医疗器械现场检查应把握的要点
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则
医疗器械临床试验机构监督检查的要点包括以下几个方面：●试验机构资质审查：监督检查应对临床试验机构的资质进行审查，包括机构的设施条件、人员配备、质量管理体系等是否符合相关法规和规范的要求。
●试验方案审核：监督检查应对临床试验机构提交的试验方案进行审核。
包括试验设计、样本量计算、试验流程、伦理审查等是否符合科学合理性和伦理要求。
●管理和记录：监督检查应检查试验机构对试验过程中的管理和记录是否符合规定。
包括试验数据的完整性、真实性、可追溯性等。
●受试者权益保护：监督检查应关注试验机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的取得、试验风险的评估和控制、试验过程中的监护和关爱等。
●安全报告和不良事件处理：监督检查应对试验机构提交的安全报告和不良事件处理情况进行审查，确保试验机构能及时有效地采取措施保障受试者的安全。
●监督检查记录和报告：监督检查应详细记录检查过程和结果，并及时编制检查报告。
报告应包括发现的问题、整改要求和期限等。
在进行监督检查时，判定原则可以按照以下几个方面进行考量：◆法规和规范遵守情况：判定机构是否严格按照国家和地区的法规和规范进行操作和管理。
是否存在重大违规行为或违反伦理要求的情况。
◆质量管理体系：判定机构的质量管理体系是否健全，包括管理流程、文件记录、培训计划等。
是否能有效地控制试验的质量和风险。
◆数据的完整性和可靠性：判定机构提交的试验数据是否完整、真实可靠，并能够进行核查和复核。
是否存在数据篡改或操纵的情况。
◆受试者权益保护：判定机构对受试者权益的保护情况，包括知情同意的获得、试验过程中的监护和关爱等。
是否存在侵害受试者权益的行为。
◆安全报告和不良事件处理：判定机构对安全报告和不良事件的处理是否及时、有效。
是否存在未能及时发现和采取措施的情况。
判定原则应综合考虑以上要点，并根据实际情况进行评估。
同时，监督检查应公正、客观、公开，并依法对发现的问题进行整改和处理。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在医疗器械注册临床试验稽查方面有丰富的经验，对于质量的控制也能把握的恰到好处。
(2013版)医疗器械洁净室(区)检查要点指南
（2013版）医疗器械洁净室（区）检查要点指南随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（ 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医院医疗设备管理要点(1)
医院医疗设备管理要点(1)在医院中，医疗设备的使用和管理是至关重要的，它直接关系到医院的医疗质量和患者的生命安全。
因此，科学合理地管理医疗设备是每个医院都必须重视的问题。
下面我们来总结一下医院医疗设备管理的一些要点。
设备采购医院的医疗设备采购应严格按照国家相关政策法规和医疗器械管理规定进行。
在采购过程中，应该做好供应商的资质审核工作，确保设备的质量和性能符合要求。
同时，要制定详细的采购计划，合理安排采购预算，并定期对设备的使用情况进行评估，及时更新设备。
设备验收医院对新购进的医疗设备应进行严格的验收工作。
在验收过程中，要注意检查设备的生产厂家、注册证书、性能参数等信息，确保设备的安全性和有效性。
对于符合要求的设备，应制定详细的验收记录，并安排专业人员进行培训，保证设备的正确使用。
设备保养医院的医疗设备需要定期进行保养维护工作，以确保设备的稳定运行和延长设备的使用寿命。
保养工作包括日常清洁、定期检修、零部件更换等内容，具体操作应按照设备的使用说明书进行。
保养记录应及时更新，对于出现故障的设备要及时报修，并安排专业技术人员进行维修。
设备标识对医疗设备进行正确的标识是设备管理的重要环节。
在设备上应清晰标注设备的名称、型号、使用方法、保养周期等信息，方便用户正确操作和维护设备。
同时，要对设备进行编码管理，建立设备档案和台账，做好设备的日常监控工作，及时发现和解决问题。
设备处置对于到达报废年限或无法维修的医疗设备，医院应制定合理的处置方案，依法依规进行设备的报废或转让。
在设备处置过程中，要注意保护环境、保护患者和医护人员的安全，防止设备的二次利用而带来的潜在风险。
综上所述，医院医疗设备管理是一项复杂而细致的工作，要求医院工作人员严格遵守管理规定，确保设备的安全有效使用。
只有做好医疗设备管理工作，医院才能提供更加优质和安全的医疗服务，保障患者的健康和生命安全。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
5.医疗器械现场检查应把握的要点
设计输出
设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量 体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核 查的实质内容。
设计输出
输出什么？ ——设计文件、生产文件、采购文件、安装及使用 说明、产品或样品、检验规则和标准等等。
注意把握： 此条款与后面的严重缺陷“没有开展管理评审”容 易混淆。 此款是专指负责人没有参与组织开展评审工作，并 非企业没有开展该项评审。
（一）机构和人员
4.技术负责人、质量负责人、生产负责人的学 历，相关专业，及工作经验的要求。
注意把握：
规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系 文件必须确定上述部门负责人的任职条件，如有专业 要求，就按照文件规定核实。相关经验可以通过提问 等等形式进行考核评价。企业还应对上述人员进行考核 评价并保存记录。
注意把握
注册核查
根据注册工艺来 核实生产工序
规范检查
根据注册工艺或者 实际生产工艺流程 来核实生产工序
企业在上报生产场地平面图时， 要标明净化等级等要素。 多个生产车间的要明确车间序号。 产品要在认证时的场地条件下生产， 不得随意改变生产条件。
关于洁净厂房检测的要求
内容
——温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等；—— 静态检测、动态检测。
*校准 校准证书（强制检验以外、需要出具数据的仪器） *检定 检定证书(国家强制检验的仪器） *校准和检定合格的合格标识和合格有效期 *监视和检测设备的防护要求 *对仪器准确性考核 *计算机软件的确认（如有）
检查要点：
1.监视和检测设备目录和校验类型（设备清单要标注校准或 检定类型）。
《医疗器械工艺用气检查_要点指南(2017版)》
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》
精心整理北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下:压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。
企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。
（四）压缩空气的技术要求1.主要污染源压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。
使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品；使用的压缩空气中含油，直接与产品接触会使油分附着于产品表面，形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目，会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。
这些污染物对保障产品质量是不利的，因此需要进行有效控制。
2.检验项目考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。
《医疗器械工艺用气检查-要点指南(2017版)》
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间： 2017年09月26日为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。
本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。
二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。
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江西省药品认证中心彭刚
01 02 03
•全省共有检查员172名。
其中参加过国家总局培训的检查员人员61人，组长22人，占比36%。
•重新聘用了161名，原参加过国家总局培训的检查员只剩下27人，其中组长12人，流失了10名检查组长。
省局培训的检查员只剩下25人，2015-2016年新培养了检查组长15人。
2PART TWO
关于严重不合格项的判定关于现场
检查动态
静态问题
关于产品
真实性
核查问题
关于不良
反应监测
问题
判定“严重不合格项”的5条标准
体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现
区域性失效，
某一部门（场
所）基本没有
质量管理的实
施和控制，回
避在体系管理
之外；
发现违反国家
法律法规的具
体事项；
前次检查的
“不合格”事
项，重复发现，
未得到纠正；
发现已经发生
或者可能会严
重影响产品安
全性或风险很
高的不合格事
项。
现行的条例和办法，没有特
别要求检查时需要动态生产把握三点
重点把握以下几点：核查企业
注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料核查产品
所需的生
产设备和
检验仪器
设备
核查产品
设计和开
发，原材
料采购，
生产和检
验记录，
留样等情
况
对于不按注册
工艺生产或者
与工艺流程图
相悖的，以及
有足够证据证
明送检产品不
是自己生产的，
可判定不通过
核查
如无相关制度，现场督促其建立完善。
指导企业建立数据分析程序，使之达到验证产品安全性和有效性的功能。
引导和鼓励企业通过各种渠道搜集产品不良反应信息，加强与不良反应中心的联系，做好每年度的不良反应监测报告。
机构和人员厂房与设施
设备
生产管理质量控制销售与服务
文件管理
设计开发
采购
不合格品控制不良反应监测分析与改进
怎样把握
企业负责人没有参与组织管理评审技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求
质量检验机构和专职检验员问题与产品质量接触的人员体检问题
1.检验员配备：
如何判断人员配备是否满足需要？按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务。
2.检验员培训:
如何判断？
法律法规没有强
制要求检验员必
须经过哪一级别
的单位培训。
企
业自己岗位培训
也可，但必须有
相关培训计划，
实施记录和考核。
3.检验员的实际
操作能力水平：
如何判断？
通过现场面对
面的询问，以
及实际操作等
等现场考核。
场地面积是否与生产相适应按照工艺流程核实生产工序设置
生产场地平面图要标明净化等级等要素，多个车间要确定序号洁净厂房的检测要求
注意把握四点
A B C
清理盘查企业
按照工艺流程核
实生产工序设置
注意把握
注册核查
根据注册工艺来
核实生产工序
规范检查
根据注册工艺或者实际生产工艺流程来核实生产工序
关于洁净厂房检测的要求内容
频次
方法
记录
数据分析
特殊规定
什么是计算机软件?
体系文件分为三个层面
第一层：质量手册（质量方针、质量目标）第二层：程序文件、技术文件
第三层：各类记录，法律法规等其他文件
文件更新不及时，修订不按程序进行，作废文件不标识，不收回。
更新的文件不发放，部门领用不签字，整体不受控。
文件记录不规范：
审核要点：
在此添加标题写要做的做已写的记已做的
设计输入
设计策划
设计输出
设计策划
设计策划就是企业对将要设计和开发的
设计策划
设计策划一般至少应当考虑这些要素：
1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；
2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；
3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评
设计策划缺陷举例：
没有设计策划资料（没有设计策划书、或者
计划任务书、或者设计开发指令）；
设计开发的各阶段划分不明确；
设计输入
设计输入
设计输入
设计输出
设计输出
设计输出输出什么？
——设计文件、生产文件、采购文件、安装及使用
说明、产品或样品、检验规则和标准等等。
设计输出输出要求？
——满足输入的要求；
——给出采购、生产和服务的信息；
——产品接受的准则；
——规定产品使用安全、有效的特性。
审核时要把握三点
1.策划、输入、输出、转换活动、验证、确认、更改，每个阶段
都要评审。
2.设计开发输出信息要完整。
3.有灭菌工艺的应有灭菌确认报告。
保留采购记录制定采购物料的验收准则无菌器械初包装的
选择和初始污染菌的可接收水平与供应商签订质量协议供应商的审计。