计算机化系统验证培训资料资料
Excel电子表格验证（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）本文包括了符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料，包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP，供大家参考：Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
新进员工入职IT培训手册
重要文件请勿传播当您阅读本文件时，即示意不传播本文件的所有内容新进员工入职IT培训手册市场部IT办2011年4月24日文档说明本手册包括以下几个部分的内容：1公司计算机域管理、域账号申请、登录以及密码修改2 公司ＯＡ系统简介、账号申请、流程处理、邮箱使用、以及论坛介绍3 信息安全管理制度简介4 常见网络故障解决5 公司电话使用须知目录一、公司计算机资源管理模式介绍： (4)1.1 如何登陆域 (4)1.1.2 修改域账号的密码 (5)二．公司应用系统介绍 (5)2.1 OA应用系统简介： (6)2.1.1 OA系统功能简介： (7)2.1.2 OA账号的申请： (7)2.1.3 如何发起一个流程： (8)2.1.4 OA邮箱的使用： (10)2.1.5 OA中的公司论坛板块介绍： (13)三. 新进员工公司信息安全管理须知 (14)四．常见计算机及网络故障解决 (14)五．公司集团电话使用须知 (14)一、公司计算机资源管理模式介绍：公司采用“域”的管理模式对内部计算机进行管理，在“域”模式下，至少有一台服务器负责每一台联入网络的计算机和用户的验证工作，称为“域控制器”，域控制器中包含了由这个域的账户、密码、属于这个域的计算机等信息构成的数据库。
当计算机联入网络时，域控制器首先要鉴别这台计算机是否是属于这个域的，用户使用的登录账号是否存在、密码是否正确。
如果以上信息有一样不正确，那么域控制器就会拒绝这个用户从这台计算机登录。
1.1 如何登陆域新进员工如有需要使用计算机，可以向所在部门提出申请。
如申请通过，IT部门将会分配一台计算机（安装好操作系统和一些常用软件），以及相应的域帐号和初始登录密码。
1.1.1 输入域账号和相应的密码用户开机后按下“Ctrl+Alt+Delete”后，系统会出现登陆界面如下图：在登陆界面”用户名”这一栏输入IT部门给分配的用户名（也就是域账号），如何申请自己的域账号﹑密码在后面的章节将会介绍。
计算机ERP系统验证方案
计算机ERP 系统验证方案方案编号：股份有限公司目录1. 概述 (2)2. 目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证职责 (3)5. 参考文件 (3)6. 风险评估 (4)7. 验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (8)8. 偏差处理 (11)9. 再验证 (12)1.概述ERP系统为ABC为企业提供的All-in-One 全面信息化管理系统，将企业的营销、物流、制造、质量控制、办公、财务等功能集中于一体。
ERP系统在时间导入，本次计算机化系统验证只将ERP系统中与产品质量有直接或间接关系的采购、物流、制造、质量控制、营销功能模块纳入验证范围。
验证采用黑盒测试法，在已知ERP具有的所有功能情况下，不考虑程序内部结构和内部特性，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。
2.目的证明ERP系统在设计上符合GMP 对计算机化系统在分级受权、审计追踪、数据备份与复读、软件功能的要求。
3.验证范围适用于集团基地ERP系统验证。
4.验证职责4.1IT4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。
4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证。
4.1.3负责对ERP系统的使用提供技术指导。
4.1.4负责验证方案与报告的编制、审核。
4.2品保部4.2.1QA 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。
4.2.2品保经理负责批准验证方案与报告。
4.3使用部门4.4.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。
4.4.2协助IT 与品保部完成验证。
5.参考文件《药品生产质量管理规范》2010 修订版《ERP 系统运行管理作业指导书》《ERP系统使用说明书》《制药工艺验证实施手册》《用户需求说明》6.风险评估本次确认采用FMEA 风险分析工具进行风险评估。
失败模式效果分析评分失败模式效果分析矩阵风险评估7.验证内容7.1 安装确认7.2 运行确认7.2.1风险评估输出确认7.2.2质量相关模块功能测试7.2.2.1采购功能模块7.2.2.2物流功能模块7.2.2.3制造功能模块7.2.2.5销售功能模块7.2.2.6人力资源管理8.偏差处理当验证过程中出现偏差时，启动偏差。
药品经营企业GSP计算机系统培训
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计算机系统管理控制要求
3. 质量基础数据的管理
供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点：数据的关联及控制
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计算机系统管理控制要求
3.1 质量基础数据的管理-供货单位信息
《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 ；
营业执照及其年检证明； 《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营 质量管理规范》认证证书； 相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名、开户银行及账号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》 。
在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质 量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
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计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。
采购
销售
仓储 运输 财务 质量管理
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计算机系统管理控制要求
1.3 配置满足要求的计算机系统
系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器；
（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及
质量管理等岗位有专用的终端设备；
（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠
要点：有效标识、超期锁定
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计算机系统管理控制要求
3.2 质量基础数据的管理-销售人员
业务员历史代理信息查询； 核实代理单位的唯一性； 自动控制授权有效期限； 自动控制代理售权区域、品种及其它权限； 与所代理供应商合法资质有效期关联。
操作系统培训资料
情感计算与交互
结合人工智能和心理学理论， 识别和理解用户情感，提供更 加个性化的交互体验。
多通道融合交互
整合语音、文字、图像等多种 信息输入方式，提供更加全面
、准确的交互方式。
05 网络通信与安全性保障
网络通信协议栈结构解析
协议栈概述
网络通信协议栈是网络通信的基础，包括物理层、数据链路层、 网络层、传输层和应用层等层次。
全性和保密性。
防火墙与入侵检测
02
通过配置防火墙和入侵检测系统，可以防止未经授权的访问和
网络攻击。
安全协议与标准
03
采用安全协议（如SSL/TLS）和遵循安全标准（如ISO 27001），
可以进一步提高网络通信的安全性。
06 应用程序开发与运行环境 支持
应用程序编程接口（API）设计原则
一致性
API设计应保持一致性，遵循统一的 命名规范、参数传递方式和错误处理 机制，降低学习和使用难度。
02
实践项目经验积累
通过参与实际项目或模拟实验， 将理论知识应用于实践中，加深 对操作系统原理和设计方法的理 解。
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常见操作系统类型
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04Βιβλιοθήκη 桌面操作系统如Windows、macOS和 Linux等，主要用于个人计算
机。
服务器操作系统
如Windows Server、Linux 发行版等，用于提供网络服务
和管理企业资源。
移动操作系统
如Android和iOS等，专为手 机和平板电脑等移动设备设计
。
嵌入式操作系统
RPC实现原理
RPC采用客户机/服务器模式，客 户机调用进程发送一个有进程参 数的调用信息到服务进程，然后
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
新员工IT培训资料
新员工IT培训资料新员工IT培训资料第一部分：IT基础知识1. 什么是IT？- IT的全称是信息技术，是指通过计算机和通信技术来获取、存储、处理、传输和展示信息的一系列技术和方法。
- IT的发展对现代社会产生了深远的影响，几乎影响到了各行各业的方方面面。
2. IT的职业发展- IT行业包含了众多的职业路径，如软件开发、网络工程师、数据库管理员等。
- IT行业发展迅速，技术更新快速，对从业人员的能力要求也越来越高。
- 但是IT行业的就业前景广阔，薪资待遇也相对较高，对于新员工来说是个不错的选择。
3. 常见的IT技术领域- 网络技术：包括网络架构设计、网络安全、网络运维等方面的知识。
- 软件开发：包括编程语言、开发工具、软件工程等方面的知识。
- 数据库管理：包括数据库设计、备份恢复、性能优化等方面的知识。
- 云计算：包括云平台使用、云安全等方面的知识。
- 大数据：包括数据处理、数据分析、数据可视化等方面的知识。
第二部分：IT工作环境和工具1. IT工作环境- IT工作通常是在室内的办公环境中进行的，需要长时间面对电脑屏幕和键盘。
- 长时间坐姿和电脑辐射对身体健康有一定影响，注意保持良好的姿势和适当休息。
- IT工作需要与其他部门和同事进行合作，具备良好的沟通和协作能力。
2. 常用的IT工具- 操作系统：如Windows、Mac OS、Linux等，是计算机硬件和软件之间的桥梁。
- 办公软件：如Microsoft Office套件，包括Word、Excel、PowerPoint等。
- 编程工具：如Visual Studio、Eclipse等，用于开发和调试软件程序。
- 数据库管理工具：如SQL Server、MySQL等，用于管理和查询数据库。
第三部分：常用的软件开发技术1. 编程语言- 常用的编程语言有C、C++、Java、Python等，每种语言都有自己的特性和适用场景。
- 不同编程语言适合用于不同类型的软件开发，如C++适合开发系统软件，Java适合开发Web应用。
GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)2015.12
1
计算机化系统GMP法规要求
2 3 4
计算机化系统及数据完整性解析
基于风险评估计算机化系统验证
常见问题及讨论
1
计算机化系统GMP法规要求
1.1 计算机化系统相关法规和指南总览 1.2 CFDA《计算机化系统》附录、 EUGMP附 录11、联邦法规21章第11款电子记录；电子 签名框架结构 1.3 《计算机化系统》附录特点介绍 1.4 《计算机化系统》关键词 1.5 MHRA数据完整性定义和指南简介
1
计算机化系统GMP法规要求
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名‐ 范围和应用 (US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药 的现行生产质量管理规范 (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下 的系列良好实践指南 (PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南 (TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南 (WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Repo rt Series, No. 908) (CFDA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机 系统》《温湿度自动监测》 (US FDA) 药品生产中计算机处理系统的验证指南 （February 1983）
本次培训还将结合国内外对计算机化系统
诸如EUGMP附录11，21CFRpart11，GAMP5， MHRA数据完整性指南等国际上有影响力， 有权威性的法规要求、行业标准及参考指 南进行对比介绍 由于能力、经验、水平的欠缺，一些不合 理甚至错误理解和解读的内容希望在座诸 位提出宝贵意见和建议，共同探讨合理的 解决方案，以待提高共同认知水平。
计算机化系统验证知识培训共38页
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
计算机化系统验证知识培训
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋
计算机化系统验证培训
目录
1 计算机化系统验证法规和术语 2 计算机化系统验证的基础 3 计算机化系统验证的开展 4 计算机化系统文件特点&要求
XXX公司
XXX公司
XXX公司
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——划分系统
• P&ID图 • 遗留系统：系统清单
计算机化系统验证基础
基于风险的管理
• GxP评估 — 患者安全、产品质量、数据完整性 — 关键性评估：关键系统做验证；非关键 系统做调试校准— 关键系统组件/功能评估（详细风险评估）：定测试范围，制定验证矩阵
Industry 20 PDA TR31: Validation and Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition
Systems 21 PDA TR32: Auditing of Suppliers Providing Computer Procucts and Services for
XXX公司
法规与指南：列表
序号 法规
13 FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures 14 FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 15 EMA Data Integrity Q&A 16 EMA Guideline on manufacture of the finished dosage form 17 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry 18 (EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》 19 PDA Points to Consider Elements of a Code of Conduct for DI in the Pharmaceutical
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二、如何应对中国GMP附录 计算机化系统的挑战
三、计算机化系统验证相关法规、指南及术语简介
四、新建计算机化系统验证流程介绍
五、新建及遗留计算机化系统验证示例分析
计算机化系统验证培训资料
2016.02.21
目录
•中国GMP附录计算机化系统与EU GMP 附录11的不同 •如何应对中国GMP附录 计算机化系统的挑战 •计算机化系统验证相关法规、指南及术语简介 •新建计算机化系统验证流程介绍 •新建及遗留计算机化系统验证示例分析
一、中国GMP附录计算机化系统与EU GMP附录11 的不同
谢谢！