R-T10011-00 对照品发放记录
阿奇霉素对照溶液有效期确认方案
浙江前进药业有限公司Z h e j i a n g Q i a n j i n P h a r m a c e u t i c a l C o.,L t d验证编号： VP-6060-00 存档日期阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案浙江前进药业有限公司Zhejiang advance pharmaceutical Co., Ltd.作者签名The signature of the author您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合GMP规范和企业生产工艺对设备的要求，并且充分反映了设备验证过程中应完成的必要任务。
审核签名Checking signature您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务。
批准签名Approving Signature您的签名表明您已审核并批准了该验证方案，可以付诸实施。
目录1．概述 (4)2．验证目的 (4)3．验证范围 (4)4．验证人员职责与分工 (4)5.验证时间安排 (4)6.验证开始前的准备工作 (4)7.验证过程 (9)9．偏差及处理 (10)10.结果分析及评价、建议和验证小结 (10)11.再验证周期 (11)12.最终批准 (11)浙江前进药业有限公司阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案验证编号：VP-6002-00 1．概述对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，并有一定有效期，故对照品溶液后配制在一定贮存条件下，在一这贮存时间会而产生变化，从而影响检测结果的准确性，目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期，需要了解对照品溶液保存期限及了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照溶液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据。
因实验过程比较长，故此实验可以分不同时间段及不同批次的试剂或不同批次的对照品进行实验，待完整3次对照品溶液存贮效期确认后方可批准其最终有效期限。
2．验证目的为了证明对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证检测结果准确性及可靠性。
版血站技术操作规程
国卫医发〔2015〕95号附件血站技术操作规程（2015版）2015年12月前言《血站技术操作规程（2012版）》自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。
随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。
指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。
本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。
其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。
以“宜”表述的内容为推荐性内容。
本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。
各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。
如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。
本《规程》自2016年3月1日起施行。
《血站技术操作规程（2012版）》同时废止。
为不断提升血站质量管理水平和技术能力，《规程》将每3年修订1次。
目录1 献血者健康检查 (1)2 全血采集 (3)3 血液成分制备 (8)4 血液检测 (15)5 血液隔离与放行 (30)6 质量控制 (32)附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） (43)附录B 血液检测方法的确认 (47)附录C 血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表 (64)附录D 血液检测室内质控方法 (65)附录E 微板法ABO血型定型试验 (71)附录F 血液质量控制检查方法 (73)附录G 血袋标签确认方法 (80)附录H 血站使用的强制检定工作计量器目录 (82)附录I 献血者健康检查要求 (83)1 献血者健康检查目的按照国家有关献血者健康检查要求（见附录）的规定，对具有献血意向的人员进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。
2007年度中检所药品标准物质
2007年度中检所药品标准物质中检所标准品、对照品、对照药材等=品种编号中文名类别用途规格备注nd<za100001醋酸甲羟孕酮对照品含量测定100mg u=100002安乃近对照品含量测定500mg M=_E100004苯丙酸诺龙对照品含量测定50mg X!100005苯丁酸氮芥对照品含量测定50mg]%100006苯甲酸雌二醇对照品含量测定100mg4/~/%Q100008丙酸睾酮对照品含量测定100mg g100010醋酸氟轻松对照品含量测定50mg4TR100011醋酸氯地孕酮对照品鉴别50mg q8100012醋酸泼尼松对照品含量测定100mg c4100013醋酸氢化可的松对照品含量测定50mg i F%`100015地高辛对照品含量测定30mg Ag>100016地塞米松磷酸钠对照品含量测定100mg'"LVb=100017对氨基苯甲酸（氨苯甲酸）对照品含量测定100mg/o?38B100018对乙酰氨基酚对照品检查1000mg e9%Fk&100019二苯基－（2－氯苯基)甲醇对照品检查50mg O51000202，3-二氢-6-苯基咪唑［2，1-b］噻唑盐酸盐（盐酸左旋咪唑杂质A）对照品检查30mg]g"] 100021泛影酸对照品鉴别100mg nR100022格隆溴铵（曾用名：甘罗溴铵）对照品含量测定100mg c100023谷氨酸对照品鉴别50mg j|k!I,100024磺胺对照品检查50mg JulbF+100025磺胺甲噁唑对照品含量测定50mg8100026磺胺嘧啶对照品含量测定100mg\6100027黄体酮对照品含量测定50mg l100028炔诺孕酮对照品含量测定100mg EzM100029甲萘醌对照品含量测定50mg KkuV#100030甲巯咪唑对照品检查100mg];100031甲氧苄啶对照品含量测定100mg<c."100033己烯雌酚对照品含量测定50mg OoHQ4100034枸橼酸氯米芬对照品含量测定100mg@#&U}100035甲磺酸双氢麦角毒碱对照品含量测定50mg*<N`?100037克霉唑对照品含量测定50mg5e[h9100038邻甲苯磺酰胺对照品检查50mg67100039巯嘌呤（6-巯基嘌呤）对照品检查100mg:Tqa100040硫酸阿托品(毒)对照品含量测定100mg自取[100041利血平对照品含量测定100mg d9@Cx^1000422-氯-4-硝基苯胺对照品检查50mg<A6@100043氯普噻吨对照品检查50mg VsL|100045咪唑对照品检查50mg,1pic100046吡喹酮对照品含量测定100mg q$u4g100047马来酸氯苯那敏对照品含量测定100mg6}lWT 100049氢溴酸东莨菪碱（毒）对照品含量测定50mg自取b6 100050氢溴酸加兰他敏对照品检查50mg2100052炔雌醇对照品含量测定50mg_zy100053炔诺酮对照品含量测定50mg/7#"x01000544-N-去甲基安乃近对照品检查500mg yD100055曲安奈德对照品含量测定50mg'4]100056去乙酰毛花甙(毒)对照品含量测定50mg自取xK[< 100057乳果糖对照品含量测定1000mg@0,g-100058乳糖对照品含量测定200mg aSa100060酞丁安对照品含量测定50mg:srU100061维生素D3对照品含量测定100mg需冷处保存7 100062维生素E对照品含量测定200mg需冷处保存13*Y 100063戊酸雌二醇对照品含量测定100mg RM=d\100065盐酸胺碘酮对照品含量测定100mg}Px100066盐酸苯海拉明对照品含量测定200mg&100067盐酸苯海索对照品含量测定100mg wQJar2100068盐酸多沙普仑对照品含量测定50mg sk`100069盐酸多塞平对照品检查100mg p100070盐酸多巴胺对照品含量测定100mg需冷处保存?<&c 100071盐酸可乐定对照品含量测定100mg i0A100072盐酸克仑特罗对照品含量测定50mg$kv{hB100073盐酸芬氟拉明对照品含量测定100mg HOW100074叶酸对照品含量测定100mg Rh\Jlm100075荧光母素对照品检查100mg4BUt)T100076左炔诺孕酮对照品含量测定50mg I@cm100077胆红素对照品含量测定50mg Oj8`.C100078胆酸对照品含量测定200mg yqq$100080芦丁对照品含量测定100mg V100081槲皮素对照品含量测定100mg^uy100082葡萄糖酸钙对照品检查50mg B100083匹莫林对照品检查50mg KQ ?12100084酒石酸美托洛尔对照品含量测定50mg JvWN|100085氟哌利多对照品含量测定50mg!\L100086硝基呋喃丙烯酸对照品检查100mg}lj100087猪去氧胆酸对照品含量测定100mg f#t%%100089双羟萘酸噻嘧啶对照品含量测定50mg p100090双羟萘酸对照品含量测定50mg P0bT100091酚酞对照品含量测定100mg:W100094乙酰苯胺对照品熔点测定1000mg Y QCM100095非那西丁对照品熔点测定1000mg#qvnRX100096磺胺对照品熔点测定1000mg{2UIb100097茴香酸对照品熔点测定1000mg|<I100099双氰胺对照品熔点测定1000mg)">A100101咖啡因对照品熔点测定1000mg0gsF+100102酚酞对照品熔点测定1000mg Bq;m\100103水杨酸片对照品溶出度校正片20片/瓶aBS2m 100105氨基己酸对照品鉴别50mg;100106水杨酸对照品含量测定50mg=100109α-甲基吡啶对照品含量测定450mg R100110甲磺酸酚妥拉明对照品检查50mg4100111盐酸萘甲唑啉对照品含量测定50mg&*>100113阿司匹林对照品含量测定200mg,>L00100114氨苯砜对照品检查50mg,q}100115烟酰胺对照品含量测定50mg H!)@100116盐酸吡哆辛（维生素B6）对照品含量测定100mg^GXB 100117阿替洛尔对照品含量测定100mg x)hJE100118倍他米松对照品含量测定50mg P100119丙酸倍氯米松对照品含量测定100mg{c1100120茶苯海明对照品含量测定100mg Xqm100121茶碱对照品检查50mg8q&L\100122醋酸地塞米松对照品含量测定50mg r100123醋酸可的松对照品含量测定50mg NY$(DC100124醋酸泼尼松龙对照品含量测定50mg hjg5R100125醋酸曲安奈德对照品含量测定50mg)Ef100126达那唑对照品含量测定50mg eG+[!100127胆石酸对照品检查50mg u`1100128地蒽酚对照品含量测定50mg Gtx100129地塞米松对照品含量测定50mg I100130丁溴东莨菪碱对照品含量测定50mg18sy<100131对甲苯磺酰胺对照品检查50mg A100132对羟基苯乙酰胺对照品检查50mg!1100133奋乃静对照品含量测定100mg;=100134酚磺乙胺对照品含量测定50mg Ve[s100135格列本脲对照品含量测定50mg@Z0f10013610％A晶型甲苯咪唑对照品检查50mg cRQVk100137过氧苯甲酰对照品鉴别100mg]100138甲氨蝶呤对照品含量测定100mg C[2100139甲苯咪唑对照品鉴别50mg:a5`L*1001406-甲氧基-2-萘乙酮对照品检查50mg~~L100141N-甲基哌嗪对照品检查50mg vR100142卡马西平对照品含量测定50mg41_100143硫喷妥对照品含量测定100mg Z\100144磷酸咯萘啶对照品含量测定100mg$Nk100145苯丙氨酯对照品含量测定50mg G3z,100146哈西奈德对照品含量测定50mg)5Bh100147氯化胆碱对照品检查50mg xBS100148氯化琥珀胆碱对照品检查50mg j^gZ1001494-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰胺对照品检查50mg51001504-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰胺基-甲酸乙酯对照品检查50mg g 100151吡哌酸对照品检查50mg;G</]100152氢化可的松对照品含量测定50mg y{K100153泼尼松龙对照品含量测定50mg)\100154肾上腺素对照品含量测定100mg N100155维生素D2对照品含量测定100mg需冷处保存AjrV100156维生素K1对照品含量测定50mg V$=2wn100157硝酸毛果芸香碱（毒）对照品含量测定50mg自取{,XS;k100158西咪替丁对照品鉴别50mg|100160盐酸丙咪嗪对照品检查50mg q100161盐酸地尔硫卓对照品含量测定100mg EhR100162盐酸氟奋乃静对照品检查50mg iHFpKt100163盐酸雷尼替丁对照品含量测定100mg*H~`34100164盐酸哌唑嗪对照品含量测定50mg U100165盐酸乙胺丁醇对照品检查50mg Yn@(100166盐酸异丙肾上腺素对照品含量测定50mg l[88ep100167盐酸左旋咪唑对照品检查50mg:-2100168盐酸奈福泮对照品含量测定100mg$(*.Vd100169重酒石酸去甲肾上腺素对照品含量测定100mg.?100170左旋多巴对照品含量测定50mg r]YJU100171醋酸甲地孕酮对照品含量测定100mg tsZ100172甲睾酮对照品含量测定100mg,yF1100173布美他尼对照品检查50mg K100174氨甲环酸对照品检查50mg+100175胡椒乙腈对照品检查50mg@|f,3f100176丙谷胺对照品检查50mg W$Z.~-100177吡罗昔康对照品检查50mg!100178吡嗪酰胺对照品含量测定50mg h~0,&100179布洛芬对照品含量测定100mg w;Q100180倍他米松磷酸钠对照品含量测定100mg s$7{7X100181比沙可啶对照品鉴别50mg UYa)S_100182雌二醇对照品含量测定100mg@100183醋酸氯己定对照品含量测定50mg pR0]100184双氢青蒿素对照品含量测定50mg`,K2,[100185莪术醇对照品含量测定100mg K]"1001862，6-二甲基酚对照品检查50mg jt,LH100187氟尿嘧啶对照品含量测定100mg k7gt100188环戊噻嗪对照品含量测定50mg"X?100189甲基多巴对照品含量测定50mg LKPy100190甲芬那酸对照品检查100mg,+E100191甲硝唑对照品含量测定50mg=V100192联苯双酯对照品含量测定100mg|100193螺内酯对照品检查50mg bs~V100195氯噻酮对照品含量测定50mg MoWO&100196邻位甲酚对照品GC法含量测定1000mg jb[100197硫唑嘌呤对照品检查50mg gI?A}100198萘普生对照品含量测定50mg`100199泼尼松对照品含量测定50mg oS100200青蒿琥酯对照品检查50mg`|#100201氢溴酸右美沙芬对照品含量测定100mg80b%>N100202青蒿素对照品含量测定100mg U'},100203舒必利对照品含量测定100mg L*XhM!100204沙丁胺醇对照品含量测定50mg ldncR100206双氰胺对照品检查50mg-100208水杨酸镁对照品含量测定50mg Y100209司坦唑醇对照品含量测定50mg l6b03100210苯妥英钠对照品检查50mg p&4NX|100211辛可尼丁对照品检查50mg a:9;s{100212溴甲贝那替嗪对照品检查50mg{p>100213硝酸咪康唑对照品含量测定100mg@Q}100214硝酸益康唑对照品含量测定50mg'100215乙羟茶碱对照品检查100mg\s(WFG100216盐酸安他唑啉对照品含量测定50mg$mD100217盐酸苯丙醇胺对照品含量测定100mg+m$)<5100218盐酸美西律对照品含量测定50mg_a#100219盐酸酚苄明对照品含量测定50mg GP100220盐酸氯丙那林对照品含量测定50mg I]I_tq100221氢醌对照品检查50mg}Q}y100222盐酸罗通定对照品鉴别50mg+h\0r100223盐酸维拉帕米对照品含量测定50mg V8100224异维A酸对照品含量测定50mg自取（需冷冻保存，带冰壶）7!p 100225贝诺酯对照品含量测定100mg0XXE7100226半乳糖对照品含量测定50mg) F100228醋酸甲萘氢醌对照品含量测定50mg ?gKH100229富马酸氯马斯汀对照品含量测定100mg-U#%100230富马酸酮替芬对照品含量测定100mg<100231果糖对照品含量测定50mg<f?100232环吡酮胺对照品检查50mg"-gV'100233环己胺对照品检查100mg R~100234环磷酰胺对照品含量测定100mg C100235己内酰胺对照品检查50mg?Ml)2(100236硝酸甘油对照品含量测定1.0ml需冷处保存,100237磷酸苯丙哌啉对照品含量测定50mg4100238米诺地尔对照品含量测定50mg*d`1T100240盐酸士的宁对照品含量测定100mg[)100241羟甲香豆素对照品含量测定100mg m7100243石杉碱甲对照品含量测定50mg G*d\WB100244双嘧达莫对照品检查100mg Z4O#100247鱼腥草素钠对照品检查 50mg6KS\k100248维生素B12对照品含量测定50mg/100249消旋山莨菪碱对照品鉴别50mg uw8_t100250硝酸异山梨酯对照品含量测定100mg FX100251月桂氮卓酮对照品GC法含量测定100mg X=Fj100252亚叶酸钙对照品含量测定50mg8r%>y100253盐酸羟甲唑啉对照品含量测定50mg nO(bW100257吲达帕胺对照品含量测定50mg k\'$y100258吲哚美辛对照品含量测定100mg SI100259依他尼酸对照品检查50mg7*pM*100260盐酸马普替林对照品含量测定50mg E100261盐酸去氧肾上腺素对照品鉴别50mg;n<}s4100262盐酸去氯羟嗪对照品含量测定100mg cN100263盐酸肼屈嗪对照品含量测定50mg eWv$100265盐酸倍他司汀对照品含量测定100mg9|2100266盐酸羟嗪对照品含量测定100mg T9pUU*100267贝斯素对照品鉴别150mg MaK100268β-榄香烯对照品GC法含量测定1.0ml需冷处保存X#100269格列齐特对照品检查100mg$100270尼莫地平对照品含量测定50mg vn100271蒿甲醚对照品含量测定100mg u1&iL100272金诺芬对照品含量测定50mg Lm3<yS100273硫酸特布他林对照品含量测定50mg!rcr?i100274麦芽三糖对照品系统适应性100mg7{,100275盐酸丙卡特罗对照品含量测定50mg vqne:+100276氨鲁米特对照品检查50mg v]45R100277大豆油对照品含量测定200mg V:Cx100278对羟基苯甲酸甲酯对照品含量测定50mg5:TH*100279泛酸钠对照品含量测定100mg%.100280格列喹酮对照品含量测定50mg o100281格列吡嗪对照品含量测定50mg:N05{r1002824-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基］苯磺酰胺对照品检查50mg3bdma0 100284吉非罗齐对照品含量测定50mg f100287麦芽糖对照品含量测定100mg}1NR~w100288尿素对照品含量测定50mg Atv100289氢溴酸高乌甲素对照品含量测定50mg100290乳酸依沙吖啶对照品含量测定50mg SgwX100291生物素对照品含量测定100mg RUO#S100292特非那定对照品含量测定50mg hQ+N|100294酮康唑对照品含量测定50mg&100296维生素C钠对照品含量测定1000mg^v2100297硝酸硫胺对照品含量测定50mg y100298α-细辛脑对照品检查100mg S>R*100299盐酸二氧丙嗪对照品鉴别50mg f$c:>100300盐酸洛哌丁胺对照品含量测定50mg;Z,/R,100301阿司咪唑对照品含量测定50mg L}d\100302丙酸氯倍他索对照品含量测定100mg D100303丁酸氢化可的松对照品含量测定50mg#.)ox$100304多潘立酮对照品含量测定100mg?.RJPI100305法莫替丁对照品含量测定100mg j9qF!F100306枸橼酸氯己定对照品鉴别50mg-{100307维A酸对照品含量测定50mg自取（需冷冻保存，带冰壶）8 100308亚硒酸钠对照品含量测定50mg lhuB+\100309氢氯噻嗪对照品含量测定50mg!<!100310盐酸阿米洛利对照品含量测定50mg;X#1003113，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯对照品检查50mg'V100312苯噻啶对照品检查50mg If=100313氟哌啶醇对照品检查50mg w"~100314氟康唑对照品含量测定100mg K100315氟胞嘧啶对照品检查50mg Af100316枸橼酸他莫昔芬E-异构体对照品检查30mg UVc2H100317倍他环糊精对照品含量测定50mg,100318卡托普利对照品检查100mg r|[1/&100319卡托普利二硫化物对照品检查50mg IG$95100320卡前列甲酯对照品含量测定30mg自取（需冷冻保存，带冰壶）5 100322卡铂对照品含量测定50mg Ty+@DY100323氯氮平对照品检查50mg w100324林旦对照品检查50mg Hl:100326联苯苄唑对照品含量测定50mg9M3(100327联苯苄醇对照品检查50mg Ln100328硫酸沙丁胺醇对照品含量测定50mg eR:Ul?100329硫酸普拉睾酮钠对照品含量测定50mg L8t(K100330萘普生钠对照品含量测定50mg5p100331扑米酮对照品检查50mg/*H#pw100332葡萄糖酸锌对照品检查50mg>Km100333曲安西龙对照品含量测定50mg a"$100334双氯芬酸钠对照品含量测定100mg S100335舒林酸对照品检查50mg S>tS100336替硝唑对照品含量测定100mg0|.'v100337酮洛芬对照品含量测定100mg6"dn3T100338硝苯地平对照品检查100mg J.5Wh100339硝苯地平杂质A对照品检查20mg'100340硝苯地平杂质B对照品检查20mg oc100341盐酸利多卡因对照品含量测定250mg*)e";D100342利多卡因对照品含量测定50mg apa)y*100344盐酸硫利达嗪对照品鉴别50mg B100345盐酸卡替洛尔对照品鉴别75mg Z)A100346七叶皂苷钠对照品含量测定100mg`z1Li[1003487-甲氧基-4'-羟基异黄酮对照品检查20mg D&'zj100349二甲磺酸阿米三嗪对照品含量测定100mg?D`B4R100350萝巴新对照品含量测定100mg %3\o100351枸橼酸锌对照品检查100mg F100352卡莫氟对照品含量测定50mg ik1<k6100353奥沙普秦对照品含量测定50mg,100356尼可占替诺（烟酸占替诺）对照品含量测定100mg7anrX100357盐酸帕罗西汀对照品含量测定100mg|54X&3100361卡巴胆碱对照品含量测定30mg3F:100362氢化可的松琥珀酸钠对照品含量测定100mg Oh}100363西洛他唑对照品含量测定50mg lt100364氯唑沙宗对照品含量测定50mg)/>v100365茴拉西坦对照品含量测定100mg S100366卡络磺钠对照品鉴别50mg O,}=100367奥美拉唑对照品含量测定100mg自取（需冷冻保存，带冰壶）>N0Fob 100369维生素B2对照品含量测定100mg sF-100370泛酸钙对照品含量测定50mg t100371乌苯美司对照品含量测定50mg)Oi100373阿苯达唑对照品含量测定50mg hf100374苯磺酸氨氯地平对照品含量测定100mg sz4J100375盐酸特拉唑嗪对照品含量测定100mg osKq100379氨力农对照品含量测定100mg^100380更昔洛韦对照品含量测定50mg&[&^i5100381肾上腺色腙对照品含量测定50mg o{uK100384大蒜素对照品含量测定0.5ml lq100385豆腐果苷对照品含量测定100mg Qvk=100386吡拉西坦对照品含量测定50mg E wsC100387夫拉扎勃（原：呋咱甲氢龙）对照品含量测定50mg.;G)?100388依托泊苷对照品含量测定100mg QHMh}R100389间苯二酚对照品含量测定50mg Uw>100390维生素B1对照品含量测定100mg Um100394乙水杨胺对照品含量测定100mg&Ya100395双氯芬酸杂质A (1-（2,6-二氯苯基）-2-羟吲哚)对照品检查20mg OW?Q! 100396枸橼酸对照品含量测定200mg@-e;5100399氢溴酸樟柳碱对照品含量测定100mg J]100401顺铂对照品含量测定100mg>E100407棓丙酯对照品含量测定50mg pc4U P100408氯美扎酮对照品检查100mg2%100410磷酸氢钙对照品含量测定100mg,F100411磺胺二甲嘧啶对照品含量测定100mg KC+h100413磺胺醋酰钠对照品鉴别100mg8100414去甲斑蝥素对照品含量测定100mg5100415芬布芬对照品含量测定50mg&y!{0100416曲可芦丁对照品含量测定100mg_100417二羟丙茶碱对照品含量测定100mg Dn100418茜素双酯对照品含量测定50mg O;RR=A100419苯甲酸对照品含量测定50mg N.|100420盐酸地巴唑对照品含量测定100mg j}100421磷酸氯喹对照品含量测定100mg<{tU4100422盐酸异丙嗪对照品含量测定100mg m*oNN100424盐酸普鲁卡因对照品含量测定50mg*&#Z100425维生素C对照品含量测定50mg'DJ^9r100426盐酸金刚烷胺对照品鉴别50mg BF47Ns100427盐酸溴己新对照品含量测定50mg}@100428美索巴莫对照品含量测定50mg t%6(W100429氨苯蝶啶对照品含量测定50mg> F?;100430羟甲烟胺对照品检查100mg4oa100432枸橼酸喷托维林对照品含量测定50mg1100433苯甲酸钠对照品含量测定50mg97dV{100434烟酸对照品含量测定50mg(100437甲氧沙林对照品含量测定100mg}.w}100438帕司烟肼（对氨基水杨酸异烟肼）对照品检查100mg g$//100439曲匹布通对照品含量测定50mg q~\*100440曲匹地尔对照品检查50mg Ycn100441桂美酸对照品检查50mg bN0100442奥拉米特对照品检查100mg'V!100444对羟基苯甲酸丙酯对照品检查100mg p{g100445β－胡萝卜素对照品含量测定100mg5Bd100446贝美格对照品含量测定100mg?JHMm100452罗通定对照品含量测定50mg u$s100453硫酸氢小檗碱对照品含量测定100mg[%IiIm100454苯佐卡因对照品含量测定100mg UmjH5v100455度米芬对照品含量测定100mg<|100456盐酸丁卡因对照品含量测定50mg2ngO+c100457硫必利杂质A【2-甲氧基-5-甲磺酰基苯甲酸】对照品鉴别50mg HHMx!2 100458硫必利杂质B 【2-甲氧基-5-甲磺酰基苯甲酸甲酯】对照品鉴别50mg4_N 100459盐酸硫必利对照品含量测定100mg<100460盐酸氯丙嗪对照品含量测定 100mg'%100463木糖醇对照品含量测定100mg*X:%,P100465甲基斑蝥胺对照品含量测定50mg,:\100466呋喃唑酮对照品含量测定100mg2GoD100468替加氟对照品含量测定50mg>.oB#100469尿嘧啶对照品含量测定50mg N\b1P+100472盐酸妥洛特罗对照品含量测定50mg Eq100473盐酸环仑特罗对照品含量测定50mg B100476溴甲东莨菪碱对照品含量测定50mg'v[r100480无水磷酸氢二钠对照品含量测定 100mg"8E100481保泰松对照品含量测定100mg YHd100483盐酸吗啉胍对照品含量测定50mg p6y100485水杨酰胺对照品含量测定100mg W1100487非普拉宗对照品检查50mg^$-#KH100489茴三硫对照品含量测定100mg k!eP100492三氯叔丁醇对照品鉴别50mg_U];100495葡醛酸钠对照品含量测定100mg0zTA100498对氯苯酚对照品检查50mg/B5~100502盐酸赛庚啶对照品含量测定50mg x^:9Y100503氨基比林对照品含量测定200mg x3?2,100504沙利度胺对照品检查50mg XD9100505盐酸贝那替秦对照品检查100mg Ay]k h100506安替比林对照品含量测定100mg="?.`-100508麝香草酚对照品GC法含量测定50mg hZ100509苯酚对照品含量测定50mg E6+5.100510盐酸依匹斯汀对照品含量测定100mg7\&v100512甲硝唑杂质A对照品检查50mg:nGx100514硫酸双肼屈嗪对照品含量测定100mg[=100518盐酸阿米替林对照品鉴别100mg]O1.\7100519硝酸钾对照品含量测定100mg$100525异丙安替比林对照品含量测定200mg_100526羟喜树碱对照品含量测定50mg Z100527赖氨匹林对照品含量测定50mg]#9Q100528愈创木酚甘油醚对照品含量测定50mg w{(wJI100530草乌甲素对照品含量测定50mg g9N100531盐酸美司坦对照品鉴别100mg JU100532喜树碱对照品含量测定50mg~\100533甘露醇对照品鉴别100mg%nzlZ100537酒石酸长春瑞滨对照品含量测定50mg自取（需冷冻保存，带冰壶）#!+ 100539果糖二磷酸钠对照品含量测定 100mg^0O@100542盐酸噻氯匹定对照品含量测定50mg-pN\?100543盐酸文拉法辛对照品检查100mg w&<100544呋塞米对照品含量测定100mg S0B100545硫酸长春地辛对照品含量测定50mg自取（需冷冻保存，带冰壶）~ 100546苯磺酸左旋氨氯地平对照品含量测定100mg KHdA100547高乌甲素对照品鉴别50mg!100548甲磺酸罗哌卡因对照品含量测定100mg XM?100550甲硫新斯的明（曾用名：甲硫酸新斯的明）对照品含量测定50mg f"t 100551甘草酸二钾对照品含量测定100mg iv09.100555尼美舒利对照品含量测定100mg.100557奥扎格雷对照品含量测定100mg5E@C100558盐酸格拉司琼对照品含量测定50mg R9fC100559盐酸昂丹司琼对照品含量测定50mg F(F9/100560普罗布考对照品含量测定50mg$L44100561苄达赖氨酸对照品含量测定100mg tk100563盐酸特比萘芬对照品含量测定50mg l<}QF100564鞣酸小檗碱对照品鉴别50mg tR5pWx100566甲磺酸多沙唑嗪对照品含量测定100mg ogLH 100567昔美酸沙美特罗对照品含量测定50mg yA100568盐酸喹那普利对照品含量测定100mg f100570利培酮对照品含量测定100mg m^100571来氟米特对照品含量测定100mg T*C}100572依立雄胺（爱普列特）对照品含量测定50mg}'j* D 100573羟苯磺酸钙对照品检查100mg t"V100574尼索地平对照品含量测定100mg?!100575泮托拉唑钠对照品含量测定100mg nZjAgZ100578异烟肼对照品含量测定50mg eh100579聚乙烯醇对照品含量测定100mg2Kra]100580马来酸曲美布汀对照品含量测定100mg aB100581西吡氯铵对照品含量测定100mg0.100582硫酸羟氯喹对照品检查50mg c100583吗氯贝胺对照品含量测定50mg K>#N(100584奥沙利铂对照品含量测定100mg C#d"M100585尼群地平对照品含量测定100mg X/H100586盐酸尼卡地平对照品含量测定100mg7}_100588匹多莫德对照品含量测定100mg4J0100589醋甲唑胺对照品含量测定100mg V {100590阿托伐他汀钙对照品含量测定 100mg WmK100591己酮可可碱对照品含量测定100mg$Ek100592氯波必利对照品含量测定50mg\\100593异丁司特对照品含量测定50mg Q4100595异环磷酰胺对照品含量测定100mg bes100596二丙酸倍他米松对照品含量测定100mg]ro100597氯沙坦钾对照品含量测定100mg[24\100598氟他胺对照品含量测定100mg p\I100599盐酸氨溴索对照品含量测定100mg xl100600洛伐他汀对照品含量测定100mg P100601辛伐他汀对照品含量测定100mg@e7h)U100602厄多司坦对照品含量测定 50mg};j|&'100606萘哌地尔对照品含量测定 50mg/4'rQ100607厄贝沙坦对照品含量测定50mg AB7100608奥硝唑对照品含量测定100mg Bi100615氯雷他定对照品含量测定100mg6[.1006173,4,5-三甲氧基苯甲酸对照品检查50mg F3VQ'100622盐酸吉西他滨对照品含量测定50mg F100624盐酸西布曲明对照品含量测定50mg L/S-=v100625多索茶碱对照品含量测定100mg8xx100626乌拉地尔对照品含量测定100mg,P100628泛昔洛韦对照品含量测定100mg`)100630奥沙拉秦钠对照品含量测定50mg\<100631伊曲康唑对照品含量测定50mg\)C100632咪喹莫特对照品含量测定100mg q100633富马酸福莫特罗对照品含量测定100mg D-W[J100634盐酸吡格列酮对照品含量测定50mg COvT100638洛索洛芬钠对照品含量测定50mg.vQM100641奈韦拉平对照品含量测定100mg uD)100642碘普罗胺对照品含量测定100mg t:$CS100643氨丁三醇对照品鉴别100mg>{j[w!100647盐酸莫索尼定对照品含量测定100mg p100649盐酸丙哌维林对照品含量测定50mg}_O100650盐酸多奈哌齐对照品含量测定100mg v;7.O_100651纈沙坦对照品含量测定150mg kZ8nf100654他扎罗汀对照品含量测定50mg Y3100656枸橼酸莫沙必利对照品含量测定100mg ukEKs100659盐酸左西替利嗪对照品含量测定50mg on]%"100660盐酸西替利嗪对照品含量测定100mg(="100662盐酸雷莫司琼对照品含量测定50mg Fss-U100664盐酸二甲双胍对照品含量测定100mg i100666多西他赛对照品含量测定50mg Q:`100667依托度酸对照品含量测定50mg-100671盐酸安非他酮对照品含量测定50mg J$w-g100674格列美脲对照品含量测定100mg F_100675格列美脲杂质2 对照品检查 50mg?U100677苯溴马隆对照品含量测定100mg c~ruq9100679美洛昔康对照品含量测定50mg\lp100687盐酸二甲弗林对照品含量测定100mg if@3gm100688盐酸坦洛新对照品含量测定50mg uIff100689普伐他汀钠对照品含量测定100mg J`*~100694单硝酸异山梨酯对照品含量测定50mg:g)n1006952-单硝酸异山梨酯对照品含量测定20mg-+9k100696氟比洛芬酯对照品含量测定200mg自取（需冷冻保存，带冰壶）k? 100701苄达赖氨酸杂质A（3-羟基-1-苄基吲唑）对照品检查50mg Qhqr.6 100702盐酸舍曲林对照品含量测定50mg h#100705马来酸依那普利对照品含量测定100mg0~MF@100706依那普利双酮对照品检查30mg0 X100707依那普利拉对照品检查30mg w$a(%V100708氯化钾对照品含量测定100mg mzg100709兰索拉唑对照品含量测定100mg+N\100711富马酸比索洛尔对照品含量测定100mg RxV*100712马来酸氨氯地平对照品含量测定100mg-u^8A100714丁苯羟酸对照品含量测定100mg90n100715盐酸苯环壬酯杂质（N-甲基-3-氮苯双环（3,3,1）壬-9α醇）对照品检查50mg+00T:100716盐酸苯环壬酯对照品含量测定50mg{100717非洛地平对照品含量测定100mg x$?xGK100723酒石酸托特罗定对照品含量测定50mg a100724丁二酸(琥珀酸）洛沙平对照品鉴别100mg9?VN100725氟比洛芬对照品检查50mg XDx100727氟马西尼对照品含量测定100mg!dHAG100728盐酸阿唑嗪对照品含量测定100mg s%H100729盐酸丁咯地尔对照品含量测定100mg*M100730卡维地洛对照品含量测定100mg L100731阿维A对照品含量测定50mg hg100732苯扎贝特对照品含量测定100mg5}c100733非诺贝特对照品含量测定50mg S100734苯甲酸甲硝唑对照品含量测定100mg M#;[-100735醋酸钠对照品含量测定50mg9f100736葡萄糖酸钠对照品含量测定50mg?l>?100737盐酸索他洛尔对照品含量测定100mg qq({PD100741拉西地平对照品含量测定100mg tJG.Z100742尼麦角林对照品含量测定100mg=djgx100744盐酸赛洛唑啉对照品含量测定100mg-100745磷酸二氢钾对照品含量测定100mg7W100747长春胺对照品含量测定100mg8r100748盐酸咪达普利对照品含量测定100mg</!~K?100749盐酸艾司洛尔对照品含量测定100mg+100750阿昔莫司对照品含量测定100mg Sq100751磷酸哌喹对照品含量测定100mg I100753瑞格列奈对照品含量测定100mg Y~Ii100754盐酸伐昔洛韦对照品含量测定50mg WlVcA100756西替利嗪杂质A (1-[（4-氯苯）苯甲基]哌嗪)对照品检查50mg i/e100760奥美拉唑钠对照品含量测定100mg ff100762异环磷酰胺化合物Ⅲ对照品检查 50mg4&#qqq100763盐酸地匹福林对照品含量测定50mg100764盐酸地匹福林前体［（±）3，4-二羟基-2’-甲氨基乙酮-3，4-二新戊酸酯高氯酸盐］对照品检查50mg)R]CF100767盐酸伊立替康对照品含量测定100mg需冷处保存9100768盐酸贝那普利对照品含量测定100mg Z100769喷昔洛韦对照品含量测定50mg g100770阿那曲唑对照品含量测定100mg a=$"1q100781格列美脲杂质1 （4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧-3-吡咯啉-1-甲酰胺基）乙基]苯磺酰胺甲酸乙酯）对照品检查50mg't3100782盐酸阿扎司琼对照品含量测定100mg$n]Fx100783盐酸普萘洛尔对照品检查50mg}h100795二乙酰氨乙酸乙二胺对照品含量测定100mg mc`pMd100800氟伐他汀钠对照品含量测定100mg CR(100802对氨基酚对照品检查100mg%("I3100803丙硫氧嘧啶对照品检查100mg JW3)100807盐酸赛利洛尔对照品含量测定100mg F/100808阿卡波糖对照品含量测定100mg f,D_100812盐酸米安色林对照品含量测定100mg y%,100813维库溴铵对照品含量测定50mg Xxy100815富马酸喹硫平对照品含量测定100mg f7Qt100817曲昔匹特对照品含量测定100mg d100819硫酸氢氯吡格雷对照品含量测定100mg A100823盐酸奈替芬对照品含量测定100mg mUc100824碳酸钙对照品检查100mg0100825甲磺酸氨氯地平对照品含量测定100mg!100827琥珀酸甲泼尼龙对照品含量测定100mg A3vYn100828甲泼尼龙对照品含量测定100mg MYA100829萘磺酸右丙氧芬对照品含量测定100mg#o100831六甲蜜胺对照品检查100mg,!X6100832甲氧氯普胺对照品检查100mg G8Q100838奥美拉唑磺酰化物对照品检查20mg w100839盐酸阿扑吗啡对照品含量测定100mg'100840盐酸甲氯芬酯对照品含量测定100mg(pGmk>100841盐酸地芬尼多对照品检查100mg CBDk@100842盐酸乌拉地尔对照品含量测定100mg E04100843盐酸氯米帕明对照品含量测定100mg o100844盐酸氟桂利嗪对照品含量测定100mg_7.8_100845磷酸川芎嗪对照品含量测定100mg zy100846异喹啉物对照品含量测定100mg Q\['^t100847对羟基苯甲酸乙酯对照品含量测定100mg V%100849雌酮对照品系统适应性50mg-T~(c100850对氯苯乙酰胺对照品检查50mg YH100852盐酸非索非那定对照品含量测定100mg f=*100860蒙脱石对照品鉴别1000mg L100880双氯芬酸钾对照品含量测定100mg(WeNgC100886依西美坦对照品含量测定100mg);K)13100887雄甾-4-烯-3，17-二酮（依西美坦中间体）对照品检查20mg uE_@|?100900水杨酸对照品仅供水杨酸校正片使用待定成套征订（与100103水杨酸片）vIT 100901阿仑膦酸钠对照品含量测定100mg.GD100914熔点温度计（0℃~120℃）标准量具或耗材熔点测定（0℃~120℃）自取9100915熔点温度计（110℃~220℃）标准量具或耗材熔点测定（110℃~220℃）自取UVxc+ 100916熔点温度计（220℃~320℃）标准量具或耗材熔点测定（220℃~320℃）自取)/ 110701人参二醇对照品鉴别20mg#"z%m。
NMPAB∕T 1009-2019 药品追溯消费者查询基本数据集
国家药品监督管理局信息化标准
NMPAB/T 1009—2019
药品追溯消费者查询基本数据集
Basic dataset of drug traceability for consumer inquiry
2020 - 03 - 06 发布
2020 - 03 - 06 实施
国家药品监督管理局 发 布
18
JKYPZCZYXQ ugLicenseV
册证有效期
期截止日期
alidDate
进口药品批 19
件号
JKYPPJH
importedDr ugsApprova lNoticeNo
进口药品批件上标示的 编号
importedDr
进口药品批
ugsApprova 进口药品批件上的批件
20
JKYPPJYXQ
件有效期
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则
3 术语和定义 NMPAB/T 1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 国家药品标识码 China national drug code 用于唯一标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格
2
表示格式 ai ni ani a..i n..i an..i
表 2 表示格式中字符的含义（续）
表示长度固定为 i 个字母字符 表示长度固定为 i 个数字字符 表示长度固定为 i 个字母、数字字符 表示长度最多为 i 个字母字符 表示长度最多为 i 个数字字符 表示长度最多为 i 个字母、数字字符
规格相关信息后产生
国家药品标准或者国家
QCP0011017-4对照品标定规程
题目Reference StandardsDemarcate编号QCP0011017-4 部门质管部页码第1页共8页取代QCP0011017-3QCP0011018-2生效日期年月日附录 5 分发号起草人及日期审核人及日期部门主管：QA：批准人及日期：原件保存：质管部分发：QC办公室1份QC理化室1份QC仪器室1份QC微生物室1份题目Reference StandardsDemarcate编号QCP0011017-4 部门质管部页码第2页共8页目的：建立一个检验分析用对照品管理规程，加强对照品管理，保证检验工作顺利进行。
范围：本公司检验分析用所有对照品。
职责：质管部QC、对照品管理员。
规程：1 分类1.1定义1.1.1一级对照品：对照品（RS，对照品不一定用于物理性质的参照）是一级对照品，要求有最高可能的纯度，它们可以从药典委员会或NIST（美国国家标准技术研究所）处购买（I级），也可由研发部门用特定的方法合成和精制出来（II级）或从可靠的商贸公司购买（III级）。
所有的一级对照品被认为是100%的纯度，除非另有规定。
实验室使用的最高纯度的商业试剂（作为III级对照品）应有厂商提供的报告单。
用于含量检测的，其含量/纯度不能低于95%（按干品计），用于杂质检测的，其含量/纯度不能低于90%（按干品计）。
1.1.2二级对照品即工作对照品：二级对照品是来源于一级对照品的工作对照品（用一级对照品进行标定）。
二级对照品的含量/纯度不能低于95%（按干燥品计）。
用于杂质定量分析的，其含量/纯度不能低于90%（按干品计）。
工作对照品不一定用于物理性质的检测。
1.1.3参照物：这些内部的或商业购买的参照物仅用于定性分析（如，用于RT / RRT的定位）。
参照物应有厂商的报告单或用特定的方法来加以识别。
参照物的纯度至少为75%（按干品计，在发放时）。
混合参照物(含有主要产品的混合参照物应进行检测，对相应的杂质RT/RRT 进行确定。
HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度江溱【摘要】目的:建立用HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法.方法:色谱柱为Kromasil柱C18(4.6×250mm,5μm);流动相为乙腈-0.35%磷酸-0.35%三乙胺溶液(11∶89),流速为1.0ml/min,检测波长为264nm,进样量为10μl;柱温为室温.结果:以对照品进样浓度为横坐标(X),峰积积分值为纵坐标(Y)绘制标准曲线,回归方程为:Y=5973.6X-3462.8,相关系数r=0.9992.线性范围为在20.0～70.0μg/ml.结论:该方法简便、准确,可用于咳特灵糖浆中的马来酸氯苯那敏的质量控制.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2011(020)018【总页数】2页(P50-51)【关键词】马来酸氯苯那敏;咳特灵糖浆;HPLC;含量均匀度【作者】江溱【作者单位】广西古方药业有限公司,广西,南宁,530221【正文语种】中文【中图分类】R284.1咳特灵糖浆其处方为小叶榕干浸膏，马来酸氯苯那敏两味药组成的复方制剂。
功能为镇咳，祛痰，平喘，消炎，用于咳喘及慢性支气管炎。
而马来酸氯苯那敏为第一代抗组胺药，可明显改善鼻塞、流涕等感冒引发的过敏症状，稍有过量极易引发头晕、嗜睡等严重不良反应。
为了更好的控制该制剂的质量，保证药品使用安全、有效，本文采用HPLC法测定了马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度。
1 仪器与试药LC－10AP型高效液相色谱仪 (日本岛津公司);SPD－10Avp紫外－可见检测器;LC －10ATVP7725(i)型手动进样器;威玛龙色谱数据工作站;Aglient 8456紫外可见分光光度计;kh－250db型超声处理器 (昆山禾创超声仪器有限公司)。
马来酸氯苯那敏对照品 (购自中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号:100047－200305);咳特灵糖浆(购自A厂，共3批);乙腈为色谱纯;其余试剂为分析纯，水为超纯水。
高效液相色谱法测定西咪替丁片的含量2
高效液相色谱法测定西咪替丁片的含量丁振凤(福建省南平市药检所,福建南平 353000)[摘要] 目的 建立HPLC测定西咪替丁片含量的方法。
方法 固定相:sin ochrom ODS-BP5 m(4 6mm 250m m);流动相:甲醇 水 三乙胺(80 20 0 01),流量为1 0ml/min;检测波长:218n m,进样量10 l。
结果 对照品溶液在0 25~ 2 0 g/ml范围内呈良好的线性关系,相关系数r=0 9996(n=6),平均回收率为99 23%(n=6),RS D为0 4%。
结论 本法快速、简便、准确、重复性好。
[关键词] 西米替丁片;含量测定;高效液相色谱法[中图分类号] R927 2 [文献标识码] B [文章编号] 1001-5639(2007)02-0164-02西咪替丁片为H2受体拮抗剂,能明显地抑制食物、组胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌,并使其酸度降低。
本品对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用,对应激性溃疡和上消化道出血也有明显疗效。
其原料和制剂在历版药典中均有收载,有采用非水滴定法和紫外分光光度法[1]测定其含量。
本文采用高效液相色谱法(H PL C法)测定其含量,操作简便,结果准确。
1 仪器与试药1 1 仪器 A g ilent L C1100高效液相色谱仪,包括:四元梯度泵、真空脱气机、自动进样器、VW D检测器、Ag ilent色谱工作站;伊利特色普柱[大连伊利特科学仪器有限公司,填料sino chr om O DS-BP5 m;(4 6mm 250mm)];赛多利斯BP211D电子天平;岛津U V-2450紫外分光光度计。
1 2 试药 西咪替丁对照品(中国药品生物制品检定所),西咪替丁片(市售品,批号:060503、060605、060816),甲醇为色谱纯,其它试剂为分析纯。
2 色谱条件的选择2 1 波长的选择 精密称取西咪替丁对照品适量,加HCl 溶液(0 9→1000)制成约含西咪替丁5 g/ml溶液,用分光光度计在200~300nm的波长范围扫描,结果在218nm波长处有最大吸收,故选择218nm为测定波长,结果见图1。
甲磺酸瑞波西汀对照标化记录
名称
配制批号
氨试液
酚酞指示液
醋酸盐缓冲液（pH3.5）
标准铅贮备液
硫代乙酰胺试液
标准铅溶液取用量
ml
试验结果
乙管中显出的颜色甲管颜色
结论
符合规定（）不符合规定（）
检验人：检验日期：
对照品标化记录（5/5）
品名
甲磺酸瑞波西汀
批号
4.色谱纯度（附液相图谱）
仪器型号及编号
高效液相色谱仪，型号：编号：
对照品标化记录（1/5）
产品名称
甲磺酸瑞波西汀
批号
规格
收样日期
数量
检验日期
检品来源
有效期至
检验依据
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH02392008
甲磺酸瑞波西汀对照品质量标准
一、性状：
1.本品为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。【应为白色或类白色结晶性粉末】
检验人：检验日期：
2.熔点
（应＞1.5）
面积%=（应≥99.5%）
结论
符合规定（）不符合规定（）
检验人：检验日期：
复核人
复核日期
品名
甲磺酸瑞波西汀
批号
3.红外鉴别：取本品及甲磺酸瑞波西汀对照品适量，分别按SOP-QTY 004《红外分光光度法》测定。【红外光谱（KBr压片法）应与对照品谱图一致】（附红外图谱）
甲磺酸瑞波西汀对照品来源：批号：含量：
仪器型号及编号
傅立叶变换红外光谱仪，型号：编号：
电热鼓风干燥箱，型号：编号：
试验温度、湿度
品名
甲磺酸瑞波西汀
批号
二、鉴别：
1.理化鉴别
仪器型号及编号
HPLC测定稳心颗粒三七中人参皂苷Rg1含量
中剂组
10
112 1167 ±0126 3 3 3 1100 ±0155 3 0173 ±0121 3 2115 ±0141 3 3 3
低剂组
11
014 1179 ±0135 3 3 3 0182 ±0131 3 3 3 0188 ±0128 3 3 1198 ±0132 3 3 3
与模型组比较 3 P< 0105 , 3 3 P< 0101 , 3 3 3 P< 01001 ;各剂量组与阳性组比较 P均 > 0105 4 结论 本研究结果表明 :强胰降糖胶囊能显著降低高脂饲料与链 脲佐菌素诱导的糖尿病大鼠模型的甘油三脂 、总胆固醇 ,并增加高密 度脂蛋白胆固醇含量 ,降低 TC/ HDL 的比值 。这为该制剂防治 2 型 糖尿病及其血管 、神经系统并发症提供了科学的实验依据 ,但具体作 用的环节或靶点 ,有待于进一步研究 。 参考文献 1 郭啸华 ,刘志红 ,李恒 ,等. 实验性 2 型糖尿病大鼠模型的建立. 肾
·100 ·
中国中医药科技 2005 年 3 月第 12 卷第 2 期 Mar. 2005 Vol. 12 No. 2
HPLC测 定 稳 心 颗 粒 三 七 中 人 参 皂 苷 Rg1 含 量
马 晋 李素霞1
(山东省菏泽市立医院·菏泽 274031 1 山东省步长制药有限公司·菏泽 274031)
3 云南省自然科学基金资助项目 No. 2000C0064M
低剂量组 ,各组血糖均值经统计学处理无差异 。 213 强胰降糖胶囊对高脂饲料与链脲佐菌素所致糖尿病大鼠血脂 的影响 将造模成功大鼠随机分组后 ,按表中所列剂量灌胃给药 ,阳 性对照组给盐酸二甲双胍 ,连续 1 月 、正常饲养 。末次给药后禁食 12h ,乙醚麻醉大鼠 ,眼底静脉丛取血 2ml ,置入预先放有 012mg 肝素 的塑料试管中 ,离心 10min (3000r/ m) ,取上清液 ,按试剂盒内说明书 测定总胆固醇 (TC) 、甘油三酯 (TG) 、高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL - C) , 并计算 TC/ HDL —C ,结果见附表 。 214 统计处理 实验数据符合正态分布 ,方差齐者用 t 检验 ,方差 不齐者用 t′检验 。 3 实验结果 见附表 。 附表 强胰降糖胶囊对高脂饲料与链脲佐菌素所致糖尿病
批记录(中美史克)
清场人
日期
清场结果 合格□ 不合格□
IPC 检查人
Rev.20(29 JUL 2009) Page 6 of 20
批号
日期
2.制粒 2.1 依据有关 SOP 对相关设备的清洁状态进行检查。
设备名称
设备编号
前一产品名称
Diosna 制粒机
1-3/MIX/4
Glatt 干燥机
Glatt 提升整粒机 Fitzmill 粉碎机 Comil U20 湿法整粒机
混合器定位
速
切碎器定位
速
混合切碎时间
分钟
制粒延长时间
分钟
补加纯水
升
制粒终点电流表数值
A
从开启 Diosna 到电流到达终点的时间
分钟 加液时间
分钟
签名/日期 签名/日期 复核/日期
XXXX 公司
药圈
MF0001
批生药圈产会员记整理录资料
产品编号 26121
产品名称 XXX 薄膜包衣片
清场批 SOP 编号
检查人／日期 复核人/日期
SOP0491
SOP0408
2.2 相关人员依据以下要求对清洁状况及室内环境进行检查。 2.2.1 生产前设备及室内卫生检查记录。 注意：需要确认，Flo-Bin 符合清场通用 SOP0535 及专用生产设备日志中的清场周期规定，在有效的使用范围之内。
项目 1
胶化淀粉 A
胶化淀粉 B
山梨酸钾 A
山梨酸钾 B
聚乙烯吡咯烷酮 K-25 A
聚乙烯吡咯烷酮 K-25 B
药圈
处方号 CH112
玉米淀粉 A
Rev.20(29 JUL 2009) Page 5 of 20