队伍 的整体素质和水 １４ 重实 体轻 程 序 ， 但 ． 重罚 款 轻教 育 的错 与监督执法人员 应有的知识水 误 观 念 行政处罚 等。药 品监督 执 法是 药 品监督 平还不高 ， 管理部 门尤其 是市 （ ） 地 县药 监机构 的一 平还有较大 的差 距 。有 的执法 人 员受 自 当前 我 国药监 系统 行 政执 法 中存 在
农村社区卫生服务机构药品监管存在的问题及对策
过对照和追踪药品的随同资料,可以掌握它的进货单位、生产厂家和生产批号等情况,可以查出该涉药单位是否从正规渠道进药,一般来说,采用此方法可以进一步挖掘、查出一些大案要案。
三、增强素质,提高稽查人员的工作水平药品稽查执法工作政策性、专业性都很强,执法队伍素质的高低是决定能否提高稽查工作质量的关键,也直接关系到药品监管部门的形象如何。
为此,必须把加强执法队伍建设和执法能力培养作为重要环节紧抓不放。
11规范学习培训,提高执法本领。
一要加强对法律法规的学习教育辅导。
使大家对药品监督管理法律法规、规章等规范性文件熟练掌握,把《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序规定》熟记于脑、用之于心。
二要灵活运用相关法律法规及专业知识。
因为药品监督管理所涉及的药品标准、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品广告等专业法的内容较一般法规有特殊之处,但基本的原则应一致,有借鉴意义。
另外,对与药品监督管理职能有交叉的有关职能部门的规定,也应有所了解,灵活运用。
三要加强药学专业技术知识的学习与更新,密切关注国内外药学技术的进展,对产生药品质量问题的原因可用科学的方法进行分析,这样一方面在应用法律条款时不会出现偏差,另一方面对于捕捉假劣药品会更得心应手。
只有将药学专业技术知识与药品监督管理法律法规联系起来,融会贯通,熟练地应用于稽查工作实践,才会产生倍增的效果。
21规范执法行为,提高执法质量。
一是在具体执法办案中,要求必须从以下四个方面做好执法工作:首先是公平,对于查实的不法行为,不管涉及到哪个单位和个人,都必须依法立案查处;其次是公开,要持证、亮证执法,要向相对人提供处罚依据,告知处罚裁量权限及行政诉讼或申请复议的权利和途径;第三是科学,就是在办案中要讲究策略,要特别注重网络信息的收集和利用,外围排查、心理突破等战略战术的运用,坚决依法稳准狠地打击各种不法行为;第四是廉洁,要坚持做到不吃行政相对人一顿饭,不收行政相对人一分钱,使自己干净做事,清白做人。
药品监管执法中存在的问题及应对措施
卫 生 、 商 、 价 等 相 关 部 门 整 合 监 管 资 源 ， 成 监 管 合 力 ， 展 联 工 物 形 开 合 执法 ， 与 工 商 部 门配 合 打 击 虚 假 药 品广 告 ， 卫 生 部 门 合 作 加 如 与 强 医疗 机 构 药 事 管 理 、 药 行 为 管 理 。 用 ２ ４ 发 挥 技 术 支 撑作 用 ． 目前 违 法 犯 罪 分 子 的违 法 手 段 也 越 来 越 高 明 ， 品监 管 部 门 药 应 充 分 运 用 现 代 化 的科 技 手 段 ， 升 监 管 工作 的技 术水 平 ， 高 监 提 提 管 工 作 的 实 效 。 是 用 先进 的设 备武 装稽 查 执 法 队 伍 ， 用 先 进 技 一 运 术 对 疑有 质 量 问题 的 药 品 当场 进 行 检 测 判 定 ， 问 题 药 品 能 得 到 使 及 时 控 制 ， 止 危 害 习 防 减 二
药 品检 验 知 识 ， 悉 药 品 检 验 标 准 ， 握 各 种 药 品 剂 型 特 点 ， 过 熟 掌 通
存 在 的 问 题 ： 是 药 品 的抽 样 量 达 不 到 要 求 ， 店 “ 一 堑 ， 一 一 药 吃 长 智 ”在 其 营 业 部 一 般 存 放 很 少 量 的药 品 ； 是 对 违 法 经 营 广 告 药 ， 二 品 的证 据 难 以收 集 ， 们 将 销售 药 品 的记 录 台 帐 隐 藏 ， 让 执 法 人 他 不 员 了解 销 售 药 品的 数 量 ； 是 出 租柜 台 给他 人 销售 广告 药 品 ， 店 三 药 从 中 收取 一 定 的费 用 ， 这种 违 法 现 象 的证 据更 难 以 收集 。 些 厂 家 有 利用 老 年 人 治病 心 切 或掌 握 知 识 较 少 的特 点 ， 以免 费 使 用 医疗 器 械 之 名 ， 销售 产 品 之 实 ， 违法 事 实 难 以 发现 。 行 其 即使 发 现 销 售 的 医疗 器 械有 问 题 ， 因销 售 人 员无 固定 营业 场 所 ， 也很 难 进 一 步追 查 。
食品药品监管存问题及建议
市食品药品监督管理局监管存问题及建议
2011年为进一步保障人民群众饮食用药安全，促进全市医药行业健康发展，现就我局存在问题及建议汇报如下：
一、存在的问题
1、食品药品监管机构改革基本完成，但餐饮消费环节食品和保健品、化妆品职能还没有交接。
2、基础检测设施建设严重滞后，成为制约食品药品监管事业发展的最大瓶颈。
随着食品药品机构改革，我局将增加餐饮消费环节食品、保健品、化妆品的监管职能，但目前的检测设备严重滞后，未达到新增项目的检测要求。
3、队伍整体素质还不能完全适应日益发展变化的形势和任务的需要，业务素质、执法能力、服务水平等都有待进一步提高。
4、系统局域电子网络初步形成，但不能完全满足国家食品药品监督管理局关于网上审批、网上传输监管数据和药品稽查信息的要求。
5、药品不良反应监测工作尚处于起步阶段，缺乏必要的监测设施和手段，无法正常行使监测职能。
二、建议
1、按照《食品安全法》，尽快完成职能交接。
2、加大基础设施投入，以满足日益发展变化的餐饮消
费环节食品和药品、医疗器械、保健品、化妆品检测要求。
3、加入队伍培训力度，特别是加大餐饮消费环节食品和保健品、化妆品监管人员的投入。
4、亟待投入建设资金进行改造，以满足网上审批、网上传输监管数据和药品稽查信息的要求。
5、加大对药品不良反应检测设施和手段的投入，使其尽快正常行使监测职能。
二0一0年二月二十二日。
药品管理质量稽查报告
药品管理质量稽查报告经过对药品管理质量的稽查，我们发现了以下问题并提出了相应的整改建议：一、药品库存管理方面存在的问题：1. 未建立完善的药品库存管理制度，导致库存信息不准确、过期药品积压等问题。
建议制定药品库存管理制度，明确库存统计、盘点、报废等流程，并加强对库存信息的及时更新和监控。
2. 药品分包装存放不规范，药品分类不明确，容易混淆、交叉感染等。
建议对药品进行分类整理，采取合理的分区分层存储，确保药品的安全性和有效性。
二、药品采购管理方面存在的问题：1. 未建立严格的药品采购管理流程，导致供应商选择不严谨、采购合同不完善等问题。
建议制定药品采购管理制度，明确供应商选择、采购合同签订、验收等流程，并加强对供应商的评估和监控。
2. 采购人员未及时更新药品的采购清单，导致药品缺货、过剩等情况。
建议采购人员及时更新采购清单，避免药品供需不平衡的情况发生。
三、药品使用管理方面存在的问题：1. 医务人员未按规定的程序和剂量使用药品，容易造成药品浪费和滥用。
建议加强对医务人员的药品使用宣传和培训，提高其使用药品的规范性和科学性。
2. 药品使用记录不完整、不准确，难以进行后期追溯和评估。
建议完善药品使用记录的填写要求和规范，确保记录的完整性和准确性。
四、药品质量问题：1. 未建立药品质量追溯机制，无法及时查明药品质量问题的来源和处理方式。
建议建立完善的药品质量追溯系统，确保药品质量问题的快速应对和解决。
2. 药品质量监测不健全，药品抽检率较低，难以保证药品的质量安全。
建议增加药品质量监测频次，提高药品抽检率，确保药品质量符合相应的法规标准。
以上提出的问题和建议，希望能引起各有关部门的重视，并促使其采取相应措施进行整改，以提高药品管理质量的水平，保障人民群众的用药安全。
2024年药品稽查大队工作总结5篇
2024年药品稽查大队工作总结5篇篇1一、背景2024年，药品稽查大队在国家药品监管局的正确领导和各地稽查部门的协同配合下，全面落实药品安全监管政策，强化药品市场监督，切实保障了人民群众的用药安全。
本年度工作成果显著，但同时也面临着一些问题和挑战。
在此，对药品稽查大队本年度的工作进行全面的总结和汇报。
二、工作内容及成果（一）药品市场稽查行动本年度，药品稽查大队围绕保障人民群众用药安全这一核心目标，开展了一系列市场稽查行动。
我们对辖区内的药品生产企业、经营企业以及使用单位进行了全面排查，重点检查药品生产流通环节的合规性，确保药品来源合法、质量可靠。
全年共开展专项稽查行动XX余次，检查企业数量超过XXX家。
（二）案件查处工作本年度药品稽查大队对违法违规行为实施了严厉打击，共查处药品违法违规案件XX起，涉案金额高达XX亿元。
通过强有力的执法行动，成功打击了一批涉及假冒伪劣药品、非法渠道购药等违法行为的犯罪分子，有效维护了药品市场的正常秩序。
（三）药品抽检与质量控制本年度我们强化了药品抽检工作，对辖区内的药品进行了大规模抽检，抽检数量比去年同期增长了XX%。
通过科学严谨的抽检流程，及时发现并处理了一批质量不合格的药品，有效保障了人民群众的用药安全。
同时，我们还强化了与第三方检测机构的合作，提高了抽检的效率和准确性。
（四）培训与宣传工作本年度我们加强了对稽查人员的培训力度，提高了队伍的专业素质。
同时，我们还积极开展药品安全宣传活动，通过多种形式普及药品安全知识，提高了公众的药品安全意识。
此外，我们还通过定期发布稽查动态和案例通报等方式，对公众进行警示教育。
三、存在的问题与不足（一）执法力度有待加强虽然我们在打击违法违规行为上取得了显著成效，但仍存在执法力度不足的问题。
部分地区的执法力度还有待加强，执法队伍的建设仍需进一步完善。
（二）监管手段需创新优化篇2一、背景2024年，药品稽查大队在上级部门的正确领导下，坚持以科学发展观为指导，严格按照药品稽查工作的要求，着力提升稽查效能，为保障公众用药安全、推动药品市场健康发展做出了积极贡献。
药品监督抽验工作存在问题分析
用缓慢 的原 因之一 。目前 ， 多数开展会计 电算化 的医院， 仅仅停 留在事后算账 的水平上 ，不具备进行事 中控制和 事前预测 的能力 。因而 ，计算机 网络化建设是实现 医院 科 学化管理 的必然趋势 ，是有效发挥现代医 院管理会计 职 能的物质基础 。 参考文献 ・
［］ 中 国注 册 会 计 师 协 会 ． 务 成 本 管理 『 ． 京 ： 国 财 政经 济 出版 社 ， １ 财 Ｍ１ 北 中
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
２第 总３ 第年 ・４ ０ ８上 期 ｌ１ 第刊 １ ５ 半 期 月 Ｏ月 １ ２ 卷
３３ 加强管理 会计 在 电算化 中的应用 会 计 电算化在 － 我国医院的应用 率普遍较低 ，削弱 了管理会计 的作用 。
管理会计 的软件 开发严重滞后 ，使得一些复杂 的计算公 式和方法无法运用 ，这 是造成管理会计在 医院管理 中应
（ 本文 校对 ：苏 玲
收稿 日期 ：２ １．５１） ０ ２０．６
药 品监督抽验 工作存在 问题分析
韦升 坚 谭忠谋
（ 广西河池食品药品检验所 ，河池 ５ ７ ０ ） ４ ０ ０
关 键 词 ：药 品 ；监 督 ；抽 验 工作 ；检 测 』
ｄ ｉ ０３６ ￣ｉ ｎ１７ —７ ９２ １ ．５ ９ ｏ ：１ ． ９ ．ｓ ． ２２ ７ ．０ ２１ ． ９ ９ ｓ ６ ０
一
２１ 具体工作 对于假药 的鉴 定只有省级 以上法 定药 ．． ２ 品检验机 构出具 的鉴定 书，才可 以作 为司法案件 中定案 的证据 ，司法部 门才认可 ，而 《 品管理法 》规定 具备 药 资质 的市 、县级 药品检验机构 ，都可 以参照法定标准对 假 药进行检验和 界定，从 当前 的情况看 ，由谁来 出具这 方 面的鉴 定书、参 照什 么方法 、从什 么角度 、依据什 么 标准来证 实假药 ，是亟需明晰和加 以解决 的问题 。 ２２ 抽检分离 的 问题 抽 检分离 是指药 品抽样 与检验 ． 相 分离，由药品监 督管理局 负责监督抽样 ，药品检验 所 负责药品检验 。这样就存在有些地方 的药 品监 督管理局 和 药品检 验所缺 少有效沟通 ，有些执法 人员不了解 药品 检 验用量 ，送 到药检所 的药品样 品不够 留样 甚至不够检 验 实际用 量。所 以说抽验 分离 是不能完全分 离的，要形 成 “ 局所 联动”的抽检 制度 ，监 督抽 样与监 督检验 应结 合起 来，以我市 为例 ，两家共 同运行 “ 药品检测 车 ”是 很好 的认证【。只有两者完好 结合 ，才能最大 限度 地打 ３ ］ 击 制售假劣药 品等违法行为。
药品监管中的困难和问题
药品监管中的困难和问题有以下几点：
1.基层执法力量严重不足。
药品监管专业性强，监管面又很广，
基层普遍缺乏专业监管人才，药品监管执法存在一定的难度。
2.企业违法违规现象时有发生。
如零售药店驻店药师不在岗或履
职不到位，违规经营或超范围经营药品，不凭医师处方销售处方药等，这些问题都暴露出企业在依法经营、诚信经营上还有缺失。
3.打假治劣力度还须加强。
目前，制假售假手段越来越高明，制
假售假网络日趋健全，隐蔽性极强。
一些造假售假人员通过网络发布信息，采取邮寄、托运等方式扩展销假渠道，使得假冒伪劣药品能够迅速流入市场。
4.药品广告市场有待规范。
从事违法和虚假广告活动、未经审批
擅自从事药品广告刊播行为以及将保健食品当作药品宣传，误导消费、损害百姓利益的现象较为突出。
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药品稽查中存在的问题
食品药品稽查工作是食品药品监管部门，尤其是基层食品药品监管重点工作，也是贯穿于整个食品药品监管的中心工作。
保障人民群众的饮食用药安全，稽查工作起着举足轻重的作用。
近年来，我们在药品（医疗器械）违法案件的查处工作中，取得了一定的成效。
但是，在工作实践中还存在一些不容忽视的问题和困难。
一、稽查力量薄弱
稽查人员少，现地区食品药品稽查局有稽查人员9人（编制25人，借用2人），各县（市）从事药品稽查的人员一般只有1到2人，并且都不是专门从事稽查工作，大部分均兼职药品业务工作，由于我区各县市都是人口大县，药品（医疗器械）的监管，显得力不从心。
人员素质参差不齐，我区稽查人员来自不同的岗位，专业人员较少，特别是机构改革后，原来的稽查人员调动到其他岗位，现在的新来人员在实际工作中经验还十分欠缺，对案件的发现、处理以及法律法规的理解还需要锻炼。
专业培训少，基层稽查人员很多都没有参加过正式、系统的培训就上岗，也没有经验较好的稽查人员带领，因此，在工作中一边学习，一边工作，工作中的难度很大。
基础设施得不到保障，各县市局、地区稽查局都没有配
备专门的执法车辆等基础设施，一些执法专用装备也被挪为它用。
由于装备的缺失，对重大、举报和急需处理的案件的反应速度慢，对一些假药案件的查处难度很大，反应迟缓，不能形成成片打击。
二、监管全面覆盖难度大
各基层稽查工作要面对的问题：一是监管面宽、量大、行路难。
我区由于人口众多，涉药涉械单位多，监管对象多，而交通道路大部门未低等级公路，有的甚至是晴通雨不通。
日常监管工作多数时间是在车上和农村小路上消耗，对乡镇的检查都存在难度，更别说村了。
因此，很多经营、使用单位一年也无法做到一次检查、有的甚至长期都没有检查。
二是稽查工作成本高。
由于物价持续上涨，从而也带动了油价、旅差费的上涨，农村公路路况差，也造成执法车辆修理费的攀升，同时，很多案件要求用一般程序处理，案件调查和文书送达也会形成成本的升高。
三是调动工作热情有难度。
药品稽查执法条件差，职工待遇低，要调动稽查工作人员的工作热情难度很大。
三、行政处罚到位难。
一是经济较弱。
由于我区经济落后，村乡一级药品经营、使用单位规模小，在稽查工作中发现一些违法违规问题，处罚基本上没有承受能力。
二是法规处罚标准与现实存在差距。
药店销售了一次性无菌注输器械。
处罚上起点是5000元，依法处罚也很难兑现。
四、药品生产、经营问题。