喷雾干燥机验证方案样本
干燥工艺设计验证方案
干燥工艺验证方案方案编号：验证方案审批一、验证方案的起草二、验证方案的审核三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证围5．验证使用文件6．验证项目及容6.1 确认容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为稳定，所得产品符合质量标准要求。
为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。
1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件；1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。
2.验证目的依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。
4.验证围干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
6.验证项目及容6.1.干燥确认容6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性；6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。
6.2.验证指标6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。
6.2.2.质量指标应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种6.3.方法：依据工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。
6.4.取样：每一批干燥完从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，并编号。
6.5.检验：根据《水分测定法》检测。
6.6.结果：验证记录及结果评定见附件2。
7. 再验证7.1. 该工序生产工艺发生变化。
真空带式干燥机3Q验证文件模板
连接管线尺寸：Φ
空气压力：~ bar
冷却水
连接管线尺寸：；入口压力 ：～ bar；入口水温度：≤ ℃
入口水管连接方式：
清洗用水
入口压力：≥ bar；入口水管连接方式：卡箍
现场排污
管道尺寸：，管道材料 ：；
水排放到：( √ ) 地漏( ) 排水管 ( ) 建筑物排水管( ) 排酸管( ) 其它；
检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2。
附表7.2 设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
XXXXXXX
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
4
安装方式
防震垫安装
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
7
电气控制箱
排放前预先处理过吗？( ) 是 ( ) 否
7.4 图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表7.4。
附表7.4图纸确认
序号
图纸名称
编号
版本号
日期
存放位置
1
设备布置图
2
工艺流程图
3
电气接线图
4
5
检查人： 检查日期： 年 月 日
设备总监
年 月 日
（3）批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年 月 日
2、概述
2.1设备基本信息
设备名称：
IQ-OQ-PQ-P-1106(1208020)喷雾干燥机再确认方案5
高速离心喷雾干燥机再确认方案(设备编号：O8801)文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)高速离心喷雾干燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在10～30秒内迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。
干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。
高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。
高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：2. 验证目的通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。
3. 确认范围与可接受标准3.1 安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；3.2 运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；3.3 性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。
3.4 高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准5 确认计划与准备5.1 从2012年10月中旬开始实施再确认5.3 确认所用操作规程SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾干燥塔作规程SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包DCS操作规程6、安装确认(IQ)6.1 安装确认的目的检查并确认喷雾干燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件管理符合公司设备档案管理要求。
干燥机D3101(普区)清洁验证方案
文件修订历史记录目录1、概述2、验证目的3、职责4、验证内容5、最难清洁位置的选择6、参照检测对象的选择、确定7、限度标准8、取样方法、取样点9、检验方法10、清洁有效期的确认11、偏差及处理12、再验证13、验证结果评定及结论14、附件附件1：设备清洁记录附件2：清洁验证检测记录1.概述在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
产品生产后，与产品接触的制药设备总会残留若干物料，并有可能被微生物污染。
如果这些残留物和微生物进入下批生产过程，必然对下批的产品质量产生不良影响。
因此制定确实可行的清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止污染和交叉污染的有效措施。
干燥机D3101是301车间吉非替尼一次精制品干燥用的设备。
设备名称：干燥机D3101设备型号： SZG-200生产厂家：江阴吉瑞机械制造有限公司企业设备编号: D31012.目的确认按“干燥机（普区）清洁标准操作规程（SOP-WS-13-004-00）”清洁后，该设备表面残留物不超过规定限量，确认该清洁规程的可行性。
3.职责3.1 验证小组3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证方案的组织和协调。
3.1.3负责验证数据及结果的审批。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证合格证书。
3.2 生产部3.2.1负责对验证相关人员进行培训。
3.2.2负责验证的具体实施。
3.3 能源动力办3.3.1负责对验证用仪器进行校验。
3.4 质量管理部3.4.1负责验证方案的起草。
3.4.2负责验证工作中取样、检验工作。
3.4.3负责保管验证文件。
3.4.4负责制定检验标准操作规程3.4.5负责验证前取样和检验人员的培训工作4.验证内容4.1验证计划每批生产后，按“干燥机（普区）清洁标准操作规程（SOP-WS-13-004-00）”对干燥机进行清洁，并验证清洁效果。
清洁完成后，按规定的取样位置取样。
喷雾干燥机验证方案.
**************有限公司企业标准编号：****共11 页喷雾干燥机验证方案年月日批准年月日实施目录一.验证小组成员及职责二.概述三．验证目的四. 验证计划五．设备基本情况六．安装确认七．运行确认八．性能确认九．异常情况处理程序十．验证结果的评价十一．拟定再验证周期十二．支持文件1．验证小组成员及职责：2．概述：高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。
喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。
3．验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。
4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。
5．设备基本情况：设备名称高速离心喷雾机规格型号工作压力MPa常压设计压力MPa常压热风温度℃160-180电加热功率KW 80生产厂商6．安装确认IQ6.1安装确认目的：检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。
6.2随机文件以及附件的确认6.2.1开箱检查和资料附件的确认6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。
6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
实验室型喷雾干燥机技术指标
实验室型喷雾干燥机技术指标喷雾干燥机是一种常用的实验室设备，用于将液体样品喷雾化并快速干燥，得到固体颗粒。
其技术指标是评价喷雾干燥机性能的重要参数，下面将对喷雾干燥机的技术指标进行详细介绍。
1. 干燥温度范围：喷雾干燥机的干燥温度范围一般为常温至200摄氏度，有些高端设备的干燥温度可以达到300摄氏度。
干燥温度的范围决定了设备的适用范围，满足用户的不同需求。
2. 喷雾速度：喷雾速度是指单位时间内喷雾量的大小。
对于实验室型喷雾干燥机来说，一般喷雾速度在20-50毫升/分钟之间。
喷雾速度的快慢直接影响着样品的干燥时间，因此需要保证喷雾速度的稳定性和可调性。
3. 干燥能力：干燥能力是指喷雾干燥机在单位时间内能够处理的样品量。
实验室型喷雾干燥机的干燥能力一般在100-500毫升/小时之间。
干燥能力的大小对于实验室工作效率有直接的影响，因此需要选择适合实验需求的干燥能力。
4. 粒径分布：粒径分布是指干燥后的颗粒尺寸的均匀程度。
对于实验室型喷雾干燥机来说，粒径分布一般要求均匀，颗粒尺寸分布在10-100微米之间。
较小的颗粒尺寸有利于增加颗粒的表面积，提高药物的溶解度和生物利用率。
5. 进料量：进料量是指单位时间内投入到喷雾干燥机的样品量。
对于实验室型喷雾干燥机来说，进料量一般在20-100毫升/分钟之间。
进料量的大小直接影响着设备的工作效率和生产能力。
6. 干燥效率：干燥效率是指喷雾干燥机从液体喷雾到固体颗粒的干燥转化率。
干燥效率的高低直接关系到设备的节能性能和产品的质量。
实验室型喷雾干燥机的干燥效率一般在70%以上，高端设备可达到90%以上。
7. 噪音：噪音是评价设备使用舒适度的指标之一。
实验室型喷雾干燥机的噪音一般控制在60分贝以下。
低噪音不仅提高了工作环境的舒适度，还保护了操作人员的听力。
8. 控制系统：喷雾干燥机的控制系统是设备的核心部分，它负责控制喷雾、干燥、加热等参数，保证设备的正常运行。
实验室型喷雾干燥机的控制系统一般采用智能化设计，具有触摸屏界面和数据记录功能，方便操作和数据分析。
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。
作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。
下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。
为确保产品质量，设备清洁是关键环节。
本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。
二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。
2.提高设备清洁效率，降低生产成本。
3.确保设备清洁后的产品质量稳定。
三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。
（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。
（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。
2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。
（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。
（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。
（4）对设备进行干燥，确保无水分。
3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。
（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。
（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。
4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。
（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。
（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。
四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。
2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。
3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。
4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。
五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。
3.提高设备清洁效率，降低生产成本。
本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
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目录
1.概述................................................. 错误!未定义书签。
2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。
3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。
4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。
5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。
6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。
7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。
7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。
7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。
8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。
8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。
8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。
8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。
9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。
10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。
11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。
11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。
11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。
12. 附件................................................. 错误!未定义书签。
附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。
附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。
附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。
附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。
附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。
附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。
附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。
附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。
附件F设备性能确认记录 .........................................错误!未定义书签。
附件G变更偏差情况记录 .........................................错误!未定义书签。
附件H验证过程评定记录 .........................................错误!未定义书签。
1.概述
XXXX产品用喷雾干燥机安装在本公司X号车间。
本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。
料液经离心喷雾, 表面积大大增加, 在高温气流中, 瞬间就可蒸发95%-98%水份, 完成干燥时间仅需数秒钟。
本机适用于热敏性物料, 使用范围广, 大批物性差异很大的物料都用此生产。
产品具有良好的分散性、流动性和溶解性。
生产过程简化, 操作控制方便。
对于湿含量40-60%(特殊物料可达90%)的溶液能一次干燥成粉状产品, 干燥后无须再进行粉碎和筛选, 减少了生产工序, 提高了产品纯度。
对于产品粒径、松密度、水份, 在一定范围内, 可改变操作条件进行调整, 控制、管理都很方便。
2.验证目的
证明喷雾干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、 GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为: 现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7; 相应用户需求标准编号为: XXX-002-01。
3.验证范围
本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的喷雾干燥机的验证。
4.验证小组成员及职责
列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。
5.标准依据
◆ICHQ7原料药的优良制造规范( GMP) 指南
◆药品生产质量管理规范( 中国GMP)
◆药品生产验证指南( )
◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
6.验证方案培训
验证方案经批准后, 实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训, 培训确认情况记录在附件A”人员培训、参与情况确认记录”中。
7.验证方案的执行
7.1确认数据的记录与审核
7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中, 并要有执行者的签名与日期。
7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录, 以及设计图、布置图等资料, 应作为确认
的附件, 并在相应的确认记录表的”包括附件”栏中注明, 建立索引关系。
7.1.3确认完毕拟制确认报告, 需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
7.1.4数据要求完整、准确; 审核过程要求符合规定。
7.2文件要求
7.2.1书写或打印应清晰。
7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。
7.2.3修改时要求在错处划单线, 签名、日期和必要时的说明。
8.验证的内容
8.1安装确认
安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收, 并检查设备安装环境、安装过程, 确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确, 其安装过程符合GMP的要求。
8.1.1文件资料确认
8.1.1.1安装确认所需文件资料, 由项目部在设备开箱验收后建立设备档案( 前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内) , 整理使用手册等技术资料, 并在设备安装调试完成后搜集整理资料, 归档保存。
对于已有的旧设备, 仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。
8.1.1.2确认目的: 经过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
8.1.1.3确认方法: 按附件B所列项目逐一核对文件资料。
8.1.1.4合格标准: 文件资料齐全, 并有明确的存放地及保管员。
8.1.1.5确认记录: 见附件B”文件资料确认记录”。
8.1.2关键性仪表确认
8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件, 包括压力表、温度显示仪等, 经过对其进行校正来保证设备安全、正常运行, 同时确定它们的校正周期。
8.1.2.2确认目的: 经过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作; 确认。