洁净厂房管理规定
洁净厂房的管理制度
洁净厂房的管理制度
一、目的：建立一个洁净厂房的管理制度，保证厂房达到洁净要求。
二、范围：适用于所有的洁净区。
三、职责：车间管理人员、操作人员。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。
五、内容：
1. 洁净区内人员数量按《进入洁净区人员数量的管理规程》控制洁净区人员数量。
其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净区临时外来人员应进行指导和监督，履行审批和登记手续。
2. 洁净区与非洁净区之间必须调协缓冲设施，人、物流走向合理。
3. D级区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
4. 洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
5. 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的生产工具，清洁工具要存放于各区域洁具存放间，并应限定使用区域。
6. 洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并定期监控动态条件下的洁净状况。
7. 易产生粉尘的工作间采用空气直排，不利用回风。
8. 空气净化系统应按《空气净化系统高效、中效、初效过滤器的清洗、更换操作规程》定期清洁、维修、保养，并作记录。
9. 不定期检查洁净室（区）内的窗户、天棚、设备间隔，及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
发现不密封应立即通知工程设备部进行处理。
洁净厂房管理制度规范要求
洁净厂房管理制度规范要求第一章总则第一条为了规范洁净厂房管理，提高生产环境的洁净度和工作效率，确保产品质量和员工健康，制定本规范。
第二条本规范适用于所有洁净厂房的管理和操作，包括洁净室、无尘车间等。
第三条洁净厂房管理应遵循"先预防、综合治理、绩效评价、源头减排"的原则，促进洁净生产、清洁生活和清洁环境。
第四条洁净厂房管理应推进"清洁生产、循环经济、低碳发展、可持续发展"，促进产业升级和经济转型。
第五条洁净厂房管理应坚持"依法合规、科学管理、公开透明、社会参与"的原则，加强制度建设和监督管理。
第二章管理机构第六条洁净厂房应设立专门的管理机构，负责洁净厂房的规划、建设、运行和维护。
第七条洁净厂房管理机构包括洁净厂房管理委员会、洁净厂房管理部门和洁净厂房管理人员。
第八条洁净厂房管理委员会是洁净厂房的最高管理机构，负责决定洁净厂房的总体规划、重大事项和重要政策。
第九条洁净厂房管理部门是具体负责洁净厂房管理的职能部门，负责实施洁净厂房管理工作。
第十条洁净厂房管理人员应具备一定的工程技术和管理经验，具备相关的证书和资格。
第三章建设规范第十一条洁净厂房的规划建设应符合国家和地方规划、环保、安全等相关法律法规和标准。
第十二条洁净厂房的建设应根据生产需求和产品特性确定洁净度等级和空气洁净度等级。
第十三条洁净厂房的建设应考虑设备布局、环境监测、通风换气、污染防治等因素。
第十四条洁净厂房的建设应采用先进的洁净设备、清洁工艺和环保技术，保证洁净厂房的正常运行。
第十五条洁净厂房的建设应注重节能、减排和资源综合利用，推广清洁生产和循环经济技术。
第四章运行管理第十六条洁净厂房的运行管理应采取专门的管理办法和操作规程，保证洁净度和工作效率。
第十七条洁净厂房的运行管理应加强设备检修、巡检维护、环境清洁、危险品管理等工作。
第十八条洁净厂房的运行管理应健全厂区清洁、保洁、消毒和垃圾处理制度，保证生产场所的卫生整洁。
无尘车间管理规章及使用办法
无尘车间管理规章及使用办法一、引言无尘车间是一种特殊的生产环境，用于生产对环境要求极高的产品。
为了确保无尘车间的正常运行和产品质量，制定本管理规章及使用办法。
二、无尘车间管理规章1. 进入无尘车间的人员必须穿戴符合要求的工作服、帽子、手套和鞋套，并接受培训后方可进入。
2. 所有进入无尘车间的人员必须进行洗手，并使用无尘车间专用的洗手液。
3. 严禁在无尘车间内吸烟、喝饮料、食用食物，以及携带手机等个人物品进入。
4. 进入无尘车间的人员必须佩戴防静电设备，包括静电手环、防静电鞋等。
5. 无尘车间内禁止大声喧哗，保持安静工作环境。
6. 严禁在无尘车间内进行私人交谈，只能进行与工作相关的沟通。
7. 无尘车间内禁止随意移动设备和工具，必须经过相关负责人的批准后方可移动。
8. 所有设备和工具必须经过定期维护和清洁，确保其正常运行和无尘环境的维护。
9. 无尘车间内的垃圾必须分类投放，并定期清理和更换垃圾袋。
10. 无尘车间内的地面必须保持干净、整洁，严禁乱扔废弃物和杂物。
三、无尘车间使用办法1. 进入无尘车间前，必须经过相关培训，了解无尘车间的使用规则和安全注意事项。
2. 使用无尘车间的人员必须按照工艺流程操作，严禁擅自更改工艺参数。
3. 使用无尘车间的人员必须按照操作规程进行操作，严禁违规操作和操作失误。
4. 使用无尘车间的人员必须定期检查设备和工具的状态，如发现异常及时报告相关负责人。
5. 使用无尘车间的人员必须按照规定的操作时间进行工作，不得随意延误或提前结束工作。
6. 使用无尘车间的人员必须定期参加培训，提升自身的技能和操作水平。
7. 使用无尘车间的人员必须遵守无尘车间的安全操作规程，确保自身和他人的安全。
8. 使用无尘车间的人员必须遵守无尘车间的消防安全规定，掌握灭火器的使用方法。
9. 使用无尘车间的人员必须遵守无尘车间的环保规定，合理使用资源，减少废物产生。
10. 使用无尘车间的人员必须积极参与无尘车间的改善活动，提出改进意见和建议。
洁净厂房管理规范
洁净厂房管理规范1目的1.1为确保洁净厂房之环境，降低本公司管理成本，确保产品品质及提升经营效益。
2适用范围2.1凡是所有进入洁净厂房之人员(包括本公司人员，厂商及参观来宾等)及原材料等均接受本管理规则所约束规范。
3职责3.1制造部：负责对所有进入洁净厂房人员进行监督；3.2行政部：对进入洁净厂房所需的着装进行采购及备品准备，清洗；4相关参考文件4.1美国联邦标准(USAFedera1Standard)5名词定义无6作业流程与说明6.1进入洁净厂房前之预先准备6.1.1在进入洁净厂房前脸上之口罩必须遮住鼻子和嘴；6.1.2穿着规定的无尘衣、发罩、帽子及鞋子；6.1.3在进入洁净厂房前，需由IPQC监督确认衣服和静电环等功能是否正常。
6.1.4静电测试时不得接触其他金属物体。
6.1.5每天需定时检查测试仪接地状况是否良好。
6.1.6所有人员按照规定佩戴手套静电测试后方可进入洁净厂房。
6.2人员进出管制：6.2.1人员：凡制造、工程、品保、总务、及安检量测等与洁净厂周乍业相关人员。
6.2.2工作有直接关联之单位同仁,由生产单位管制其余部门因公务需要进入洁净厂房时,请通知生产单位主管配合安排之。
6.23厂商：厂商包含机器设备代理商或维修工程师及外包工程施工人员等。
上述人员欲进入洁净厂房,必须由接待或陪同人员代为填写《厂商/外宾进入申请单》FM-HA-023,并经核准后才能由本厂人员陪同进入洁净厂房。
6.2.4客户：本公司客户由业务人员视需要决定让客户参观洁净厂房，由业务人员通知生产单位经理安排配合之。
6.3洁净厂房进出程序6.3.1洁净厂房进入程序:在换鞋区将鞋子脱下，赤脚进入。
63.1.1进入洁净厂房更衣间。
63.1.2首先戴上网帽，头发完全塞入网帽内勿露出。
63.1.3戴上口罩，确实遮住嘴巴?口鼻子。
63.1.4穿着无尘服/鞋。
63.1.5双手戴上橡胶手套，将手套反折于袖口处。
63.1.6照着镜子整理服装。
GMP车间管理规定
目的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。
适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
责任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。
4.厂房设施：4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。
4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。
4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。
4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。
窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。
洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。
4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
5. 使用和维护：5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。
5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。
5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。
5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。
6. 检查与检修：6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。
无尘车间管理规章及使用办法
无尘车间管理规章及使用办法一、引言无尘车间是一种高洁净度要求的特殊工作环境，为了确保无尘车间的正常运行和产品质量的稳定性，制定本管理规章及使用办法。
二、无尘车间管理规章1. 准入管理1.1 所有进入无尘车间的人员必须经过培训，并佩戴符合要求的防尘服、帽子、口罩等个人防护用品。
1.2 进入无尘车间前必须进行洁净处理，包括洗手、更换鞋套等。
1.3 禁止携带易碎、易爆、易燃等危（wei）险物品进入无尘车间。
1.4 禁止进入无尘车间的人员患有传染病或者有感冒症状。
1.5 禁止在无尘车间内吸烟、喝饮料或者食用食物。
2. 空气净化系统管理2.1 空气净化设备必须保持良好的运行状态，定期进行维护和清洁。
2.2 定期检查和更换过滤器，确保其过滤效果符合要求。
2.3 禁止随意关闭空气净化设备或者更改其工作参数。
2.4 空气净化设备异常情况应及时报修，并进行记录和处理。
3. 清洁管理3.1 定期进行无尘车间的清洁，包括地面、墙壁、天花板等。
3.2 清洁工具必须经过洁净处理后方可使用。
3.3 清洁工作应按照规定的流程和方法进行，不得随意改变。
3.4 清洁过程中应注意防止二次污染，如避免清洁工具与地面接触等。
4. 物品管理4.1 禁止在无尘车间内堆放杂物，确保车间整洁有序。
4.2 物品必须按照规定的位置摆放，不得随意挪移或者更改摆放位置。
4.3 物品进出无尘车间必须经过洁净处理，包括包装、封装等。
5. 废弃物处理5.1 废弃物必须按照规定的分类进行采集和处理。
5.2 废弃物容器必须密封，防止二次污染。
5.3 废弃物必须定期清理和清运，确保无尘车间的环境卫生。
三、无尘车间使用办法1. 使用前准备1.1 使用无尘车间前必须进行洁净处理，包括洗手、更换防尘服等。
1.2 确认空气净化设备正常运行，并检查过滤器是否需要更换。
1.3 确认清洁工具和物品摆放位置是否符合要求。
2. 工作操作2.1 操作人员必须按照规定的工艺流程进行操作，不得随意更改。
无尘车间管理规定
无尘车间管理规定
无尘车间管理指的是在生产、加工等场所中，采取一系列措施和管理规定，以确保车间内部无尘、无污染的工作环境，保证产品的质量和安全性。
以下是一些常见的无尘车间管理规定：
1. 禁止吸烟：车间内严禁吸烟，以防止烟灰、烟尘等污染物进入空气和产品。
2. 禁止食品和饮料进入车间：为防止食物残渣或液体污染车间环境，禁止将食品和饮料带入车间。
3. 禁止穿着不干净的服装和鞋子进入车间：车间工作人员应穿戴清洁的工作服和无尘鞋，并在进入车间前进行清洁。
4. 控制车间温度和湿度：根据需要控制车间的温度和湿度，以确保无尘环境的稳定性。
5. 定期清理车间和设备：定期进行车间清洁，清除灰尘和污垢，同时保持设备的清洁和良好状态。
6. 指定工作区域和通道：设立明确的工作区域和通道，避免不必要的交叉污染。
7. 严格管理物料和产品进出车间：确保物料和产品的无尘性，严格控制其进出车间的过程。
8. 设立无尘室门禁：对车间的人员进出进行限制和管理，确保无关人员无法随意进入车间。
9. 定期培训员工：定期对车间员工进行无尘车间管理知识和操作技能的培训，提高员工的管理意识和技能水平。
10. 定期检测和评估：定期对无尘车间的环境进行检测和评估，确保无尘车间达到预定的要求和标准。
以上仅为常见的无尘车间管理规定，实际的管理规定还需根据车间的具体情况和需求来确定。
无尘车间管理规定（5篇）
无尘车间管理规定1.1经训练合格及主管审核后之人员方可进入无尘室。
1.2进入无尘室人员需遵守洁净室之安全规定。
1.3尚未被认可之员工、外宾须进入无尘室者，应先通知生产部门或由商务部门人员及生产部门负责人的陪同下方可进入。
1.4|严禁未经核准人员进入无尘室。
2、进入无尘室前之注意事项2.1员工、外宾进入及离开无尘室，需由相关人员陪同。
2.2任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘服。
2.3不得将私人物品(手提袋、书籍、零食等)及非无尘室所使用之工具携入无尘室;维修用之手册及工具在用毕后应立即归位。
2.4物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。
2.5在无尘室车间内，不得饮食、饮酒、嘻闹或从事其它与生产无关的事情。
3、进入无尘室之程序3.1踏上换鞋区入口之地板，必须将外鞋脱下。
3.2外鞋置于一般鞋柜之中;进入更衣室换穿无尘服,再依规定进入空气风淋室进车间。
3.3空气风淋室内，不可超过____个人同时进入，进入无尘室限度为____人，出无尘室为____人。
3.4为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上;人员必须站立于空气风淋室中央粘尘垫上轻微摇动双手旋转____度，以帮助灰尘掉落。
3.5风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到最大的除尘效果。
____头发必须盖在无尘帽之内，必要时可使用发罩。
____口、鼻必须盖在口罩内，口罩使用后即应丢弃，不可重复使用;头发必须扎入无尘衣之服内。
3.8;无尘衣穿着程序：(1)口罩(2)无尘衣(3)无尘鞋。
穿上无尘衣，戴好口罩、无尘帽，拉上无尘服拉链，穿好无尘鞋，确保衣着整齐后方可进入无尘车间。
4、无尘室内之注意事项4.1进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。
4.2严禁在设备上书写及刻划。
4.3避免在机器上使用胶带粘贴纸张。
4.4当使用时，必须置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。
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目的
建立洁净厂房规定，保证厂房质量。
范围
本规定适用于洁净厂房的管理。
责任
生产部：按管理规程进行。
内容
4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。
对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。
4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。
4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.5私人物品不允许带入洁净区。
所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。
4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。
4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。
更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。
4.10洁净区环境控制
净化空调运行管理制度
为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。
应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。
1、不准进入洁净室的人员：
具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及
头发者。
2、日常应注意的事项
争取每天冲澡、换衣，经常洗头，保持身体的清洁；男子尽量每天刮胡须；在洁净室内不要拖足行走，不要振臂，转动，不做不必要的动作或走动；在洁净室内不许吸烟和饮食。
3、对入室人员状况的登记：
进入洁净室的人要限制在最少数量：5级和更高级别的洁净室人员密度不大于0.1，低于5级的洁净室，人员密度不大于0.25为好；对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记；对正式工作人员以外的人员进入洁净室的救员和时间进行登记。
4、不准带入洁净室的物品
除按规定经常洁净值班室可带入的所有物品外，纸（包括匝纸和笔记用纸）和笔（铅笔、钢笔、以及橡皮等）；一切个人物品包括钥匙、手表、手帕、笔记本等。
5、人员出入须知
一切人员进入洁净区和洁净室必须遵循规定的净化路线和程序，不得私自改变；必须换上专用拖鞋方可进入洁净区，必须换上专用帆布鞋才能进入洁净室；外装和洁净工作服分地分柜存放，入室人员不得未脱外装即进入洁净室更衣间；进入洁净区前，应将拖鞋在净洁器（垫）上或湿的垫子上擦拭；洁净区入口，如有空气吹淋室，进入人员一定要通过吹淋室；进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换上工作服；洗过的手在用洁净烘干器吹干，或用发
尘量少的纸巾擦干；换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的零件、产品和包装材料；戴上洁净手套或指套才能进入洁净室操作；洗手后，穿帆布鞋在净鞋器（垫）上通过；不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外）等。
6、用具、设备的选择与管理
必须定期清除清洁器中积存的污物，在雨天或湿度大的天气尤其在注意；粘性垫必须定期更换或再生，或者定期除去表面上沾污的薄层，湿垫子必须每日清洗；洗手器的水龙头要用脚踏式，不用手扭式；在备有洁净室用的液体洗涤剂，护肤膏、手吹干器或发生量少的用完即丢弃的纸；要用发尘量少的材料如适当表面处理过的铝或质量好的塑料制作工作台和椅子。
如有可能，最好用不锈钢制作；洁净室工作台和格子结构要尽量简单；家具的棱角部分要做成圆角，腿脚部分要加橡皮或塑料做的套子；器材柜的高度要便于用手清扫顶面，抽屉要安磨损少的滚珠；搬运车要用不锈钢、硬塑料或以适当表面处理的钢、铝合金制作；对各级过滤器按照规定的内容和周期进行检查、更换和记录。
7、卫生和安全制度
洁净室的清扫应在每天下班前工艺操作结束后进行；清扫要在洁净室净化空调系统运行中进行；当采用集中式真空吸尘系统来完成洁净室清扫工作时，要限制真空系统的排气量，以免使洁净室正压降低太多甚至成为负压；对于生物洁净室，吸尘器中的集尘袋和过滤器，在取出之前要用气体灭菌，取出后装入聚乙稀袋中封好，然后
烧掉；清扫用拖布、抹布，不要用易掉纤维的织物材料；洁净室清扫用的洗涤剂可按每升水加入30g中性的残留物量低的液体洗涤剂配制而成的；大的物件进洁净室时，先要在一般环境中用真空吸尘器初步吸尘净化，然后在洁净室内，用洁净室真空吸尘器擦拭方法进一步处理；需要拿入洁净室的小物件，先要在准洁净室内擦拭清洁，然后装入搬运箱内再送进去；净化空调系统启动时，禁止先开回风机；系统关闭时，禁止先停送风机；系统未运行时，不应单独开启局部排风系统；进入洁净室应随手关门，最好设有自动关门装置；对自动关闭门和正压控制装置，应经常检查以免失灵；对洁净室的消防器材、安全门、安全通道都要有醒目的指示；安全门必须保证随时可以开启，安全通道上不准堆放杂物；应经常检查洁净区中的安全防火设施；洁净室发生火警时，应立即发出警报，关闭风机和洁净工作台等设备，切断电源及易燃气体的通路。
8、洁净室用服装及其规定
洁净服的衣料要选用不产生静电或经过防静电处理的材料；洁净服以衣、裤分离式为好，但上衣必须放在裤子内。
高级洁净室使用披肩帽时，其下摆应放在上衣之内，帽子不允许只戴人头的后半部，一定要把前额上部头发和头发梢全罩起来；对有滑石粉的皮手套，拿进洁净室前必须把滑石粉除掉；新做的洁净服装，在使用前必须经过洗涤；洗洁净服最好用无尘水，洁净服装的洗耳恭听涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行，以免重新附着尘粒。
9、教育培训
工作人员特别是有关技术人员进行教育训练应掌握的内容：
灰尘对产品的危害；洁净室内的产品所要求的洁净度；洁净室尘源及其控制；工艺操作及其对洁净度的影响；对洁净室、产品、工作服的洁净度测定方法；净化设备和系统的使用规程，故障排除方法；本洁净室的构造和性能；安全措施；测定方法和评价方法的细则。
10、卫生措施
对洁净室的方法练习脱去个人服装并保管设备；按规定的方法练习穿洁净工作服；按规定的方法练习洗手、烘干、使用洁净室专用纸；做不拖足行走的练习；做带进洁净室器材的清洁净化练习；练习使用洁净室的消防器材；做从洁净室内紧急疏散的练习。