质量管理体系流程汇总(PPT 4个)2
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福特质量体系 ppt课件 (2)
Consumer Magazine Information (e.g.
Consumer Reports, ADAC, Quatro Rodas, What Car?)
GQRS: 3 MIS TGW/1000
Trend
Other Survey Data (e.g. IQS, APEAL, VQS,
NCBS)
Exte外rna部l I信nd息icators D
（市场调研和三包信息）
市M场ar分ke析t A Analysis
I+C+R
产品和E制ngi造ne工erin程g 标准
对顾客抱怨Pri的ori问tiz题e Is进su行es优th先at 度do排no序t
M&A
✓ 平衡质量单议程（BSAQ）顾客柏拉图 – 每月更新
Trend
Warranty: 1 MIS R/1000
Trend
Warranty: 12 MIS R/1000
TreWndarranty: 3 MIS R/1000
Trend Warranty: R/1000 Best In Ford
Warranty: 0 MIS CPU
Trend
Warranty: 1 MIS CPU
VRT RYG Chart
BSAQ / VRT Action Matrix /
Roadmap
BSAQ Leadtime Current
VOME Health Charts NEW
Indicates Charts are stacked on top of each other
Work Group Board
0 MIS R/1000 Trend
0 MIS CPU Trend
质量体系文件编写ppt课件
三、对质量管理体系文件的基本要求
6、可操作性
规定的方法在实际工作中可行； 考虑资源的问题； 考虑文件的使用者； 便于监督检查； 实现“唯一”理解，执行时不引起混淆。
13
三、对质量管理体系文件的基本要求
7、逻辑性
当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑 顺序描述；
属于判断的活动（如审核、批准、审查、检 查等）应交待清楚判断后的不同处置方式。
“最好、最实际”原则 ——选择最好、最实际的方法； ——一定是实际可行的方法； ——注意可操作性。
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五、程序文件的编写要点
2、编写程序文件的步骤
程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单
– 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 – 整理现有文件 – 按标准要求列出需编写的程序
2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称 呼、代号
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； 此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较
深； 此方法编写文件所需时间较长； 此方法可能会有较多次反复修改。
16
四、质量管理体系文件的编写方法
2、自下而上的文件编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序 编写；
此方法适用于原管理基础较好的组织； 文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写，
29
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
30
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
ISO9000质量管理体系 (PPT 47张)
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • •
4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称 之为“特殊过程”。 • 过程的三要素：输入 输出 活动 原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值 为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动 贯标的核心问题是使过程受控，过程分为： 直接过程：检验、生产等 过程受控 间接过程：设备、文件控制等 到达增值目的
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • • • • • • • • • • • 3.5顾客：接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的 一线与二线之间谁是顾客？ 一线是顾客，二线是为一线服务的 3.6供方：提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。 连接顾客和供方之间的纽带是产品 3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
二、ISO9000簇标准构成及 其核心标准
（三）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管 理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和 组织的业绩。 （四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境 管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
谢谢观赏
You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
质量管理之质量管理体系及其评价.pptx
贯穿于产品形成的全过程，对产品形成全过程有关质量的 作业技术和活动的控制 监视产品形成全过程，排除导致不满意的原因 三主要
环节：制订计划和程序
计划和程序的实施、评价和验证 异常情况的分析、处理和采取纠正措施
——范围：全过程 ——手段：作业技术和活动 ——对象：影响质量的人(man)、机(machine)、
但到了20年代末30处年代初，由于经济危机， 商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这些方法 未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年 代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方 法。
3.统计质量管理阶段（一般指20世纪40年代至50年代）
特点： 运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，
工长质量管理：20世纪初，泰勒提出了操作者与管理者的 分工，建立了“工长制”，由工长行使对产品质量的检验， 使操作与检验职能分化，强化了质量检验职能。称为“工 长质量管理”。
检验员质量管理：随着管理分工概念的提出，企业中逐渐 产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员、专 门的质量检验部门，使质量检验的职能进一步加强。这一 过程称为“检验员质量管理”。
QMS有效运行 年内实现ISO14000质量体系认证
13
4.质量策划
“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。”
——活动：5W1H
——内容主要包括：
产品策划 管理和作业策划 编制质量计划
5.质量控制(quality control)
“质量管理中致力于达到质量要求的部分” 说明：
4.全面质量管理的产生及其原理方法 （20世纪60年代至今）
特点： 以顾客为关注点；授权与团队合作；持续改进和学习；
环节：制订计划和程序
计划和程序的实施、评价和验证 异常情况的分析、处理和采取纠正措施
——范围：全过程 ——手段：作业技术和活动 ——对象：影响质量的人(man)、机(machine)、
但到了20年代末30处年代初，由于经济危机， 商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这些方法 未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年 代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方 法。
3.统计质量管理阶段（一般指20世纪40年代至50年代）
特点： 运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，
工长质量管理：20世纪初，泰勒提出了操作者与管理者的 分工，建立了“工长制”，由工长行使对产品质量的检验， 使操作与检验职能分化，强化了质量检验职能。称为“工 长质量管理”。
检验员质量管理：随着管理分工概念的提出，企业中逐渐 产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员、专 门的质量检验部门，使质量检验的职能进一步加强。这一 过程称为“检验员质量管理”。
QMS有效运行 年内实现ISO14000质量体系认证
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4.质量策划
“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。”
——活动：5W1H
——内容主要包括：
产品策划 管理和作业策划 编制质量计划
5.质量控制(quality control)
“质量管理中致力于达到质量要求的部分” 说明：
4.全面质量管理的产生及其原理方法 （20世纪60年代至今）
特点： 以顾客为关注点；授权与团队合作；持续改进和学习；
全面质量管理培训课件(PPT 48页)
质量的递进层次 要求质量，指满足顾客的要求
卓越(魅力）质量，指远超出顾客的期 望
❖ 美国质量管理专家J.M.Juran 曾预言21世纪是“质 量的世纪”。
❖ 在21世纪，质量以其超严的要求-- “零缺陷”为标 志。
❖ 随着高新技术的发展，零不合格产品的理想状态已 经接近实现。
❖ 从本质上讲医疗质量“零缺陷”是根本无法达到的， 但它是一种激励、一种号召。
❖ 临床医疗科室的工作流程与内容基本相同，都 是围绕病人的诊断、治疗和护理工作展开
如一个诊断过程可以分解为：问诊、体格检查、实 验室检查、分析与诊断
临床医疗质量主要通过病历质量反映，检查评价医疗 质量主要应以病历为依据。故把好病历质量关是提高 医疗质量，也是医疗质量管理的关键。
36
❖ 门急诊医疗的就医流程以及部门环节较多，包括挂号、 候诊、就医、检查、取药或治疗、收费，内容繁杂、管 理难度较大，门急诊质量管理主要抓好： 医疗文件书写 服务质量（服务热情、语言文明、行为规范、设施完 善……） 环境质量（面积保证、安静安全、路标醒目、建筑悦 目……） 患者满意度评价 缺陷防范 完善并严格执行有关制度
相关质量委员会
执行层
决策层 控制层
各职能部门
科主任是科室 科室质控小组 质量与安全管
理第一责任人
31
科级质控
科级质控
运用质量 管理方法 与工具进 行持续质 量改进： PDCA； QCC； RCA； TQM； Tracer等
改进
计划
制定质量管理计划 完善各项制度流程
执行层
培训
组织科 室人员 进行质 量与安 全培训
TQM（全面质量管理）内容：
❖ 全面质量管理组织：高层、中层、基层 ❖ 质量管理的标准化 ❖ 全面质量管理的范围：人员素质、技术管理、专科质量、服
卓越(魅力）质量，指远超出顾客的期 望
❖ 美国质量管理专家J.M.Juran 曾预言21世纪是“质 量的世纪”。
❖ 在21世纪，质量以其超严的要求-- “零缺陷”为标 志。
❖ 随着高新技术的发展，零不合格产品的理想状态已 经接近实现。
❖ 从本质上讲医疗质量“零缺陷”是根本无法达到的， 但它是一种激励、一种号召。
❖ 临床医疗科室的工作流程与内容基本相同，都 是围绕病人的诊断、治疗和护理工作展开
如一个诊断过程可以分解为：问诊、体格检查、实 验室检查、分析与诊断
临床医疗质量主要通过病历质量反映，检查评价医疗 质量主要应以病历为依据。故把好病历质量关是提高 医疗质量，也是医疗质量管理的关键。
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❖ 门急诊医疗的就医流程以及部门环节较多，包括挂号、 候诊、就医、检查、取药或治疗、收费，内容繁杂、管 理难度较大，门急诊质量管理主要抓好： 医疗文件书写 服务质量（服务热情、语言文明、行为规范、设施完 善……） 环境质量（面积保证、安静安全、路标醒目、建筑悦 目……） 患者满意度评价 缺陷防范 完善并严格执行有关制度
相关质量委员会
执行层
决策层 控制层
各职能部门
科主任是科室 科室质控小组 质量与安全管
理第一责任人
31
科级质控
科级质控
运用质量 管理方法 与工具进 行持续质 量改进： PDCA； QCC； RCA； TQM； Tracer等
改进
计划
制定质量管理计划 完善各项制度流程
执行层
培训
组织科 室人员 进行质 量与安 全培训
TQM（全面质量管理）内容：
❖ 全面质量管理组织：高层、中层、基层 ❖ 质量管理的标准化 ❖ 全面质量管理的范围：人员素质、技术管理、专科质量、服
2024版全面质量管理(PPT200页)
2024/1/28
针对客户反馈的问题和意见，及时进行改进和优化，提高产品质量和客 户满意度。
26
07
评估、审计与持续改进
2024/1/28
27
质量评估指标体系构建
确定评估目标
明确质量评估的目的和范围，为 构建指标体系提供方向。
2024/1/28
识别关键质量因素
分析影响产品或服务质量的关键 因素，如性能、可靠性、安全性 等。
计划阶段
执行阶段
明确改进目标，制定改 进计划，包括资源分配、
时间表等。
2024/1/28
按照计划实施改进措施， 记录执行过程中的数据
和问题。
检查阶段
对执行结果进行检查和 评估，确认是否达到预 期目标，分析存在的问
题。
16
处理阶段
根据检查结果采取相应 的措施，包括继续推进
或调整改进计划。
纠正措施和预防措施制定和执行
解决。
33
感谢观看
THANKS
2024/1/28
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理念宣贯 培训教育 激励机制 案例分享
向全体员工宣贯持续改进的理念和重要性，提高员工的改进意识。
开展持续改进相关的培训和教育活动，提高员工的改进能力和素 质。
建立激励机制，鼓励员工积极参与持续改进活动，对优秀的改进 成果给予奖励和认可。
定期组织案例分享活动，让员工了解其他企业或部门的成功经验 和做法，促进持续改进文化的传播和推广。
设计评估指标
根据关键质量因素，制定相应的 评估指标，如合格率、故障率、 客户满意度等。
确定权重和评分标准
为各评估指标分配权重，并制定 评分标准，以便进行综合评估。
28
内部审计流程完善及外部审计对接
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复原药品。
复原药品。
到货验收记录单 ——不合格品
到货验收记录单 ——合格品
否
验收员填写无药检记 录表,通知采购部追索.
没有明确规定信 息反馈时间，规 定采购部反馈的
具体时间。
流程分析表 表单分析表
采购部 采购程序
近效期药品催销管理流程（目标）
储运部
质量管理部
销售部门
近效期药品养护
是 是否超近效期 否
注册证
通知货代公司办 理报关提货
录入系统药品资料， 生成入库单。 入库单
进口药品放行及检验流程（目标）
质量管理部
口岸药监局/药检所
设计部门之间交接表 单，确认交接环节。
填报进口药品 报验单
进口药品报验单
拿到进口通关单后 转采购部进口岗
办理进口手续是否应 该由质管部负责。
开进口通关单 海关放行单（四 联）,口岸药检 通知单(三联)
储运部
质量管理部
检查合格药品库药品
业务部门
检查超过3个月 储存期药品
是否合格 是
否 放“暂停发货牌” 填写“药品质量复 查通知单”
药品质量复 查通知单
做好养护记录 养护检查记录
解除“暂停发货牌”
将药品放入 不合格品区
建立药品养护档案
记录不合格品保管账
复检确认，质管部 和药检所一起。
解除暂停发货 药品质量处理 通知单
填写“药品质量 处理通知单” 药品质量处理 通知单
是否合格 否
是
处理
流程分析表 表单分析表
系统基础数据管理工作流程（目标）
业务部门
质量管理部
新增客户和老客户变 更时填写、修改客户 信息，提供相关资料
客户资料卡
新增供应商、厂商时 填写首营企业审批表，
提供相关资料
首营企业审批表
通过信息化处理，不用文 字方式。
货到仓库预约抽检， 采购部与质管部沟通 确认药检紧急程度
验收合格后将药检注 册证、通关单扫描进 计算机，办公网共享。
质管部和药检所到 仓库抽检，双方确
认抽检内容
检验药品，质管部 关注药检全过程
单据及药检报告书 合格药检报告书
储运部
实货入库,将药品货位、 批号、效期输入系统。
流程分析表 表单分析表
储运部 收货流程
入不合格药品区 不合格品 控制流程
实货入库， 录入库存系统
药品质量检查验收流程（目标）
质量管理部
在待验区接货、 检查包装并记录
主任审批
验收员填写不合格 药品拒收报告单
不合格药品 拒收报告单
是否有药检 是
检查外观性状
是否合格
是
否 是否合格
否
是
验收员填写药品入库 验收员填写药品入库
记录封“检封签”， 记录封“检封签”，
部门经理审批
质量管理员审批
采购部、麻药部修改 供应商、厂商、商品 信息时填写系统信息 变更卡，提供新证件
系统信息变更卡
采购部、麻药部 新增商品时填写首营 品种审批表提供相关
资料
首营品资料卡
资料录入系统 存档
公司高层 领导审批
流程分析表 表单分析表
采购部进口岗 签订采购合同 进口采购合同 发票、箱单、厂 检、运单复印件， 原产地证明原件 、
每月统计填表 近效期药品 催销表
不合格品 控制程序
监督指导 近效期药品养护
由主管质量的领导 顾一民副总负责； 另外在每月各部门 主管例会上汇报上
月催销结果。
督促检查确认
销售部门按时提交催 销情况总结报告（每 月一份）.质量管理
部汇总分析.
销售
流程分析表 表单分析表
药品在库养护流程（储存期超过3个月的药品）目标