医疗器械现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范是确保医疗器械经营单位合法经营、质量安全的重要依据，而现场检查是对医疗器械经营单位是否符合规范要求的重要手段。
本文将从现场检查指导原则方面进行阐述，以帮助相关人员更好地进行医疗器械经营质量管理规范的现场检查。
一、依法履职原则现场检查人员应依法履职，对医疗器械经营单位进行现场检查时，应遵守相关法律法规，并根据现行的医疗器械经营质量管理规范进行检查。
检查过程中，应注重依法采集证据，确保检查结果的合法有效性。
二、客观公正原则现场检查应坚持客观公正原则，对待医疗器械经营单位一视同仁，不偏袒、不徇私。
检查人员应持中立的态度，遵循真实、客观的原则进行现场检查，不给予人身攻击、侮辱或其他不公正的行为。
三、全面细致原则现场检查应全面细致，对医疗器械经营单位的各项规范要求进行检查，确保对规范要求的全面掌握。
具体包括但不限于：企业资质、设施设备、经营记录、质量管理体系、人员培训、不合格品处理等。
检查人员应充分调查、审查证据，全面搜集检查材料，确保检查工作的全面性和充分性。
四、及时公开原则现场检查应及时公开，对检查结果应及时向医疗器械经营单位宣布，并告知可能的后果和整改要求。
对于存在的问题和隐患，应及时提出整改措施和期限，并告知医疗器械经营单位有关法律法规和规范性文件，以保障其合法经营和质量安全。
五、指导配合原则现场检查人员应及时向医疗器械经营单位提供法律法规和规范性文件的解释和指导，帮助经营单位更好地理解和执行规范要求。
同时，应引导经营单位主动配合检查工作，提供必要的协助和配合，解答现场检查人员的问题，并提供相关材料和证据。
六、合理用人原则现场检查应按照工作需要合理安排检查人员，并确保检查人员具备相应的专业知识和执法职责。
检查人员应持证上岗，依法履职，确保检查结果的专业性和可靠性。
同时，应注意平衡检查人员的任务负荷，确保检查工作的顺利开展。
七、责任追究原则现场检查人员应依法履职，对于发现的违法违规行为和不符合规范要求的情况，应及时登记并做好相关记录，并按照法律法规的要求，依法追究相关责任。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。
医疗器械生产质量管理规范--现场检查指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查章节条款内容：1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
检查情况：查看提供的质量手册，确认是否包括企业的组织机构图，并明确各部门的相互关系。
1.1.3 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
检查情况：查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，确认是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，确认是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.2.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
检查情况：查看企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
1.2.4 企业负责人应当确定一名管理者代表。
检查情况：查看管理者代表的任命文件。
1.3.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
检查情况：查看是否对上述职责作出明确规定，查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.3.2 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
检查情况：查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.4.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
检查情况：查看相关人员的资格要求。
1.5.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
检查情况：查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
人员从事影响产品质量的工作时，需要接受符合岗位要求的培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容1.机构和人员1.1.1 应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并具备组织机构图。
改写：企业应该建立适应医疗器械生产的管理机构，并明确组织机构图。
1.1.2 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
改写：检查质量手册是否包括企业的组织机构图，以及各部门之间的关系是否明确。
1.1.3 应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
改写：企业应该明确各部门的职责和权限，并明确质量管理职能。
1.2.1 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
改写：生产管理部门和质量管理部门的负责人不得兼任。
1.2.2 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
改写：检查公司的任职文件或授权文件，并核实是否与生产、检验等职责的记录一致。
1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
改写：企业负责人应该是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.4 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
改写：企业负责人应该组织制定质量方针和质量目标。
1.2.5 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
改写：检查质量方针和质量目标的制定程序以及批准人员。
1.3.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
改写：企业负责人应该确保质量管理体系所需的人力资源、基础设施和工作环境有效运行。
1.3.2 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
改写：企业负责人应该组织实施管理评审，定期评估质量管理体系的运行情况，并持续改进。
1.4.1 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
改写：检查管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
1.5.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。
2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。
3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。
4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。
5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。
二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。
2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。
3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。
4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。
5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。
三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。
2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。
四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。
2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。
总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。
通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。
医疗器械生产质量管理规范--现场检查指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2。
X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2。
1.1的第一位X1表示“厂房与设施"章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1。
1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。
1。
1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第二个检查要点.
其他章节编号规则相同。
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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读一、检查目标：该指导原则的检查目标是医疗器械经营企业的质量管理体系是否符合规范要求，并且对具体的检查对象、检查内容以及检查形式进行了明确的规定。
二、检查的一般要求：该指导原则明确了检查的一般要求，包括检查时间、检查对象、检查人员、检查方式以及检查报告等方面的要求。
这些要求为检查的顺利进行提供了保障。
三、检查的内容：该指导原则规定了对医疗器械经营企业的质量管理体系的检查内容，主要包括组织机构、人员、设施、器械购进、贮存、销售、售后服务等方面的要求。
这些内容的检查，旨在确保医疗器械经营企业各项管理工作的规范性和有效性。
四、检查的方式：该指导原则指出了检查的方式，主要包括现场检查、检查记录、检查人员的专业背景等方面。
这些方式的采用可以更全面、客观地了解医疗器械经营企业的质量管理情况，为后续的监督管理提供有效的依据。
五、检查的程序：该指导原则明确了检查的程序，包括检查前、检查中和检查后的各项工作和要求。
这些程序的规定可以使检查的过程更加有序、高效，确保检查结果的真实性和准确性。
六、检查的评估与判定：该指导原则规定了对检查结果的评估与判定的原则与方法。
通过评估与判定，可以及时发现医疗器械经营企业在质量管理方面的问题，并采取相应的措施进行整改。
七、检查的整改与跟踪：该指导原则明确了检查结果的整改与跟踪要求，包括对质量管理不符合规范要求的非整改情况的处理、整改后的复查等方面。
通过整改与跟踪，可以确保医疗器械经营企业在质量管理方面的问题得到有效解决。
总之，医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的解读，为医疗器械经营企业规范质量管理提供了具体的操作指南。
通过遵循这些指导原则，可以确保医疗器械经营企业的质量管理工作符合规范要求，保障医疗器械的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
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医疗器械现场检查指导原则
附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。
对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。
本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。
（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。
（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。
（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。
按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。
三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。
按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。
（二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。
（三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。
（四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。
四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
（二）术语类型分为核心词和特征词。
特征词应标明顺序（特征词1、特征词2、特征词3）和类别（如使用形式、提供形式、使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等）。
（三）术语名称应优先选用专业术语，对个别沿用已久或广泛专业共识的特定用词也可以使用。
术语名称原则上不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的用词，但核心词不得完全由字母构成。
（四）术语描述应明晰、准确、客观、符合逻辑。
要反映被描述的命名术语在本领域概念体系中与上位概念及同位概念间的关系。
要言简意赅，只需描述概念的本质特征或一个概念的外延，不需给出其他说明性、知识性的解释。
避免循环定义和同语反复，一般不采用否定式描述。
描述中所用的词汇，应是已定义过的或是众所周知的。
描述项与被描述项之间的概念应是等同关系，不可过宽或过窄。
五、常用命名术语说明（一）当以使用部位、材料组成等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定部位或材料的命名术语可在术语表中列举，也可不一一列举而由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（二）一般情况下，当器械以不同形式使用或提供时，应在通用名称中体现，并参考如下描述根据产品实际情况对术语进行规范。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
植入式医疗器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。
（三）当以使用时限作为特征词，宜参考《医疗器械分类规则》对术语进行规范：暂时，医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；短期，医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期，医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
如有特殊情形，由各领域根据产品实际情况进行说明。
（四）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。
缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。
如对以不同形式使用或提供的手术器械等产品，特征词应体现“一次性使用”和“无菌”，“可重复使用”和“非无菌”可“缺省”。
如一次性使用无菌阴道扩张器、（可重复使用）（非无菌）阴道扩张器。
如对具备两个以上（含两个）术语的特征词，各领域也可根据表达习惯，将相对较普遍、较通用，或对该特征无限制的那一个术语设置为缺省。
如植入式再同步治疗心脏起搏器、植入式（非再同步治疗）心脏起搏器。
六、命名术语表及通用名称示例以有源植入器械领域中植入式神经刺激器产品为例，可参考以下格式和内容形成命名术语表：植入式神经刺激器命名术语表序号产品类别术语类型术语名称术语描述1植入式神经刺激器核心词神经刺激器通过将电脉冲施加在脑部或神
经系统的特殊部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。
特征词1-使用形式植入式植入于人体。
特征词2-技术特点不可充电（缺省）电池不可充电。
可充电电池可体外无线充电。
特征词3-使用部位脑深部刺激输出作用于脑深部。
脊髓刺激输出作用于脊髓。
骶刺激输出作用于骶神经。
迷走刺激输出作用于迷走神经。
选择典型产品，在术语表特征词和核心词项下选择适宜的术语，形成通用名称示例：植入式（特征词1）+不可充电（特征词2，缺省）+脑深部（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式脑深部神经刺激器植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式可充电脊髓神经刺激器七、参考文献[1]医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[3]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告[4]全国科学技术名词审定委员会科学技术名词审定原则及方法[5]GB/T15237.1-2000术语工作词汇第1部分理论与应用[6]GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语[7]YY/T1623-2018可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法八、起草单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。