(新)温湿度表校验及精度管理办法
温湿度变送器校准方法及校准设备配置明细
温湿度变送器校准方法及校准设备配置明细本文根据温湿度变送器实际使用情况及长期校准累积的经验，专业介绍温湿度变送器校准方法和温湿度变送器校准所需主要配套设备配置情况。
温湿度变送器校准方法1、标准器和主要配套设备温湿度变送器校准需要温湿度校验箱、精密露点仪、恒温槽、二等标准铂电阻温度计、电桥或数字多用表、数字直流电流表、直流电源这些标准器和主要设备。
①温湿度校验箱：相对湿度量程为5%RH-95%RH，相对湿度稳定性为±0.8%RH，相对湿度均匀性1.0%RH，温度量程为5℃-50℃，温度稳定性为±0.1℃，温度均匀性为0.3℃。
②精密露点仪：测量范围为-20℃DP~40℃DP，测量误差限为±0.2℃DP，具有相对湿度显示功能，显示分辨力0.1%RH以上。
③恒温槽：温度范围为-30℃~100℃，工作区域最大温差不大于0.10℃，10min内温度稳定性为±0.02℃。
④二等标准铂电阻温度计：准确度等级为二等，测量范围为-189.3442℃~419.527℃。
⑤电测仪器：电桥或可测量电阻的数字多用表，0.005级及以上等级，与标准铂电阻温度计配套使用。
数字直流电流表：测量范围为0~30mA，准确度等级为0.01级~0.05级，用于测量被测温湿度变送器电输出电流。
直流电源：双路0~30V可调，输出直流电压纹波<1%。
2、环境条件环境温度：15℃~25℃，湿度：<85%RH。
3、温湿度变送器校准项目和校准方法①校准点的选择根据温湿度变送器使用情况，温度校准点可选15℃、20℃、30℃，湿度校准点可在设定温度后(20℃或25℃)，从10%RH至90%RH，每间隔10%RH选择一个校准点。
另外，温湿度校准点的选择也可根据用户实际需求来确定。
②温度示值误差校准由于高准确度温湿度变送器温度传感器测量最大允许误差为±0.3℃，温湿度检定箱提供的温度场均匀性、波动性较大，不适合用于开展高准确度温湿度变送器温度参数的校准，选用恒温槽、二等标准铂电阻温度计作为温度标准器进行温湿度变送器温度参数的校准。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
标养室温湿自控仪校验测试规程
文件制修订记录
本仪器为测定养护室内温湿度的专用仪器。
本方法适用于新制的或使用中的标养室温室湿自控仪的测试。
二、技术要求
2.1、本仪器是否有铭牌，控制仪外壳是否接地可靠。
2.2、仪表的接线应保证可靠，不能松动、锈蚀。
2.3、控制范围：0℃-5℃，控湿范围：≥90%（相对湿度）
2.4、温度可偏差±0.5℃，湿度可偏差5%-7%RH
三、测试用标准器具
3.1、温度计，精度0.1℃
3.12湿度计，精度1%
四、测试方法
4.1、用目测和启动电源及电笔来检查外观与绝缘性能。
4.2、设定温度18℃和相对湿度92%；设定温度19℃和相对湿度93%；设定温度20℃和相对湿度95%；设定温度21℃和相对湿度96%；设定温度22℃和相对湿度98%；然后用温度计和湿度计在四角测量设定的数值与测量的数值是否符合可偏差的范围。
五、测试结果评定
测试结果均符合技术要求为合格，合格者方可使用。
六、测试周期
6个月。
七、结果处理
填写校准记录表，提交审核确认。
标养室温室自控仪测试记录表
标养室环境测试记录表。
温湿度记录的管理规程
质量文件
目的：规范对需控制温湿度的分析室或设备进行温湿度的记录。
范围：适用于质控部需要控制温湿度的分析室或设备。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：
1.质控部需控制温湿度的分析室为留样室、标本室、精密仪器室、天平室、标准溶液室、气相室等。
阴凉室温度控制20℃以下；常温室温度控制10～30℃，湿度要求在75%以下。
温度一般由空调设施进行调节，湿度如有特殊要求，一般通过除湿机进行控制。
2.各控制室在操作过程中，应按各相关试验所需的条件进行温湿度控制，并进行记录。
3.记录时，应注意以下几点：
3.1实验室使用者，在13:00~14:00记录温湿度一次；冷藏箱等设备的温
度一般在13:00~14:00记录一次。
3.2除“备注”外，每个空格均应填写，填写记录应认真、仔细，修改时
应规定的修改方法进行；未填写的空格应以“／”处理。
4.温湿度如果超过各相关规定，应停止操作，并向部门领导汇报，联系公
司有关部门对空调设施或设备进行维修。
5.温度计、温湿度计均应经过计量部门的校验，并做好相应的领用记录。
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6.与文件一起审批的记录附后（名称和代号）：
温湿度记录Q/SOP-0511QC-R01-00
质控部合格温度计、温湿度计领用记录Q/SOP-0511QC-R02-00
第2页/共2页。
温湿度计校准标准操作规程
温湿度计校准标准操作规程Hessen was revised in January 2021温湿度计校准标准操作规程1 目的本规程规定了公司内在用的温湿度计的校准流程。
2 适用范围本规程适用于公司内在用的温湿度计。
3 职责质量管理部负责负责对温湿度计进行校准并出作好校准记录。
各使用部门配合质量管理部进行温湿度计的校准工作。
设备管理部负责对校准不合格的温湿度计进行维修和处理。
4 校准周期温湿度计的校准周期为一年。
5 校准条件由具有校验资质的专业机构校验合格的人工气候箱一个；由具有校验资质的专业机构校验合格的温湿度计一个。
7 校准流程外观检查外型结构完好,无明显机械机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
标志：有制造厂名，规格型号，许可证编号。
读数部分：a.刻度板正确而不倾斜,刻度线清晰均匀。
b.湿度刻度范围不小于30~95%RH,最小刻度不小于2%RH.。
c.温度刻度应不小于5~40℃,最小刻度应不小于1℃。
d.指针应平直,灵活转动,自由复位。
温度和湿度的校准将人工气候箱设置到温度25℃，相对湿度60%RH。
将需要校准的温湿度计与校验合格作为比对的温湿度计同时放入设置好的人工气候箱内，每隔一小时读取被校表及比对表的温度和湿度值，共计3次，然后将两者进行比较。
温度示值误差△T△T=∣TS -Td∣Ts：比对温湿度计的温度读数Td：被校温湿度计的温度读数平均值T s =（Ts1+ Ts2+Ts3）／3T d =（Td1+Td2+Td3）／3湿度示值误差△S△S=∣Ss -Sd∣Ss：比对温湿度计的湿度读数Sd：被校温湿度计的湿度读数平均值S s =（Ss1+Ss2+Ss3）／3S d =（Sd1+Sd2+Sd3）／3校准记录及结果的处理校准的同时填写相应的《温湿度计比对校准记录》，确保记录按规范及时填写。
校准结果外观符合要求且△T≤2℃，△S≤5﹪RH的，视为校准合格，粘贴合格标识，校验不合格的出具《校准结果通知书》。
温湿度计校验规程
1.0目的：保证计量仪器的有效使用，确保产品实现过程的质量。
2.0适用范围；本公司所有温湿度计。
3.0校准依据：3.1 CSB/QP-13《检测设备管理程序》3.2 JJG205-2005《机械式温湿度计检定规程》3.3 GB/T11605-2005《湿度测量方法》3.4 GB6999-1986《环境试验用相对湿度查算表》3.5 JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》4.0职责：4.1品管部计量管理人员负责计量仪器的校准工作。
4.2相关使用部门配合计量管理人员进行校准工作。
5.0校准方法：5.1校准项目及要求序号项目指标要求1 外观符合要求2 温度示值误差±2℃3 相对湿度示值误差±5?RH4 温度重复性≤0.5℃5 湿度重复性≤2?RH5.2校准条件与设备：5.2.1校准条件环境温度:15~25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h?湿度:不大于75%RH?.5.2.2校准用标准器：恒温鼓风干燥箱1台,0~100℃温度计2只.5.3校准过程:5.3.1外观?采用目视观测。
5.3.1.1外型结构完好,无明显机械机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
5.3.1.2标志?有制造厂名,规格型号,许可证编号等。
5.3.1.3读数部分?a.刻度板正确而不倾斜,刻度线清晰均匀。
b.湿度刻度范围不小于30~95%RH,最小刻度不小于2%RH.。
c.温度刻度应不小于5~40℃,最小刻度应不小于1℃。
d.指针应平直,灵活转动,自由复位。
5.3.2. 温度示值误差5.3.2.1温度校准点:28℃.将恒温鼓风干燥箱的温度调节至28℃.5.3.2.2放入所要校准的温湿度计,恒温30min后,开始读数,先读恒温干燥箱的温度,再读温湿度计的温度,以后每隔5min读一次,重复读三次,取平均值.5.3.2.3结果计算: 应符合表1要求T平均=T1+T2+T3/3温度示值误差△T=T平均-T标准式中: △T----温湿度计的示值误差; ℃T平均----温湿度计测定的温度平均值; ℃T标准----恒温干燥箱设定的标准温度值;28℃5.3.3相对湿度示值误差5.3.3.1取2支型号规格相同的0~100℃温度计,一支做为干球温度计t,另一支在球部用洁净的纱布缠好(不得有皱折),并用蒸馏水充分湿润,做为湿球温度计tw,垂直悬挂于干燥箱内.5.3.3.2在恒温28℃30min的干燥箱内,开启鼓风机,3min后开始读数,先读湿球温度,再读干球温度,每隔1min读一次数,共读3次.(超过6min时需重新湿润纱布).计算每次测定的干,湿球温度差(t-tw).5.3.3.3根据干湿球的温度差,查GB6999-1986《环境试验用相对湿度查算表》,其中相关参数为:球状的温湿度计,类型为0.8型,t=28℃,详见表2.5.3.3.4根据测定的干湿温度差,查出相应的相对湿度,并记录校准温湿度计显示的相对湿度.取平均值进行比较.5.3.3.5结果计算: 应符合表1要求U测定平均=U测定1+U测定2+U测定3/3U标准平均= U标准1+U标准2+U标准3/3相对湿度示值误差△U= U测定平均- U标准平均式中: U测定平均----校准温湿度计显示的相对湿度; %RHU标准平均----干湿温度差查表的相对湿度%RH△U ----温湿度计的相对湿度示值误差; %RH表2 28℃时球状水银温度表相对湿度查算表P=110KPa, A=0.7947×10-1C-1(0.8m/s)项目单位查算数值干湿温度差 t-tw 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0相对湿度 %RH 99.2 98.4 97.6 96.8 96.0 95.2 94.4 93.6 92.8 92.0干湿温度差 t-tw 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0相对湿度 %RH 91.2 92.4 89.7 88.9 88.1 87.3 86.6 85.8 85.1 84.3干湿温度差 t-tw 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3.0相对湿度 %RH 83.5 82.8 82.0 81.3 80.5 79.8 78.3 77.6 77.1 76.9干湿温度差 t-tw 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 4.0相对湿度 %RH 76.1 75.4 74.7 74.0 73.8 72.5 71.8 71.1 70.4 69.7干湿温度差 t-tw 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.0相对湿度 %RH 69.0 68.3 67.6 66.9 66.2 65.5 64.8 64.1 63.4 62.7干湿温度差 t-tw 5.2 5.4 5.6 5.8 6.0 6.2 6.4 6.6 6.8 7.0相对湿度 %RH 61.4 60.0 58.7 57.4 56.0 54.7 53.4 52.1 50.9 49.6干湿温度差 t-tw 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0 8.2 8.4 8.6 8.8 9.0相对湿度 %RH 48.3 47.1 45.8 44.6 43.3 42.1 40.9 39.7 38.5 37.3干湿温度差 t-tw 9.2 9.4 9.6 9.8 10.0 10.2 10.4 10.6 10.8 11相对湿度 %RH 36.1 34.9 33.8 32.6 31.5 30.3 29.2 28.0 26.9 25.8干湿温度差 t-tw 11.5 12.0 12.5 13.0 13.5 14.0 14.5 15.0 15.5 16.0相对湿度 %RH 23.0 20.3 17.7 15.0 12.4 9.9 7.4 4.9 2.5 0.15.3.4温度重复性按5.3.2温度示值误差的三次温度测定值最大与最小值的差值即为温湿度计的温度重复性,应符合表1要求.温度重复性=T最大-T最小式中?T最大-----三次测定温度时的最大值?℃T最小-----三次测定温度时的最小值;℃5.3.5相对湿度重复性?按5.3.3相对湿度示值误差的测试方法?由温湿度计三次的显示值最大值与最小值的差值,即为温湿度计的相对湿度重复性,应符合表1要求。
温湿度表校验及精度管理办法
六．后续动作：
1．将检验结果填写在实验记录表上，经审核核准后归档。
2．贴上合适的标签。
七．精度：温度≤±2℃
湿度≤5%
八．其它：外校标准温湿度计以符合JJG205-80检定规程要求为准。
核准
审查
制定
有限公司
温湿度表校验及精度管理办法
编号
02-00-125-0
制定单位
品保
发行日期
2000/3/1
一．目的：使JK使用的各温湿度表的校验工作有所依循。
二．范围：凡JK各实验及控制室记录环境温湿度的计量器均适用。
三．验仪器：标准用温湿度计
四．准备工具：酒精、脱脂棉
五．校验步骤：
1．外观：被校温湿度计完好无无破损，刻度清晰均匀。
温度计、温湿度计校验规范
文件制修订记录1.0目的为了确保温度计、温湿度计在使用期内能维持其精密度和准确度，以保障品质，特制定本标准。
2.0范围本公司之温度计、温湿度计之校正。
3. 定义无4.0权责校正人员：品保部仪校人员。
5.0内容5.1校正温度计、温湿度计是用国家级上试验室校正合格之温度计、温湿度计进行比对的过程。
5.2校正条件5.2.1经外校合格之温度计、温湿度计。
5.2.2环境条件：温度25±3°C温度65±15﹪。
5.2.3辅助工具：高温烤箱，恒温恒湿机等。
5.3温度计、温湿度计每半年校正一次，新购或经维修之温湿度计须校正合格后方可使用。
5.4温度计、温湿度计校正过程5.4.1检查温度计、温湿度计是否正常，有无损伤.如不正常或损坏则修后在校，无法维修则申请报废。
正常则进行校前准备。
5.4.2将待校温度计和外校合格温度计同时放于烤箱设定温度下，1-2小时后测不同的5个烤箱设定温度点，将数值记录于《温度计校正记录表》上，比对待校温度计和外校合格温度计之间的差值（5个标准点是45、65、85、105、125）以上标准测试点是根据我司实际使用状况进行定义的。
5.4.3将待校温湿度计和外校合格温湿度计同时放于恒温恒湿机设定温湿度下，1-2小时后测不同的5个恒温恒湿机设定温湿度点，将数值记录于《温湿度计校正记录表》上，比对待校温湿度计和外校合格温湿度计之间的差值（温度5个标准点是5、15、25、35、45湿度5个标准点是10%、30%、50%、70%、90%）以上标准测试点是根据我司实际使用状况进行定义的。
5.5校正结果5.5.1温度计校正的允许标准为：±3C°。
5.5.2温湿度计校正的允许标准为：温度±3C°湿度：±5﹪。
5.5.3校正合格之温度计、温湿度计在适当的位置上贴上校正合格标签。
5.5.4校正不合格之温度计、温湿度计须贴上停用标签，并通知使用单位，能维修的送维修，维修好的再校正合格后才能使用，如不能维修的申请报废。
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温湿度表校验及精度管理办法
编号
02-00-125-0
制定单位
品保
发行日期
2000/3/1
一．目的：使JK使用的各温湿度表的校验工作有所依循。
二．范围：凡JK各实验及控制室记录环境温湿度的计量器均适用。
三．校验仪器：标准用温湿度计
四．准备工具：酒精、脱脂棉
五．校验步骤：
1．外观：被校温湿度计完好无无破损，刻度清晰均匀。
2．精度校验：用酒精和脱脂棉将被校温湿度计清洁干净，放在同一环境中保持大于30分钟的时间，然后对比。
六．后续动作：
1．将检验结果填写在实验记录表上，经审核核准后归档。
2．贴上合适的标签。
七．精度：温度≤±2℃
湿度≤5%
八．其它：外校标准温湿度计以符合JJG205-80检定规程要求为准。
核准
审查制定Biblioteka