采集、运输、保存、使用高致病性病原微生物标本的规定
感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例
感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部中华人民共和国卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。
部长高强二○○五年十二月二十八日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
采集运输保存使用高致病性病原微生物标本的规定
采集、运输、保存、使用高致病性病原微生物标本的规定1、目的为了加强病原微生物实验室以下称实验室生物安全管理,保护中心实验室工作人员和公众的健康,制定本规定.2、适用范围实验室及其从事实验活动的技术人员.3、高致病性微生物定义第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物.第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物.第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物.4、样本采集病原微生物样本应当具备下列条件：1具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备,包括个人防护用品隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套、防护眼镜等、防护材料、器材和防护设施等根据病原微生物实验活动进行危害评估,确定防护要求.2具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；熟练掌握采样的操作规程血样、尿样、分泌物等.3具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；如防刺穿的垃圾桶、紧急处置意外的药物和器具.4具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段.5 采集过程中应对样本的来源、采集过程和方法等应作详细记录.5、样本的运输总体原则我国民航部门目前提出,通过民航运输菌毒种及样本,统一按国际标准进行包装、标识.样本运输的审批程序：1运输高致病性病原微生物菌毒种或样本,必须经省级以上卫生主管部门批准.2固定单位间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌毒种或样本的可申请多次运输,有效期6个月.3本省行政区域内运输高致病性病原微生物菌毒种或样本,属省直、高校单位的由省卫计委生物安全领导小组办公室审批.省辖市、扩权县及驻豫有关单位,由所在地卫生行政部门进行初审,报省卫计委审批.4跨省运输高致病性病原微生物菌毒种或样本的单位,由省卫计委生物安全领导小组办公室初审,并报国家卫计委审批.5运输结束后,申请单位要将运输情况向原批准部门书面报告.运输高致病性微生物的要求运输目的、用途、和接收单位符合国务院卫生主管部门的规定.容器应当密封：防水、防破损、防泄漏、耐高低温、耐高压.容器或包装材料要有批准文号、合格证书复印件或者高致病性本源微生物菌毒种或样本运输容器或包装材料承诺书.容器或包装材料上应有相关规定的生物危害标识、警告语、提示语. 运输的包装系统感染性及潜在感染性物质的运输应使用三层包装系统：内层容器,中层包装以及外层包装. 包装符合联合国编号UN2814和UN2900只导致动物致病 P620的包装要求；该种包装附加要求：完整包件需通过不低于9米的跌落测试；外层容器的最小尺寸为100毫米.用防水、防漏的内层容器包装并贴上指示内容物的标签后装入中层容器；将“感染性物品”标记采用GB 190规定的标记贴在外包装外,并在“感染性物品”标记上标明其生物危害程度.两面有“向上”和“易碎”的标记采用GB 191规定的标记；将内容物详细清单放在第二层和外包装间；外包装的标签上还应包括以下内容:接收者姓名、和地址;运输者姓名、和地址.内层容器和中层容器间应放置足量的吸水性材料,以便内层容器打破或泄漏时,能吸收溢出的所有液体.然后将中层容器固定在硬质外层容器中以免中层容器在运输过程中受到物理性损坏.6、样本的保存保存的温度要求为保持菌毒种活力,运输中应尽量使菌毒种处于适宜温度内.保持温度的方法有干冰降温法、湿冰降温法和液氮法.干冰或湿冰置于二层和三层包装间.冻干菌毒种用干冰或湿冰即可满足温度要求,当采取湿冰时,要首先对第一层包装进行防水检验,运输时间应在72小时内.未冻干菌毒种最好用液氮运输；也可以用干冰、湿冰,包装要求同上,运输时间要尽可能的缩短.样本运输人员要求具备相应的微生物专业知识和生物安全知识；熟悉所携带微生物的特性；携带便捷的联络工具,有突发情况时,能够迅速与有关部门取得联系；准备必须的文件,包括微生物购买许可文件和微生物携带、运输许可文件等.应当由不少于2人的专人护送,并采取相应的防护措施.运输路线最短,时间最快,避免货物周末或公共假日.有关单位或个人不得通过公共电汽车和城市铁路运输病原微生物菌毒种或样本.承运单位应当与护送人员应有防止被盗、被抢、丢失、泄露的措施.。
高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
简化手续 申请传染病爆发、流行或处理突发
公共卫生事件相关的运输。
需要向国家CDC运输的，直接向其 申请，由其审批。
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输期限
在固定的申请单位和接收单位之间多次运输 相同品种的高致病性病原微生物菌（毒）种或样 本的，可申请多次运输，多次运输的有效期为6 个月；期满后需要继续运输的，必须重新提出申 请。
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出 入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医 用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管 理。
高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输审批要求
及时审核 —符合要求的，当即批准，发给准运证书； —材料不全的，当即出具补齐材料通知书； —不符合要求，当即出具决定并说明理由。
种或样本运输的监督管理。
县级以上卫生行政部门 负责本行政区内高致病性病原微生物菌
（毒）种或样本运输的监督管理。
高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输申报主体
依法从事疾病预防控制、医疗、教学、 科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产 的单位，可申报运输。
接收高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输的单位条件
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输护送
专人护送，护送人员不得少于2人（陆路）。
—申请单位应当对护送人员进行相关生物安全 知识培训，并在护送过程中采取相应的防护 措施。
高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输交通工具
飞机 专用车 火车 轮船（无其他交通工具可用时）
禁止使用公共电（汽）车和城市铁路运输高 致病性病原微生物菌（毒）种或样本！
２.法人资格证明（复印件）； ３.接收方同意接收的证明文件； ４.实验活动资格、实验活动批准文件； ５.容器／包装材料的安全性检验报告或承诺
医院实验室强传染性样本的采集、运输、处理与保存制度
7强传染性样本的采集、运输、处理与保存制度7.1目的为有效预防医务人员在工作中发生职业暴露感染，防止实验室污染、交叉污染和周围环境污染，特制定本指导原则。
7.2定义强传染性样本是指含有一类、二类高致病菌的微生物标本，如：含SARS病毒、霍乱弧菌、艾滋病毒、炭疽芽孢杆菌、结核杆菌等具有强致病性病原微生物的样本。
7.3适用范围本管理细则适用于检验科各专业组。
7.4具体制度7.4.1标本采集7.4.1.1为避免交叉污染，检验人员原则上不直接进入病区采集标本，如必须进入时，应穿隔离衣和防护服，戴口罩（12-18层或N95口罩）、双层帽、护目镜、面罩、戴三层手套、靴子。
7.4.1.2详细登记有关病例的姓名、性别、年龄、家庭住址、联系电话等基本信息以及标本采集日期。
7.4.1.3采集的标本放入带盖的容器内，盖紧盖子装入标本运送箱，加注特别标识，密封专人送检。
采集标本时不能污染容器外部。
7.4.2标本运输将密封包装好的，放在专门运输用双层标本箱里，加盖，由两人运送。
运送过程严防破碎和外溢。
送入检验科由双人签收。
7.4.3标本前处理标本接种、血清分离等在生物安全柜内进行。
使用专用的离心机，离心时使用密闭的离心机转头或密闭样品杯，离心停止10-30分钟后取出。
7.4.4标本检测标本应在专用区由专人进行检测，以便标本、仪器、环境集中消毒和处理。
尽量避免标本分散到多个实验室。
7.4.5标本检测后处理废弃标本放入带盖套有黄色塑料口袋的专用污物桶内，集中高压灭菌后送到特殊垃圾处进行无害化处理。
所有检测标本后废液都用2500mg/L有效氯消毒液浸泡4小时以上，或直接高压灭菌，再排入医院污水站消毒处理。
7.4.6标本的保存7.4.6.1疑似强致病菌标本保存，应专室专柜，两人管理，每天查看并记录。
明确有高致病菌标本，P2实验室不得保存。
7.4.6.2疑似HIV阳性标本送到东阳市疾控中心确认，先通知保健科，标本应三层包装，专人送到东阳市疾控中心，标本双人交接并签字。
可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
第一条为了及时查明传染病病因，提高传染病诊疗水平，有效控制传染病流行，防止疫情扩散，根据《中华人民共和国传染病防治法》第四十六条(以下简称《传染病防治法》)，制定本规定。
第二条本规定适用于病因不明的传染病病人或者疑似传染病病人尸体的解剖查验工作。
第三条传染病病人或者疑似传染病病人尸体解剖查验工作应当在卫生行政部门指定的具有传染病病人尸体解剖查验资质的机构(以下简称查验机构)内进行。
设区的市级以上卫生行政部门应当根据本辖区传染病防治工作实际需要，指定具有独立病理解剖能力的医疗机构或者具有病理教研室或者法医教研室的普通高等学校作为查验机构。
从事甲类传染病和采取甲类传染病预防、控制措施的其他传染病病人或者疑似传染病病人尸体解剖查验的机构，由省级以上卫生行政部门指定。
第四条查验机构应当具备下列条件：(一) 有独立的解剖室及相应的辅助用房，人流、物流、空气流合理，采光良好，其中解剖室面积不少于15平方米；(二) 具有尸检台、切片机、脱水机、吸引器、显微镜、照相设备、计量设备、消毒隔离设备、个人防护设备、病理组织取材工作台、储存和运送标本的必要设备、尸体保存设施以及符合环保要求的污水、污物处理设施；(三) 至少有二名具有副高级以上病理专业技术职务任职资格的医师，其中有一名具有正高级病理专业技术职务任职资格的医师作为主检人员；(四) 具有健全的规章制度和规范的技术操作规程，并定期对工作人员进行培训和考核；(五) 具有尸体解剖查验和职业暴露的应急预案。
从事甲类传染病和采取甲类传染病预防、控制措施的其他传染病或者疑似传染病病人尸体解剖查验机构的解剖室应当同时具备对外排空气进行过滤消毒的条件。
第五条医疗机构为了查找传染病病因，对在医疗机构死亡的传染病人或疑似传染病病人，经所在地设区的市级卫生行政部门批准，进行尸体解剖查验，并告知死者家属，做好记录。
第六条疾病预防控制机构接到有关部门通知，对在医疗机构外死亡、具有传染病特征的病人尸体应当采取消毒隔离措施；需要查找传染病病因的，经所在地设区的市级卫生行政部门批准，进行尸体解剖查验，并告知死者家属，做好记录。
卫生部 可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
中华人民共和国卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。
部长高强二○○五年十二月二十八日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本批准
运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本批准服务指南一、政策依据（一）《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令第17号，2013年修订）第二十六条“对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。
”（二）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）第十一条“运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
”（三）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）第四条“运输第规定的菌（毒）种或样本（统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
”（四）《辽宁省人民政府关于取消和下放一批行政职权项目的决定》（辽政发〔2013〕21号）附件《省省政府取消和下放一批行政职权目录（348项）》“二十二、省卫生厅（15项）”中“（二）下放市级政府卫生主管部门管理13项。
”中“11.市辖区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本批准。
”（五）《辽宁省人民政府关于取消调整一批行政职权事项的决定》（辽政发〔2015〕21号），市际间运输审批下放至市级。
二、申请条件运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；运输高致病性病原微生物菌(毒）种或样本的容器或包装材料应当密封并达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语；运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。
申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。
卫生部 可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
中华人民共和国卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。
部长高强二○○五年十二月二十八日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定卫生部令第45号2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过。
2005年12月28日发布，自2006年2月1日起施行。
第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。
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采集、运输、保存、使用高致病性
病原微生物标本得规定
1、目得
为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护中心实验室工作人员与公众得健康,制定本规定。
2、适用范围
＊*＊＊实验室及其从事实验活动得技术人员。
3、高致病性微生物定义
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第一类病原微生物,就是指能够引起人类或者动物非常严重疾病得微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭得微生物。
第二类病原微生物,就是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播得微生物。
4、样本采集
４、1病原微生物样本应当具备下列条件：
（1）具有与采集病原微生物样本所需要得生物安全防护水平相适应得设备，包括个人防护用品（隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套、防护眼镜等)、防护材料、器材与防护设施等根据病原微生物实验活动进行危害评估,确定防护要求.
（2）具有掌握相关专业知识与操作技能得工作人员；熟练掌握采样得操作规程(血样、尿样、分泌物等）。
(3）具有有效得防止病原微生物扩散与感染得措施；如防刺穿得垃圾桶、紧急处置意外得药物与器具。
（4）具有保证病原微生物样本质量得技术方法与手段。
(5) 采集过程中应对样本得来源、采集过程与方法等应作详细记录。
５、样本得运输
５、1总体原则
我国民航部门目前提出，通过民航运输菌（毒）种及样本,统一按国际标准进行包装、标识。
５、2样本运输得审批程序：
（１）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，必须经省级以上卫生主管部门批准。
（2）固定单位间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒)种或样本得可申请多次运输,有效期６个月。
(3）本省行政区域内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，属省直、高校单位得由省卫计委生物安全领导小组办公室审批。
省辖市、扩权县及驻豫有关单位，由所在地卫生行政部门进行初审，报省卫计委审批。
(4)跨省运输高致病性病原微生物菌（毒)种或样本得单位,由省卫计委生物安全领导小组办公室初审,并报国家卫计委审批。
（5)运输结束后,申请单位要将运输情况向原批准部门书面报告。
５、3运输高致病性微生物得要求
5、3、1运输目得、用途、与接收单位符合国务院卫生主管部门得规定.
５、３、2容器应当密封：防水、防破损、防泄漏、耐高(低)温、耐高压.
5、3、3容器或包装材料要有批准文号、合格证书(复印件)或者高致病性本源微生物菌（毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书。
5、3、4容器或包装材料上应有相关规定得生物危害标识、警告语、提示语.
5、4运输得包装系统
５、４、1感染性及潜在感染性物质得运输应使用三层包装系统:内层容器,中层包装以及外层包装. 包装符合[联合国编号UN２814与UN2９00（只导致动物致病)] P6２0得包装要求;该种包装附加要求：完整包件需通过不低于9米得跌落测试；外层容器得最小尺寸为100毫米。
5、4、2用防水、防漏得内层容器包装并贴上指示内容物得标签后装入中层容器;将“感染性物品”标记(采用ＧB 190规定得标记）贴在外包装外,并在“感染性物品”标记上标明其生物危害程度.两面有“向上”与“易碎”得标记（采用ＧB 191规定得标记）；将内容物详细清单放在第二层与外包装间；外包装得标签上还应包括以下内容:接收者姓名、电话与地址;运输者姓名、电话与地址。
5、4、3内层容器与中层容器间应放置足量得吸水性材料，以便内层容器打破或泄漏时,能吸收溢出得所有液体。
5、4、4然后将中层容器固定在硬质外层容器中以免中层容器在运输过程中受到物理性损坏.
6、样本得保存
6、1保存得温度要求
6、1、１为保持菌（毒）种活力，运输中应尽量使菌(毒)种处于适宜温度内。
保持温度得方法有干冰降温法、湿冰降温法与液氮
法。
干冰或湿冰置于二层与三层包装间。
６、1、２冻干菌(毒）种用干冰或湿冰即可满足温度要求,当采取湿冰
时，要首先对第一层包装进行防水检验，运输时间应在7２小时内.
6、1、３未冻干菌（毒)种最好用液氮运输；也可以用干冰、湿冰,包
装要求同上，运输时间要尽可能得缩短。
6、2样本运输人员要求
6、2、1具备相应得微生物专业知识与生物安全知识;熟悉所携带微生物得特性；
6、2、２携带便捷得联络工具，有突发情况时,能够迅速与有关部门取得联系；
６、2、3准备必须得文件,包括微生物购买许可文件与微生物携带、运输许可文件等.
6、2、4应当由不少于2人得专人护送，并采取相应得防护措施。
6、２、5运输路线最短，时间最快,避免货物周末或公共假日。
6、2、6有关单位或个人不得通过公共电(汽）车与城市铁路运输病原微生物菌(毒）种或样本.
６、2、7承运单位应当与护送人员应有防止被盗、被抢、丢失、泄露得措施。