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医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇第1篇示例：医药药业公司新版GMP培训工作总结随着医药行业的快速发展，GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生产规范）贯穿于整个药品生产的始终。
为了保障药品生产的质量和安全，医药药业公司不断加强对员工的GMP培训，以确保他们能够严格遵守GMP规范。
本文旨在对公司最近一次新版GMP培训工作进行总结，并对培训效果进行评估和展望。
一、培训内容新版GMP培训主要内容包括GMP的基本概念、GMP管理体系、洁净区培训、人员行为规范等。
在培训中，通过理论宣讲、案例分析、现场观摩等多种形式，全面介绍和讲解了GMP的各项规定和要求，使员工对GMP有了更加深入的理解和认识。
二、培训方式为了确保培训效果，公司采取了多种培训方式，如集中培训、现场辅导、在线学习等。
特别是针对洁净区培训，采用了实地参观和模拟操作的方式，让员工可以亲身体验洁净区环境，并掌握操作技能，使培训效果更加直观和实际。
三、培训效果经过新版GMP培训后，员工对GMP的认识和理解得到了进一步加强，意识到GMP对药品质量和安全的重要性。
培训后的知识和技能得到了提升，能够更好地遵守和执行GMP规范，减少了操作失误和品质问题的发生。
员工的GMP意识和责任感得到了提升，为公司的药品生产质量和安全奠定了坚实的基础。
四、培训反馈在培训结束后，公司进行了培训效果的调查反馈。
通过问卷调查和个别座谈，员工对新版GMP培训的满意度较高，认为培训内容实用、形式多样、效果明显。
但也有部分员工提出了一些建议和意见，认为培训内容还可以进一步细化和具体化，培训形式可以更加灵活多样，培训周期可以适当延长等。
五、进一步展望针对员工的反馈意见，公司将进一步改进和完善新版GMP培训工作。
公司将结合员工的建议，针对性地对培训内容和形式进行调整和优化，以更好地满足员工的学习需求。
公司将加强对培训效果的跟踪和评估，及时发现和解决问题，确保培训效果的持续和稳定。
新版GMP增加内容
一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。
本次修订的GMP 涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。
原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。
这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
新版GMP知识概述
2021/9/10
20
生产过程复核管理
复核 责任与操作人员同等重要 目的：避免差错和混淆。
2021/9/10
21
生产过程状态标志管理
目的：避免危险、差错、误用等问题的发生。 例：一个有潜在危险的设备，未悬挂停用状
态，被人启动，产生危险。 这种问题，如果在状态标识做好的情况下， 是完全可以避免的。
2021/9/10
13
GMP知识
14、原辅料及包装材料的发放要求是什么？ 1) 未收到放行单的原料、辅料及包装材料， 不得发放使用；2) 原料、辅料及包装材料 按类别、批次秩序存放，并有状态标志， 先进先出。
2021/9/10
14
GMP知识
15、洁净厂房和空调能满足我们对环境的 控制，要控制对药品的污染，就必须尽量 减少污染源，最大的污染源是什么？
和批准手续，否则质量管理部有权拒绝放
行
2021/9/10
31
质量管理部授权质监员负责中间产品的放 行。
审核内容：
1起始物料有检验报告单、物料放行审核单。
2生产前过程中清场合格证均在有效期内， 并且有生产前发放的准许生产证。
3生产过程中符合产品的工艺规程，操作执 行岗位标准操作规程。
4各工序批生产记录填写及时、完整、准确
2021/9/10
24
生产过程偏差管理
偏差范围：
1物料平衡超出规定限度范围。
2生产过程控制时间超出工艺规定范围。
3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4 生产过程中设备突发异常。
5产品质量（含量、外观）发生偏移。
6跑料。
7标签实用数与领用数不符。
8生产中其它异常。 2021/9/10
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。
为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。
通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。
在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。
新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。
这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。
2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。
这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。
3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。
要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。
这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。
4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。
这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。
通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。
首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。
企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。
只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。
其次，质量文化的建设是质量管理的基础。
企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。
最新版GMP
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行.第九条质量保证系统应当确保：(一）药品的设计与研发体现本规范的要求；(二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；(四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五）中间产品得到有效控制；（六)确认、验证的实施;（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；(八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证;（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2。
新版GMP简介
进一步解释GMP
➢质量管理体系的一部分 ➢药品生产管理、质量控制的基本要求 ➢最大限度降低风险，确保生产合格药品
第二章 质量管理
1、修订的目的与主要内容 a.阐述药品质量管理的控制目标 b.阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源 c.阐述质量保证、GMP与质量控制的关系 d.阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险 的控制理念和实施要求。
第九章 生产管理
第九章 生产管理
比原规范增加25条
第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入
第十一章 委托生产与委托检验 —
新增章节
第十二章 产产品召回的要求
第十三章 自检
第十三章 自检
如:配备足够并经培训合格的人员、适当的设施与设备、正确的物 料清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等。
3、相关内容 制定质量目标
符合质量管理要求
符合药品三性（安全有效质量可控）要求
强化全程管理，确保药品质量
预定用 注册途要
生产 控制 放行 贮存 发运
求
作为GMP编写总的纲领，阐述质量保证、GMP、质量 控制的关系
比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求
第五章 设备
第四章 设备
比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要求
第六章 物料与产品
第五章 物料
比原规范增加26条，细化了对于库房的要求
第七章 确认与验证
第七章 验证
比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求
第八章 文件管理
第八章 文件
比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批 记录的具体要求
比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则 与通则的内容调整到总则中
新版GMP解读
规范执行的基础。
质量体系
示例：4项主要缺陷
• 无菌区A级未进行动态监测；工艺验证没有动态监测
数据
• 灭菌曲线异常未进行偏差分析。
• 在相关的趋势分析/质量回顾中，没有制定警戒限、
行动限；
综合评价：质量体系存在严重问题
• 企业不具备产品趋势分析、质量评价、风险管理的能
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
洁净度级别
≥0.5µm
≥5µm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级（5）
3,500
0（29）
5
1
10,000级（7）
350,000
2,000
100
3
100,000级（8）
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
1,000
是需要相应改动硬件最多的部分。
1、环境控制与国际要求达到基本一致，对层流、
关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；
2、将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列
入规范
3、对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具
体的要求，在无菌验证的要求上与国际上完全保
持一致。
最终灭菌产品的生产操作示例
C级背景下
(1)的产品灌装（或灌封）
8、文件
5条
8、文件管理
6节34条
98版GMP及相应的条款数量
新修订药品GMP及相应条款数量
9、生产管理
8条
9、生产管理
4节33
条
10、质量管理
3条
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇
医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇第1篇示例：医药药业公司新版GMP培训工作总结近年来，医药药业公司在提高产品质量和安全性方面做出了巨大努力。
为了进一步加强药品生产过程的规范管理，公司全面升级了GMP（Good Manufacturing Practice）标准，并在全体员工中进行了一次全面的新版GMP培训工作。
通过本次培训，全体员工都对新版GMP的要求有了更深入的理解，提高了对质量管理的重视，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
在培训中，我们详细学习了新版GMP的要求和变化。
新版GMP 对环境设施、人员素质、原材料采购、生产过程、设备维护等方面都提出了更严格的规定，要求企业全方位加强质量管理，确保生产过程的安全性和稳定性。
培训通过具体案例和实际操作演练，帮助员工更好地理解新版GMP的要求，掌握相关操作技能。
培训中注重强调了员工的责任和意识。
作为医药药业公司的一员，每个员工必须深刻认识到自己的工作对产品质量和患者健康的重要性。
在培训中，我们不仅学习了GMP标准，还学习了相关法律法规和企业政策，了解了不良事件处理的流程和责任界定。
通过这些内容的学习，员工们对自身在质量管理中的责任有了更清晰的认识，提高了质量意识和责任感。
培训还加强了团队间的协作和沟通。
在医药生产过程中，各个环节之间都存在密切的联系和依赖关系，需要各个部门之间保持良好的沟通和协作。
培训中，我们进行了团队建设活动和角色扮演，帮助员工加强团队意识和协作能力。
通过这些活动，员工们更加明确了各自的职责和角色，促进了团队之间的合作，提高了整个生产过程的效率和质量。
培训中还特别强调了持续改进的重要性。
医药生产是一个持续改进的过程，只有不断地审视和调整生产流程和标准，才能提高产品质量和生产效率。
培训中，我们学习了质量管理中的PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），明确了持续改善的方法和步骤。
公司也制定了相关奖惩措施，鼓励员工提出改进建议和优化方案，帮助公司不断完善和提升生产水平。
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▪ 其推行GMP是：定量+工具
▪
不是条款的照搬！
定量和工具贯穿整个实施GMP过 程
▪ 条款后面有具本方法支持，才算实施GMP。
▪ 具本方法，手段，工具是推进GMP重要标 志，也是通常说会实施GMP标志。
▪ 手段，方法，工具---图，表，数理统计分 析，层次分析，质量管新老七种工具是我 们强化实施GMP有效办法。
继：质量风险 危害及可操作性分析(HAZOP);验收控制 - 带警戒限的均值控制图(见ISO 7873);
- 累积控制图(ISO 7871);
▪ 启动风险管理过程 ▪ 风险辩识
- 常规控制图(见ISO 8258); - 加权移动平均。 ·实验设计(DOE);
▪ 风险分析 ▪ 风险评价 ▪ 风险降低
继：
▪ 质量风险：药品有效期内或生命周期质量 保证—风险分析，风险控制（措施）Q9。
▪ 质量风险管理与执行，是体现药品生产和 管理任何事件。如变更，偏差，设计，新 建，开发等全过程。
▪ 质量风险做到量化，采用数学方法进行评 估与评定。
▪ 质量风险--对比试验与分析。
3、第三章，人员与机构
▪ 质量机构： ▪ 行政机构 ▪ 质量体系机构 ▪ 生产机构 ▪ QA机构 ▪ QC机构 ▪ 质量工作不能委托！
I、新版GMP时限性
▪ 无菌药品，药典上规定无菌项目的产品 ▪ 2019年月12月31必须全通新版GMP认证检
查，否则停止生产！
▪ 非无菌药品，2019年12月31日通过认证检 查，同样未通过也不能生产！
三年期与五年期到期GMP复查
▪ 到期需要GMP认证的企业经风险评估与自 检，报告省药监局，符合98修定GMP可换 98修定GMP证书。可继续生产，新版认证 时限不变的。
继：设备是实现工艺成果保障
▪ 设备工艺要求 ▪ 设备对质量实现保障 ▪ 设备可清洁性 ▪ 设备预防护性维护 ▪ 设备与物料的相容性 ▪ 设备工艺危险性评价与质量评价 ▪ 设备供应商审查
继：校验
▪ 仪器校验 ▪ 检测设备部件校验 ▪ 包括温度计，湿度计—热工仪表 ▪ 压力表 ▪ 流量计 ▪ 衡器 ▪ 其他计量器具！ ▪ 校验基本准则：区间，至少三点，溯源 ▪ 没有校验就没有正确数据！
制药用水
▪ 制药用水=饮用水+纯化水+注射用水
▪ 制备+清洁+消毒或灭菌+取样+检验+标准 +设计（流动形态+焊接+安装+备件如清 洁球，呼吸器+材质等）
贮区，质量控制区，辅助区—机修+休息+ 浴室等
5、第五章，设备
▪ 设备日志=维护+保养+检修+卫生+使用 ▪ 以设备为对象建立设备日志！ ▪ 有规程，有记录 ▪ 设备用户需求开始，DQ+IQ+OQ+PQ，验证与
确认。 ▪ 注意设备部件与检测仪器做校验 ▪ 设备整机做验证或确认。
▪ 设备状态管理，标牌，编号永久性固定。
提要
▪ 1、新版GMP正文十三章，附录一章。共 十四章节
▪ 2、每章节变化内容，或新增内容。
▪ 主要特点，与欧欧洲GMP类同，与美国也 有差异！
▪ 原则上世界一体化GMP！
推行GMP建议与观点
▪ 科学推行GMP
▪ GMP是符合性检查与审计，包括FDA
▪ GMP不成熟度检查与审查（除非追求卓越）
▪ 因此在GMP实过程，简单而真实
▪ 注册与现实工艺的一致性；
▪ GMP四大目标：污染，差错，变更，偏差；
▪ 企业诚信，杜绝欺骗，虚假。
开发过
2、第二章，质量管理--QAS
程的质 量管理
▪ GMP定义质量管理=注册+质量保证+质量 控制+质量风险—引入质量管理大概念— Q10
▪ QAS—GLP，GMP，GSP，GVP，GCP。
▪ 企业质量目标：注册工艺，药品安全性是 质量管理的基本内容，也是企业高层管理 者的工作方向，体现全员，全过程，全面 管理思想。
人员
▪ 关键人员=企业负人+质量负责人+生产负 责人+质量受权人
▪ 明确他们责任与职责； ▪ 受权人必须是企业员工，执行产品放行工
作。
▪ 人员上岗培训 ▪ 人员卫生与健康，劳动保护，良好习惯，
4、第四章，厂房与设施
▪ Β类酰胺的产品排风净化处理，相对负压组 织生产。
▪ 厂址选择，人物流，生产与行政化分。 ▪ 新版GMP药品生产区域化分：生产区，仓
卫生（活性组份/微生物） 交叉污染
影响杂质水平 是GMP主攻目标
1、第一章：总则
产品/工艺设计 厂房设计
设备选取选型
▪ 新版GMP涉及范围：
▪ 质量源于设计， ▪ 生产重现质量；
研发开始实施GMP 是质量管理理念
GMP是质量管理一部份
▪ 体系保证质量 ▪ 临床实现质量
也是说新版GMP用质量管理方 法
·直方图; ·排列图; ·工序能力分析
▪ 风险评估
风险沟通
风险管理▪工具▪ 风险控制▪ 事件评审
▪ 质量风险管理程序的输出/结果
▪ 风险评审
▪ HAZOP质量风险分析.doc
继：
▪ 提出生产质量管理基本要求：第十条内容。 -----质量体系=研发+生产+控制+销售+改进
PDCA ▪ 质量检验QC=取样+留样+检验+记录+报告 ▪ 仪器与检品相适应。 ▪ QC基本要求是第十二条 ▪ 取样授权的人员进行！ ▪ 分析方法需验证或确认
基
本
原料药
要
求
中药制剂
正
文
中药饮片
放射性药品
医用气体
确认与验证
计算机系统
原辅料和包装材料 的取样
参数放行
药用辅料
II、新版GMP章节新内容
▪ 新GMP没有卫生章了，把卫生分解到各章 节。
▪ 如人员卫生，设备卫生，场地卫生，仪器 卫生，工装要求，容器卫生等。
▪ 也就说卫生是每岗位必备的操作条件！卫 生也是防止污染的有效措施！
▪ 正式提出质量保证QA这组织机构和工作内 容第九条，在质量管理中分出QC+QA。
质量管理体系图结构
▪
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ QP ▪
▪ ▪
DQA
PQ LQA SQA
工艺，分析方法，厂房设计 设备选型 物料，工程，生产，
共用系统
取样，称量，检验，记录，报告 定单，质量协议，售后服务 运输，经销商，代理商，终瑞客户
三年/五年 期间可申请老版GMP复查
风险评估为前提 权力省一级药监局
参照体系的选择
欧盟-EUGMP SFDA-GMP
WHO 仿效欧盟
美国FDA--cGMP 法规体系与 我国不同
日本 JGMP
自从ICH建立后， 出台了许多政策， 但仍与我们的格式 及内容不一致
新版GMP框架
GMP
无菌药品
生物制品
血液制品