白术工艺规程
麸炒白术工艺规程
目录24、质量监控：见“SCGL510701 麸炒白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
麸炒白术工艺规程
5.7.2.4.5生产完成后产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
5.7.2.4.6待成品检验合格，由质量管理部门出据检验报告书后，进行成品入库。
09-STP-082-00
麸炒白术饮片工艺规程
河南永鑫堂中药饮片科技有限公司
题 目
麸炒白术饮片工艺规程
编 号
09-STP-082-00
制 定 人
制定日期
年 月 日
页 数
共11页
审 核 人
审核日期
年 月 日
颁发部门
GMP办公室
批 准 人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、生产管理部、生产车间
5.5.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
5.4筛选
5.4.1按照筛选机标准操作规程进行操作，
5.4.2根据麸炒白术的体积选择三号筛。
5.4.3开启筛选机，将炒制后的麸炒白术置于筛药机上，除去药屑，将筛选好的药材放置于洁净的周转桶里。
5.5.2.2操作技术参数
项目
技术参数
项目
技术参数
设备
热风循环烘箱
烘盘中物料厚度
25-30mm
干燥温度上限
65℃
干燥温度下限
55℃
干燥时间
0.5-1小时
翻料频次
每0.5小时一次
5.5.3要求
5.5.3.1生产中的废弃物应及时处理。
5.5.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
3白术生产工艺规程
第4页共7页
药品生产质量管理文件
白术中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
白术中药饮片生产工艺规程
TS-SC-153-03
文件类别
生产管理
工序 质量控制点 质量控制项目
监控法/标准
备 白术
料
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》 2015 年版一部
净制 拣选
除去杂质、异物、非药用部分 目测
清洗 洗润
第6页共7页
药品生产质量管理文件
白术中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
白术中药饮片生产工艺规程
TS-SC-153-03
文件类别
生产管理
工序名称
收率限度
净制
95%～100%
筛选
95%～100%
包装
96%～100%
总物收率：
80%-100%
12.4 收率计算方法
12.4.1 净制工序
本工序合格品数量/本工序投料量*100%
包材名称 牛皮纸袋
规格 中
单位 个
物料代码 030002
标签
105*80mm 张
040001
12 各工序收率和物料平衡的限度 12.1 物料平衡限度 12.2 物料平衡计算方法
工序名称 净制 筛选 包装物料 包装包材 总物料平衡：
物料平衡限度 95%～100% 95%～100% 96%～100% 100% 85%≤限度≤100%
12.4.2 筛选工序
筛药后数量 Kg/筛药前数量 Kg×100%
12.4.3 包装工序
成品入库量/总投料量×100%
12.4.4 总收率
（成品数量/原料投入数量）×100%
13.变更历史
麸炒白术饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：麸炒白术，成品代码CP10402。
1.2 性状:本品呈不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.3 性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.4 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.5 用法用量：6～12g。
1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白术蜂蜜麦麸2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，炒制。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
044麸炒白术工艺规程
秦皇岛市山海关药业有限责任公司标准类文件类别：操作标准编号：SY-STP-YP-044 发行部门：质量管理部页码：共 15页第 1 页白术饮片工艺规程版号：B1起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：年月日发放部门：现授权下列人员或部门拥有并执行本规程（复印数3份）质量管理部2份、制造部1份、中药饮片车间1份1. 目的制定本规程的目的是为生产白术饮片提供必须共同遵守的技术准则，确保该产品在贮存期内质量稳定。
2. 适用范围本规程适用于白术饮片的生产。
3. 责任本规程由质量管理部、制造部、中药饮片车间具体实施。
4. 内容4.1 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版一部4.2 产品概述4.2.1 产品名称：白术饮片麸炒白术4.2.2 物料代码：Y115 Y0244.2.3 来源：本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
4.2.4 性状：4.2.4.1 白术药材：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在;烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
4.2.4.2 白术饮片：本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
4.2.4.3 麸炒白术：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气。
4.2.5 性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
4.2.6 功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
4.2.7 规格：2-4㎜厚片4.2.8 包装规格：250g/袋；500g/袋；1000g/袋；50kg/袋。
白术炮制方法与标准
白术炮制方法与标准【药材来源】白术为菊科植物白术的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去茎叶、须根和泥土，烘干或晒干。
烘干者称“烘术”；晒干者称“生晒术”；拣肥满纤维性少的鲜白术，略蒸后再晒干者称“冬术”。
【古代炮制方法】唐代有熬黄(《千金翼》)、土炒(《外台》)的方法。
宋代有炮、炒黄、米泔浸(《博济》)、米泔水浸后麸炒(《苏沈》)、醋浸炒(《总录》)、煨制、焙制(《局方》)、土煮(《朱氏》)、米泔浸后炒(《疮疡》)等法。
元代有用黄芪、石斛、牡蛎、麸皮各微炒黄色，去余药，只用白术(《丹溪》)的方法。
明代增加了蜜炒、水煮、绿豆炒(《普济方》)、附子、生姜、醋煮(《奇效》)、酒制(《理例》)、乳汁制(《蒙筌》)、米泔浸后黄土拌九蒸九晒(《准绳》)、盐水炒(《保元》)、面炒(《景岳》)、炒焦、米泔浸后土蒸切片，蜜水拌匀炒(《必读》)、姜汁炒(《通玄》)等多种辅料制的方法。
清代又增加了枳实煎水渍炒(《握灵》)、酒拌蒸(《说约》)、米泔浸后麦芽拌炒(《大成》)、香附煎水渍炒、紫苏一薄荷一黄芩一肉桂汤煮(《钩元》)、蜜水拌蒸、烧存性(《逢原》)、米制(《长沙》)、陈皮汁制(《从众录》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1.白术：取原药材，除去杂质，大小个分开，用水润透，切厚片，干燥。
筛去碎屑。
2.土炒白术：先将土置锅内，用中火加热，炒至土呈灵活状态时，投入白术片，炒至白术表面均匀挂上土粉时，取出，筛去土粉，放凉。
白术片每100千克用灶心土25千克。
3.麸炒白术：先将锅用中火烧热，撒入麦麸，待冒烟时，投入白术片，不断翻炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉。
白术片每100千克用麦麸10千克。
【饮片性状】白术为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放，射状纹理和棕黄色的点状油室散在，周边灰棕色或灰黄色，有皱纹和瘤状突起。
质坚实，气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
土炒白术表面杏黄土色，附有细土末，有土香气。
白术炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立白术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于白术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：白术汉语拼音：Baizhu2.2药材来源本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
2.3功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
2.4性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
2.5性状：本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2.6商品名：白术2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切制，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选白术并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
白术
执行标准：《中国药典》2005年版一部
《湖北省中药炮制规范》（1989）
1. 仪器与用具
1.1 白搪瓷盘、摄子、载玻片、盖玻片、显微镜、酒精灯、冲钵、标准筛（4号筛）
1.2 药物天平、具塞三角烧瓶（25ml）、球形冷凝管、量筒（1ml、10ml、50ml 各一个）、蒸发皿
1.3 电热恒温干燥箱、薄层制板器、超声波清洗器
1.4 硅胶G薄层板（10×20cm）、微量进样器（10ul）或定量毛细管、薄层层析缸
1.5 水合氯醛试液、10%香草醛硫酸、乙酸乙酯、正己烷、石油醚、5%香草醛硫酸溶液
1.6 白术对照药材
【炮制】白术：置水或米泔水中浸泡2～4小时，捞入框内，经常淋水，润透后切片，干燥。
麸炒白术：先将锅以武火加热，撒入麸皮，起烟时，投入白术片，不断翻动，炒至片面深黄色，取出，筛去麸皮。
每净白术片1kg，用麸皮0.4kg。
土炒白术片：取净黄土粉置锅内炒热，投入白术片，不断翻动，炒至片面附着有土，取出，筛去余土。
每净白术片1kg，用黄土粉0.25kg。
【性状】片面黄白色，有云头纹及星点，间有空隙；麸炒白术片面深黄色，有焦香气；土炒白术片面深黄色，挂土。
【片型】片厚2.5～3.5mm。
【杂质】＜2%（中药材杂质检查法）。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL500901 白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：白术
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置阴凉干燥处，防蛀
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。