知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为恶性消化系统肿瘤。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况消化系统肿瘤主要包括肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌和胰腺癌等。
来自WHO 的数据显示，全世界现有肿瘤患者达到3000 多万，年新发病例870 万，年死于肿瘤的更是高达690 万人，在我国死亡病例中已经排到了第二位。
在我国每年因为肿瘤死亡的病例中有2 /3是消化系统肿瘤，患者5 年的生存率是30%。
胃癌、结直肠癌的分子标记包括：CEA, CA19-9。
临床检查包括粪便检查、直肠指诊、乙状结肠镜检查、钡灌肠X射线检查、纤维结肠镜检查、血清癌胚抗原CEA测定等。
影像学检查包括胃镜检查、腹腔镜检查、直肠内超声扫描（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI）。
临床治疗方法有广泛性根治手术——最有效；化疗——五氟尿嘧啶（5-FU）；其他如放射治疗、镜下治疗和基因治疗、免疫治疗等。
肝细胞癌的分子标记为血清AFP。
临床检查包括谷草转氨酶AST和谷丙转氨酶ALT、血清碱性磷酸酶AKP、乳酸脱氢酶LDH或胆红素的升高，而白蛋白降低等肝功能异常。
血清AFP及其异质体是诊断HCC的重要指标和特异性最强的肿瘤标记物。
影像学检查手段有腹部超声（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI），以及选择性肝动脉造影（DSA）。
目前的治疗手段包括外科治疗，即肝切除术和肝移植术；局部治疗，包括局部消融治疗和肝动脉介入治疗；放射治疗；全身治疗，包括分子靶向药物治疗和全身化疗。
胰腺癌的分子标记为CEA、CA19-9。
临床检测方式包括血清学肿瘤标记物、影像学检查。
其中影像学检查具体可包括超声、胰腺CT、胰腺MRI、内镜超声EUS、PET/CT。
目前主要的治疗手段有外科治疗、姑息治疗、术后辅助治疗（氟尿嘧啶类药物或吉西他滨单药治疗）。
1.2本研究目的该研究是为之前接受过恶性消化系统肿瘤的常规治疗，未达到彻底康复或者复发，目前没有其他的治疗选择的恶性胃癌、结直肠癌、肝细胞癌或者胰腺癌的患者，而您符合该条件，这是针对恶性消化系统肿瘤的一种新的治疗方法。
在该研究中将取用您的白细胞（T细胞）并对它们进行修饰以使得其能够靶向癌症。
您的T细胞将被修饰从而使其能够识别肿瘤细胞并将其杀死。
这种修饰是针对T细胞的遗传改变，是为了使得修饰的T细胞能够识别您身体中的肿瘤细胞，而不会识别其他正常的细胞。
我们将这种修饰过的细胞称为CART细胞。
CART细胞将通过静脉或者肿瘤血管介入治疗的方式回输到您体内，并在您的体内杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗的目的。
1.3研究参加单位和纳入患者例数研究参加单位：复旦大学附属肿瘤医院纳入患者例数：60例二、哪些人不宜参加研究1.怀孕或哺乳期女性。
这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。
在免疫细胞移植前48小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性。
2. 因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。
3. 目前正处于以下治疗情况：(1)单采前30日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；(2)患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来；4. 从招募入组时间起前4周内接受过放射线疗法。
5. 前期接受过其它任何细胞修饰治疗。
6. 可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）。
7. 不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的。
8. 全身一般状况差，不能耐受或不配合动脉插管术的患者9. 对造影剂严重过敏，以及具有严重的急性过敏反应的患者。
10. 有明显颅内压增高的患者。
11. 严重的肝肾功能障碍的患者。
12. 造血功能或凝血功能异常的患者。
三、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行体格、血常规、尿常规、血液生化等检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：患者进行体检，满足受试者招募条件后，进入本研究，通过单采机提取PBMC用以制备CART细胞，制备的周期大约9-12天。
随后进入CART细胞回输治疗。
第－2天，环磷酰胺化疗，剂量1.5mg/m2。
连续用药两天。
在CART细胞回输前进行化疗，是为了抑制机体内的淋巴细胞，以减少其对回输CART细胞的免疫反应，同时也减少肿瘤负荷，以免CART回输入机体后，遭遇大量的肿瘤抗原，产生强烈的细胞因子释放现象。
第0天，患者通过静脉或者肿瘤血管介入回输（1-10）×106CART（+）细胞/kg，给药过程大约持续15min-2h。
CART细胞回输后患者住院并进行密切观察，住院时间一般为2周~1个月。
出院后，您将在出院后根据监测计划，按计划进行治疗后疗效监测。
15年内的每年，您都需要随访，被询问在病历中的任何变化，同时需要采集血液用于检查，必要时进行超声、CT/MRI影像学检查。
如您的住址及联系方式有变化，请向您的主治医生提供更新信息，确保在整个研究中工作人员能联系到您。
3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着病例来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
在研究期间您不能接受任何其他细胞治疗或基因治疗产品，并且不能接受在本次临床治疗方案外的其他癌症治疗药物，以及全身性类固醇药物。
如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益参与该研究可能会为您带来一种新的治疗方案，通过您的参与、在医生的辅助下探索其疗效。
尽管已经有证据提示嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗恶性肿瘤有效，并不能保证对您肯定有效。
本研究所采用的 CART细胞治疗技术也不是治疗恶性消化系统肿瘤唯一方法。
CART治疗对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便当您感觉到以下副作用症状时，请通知您的主治医生，以下的列表包含大部分可能存在的副作用。
该研究可能会遭受当前不可预见的危险，因而当您感觉到任何症状时，请尽快通知您的主治医生。
如果您在其他医生处就医，请将您参与本项目的事实告知他们。
CART细胞回输可能会存在以下副作用：●发冷和发热●发烧●呼吸急促●血压升高或降低●心率不齐●过敏症状（瘙痒，舌头肿胀）●抽搐●恶心呕吐●注射部位出现青紫、肿胀、黑或蓝标记，昏厥或注射部位感染。
●血红蛋白和血细胞比容降低（红细胞数目，称贫血）如果您体内肿瘤细胞下降速度很快，您可能会经历肿瘤溶解综合症。
这发生在您体内的肿瘤细胞快速被杀死并且机体不能及时清除死亡的肿瘤细胞的情况下。
如果这种情况发生，您将受到以下副作用相关的密切监测：急性肾功能衰竭，钾、钙、磷的水平升高。
CART细胞可能在您的体内进行增殖，这是件好事，然而也有可能CART细胞在体内过多增殖，而这并非是医生所期望的。
对于此，可以通过其他给药来降低免疫反应，如给皮质类固醇。
如果皮质类固醇无法有效控制CART细胞的增殖，医生可能会建议您进行化疗，这和之前针对肿瘤细胞的化疗是相似的。
皮质类固醇短期内的风险是降低免疫反应，导致感染的风险增加。
除以上介绍的以外，还存在附加风险：1)自身免疫性疾病潜在的风险：CART细胞的使用会导致一种医生称为自身免疫性疾病的疾病。
我们的身体具有可以保护我们免受疾病和感染的免疫系统。
当您有自身免疫性疾病时，您的免疫系统就会错误地攻击自身从而导致疾病的产生。
自身免疫性疾病会影响结合在一起的身体组织和器官。
自身免疫性疾病会影响您身体的许多地方如神经、肌肉、内分泌系统（决定您身体的荷尔蒙及其他化学物质的水平）以及消化系统。
2）单采相关的危险：在单采程序之后您可能会有短暂的不适，包括静脉插针收集血液之处可能会出现的瘙痒、发炎以及淤青。
单采偶尔也会导致恶心、呕吐、晕倒、癫痫发作、失血、感染、皮疹、荨麻疹、麻木和刺痛、脚或脚踝肿胀。
3）抽血存在的风险：偶尔会存在抽血产生的危险如青紫、肿胀、黑或蓝标记，昏厥或抽血部位感染。
频繁抽血也可能会导致您经历血红蛋白和血细胞比容降低（红细胞数目，称贫血）。
在本研究中大概使用的血的数目是安全的。
4）活检手术的风险：任何一个活检过程都可能会导致出血、感染、疼痛或其他问题。
这些风险手术执行医生会详细为您解释。
并且您可能会需要签署单独的同意书。
5）生育风险：由于药物的使用，可能会危害未出生的胎儿（或哺乳期的婴儿）或危害健康母亲，此外，还可能对健康母亲及未出生胎儿或哺乳期婴儿存在副作用。
因此，如果您怀孕了请通知工作人员，您将不会再参与该研究项目。
如果您可能怀孕，那么在进入研究项目前会进行一次血清测试，且在您参与该项目期间您将会被要求履行避孕（如无性行为、使用隔膜、子宫帽、避孕药、外科手术或者使用避孕套）。
如果您在参与项目期间怀孕您将被终止参与该研究项目。
在本研究中，针对CART细胞治疗中出现的不良反应事件，均有相应的应对措施。
1）对于回输引起的输液反应，如有需要，对乙酰氨基酚和苯海拉明可以每6小时重复一次。
如果患者仍持续发热，非固醇类抗炎症药物可以考虑使用。
除非危及生命，否则患者不允许使用肾上腺皮质激素。
2）一旦发热，首先评估是否感染引起的，使用抗生素、输液或其他支持疗法。
如果在CART回输后，患者出现脓毒症或全身败血症，考虑使用临床手段干预。
发热反应比较常见的原因是CRS引起的。
3）在CART回输后2周内都有可能出现细胞因子风暴效应，包括出现肺部浸润、需要机械通风，血压不稳定等，考虑使用雅美罗，剂量为4-8mg/kg。
其它用于治疗CART 引起的CRS的方法有：使用收索血管的药物、机械通风、使用抗癫痫药物、退烧药等。
4）回输后可能会出现神经系统不良事件，如共济失调，言语障碍，脑病，幻觉，头痛，震颤，多由CART细胞回输引起的，可以随着时间推进症状逐渐消失。
必要时使用抗CRS的药物进行治疗，如雅美罗，，剂量为4-8mg/kg，以及抗癫痫药物等。
5）巨噬细胞激活症MAS，治疗药视患者的身体状态而定：如果患者发热超过101华氏度，连续持续2天，并且没有合并感染的迹象，可以考虑雅美罗8mg/kg。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
知情同意书-中国临床试验注册中心(最新整理)
患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。
尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。
目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。
因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。
目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。
我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。
我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。
【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。
知情同意书-中国临床试验注册中心
参与临床试验患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为胰岛素治疗基础上血糖控制不佳的T2DM患者加用DPP-4抑制剂或阿卡波糖对血糖波动影响的对比研究的一名受试者，本项临床试验将有100人参加。
主办方是深圳市第二人民医院内分泌科。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍胰岛素治疗基础上血糖控制不佳的T2DM患者加用DPP-4抑制剂或阿卡波糖对血糖波动影响的对比研究临床试验，二、研究性质和目的本研究是开放性随机对照研究，研究主要目的是首次比较胰岛素（±二甲双胍）+维格列汀方案或胰岛素（±二甲双胍）+阿卡波糖方案对T2DM患者血糖波动情况的影响，同时评价两种方案的疗效、安全性、β细胞功能、血压血脂水平的差别。
三、可能存在的风险本研究均采用已被中国国家食品药品监督管理总局批准上市的用于治疗 2 型糖尿病的药物，研究方案均经过反复验证安全有效，因此研究的风险极低。
若在本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益凡参加本研究的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务，并将享有免费获赠治疗药物和减免部分检查费。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
参加研究的知情同意书临床试验注册中心
知情同意书受试者须知页方案名称：氨甲环酸的不同用法在初次单侧全膝关节表面置换术中的作用主要研究者：袁相伟，李斌，王俏杰，张先龙申办方：上海市第六人民医院尊敬的受试者：您被邀请参加不同用法氨甲环酸的在膝关节翻修术中的作用比较研究，该项研究由上海市第六人民医院提供支持。
请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。
参加这项研究完全是您自主的选择。
作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。
本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是，由于老龄化和寿命的增加，需要进行膝关节表面置换术的患者越来越多，这也成为膝关节翻修增多的一大因素。
该翻修手术通常出现大量失血而需要输血，而贫血和输血常引起一系列免疫或非免疫反应的风险，如溶血反应、输血传播性疾病等。
减少失血和输血的方法也随之而生，比如低血压控制、止血带应用和氨甲环酸使用等。
后者是一种合成的溶解纤维蛋白抑制剂，已在临床骨科手术中使用。
其使用方法主要有静脉滴注、关节局部应用和口服三种，已有相关实验报道。
但是，在膝关节翻修术中，关于氨甲环酸的使用和作用还比较少。
二、研究目的本研究的目的是在和只使用膝关节腔局部注射氨甲环酸相比，评估联合应用静脉滴注和膝关节腔局部注射氨甲环酸对膝关节翻修中血红蛋白损失量、输血量和静脉血栓形成的影响。
三、研究过程1.多少人将参与这项研究？28人将参与在上海市第六人民医院开展的本项研究。
2.研究步骤如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。
在整个研究期间计划采血4次（翻修手术分两期，每一期手术的术前和术后48小时各1次），每次3~4ml，总量约为12~16ml。
知情同意书-中国临床试验注册中心
知情同意书-中国临床试验注册中心知情同意书研究名称：桥本氏甲状腺炎与菌群微生态环境的相关性分析自愿参加：目前我们正在开展一项肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究临床试验，本研究为中国临床试验注册项目，课题编号：。
本研究方案已经得到哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
鉴于您被确诊患有桥本氏甲状腺炎且需要进一步治疗，我们诚挚邀请您参加这项研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请您仔细阅读以下内容：一、本研究的背景及目的1.研究背景近年来，我国甲状腺疾病发病率逐年增长，桥本氏甲状腺炎（Hashimoto’s thyroiditis HT）也已经成为常见的甲状腺自身免疫性系统性疾病，目前该疾病病因尚不明确，很难针对病因予以有效治疗，最终会造成甲状腺功能减退的严重后果，进而需终身口服优甲乐（左旋甲状腺素片）、降低患者生活质量及增加患者的痛苦和经济负担。
目前研究表明菌群会影响人体的固有免疫反应及适应性免疫反应，肠道微生物菌群紊乱与人体疾病的相关性研究已成为医学界的研究热点。
许多研究指出肠道微生物菌群紊乱参与了自身免疫性疾病的发生和发展，如I型糖尿病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎等。
HT也属于自身免疫系统性甲状腺疾病，但是当前缺乏相关研究直接证明，肠道微生物菌群紊乱和HT具有联系。
因此本课题组将首次进行肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究。
2.研究目的本课题通过前瞻性、观察性研究，主要研究目的包括：（1）揭示肠道微生物菌群的紊乱与HT之间的联系，探索微生物菌群变化对HT疾病相互影响机制，从而为HT的发病机制提供更新、更有力的理论基础；（2）通过构建HT的菌群差异个体分类诊断模型,为HT疾病提供无创、更便捷的诊断方法，并且为将来以肠道菌群为靶点的治疗进行前期探索。
二、研究观察程序和期限1.纳入标准：患者必须同时满足以下三点要求：（1）年龄≧18周岁、≦65周岁、男女均可；（2）临床诊断为桥本氏甲状腺炎；（3）临床分期为甲状腺功能正常期。
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为自愿戒烟者。
我们将邀请您参加一项针灸戒烟研究，本研究为2013年中医药行业科研专项项目，课题编号：201307014 。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况烟中有近百种有害化合物如尼古丁、烟焦油、苯并比、一氧化碳等。
科学研究显示吸烟与人类高血压、冠心病、慢性支气管炎、肺气肿、多种癌症、以及胎儿畸形、先天疾患等许多疾病有关，尤其是对肺脏的损害更为突出。
我国吸烟人数居世界之首，相关疾病发病率和死亡率上升，吸烟是我国面临的头号可控、可预防的对健康造成巨大影响的公共卫生危害行为。
因而，戒烟日益受到社会的重视，现代医学及祖国医学均对戒烟进行了各种治疗方法的研究。
现时有很多戒烟的方法，例如辅导戒烟、尼古丁替代疗法、服食戒烟药物等。
针刺戒烟以其操作简便易行，临床治疗效果好以及副作用少而日益受到人们的喜爱。
其中耳穴疗法是国内外运用最早最多的戒烟方法。
治疗方法主要有毫针针刺、揿针埋藏、药籽贴压、激光照射等。
体穴戒烟治疗方法多为毫针针刺、电针、膏药贴敷、药籽贴压等。
1.2本研究目的在以往大样本疗效观察基础上，开展针灸戒烟方案的多中心、随机对照研究，验证针刺、耳穴以及针灸治疗仪对尼古丁依赖者戒断症状的疗效，评价针灸戒烟的效益性，制定可推广的、实用性强的的医者干预和戒烟者自我操作的针灸戒烟方案，为《中国临床戒烟指南》增加针灸戒烟内容，提供足够的临床研究证据。
1.3研究参加单位和纳入患者例数（1）研究参加单位牵头单位：中国中医科学院针灸研究所协作单位：北京呼吸疾病研究所（北京朝阳医院）参与单位：中国中医科学院针灸医院、北京海淀医院、江苏省金坛市中医院（2）受试者门诊及相关社区、院校的自愿戒烟者500例，主要纳入标准如下:➢自愿戒烟者。
知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为“抑郁症”。
我们将邀请您参加一项提高中医药疗效的“病证结合”研究（二）研究,本研究为国家中医药管理局项目，课题编号：2014BAI10B00。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况抑郁发作主要表现为心境低落、兴趣和愉快感丧失，导致疲劳感增加和活动减少的精力不济，与秦伯未先生提出的肝郁症状为抑郁寡欢、多疑善虑、胸膈不畅，闷闷少食、懒于活动、失眠多梦，二者从症状上看颇为契合。
抑郁症已成为现代社会的常见病、高发病，其发病率正在迅速攀升，抑郁症一般病程较长，且有缓解和复发的倾向，是造成患者残疾和生活质量下降的主要原因之一，也是潜在严重危险正常人群生命的疾病。
1.2本研究目的从病证结合的角度研究肝郁证的发病机制，探索中药、针刺等传统疗法结合常规西药的集成疗法对重度抑郁症有效、安全干预模式，为中西医结合医学防治重度抑郁症的中西医路径的完善具有重要意义。
本研究希望通过中西医集成方案治疗抑郁症的疗效评价探索形成规范化的中西医集成方案。
1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行汉密尔顿抑郁量表、抑郁自评量表、药物副反应量表等量表检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：在获得您的知情同意之后。
知情同意书范本
临床研究知情同意书知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“_________________ ”新药临床研究。
该项研究用于评价_____ 病（____ 证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。
您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
知情同意书-中国临床试验注册中心
知情同意书-中国临床试验注册中心第一篇：知情同意书 - 中国临床试验注册中心知情同意书研究题目：阿托西班在内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕中的应用申办方：安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心知情同意书版本号：01，版本日期：2014年11月24日尊敬的女士：您将被邀请参加一项临床试验。
在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。
这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。
对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1、研究背景和研究目的临床上，30%-50%的内异症患者合并不孕。
内异症合并不孕患者行体外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治疗时，其妊娠率较输卵管因素性不孕低。
内异症患者子宫平滑肌细胞过度表达缩宫素受体，引起子宫的异常收缩，从而导致痛经并影响胚胎着床，妊娠率、着床率降低，降低IVF结局。
另一方面，内异症患者子宫内膜容受性下降也是导致不孕的原因之一。
阿托西班(atosiban)是一种后叶加压素VIa和缩宫素混合受体的拮抗剂，起到抑制宫缩的作用。
另外，有研究认为阿托西班增加子宫动脉血流，从而提高子宫内膜的容受性。
目前国内已有文献报道将其应用于早产及晚期流产的治疗。
国外也有报道将其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎着床率。
本实验采用前瞻性随机对照研究方法，将我中心内异症合并不孕行IVF-ET助孕患者作为研究对象，随机分研究组和对照组。
移植前研究组给予低剂量阿托西班，而对照组给予生理盐水安慰剂治疗。
比较两组的着床率、临床妊娠率、流产率以及活产率。
2、参试人员条件需符合下列条件：（1）年龄≥20岁；（2）基础FSH<10IU/L；（3）因内异症致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植条件。
知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为恶性消化系统肿瘤。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况消化系统肿瘤主要包括肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌和胰腺癌等。
来自WHO 的数据显示，全世界现有肿瘤患者达到3000 多万，年新发病例870 万，年死于肿瘤的更是高达690 万人，在我国死亡病例中已经排到了第二位。
在我国每年因为肿瘤死亡的病例中有2 /3是消化系统肿瘤，患者5 年的生存率是30%。
胃癌、结直肠癌的分子标记包括：CEA, CA19-9。
临床检查包括粪便检查、直肠指诊、乙状结肠镜检查、钡灌肠X射线检查、纤维结肠镜检查、血清癌胚抗原CEA测定等。
影像学检查包括胃镜检查、腹腔镜检查、直肠内超声扫描（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI）。
临床治疗方法有广泛性根治手术——最有效；化疗——五氟尿嘧啶（5-FU）；其他如放射治疗、镜下治疗和基因治疗、免疫治疗等。
肝细胞癌的分子标记为血清AFP。
临床检查包括谷草转氨酶AST和谷丙转氨酶ALT、血清碱性磷酸酶AKP、乳酸脱氢酶LDH或胆红素的升高，而白蛋白降低等肝功能异常。
血清AFP及其异质体是诊断HCC的重要指标和特异性最强的肿瘤标记物。
影像学检查手段有腹部超声（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI），以及选择性肝动脉造影（DSA）。
目前的治疗手段包括外科治疗，即肝切除术和肝移植术；局部治疗，包括局部消融治疗和肝动脉介入治疗；放射治疗；全身治疗，包括分子靶向药物治疗和全身化疗。