二类医疗器械延续注册
38-8-02 第二类医疗器械产品延续注册发布时间： 2014年10月01日许可项目名称：第二类医疗器械产品延续注册编号： 38-8-02法定实施主体：北京市食品药品监督管理局依据：1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十五条）2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条）收费依据：待定期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、送达期限不包含在内）受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）延续注册由北京市食品药品监督管理局受理。
（注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，申请延续注册，逾期申请的不予受理。
）许可程序：一、申请与受理申请第二类产品延续注册的基本条件：1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。
注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
注册人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料：1．《申请表》（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
2．证明性文件（ 1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；（ 2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
3．注册人关于产品没有变化的声明；4．原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5．注册证有效期内产品质量分析报告，包括：（ 1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（ 2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（ 3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（ 4）产品监督抽验情况（如有）。
（ 5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（ 6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
6．产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
7．符合性声明符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；8．如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
9．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
10．提交申报资料目录。
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
注：延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
标准：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；5．申报资料中同一项目的填写应一致；6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员岗位职责及权限：1．审查申报项目应属于本程序受理范围。
2．按照标准查验申报资料。
3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。
注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内）。
4．对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
期限：3个工作日二、申报资料移送标准：材料准确，手续清楚。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员岗位职责及权限：受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。
三、技术审评主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责申报资料。
标准：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据注册人的申请，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定。
岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员岗位职责及权限：1．按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。
2．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。
专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。
注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
3．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
4．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行打印《补充材料通知书》。
5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。
期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限）注：注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一次性补齐；如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。
四、审核、核准、审定标准：1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定；2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。
3．对技术审评结论进行审定。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长岗位职责及权限：1．按照审定标准进行审定。
2．对技术审评意见进行确认并签署审定意见。
转受理办制证人员。
期限：10个工作日注：（1）对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。
（2）除有本程序中不予延续的规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续（发出补充资料通知和召开专家会通知等行为，不属于逾期未作出决定的情形）。
五、行政许可文书制作和证件移送标准：1．许可文书等符合公文要求；2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误；3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办制证人员岗位职责及权限：1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
期限：7个工作日（为送达期限）六、送达标准：1．注册人许可结果，凭《受理通知书》和原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；3．将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》及原《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》（如有）、历次医疗器械注册证变更文件（如有）转医疗器械技术审评中心归档。
医疗器械产品注册延续注册办事指南第二类
医疗器械产品注册延续注册办事指南第⼆类医疗器械产品注册延续注册办理步骤⼆、申请条件申请第⼆类产品延续注册的基本条件：（⼀）应在医疗器械注册证书有效期届满6个⽉前提出延续注册申请；（⼆）对于申请产品适⽤的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适⽤的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执⾏；（三）对于⽤于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫⽣事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册⼈应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；注：注册⼈申请延续注册的，四川省⾷品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第⼗五条中逾期未作决定的情形。
三、申报资料及要求申请⼈应根据受理范围的规定提交以下申报资料（⼀式⼆份）：（⼀）申请表1. 应有法定代表⼈或负责⼈签字并加盖公章；2.应与医疗器械注册证上对应内容⼀致（如有医疗器械注册变更⽂件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。
（⼆）证明性⽂件1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（三）注册⼈关于产品没有变化的声明；（四）原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更⽂件复印件（五）注册证有效期内产品质量分析报告，包括：1.产品临床应⽤情况，⽤户投诉情况及采取的措施。
2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发⽣的可疑不良事件列表、说明在每⼀种情况下⽣产企业采取的处理和解决⽅案。
对上述不良事件进⾏分析评价，阐明不良事件发⽣的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。
4.产品监督抽验情况（如有）。
5.如上市后发⽣了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成⼯作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
（六）产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
上海第二类医疗器械延续注册申报资料要求
上海市第二类医疗器械延续注册申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
二、证明性文件（受理时需校验原件）1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
3.提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械延续注册事务的授权委托书，并加盖公章。
4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
附件：授权委托书格式（供参考）授权委托书:现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人：法定代表人：附：被委托人身份证复印件年月日三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）五、注册证有效期内产品分析报告提交注册证有效期内产品分析报告时需提交如下承诺：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“注册证有效期内产品分析报告”的相关要求，提交了（产品名称）的注册证有效期内产品分析报告。
二类医疗器械注册流程(整理)
注册流程注册流程图一、注册前1.确定医疗器械产品注册可行性，组织开展申报产品的注册工作；1.1.收集同类产品信息；1.2.搜集产品相关（包括产品与配套仪器）行业标准（YY/T）与国家标准（GB/T）、产品技术审查指导原则并需持续跟进法规；1.3.产品分类确定1.4.按《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询判定，若无法判定，收集相关资料向省局或标管中心申请分类界定；1.5.根据现时的注册法律法规对项目提出具体建议，是否可以豁免生物相容性试验，是否进入豁免提交临床试验资料的医疗器械目录，是否可以通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行评价等方式规避临床试验。
二、注册资料准备阶段2.1.技术要求的确认与审核（确认其满足现有法律法规、技术指导原则、国标或行标，缺乏指标有不适用原因）；2.2.说明书、标签的确认与审核（确认其满足现有法律法规要求）2.3.研究资料审核；（对研究资料的完整性、合规性、一致性进行审核）；2.4.综述资料信息收集及准备；2.5.地区性管理信息资料准备；2.6.申报产品质量管理体系信息准备；2.7.其他法规要求资料准备；三、注册检验和生物学评价（若适用）3.1.确定检测机构如全国检测机构均不在检测范围内，需要向药监局(二类：省局，三类：国家局)申请指定检测机构。
3.2.资料（技术要求说明书等）递交审核与修订，审核通过后送样递交至检验机构；3.3.检测签订协议，开展检验；3.4.检验过程的跟进并获取检验报告；四、临床试验（若需要）临床试验流程4.1.临床试验机构选择沟通方案意见，确定临床机构；与主要研究者和机构办沟通，确定伦理审批方式、资料、时间。
4.2.方案、知情同意书、CRF、协议草稿综合全部法规、指南，咨询相关药监部门和临床试验机构意见、同类产品临床信息等调研，输出方案、知情同意书、CRF、协议草稿。
4.3.在临床试验机构内部立项。
（如机构要求）按照医院要求提交立项资料，走医院内部立项流程。
二类医疗器械产品注册 办事指南
医疗器械产品注册发布时间： 2017年12月26日事项名称：医疗器械产品注册基本编码：010*******实施编码：事项类型:行政许可设定依据：1、［行政法规]制定机关：中华人民共和国国务院依据名称：医疗器械监督管理条例发布号令：中华人民共和国国务院令第650号法条内容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由. 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查.2、［部门规章]制定机关：国家食品药品监督管理总局依据名称：医疗器械注册管理办法发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号法条内容:第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证.实施机关：北京市食品药品监督管理局子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更基本编码：010*******实施编码:110000000000000027174100服务对象：企业法人实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质:法定机关行使层级：市级权限划分：无子项办理时限及说明:法定办结时限:23个工作日承诺办结时限:23个工作日承诺办结时限说明:第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构. 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。
医疗器械延续注册实操指南
医疗器械延续注册实操指南在《医疗器械注册管理条例》中，延期注册的描述草草出现，不能全面回答可能出现的问题。
想必大家对延续注册还是有疑问的。
以下是对三类设备延续注册问题的总结。
1、延续注册申请时间要求？在有效期届满6个月前，申请继续注册，并取得受理通知书或审查发布的更正通知书。
估计将根据第一次注册程序进行申报。
小建议提前6个月到一年申请。
例如：2020年12月1日注册证期满，何时申请？法规要求必须于2020年5月31日提交。
2、延续注册是否需要进行注册检验？如果技术标准中的检测指标与强制性标准相对应，则需要在延续注册时进行项目注册检查，不需要更新非强制性标准。
GB/T16886生物学评价系列标准为推荐标准，延续注册时无需升版。
如果强标更新，检测方法和指标没有变化，可以不进行注册检查，在延续注册时进行声明，只有强标升级，具体内容没有变化。
2015版药典升级为2020版药典。
如有变化，是否需要注册检查？必要时，药典属于强制性标准，其他国家或行业的强制性标准也应予以检查。
3、延续注册会进行质量体系评价吗？一般不进行评估，但法律法规原文为“系统审查”。
因此，强制性标准生效后，公司按照标准变更相应的制度，全面审批制度，满足质量体系的需要，并在继续注册时提交变更材料。
4、旧证到期后，新证在下证期前能生产吗？不能生产，属于无证生产，必须注意有效期，如有间隙期，必须在旧证书到期前充分库存，无证期间销售不能生产，即使旧证书没有到期，新证书应选择新证书号码，旧证书需要返还相应的药品监督管理机构，旧注册证书号码不能继续生产。
5月1日发放新证书，5月2日可以使用原注册证书号码吗？不，设备没有过渡期，需要使用新证书，公司提前充分准备或使用新证书号码包装。
5、新证书下来后，说明书注册证号发生变化，产品标准转化为技术标准。
说明书还需要备案吗？不需要，在继续注册过程中，说明书可根据《医疗器械说明书和标签管理条例》（6号）的有关要求变更说明书的文字描述（不变更初衷），注册证号可根据注册证自行变更，无需额外备案。
第二类医疗器械注册申报要求及说明
附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
）1（附表一、申请表．二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械含配合使用(、结构组成)如适用(描述产品工作原理、作用机理．的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
（完整版）第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..
（完整版）第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明..附件2：第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料⽬录，包括申报资料的⼀级和⼆级标题。
每项⼆级标题对应的资料应单独编制页码。
⼀、申请表（附表1）⼆、证明性⽂件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业⽣产的，应当提供受托企业⽣产许可证和委托协议。
⽣产许可证⽣产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适⽤要求所采⽤的⽅法，以及证明其符合性的⽂件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适⽤的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当注明该证据⽂件名称及其在质量管理体系⽂件中的编号备查。
四、综述资料（⼀）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（⼆）产品描述1.⽆源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成（含配合使⽤的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
2.有源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成(含配合使⽤的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采⽤对⽐表及带有说明性⽂字的图⽚、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运⾏模式、性能指标等⽅⾯加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品⼀起销售的配件包装情况；对于⽆菌医疗器械，应当说明与灭菌⽅法相适应的最初包装的信息。
（五）适⽤范围和禁忌症1.适⽤范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七⼗六条定义的⽬的，并可描述其适⽤的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确⽬标⽤户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是⼀次性使⽤还是重复使⽤；说明预期与其组合使⽤的器械。
二类医疗器械延续注册
二类医疗器械延续注册二类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的器械，不直接与人体体质有机物质接触，并且对人体不具备创伤性的医疗器械。
在中国，二类医疗器械需要获得国家药品监督管理部门的注册批准才能上市销售。
在获得注册证书后，医疗器械的生产和销售单位需要定期进行延续注册，以保证其符合国家相关法规和标准的要求，确保产品的质量和安全性。
二类医疗器械的延续注册是指在医疗器械注册证书有效期届满前，生产和销售单位需要向药品监督管理部门提交延续注册申请，并按照国家规定的程序和要求进行审评和评审，以获得延续注册批准。
延续注册的目的是在保证原注册产品的质量和安全的基础上，确保医疗器械的可持续性供应。
延续注册的程序和要求通常包括以下几个方面：1.提交申请：生产和销售单位需要在医疗器械注册证书有效期届满前向药品监督管理部门提交延续注册申请。
申请材料一般包括延续注册申请表、产品注册证书、生产过程控制文件等。
2.审评和评审：药品监督管理部门会对延续注册申请进行审评和评审，主要包括对申请单位的资质和能力进行审核，对产品的质量和安全性进行评估，以及对生产过程进行审核等。
审评和评审的结果将作为决策的依据。
3.发放延续注册证书：如果申请符合延续注册的要求，药品监督管理部门会向申请单位发放延续注册证书，证明该医疗器械可以继续在市场销售和使用。
延续注册证书的有效期通常与原注册证书一致。
延续注册是对医疗器械的生产和销售单位的要求，也是对医疗器械质量和安全性的保障。
通过延续注册，可以确保医疗器械制造商在生产和销售过程中持续符合国家相关法规和标准的要求，提高产品的可靠性和安全性。
同时，延续注册也是对医疗器械市场监管的一种手段，有助于防范和控制不合格产品的流通，保障患者和使用者的权益，维护医疗器械市场的秩序和健康发展。
对于生产和销售单位来说，延续注册是一项重要的管理工作。
延续注册涉及到产品的生产、质量控制和监测等方面，要求生产和销售单位要加强内部管理，建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。
医疗器械注册证书的延续申请程序
医疗器械注册证书的延续申请程序随着医疗技术的发展和医疗器械的不断更新换代，医疗器械注册证书的有效期逐渐成为一个重要的议题。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，以及提供给患者更好的医疗保障，医疗器械注册证书的延续申请程序应运而生。
本文将详细介绍医疗器械注册证书的延续申请程序，以帮助各相关单位在操作过程中做到准确无误。
一、了解医疗器械注册证书延续的基本概念和规定医疗器械注册证书的延续，是指在原有医疗器械注册证书到期之前，根据法规规定，在规定的时间内向相关机构申请延续注册证书的过程。
根据国家药品监督管理局发布的相关规定，医疗器械注册证书的延续申请程序具体要求如下：1. 提交延续申请的时间：应在医疗器械注册证书到期前的60天内提交申请；2. 延续申请的材料：申请人需提交医疗器械注册证书延续申请表、产品性能、质量控制、不良反应和不良事件报告等材料；3. 相关机构的审核与核准：国家药品监督管理局收到延续申请后，将进行审核，如符合要求则核准延续注册证书；4. 发放延续注册证书：审核通过后，国家药品监督管理局将发放延续注册证书。
二、医疗器械注册证书延续申请程序的具体步骤1. 准备延续申请材料在医疗器械注册证书到期前的60天内，申请人需要准备好延续申请所需的材料。
包括但不限于医疗器械注册证书延续申请表、产品性能、质量控制手册、不良反应和不良事件报告等相关资料。
2. 填写申请表申请人需要按照国家药品监督管理局要求的格式填写医疗器械注册证书延续申请表。
在填写表格的过程中，应确保准确无误，同时注意规范用语，以确保审核通过。
3. 递交申请材料申请人需要将填好的医疗器械注册证书延续申请表及其他相关材料，按规定的方式递交给国家药品监督管理局。
可以通过邮寄、快递等方式提交申请，同时确保递交时间在医疗器械注册证书到期前的60天内。
4. 监管部门审核与核准国家药品监督管理局在收到延续申请后，将对提交的申请材料进行审核。
审核的内容主要包括产品性能、质量控制、不良反应和不良事件报告等。
北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告
北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【字号】通告〔2021〕4号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。
一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：/）相应办事指南为准。
二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。
三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。
四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。